财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度净收入1200万美元，较2021年同期下降约2% [51] - DEXTENZA净产品收入1190万美元，与2021年同期持平，较上一季度下降约2%；2022年第三季度净收入还包括与Affimed合作的10万美元合作收入，2021年第三季度净产品收入包括ReSure Sealant销售额30万美元 [52] - 第三季度研发费用1370万美元，2021年同期为1270万美元，主要因人员增加和临床前开发活动增多 [53] - 第三季度销售和营销费用1020万美元，2021年同期为960万美元，主要因现场销售人员增加 [53] - 第三季度一般和行政费用850万美元，2021年同期为810万美元，主要因人员相关成本增加，包括基于股票的薪酬 [54] - 公司2022年第三季度净亏损2420万美元，即每股基本和摊薄亏损0.31美元；2021年同期净收入260万美元，即每股基本净收入0.03美元，摊薄后每股亏损0.23美元 [54] - 2022年第三季度净亏损包括110万美元非现金项目，归因于公司可转换票据相关衍生负债公允价值增加 [55] - 2022年第三季度非现金费用（包括基于股票的薪酬、折旧和摊销）为470万美元，2021年同期为440万美元 [56] - 截至2022年11月4日，公司有7700万股流通股 [56] - 截至2022年9月30日，公司有1.21亿美元现金及现金等价物，6月30日为1.345亿美元；基于当前计划，公司认为现有现金及现金等价物足以支持到2023年的运营 [56] - 公司将全年净收入指引调整至4800 - 5200万美元，较上一年增长10% - 20% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 DEXTENZA业务 - 第三季度净销售额1190万美元，同比基本持平，环比下降约2% [17] - 10月创下市场销售最强月度记录，接近11500个可计费单位，超过之前记录900多个插入物 [25] OTX - TKI业务 - 美国1期试验7个月中期结果显示，80%患者到6个月时无需救援治疗，73%患者到7个月时无需救援治疗；最佳矫正视力和视网膜厚度与每8周注射一次EYLEA的对照组相当 [14][31] OTX - TIC业务 - 美国2期临床试验正在积极招募受试者，计划招募约105名受试者，分三个不同组，预计2023年第四季度公布顶线数据 [35][37] 干眼项目（OTX - DED和OTX - CSI） - OTX - DED计划于2023年上半年开始一项合作试验，评估其与安慰剂插入物相比的性能，结果将用于为两个项目选择更合适的安慰剂对照物 [39] 各个市场数据和关键指标变化 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2023年第三季度将OTX - TKI推进湿性AMD的2/3期试验，2023年第一季度启动OTX - TKI治疗糖尿病性视网膜病变的1期试验，若结果积极，2024年第一季度可能启动糖尿病性视网膜病变的3期关键试验 [16][57] - 继续推进OTX - TIC青光眼2期试验的受试者招募，预计2023年第四季度公布顶线数据 [37][58] - 加强DEXTENZA销售团队建设，深化与客户的合作，帮助客户拓展医保优势计划和商业保险支付的患者群体；实施发票外折扣策略，与CMS合作重新平衡DEXTENZA和相关手术代码的价值主张 [22][24] 行业竞争 - 湿性AMD市场竞争激烈，临床试验成本高；糖尿病性视网膜病变市场对产品耐久性要求高，竞争相对较小，且监管路径更直接 [47][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对OTX - TKI在湿性AMD和糖尿病性视网膜病变治疗中的潜力感到兴奋，认为其有望成为耐久性治疗的标准疗法 [9][57] - DEXTENZA销售增长放缓主要因客户人员短缺、公司现场团队空缺以及报销政策变化；随着现场团队满员、价值主张改善和销售策略调整，预计未来销售将增长，但2022年无法达到原收入指引 [17][22][26] - 公司现有现金及现金等价物足以支持到2023年的运营，对未来发展充满信心 [56][121] 其他重要信息 - 公司计划在2023年2月的会议上提供美国OTX - TKI 1期试验的第二个数据更新，包括10个月的安全性和有效性数据 [33] - DEXYCU自2023年1月1日起不再有直通支付状态，公司预计将获得部分其市场份额，但未量化具体金额，将在第四季度后给出相关指引 [80][82] - 公司正在探索OTX - TKI的改进配方，但如果改进配方未准备好，将使用现有配方进入3期试验 [93][94] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：糖尿病性视网膜病变研究为何采用探索性IND而非传统IND，20名患者的数据量是否足以支持2024年启动3期试验；与FDA的C类会议中，关于TKI和湿性AMD希望得到哪些主要问题和反馈，重新配方工作如何影响这些讨论 - 采用探索性IND是因为其允许使用的患者数量合适；与FDA讨论时，需确定组合疗法类型、患者招募类型等问题，公司希望在1期研究所有患者完成研究后再进行讨论 [62][63][64] 问题2：DEXTENZA的销售优先级是办公室还是门诊手术中心；OTX - TKI首先获批的最佳适应症是AMD还是糖尿病性视网膜病变 - DEXTENZA目前重点是在手术环境中恢复增长；糖尿病性视网膜病变患者多为工作年龄人群，频繁注射负担大，OTX - TKI的长效性可能创造新机会，且监管路径更直接，所以公司对此尤其兴奋，但也不会放弃AMD市场 [68][69][70] 问题3：人员短缺的原因及为何认为是暂时问题；考虑到DEXYCU自2023年1月1日起不再有直通支付状态，预计DEXTENZA在2023年的销售增长情况 - 人员短缺是疫情后的普遍问题，涉及多个行业，随着宏观经济状况改善，预计ASC和医院人员将恢复正常；公司预计会获得DEXYCU的部分市场份额，但未量化，将在第四季度后给出2023年的销售指引 [76][79][81] 问题4：请评论糖尿病性视网膜病变患者的病程，非增殖性患者的比例以及患者何时会感到需要接受当前的抗VEGF治疗 - 糖尿病性视网膜病变患者分为未意识到患病且无视力变化和已出现视力变化两类；非增殖性患者大多符合治疗条件，但因当前治疗注射频率高，患者难以接受；公司的治疗方案注射间隔长，对这类患者更具吸引力 [84][85][86] 