财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度合并收入约为360万美元，同比增长614% [51] - 2021年全年收入为770万美元，同比增长535% [52] - 2021年第四季度DetermaRx相关收入为82.1万美元，同比增长152%，较第三季度增长104%；全年DetermaRx收入为250万美元，较上一年增长354% [52] - 2021年第四季度处理444个样本，较第三季度增长54% [53] - 2021年第四季度签约处方医生数量较第三季度增长17%，同比增长202%；订购医院和账户站点较第三季度增长16%，同比增长184% [54] - 2021年第四季度许可收入为230万美元，其中包括来自Burning Rock的200万美元里程碑付款 [54] - 2021年第四季度制药服务业务收入为49.3万美元，同比增长180%，环比增长75% [55] - 2021年第四季度收入成本约为220万美元，全年约为750万美元 [56][57] - 2021年第四季度研发费用为460万美元，2020年同期为180万美元；全年研发费用为1360万美元，2020年为980万美元 [58] - 2021年第四季度一般及行政费用为410万美元，2020年同期为340万美元；全年约为2230万美元，较上一年增加 [59] - 2021年第四季度销售和营销费用为330万美元，2020年同期为190万美元；全年约为1120万美元 [60][61] - 2021年第四季度非GAAP调整后运营亏损为530万美元，较2020年同期减少85.9万美元；GAAP报告的运营亏损为3570万美元，较2020年第四季度增加2940万美元 [62] - 2021年全年非GAAP调整后运营亏损为3320万美元，较上一年增加670万美元；GAAP报告的运营亏损为7420万美元，较上一年增加4450万美元 [64] - 2021年第四季度GAAP净亏损为3590万美元，合每股0.39美元，2020年第四季度为630万美元，合每股0.09美元；2021年净亏损约为6410万美元，合每股0.72美元，2020年为2990万美元，合每股0.46美元 [65] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3650万美元；第四季度运营净现金使用量为710万美元，预计将大致维持该水平 [66] 各条业务线数据和关键指标变化 DetermaRx - 2021年第四季度恢复两位数的季度环比增长，商业团队实现收入同比增长152% [21][22] - 签约医生和站点数量分别实现16%和17%的季度环比增长，目前有429名外科医生和肿瘤学家接受培训以订购和使用该测试 [23] - 2021年第四季度技术转移团队成功将DetermaRx转移至中国合作伙伴Burning Rock，该测试已在中国正式上市，公司因此获得重要里程碑付款 [24] DetermaIO - 2021年11月在晚期非小细胞肺癌和早期三阴性乳腺癌的早期访问计划中推出该测试，目前有七个早期采用站点投入运营 [26] - 已有超过1000名患者接受研究，相关数据已在摘要或论文中发表，支持该测试的使用 [30] DetermaTx - 2021年第四季度完成计算机模拟设计并收到第一个定制面板，目前处于全面临床验证阶段 [31] DetermaCNI - 2021年夏季在欧盟作为研究用途推出治疗监测产品，计划于2022年上半年完成向美国的技术转移 [37] - 目前已有超过1200名患者在多个肿瘤类型中接受研究，2021年12月下旬在癌症领域发表重要论文，展示了在卵巢癌中的出色结果 [40] 制药服务业务 - 2021年第四季度收入为49.3万美元，同比增长180%，环比增长75%，预计未来收入将更具可预测性 [55] 移植监测业务 - 通过收购Chronix Biomedical获得TheraSure测试，计划于2022年第一季度末在美国推出实验室开发测试（LBT），以争取获得CMS提供的报销 [17][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 肿瘤诊断市场：公司预计随着市场开放，将有更多机会接触医生，2022年的市场准入情况将优于2021年 [71][78] - 移植监测市场：美国市场规模达20亿美元，每次测试的报销率在2700 - 2800美元之间，是一个具有吸引力的经常性收入来源 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是在管理团队成立三周年时推出四种主要产品，以完善患者护理连续体 [13] - 计划在2022年上半年末推出DetermaIO和DetermaTx，与DetermaRx共同完善治疗选择菜单；夏季推出DetermaCNI作为研究产品，用于癌症治疗后监测 [14] - 2022年下半年开始为这些产品启动报销流程，目标是成为行业内首个提供医生管理癌症患者所需完整测试菜单的公司 [15] - 通过收购Chronix Biomedical进入移植监测业务，计划在2022年第一季度末完成实验室开发测试的商业化，以获取收入机会 [16][17] - 公司认为自身在肿瘤诊断和移植监测领域具有差异化优势，能够提供更具体、成本效益更高的解决方案，并能提供重要信息的同日周转时间 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 目前难以预测市场开放的时间和地点，但第四季度看到早期肺癌手术的积压需求得到释放，手术套房开始开放 [71] - Omicron变种对手术套房的影响小于预期，患者利用已支付的免赔额在12月积极进行手术 [72][73] - 公司预计2022年将有更多机会接触医生，随着产品的推出和市场的开放，收入将实现快速增长 [78][42] - 公司将更加谨慎地管理现金，可能会放缓一些研究项目，以确保在资本市场不稳定的情况下有效控制现金消耗 [101][102] 其他重要信息 - 公司在会议中做出的非历史事实陈述均为前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，公司明确表示除适用法律要求外，无更新这些前瞻性陈述的意图或义务 [5][7] - 公司正在考虑从潜在战略合作伙伴和资本提供者处获得非稀释性融资形式，以支持业务和资本战略 [66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请阐述终端市场情况、对Omicron的看法以及当前市场状况 - 第四季度早期肺癌手术积压需求释放，手术套房开放，Omicron变种对手术套房影响小于预期，患者在12月利用已支付的免赔额积极进行手术；1月业务开局缓慢，2月手术天数较少，3月保持相同节奏；预计2022年市场准入情况将优于2021年 [71][75][78] 问题2：DetermaRx增长的驱动因素是什么，目前销售代表情况及未来规划如何 - 增长得益于前期签约医生的积累，当手术恢复时，这些医生会使用该测试；目前在第一季度已招聘13名销售代表，预计随着市场开放，签约医生数量的重要性将更加凸显 [79][80][81] 问题3：TheraSure的推出计划、合作伙伴情况、人员招聘计划以及肝脏和肾脏报销时间预期 - 计划于3月底推出LBT，并开始向CMS提交肝脏样本；目标是在第二季度末前提交肝脏和肾脏的报销申请，希望在秋季获得报销；将招聘小型销售团队，长期目标是与一到两个平台合作伙伴合作，并在第二季度确定并宣布合作 [85][86][89] 问题4：DetermaIO早期访问计划的进展以及临床医生的反馈如何 - 早期访问计划进展顺利，临床医生稳定使用该测试，反馈集中在报告布局等方面；发现除已有的非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌适应症外，其他肿瘤类型也有需求；认识到需要加强病理学方面的教育和培训 [93][94][95] 问题5：DetermaRx是否已在中国商业化，里程碑付款情况如何 - DetermaRx已在中国商业化并推出销售；已记录200万美元的300万美元里程碑付款中的部分，将在第一季度交付合成对照后，有望在第一季度收取剩余款项并记录为收入 [97][99] 问题6：第四季度运营现金流情况以及2022年预期如何 - 第四季度运营净现金使用量约为700万美元，希望全年维持该水平；公司将更加谨慎地管理现金，可能会放缓一些研究项目以控制现金消耗 [100][101][102] 问题7：医生同时订购DetermaIO和DetermaTx的预期比例是多少 - 预计如果医生订购DetermaTx，很大比例会同时订购DetermaIO；但并非所有订购DetermaIO的医生都会同时订购DetermaTx，因为有些使用血液液体活检综合分析的医生不需要将肿瘤组织送检，但仍需要DetermaIO [105] 问题8：已签约的492名医生的订购频率如何，从签约到实际订购的时间间隔以及第四季度后半段的订购频率是否增加 - 第四季度后半段订购频率增加，主要是因为手术套房开放和患者使用已支付的免赔额进行手术；目前约429名签约医生主要是社区医生，预计每位医生每季度约有2 - 4名符合测试条件的患者；将在第一季度末或第二季度提供更准确的数据 [109][111][112] 问题9：DetermaRx和DetermaIO的主要订购医生分别是谁，签约医生中可同时订购IO测试的比例是多少 - DetermaRx的目标受众主要是胸外科医生，其次是肿瘤学家；DetermaIO主要是肿瘤学家；在非小细胞肺癌领域，两者具有互补性；三阴性乳腺癌市场机会较小，公司将重点关注非小细胞肺癌市场 [119][120][123] 