文章核心观点 诊断技术公司Oncocyte宣布其首席执行官Josh Riggs将于10月29日在LD Micro主办的第17届年度Main Event上发表演讲，公司管理层也将与投资者进行一对一会议 [1] 会议信息 - LD Micro Main Event XVII于10月28 - 30日在洛杉矶的Luxe Sunset Boulevard Hotel举行，10月28日下午3点开始注册，随后是主题演讲和欢乐时光 [3] - 10月29 - 30日上午8点至下午5点进行公司展示，约150家公司将以半小时为增量进行展示并与投资者进行私人会议 [3] - Oncocyte首席执行官演讲时间为10月29日下午2:30 PT [2] - 可点击链接注册观看虚拟展示 [2] 公司信息 Oncocyte - 是一家诊断技术公司，其测试旨在为医生和患者提供清晰信息和信心 [5] - 产品包括临床血液检测VitaGraft™、仅用于研究的血液检测GraftAssure™、基因表达测试DetermaIO™和血液监测工具DetermaCNI™ [5] LD Micro - 是Freedom US Markets的全资子公司，2006年成立，旨在成为微型股领域的独立资源 [4] - 通过LD Micro指数和年度投资者会议，为对发现下一代优秀公司感兴趣的人提供帮助 [4] 联系方式 - 如需安排与Oncocyte管理层的一对一会议，可联系PCG Advisory的Julie Silber（jsilber@pcgadvisory.com）或通过LD Micro会议平台申请 [1] - 媒体联系人Jeff Ramson，电话(646) 863-6893，邮箱jramson@pcgadvisory.com [6]

文章核心观点 - Oncocyte公司的专有基因表达测试DetermaIO在2期临床试验中显示出预测三阴性乳腺癌患者对阿替利珠单抗治疗反应的能力，研究数据发表在《临床癌症研究》上，验证了公司研发方向，公司计划推动该测试获医保报销并实现商业化 [1][2] 公司业务 - Oncocyte是一家诊断技术公司，其测试旨在为医生和患者提供清晰信息和信心，公司投资开发器官移植测试和肿瘤学产品，目前正在商业化移植产品线，预计未来18个月商业化肿瘤产品线 [2][3] - 公司产品包括用于实体器官移植监测的VitaGraft和GraftAssure，评估肿瘤微环境以预测免疫治疗反应的DetermaIO，以及用于监测癌症患者治疗效果的DetermaCNI [3][4] 临床试验 - NeoTRIP 2期临床试验将三阴性乳腺癌患者随机分组，接受新辅助卡铂和白蛋白结合型紫杉醇化疗，部分患者加用免疫疗法阿替利珠单抗，研究评估了DetermaIO等生物标志物预测早期三阴性乳腺癌患者从免疫治疗中获益的能力 [1] - 在NeoTRIP试验中，DetermaIO检测呈阳性的患者在接受阿替利珠单抗加化疗时病理完全缓解率为69.8%，显著高于单独化疗的46.9%；检测呈阴性的患者加用阿替利珠单抗后病理完全缓解率无显著改善 [2] - 在未筛选的患者群体中，加用阿替利珠单抗的病理完全缓解率为48.6%，但与单独化疗的44.4%相比无显著改善 [2] - I - SPY2试验基因表达数据分析首次在NeoTRIP研究中报告，验证了DetermaIO的预测价值，DetermaIO阳性患者使用帕博利珠单抗的病理完全缓解率为85.7%，显著高于阴性患者的46.7% [2] 公司计划 - 公司将把NeoTRIP研究结果提交给美国医疗保险和医疗补助服务中心，推动DetermaIO获得医保报销覆盖，以扩大该测试的可及性 [2] - 公司预计未来18个月开始商业化包括DetermaIO在内的肿瘤产品线，GraftAssure在伯乐实验室支持下全球推出 [2][5]