问题5：为何探索OTX - TKI低药物负载、快速释放的插入物配方，在启动试验前希望看到怎样的产品特性，何时能确定是否成功实现目标 - 公司一直在尝试改进配方以接近理想状态，但现有配方已能在湿性AMD和糖尿病性视网膜病变中发挥作用；如果改进配方未准备好，将使用现有配方进入3期试验 [90][91][93] 问题6：OTX - TKI 2/3期试验的结果预计何时公布，该试验是否可作为两个关键试验之一 - 公司未给出结果公布时间指引；公司计划直接进入第一个关键试验，随后紧接着进行第二个关键试验，两个关键试验之间可能会有一点延迟 [95][96][97] 问题7：未来12 - 18个月，启动湿性AMD和糖尿病性视网膜病变的后期试验预计研发支出会增加多少，试验成本如何 - 糖尿病性视网膜病变试验成本较低，因为对照为假手术；湿性AMD试验时间长且复杂，公司在资金规划中已考虑2期试验的患者数量，并正在寻找潜在合作伙伴以扩大规模；在确定试验方案前，难以准确估算成本 [99][100][102] 问题8：提到的合作伙伴是否已有目标公司，理想的合作伙伴是怎样的 - 对于TIC和TKI产品，理想的合作伙伴是能够将产品推向全球的公司，公司有能力在美国商业化产品，但希望合作伙伴能让全球患者受益 [103][104] 问题9：糖尿病性视网膜病变临床开发中，是否有候选药物从1期试验直接推进到3期试验的先例 - 公司管理层不太清楚糖尿病性视网膜病变领域是否有先例；从作用机制和现有数据来看，公司认为有足够数据支持直接进入关键试验，且FDA只区分关键和非关键试验，公司有概念验证数据，预计可以直接进入关键试验 [108][111][116]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to 24 Crosby Drive Bedford, MA 01730 (Address of principal executive offices) (Zip Code) (781) 357-4000 (Registrant's telephone number, ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度净收入为1230万美元，较2021年同期增长约5%，其中DEXTENZA净产品收入为1210万美元，较2021年同期增长9%，合作收入为10万美元 [27][28] - 2022年第二季度研发费用为1310万美元，低于2021年同期的1390万美元；销售和营销费用为1010万美元，高于2021年同期的840万美元；一般和行政费用为780万美元，低于2021年同期的860万美元 [29][30] - 2022年第二季度净亏损为1880万美元，即基本每股亏损0.24美元，摊薄后每股亏损0.25美元；2021年同期净亏损为850万美元，即基本每股亏损0.11美元，摊薄后每股亏损0.25美元 [30][31] - 截至2022年8月5日，公司有7700万股流通股；截至2022年6月30日，公司有1.345亿美元现金及现金等价物，低于2022年3月31日的1.454亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 视网膜疾病业务 - OTX - TKI美国一期临床试验已全部入组21名患者，且所有患者已入组24周以上，计划28周后进行分析，并将于9月30日在芝加哥的美国眼科学会会议上公布数据 [8][9] 青光眼业务 - OTX - TIC用于治疗开角型青光眼或高眼压症的首个二期试验正在入组患者，该试验旨在评估其安全性、耐受性和有效性 [11] 干眼症业务 - OTX - DED计划开展小型试验，以测试其与更合适的安慰剂对照物相比的效果，预计2023年上半年开始 [13][25] - OTX - CSI正在开发新配方，以延长其持续时间 [13][25] 商业业务 - DEXTENZA 2022年第二季度净产品收入为1210万美元，较上年同期增长9%，较上一季度略有下降；公司对全年剩余季度持乐观态度，重申全年净产品收入指引为5500万 - 6000万美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发视网膜疾病、青光眼和干眼症等领域的创新疗法，以满足未被满足的医疗需求 [7][11][13] - 公司计划通过优化试验设计、寻找更合适的安慰剂对照物等方式，提高研发项目的成功率 [13][23][25] - 公司将继续发展DEXTENZA的商业业务，利用OPPS规则的利好，扩大手术业务和办公室环境的市场份额 [15][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前市场受人员配置问题的拖累，但随着经济的正常化和OPPS规则的实施，市场将朝着有利于公司的方向发展 [14][39] - 公司对DEXTENZA的商业前景充满信心，预计2022年净产品收入将实现26% - 38%的同比增长 [36] - 公司认为现有现金及现金等价物足以支持公司到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求 [32] 其他重要信息 - 公司宣布聘请Peter Kaiser博士为视网膜首席医学顾问，以整合视网膜资产 [10] - 近期门诊前瞻性支付系统（OPPS）拟议规则规定，DEXTENZA在2023年之前应继续在门诊手术中心单独报销 [15] 问答环节所有提问和回答 问题1: 是什么让公司有信心在2022年下半年看到门诊手术中心（ASC）的人员配置问题得到改善，从而重申收入指引？公司代表人员的情况如何？ - 公司对整体经济正常化有信心，认为随着时间推移，会有多个因素得到改善；OPPS规则为2023年提供了持续的可见性，这将让人们放心在最后一个季度备货，并可能将部分业务转移到DEXTENZA；虽然实现5500万 - 6000万美元的收入目标有一定难度，但公司仍认为可以实现 [39] 问题2: 关于OTX - TKI，澳大利亚3B队列的可转化性如何？请讨论澳大利亚研究中抗VEGF给药和TKI的顺序，以及美国研究中的情况。600微克和200微克植入物除了药物剂量外，水凝胶在物流方面有何差异？ - 澳大利亚试验旨在评估OTX - TKI的安全性和耐受性，并展示其在有活动性视网膜下和/或视网膜内液患者中的初步生物活性，是一个剂量递增试验，从200微克单植入物开始，逐步增加到600微克；3B队列是2个200微克植入物加一次抗VEGF注射，部分患者视网膜液减少或消除，至少6个月保持视网膜干燥；美国一期试验是600微克单植入物，研究对象是视网膜已干燥的患者，旨在回答单植入物能使视网膜保持干燥的时间；增加植入物数量会导致部分患者视觉扭曲 [41][42][44] 问题3: 对于OTX - DED的新试验，短寿命对照物（胶原蛋白植入物）的降解时间范围是多少？