文章核心观点 Oncocyte公司以灵活、轻资产的增长方式，准备在成熟的诊断市场中实现突破，其开发的精准检测产品即将商业化，且采用合作策略以获取高回报 [1][2] 公司信息 - Oncocyte是一家精准诊断公司，其测试旨在为医生和患者提供清晰和信心 [4] - 公司开发了移植和肿瘤市场的精准检测产品，包括移植诊断测试VitaGraft™和GraftAssure™，肿瘤测试DetermaIO™和管道测试DetermaCNI™ [2][4] - 公司的诊断产品设计考虑了经济性和易用性，测试流程简化、成本低且速度快，结果通常在四到八小时内生成 [2] 公司策略 - Oncocyte采用合作策略，与领先供应商建立合作关系，借助其已有的商业渠道来商业化可分销的成套产品，公司认为这是一种高利润率、低复杂度、可扩展的商业模式，有望带来更高回报 [2] 采访信息 - PRISM MarketView发布了对Oncocyte首席执行官Josh Riggs的采访 [1] - 完整采访可在https://prismmarketview.com/oncocyte-disrupting-the-precision-diagnostics-marketplace-with-innovative-approach-to-growth/查看 [3] 发布方信息 - PRISM MarketView成立于2020年，专注于新兴行业小盘股的监测和分析，提供金融市场新闻、投资者工具并培育投资者社区，拥有观察新兴行业的专有指数 [5]

公司股权交易 - 2023年2月公司出售Razor约70%已发行和流通的股权，继续保留约30%[20] - 2019年9月，公司通过多数股权收购Razor Genomics, Inc.推出DetermaRx测试，2021年2月收购其所有流通股使其成为全资子公司[138] 业务市场机会 - Therapy response monitoring在美国是一个预计60亿美元的临床机会[24] - dd - cfDNA生物标志物在美国是一个估计20亿美元的报销市场[56] - 免疫检查点抑制剂（ICIs）获批用于16种不同肿瘤类型，全球估计有410万患者有资格使用这些药物[162] 公司收购与知识产权 - 2021年4月收购Chronix获得10个专利家族的知识产权，相关专利在美国和欧盟的有效期为2031年4月至2034年10月[33] - 公司通过2020年1月收购Insight和2021年4月收购Chronix获得额外知识产权专属权，并自收购Insight后申请专利保护DetermaIO[64] - 2021年10月公司数字PCR用于dd - cfDNA定量的专利申请获美国专利商标局批准[200] 产品研发与商业化 - 2021年公司在四个主要科学会议上展示数据支持DetermaIO与检查点抑制剂治疗反应的关联[30] - 2021年第四季度，DetermaIO测试作为免疫肿瘤学领域早期访问计划的一部分推出，2023年第一季度其基础技术的成套研究产品开始概念验证开发[141] - 公司于2023年第四季度完成了kitted RUO产品GraftAssure的原型开发[168] - 2022年第二季度VitaGraft技术转移至田纳西州纳什维尔实验室[200] - 2023年8月VitaGraft Kidney获分子诊断服务的积极覆盖决定，2024年1月开始商业订购[200] 公司合作协议 - 2024年4月公司达成协议，合作开发和商业化仅用于研究和体外诊断的成套移植产品[57] 公司监管环境 - FDA在2023年9月宣布一项拟议规则，分阶段加强对LDTs的监管，阶段2在最终逐步淘汰政策发布两年后结束，阶段5在最终逐步淘汰政策发布四年后且不早于2028年4月1日结束[41][43][44] - 2021年5月参议员Rand Paul重新提出VITAL法案，与拟议的VALID法案形成对比[46] - 一些州要求外州实验室获得许可才能接受标本，纽约和华盛顿州有比联邦法律更严格的实验室法规[49] - FDA拟分四年逐步淘汰对LDTs的一般执法自由裁量权做法，第一阶段在发布最终逐步淘汰政策一年后结束MDR和纠正与移除报告要求，第四阶段在三年半后结束高风险IVDs的上市前审查要求且不早于2027年10月1日[73][74][75] - 2021年6月24日，两党议员重新引入VALID法案，若该法案生效，临床实验室需遵守多项新要求，新IVCT监管系统将在法案生效四年后实施[77] - 加利福尼亚州患者隐私法规定违规处罚最高可达25万美元，2020年1月生效的CCPA为加州企业建立隐私框架，违规会有民事处罚和私人诉讼权[86] - 自2021年1月起，公司需遵守GDPR和UK GDPR，UK GDPR罚款最高为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%，欧盟对英国的数据充分性决定四年后到期[87] - 公司预计DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI将作为LDTs受CLIA监管，1988年国会颁布CLIA以确保实验室检测服务质量[71] - FDA于2023年10月发布了关于实验室开发测试的拟议规则，评论期为60天，截止到2023年12月4日[184] - FDA拟议的逐步淘汰政策包含五个关键阶段，其中第三阶段是在发布最终逐步淘汰政策三年后结束对质量体系要求的一般执法自由裁量权方法[185][186] - 