文章核心观点 - 诊断技术公司Oncocyte宣布其研究检测产品GraftAssure获美德两家领先移植大学医院采用，公司处于器官移植知识产权商业化关键阶段，提交IVD版本dd - cfDNA试剂盒测试计划至FDA，正努力建立客户群以支持未来收入增长 [1][2][4] 公司业务进展 - 新客户包括美德两家领先移植大学医院，双方达成协议使用GraftAssure检测患者血液中移植器官损伤早期迹象 [1] - 公司提交IVD版本dd - cfDNA试剂盒测试计划至FDA，开启Q提交流程，计划12月初与FDA会面，预计2025年初开始验证流程 [4] - 2024年8月GraftAssure检测已在美国东北部和东南亚移植中心开展，此后更多移植中心承诺采用该产品 [5][6] 公司战略与合作 - 为研究中心提供GraftAssure是公司“落地并拓展”战略关键部分，旨在推动分子诊断测试商业应用，抢占约10亿美元移植可寻址市场份额 [3] - 2024年4月Bio - Rad成为公司投资者和战略合作伙伴，双方在美国和德国联合营销GraftAssure，公司为商业主导，Bio - Rad在美德以外有独家分销和商业权利 [7] 公司产品介绍 - Oncocyte是分子诊断技术公司，产品包括临床血液检测VitaGraft、研究用血液检测GraftAssure、基因表达检测DetermaIO和癌症患者监测工具DetermaCNI [8][9] 行业市场特点 - 移植市场高度集中，美国约80%移植量由不到100家学术和研究中心完成，美国以外市场同样集中在高端学术机构 [8]

分组1：核心观点 - Oncocyte公司公布使用VitaGraft™ Kidney诊断测试监测肾移植患者抗体介导排斥反应（AMR）的病例系列研究，凸显该测试监测抗CD38疗法疗效的潜力 [1] - VitaGraft Kidney有望成为监测AMR抗CD38疗法有效性最有用的生物标志物，可助力早期诊断、长期监测治疗反应及移植复发情况，减少活检需求，提高移植物寿命 [5] 分组2：VitaGraft™ Kidney测试介绍 - 是一种非侵入性生物标志物，可量化移植后患者血液中供体肾DNA浓度，即供体来源的游离DNA（dd - cfDNA）测试，已获CMS批准用于识别临床疑似排斥反应患者的移植物损伤迹象 [2] - 能比当前移植排斥监测方案提前10个月检测到AMR [9] 分组3：病例系列研究情况 - 研究针对两名活检确诊为慢性活动性AMR的患者，用达雷妥尤单抗治疗并通过VitaGraft Kidney dd - cfDNA测试纵向监测 [3] - 治疗后两名患者肾功能参数稳定，dd - cfDNA水平大幅下降至排斥临床阈值以下，治疗六个月后活检显示一名患者AMR活动完全组织学缓解，另一名部分缓解 [3] 分组4：公司其他相关研究及产品情况 - 近期《新英格兰医学杂志》发表的2期随机对照试验中，VitaGraft Kidney用于测量肾移植后AMR患者对另一种抗CD38抗体felzartamab的反应，治疗后dd - cfDNA水平与52周活检观察到的排斥情况相符 [4] - 公司使命是普及分子诊断测试以改善患者预后，投资开发器官移植测试和肿瘤学产品，目前正在商业化移植产品线，包括VitaGraft™和GraftAssure™ dd - cfDNA测试，GraftAssure在Bio - Rad Laboratories支持下全球推出，2023年VitaGraft Kidney获Palmetto GBA积极覆盖决定 [6] - 公司还有DetermaIO™基因表达测试评估肿瘤微环境预测免疫疗法反应，DetermaCNI™血液监测工具监测癌症患者治疗疗效 [7]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第二季度实现了GraftAssure产品的成功商业化发布,并获得了超出预期的客户反馈 [8][9] - 公司在2024年4月完成了一轮融资,获得了新老投资者的参与,包括第一家企业合作伙伴Bio-Rad,这体现了资本市场对公司机会的认可 [40] - 公司现在资本结构更加简单,只有普通股,没有债务或优先股,为未来发展奠定了基础 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司将重点放在美国和德国市场的站点采用,并计划推出IVD产品 [10] - 公司预计未来几年内,GraftAssure研究产品将使用捐赠来源的细胞游离DNA的研究量翻一倍或三倍 [11][12] - 公司已经与欧洲生物技术公司签署协议,成为其AMR II期临床试验的dd-cfDNA检测提供商 