在设计试验时，对照物的材料与水凝胶相比，是希望相似还是有明显差异？ - 公司在OTX - DED和OTX - CSI二期试验中发现，安慰剂对照物（水凝胶载体）的安慰剂效应比预期大，表现得更像活性对照物；新试验计划研究市售的软胶原蛋白塞，其在泪小管中停留2 - 5天然后消失，可提供真正的安慰剂对照，以降低后续二期/三期试验的风险 [48][49][50] 问题4: 在等待OTX - TKI一期结果时，救援标准是什么？安全考虑因素和期望的安全概况是怎样的？早期对潜在再治疗试验设计有何想法？OTX - TKI在其他视网膜适应症方面有哪些潜在竞争机会？ - 澳大利亚试验和美国一期试验的救援标准都考虑了患者安全和疾病状态，且标准较为严格，同时也考虑了研究者的自由裁量权；二期、三期试验的再治疗标准与一期试验相似，未来研究将更多考虑疾病状态；OTX - TKI在糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿等其他视网膜适应症方面有潜在机会，公司将在Peter Kaiser博士的协助下，更明智地制定在其他视网膜疾病方面的战略 [54][56][59] 问题5: 在公司5500万 - 6000万美元的净产品收入指引中，今年DEXTENZA用于过敏性结膜炎的收入有多少？ - 公司指引收入主要来自手术场景，过敏性结膜炎方面目前正在进行beta测试，未给出具体收入指引 [62] 问题6: 目前能否评论2023年门诊手术中心（AC）的潜在销售额？ - 公司目前未对2023年AC的销售额给出指引 [63] 问题7: 目前有多少人专门负责AC业务？整个销售团队规模有多大？ - 公司有4名关键客户经理负责AC业务，配备了1名现场报销专家和1名团队经理；整个销售团队有40名关键客户经理、7 - 8名现场报销专家和3名区域人员 [64][65] 问题8: 在当前美国OTX - TKI试验中，患者入组前平均接受了多少次抗VEGF注射？ - 公司正在收集该数据，并将在即将举行的AAO会议上公布 [66] 问题9: OTX - TIC二期试验预计何时完成入组？ - 公司未给出OTX - TIC二期试验的入组完成日期，该试验是一项二期双盲随机试验，将比较两种OTX - TIC配方与Vista在开角型青光眼和高眼压症患者中的效果，计划入组105名受试者，目前入组进展顺利 [67][68] 问题10: 今年晚些时候是否还能看到澳大利亚试验的更新？ - 公司计划在即将举行的AAO会议上对澳大利亚试验进行更新 [70]

产品商业化与业务线情况 - 公司有一款在美国商业化的FDA批准产品DEXTENZA，2018年11月获批治疗术后眼痛，2019年6月获批治疗术后眼部炎症，2019年7月在美国商业推出，2021年10月获批新增治疗过敏性结膜炎相关眼痒适应症，2022年第一季度在美国商业推出该适应症[103][104] - 公司的ReSure Sealant于2014年在美国商业推出，用于防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏，但截至2021年第四季度暂停生产，目前在美国无商业供应，且仅获得有限收入[108][109] 产品临床试验进展 - 公司正在进行一项关于DEXTENZA的临床研究，预计招募约60名受试者，评估其治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和生物活性[106] - 公司产品候选物OTX - TKI在澳大利亚的1期临床试验已完成招募，在2022年2月会议上公布的中期数据显示，超60%受试者活性持续时间达6个月或更长，3a队列超80%受试者达此标准[112][113] - 公司OTX - TKI在美国的1期临床试验于2022年2月完成招募，预计在2022年9月30日会议上报告28周中期数据[114] - 公司OTX - TIC于2021年第四季度启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，2022年第一季度给药第一名患者[115][116] - 2022年2月会议上公布的OTX - TIC 1期临床试验中期数据显示，可使患者眼压临床显著降低6个月或更长时间，且安全性良好[117] - 2021年12月公布的OTX - DED 2期临床试验顶线结果显示，达到预设主要终点，两种配方安全性良好且耐受性佳[119] - 基于OTX - DED 2期临床试验数据，公司计划在2023年上半年开展一项小型试验，评估其与短期可生物降解胶原蛋白塞的性能[120] 产品候选物信息 - 公司产品候选物OTX - CSI设计用于治疗中度至重度干眼症，持续时间为三到四个月，在办公室环境中作为可生物吸收的泪小管插入物给药[121] 许可协议收入情况 - 公司与AffaMed的许可协议中，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款，特许权使用费为10% - 20%[124] - 2022年Q4和Q2，公司分别收到AffaMed 100万美元里程碑付款和200万美元临床支持付款[124] 季度净亏损情况 - 2022年Q3和Q6，公司净亏损分别为1880万美元和3130万美元，2021年同期分别为850万美元和540万美元[131] - 2022年第二季度净亏损1876.6万美元，2021年同期净亏损848.1万美元，亏损增加1028.5万美元[159] - 2022年上半年净亏损3130万美元，2021年同期为540万美元，增加2594.8万美元[169] 累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.771亿美元[131] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.771亿美元[177] 总成本和运营费用情况 - 2022年Q3和Q6，公司总成本和运营费用分别为3220万美元和6320万美元，2021年同期分别为3190万美元和5950万美元[132] 运营融资净收益情况 - 截至2022年6月30日，公司运营融资净收益6.414亿美元[134] DEXTENZA市场单位销量情况 - 2022年4 - 6月，DEXTENZA市场内单位销量分别为8111、8828和10187单位[137] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.345亿美元，预计可支撑到2023年[138] - 