欧盟体外诊断法规要求目前上市的体外诊断产品制造商在2022年5月前满足相关要求，部分截止日期已推迟[190] - 美国医疗设备根据风险程度分为三类，不同类别有不同的上市前要求[194] - HIPAA隐私规则的最终更新预计在2024年发布[197] - 违反GDPR的公司可能面临最高2000万欧元或违规公司全球年收入4%的罚款[198] 公司运营风险 - 公司面临专利风险，包括专利可能无意义保护、被挑战无效、他人专利限制、申请不成专利及法规变化等[66] - 公司产品面临多国监管变化，俄罗斯、中国出台更严格法规，英国脱欧带来额外要求，产品审批时间不确定[79] - 公司实验室除需满足CLIA联邦认证要求，在田纳西州的实验室还需遵守该州法律获得许可[80] - 联邦反回扣法规有安全港规定，违反联邦虚假索赔法会有高额罚款和三倍损害赔偿，多数州有类似法规[91][92] - 违反信息封锁禁令的认证信息技术开发商、健康信息网络和健康信息交换机构，每次违规可能面临高达100万美元的民事罚款[96] - 公司近期收入依赖少量诊断测试商业化，研发工作成本高、耗时长且结果不确定[100] - 公司可能需向FDA提交510(k)申请或PMA申请以开发体外诊断设备（IVDs）[107] - 2023年1月1日起，CPRA对CCPA的修订生效，适用于2022年1月1日及以后企业收集的个人信息[110] - 公司可能因投资Insight和Chronix产生重大现金支付和普通股发行义务[121] - 公司自成立以来一直亏损，不确定能否实现盈利，可能需发行额外股权或债务证券筹集资金[121] - 公司临床实验室运营受CMS和州机构监督，未能维持CLIA或州许可证可能影响诊断测试商业化[124] - 若FDA对公司测试进行监管，可能导致商业化延迟或停止[124] - 公司诊断测试商业成功依赖第三方支付方的覆盖和报销，可能受限或无法获得[124] - 公司行业竞争激烈，许多竞争对手在资源和经验上优于公司[148] - 分子检测设备和相关化学试剂制造商数量有限，若出现问题可能导致测试中断、收入损失和市场份额下降[150] 公司人员与股权情况 - 截至2023年12月31日，公司雇佣46人，其中43人全职，3人兼职[97] - 截至2024年4月3日，公司有8273073股无面值普通股流通在外[130] - 截至2023年6月30日，非关联方持有的有表决权普通股的大致总市值约为1880万美元[153] 公司实验室情况 - 公司在田纳西州纳什维尔有一个经CLIA认证和CAP认可的实验室和制药服务实验室，在德国哥廷根有一个研发实验室[159] - 公司位于田纳西州纳什维尔的实验室获得了CLIA认证和CAP认可[182] 公司报销情况 - 目前公司与所有商业付款人都是网络外合作[59] - 获得私人支付方医疗报销通常需要12至24个月[170] 公司成立信息 - 公司于2009年9月在加利福尼亚州注册成立[172] 公司知识产权保护 - 公司依靠专利、商业秘密、技术进步和许可机会来保护知识产权和维持竞争地位[175][176] - 公司的财务成功部分取决于获得商业上有价值的专利、保护知识产权以及不侵犯他人专有权利的能力[125] - 公司可能会卷入保护或执行专利或其他知识产权的诉讼，此类诉讼可能成本高昂、耗时且不一定成功[125] 公司租赁情况 - 2024 - 2027年转租协议的月基本租金分别为36850美元、37955.5美元、75844美元、78188.33美元和80533.98美元[202] - 转租协议中，租户需支付101987.38美元的保证金[203] - 截至2023年12月31日，公司运营租赁使用权资产净额为163.7万美元，使用权租赁负债为273万美元[212] - 2023 - 2027年公司未来最低运营租赁承诺分别为90.3万美元、86.9万美元、89.9万美元和69.5万美元，总计336.6万美元[214] - 2023年和2022年公司总租赁成本分别为84.2万美元和110万美元，分别扣除转租收入6.4万美元和0美元[214] 公司遣散费情况 - 截至2023年和2022年12月31日，公司为某些高管计提的遣散费义务分别约为250万美元和440万美元[217] 公司赔偿协议情况 - 公司在正常业务中会与其他公司或顾问签订不同范围的赔偿协议，包括临床研究组织、调查人员等[220] - 赔偿条款涵盖第三方侵权索赔、办公室和实验室设施租赁相关赔偿义务等[220] - 赔偿协议期限通常在相关研究、开发等协议终止或到期后仍有效[220] - 《Razor股票购买协议》中有公司对Razor和Encore的赔偿条款[220] - 公司与经纪交易商的承销和证券销售协议包含赔偿条款[220] - 这些赔偿协议潜在未来付款一般无指定最高金额[220] - 历史上公司未收到任何赔偿索赔或要求[220] - 公司维持各种责任保险政策以限制财务风险[220] - 公司管理层认为赔偿协议公允价值极小[220] - 截至2023年12月31日和2022年，公司未为这些协议记录任何负债[220]

