反向拆股相关 - 2023年7月24日公司股东批准董事会在一年内按特定比例反向拆股，董事会当天批准1比20的反向拆股比例并提交修正案[233] 整体财务数据关键指标变化 - 2023年Q2营收46.3万美元，较2022年同期23.7万美元增长95%；2023年上半年营收76万美元，较2022年同期61.7万美元增长23%[238] - 2023年Q2销售和营销费用80.5万美元，较2022年同期12.7万美元增长534%；2023年上半年为150万美元，较2022年同期39.3万美元增长282%[238] - 2023年Q2一般及行政费用353.1万美元，较2022年同期544.5万美元下降35%；2023年上半年为694.3万美元，较2022年同期1109.2万美元下降37%[238] - 2023年Q2所得税前亏损833.3万美元，较2022年同期136.4万美元增长511%；2023年上半年为237.4万美元，较2022年同期477.7万美元下降50%[238] - 2023年Q2持续经营业务净亏损833.3万美元，较2022年同期136.4万美元增长511%；2023年上半年为237.4万美元，较2022年同期477.7万美元下降50%[238] - 2023年Q2终止经营业务净亏损为0，较2022年同期693.6万美元下降100%；2023年上半年为292.6万美元，较2022年同期1381.4万美元下降79%[238] - 2023年Q2净亏损833.3万美元，较2022年同期830万美元基本持平；2023年上半年为530万美元，较2022年同期1859.1万美元下降71%[238] - 2023年上半年无形资产减值损失495万美元，处置和待售资产损失128.3万美元，均为新增损失[238] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.66亿美元，预计近期将继续出现经营亏损和负现金流[258] - 2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1740万美元，持有的可交易股权证券价值50万美元[259] - 2023年4月3日的股票发行总收益约为1390万美元，公司用约110万美元赎回A类可转换优先股[260] - 2023年上半年，研发费用460万美元，销售和营销费用150万美元，一般和行政费用700万美元[266] - 2023年上半年净亏损530万美元，经营活动净现金使用量为1650万美元[266] - 2023年上半年，公司因或有对价公允价值下降录得约1650万美元收益[254] - 公司未为2023年和2022年上半年记录所得税费用或收益，因有全额估值备抵[256] - 2022年上半年投资活动提供的净现金为10万美元，归因于设备出售所得[267] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为1220万美元，归因于普通股出售所得净现金1340万美元，减去A类优先股赎回110万美元和融资租赁债务偿还10万美元[268] 各费用明细占比变化 - 2023年上半年研发费用中，人员相关费用192.7万美元，折旧71.5万美元，占比分别增长12%和386%[249] - 2023年上半年销售和营销费用中，人员相关费用100.8万美元，设施和保险费用11.6万美元，占比分别增长436%和1189%[252] - 2023年上半年一般和行政费用中，人员相关费用和董事会费用209万美元，专业费用等194.6万美元，占比分别下降54%和13%[253] 制药服务业务线数据关键指标变化 - 2023年Q2制药服务收入增加20万美元至50万美元，主要因合同数量增加；2023年上半年增加10万美元至80万美元[239][241] 表外安排及披露信息相关 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司没有任何表外安排[269] - 作为较小的报告公司，公司无需按照美国证券交易委员会规则和条例提供市场风险的定量和定性披露信息[270]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第二季度合并收入约为50万美元,主要来自实验室服务客户 [24] - 2023年第二季度合并研发费用同比下降56%,从560万美元降至240万美元,主要是公司战略转向开发可制造和可扩展的检测产品 [25] - 2023年第二季度合并管理费用同比下降35%,从550万美元降至350万美元,反映公司成功减少与产品开发和商业活动无关的支出 [26] - 2023年第二季度合并销售和营销费用同比下降77%,从350万美元降至80万美元,公司将投资集中在早期准入计划和LDT及RUO产品的早期市场准入工作上 [27] - 2023年第二季度非GAAP经营亏损为470万美元,同比减少650万美元 [28] - 2023年6月30日,公司拥有17.9百万美元的现金、现金等价物和可流动证券 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - VitaGraft肾脏和肝脏检测已经在MolDX进行审查和报销决定审查超过一年,公司对审查进度和结果感到鼓舞 [11] - 公司最近在《肾脏国际报告》上发表了一篇论文,再次展示了公司技术在识别抗体介导性排斥的优势 [12] - 公司计划于2023年第四季度推出血液移植监测检测的早期准入,制造转移过程正按计划进行 [13][14] - VitaGraft肾脏和肝脏检测的美国临床市场机会估计为20亿美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已转向轻资产的产品为中心的商业模式,大幅降低现金消耗,集中精力实现2024年及以后的成功 [10] - 公司正在加速10个关键的开发里程碑,为产品上市做准备,同时保持严格的费用控制 [10] - 公司正在与战略平台和分销合作伙伴进行商业渠道合作谈判,以保持低成本的商业基础设施 [15] - DetermaIO LDT继续证明其作为最佳肿瘤免疫微环境测量指标的地位,正在推进SWOG三阴性乳腺癌研究 [17][18] - DetermaCNI作为治疗疗效监测的血液解决方案,可为无法获得或需要抑制组织样本的研究人员提供替代选择 