问题10：DetermaIO早期访问计划的运营情况如何，周转时间预期及是否维持该时间 - 周转时间小于10天，目前能够维持该时间；团队正在进行物流方面的调整，以更好地跟踪样本；对实验室团队的能力有信心 [124][125][126] 问题11：即将商业化的测试定价如何 - DetermaTx的定价参考当前大型面板的报销情况，约为2400 - 2500美元；移植检测中，肾脏检测为2700美元，心脏检测为2800美元，肝脏检测希望达到2800美元；DetermaIO希望定价在3000美元左右；CNI希望初始阶段每位患者事件收费在2500 - 4000美元之间，预计每位患者三年监测期的费用在40000 - 50000美元之间 [131][133][134] 问题12：目前429名签约医生对40000名早期肺癌患者的覆盖情况如何，13名销售代表能捕获多少市场份额 - 目前签约医生和销售团队覆盖的市场不到总服务市场的10%，仍有很大的增长空间；将由Padma提供更具体的数据 [138] 问题13：随着IO和TX的推出，13名销售代表的规模是否会保持不变，是否会同时扩大现场团队 - 公司考虑两种途径，一是扩大自身销售团队，二是利用平台合作伙伴的销售团队作为潜在客户的生成渠道；预计明年初销售团队规模将达到20 - 25人 [140][141] 问题14：从DetermaIO早期访问计划中，是否有反馈表明治疗决策因IO测试结果而改变 - 目前处于数据发布的早期阶段，医生主要在PDL - 1结果不确定且希望给予患者免疫治疗时，使用DetermaIO来确定患者有较高的反应概率，从而更有信心地给予免疫治疗 [142] 问题15：TheraSure的医生采用情况如何，是否需要临床指南或教育项目来促进采用 - 市场上已有两家竞争对手开展了一定的教育工作，公司的教育重点将放在解释数字PCR为何能提供更准确的结果以及绝对定量的重要性上；将开展类似肿瘤领域的虚拟教育项目，并借助平台合作伙伴的力量触达更多医生和移植中心 [146][147][149] 问题16：Burning Rock协议在获得最后一笔里程碑付款后，后续的持续收入来源有哪些 - 公司将从Burning Rock购买材料中获得收入，并从其销售的每个样本中获得低两位数的特许权使用费收入 [150]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 无相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 无相关内容 其他重要信息 - 本次电话会议讨论公司2021年第三季度财务结果和近期运营亮点，未看过财务结果新闻稿的可访问公司投资者页面 [3] - 公司将在电话会议中对未来事件进行预测和前瞻性陈述，非历史事实的陈述均为前瞻性陈述，建议查看公司SEC文件，其中确定了可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中描述有重大差异的具体风险因素 [4] - 这些因素包括潜在诊断测试开发和/或商业化的固有风险、临床试验结果和监管批准的不确定性、公司商业化的任何诊断测试需获得第三方患者使用报销等 [5] 问答环节所有提问和回答 - 无相关内容

财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度营收98.4万美元，较2020年同期55.5万美元增加42.9万美元，增幅77%；2021年前九个月营收413.8万美元，较2020年同期71.3万美元增加342.5万美元，增幅480%[245] - 2021年第三季度营收成本185万美元，较2020年同期60.1万美元增加124.9万美元，增幅208%；2021年前九个月营收成本531.9万美元，较2020年同期113.9万美元增加418万美元，增幅367%[245] - 2021年第三季度研发费用314.2万美元，较2020年同期261.5万美元增加52.7万美元，增幅20%；2021年前九个月研发费用904万美元，较2020年同期800万美元增加104万美元，增幅13%[245] - 2021年第三季度销售和营销费用293.1万美元，较2020年同期156.8万美元增加136.3万美元，增幅87%；2021年前九个月销售和营销费用785.8万美元，较2020年同期462万美元增加323.8万美元，增幅70%[245] - 2021年第三季度一般和行政费用549.5万美元，较2020年同期499.5万美元增加50万美元，增幅10%；2021年前九个月一般和行政费用1819.3万美元，较2020年同期1337.8万美元增加481.5万美元，增幅36%[245] - 2021年第三季度运营亏损1360.4万美元，较2020年同期624.4万美元增加736万美元，增幅118%；2021年前九个月运营亏损3853.2万美元，较2020年同期2344.4万美元增加1508.8万美元，增幅64%[245] - 