财务数据和关键指标变化 - 公司Q4 2023年合并收入约为30万美元,成本约为40万美元,主要来自服务和客户 [15] - 研发费用同比增加85%,从140万美元增加到250万美元,主要用于开发可制造版本的检测产品 [16] - 管理费用同比下降66%,从510万美元降至180万美元,反映了公司成功减少与产品开发和商业活动无关的支出 [17] - 销售和营销费用同比增加74%,从30万美元增加到60万美元,主要集中在早期准入计划和RUO产品的早期市场准入工作 [17] - 持续经营业务的GAAP净亏损为1600万美元,每股1.99美元,而2022年同期为1200万美元,每股2.08美元 [18] - 非GAAP经营亏损为420万美元,同比增加120万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司成功将移植LDT工作流转化为名为GraftAssure的易于使用的制造产品,首批样品于去年12月出厂,质量和性能超出预期 [7] - 公司预计将于Q2收到首批全产品批次,并开始向首批客户发货 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球每年进行超过157,000例移植手术,增长率为9.1%,但大部分移植人群未得到服务或服务不足 [9] - 公司与Bio-Rad合作,在美国和德国共同推广GraftAssure产品,在其他国家Bio-Rad拥有独家全球分销和商业权利 [8] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推动从中央实验室主导的移植监测向当地实验室服务社区的转变,这一转变只会发生一次,之后就不会再回到中央集中的模式 [19][20] - 公司与Bio-Rad的合作是这一转变的关键一步,双方将共同努力开发监管产品和系统,以促进核心技术在美国和其他地区的广泛分销和临床应用 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司将在未来12-18个月内通过激活新增客户点来衡量成功,与Bio-Rad共同建立一个由早期采用者组成的重要装机基础 [11] - 公司正在密切关注某些新药物的II期试验,如果试验结果积极,早期诊断将变得至关重要,公司的技术有望成为找到这些患者的前端诊断 [13]

公司股权与协议相关 - 2023年7月24日公司股东批准董事会在一年内以特定比例进行反向股票分割，董事会当天批准1比20的反向股票分割比例[218] - 2023年8月8日公司与转租方签订转租协议，9月14日协议生效[220] 净收入情况 - 截至2023年9月30日的三个月，净收入42.9万美元，较去年同期6.7万美元增长540%；九个月净收入118.9万美元，较去年同期68.4万美元增长74%[221] 持续经营业务亏损情况 - 截至2023年9月30日的三个月，持续经营业务亏损650万美元，去年同期为180万美元；九个月亏损890万美元，去年同期为660万美元[223][226] 制药服务收入情况 - 截至2023年9月30日的三个月，制药服务收入增加35.6万美元；九个月增加45.3万美元[223][228] 收入成本情况 - 截至2023年9月30日的三个月，收入成本减少15.5万美元；九个月减少9000美元[223][228] 研发费用情况 - 截至2023年9月30日的三个月，研发费用增加71.3万美元；九个月增加82.4万美元[223][228] - 截至2023年9月30日，研发费用前三季度总计6747000美元，较2022年的5923000美元增加824000美元，增幅14%；第三季度总计2185000美元，较2022年的1472000美元增加713000美元，增幅48%[232] - 公司预计未来将继续产生研发费用，持续开发DetermaIO和VitaGraft，费用取决于融资和获取新诊断测试权利情况[233] - 2023年前九个月，公司持续经营的研发费用为670万美元[251] 销售和营销费用情况 - 截至2023年9月30日的三个月，销售和营销费用增加30.8万美元；九个月增加140万美元[223][228] - 截至2023年9月30日，销售和营销费用前三季度总计2213000美元，较2022年的798000美元增加1415000美元，增幅177%；第三季度总计713000美元，较2022年的405000美元增加308000美元，增幅76%[235] - 公司预计未来将继续产生销售和营销费用，费用取决于产品开发、商业化、融资及收入情况，若测试获医保报销需求和费用可能增加[235] - 2023年前九个月，公司持续经营的销售和营销费用为220万美元[251] 一般和行政费用情况 - 截至2023年9月30日的三个月，一般和行政费用减少320万美元；九个月减少740万美元[223][228] - 截至2023年9月30日，一般及行政费用前三季度总计9430000美元，较2022年的16794000美元减少7364000美元，减幅44%；第三季度总计2487000美元，较2022年的5702000美元减少3215000美元，减幅56%[236] - 2023年前九个月，公司持续经营的一般及行政费用为940万美元[251] 或有对价公允价值变动情况 - 截至2023年9月30日的三个月，或有对价公允价值变动减少570万美元；九个月减少21万美元[223][228] 公司累计亏损情况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.725亿美元，预计近期将继续产生经营亏损和负现金流[243] 