截至2022年6月30日，公司有现金及现金等价物1.345亿美元，主要为货币市场基金，投资组合对利率敏感度低，利率100个基点变动无重大影响[208] 客户收入与应收账款占比情况 - 2022年Q3和Q6，四个专业分销商客户分别占公司总收入的41%、26%、17%、10%和三个客户占41%、25%、20%[140] - 2022年6月30日，四个专业分销商客户占公司应收账款的46%、25%、16%、10%[140] 信贷协议情况 - 2021年6月公司修订并重述信贷协议，将信贷额度下借款本金总额增至2500万美元，仅付息期延至2024年5月1日，到期日延至2025年11月，达成特定里程碑可延至2026年4月1日[153] - 公司信贷协议下有2500万美元定期贷款，利率7.81%，2024年5月1日前可只付利息[179][180] 可转换票据情况 - 2019年3月公司发行3750万美元2026年可转换无担保优先次级票据，年利率6%，2026年3月1日到期支付现金利息[154] - 2019年3月发行3750万美元2026年可转换票据，年利率6%[182] 总毛转净准备金情况 - 2022年和2021年第二季度总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的23.1%和23.9%[160] 净产品收入情况 - 2022年第二季度净产品收入1210万美元，均来自DEXTENZA；2021年第二季度净产品收入1170万美元，其中1110万美元来自DEXTENZA，60万美元来自ReSure Sealant[161] 合作收入情况 - 2022年第二季度公司确认0.1万美元合作收入，源于与AffaMed许可协议中OTX - TIC的2期临床试验，2021年同期无合作收入[163] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用1310万美元，2021年同期1390万美元，减少80万美元，主要因未分配费用增加190万美元被临床相关项目减少320万美元抵消[164] - 2022年上半年研发费用2620万美元，2021年同期为2480万美元，增加140万美元[172] 销售和营销费用情况 - 2022年第二季度销售和营销费用1010万美元，2021年同期840万美元，增加170万美元，主要因专业费用增加130万美元[165] - 2022年上半年销售和营销费用1920万美元，2021年同期为1650万美元，增加270万美元[173] 一般和行政费用情况 - 2022年第二季度一般和行政费用780万美元，2021年同期860万美元，减少80万美元，主要因专业费用减少100万美元[167] - 2022年上半年一般及行政费用1530万美元，2021年同期为1630万美元，减少90万美元[175] 其他收入净额情况 - 2022年第二季度其他收入净额120万美元，2021年同期1180万美元，减少1060万美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[168] - 2022年上半年其他收入净额640万美元，2021年同期为3510万美元，减少2870万美元[176] 净收入情况 - 2022年上半年净收入2550万美元，2021年同期为1910万美元，增长639.2万美元[169][171] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动使用现金2950万美元，投资活动使用现金77.1万美元，融资活动提供现金62.2万美元[186] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为3740万美元，主要源于净亏损540万美元和经营资产与负债变动460万美元，被衍生负债公允价值变动3840万美元和非现金项目1090万美元抵消[188] - 2021年上半年净非现金费用主要包括740万美元基于股票的薪酬费用、230万美元非现金利息费用、130万美元折旧和摊销费用以及衍生负债公允价值变动3840万美元[189] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金使用量分别为80万美元和30万美元，均为设备采购[190] - 2022年和2021年上半年融资活动提供的净现金分别为60万美元和150万美元[191] 未来资金与亏损预期情况 - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售与营销资源方面[192] - 未来资金需求取决于产品销售水平、临床试验进展与成本、监管审查结果等多因素[198] 衍生负债估值情况 - 截至2022年6月30日，衍生负债估值为1050万美元，估值模型主要输入参数10%的增减对其公允价值无重大影响[210] 可变利率应付票据情况 - 截至2022年6月30日，公司有本金2500万美元的可变利率应付票据，美元计价LIBOR指数100个基点的增减对预期现金流出无重大影响[211]

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) Q1 2022 Earnings Conference Call May 9, 2022 4:30 PM ET Company Participants Donald Notman – Chief Financial Officer Antony Mattessich – President & Chief Executive Officer Michael Goldstein – Chief Medical Officer Conference Call Participants Joe Catanzaro – Piper Sandler Dane Leone – Raymond James Jon Wollenben – JMP Securities Yi Chen – H.C. Wainwright Anita Dushyanth – Berenberg Capital Operator Good afternoon, ladies and gentlemen, thank you for standing by. And w ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-36554 Ocular Therapeutix, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdi ...