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国和德国两个关键发布市场,已经在销售渠道中获得了占据当地移植量约25%的客户 [19] - 公司计划在2025年底前获得IVD产品的FDA批准,并预计在2026年下半年实现重大收入增长 [36][37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的战略是采用轻资产、高毛利的商业模式,通过销售诊断试剂盒来颠覆行业 [28][31][36] - 公司与Bio-Rad的战略投资和合作伙伴关系是一个重要举措 [32] - 公司拥有10多年的移植诊断领域研究积累,在临床数据和科学验证方面处于行业领先地位 [17][32] - 公司计划未来5-10年内有望成为一家规模达10亿美元的公司 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对GraftAssure产品的市场反馈和客户采用速度感到非常兴奋和乐观 [8][11][19] - 管理层认为公司有机会支持制药公司解决器官排斥的问题,这是一个重要的机会 [16] - 管理层对公司未来2-3年的发展机遇感到非常乐观,认为有望成为一家规模达10亿美元的公司 [36] 其他重要信息 - 公司新任CFO Andrea James加入后,为公司带来了丰富的行业经验和异质思维 [23][24][25][30] - 公司计划在2023年夏季向FDA提交IVD产品的申请,预计最早在2025年底获得批准 [21][56][57][58] - 公司的研究和开发团队在IVD产品开发过程中得到了客户中心的大力支持 [64][65] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joseph Conway 提问** 询问VitaGraft产品的最新进展,包括产能扩充和CMS审批情况 [46][47][48][49][50] **Josh Riggs 回答** 公司主要是在扩充实验室产能,以支持FDA申报所需的数据生成;商业化方面暂时放缓,将重点放在RUO产品的客户激活上 [47][48][49][50] 问题2 **Vidyun Bais 提问** 询问公司FDA审批的时间节点和关键里程碑 [55][56][57][58][59][60][61][62][63] **Ekke Schutz 回答** 公司计划在6-8周内提交Q-Sub,并分三个阶段完成IVD产品的开发和验证,预计在2025年底/2026年初完成 [58][59][60][61][62][63] 问题3 **Jeff Ramson 提问** 询问公司如何计算10亿美元的市场机会,以及如何去捕捉这一机会 [67][68][69][70][71][72][73][74][75][76] **Josh Riggs 和 Ekke Schutz 回答** 公司基于全球300-350万次检测需求,结合RUO和IVD产品的预期价格和渗透率,保守估算了10亿美元的市场空间 [68][69][70][71][72][73][74][75][76] 公司的核心策略是通过产品民主化,满足当地中心实验室的需求,并利用新兴的治疗监测应用进一步扩大市场 [68][69][70][71][72][73][74][75][76]

财务业绩 - 收入下降78%至10.4万美元，主要由于Pharma Services收入减少[291] - 持续经营亏损下降46%至453万美元，主要由于公允价值变动收益增加[292] - 2024年第二季度公司总收入为104,000美元，较2023年同期463,000美元下降78%[311] - 2024年上半年公司总收入为280,000美元，较2023年同期760,000美元下降63%[311] - 2024年上半年持续经营亏损为1,370万美元，较2023年同期240万美元增加1,130万美元[301] - 2024年上半年Pharma Services收入为258,000美元，较2023年同期737,000美元下降65%[311] - 公司总体净亏损为1370万美元,经营活动净现金流出980万美元[342] 费用情况 - 