公司现金及等价物与证券价值情况 - 2023年9月30日，公司有1380万美元现金及现金等价物，持有的可销售权益证券（Lineage和AgeX普通股）价值44.1万美元[244] 公司历史融资收益情况 - 2022年，公司通过ATM发售普通股获得约3万美元净现金收益；2022年6月1日，通过A系列优先股首次发售获得约490万美元净收益；2022年4月19日，通过包销发售获得约3280万美元净收益[244] 公司2023年融资与赎回情况 - 2023年4月3日，公司与董事会成员、机构和合格投资者达成协议发售普通股，总收益约1390万美元，使用约110万美元净收益赎回A系列可转换优先股[245] - 截至2023年9月30日的九个月，公司赎回A类优先股110万美元，偿还融资租赁债务8.7万美元[253] 公司对前股东支付情况 - 公司可能需向Insight和Chronix前股东支付现金或股票，可能影响癌症测试开发和商业化活动[249] 公司2023年前九个月收入成本细分情况 - 2023年前九个月，公司收入成本为65.9万美元，其中无形资产摊销费用为6.6万美元[251] 公司2023年前九个月净亏损与经营现金使用情况 - 截至2023年9月30日的九个月，公司净亏损达1180万美元，经营活动净现金使用量为1880万美元[251] - 2023年前九个月，公司经营活动现金使用量不包含多项非现金项目，如230万美元的股份支付费用等[251] - 2023年前九个月，经营资产和负债的变化约为350万美元，为额外的现金使用[251] 公司2023年前九个月投资活动现金使用情况 - 截至2023年9月30日的九个月，投资活动净现金使用量为120万美元，归因于已终止经营业务的现金出售[252] 公司2023年前九个月融资活动现金情况 - 截至2023年9月30日的九个月，融资活动提供的净现金为1220万美元，归因于普通股出售所得净现金1340万美元[253] 公司资金需求情况 - 公司需继续筹集额外资金以支持运营，直至产生足够收入覆盖运营费用[250] 公司关键会计估计事项情况 - 公司认为2023年前九个月关键会计估计事项与2022年年报相比无重大变化[255]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度合并收入约为40万美元,主要来自服务客户 [30] - 第三季度研发费用同比增加48%,从150万美元增加到220万美元,主要是由于公司战略转向投资开发可制造版本的检测产品 [31] - 第三季度一般及行政费用同比下降56%,从570万美元降至250万美元,反映了公司成功降低支出的努力 [32] - 第三季度销售及营销费用同比增加76%,从40万美元增加到70万美元,主要集中在早期准入计划和早期市场准入工作 [33] - 第三季度持续经营净亏损650万美元,每股亏损0.79美元,而2022年同期净亏损180万美元,每股亏损0.31美元 [34] - 第三季度非GAAP经营亏损410万美元,同比增加190万美元 [35] - 公司维持每季度平均现金消耗不超过500万美元的指引 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的肿瘤产品DetermaIO和DetermaCNI正在进入开发阶段,预计将采取与移植检测产品类似的上市路径 [24][28] - DetermaIO产品在三阴性乳腺癌800例患者的SWOG研究中进展顺利,如果结果为阳性,预计将引起重大战略投资 [25] - DetermaCNI产品正等待AACR上展示的胰腺癌数据发表,预计将于2024年上半年提交给MolDX申请报销 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计未来几年内,移植检测市场将从中央实验室转向当地检测,这将带来数十亿美元的年度利润机会 [13][15] - 公司计划于2024年上半年推出研究用试剂盒版本的移植检测产品,2025年下半年推出监管版本 [16][22] - 公司最近的一项肾移植研究显示,其技术可以在标准护理之前10个月检测出抗体介导的排斥反应,这为公司的产品带来了重大临床价值 [18][19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正从以中央实验室为中心的商业模式转向基于可扩展试剂盒产品的模式,以满足临床市场对就近检测的需求 [12][13][15] - 公司正在与战略合作伙伴进行积极讨论,希望能够在近期就此提供更多信息 [23] - 公司了解到其他公司如One Lambda和Omixon也在推出移植检测试剂盒产品,反映了市场正在向就近检测的方向发展 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信其通往收入的道路已经清晰,多款产品将于2024年上半年推出,并计划在资本密集的基础设施上叠加高毛利产品,这将为公司带来快速价值创造 [11] - 公司预计到2026年,移植受体的快速本地检测将成为行业标准,患者获取这种挽救器官的技术的依从性和可及性将达到历史最高水平 [15] - 公司认为,能够使检测更加便捷易用的公司将成为这一变革的自然财务受益者 [14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mike Matson 提问** 公司如何销售VitaGraft试剂盒产品,是否需要建立销售团队? [40][41] **Josh Riggs 回答** 公司已经开始VitaGraft试剂盒产品的预市场活动,计划于明年上半年开始接受预订,并于第二季度末全面上市。