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总净产品收入为1230万美元，较2020年同期增长66%；2021年全年净产品收入为4350万美元，较2020年增长150% [7][26] - 第四季度研发费用为1260万美元，2020年同期为760万美元；全年研发费用从2020年的2870万美元增至5010万美元 [27][28] - 第四季度销售和营销费用为910万美元，2020年同期为680万美元；全年销售和营销费用从2020年的2660万美元增至3520万美元 [28] - 第四季度一般和行政费用为750万美元，2020年同期为660万美元；全年一般和行政费用从2020年的2290万美元增至3190万美元 [29] - 2021年第四季度净亏损390万美元，2020年同期净亏损8560万美元；全年净亏损660万美元，2020年全年净亏损15560万美元 [30][31] - 截至2022年2月24日，公司有7680万股流通股；截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，2021年9月30日为1.793亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA第四季度净产品收入为1220万美元，2020年同期为690万美元，增长77%；2021年ReSure Sealant净产品收入为5.8万美元 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年成立一个单独的业务部门，专注于在眼科和验光办公室环境销售DEXTENZA，以拓展商业版图 [12] - 公司致力于推进OTX - TKI、OTX - TIC等产品管线，预计2022年在这些项目上取得重要里程碑 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2021年白内障手术量低于预期，但公司商业团队仍实现了产品收入增长；随着积压的白内障手术重新进入市场，公司期待2022年有良好表现 [7][41] - 公司认为现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求，但受COVID - 19等多种因素影响 [32] 其他重要信息 - 2021年10月，公司的sNDA获批，DEXTENZA可用于治疗过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，这为产品开辟了新的市场机会和护理场所 [10] - 公司与Mosaic Biosciences的合作进展顺利，目标是在干性AMD领域开发长效药物 [78] 问答环节所有提问和回答 问题1: DEXTENZA 2022年预期及建模需考虑的因素 - 公司会持续提供每月市场植入数量；主要逆风是ASC能否有足够人员处理积压的白内障手术；若积压手术重新进入市场，公司看好2022年表现，待市场情况明朗后会重新考虑提供指引 [40][41][42] 问题2: 近期III期VEGF湿性AMD研究的学习经验 - 用抗VEGF单克隆抗体实现长期治疗具有挑战性；公司认为使用强效小分子TKI是有趣的方法，澳大利亚试验已显示出积极结果 [43][45] 问题3: 第四季度DEXTENZA收入中过敏性结膜炎业务的销售情况及该业务部门规模和预期 - 第四季度DEXTENZA收入中预计没有或很少有过敏性结膜炎业务销售；本季度开始组建团队，初期团队规模小，先了解市场驱动因素，再进行投资，暂无具体收入目标 [50][51] 问题4: 澳大利亚OTX - TKI队列4数据是否会在美研究数据前发布 - 若队列4有重要信息，有机会更新开放标签试验数据；美国试验因是大规模试验，需等待，预计在多数受试者达到6个月或更长时间后进行中期分析 [52][53] 问题5: 美国研究600微克单次植入6个月数据的临床门槛及干眼项目重新开展II期研究的时间 - OTX - TKI临床目标是约50%的受试者达到6个月或更长时间，若能达到60%或更高会很满意；干眼项目需重新调整配方和优化对照物，计划在第二季度公布方案，近期不会启动II期试验 [57][58][61] 问题6: 新销售团队人员构成 - 可能是新员工和现有手术团队人员的混合，目前已开放岗位供手术团队人员申请 [65] 问题7: 公司何时开始确认DEXTENZA用于过敏性结膜炎的收入 - 第二季度收入将缓慢增长，待找到销售方法后会增加资源投入，预计2022年末和2023年初开始显著增长 [66] 问题8: 对VEGF治疗反应不佳的湿性AMD患者是否可能对OTX - TKI有反应 - 由于TKI活性谱更广，这类患者有可能对OTX - TKI有反应；美国试验招募对VEGF治疗反应良好的患者，澳大利亚试验患者情况较复杂 [67][68] 问题9: 青光眼试验是否能在今年下半年完成招募 - 未给出招募完成时间指引，今年完成招募目标较激进，会根据招募情况适时更新 [69] 问题10: DED和CSI候选药物的开发时间表 - 第二季度公布临床监管和制造计划，但近期不会启动II期试验 [73] 问题11: 用DEXTENZA的外科手术积压情况的衡量指标 - 正常年份美国约有400万例白内障手术，2021年约300万例，预计2022年和2023年各有450万例或更多 [75] 问题12: 与Mosaic Biosciences合作的更新情况 - 合作进展顺利，目标是在干性AMD领域开发新候选药物 [77][78]

公司商业化产品情况 - 公司有两款美国FDA批准的商业化产品，分别是治疗眼部炎症、疼痛和瘙痒的DEXTENZA和防止白内障手术后伤口渗漏的ReSure Sealant，2021年第四季度起暂停ReSure Sealant生产[721][727] 公司临床产品组合情况 - 公司临床产品组合包括视网膜疾病、青光眼和眼表疾病项目，如OTX - TKI、OTX - TIC、OTX - CSI和OTX - DED等[728] 各临床产品试验进展 - OTX - TKI澳大利亚和美国1期临床试验正在进行，美国试验已完成入组，预计2022年下半年公布6个月中期数据，澳大利亚试验显示超60%受试者和超80%的3a队列（600μg）受试者活性持续6个月以上[729][730] - 2021年第四季度OTX - TIC启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，预计2022年第一季度给药第一名受试者，1期试验数据显示可降低眼压且安全性良好[731][732] - 2021年10月OTX - CSI 2期临床试验未显示与对照组差异，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[736][737] - 2021年12月OTX - DED 2期临床试验达到主要终点，与对照组相比，改良ITT人群第15天球结膜充血有统计学显著变化，产品耐受性和安全性良好，公司正制定后续计划[739][740] 公司合作协议情况 - 2020年10月公司与AffaMed达成许可协议，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款及低10% - 