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在加快实现财务可持续性的步伐,通过获得产品组合的报销、推出产品实现收入增长,以及与外部合作伙伴和许可的高贡献利润商业策略 [31][32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mike Matson 提问** 第二季度收入是否全部来自医药服务业务,没有检测服务收入? [36] **Josh Riggs 回答** 是的,这是正确的 [37] 问题2 **Mike Matson 提问** VitaGraft什么时候可能开始产生收入,是否会在今年还是明年? [38] **Josh Riggs 回答** 取决于报销决定的时间,如果非常快的话可能会在今年底,否则很可能是明年初 [39] 问题3 **Mike Matson 提问** OpEx大幅下降,第二半年是否会维持在这个水平? [40] **Josh Riggs 回答** 会有进一步下降,第二季度有一些一次性费用,未来的运营成本水平会更稳定 [41]

股权交易与融资 - 2023年4月3日公司达成注册直接发行协议，将出售最多45562425股普通股，总收益约1390万美元，用约110万美元赎回1064股A类优先股[230] - 2023年4月3日的股票发行总收益约1390万美元，公司用约110万美元净收益赎回A类优先股[265] 人员调整与费用 - 2023年4月12日公司宣布裁员约20%，预计2023年第二季度产生约30万美元的员工遣散和福利费用[231] 持续经营业务收入 - 2023年第一季度持续经营业务收入为29.7万美元，较2022年同期的38万美元减少8.3万美元，降幅22%[241] 所得税前收入 - 2023年第一季度所得税前收入为430万美元，2022年同期亏损340万美元[242] 业务线收入 - 2023年第一季度制药服务收入减少10万美元，许可收入减少10万美元[242] 收入成本和无形资产摊销 - 2023年第一季度收入成本和无形资产摊销增加20万美元至30万美元[243] 研发费用 - 2023年第一季度研发费用增加10万美元至210万美元[244] - 截至2023年3月31日，公司研发费用为212.7万美元，较2022年的200.7万美元增长6%，占净收入比例从528%增至716%[254] 销售和营销费用 - 2023年第一季度销售和营销费用增加40万美元至70万美元[244] - 截至2023年3月31日，公司销售和营销费用为69.5万美元，较2022年的26.6万美元增长161%，占净收入比例从70%增至234%[257] 一般和行政费用 - 2023年第一季度一般和行政费用减少220万美元至340万美元[245] - 截至2023年3月31日，公司一般和行政费用为341.2万美元，较2022年的564.7万美元下降40%，占净收入比例从1486%降至1149%[258] 或有对价公允价值变动 - 2023年第一季度或有对价公允价值变动增加1370万美元，从470万美元的收益增至1830万美元[245] - 2023年第一季度，公司因或有对价公允价值下降录得约1830万美元收益[259] 累计亏损与现金流预期 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.576亿美元，预计近期将继续产生经营亏损和负现金流[263] 现金及等价物与证券价值 - 截至2023年3月31日，公司有1180万美元现金及现金等价物，持有的可交易股权证券价值60万美元[264] 经营活动净现金使用量 - 2023年第一季度，公司研发、销售和营销、一般和行政费用分别为210万、70万和340万美元，净收入300万美元，经营活动净现金使用量970万美元[272] 融资活动净现金使用量 - 2023年第一季度，融资活动净现金使用量为2.8万美元，归因于融资租赁本金还款[273] 表外安排 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司没有表外安排[274]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第一季度合并初步收入约为0.7百万美元,同比下降50% [25] - 剔除DetermaRx收入,持续经营业务相关的制药服务收入为0.3百万美元 [25] - 2023年第一季度成本收入约为0.8百万美元,主要来自诊断测试和为DetermaRx和制药服务客户提供的测试服务 [26] - 研发费用同比下降45%,从5.1百万美元降至2.8百万美元,主要由于CLIA实验室费用和重点产品开发支出的减少 [27] - 一般及行政费用同比下降34%,从5.7百万美元降至3.7百万美元,反映了管理层在2022年和2023年初控制与产品开发或商业活动无关的支出 [28] - 销售和营销费用同比下降63%,从3.2百万美元降至1.2百万美元,主要归因于DetermaRx产品开发和商业化工作的减少以及在2023年第一季度出售Razor Genomics [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - DetermaIO RUO产品已完成第一阶段开发,正在优化测定以准备制造 [15] - DetermaIO在评估肿瘤微环境方面的优势在最近发表的一项临床研究中得到体现,结果显示DetermaIO可能比当前的标准生物标志物更好地识别对免疫检查点抑制剂治疗有反应的患者 [16] - DetermaCNI在转移性胰腺癌中的研究结果表明,该检测可以识别对治疗无反应的患者 [18][19] - 移植管理的VitaGraft检测正在通过CMS获得报销,试剂盒版本已完成第一阶段开发并正在准备制造,预计将于今年晚些时候进行早期市场准入 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在转向高毛利可扩展的产品业务模式,而不是传统的服务实验室模式,这将使公司能够以较少的资本扩大收入 [10][11] - 公司正在整合实验室运营、精简产品组合并调整规模,以削减超过2000万美元的年度运营费用 [12][13] - 公司正在努力管理支出并向资本效率模式转型 [13] - 公司正在寻求外部合作伙伴和许可机会,以实现收入增长 