公司将建立销售团队,针对有兴趣采用RUO版本产品的研究实验室进行销售。 [41][42] 问题2 **Jacob Krahenbuhl 提问** 公司预计的每季度平均现金消耗不超过500万美元的指引是否延续到2024年上半年,是否包括新产品商业化相关的费用? [48][49] **Josh Riggs 回答** 是的,这一指引延续到2024年上半年。 [49] 问题3 **Vidyun Bais 提问** 公司在试剂盒合作伙伴方面的进展如何,特别是在获得肾脏检测产品报销后? [52][53] **Josh Riggs 回答** 在获得报销决定和最近ESOT上发布的数据后,相关对话进展非常积极。这是一个具有竞争性的过程,公司相信能够为股东带来好的结果。 [53][54]

反向拆股相关 - 2023年7月24日公司股东批准董事会在一年内按特定比例反向拆股，董事会当天批准1比20的反向拆股比例并提交修正案[233] 整体财务数据关键指标变化 - 2023年Q2营收46.3万美元，较2022年同期23.7万美元增长95%；2023年上半年营收76万美元，较2022年同期61.7万美元增长23%[238] - 2023年Q2销售和营销费用80.5万美元，较2022年同期12.7万美元增长534%；2023年上半年为150万美元，较2022年同期39.3万美元增长282%[238] - 2023年Q2一般及行政费用353.1万美元，较2022年同期544.5万美元下降35%；2023年上半年为694.3万美元，较2022年同期1109.2万美元下降37%[238] - 2023年Q2所得税前亏损833.3万美元，较2022年同期136.4万美元增长511%；2023年上半年为237.4万美元，较2022年同期477.7万美元下降50%[238] - 2023年Q2持续经营业务净亏损833.3万美元，较2022年同期136.4万美元增长511%；2023年上半年为237.4万美元，较2022年同期477.7万美元下降50%[238] - 2023年Q2终止经营业务净亏损为0，较2022年同期693.6万美元下降100%；2023年上半年为292.6万美元，较2022年同期1381.4万美元下降79%[238] - 2023年Q2净亏损833.3万美元，较2022年同期830万美元基本持平；2023年上半年为530万美元，较2022年同期1859.1万美元下降71%[238] - 2023年上半年无形资产减值损失495万美元，处置和待售资产损失128.3万美元，均为新增损失[238] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损2.66亿美元，预计近期将继续出现经营亏损和负现金流[258] - 2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1740万美元，持有的可交易股权证券价值50万美元[259] - 2023年4月3日的股票发行总收益约为1390万美元，公司用约110万美元赎回A类可转换优先股[260] - 2023年上半年，研发费用460万美元，销售和营销费用150万美元，一般和行政费用700万美元[266] - 2023年上半年净亏损530万美元，经营活动净现金使用量为1650万美元[266] - 2023年上半年，公司因或有对价公允价值下降录得约1650万美元收益[254] - 公司未为2023年和2022年上半年记录所得税费用或收益，因有全额估值备抵[256] - 2022年上半年投资活动提供的净现金为10万美元，归因于设备出售所得[267] - 2023年上半年融资活动提供的净现金为1220万美元，归因于普通股出售所得净现金1340万美元，减去A类优先股赎回110万美元和融资租赁债务偿还10万美元[268] 各费用明细占比变化 - 2023年上半年研发费用中，人员相关费用192.7万美元，折旧71.5万美元，占比分别增长12%和386%[249] - 2023年上半年销售和营销费用中，人员相关费用100.8万美元，设施和保险费用11.6万美元，占比分别增长436%和1189%[252] - 2023年上半年一般和行政费用中，人员相关费用和董事会费用209万美元，专业费用等194.6万美元，占比分别下降54%和13%[253] 制药服务业务线数据关键指标变化 - 2023年Q2制药服务收入增加20万美元至50万美元，主要因合同数量增加；2023年上半年增加10万美元至80万美元[239][241] 表外安排及披露信息相关 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司没有任何表外安排[269] - 作为较小的报告公司，公司无需按照美国证券交易委员会规则和条例提供市场风险的定量和定性披露信息[270]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第二季度合并收入约为50万美元,主要来自实验室服务客户 [24] - 2023年第二季度合并研发费用同比下降56%,从560万美元降至240万美元,主要是公司战略转向开发可制造和可扩展的检测产品 [25] - 2023年第二季度合并管理费用同比下降35%,从550万美元降至350万美元,反映公司成功减少与产品开发和商业活动无关的支出 [26] - 2023年第二季度合并销售和营销费用同比下降77%,从350万美元降至80万美元,公司将投资集中在早期准入计划和LDT及RUO产品的早期市场准入工作上 [27] - 2023年第二季度非GAAP经营亏损为470万美元,同比减少650万美元 [28] - 2023年6月30日,公司拥有17.9百万美元的现金、现金等价物和可流动证券 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - VitaGraft肾脏和肝脏检测已经在MolDX进行审查和报销决定审查超过一年,公司对审查进度和结果感到鼓舞 [11] - 公司最近在《肾脏国际报告》上发表了一篇论文,再次展示了公司技术在识别抗体介导性排斥的优势 [12] - 公司计划于2023年第四季度推出血液移植监测检测的早期准入,制造转移过程正按计划进行 [13][14] - VitaGraft肾脏和肝脏检测的美国临床市场机会估计为20亿美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已转向轻资产的产品为中心的商业模式,大幅降低现金消耗,集中精力实现2024年及以后的成功 [10] - 公司正在加速10个关键的开发里程碑,为产品上市做准备,同时保持严格的费用控制 [10] - 公司正在与战略平台和分销合作伙伴进行商业渠道合作谈判,以保持低成本的商业基础设施 [15] - DetermaIO LDT继续证明其作为最佳肿瘤免疫微环境测量指标的地位,正在推进SWOG三阴性乳腺癌研究 [17][18] - DetermaCNI作为治疗疗效监测的血液解决方案,可为无法获得或需要抑制组织样本的研究人员提供替代选择 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在加快实现财务可持续性的步伐,通过获得产品组合的报销、推出产品实现收入增长,以及与外部合作伙伴和许可的高贡献利润商业策略 [31][32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mike Matson 提问** 第二季度收入是否全部来自医药服务业务,没有检测服务收入? [36] **Josh Riggs 回答** 是的,这是正确的 [37] 问题2 **Mike Matson 提问** VitaGraft什么时候可能开始产生收入,是否会在今年还是明年? [38] **Josh Riggs 回答** 取决于报销决定的时间,如果非常快的话可能会在今年底,否则很可能是明年初 [39] 问题3 **Mike Matson 提问** OpEx大幅下降,第二半年是否会维持在这个水平? [40] **Josh Riggs 回答** 会有进一步下降,第二季度有一些一次性费用,未来的运营成本水平会更稳定 [41]

股权交易与融资 - 2023年4月3日公司达成注册直接发行协议，将出售最多45562425股普通股，总收益约1390万美元，用约110万美元赎回1064股A类优先股[230] - 2023年4月3日的股票发行总收益约1390万美元，公司用约110万美元净收益赎回A类优先股[265] 人员调整与费用 - 2023年4月12日公司宣布裁员约20%，预计2023年第二季度产生约30万美元的员工遣散和福利费用[231] 持续经营业务收入 - 2023年第一季度持续经营业务收入为29.7万美元，较2022年同期的38万美元减少8.3万美元，降幅22%[241] 所得税前收入 - 2023年第一季度所得税前收入为430万美元，2022年同期亏损340万美元[242] 业务线收入 - 2023年第一季度制药服务收入减少10万美元，许可收入减少10万美元[242] 收入成本和无形资产摊销 - 2023年第一季度收入成本和无形资产摊销增加20万美元至30万美元[243] 研发费用 - 2023年第一季度研发费用增加10万美元至210万美元[244] - 截至2023年3月31日，公司研发费用为212.7万美元，较2022年的200.7万美元增长6%，占净收入比例从528%增至716%[254] 销售和营销费用 - 2023年第一季度销售和营销费用增加40万美元至70万美元[244] - 截至2023年3月31日，公司销售和营销费用为69.5万美元，较2022年的26.6万美元增长161%，占净收入比例从70%增至234%[257] 一般和行政费用 - 2023年第一季度一般和行政费用减少220万美元至340万美元[245] - 截至2023年3月31日，公司一般和行政费用为341.2万美元，较2022年的564.7万美元下降40%，占净收入比例从1486%降至1149%[258] 或有对价公允价值变动 - 2023年第一季度或有对价公允价值变动增加1370万美元，从470万美元的收益增至1830万美元[245] - 2023年第一季度，公司因或有对价公允价值下降录得约1830万美元收益[259] 累计亏损与现金流预期 