文章核心观点 - 公司正在加快推进AXPAXLI在湿性AMD的两项III期临床试验SOL-1和SOL-R的进度 [3][4] - SOL-R试验已获FDA确认为公司的第二个注册性试验 [4] - 公司在非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)领域的HELIOS I期试验数据也取得了积极进展 [4][5] - 公司2024年第二季度总收入为1640万美元,同比增长8.3% [7] - 公司预计2024年DEXTENZA全年总收入将达6200万-6700万美元 [7] - 公司2024年第二季度净亏损为4380万美元 [11] - 公司2024年6月30日现金余额为4.597亿美元,预计可支持运营至2028年 [6] 根据目录分类总结 临床试验进展 - 公司正在加快推进AXPAXLI在湿性AMD的两项III期临床试验SOL-1和SOL-R的进度 [3][4] - SOL-R试验已获FDA确认为公司的第二个注册性试验 [4] - 公司在NPDR领域的HELIOS I期试验数据也取得了积极进展 [4][5] 财务数据 - 公司2024年第二季度总收入为1640万美元,同比增长8.3% [7] - 公司预计2024年DEXTENZA全年总收入将达6200万-6700万美元 [7] - 公司2024年第二季度净亏损为4380万美元 [11] - 公司2024年6月30日现金余额为4.597亿美元,预计可支持运营至2028年 [6]

文章核心观点 - 公司宣布将于2024年8月7日召开第二季度财报电话会议和网络直播 [1][2][3] - 公司主要从事视网膜疾病和其他眼部疾病的创新疗法的开发和商业化 [4] - 公司的主要产品包括DEXTENZA®、AXPAXLI™和PAXTRAVA™ [4][5] 公司概况 - 公司名称为Ocular Therapeutix, Inc., 总部位于马萨诸塞州贝德福德 [1] - 公司是一家生物制药公司,致力于通过开发和商业化创新疗法来改善现实世界中的视力 [4] - 公司的主要产品包括DEXTENZA®、AXPAXLI™和PAXTRAVA™ [4][5] - DEXTENZA®是一款获FDA批准的角膜炎症和术后疼痛治疗药物 [5] - AXPAXLI™正在进行III期临床试验,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 [4] - PAXTRAVA™已完成II期临床试验,用于治疗开角型青光眼或眼压升高 [5] 财务信息 - 公司将于2024年8月7日召开第二季度财报电话会议和网络直播 [1][2][3]

文章核心观点 - 公司宣布首名患者已入组评估AXPAXLI重复给药治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的3期SOL - R临床试验，该试验旨在为医生提供每六个月重新给药AXPAXLI的重要证据 [7][15] 分组1：公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，致力于通过开发和商业化创新疗法改善视网膜疾病和其他眼部疾病患者的视力 [7][19] - 公司的产品线利用了ELUTYX技术，其商业产品DEXTENZA已获FDA批准，产品候选药物PAXTRAVA已完成2期临床试验 [12] 分组2：AXPAXLI介绍 - AXPAXLI是一种研究性生物可吸收水凝胶植入物，包含具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂阿西替尼，正被评估用于治疗湿性AMD、糖尿病性视网膜病变和其他视网膜疾病 [16] - AXPAXLI基于公司专有的ELUTYX生物可吸收水凝胶制剂技术，目前处于治疗湿性AMD的3期临床试验阶段 [19] 分组3：SOL - R试验介绍 - 这是一项全球性、涉及825名患者的非劣效性研究，比较每六个月给药一次AXPAXLI与每八周给药一次2mg阿柏西普治疗湿性AMD的效果，还纳入了每六个月给药一次8mg阿柏西普的第三组以确保试验充分设盲 [1] - 试验为多中心、双盲、随机（2:2:1）的三组研究，将在美国和其他地区的多个地点进行，旨在随机纳入约825名在入组前三个月内被诊断为湿性AMD或未接受过治疗的患者 [2] - 主要终点是在一年时，AXPAXLI组与标签上的阿柏西普（2mg）组在平均最佳矫正视力（BCVA）相对于基线变化方面的非劣效性 [3] - 试验初期将招募不符合SOL - 1随机分组条件的患者，随后将开放直接招募入组前三个月内被诊断为湿性AMD或未接受过治疗的患者 [15] - 为期一年的非劣效性研究采用了患者富集策略，包括多次阿柏西普负荷剂量和监测以排除有显著视网膜液波动的患者 [17] 分组4：湿性AMD介绍 - 湿性AMD是导致严重、不可逆视力丧失的主要原因，全球约有1400万人受影响，仅美国就有165万人受影响 [11] - 该病由异常新血管生长、高通透性和黄斑区相关视网膜血管病变导致视力丧失，主要由血管内皮生长因子（VEGF）局部上调刺激引起 [11] - 当前疗法存在脉冲式、反复眼内注射，治疗相关不良事件以及高达40%的患者停药且疾病持续进展等问题，导致患者治疗不足和视力改善不佳 [11]