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临不利的市场环境,在第一季度集中精力控制成本并专注于投资是关键 [12] - 公司有信心实现未来的关键价值里程碑 [36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joseph Conway 提问** 询问DetermaIO和VitaGraft的里程碑时间表,包括首次获得报销决定和对收入产生重大贡献的时间 [45][46][47] **Josh Riggs 回答** 移植产品比DetermaIO提前约6个月获得报销决定,预计将首先获得报销 [46] DetermaIO作为一种独特的产品,MolDX将需要更多时间进行审查 [46] 公司希望能够在未来任何一个季度获得MolDX的报销决定 [46] 问题2 **Mason Carrico 提问** 询问DetermaIO的客户需求情况和潜在的关键风险 [55][58][59][60] **Josh Riggs 和 Anish John 回答** 公司在非小细胞肺癌PD-L1表达大于50%的人群中有最好的数据,这是一个需要决定是否加化疗的关键人群 [56] 公司也看到三阴性乳腺癌等其他适应症的需求,医生希望能够依赖一个可靠的检测来识别对抗PD-L1治疗有反应的患者 [57] 公司的现金流预测相对稳定,没有预见到会导致现金流出现大幅波动的未知因素 [59][60] 问题3 **Vidyun Bais 提问** 询问公司对移植领域的看法,以及关于潜在的试剂盒合作伙伴的进展情况 [65][67] **Josh Riggs 回答** 最近CMS对可报销项目的澄清可能影响了行业的整体收入,这也是公司希望开发RUO版本产品的原因,以开拓新的适应症并重新增加收入 [66] 公司正在与制造商和分销合作伙伴进行谈判,目标是在今年年底前推出产品,预计到第三季度将有更多清晰的商业策略 [68] 公司将采取轻资产的商业化模式,主要通过合作伙伴或分销渠道进行 [70]

股权交易 - 2023年2月公司出售Razor约70%已发行和流通的股权，继续保留约30%[23] 产品信息 - DetermaRx可预测早期肺癌患者术后癌症复发风险和对化疗的反应，适用于未及时化疗死亡率达30 - 50%的患者[24] - 截至2022年12月31日，DetermaRx是公司唯一商业化的临床测试，公司正在开发和商业化DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI[44] 市场规模 - 全球约410万患者有资格使用免疫检查点抑制剂（ICIs）药物，ICIs获批用于16种不同肿瘤类型[26] - DetermaIO临床使用预计可解决潜在30亿美元的总潜在市场机会[32] - 约有3000项PD - 1/PD - L1靶向治疗临床试验正在进行，预计招募超50万名患者，代表着潜在10亿美元的免疫治疗临床试验服务市场机会[35] - 美国治疗反应监测是一个新兴的预计60亿美元的临床机会[36] - 美国供体来源的无细胞DNA（dd - cfDNA）生物标志物检测市场目前估计为20亿美元[40] 医保覆盖 - 约70%适用公司检测的患者有资格获得医疗保险覆盖[45] - 获得私人支付方医疗覆盖通常需要12至24个月[47] 研发与收购 - 2021年公司在四个主要科学会议上展示数据，支持DetermaIO与检查点抑制剂治疗反应的关联，并与PD - L1和TMB进行比较[55] - 2020年1月公司收购Insight Genetics，2021年4月收购Chronix，获得额外知识产权[61] - 2021年4月收购Chronix，获得细胞游离肿瘤DNA检测和供体来源细胞游离DNA定量领域的10个专利家族知识产权，美国和欧盟已发布的众多专利有效期在2031年4月至2034年10月之间[62] 产品竞争 - 公司认为超过一半的PD - L1阳性患者对免疫检查点抑制剂无反应，六分之一有反应的患者被漏检（假阴性）[55] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手在资源、经验等方面有优势，竞争因素包括临床研究能力、监管批准、售价、实验室产能和成本等[54] - DetermaIO与多种用于预测免疫治疗反应的生物标志物竞争，在预测NSCLC患者对检查点抑制剂的反应方面优于PD - L1和TMB[55] - DetermaCNI与市场上用于治疗监测的肿瘤知情测试和仅血液靶向面板竞争，其优势在于无需组织、评估全基因组变化且适用于辅助和新辅助患者场景[56] - VitaGraft与其他测量供体来源细胞游离DNA的测试竞争，优势是结果周转时间快[57] 供应链风险 - 分子检测设备和化学试剂制造商数量有限，试剂仅设备制造商提供，更换设备需进行额外实验室研究，否则可能影响测试供应、收入和市场份额[59] 政策法规 - 2020年8月，美国卫生与公众服务部撤销FDA关于LDTs上市前审查的指导意见及非正式声明，拜登政府是否修订或撤销该政策尚不明确[82] - 2021年6月24日，两党议员重新引入VALID法案，若该法案生效，IVD制造商受影响较小，临床实验室需遵守多项新要求，新IVCT监管系统将在法案生效4年后实施[85] - 2021年5月18日，参议员Rand Paul重新引入VITAL法案，与VALID法案观点相反，旨在更新现有联邦实验室标准[86] - 若FDA最终监管某些LDTs，公司测试可能需遵守额外监管要求，这可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[88] - 2020年11月20日，CMS发布最终规则以更新和澄清自我转诊法的法规[115] - 2020年11月3日，加州通过了加州隐私权利法案（CPRA），修正案将于2023年1月1日生效[111] - 科罗拉多州和弗吉尼亚州通过的全面州隐私法将于2023年生效[111] 实验室监管 - 公司位于田纳西州纳什维尔的实验室需遵守田纳西州法律获得许可，部分州要求外州实验室获得许可才能接受本州样本[92][93] - 公司在德国有实验室运营，可能扩展到其他外国司法管辖区，需遵守当地实验室质量法规和认证标准[96] - 未来公司可能开发IVDs，其作为医疗器械受FDA监管，根据风险程度分为三类，不同类别有不同上市前和上市后要求[97][98] - 