低20%的销售特许权使用费，2021年第四季度获100万美元里程碑付款，预计2022年第一季度确认200万美元临床支持付款[741] - 2021年6月公司与Mosaic达成协议，探索治疗干性年龄相关性黄斑变性的新靶点和新治疗剂[744] - 2020年10月29日公司与AffaMed签订许可协议，负责AffaMed许可产品在特定地区特定领域的开发和商业化费用[850] - AffaMed需向公司报销低十几百分比的某些临床试验费用[851] - AffaMed需承担特定地区临床试验费用，并全额报销公司在特定地区获取和维持监管批准的费用[852] 疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情影响公司2020年和2021年业务，未来影响不确定，公司持续监控[745] 公司净亏损情况 - 公司自成立以来有重大经营亏损，2019 - 2021年净亏损分别为8640万美元、1.556亿美元和660万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[746] - 2021、2020和2019年净亏损分别为660万、1.556亿和8640万美元，截至2021年12月31日累计亏损5.458亿美元[807] 公司成本和运营费用情况 - 2021、2020和2019年公司总成本和运营费用分别为1.216亿美元、8030万美元和9000万美元，其中非现金股票薪酬费用分别为1500万美元、750万美元和880万美元[747] 公司融资情况 - 截至2019年12月31日，公司通过出售普通股筹集4.126亿美元，发行无担保次级债务3750万美元，通过信贷安排获得2500万美元[750] - 2019年12月31日和2020年12月31日止的12个月，公司通过2019年销售协议分别出售7337459股和2984381股普通股，净收益分别约为3270万美元和1440万美元[751] - 2020年公司进行三次承销公开发行，5月、10月和12月的发行净收益分别约为4830万美元、7540万美元和8640万美元[752][753][754] - 截至2021年12月31日，公司通过多种融资方式获得净收益6.372亿美元[809] - 2021年6月4日，公司修订信贷协议，将约2080万美元未偿还定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，信贷额度总额为2500万美元[811] 市场销售情况 - 2021年第四季度，市场内单位销售（从专业分销商到门诊手术中心和医院门诊部）超过29000个计费单位，环比增长约17%[756] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司现有现金及现金等价物为1.642亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出[757] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，应付票据面值2500万美元，高级次级可转换票据面值3750万美元，应计利息650万美元[813] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年12月31日的现有现金及现金等价物可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[814] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1.642亿美元，主要是货币市场基金[855] 公司客户占比情况 - 2021年，三家专业分销商客户分别占公司总收入的42%、26%和17%，占应收账款的42%、26%和21%[761] 公司借款及票据情况 - 2014年4月公司借款1500万美元，2018年12月将借款总额增至2500万美元，2021年6月延长了只付利息期限和到期日[775] - 2019年3月1日，公司发行3750万美元2026年可转换票据，年利率为6%[776] - 2019年发行可转换票据时确认了嵌入式衍生负债，需在每个报告期末按公允价值计量[777] - 2019年3月发行的2026年可转换票据本金为5347.5万美元，年利率6%，转换率为每1000美元本金兑换153.8462股普通股[844][845] - 若发生公司交易，2026年可转换票据持有人可选择转换或要求公司回购，回购价格为100%本金加应计未付利息[846] - 2022年3月1日后，若普通股最后报告售价连续20个交易日至少为当时转换率的130%，公司有权按100%本金加应计未付利息赎回2026年可转换票据[847] 公司各项财务指标对比（2021年与2020年） - 2021年和2020年净产品收入分别为4352.2万美元和1740.3万美元，增长2611.9万美元[798] - 2021年和2020年产品销售成本分别为440.6万美元和208.3万美元，增长232.3万美元[798] - 2021年和2020年研发费用分别为5008.3万美元和2869.4万美元，增长2138.9万美元[798] - 2021年和2020年销售和营销费用分别为3519万美元和2661.4万美元，增长857.6万美元[798] - 2021年和2020年一般及行政费用分别为3188万美元和2285.9万美元，增长902.1万美元[798] - 2021年和2020年运营亏损分别为7803.7万美元和6284.7万美元，增加1519万美元[798] - 2021年和2020年衍生负债公允价值变动分别为7812.1万美元和 - 8618.9万美元，增长16431万美元[798] - 2021年和2020年净亏损分别为655.3万美元和15563.6万美元，减少14908.3万美元[798] - 2021年和2020年总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的25.5%和22.4%[799] - 2021年和2020年净收入分别为4350万美元和1740万美元，其中DEXTENZA销售额分别为4200万美元和1570万美元[800] - 2021年研发费用为5010万美元，较2020年的2870万美元增加2140万美元，主要因未分配费用增加1210万美元和直接研发项目费用增加930万美元[801] - 2021年销售和营销费用为3520万美元，较2020年的2660万美元增加860万美元，主要因人员成本增加550万美元和专业费用增加210万美元[802] - 2021年一般和行政费用为3190万美元，较2020年的2290万美元增加900万美元，主要因人员相关成本增加520万美元和专业费用增加350万美元[804] - 2021年其他收入净额为7150万美元，而2020年其他费用净额为9280万美元，变化1.643亿美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动产生7810万美元未实现收益[805] 公司各活动现金使用及提供情况 - 2021、2020和2019年经营活动使用的现金分别为6560万、5360万和7760万美元，投资活动使用的现金分别为120万、80万和220万美元，融资活动提供的现金分别为280万、2.28亿和7530万美元[815] - 