文章核心观点 - 公司宣布AXPAXLI用于非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的1期HELIOS研究的最新摘要被42届美国视网膜专家学会（ASRS）年度科学会议接受展示 [1] 关于Ocular Therapeutix公司 - 公司是一家生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）等眼部疾病患者的视力和生活质量 [1][7] - 公司在眼部创新疗法的配方、开发和商业化方面有专业知识，其ELUTYX平台支持首款商业药品DEXTENZA的开发和推出，该药品获FDA批准，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒 [4] - 公司拥有多个商标，包括Ocular Therapeutix、AXPAXLI、PAXTRAVA、ELUTYX、DEXTENZA等 [5] 关于AXPAXLI及相关研究 - AXPAXLI（阿西替尼玻璃体内植入物，也称为OTX - TKI）是公司用于视网膜疾病的候选产品，基于ELUTYX专有生物可吸收水凝胶配方技术，目前正处于针对湿性AMD的3期临床试验 [7] - 1期HELIOS试验是一项在美国进行的多中心、双盲、随机（2:1）、平行组研究，旨在评估AXPAXLI与假手术对照相比，在无中心累及糖尿病黄斑水肿（CI - DME）的中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）受试者中的安全性、耐受性和有效性 [6] - 研究的主要终点是治疗突发不良事件（TEAEs）的频率，次要终点包括糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）的变化、与基线相比最佳矫正视力（BCVA）的变化、与基线相比中央亚区厚度（CSFT）的变化以及接受抢救治疗的受试者比例 [6] 关于ASRS会议展示 - 会议将于7月17 - 20日在瑞典斯德哥尔摩举行，相关摘要将在7月18日上午10:47 - 10:51 CEST的“糖尿病视网膜病变研讨会2”环节展示，演讲者为Dilsher S. Dhoot医学博士 [1][6] 公司其他临床产品 - PAXTRAVA（曲伏前列素前房内植入物，也称为OTX - TIC）目前正处于治疗开角型青光眼或高眼压症的2期临床试验 [7]

文章核心观点 公司宣布根据2019年激励股票激励计划向新员工授予激励奖励 [6] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善人们的视力和生活质量 [3][6] - 公司拥有ELUTYX平台，支持首款商业药品DEXTENZA的开发和推出 [9] - 公司拥有多个商标，包括Ocular Therapeutix、DEXTENZA、AXPAXLI、PAXTRAVA、ELUTYX [10] 激励奖励情况 新任命的统计编程总监Yong Rao - 激励奖励于2024年7月1日生效，包括非法定股票期权和限制性股票单位奖励 [1] - 股票期权可购买多达20,000股公司普通股，行使价为授予日收盘价，有效期10年，分4年归属 [1] - 限制性股票单位奖励代表有权获得6,666股公司普通股，分3年归属 [1] 其他三名新员工 - 激励奖励于2024年7月1日生效，包括非法定股票期权和限制性股票单位奖励 [7] - 股票期权可购买多达38,800股公司普通股，行使价为授予日收盘价，有效期10年，分4年归属 [7] - 限制性股票单位奖励代表有权获得12,933股公司普通股，分3年归属 [7] 产品研发情况 - 候选产品AXPAXLI基于ELUTYX专有生物可吸收水凝胶制剂技术，正处于湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床试验 [3] - 候选产品PAXTRAVA正处于开角型青光眼或高眼压症的2期临床试验 [3]

WORLD CLASS RETINA EXPERTISE AXPAXLI Has Demonstrated Proof-of-Concept in Three Phase 1 trials wAMD Trials Demonstrated Monotherapy Proof-ofConcept and Potential Best–in–class Durability Phase 1 Australia Trial1: Monotherapy Activity Month 9 CSFT: 244µm BCVA: 81 letters (20/25) Month 6 CSFT: 239µm BCVA: 80 letters (20/25) Month 2 CSFT: 236µm BCVA: 74 letters (20/30) Baseline CSFT: 484µm BCVA: 56 letters (20/80) Treatment naïve & experienced patients Treatment naïve & experienced patients Patients received n ...