新要求逐步实施或公司开发IVDs时，未来筛查诊断可能需向FDA提交510(k)或PMA申请[101] 数据隐私法规 - HIPAA及其修正案规定了保护健康信息的隐私和安全以及违规通知要求，违规会面临民事和刑事处罚[105] - 2014年规则修订后，HIPAA覆盖的实验室需应要求向个人提供完整测试报告，2020年HHS提议进一步修改HIPAA隐私规则，公众评论期至2021年5月6日[108] - 加州患者隐私法规定的最高处罚可达25万美元[109] - GDPR对违规公司的最高罚款为2000万欧元或该公司全球年营收的4%，以较高者为准[112] - 英国GDPR的罚款标准与GDPR一致，最高为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4% [113] - 21世纪治愈法案规定，认证信息技术开发者等违规可能面临最高100万美元的民事罚款[127] - 2021年1月1日起，公司需同时遵守GDPR和英国GDPR [113] - 2021年6月6日，欧盟委员会实施了一项充分性决定，允许欧盟成员国向英国进行数据传输，该决定有效期为4年[113] 人员情况 - 截至2022年12月31日，公司雇佣76人，其中75人全职，1人兼职[128]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度合并初步收入约为110万美元，同比下降69% [9] - 2022年第四季度研发费用为430万美元，2021年同期为460万美元；全年研发费用为1940万美元，2021年为1360万美元，增长与诊断测试管线建设投资有关 [10] - 2022年第四季度一般及行政费用为550万美元，2021年同期为410万美元；全年约为2250万美元，与上一年基本持平 [10] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2190万美元，2022年经营活动净现金使用量为4560万美元 [11] - 2022年全年收入为560万美元，同比下降27%，主要因2021年确认300万美元里程碑付款，2022年仅确认100万美元 [58] - 2022年第四季度销售和营销费用为280万美元，2021年同期为330万美元；全年约为1360万美元，同比增长22%，主要因产品组合增长 [59] - 2022年第四季度收入成本约为240万美元，全年约为890万美元 [81] - 2022年第四季度GAAP净亏损为4530万美元，合每股0.41美元，2021年同期为3590万美元，合每股0.40美元；2022年净亏损约为7340万美元，合每股0.66美元，2021年为6410万美元，合每股0.72美元 [82] - 2022年上半年季度平均现金使用量为1230万美元，降至下半年的1050万美元，降幅15%；第四季度经营活动净现金使用量为970万美元 [83] 各条业务线数据和关键指标变化 - DetermaRx业务2022年第四季度收入为80万美元，同比增长3%；全年收入为360万美元，较上一年增长47% [29] - 制药服务业务2022年第四季度收入为30万美元，同比下降44%，收入取决于合作伙伴招募患者进行试验的能力，预计将季度波动 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - MolDX的澄清可能使20亿美元临床市场减少15% - 20%，但RUO产品可拓展长期患者管理等未被LDT验证的市场 [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注核心产品、运营和商业效率，定位自身在具有挑战性的市场环境中取得成功 [5] - DetermaIO和VitaGraft通过早期访问计划进行商业开发，2023年继续开发，DetermaCNI将于2024年开发，其他开发项目暂停或取消 [6] - 公司从服务实验室模式转向分布式研究用途（RUO）产品模式，提供可扩展的高利润商业渠道 [55] - 2023年关键里程碑包括LDT获得覆盖、宣布战略或分销合作伙伴、推出RUO产品 [28] - DetermaIO、DetermaCNI和VitaGraft具有数十亿美元市场机会，与竞争产品有差异化，研究市场需求增长 [77] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前市场环境具有挑战性，但通过专注核心产品和优化成本结构，有望实现财务可持续性 [5][77] - 预计2023年季度运营现金消耗水平将持续改善，计划在2023年下半年将季度平均现金消耗降至600万美元以下 [12] 其他重要信息 - 2022年12月公司宣布裁员超40%，退出DetermaRx业务，以减少现金消耗 [12] - 公司完成RUO产品可行性研究，进入预制造优化阶段 [56] - 公司与Razor Genomics达成股票购买协议，转让70%所有权及相关资产和负债，消除约800万美元年度运营费用和1300万美元未来里程碑及开发负债 [54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: RUO产品的推出时间、增长节奏和预订单情况 - 预计在2023年上半年末或第三季度初开始制造，年底产品上市，由于平台销售周期，收入可能在2024年上半年开始体现，一切可能因合作关系而变化 [84] 问题: DetermaIO获得Palmetto MolDX覆盖的时间和DetermaCNI的商业推出时间 - DetermaIO最早可能在2023年第四季度获得覆盖，是向MolDx的全新提交，过程可能需9 - 12个月；DetermaCNI若一切顺利，将于2024年推出 [16] 问题: 移植领域肝脏和肾脏测试的销售和营销计划、成熟时的收入规模及报销后收入开始时间 - 销售和营销将小规模、有针对性，依靠分销或平台合作伙伴渗透研究市场，成熟时收入为低数百万美元，报销后约三个月开始产生收入 [36] 问题: DetermaIO的定价情况 - 希望能与可比测试的28.50美元和27.50美元左右定价进行交叉参考，但无法保证 [37] 问题: 是否计划将结肠癌数据添加到DetermaIO的申请中 - 