研发费用增加1%至245.3万美元，持续投入VitaGraft、DetermaIO和DetermaCNI的开发[295] - 销售和营销费用增加6%至85.3万美元，支持移植和肿瘤业务的商业化[296] - 一般和行政费用下降32%至240.7万美元，主要由于裁员成本和股份支付费用下降[297] - 2024年上半年研发费用为476.5万美元，较2023年同期456.2万美元增加4%[316,317] - 2024年上半年销售及营销费用为169.9万美元，较2023年同期150.0万美元增加13%[320,321] - 公司2024年上半年研发费用480万美元,销售营销费用170万美元,管理费用510万美元[342] - 公司2023年上半年研发费用460万美元,销售营销费用150万美元,管理费用690万美元[343] 公允价值变动 - 2024年第二季度公允价值变动收益为100万美元，而2023年同期为亏损180万美元[298] - 2024年第二季度和上半年公允价值变动分别为亏损230万美元和1650万美元收益[307] 其他收入 - 2024年上半年其他收入增加17万美元，主要由于2024年利息收入和杂项收入增加所致[299,310] 资产减值 - 2023年上半年存在研发无形资产减值损失[308] - 公司定期评估并调整或有对价的公允价值，相关变动计入损益[354] - 公司定期评估研发项目的减值风险，并根据最新业务规划对部分研发项目计提了减值[355,356] - 公司根据资产可收回金额评估长期资产的减值，并计提了部分资产减值[357] 收入确认 - 公司根据合同条款确认服务收入，并根据历史经验计提应收账款坏账准备[358,359,360,361] 股份支付 - 公司采用合适的估值模型确定股份支付的公允价值，并按照服务期确认相关费用[362] 递延所得税资产 - 公司根据未来应纳税所得额的可实现性评估递延所得税资产的可收回性[363,364] 融资及持续经营 - 公司于2024年4月完成了约1390万美元的股票发行,用于赎回优先股和一般运营[333,334] - 公司预计未来将继续亏损并产生负现金流,存在持续经营的重大不确定性[332] - 公司将需要继续筹集资金以支持业务发展,但融资存在不确定性[339,340] - 公司评估持续经营能力时考虑了各种情况、预测和估计，并做出相关假设[350] 业务合作 - 公司与Bio-Rad达成合作,共同开发和商业化研究用和体外诊断试剂盒移植产品[336] 现金流 - 公司2024年上半年投资活动净现金流出21.5万美元,主要用于购置设备[344] - 公司2024年上半年筹资活动净现金流入980万美元,主要来自股票发行[346]

产品推广和合作 - 公司成功推出GraftAssure研究用试剂盒，并在美国东北部和东南亚的主要移植中心和研究大学进行了首次试运行[4] - 公司与Bio-Rad Laboratories达成战略合作伙伴关系，支持GraftAssure的全球推广[5] - 公司在美国、欧洲和东南亚已经签约了几家主要移植中心[6] - 公司在美国的销售渠道中,已经确认有兴趣的移植中心占到全美移植量的25%[8,9] - 公司与欧洲生物技术公司签订协议,为其抗体介导性排斥反应的II期临床试验提供dd-cfDNA检测服务[11] - 公司计划到2025年底在全球拥有20多家移植中心使用GraftAssure研究用试剂盒,其中15家在美国[23] - 公司预计每个中心使用GraftAssure后的年度高毛利收入可达数十万到200万美元不等[23,24] 财务情况 - 第二季度收入为10.4万美元，主要来自在纳什维尔的制药服务[36] - 毛利润为5万美元，反映了纳什维尔CLIA实验室运营的相对固定成本[36] - 营业费用为470万美元，包括386万美元的非现金股票激励费用、326万美元的非现金折旧和摊销费用以及100万美元的非现金或有对价公允价值变动收益[36] - 研发费用为250万美元，环比增加约6%[36] - 销售和营销费用为85.3万美元，环比持平[36] - 一般和行政费用为240.7万美元，环比下降10%[36] - 持续经营亏损为450万美元，每股亏损0.36美元[36] - 非公认会计准则的经营亏损为500万美元[36] - 