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) Investor Day Conference Call June 13, 2024 2:00 PM ET Company Participants Bill Slattery - Vice President, Investor Relations Pravin Dugel - Executive Chairman, President and CEO Jeff Heier - Chief Scientific Officer Peter Kaiser - Chief Development Officer Nadia Waheed - Chief Medical Officer Barry Kuppermann - Steinert Professor and Chair, Department, Ophthalmology and Director, Gavin Herbert Eye Institute, UC, Irvine Dilsher Dhoot - Retina Consultants of America Don ...

文章核心观点 公司在AXPAXLI治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的临床开发上取得进展 ，并更新了公司战略 ，对AXPAXLI的前景充满信心 [2][10] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司 ，致力于开发和商业化创新疗法 ，以改善人们的视力和生活质量 ，产品组合包括AXPAXLI、PAXTRAVA和已获批的DEXTENZA [19] AXPAXLI临床进展 SOL - 1研究（3期，wet AMD） - 截至2024年6月7日 ，151名受试者已在不同阶段入组 ，60个研究点活跃 ，反映出研究者参与度高 ，该研究旨在获得监管批准 ，将随机分配300名初治患者 ，比较单剂AXPAXLI植入物（450µg）和单剂阿柏西普注射（2mg） [2] - 主要终点是第36周时保持视力（定义为最佳矫正视力损失<15个ETDRS字母）的受试者比例 [16] HELIOS研究（1期，NPDR） - 48周数据比之前报告的40周数据有所改善 ，所有糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）改善信号均来自AXPAXLI治疗组 ，而任何视力威胁并发症（VTCs）均出现在假注射组 [3] - 48周时 ，AXPAXLI组23.1%的患者（N = 3）DRSS改善≥2级 ，23.1%的患者（N = 3）DRSS改善1级 ，而假注射组均为0% [3] - 48周时 ，AXPAXLI组0%的患者DRSS恶化 ，而假注射组为25%（N = 2）；AXPAXLI组0%的患者发展为增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）或累及中心的糖尿病黄斑水肿（CI - DME） ，而假注射组为37.5%（N = 3） [13] - 平均而言 ，AXPAXLI组患者的中央亚区厚度较假注射组有所改善 ，假注射组在48周随访中出现恶化 [13] - AXPAXLI总体耐受性良好 ，未报告眼内炎症、虹膜炎、玻璃体炎或血管炎的发生 [13] SOL - R研究（3期，wet AMD） - 公司计划启动该研究 ，评估AXPAXLI（450µg）每6个月重复给药与阿柏西普（2mg）每8周给药以及每6个月给药的对照臂在825名wet AMD患者中的效果 ，该试验旨在产生商业影响 ，并在监管风险下启动 [12] - 主要终点是AXPAXLI组和阿柏西普（2mg）标签组在1年时平均最佳矫正视力（BCVA）从基线变化的非劣效性 [7] 公司战略与财务 - 公司转型为专注视网膜疾病的公司 ，基于AXPAXLI三项临床研究的有力数据、降低wet AMD监管途径风险以及关注广泛的视网膜血管疾病市场三个支柱 [2] - 基于当前运营计划 ，公司认为现有现金及现金等价物可支持其计划的运营费用、债务偿还义务和资本支出至2028年 [4] 专家观点 - 公司执行主席Pravin U. Dugel认为公司在2024年取得重大成就 ，AXPAXLI已证明单药治疗活性 ，具有潜在的同类最佳持久性和良好的安全性 ，有望打破当前的治疗模式 [2] - 加州视网膜顾问公司的Dilsher S. Dhoot医生认为SOL - 1入组情况超出预期 ，患者对AXPAXLI的潜在持久性感到兴奋 ，且喜欢研究设计 [21] - 加州大学欧文分校的Baruch D. Kuppermann医生认为SOL - R研究的启动对患者和视网膜界是好消息 ，该研究将为医生提供如何最终使用AXPAXLI的数据 [14]

Ocular's Investor Day will also include KOL roundtable discussions followed by a live Q&A session. In-person attendees are invited to join Ocular leadership and the participating KOLs for a networking reception to conclude the event. A live webcast of the presentation will be available under "Events and Presentations" in the Investors section of the Company's website at investors.ocutx.com. A replay of the webcast will be archived for at least 30 days following the presentation. About Baruch D. Kuppermann, ...

Shidlovski Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) is a biopharmaceutical company developing innovative eye treatment therapies. OCUL already offers a commercial product called Dextenza for post-surgical ocular inflammation and pain and ocular itching due to allergic conjunctivitis. The drug is a market success with a net product revenue of $57.9 million in 2023. OCUL's pipeline includes Axpaxli, an axitinib intravitreal implant in phase 3 trials for wet age-related macular degeneration (wet AMD) and phase 1 ...