公司将提交给科学委员会决定，目前认为非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌的数据最佳 [44] 问题: 最新现金注入对公司的时间线影响、性质及未来是否还会有现金注入 - 此次现金注入用于持续运营和增长，预计可支持公司到2024年上半年 [46] 问题: 出售DetermaRx多数股权后，看到收益所需的样本量或成功可能性 - 公司持有剩余业务30%所有权，预计产品开发成功并被收购时会有一笔意外之财 [42] 问题: MolDX澄清对市场的影响及RUO产品的作用 - MolDX澄清使临床市场部分缩小，但RUO产品可拓展未被LDT验证的市场 [67] 问题: RUO产品是否为套件版本 - 文档未明确回复此问题 问题: 肝脏测试获得覆盖后的初始收入增长和商业团队建设 - 销售和营销将小规模、有针对性，依靠分销或平台合作伙伴渗透研究市场，成熟时收入为低数百万美元，报销后约三个月开始产生收入 [36] 问题: VitaGraft获得Palmetto MolDX覆盖的时间及肾脏和肝脏测试的推出时间 - 肾脏和肝脏测试均在早期访问计划中，样本已送往实验室但未计费，去年夏天提交申请，与MolDX的对话可能需9 - 12个月 [85] 问题: 医疗保险对器官移植覆盖的变化对套件移植测试机会的影响 - 文档未明确回复此问题 问题: 2023年上半年现金消耗是否会高于下半年的600万美元及影响因素 - 2023年上半年现金消耗可能高于600万美元，主要受裁员和剥离Rx业务的影响，预计下半年平均现金消耗降至600万美元以下是合理估计 [87][99] 问题: VitaGraft和DetermaIO早期采用计划的参与医生或站点数量、指标及与竞争对手测试的差异，以及DetermaIO提交MolDX的情况 - DetermaIO提交了非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌的申请，早期访问计划成功率高，再订购率出色；VitaGraft使用绝对定量法引起了社区兴趣，在早期访问计划和顾问委员会中测试良好，但未提及具体指标和与竞争对手的差异 [89][100] 问题: 产品套件的定价或经济情况 - 文档未明确回复此问题

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度合并收入约为100万美元，与去年同期相比略有增加，与上一季度相比减少110万美元，主要是因为缺少与最终燃石里程碑付款相关的100万美元许可收入 [40] - 第三季度DetermaRX相关收入为100万美元，较上一季度增加10万美元，较去年同期增加50万美元；制药服务业务在第三季度产生约10万美元收入，较上一季度和去年同期均减少20万美元 [41] - 第三季度收入成本约为220万美元，其中包括为DetermaRx和制药服务客户执行诊断测试和检测服务的成本120万美元，以及DetermaRx和制药服务相关无形资产的非现金摊销费用100万美元 [43] - 2022年第三季度研发费用为440万美元，比去年同期增加约130万美元，主要与DetermaRX的POD试验场地启动成本和人员增加有关 [44] - 2022年第三季度销售和营销费用为400万美元，比去年同期增加110万美元，主要归因于产品组合的增长和为移植业务商业化及支持DetermaIO和DetermaIO RX持续商业化所做的投入 [46] - 2022年第三季度一般行政费用为580万美元，比2021年同期增加30万美元，同比相对持平 [47] - 2022年第三季度调整后的非GAAP运营亏损为980万美元，比去年同期增加40万美元；报告的GAAP运营亏损为920万美元，较上一季度增加70万美元，较去年同期减少440万美元 [48] - 2022年第三季度GAAP净亏损为930万美元，即每股亏损0.08美元，较上一季度增加100万美元，较去年同期减少450万美元 [49] - 截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物、受限现金和有价证券3420万美元；年初通过普通股承销发行筹集了3280万美元净收益 [50] - 第三季度运营活动使用的净现金为1130万美元，包括30万美元的遣散费；与2022年前两个季度的季度平均水平相比有所减少 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 移植业务 - VitaGraft肝脏和肾脏两款产品已完成分析验证并提交报销申请，预计年底前获得报销 [10][11] - 第三季度，公司纳什维尔实验室开始接受VitaGraft肝脏早期采用计划的临床样本，预计2023年第一季度全面推出 [12] - 第四季度计划开放肾脏早期采用计划，并开始可行性研究IBD版本的两种检测 [15] 肿瘤业务 - DetermaIO早期采用计划持续显示该测试在多种癌症中的需求，已在六种肿瘤类型的1200多名患者中得到验证，且在所有研究中均优于当前预测免疫治疗反应的测试 [19][20] - DetermaIO早期采用计划的样本量每季度持续翻倍，早期采用的临床医生会针对多种肿瘤类型的多个用例重新订购该测试 [21] - DetermaIO入选了乳腺癌SWAG临床试验研究组的大型生物标志物赠款项目 [22] - DetermaCNI和DetermaI血液疗法边际测试在欧盟的临床研究中持续使用，能够提前数周识别治疗方案的失败，且成本更低 [28][29] - 预计2023年上半年开始与学术机构和生物样本库合作进行美国临床验证，并在之后不久根据当前免疫治疗监测的全面LCD提交报销申请 [31] - DetermaRx自2020年年中推出以来，已惠及超过1500名患者；第三季度样本量较去年同期增长超过51%，签约医生数量达到596名，较去年同期增长62% [32][34] 制药服务业务 - 第三季度制药服务业务收入约为10万美元，较上一季度和去年同期均减少20万美元，收入取决于合作伙伴招募患者进行试验的能力，未来可能会继续波动 [41][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国移植排斥监测市场规模约为20亿美元，公司的VitaGraft肝脏和肾脏产品有望在该市场获得份额 [10] - 预计2025年将有1250亿美元用于免疫治疗，但其中700 - 800亿美元目前的统计显示对患者结果无影响 [156] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司新精简的组织保持了关键里程碑的发展势头，努力完成产品开发并为移植和肿瘤项目争取报销 [9] - 计划为VitaGraft和DetermaIO开发试剂盒，以提高产品的可及性 [15][26] - 与Perella Weinberg合作，评估一系列战略替代方案，包括可能的合作、许可和资产货币化 [36] - 探索多种方式来增加现金储备和减少支出，如重新评估临床试验费用、调整高管薪酬结构和重新分配固定资产和基础设施投资 [37] - DetermaIO在临床领域得到专家认可，与竞争测试相比具有优势 [25] - 公司认为VitaGraft在移植监测市场具有快速周转时间、绝对定量和参与报销经济的能力等独特优势 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在具有挑战性的宏观环境中实现发展并变得更加精简和强大充满信心 [35] - 公司产品在开发和商业化进程中取得了显著进展，有望在未来实现商业成功 [168] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的非历史事实陈述均为前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，公司明确表示除适用法律要求外，无更新这些前瞻性陈述的意图或义务 [4][6] - 公司面临多种风险因素，包括潜在诊断测试开发和商业化的固有风险、临床试验或监管批准的不确定性、第三方供应血液样本分析系统的能力、获得第三方报销的需求、获取未来资本的需求和能力、知识产权维护、战略交易风险、法律和监管变化、会计和质量控制、资源分配、实验室认证维护以及COVID - 19大流行的影响等 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CMS下周关于移植报销的会议对公司业务的影响 - 公司密切关注该会议，认为当前LCD中预期监测测试次数存在歧义，CMS可能关注测试是否过度使用；公司的VitaGraft肝脏测试在解决肝酶升高和识别无需活检的患者方面具有独特优势，市场机会约为1.5 - 2亿美元 [57][58][64] 问题2: 对DetermaRx报销和进度的信心 - DetermaRx已获得医保报销，目前报销金额为31.50美元，正在审核的交叉walk可能使其AUP提高23%至38.73美元；DetermaIO预计年底前提交报销申请 [66][68][70] 问题3: 公司战略替代方案及与试剂盒合作伙伴的关系 - 公司努力使所有产品达到价值拐点，为投资组合提供更多选择；移植业务的试剂盒合作伙伴选择经历了调整，公司决定自行开发试剂盒，以掌握更多经济利益；公司认为在LDT合作和欧洲试剂盒合作方面存在机会 [74][79][84] 问题4: DetermaIO的测试数量、报销率及扩展到多适应症或泛癌的途径 - 公司认为DetermaIO的价值与肿瘤突变测试相当，预计报销范围在2500美元左右；DetermaCNI预计每次测试费用在3500 - 4000美元左右；公司聘请了市场准入专家，积极推动DetermaIO的报销工作 [85][87][93] 问题5: C&I测试的数据开发需求、报销时间和适应症范围 - C&I测试目前在欧洲对1200名患者进行了研究，涉及多种肿瘤类型；美国的验证研究将重点关注非小细胞肺癌、乳腺癌和结肠癌，希望证明其为泛癌测试 [95][96][99] 问题6: DetermaRX在2023年的销量增长和医生数量增长预期及加速策略 - 公司计划在DetermaIO获得报销后扩大销售团队，目前将重点挖掘现有销售区域和客户；预计通过提高现有销售代表的效率来实现销量增长 [103][105][108] 问题7: DetermaRx纳入NCCN指南的时间、报销增加的可能性及扩大覆盖范围对销量的影响 - 公司关闭了注册表，专注于随机临床试验，预计明年报告结果；希望在夏季重新与NCCN团队沟通；新的报销价格需经过公众意见收集，若无反对意见，将于2023年1月生效 [109][113][117] 问题8: VA业务的渗透情况及商业管理方式 - 公司代表积极针对特定VA进行销售，VA合同是销售许可，一旦达成合作，通常会对所有患者进行测试；公司商业AUP和ASP有所提高，新聘请的市场准入专家有望改善商业支付情况 [120][123][125] 问题9: 建立移植业务商业基础设施的时间安排 - 目前公司采用业务发展方式与目标中心合作，已聘请一名代表；获得报销并产生收入后，将根据盈利情况谨慎增加人员 [126][128][130] 问题10: 自行开发试剂盒而非与合作伙伴合作的商业考虑 - 市场上数字PCR设备在相关中心的应用较少，且仪器制造商可能会提高试剂盒成本；公司决定自行开发试剂盒，并选择一种仪器进行验证，目前有欧洲公司对IBD试剂盒和LBT感兴趣 [131][133][139] 问题11: 肝脏测试的使用场景及与MolDX会议结果的关系 - 肝脏测试的用途是作为急性病例的反射测试，用于解决肝功能测试异常时是否进行活检的问题；公司与MolDX的讨论主要围绕测试的实用性 [143][146][149] 问题12: DetermaTX提交报销的进展和时间安排 - 公司决定暂停DetermaTX的验证工作，等待DetermaIO获得报销后再重新考虑；该测试是市场上的类似产品，验证成本约为70万美元 [150][151][152] 问题13: DetermaIO初始适应症中 Medicare和商业保险患者的比例 - DetermaIO早期主要用于晚期和挽救治疗，Medicare患者占比60% - 70%；随着研究向早期阶段推进，患者年龄结构发生变化，预计未来Medicare患者占比约为55%，商业保险患者占比约为45% [153][154][155] 问题14: VitaGraft实验室是否准备好推出及扩大规模的能力 - 实验室已准备好全面推出，人员配备充足，能够提供快速周转时间；纳什维尔实验室在增加班次前预计可实现1800 - 2000万美元的收入 [161][162][163] 问题15: VitaGraft产品推出前还需要做哪些准备 - 除现有销售代表外，公司需要增加一些能够向客户介绍测试实用性的人员，以服务更广泛的移植市场 [164]