公司现金、现金等价物和受限现金余额约为1100万美元，环比增加370万美元[36] - 4月11日完成了9.9百万美元的私募配股,用于赎回优先股并简化资本结构[36] - 公司2024年第二季度和上半年的净亏损分别为4,530千美元和13,659千美元[64] - 公司2024年第二季度和上半年的经营活动现金流出分别为5,978千美元和9,808千美元[64] - 公司2024年第二季度和上半年的股票激励费用分别为386千美元和804千美元[64] - 公司2024年第二季度和上半年的折旧和摊销费用分别为326千美元和661千美元[64] - 公司2024年第二季度和上半年的或有对价公允价值变动分别为-1,031千美元和2,281千美元[64] - 公司2024年第二季度和上半年的非GAAP经营亏损分别为5,033千美元和5,226千美元[70] - 公司2024年第二季度和上半年的普通股加权平均股数分别为12,870千股和10,567千股[61] - 公司2024年第二季度和上半年的每股基本和稀释净亏损分别为0.36美元和1.32美元[60] - 公司2024年第二季度和上半年的每股基本和稀释净亏损(含已终止经营)分别为0.36美元和0.83美元[60] - 公司2024年第二季度和上半年的现金及受限现金余额分别为10,956千美元和10,956千美元[68] 管理层变动 - 公司任命Andrea James为新任首席财务官,她有丰富的资本市场和投资者关系管理经验[32,33,35] 未来计划 - 公司计划在2025年底前获得FDA对IVD产品的批准[29]

文章核心观点 公司成功推出GraftAssure检测产品，在移植领域展现良好市场势头，制定“落地与拓展”战略以推动检测产品商业化，有望在诊断市场获得份额和收益，同时公布2024年第二季度财务情况 [1][3][8] 产品进展 - 2024年7月11日，GraftAssure检测在美东北部一家大型都市移植中心和研究大学进行，这是该测试首次在公司实验室外运行，几天后东南亚一家领先移植中心实验室也开始运行该测试 [1] - 截至目前，公司已与美国、欧洲和东南亚的多个中心签约，美国销售漏斗中对移植检测确认感兴趣的移植中心约占美国移植量的25%，德国、其他欧洲国家、亚洲和中东也有显著兴趣 [1] - 公司与欧洲一家生物技术公司达成协议，为一项治疗抗体介导排斥反应的II期临床试验提供dd - cfDNA检测服务 [2] 战略规划 - 采用“落地与拓展”战略，先让主要移植中心和研究大学使用研究用途的GraftAssure产品，待获得FDA体外诊断（IVD）批准后，这些机构将使用其检测管理患者群体，同时继续用该产品进行研究 [3] - 目标是到2025年底让超20个移植中心运行GraftAssure测试，其中15个在美国，预计每个中心最终每年可带来数十万美元至200万美元的高利润收入流 [4] 未来计划 - 2024年和2025年继续让移植中心客户使用GraftAssure检测 [5] - 预计2025年1月1日推出的《增加器官移植获取模式》立法将增加对dd - cfDNA检测的需求 [5] - 希望在2024年底前收到FDA对Q - Sub提交的反馈，以推进临床验证流程，目标是2025年底获得FDA IVD批准 [6] 财务情况 - 2024年第二季度收入10.4万美元，来自纳什维尔的制药服务，毛利润5万美元，运营费用470万美元，持续经营业务亏损450万美元，即每股亏损0.36美元 [8] - 第二季度末公司现金、现金等价物和受限现金余额约1100万美元，较上一季度增加370万美元，包括4月筹集的资金和170万美元受限现金 [8] 人员变动 - 6月公司任命Andrea James为首席财务官，她在财务战略、资本筹集和投资者关系方面经验丰富 [7]