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.576亿美元，预计近期将继续产生经营亏损和负现金流[263] 现金及等价物与证券价值 - 截至2023年3月31日，公司有1180万美元现金及现金等价物，持有的可交易股权证券价值60万美元[264] 经营活动净现金使用量 - 2023年第一季度，公司研发、销售和营销、一般和行政费用分别为210万、70万和340万美元，净收入300万美元，经营活动净现金使用量970万美元[272] 融资活动净现金使用量 - 2023年第一季度，融资活动净现金使用量为2.8万美元，归因于融资租赁本金还款[273] 表外安排 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司没有表外安排[274]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第一季度合并初步收入约为0.7百万美元,同比下降50% [25] - 剔除DetermaRx收入,持续经营业务相关的制药服务收入为0.3百万美元 [25] - 2023年第一季度成本收入约为0.8百万美元,主要来自诊断测试和为DetermaRx和制药服务客户提供的测试服务 [26] - 研发费用同比下降45%,从5.1百万美元降至2.8百万美元,主要由于CLIA实验室费用和重点产品开发支出的减少 [27] - 一般及行政费用同比下降34%,从5.7百万美元降至3.7百万美元,反映了管理层在2022年和2023年初控制与产品开发或商业活动无关的支出 [28] - 销售和营销费用同比下降63%,从3.2百万美元降至1.2百万美元,主要归因于DetermaRx产品开发和商业化工作的减少以及在2023年第一季度出售Razor Genomics [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - DetermaIO RUO产品已完成第一阶段开发,正在优化测定以准备制造 [15] - DetermaIO在评估肿瘤微环境方面的优势在最近发表的一项临床研究中得到体现,结果显示DetermaIO可能比当前的标准生物标志物更好地识别对免疫检查点抑制剂治疗有反应的患者 [16] - DetermaCNI在转移性胰腺癌中的研究结果表明,该检测可以识别对治疗无反应的患者 [18][19] - 移植管理的VitaGraft检测正在通过CMS获得报销,试剂盒版本已完成第一阶段开发并正在准备制造,预计将于今年晚些时候进行早期市场准入 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在转向高毛利可扩展的产品业务模式,而不是传统的服务实验室模式,这将使公司能够以较少的资本扩大收入 [10][11] - 公司正在整合实验室运营、精简产品组合并调整规模,以削减超过2000万美元的年度运营费用 [12][13] - 公司正在努力管理支出并向资本效率模式转型 [13] - 公司正在寻求外部合作伙伴和许可机会,以实现收入增长 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临不利的市场环境,在第一季度集中精力控制成本并专注于投资是关键 [12] - 公司有信心实现未来的关键价值里程碑 [36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joseph Conway 提问** 询问DetermaIO和VitaGraft的里程碑时间表,包括首次获得报销决定和对收入产生重大贡献的时间 [45][46][47] **Josh Riggs 回答** 移植产品比DetermaIO提前约6个月获得报销决定,预计将首先获得报销 [46] DetermaIO作为一种独特的产品,MolDX将需要更多时间进行审查 [46] 公司希望能够在未来任何一个季度获得MolDX的报销决定 [46] 问题2 **Mason Carrico 提问** 询问DetermaIO的客户需求情况和潜在的关键风险 [55][58][59][60] **Josh Riggs 和 Anish John 回答** 公司在非小细胞肺癌PD-L1表达大于50%的人群中有最好的数据,这是一个需要决定是否加化疗的关键人群 [56] 公司也看到三阴性乳腺癌等其他适应症的需求,医生希望能够依赖一个可靠的检测来识别对抗PD-L1治疗有反应的患者 [57] 公司的现金流预测相对稳定,没有预见到会导致现金流出现大幅波动的未知因素 [59][60] 问题3 **Vidyun Bais 提问** 询问公司对移植领域的看法,以及关于潜在的试剂盒合作伙伴的进展情况 [65][67] **Josh Riggs 回答** 最近CMS对可报销项目的澄清可能影响了行业的整体收入,这也是公司希望开发RUO版本产品的原因,以开拓新的适应症并重新增加收入 [66] 公司正在与制造商和分销合作伙伴进行谈判,目标是在今年年底前推出产品,预计到第三季度将有更多清晰的商业策略 [68] 公司将采取轻资产的商业化模式,主要通过合作伙伴或分销渠道进行 [70]