纳斯达克合规情况 - 2022年8月9日公司收到纳斯达克通知，因其普通股最低收盘价连续30个工作日低于1美元，不再符合最低出价价格要求[255] - 公司有180个日历日宽限期至2023年2月6日，若在此期间普通股至少连续10个工作日最低收盘价达到每股1美元，则可恢复合规[256] 裁员情况 - 2022年8月公司实施裁员计划，削减14个职位，在截至2022年9月30日的三个月内产生70万美元遣散费，截至该日已计提50万美元[259][260] 财务数据整体对比（2022年前三季度与2021年同期） - 与2021年同期相比，2022年前三季度收入450.8万美元，增长9%；成本652.9万美元，增长23%；研发费用1512.3万美元，增长67%；销售和营销费用1076.4万美元，增长37%；一般和行政费用1692.7万美元，下降7%；运营亏损2767.8万美元，下降28%；税前亏损2792.4万美元，下降26%；净亏损2792.4万美元，下降1%[269] 财务数据季度对比（2022年第三季度与2021年同期） - 与2021年同期相比，2022年第三季度收入101.7万美元，增长3%；成本219.1万美元，增长18%；研发费用442.1万美元，增长41%；销售和营销费用400.5万美元，增长37%；一般和行政费用576.3万美元，增长5%；运营亏损922.1万美元，下降32%；税前亏损933.3万美元，下降32%；净亏损933.3万美元，下降32%[269] 各业务线收入变化（2022年第三季度） - 2022年第三季度DetermaRx™测试收入增加50万美元，Pharma服务收入减少20万美元，许可收入减少30万美元[270] 成本及费用变化（2022年第三季度） - 2022年第三季度收入成本和无形资产摊销增加30万美元至220万美元[271] - 2022年第三季度研发费用增加130万美元至440万美元[272] - 2022年第三季度销售和营销费用增加110万美元至400万美元[273] - 2022年第三季度一般和行政费用增加30万美元至580万美元[273] 或有对价公允价值变动（2022年第三季度） - 或有对价公允价值变动增加730万美元，从亏损120万美元变为盈利610万美元[274] 财务数据变化（2022年前九个月与上年同期） - 2022年前九个月收入增加40万美元至450万美元，上年同期为410万美元[275] - 2022年前九个月所得税前亏损为2790万美元，2021年同期为3760万美元[276] - 收入成本和收购无形资产摊销增加120万美元，从530万美元增至650万美元[277] - 研发费用增加610万美元至1510万美元[278] - 销售和营销费用增加290万美元至1080万美元，一般和行政费用减少130万美元至1690万美元[279] - 或有对价公允价值变动增加1950万美元，从亏损230万美元变为盈利1720万美元[280] 各业务线收入增长情况（2022年第三季度和前九个月） - 2022年第三季度和前九个月，DetermaRx测试收入分别增长136%和68%，Pharma Services收入分别下降76%和29%，许可收入分别下降100%和31%[282] 研发费用构成变化（2022年前九个月） - 2022年前九个月研发费用中，人员相关费用增长90%，临床试验费用增长334%，设施和保险费用增长287%[293] 新冠疫情影响 - 新冠疫情预计将继续对公司临床试验的患者招募产生负面影响[294] - 新冠疫情可能对公司营收和融资产生不利影响，其影响程度难以预测[311] 销售与营销费用情况（2022年前三季度） - 2022年前三季度销售与营销费用为1.08亿美元，较2021年的7858万美元增长37%，占净收入比例从190%升至239%[296][313] 一般及行政费用情况（2022年前三季度） - 2022年前三季度一般及行政费用为1.69亿美元，较2021年的1.82亿美元下降7%，占净收入比例从440%降至375%[297][313] 或有对价公允价值变动收益（2022年前三季度） - 2022年前三季度因或有对价公允价值变动录得约1720万美元收益[298] 递延税项负债及所得税利益 - 2021年第一季度因收购Razor无形资产产生的递延税项负债，释放760万美元估值备抵并获得相应所得税利益[300] 累计亏损及现金流情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.16亿美元，预计近期将继续产生经营亏损和负现金流[303] - 截至2022年9月30日，公司拥有现金及现金等价物3210万美元，可销售权益证券价值40万美元[304] - 2022年前三季度，公司经营活动使用现金3580万美元，投资活动使用现金360万美元[313][314] 资金筹集情况（2022年前三季度） - 2022年前三季度，公司通过出售普通股和优先股共筹集约3590万美元净现金[304][315] 运营费用及资金需求 - 公司预计随着业务拓展，运营费用将增加，需继续筹集资金以支持运营[307][310] 报告规则豁免 - 公司作为较小报告公司，根据美国证券交易委员会规则和条例，无需提供本项要求的信息[317]

公司战略调整与成本削减 - 公司计划战略调整业务并实施成本削减计划，预计裁员将使年度现金薪酬成本减少超450万美元，各项举措预计使年化运营费用减少超1200万美元[269][270] 整体营收数据变化 - 2022年Q2营收206.7万美元，较2021年同期的203万美元增长2%；2022年上半年营收349.1万美元，较2021年同期的315.4万美元增长11%[279] - 截至6月30日的三个月，总收入206.7万美元，同比增加3.7万美元，增幅2%[292] - 截至6月30日的六个月，总收入349.1万美元，同比增加33.7万美元，增幅11%[292] 各业务线收入数据变化 - 2022年Q2 DetermaRx™测试收入增加20万美元，Pharma服务收入增加10万美元，许可收入减少20万美元[280] - 2022年上半年DetermaRx™测试收入增加60万美元，Pharma服务收入减少10万美元，许可收入减少20万美元[286] - 