文章核心观点 - 诊断技术公司Oncocyte将于2024年8月8日美国股市收盘后公布2024年第二季度财务结果，并于同日下午5点（东部时间）举行电话会议和网络直播讨论财务结果及亮点 [1] 财务结果公布安排 - 公司将于2024年8月8日美国股市收盘后发布2024年第二季度财务结果 [1] - 公司将于2024年8月8日下午5点（东部时间）举行电话会议和网络直播讨论财务结果及亮点 [1] 会议参与方式 - 感兴趣者可拨打免费电话800 - 715 - 9871（美国国内）接入直播电话，接通后要求加入Oncocyte Corporation电话会议 [1] - 可访问公司网站“Events & Presentations”板块（https://investors.oncocyte.com）观看电话会议直播 [1] - 电话会议结束后不久，公司网站将提供网络直播回放 [1] 会议详情 - 参会者免费拨号号码：(800) 715 - 9871 [1] - 参会者收费拨号号码：+1 (646) 307 - 1963 [1] - 会议ID：4153469 [1] - 网络直播链接：https://events.q4inc.com/attendee/478523544 [1] 公司介绍 - Oncocyte是一家诊断技术公司，其测试旨在为医生及其患者提供清晰信息和信心 [1] - 公司产品包括临床血液检测VitaGraft™、仅用于研究的血液检测GraftAssure™、基因表达测试DetermaIO™和血液监测工具DetermaCNI™ [1] 产品信息 - VitaGraft Kidney™信息页面：https://oncocyte.com/vitagraft - kidney/ [1] - VitaGraft Liver™信息页面：https://oncocyte.com/vitagraft - liver/ [1] - GraftAssure™信息页面：https://oncocyte.com/graftassure/ [1] - DetermaIO™信息页面：https://oncocyte.com/determa - io/ [1] - DetermaCNI™信息页面：https://oncocyte.com/determa - cni/ [1] 联系方式 - 联系人：Jeff Ramson [1] - 所属机构：PCG Advisory [1] - 联系电话：(646) 863 - 6893 [1] - 邮箱：jramson@pcgadvisory.com [1]

文章核心观点 - 医疗科技播客MedTech Gurus最新一期聚焦Oncocyte公司CEO Josh Riggs，探讨其创新策略及对分子诊断技术和患者护理的影响 [1][3] 关于Oncocyte公司 - Oncocyte是诊断技术公司，其检测旨在为医生和患者提供清晰信息与信心 [3] - 公司产品包括临床血液固体器官移植监测测试VitaGraft™、仅用于研究的血液固体器官移植监测测试GraftAssure™、评估肿瘤微环境以预测免疫疗法反应的基因表达测试DetermaIO™、癌症患者治疗疗效监测工具DetermaCNI™ [3] - 各产品对应网页：VitaGraft Kidney™ - https://oncocyte.com/vitagraft-kidney/；VitaGraft Liver™ - https://oncocyte.com/vitagraft-liver/；GraftAssure™ - https://oncocyte.com/graftassure/；DetermaIO™ - https://oncocyte.com/determa-io/；DetermaCNI™ - https://oncocyte.com/determa-cni/ [3] 关于MedTech Gurus播客 - 该播客由Excelerant Consulting合伙人、医疗设备商业化专家Tom Hickey主持，致力于帮助医疗设备高管紧跟行业前沿，涵盖创新、法律诉讼、数据与人工智能等话题 [1] - 播客通过与行业有影响力的领导者交流，为医疗和科技领域专业人士提供见解，旨在教育和启发他们 [3] - 可在https://med-tech-gurus.libsyn.com/takeadvantage-of-the-moment收听Josh Riggs关于Oncocyte塑造分子诊断和患者护理未来的见解 [1] 关于Josh Riggs - 他在Oncocyte的职业发展从业务发展高级总监和移植部门总经理起步，后担任CEO [1] - 此前有创业经历，曾联合创立消费者基因组学公司Explorgen和用味觉科学提供个性化葡萄酒推荐的Vinome [1]