股权交易 - 2023年2月公司出售Razor约70%已发行和流通的股权，继续保留约30%[23] 产品信息 - DetermaRx可预测早期肺癌患者术后癌症复发风险和对化疗的反应，适用于未及时化疗死亡率达30 - 50%的患者[24] - 截至2022年12月31日，DetermaRx是公司唯一商业化的临床测试，公司正在开发和商业化DetermaIO、VitaGraft和DetermaCNI[44] 市场规模 - 全球约410万患者有资格使用免疫检查点抑制剂（ICIs）药物，ICIs获批用于16种不同肿瘤类型[26] - DetermaIO临床使用预计可解决潜在30亿美元的总潜在市场机会[32] - 约有3000项PD - 1/PD - L1靶向治疗临床试验正在进行，预计招募超50万名患者，代表着潜在10亿美元的免疫治疗临床试验服务市场机会[35] - 美国治疗反应监测是一个新兴的预计60亿美元的临床机会[36] - 美国供体来源的无细胞DNA（dd - cfDNA）生物标志物检测市场目前估计为20亿美元[40] 医保覆盖 - 约70%适用公司检测的患者有资格获得医疗保险覆盖[45] - 获得私人支付方医疗覆盖通常需要12至24个月[47] 研发与收购 - 2021年公司在四个主要科学会议上展示数据，支持DetermaIO与检查点抑制剂治疗反应的关联，并与PD - L1和TMB进行比较[55] - 2020年1月公司收购Insight Genetics，2021年4月收购Chronix，获得额外知识产权[61] - 2021年4月收购Chronix，获得细胞游离肿瘤DNA检测和供体来源细胞游离DNA定量领域的10个专利家族知识产权，美国和欧盟已发布的众多专利有效期在2031年4月至2034年10月之间[62] 产品竞争 - 公司认为超过一半的PD - L1阳性患者对免疫检查点抑制剂无反应，六分之一有反应的患者被漏检（假阴性）[55] - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手在资源、经验等方面有优势，竞争因素包括临床研究能力、监管批准、售价、实验室产能和成本等[54] - DetermaIO与多种用于预测免疫治疗反应的生物标志物竞争，在预测NSCLC患者对检查点抑制剂的反应方面优于PD - L1和TMB[55] - DetermaCNI与市场上用于治疗监测的肿瘤知情测试和仅血液靶向面板竞争，其优势在于无需组织、评估全基因组变化且适用于辅助和新辅助患者场景[56] - VitaGraft与其他测量供体来源细胞游离DNA的测试竞争，优势是结果周转时间快[57] 供应链风险 - 分子检测设备和化学试剂制造商数量有限，试剂仅设备制造商提供，更换设备需进行额外实验室研究，否则可能影响测试供应、收入和市场份额[59] 政策法规 - 2020年8月，美国卫生与公众服务部撤销FDA关于LDTs上市前审查的指导意见及非正式声明，拜登政府是否修订或撤销该政策尚不明确[82] - 2021年6月24日，两党议员重新引入VALID法案，若该法案生效，IVD制造商受影响较小，临床实验室需遵守多项新要求，新IVCT监管系统将在法案生效4年后实施[85] - 2021年5月18日，参议员Rand Paul重新引入VITAL法案，与VALID法案观点相反，旨在更新现有联邦实验室标准[86] - 若FDA最终监管某些LDTs，公司测试可能需遵守额外监管要求，这可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[88] - 2020年11月20日，CMS发布最终规则以更新和澄清自我转诊法的法规[115] - 2020年11月3日，加州通过了加州隐私权利法案（CPRA），修正案将于2023年1月1日生效[111] - 科罗拉多州和弗吉尼亚州通过的全面州隐私法将于2023年生效[111] 实验室监管 - 公司位于田纳西州纳什维尔的实验室需遵守田纳西州法律获得许可，部分州要求外州实验室获得许可才能接受本州样本[92][93] - 公司在德国有实验室运营，可能扩展到其他外国司法管辖区，需遵守当地实验室质量法规和认证标准[96] - 未来公司可能开发IVDs，其作为医疗器械受FDA监管，根据风险程度分为三类，不同类别有不同上市前和上市后要求[97][98] - 新要求逐步实施或公司开发IVDs时，未来筛查诊断可能需向FDA提交510(k)或PMA申请[101] 数据隐私法规 - HIPAA及其修正案规定了保护健康信息的隐私和安全以及违规通知要求，违规会面临民事和刑事处罚[105] - 2014年规则修订后，HIPAA覆盖的实验室需应要求向个人提供完整测试报告，2020年HHS提议进一步修改HIPAA隐私规则，公众评论期至2021年5月6日[108] - 加州患者隐私法规定的最高处罚可达25万美元[109] - GDPR对违规公司的最高罚款为2000万欧元或该公司全球年营收的4%，以较高者为准[112] - 英国GDPR的罚款标准与GDPR一致，最高为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4% [113] - 21世纪治愈法案规定，认证信息技术开发者等违规可能面临最高100万美元的民事罚款[127] - 2021年1月1日起，公司需同时遵守GDPR和英国GDPR [113] - 2021年6月6日，欧盟委员会实施了一项充分性决定，允许欧盟成员国向英国进行数据传输，该决定有效期为4年[113] 人员情况 - 截至2022年12月31日，公司雇佣76人，其中75人全职，1人兼职[128]