截至6月30日的三个月，DetermaRx™收入83万美元，同比增加18.5万美元，增幅29%；Pharma Services收入23.7万美元，同比增加6.9万美元，增幅41%；Licensing收入100万美元，同比减少21.7万美元，降幅18%[292] - 截至6月30日的六个月，DetermaRx™收入183.4万美元，同比增加58.3万美元，增幅47%；Pharma Services收入61.7万美元，同比减少6.9万美元，降幅10%；Licensing收入104万美元，同比减少17.7万美元，降幅15%[292] 各业务线收入占比变化 - 截至6月30日的三个月，DetermaRx™、Pharma Services、Licensing收入占比分别为40%、11%、49%；截至6月30日的六个月，占比分别为53%、18%、29%[299] 研发费用数据变化 - 2022年Q2研发费用557.4万美元，较2021年同期的253.7万美元增长120%；2022年上半年研发费用1070.2万美元，较2021年同期的589.8万美元增长81%[279] - 研发费用增至1070万美元，增加了480万美元[288] - 研发费用中，人员相关费用、临床实验费用等多个项目有较大幅度变化，截至6月30日的三个月总费用557.4万美元，同比增加303.7万美元，增幅120%；截至6月30日的六个月总费用1070.2万美元，同比增加480.4万美元，增幅81%[303] - 截至2022年6月30日的六个月，公司研发费用1070万美元[322] 销售和营销费用数据变化 - 2022年Q2销售和营销费用352.2万美元，较2021年同期的267.3万美元增长32%；2022年上半年销售和营销费用675.9万美元，较2021年同期的492.7万美元增长37%[279] - 销售和营销费用增至680万美元，增加了180万美元[289] - 截至2022年6月30日的六个月，销售和营销费用为680万美元，较2021年的492.7万美元增长37%，占净收入比例从244%增至334% [306] - 截至2022年6月30日的六个月，公司销售和营销费用680万美元[322] 一般和行政费用数据变化 - 2022年Q2一般和行政费用551.1万美元，较2021年同期的793.4万美元下降31%；2022年上半年一般和行政费用1116.4万美元，较2021年同期的1269.8万美元下降12%[279] - 一般和行政费用降至1120万美元，减少了150万美元[289] - 截至2022年6月30日的六个月，一般和行政费用为1116.4万美元，较2021年的1269.8万美元下降12%，占净收入比例从628%降至552% [307] - 截至2022年6月30日的六个月，公司一般和行政费用1120万美元[322] 运营亏损数据变化 - 2022年Q2运营亏损856.2万美元，较2021年同期的1356.8万美元减少37%；2022年上半年运营亏损1845.7万美元，较2021年同期的2492.8万美元减少26%[279] 所得税前亏损数据变化 - 2022年Q2所得税前亏损830万美元，较2021年同期的1228.7万美元减少32%；2022年上半年所得税前亏损1859.1万美元，较2021年同期的2377万美元减少22%[279] 净亏损数据变化 - 2022年Q2净亏损830万美元，较2021年同期的1049.3万美元减少21%；2022年上半年净亏损1859.1万美元，较2021年同期的1441.2万美元增加29%[279] - 截至2022年6月30日的六个月，公司净亏损1860万美元[322] 其他费用数据变化 - 收入成本和收购无形资产摊销从350万美元增至430万美元，增加了80万美元[287] - 或有对价公允价值变动从亏损110万美元变为盈利1100万美元，增加了1210万美元[290] - 其他费用从盈利120万美元变为亏损10万美元，增加了130万美元[290] - 截至2022年6月30日的六个月，公司因或有对价公允价值下降录得约1100万美元收益 [308] - 2021年第一季度，公司因收购Razor记录了760万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税利益 [310] 公司累计亏损与现金流情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.064亿美元，预计近期将继续产生经营亏损和负现金流 [313] - 截至2022年6月30日，公司有4480万美元现金及现金等价物，持有的可交易股权证券价值60万美元 [314] - 截至2022年6月30日的六个月，经营活动净现金使用量2460万美元 [322] - 截至2022年6月30日的六个月，投资活动净现金使用量270万美元，主要用于在建工程和购买家具设备 [323] - 截至2022年6月30日的六个月，融资活动净现金流入3650万美元，主要来自普通股和优先股销售 [324] 资产负债表外安排情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司没有任何资产负债表外安排 [325]

OncoCyte Corporation (NASDAQ:OCX) Q2 2022 Earnings Conference Call August 10, 2022 4:30 PM ET Company Participants Caroline Corner - Westwicke, Investor Relations Ronnie Andrews - President and Chief Executive Officer Anish John - Chief Financial Officer Conference Call Participants David Westenberg - Piper Sandler Mike Mattson - Needham & Company Mason Carrico - Stephens Operator Good day, and welcome to the OncoCyte Conference Call to discuss the Second Quarter 2022 Financial Results. Today's call is bein ...