2021年融资活动提供的净现金为290万美元，主要包括修订信贷安排借款所得370万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得100万美元，减去应付票据付款420万美元[820] - 2020年融资活动提供的净现金为2.28亿美元，主要包括2020年三次发行所得总计2.1亿美元、2019年销售协议所得1440万美元、行使股票期权所得260万美元、员工股票购买计划发行普通股所得80万美元[821] - 2019年融资活动提供的净现金为7530万美元，主要包括2026年可转换票据所得3730万美元、2016年销售协议所得490万美元、2019年销售协议所得3260万美元[822] 公司税收抵免及亏损结转情况 - 截至2021年12月31日，公司联邦和州净经营亏损（NOL）结转额分别为4.236亿美元和2.97亿美元，联邦和州研发税收抵免结转额分别为1090万美元和610万美元[836] 公司合同义务和承诺情况 - 截至2021年12月31日，公司运营租赁承诺、信贷协议和2026年可转换票据的总合同义务和承诺为9635.4万美元[837] 公司运营租赁成本情况 - 公司预计2022年运营租赁成本为250万美元，当前租赁期限内总成本约为1030万美元[841] 信贷协议还款情况 - 信贷协议下，2024年5月起需每月支付100万美元本金加利息，2025年11月30日支付剩余余额520万美元加退出费[842] 公司特许权使用费情况 - 公司需按低个位数百分比向Incept支付眼科领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按中个位数百分比向Incept支付额外领域使用的含原始IP（不含形状改变IP）的许可产品净销售特许权使用费[849] - 公司需按低个位数百分比向Incept支付药物递送领域含Incept IP或联合IP的许可产品净销售特许权使用费[849] 公司表外安排情况 - 公司在报告期内及目前无任何表外安排[853] 新会计准则信息情况 - 新会计准则信息包含在当期合并财务报表附注2中[854] 利率变动对公司投资组合影响情况 - 利率立即变动100个基点对公司投资组合公允价值无重大影响[855]

分组1 - 公司于2021年11月9日下午4点30分召开2021年第三季度财报电话会议 [1] - 公司在2021年9月30日收盘后发布新闻稿，更新产品开发计划和本季度财务结果，新闻稿可在公司网站投资者板块查看 [3] 分组2 - 参与电话会议的公司人员有首席执行官Antony Mattessich、首席财务官Donald Notman、首席医疗官Dr. Michael Goldstein、商业高级副总裁Scott Corning、首席商务官Chris White [1] - 参与电话会议的外部人员有Jon Wolleben、Raymond James的Dane Leone、Piper Sandler的Joe Catanzaro、Jefferies的David Steinberg、Berenberg Capital的Anita Dushyanth、Cowen and Company的Georgi Yordanov、H.C. Wainwright的Yi Chen [1] 分组3 - 首席执行官Antony Mattessich将总结公司发展情况并更新DEXTENZA的商业进展 [3] - 首席医疗官Dr. Michael Goldstein将更新临床开发和产品管线情况 [4] - 首席财务官Donald Notman将概述第三季度财务亮点 [4] 问答环节所有提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

公司产品商业化情况 - 公司有两个FDA批准产品在美国商业化，分别是治疗术后眼部炎症和疼痛等的DEXTENZA®和防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏的ReSure® Sealant[104] - 公司于2019年7月在美国商业推出用于治疗术后眼部炎症和疼痛的DEXTENZA[129] - 2021年10月，FDA批准DEXTENZA用于治疗过敏性结膜炎相关眼痒的补充新药申请[135] - 预计美国每年约1000万人因季节性和常年性过敏原引起的过敏性结膜炎炎症反应就医，公司预计2022年上半年推出DEXTENZA用于治疗该适应症[139] 公司临床项目进展 - 视网膜疾病项目OTX - TKI一期临床试验已招募三个队列，分别是200µg低剂量组6名受试者、400µg高剂量组7名受试者和两个平行组（一组6名受试者接受400µg OTX - TKI并同时注射抗VEGF，另一组6名受试者接受600µg OTX - TKI不注射抗VEGF），还开始积极招募第四队列[109] - 2021年7月29日，公司宣布在美国启动一项前瞻性、多中心、随机对照一期临床试验，比较600µg单植入剂量的OTX - TKI与抗VEGF注射和2mg阿柏西普的效果，试验将有20名患者分两组，15名受试者组接受OTX - TKI与抗VEGF注射，5名受试者组每8周接受阿柏西普[111] - 青光眼项目OTX - TIC一期临床试验有四个患者队列，队列1是5名受试者接受15µg剂量，队列2是4名受试者接受26µg剂量，队列3是5名受试者接受15µg快速降解植入物，队列4是5名受试者接受5µg快速降解植入物[115][116] - 2021年第四季度，公司计划启动一项随机、双盲、活性对照二期临床试验，计划招募约105名受试者，评估两种治疗青光眼或高眼压症的配方与Durysta™的效果[118] - 干眼症项目OTX - CSI二期临床试验在美国15个地点对147名干眼症患者进行，评估四个组，OTX - CSI短期组（2 - 3个月配方 - F1，n = 42）、OTX - CSI长期组（3 - 4个月配方 - F2a，n = 40）、载体插入物长期组（3 - 4个月配方 - F2b，n = 43）和载体插入物极短期组（1周配方 - F3，n = 22）[122] - 干眼症项目OTX - DED于2021年2月对第一名患者给药，一项评估两种不同配方OTX - DED治疗干眼症短期症状安全性和有效性的二期临床试验已完成招募，预计2022年第一季度获得顶线数据[128] - 2020年9月，公司启动评估DEXTENZA治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的3期临床试验，目前仍在招募患者[130] - 第三方临床研究人员已启动超25项研究DEXTENZA在不同眼科手术及潜在适应症中应用的试验，超10项已完成招募[131][132] - 2020年4月，公司公布评估DEXTENZA治疗过敏性结膜炎相关眼痒的96名受试者的3期关键临床试验的topline结果，治疗组在三个预设时间点的平均眼痒评分与对照组有显著差异（p值<0.0001）[134] 临床试验数据结果 - OTX - CSI二期临床试验中，四个组12周时平均Schirmer试验得分较基线变化分别为OTX - CSI F1：1.98mm，OTX - CSI F2a：1.91mm，载体F2b：2.24mm，载体F3：3.08mm[123] - OTX - CSI二期临床试验中，最常见眼部不良事件是眼瘙痒，发生率低于16%，眼部不适或疼痛不良事件发生率低于3%，最常见非眼部事件是COVID - 19，发生率为3%[125] - 过敏性结膜炎研究的汇总分析中，DEXTENZA最常见的眼部不良事件为眼压升高（3%）、泪液增多（1%）、眼部分泌物增多（1%）和视力下降（1%），最常见的非眼部不良反应为头痛（1%）[138] 公司核心管线资产情况 - 公司核心管线资产包括四个临床开发项目，2021年6月与Mosaic Biosciences, Inc.达成协议，确定新靶点并发现治疗干性年龄相关性黄斑变性的新型治疗剂[105] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月公司净收入分别为270万美元和270万美元，2020年同期净亏损分别为1190万美元和7000万美元，截至2021年9月30日累计亏损5.42亿美元[146][147] - 2021年第三季度和前九个月公司总成本和运营费用分别为3170万美元和9120万美元，其中非现金股票薪酬费用、折旧和摊销费用分别为440万美元和1300万美元[148] - 2021年第三季度研发费用为1270万美元，2020年同期为700万美元，增加了580万美元[178] - 2021年第三季度销售和营销费用为960万美元，2020年同期为650万美元，增加了300万美元[180] - 2021年第三季度产品收入成本为131万美元，2020年同期为45万美元，增加了86万美元[174] - 2021年第三季度一般和行政费用为808万美元，2020年同期为596万美元，增加了212万美元[174] - 2021年前九个月公司净收入3120万美元，其中DEXTENZA产品贡献2970万美元，ReSure Sealant产品贡献150万美元；2020年同期净收入1010万美元，DEXTENZA产品贡献880万美元，ReSure Sealant产品贡献130万美元[184][186] - 2021年前九个月公司净亏损270万美元，2020年同期净亏损7000万美元；2020年和2019年全年净亏损分别为1.556亿美元和8640万美元；截至2021年9月30日，累计亏损5.42亿美元[184][192] - 2021年前九个月研发费用3750万美元，较2020年同期的2110万美元增加1640万美元，主要因未分配费用增加870万美元和临床相关项目增加780万美元[184][187] - 2021年前九个月销售和营销费用2610万美元，较2020年同期的1980万美元增加630万美元，主要因人员成本增加480万美元[184][188][189] - 2021年前九个月一般及行政费用2430万美元，较2020年同期的1630万美元增加810万美元，主要因人员相关成本增加530万美元和专业费用增加410万美元[184][190] - 2021年前九个月其他收入净额为5730万美元，2020年同期其他费用净额为2150万美元，变化的2010万美元主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[183][191] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为5040万美元，2020年同期为4730万美元[201][202] - 2021年前9个月投资活动净现金使用量为60万美元，2020年同期为60万美元[204] - 2021年前9个月融资活动净现金提供量为220万美元，2020年同期为6410万美元[205] 公司产品销售数据 - 2021年7 - 9月DEXTENZA在市场的单位销量分别为6924、9321和8737单位，2021年10月估计市场单位销量超9600个可计费插入物[153] - 2021年第三季度，公司产品销售收入为1220万美元，其中DEXTENZA销售额为1190万美元，ReSure Sealant销售额为30万美元；2020年第三季度，产品销售收入为590万美元，其中DEXTENZA销售额为540万美元，ReSure Sealant销售额为50万美元[177] - 2021年和2020年第三季度，公司DEXTENZA产品销售的总毛转净准备金分别为毛销售额的22.2%和20.7%[176] - 2021年和2020年前九个月DEXTENZA产品销售的总毛转净拨备分别为总销售额的24.2%和19.4%[185] 公司客户情况 - 2021年第三季度和前九个月，三家专业经销商客户分别占公司总收入的44%、28%、16%和44%、26%、15%；截至2021年9月30日，这三家客户占公司应收账款总额的49%、27%和16%[157] 公司债务情况 - 2021年6月，公司修订并重述信贷和担保协议，将信贷额度下的借款本金总额增至2500万美元，将只付利息的期限延长至2024年5月1日，到期日至少延长至2025年11月30日[167] - 2019年3月，公司发行3750万美元的无担保高级次级可转换票据，年利率为6%，2026年3月1日到期支付[170] - 2021年6月4日公司与MidCap Financial Trust签订第四份修订和重述的信贷和担保协议，将信贷安排下未偿还的约2080万美元定期贷款转换为新定期贷款，并新增约420万美元定期贷款，总信贷额度为2500万美元，截至2021年9月30日，利率为7.75%，到期需支付3.5%的最终付款（退出费）[194][195][196] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.793亿美元，未偿还债务净额为2490万美元，无担保高级次级可转换票据本金总额为3750万美元，应计利息为530万美元[199] - 根据第四修正案，2021年7月至2024年4月可只付利息，2024年5月至2025年11月需每月偿还100万美元本金及利息[218] 公司资金状况及需求 - 截至2021年9月30日，公司现有现金及现金等价物为1.793亿美元，预计可支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[154] - 基于当前计划和预测费用，公司认为截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物能够支持到2023年的运营费用、偿债义务和资本支出需求[200] - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售营销资源方面[207] - 基于当前计划和预测费用，截至2021年9月30日的现有现金及现金等价物预计可支持到2023年的运营费用、债务偿还和资本支出需求[211] - 未来资本需求取决于产品商业化、监管审查、临床试验等多方面因素[212][213] - 公司预计通过股权发行、债务融资等方式满足现金需求，可能面临股权稀释等问题[216] 公司其他情况 - 截至2021年9月30日，公司无重大表外安排[221] - 截至2021年9月30日，公司有1.793亿美元现金及现金等价物，主要为货币市场基金，利率变动100个基点对投资组合公允价值无重大影响[223]