2021年第三季度所得税前亏损1380万美元，较2020年同期678.3万美元增加701.7万美元，增幅103%；2021年前九个月所得税前亏损3757万美元，较2020年同期2471.8万美元增加1285.2万美元，增幅52%[245] - 2021年前九个月所得税收益935.8万美元，较2020年同期109.5万美元增加826.3万美元，增幅755%[245] - 2021年第三季度净亏损1380万美元，较2020年同期678.3万美元增加701.7万美元，增幅103%；2021年前九个月净亏损2821.2万美元，较2020年同期2362.3万美元增加458.9万美元，增幅19%[245] - 其他费用增加230万美元，从130万美元的费用变为100万美元的收入[257] - 截至2021年9月30日的九个月，公司记录了约230万美元与或有对价公允价值增加相关的未实现损失[274] - 2021年5月，公司PPP贷款义务被免除，本金114.093万美元确认为债务清偿收益，2021年第二季度冲回此前累计的PPP贷款利息费用1.1万美元[275] - 截至2021年9月30日的九个月，公司记录了940万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税收益[276] - 截至2020年9月30日的九个月，公司记录了110万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税收益[277] - 2021年和2020年第三季度，公司未记录所得税准备金或收益[278] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.519亿美元[280] - 2021年前9个月，公司通过出售普通股筹集约7500万美元净现金收益，7月额外筹集约610万美元[281] - 2021年2月和4月，公司分别收购Razor和Chronix，使用1110万美元净现金收益[281] - 截至2021年9月30日，公司有4330万美元现金及现金等价物，持有的可交易股权证券价值90万美元[281] - 2021年和2020年前9个月，公司研发费用分别为900万美元和800万美元[287] - 2021年和2020年前9个月，公司销售和营销费用分别为790万美元和460万美元[287] - 2021年和2020年前9个月，公司一般及行政费用分别为1820万美元和1340万美元[287] - 2021年前9个月，公司净亏损2820万美元，经营活动净现金使用量为2890万美元[287] - 2021年前9个月，公司活动活动现金现金量量为1360万美元[288] - 2021年前9个月，公司融资活动现金现金提供量为7860万美元[289] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年前九个月收入增加主要源于DetermaRx™测试、制药服务收入及新授权收入增加；成本增加主要因执行测试和服务的人工及间接费用、无形资产摊销增加[252][253][254] - 截至2021年9月30日的三个月，DetermaRx收入40.2万美元，较2020年同期的20.8万美元增长93%；Pharma Services收入28.2万美元，较2020年同期的34.7万美元下降19%；Licensing收入30万美元，2020年同期无此项收入；总收入98.4万美元，较2020年同期的55.5万美元增长77%[258] - 截至2021年9月30日的九个月，DetermaRx收入165.4万美元，较2020年同期的21.9万美元增长655%；Pharma Services收入96.7万美元，较2020年同期的49.4万美元增长96%；Licensing收入151.7万美元，2020年同期无此项收入；总收入413.8万美元，较2020年同期的71.3万美元增长480%[258] - 2021年第三季度与第二季度相比，DetermaRx收入从64.5万美元降至40.2万美元，下降38%；Pharma Services收入从16.8万美元增至28.2万美元，增长68%；Licensing收入从121.7万美元降至30万美元，下降75%；总收入从203万美元降至98.4万美元，下降52%[258] - 截至2021年9月30日的三个月，DetermaRx、Pharma Services、Licensing收入占比分别为41%、29%、30%；截至2021年9月30日的九个月，占比分别为40%、23%、37%[267]

各业务线收入情况 - 2021年第二季度DetermaRx收入64.5万美元，较2020年同期1万美元增长6350%；2021年上半年收入125.1万美元，较2020年同期1.1万美元增长11273%[251] - 2021年第二季度Pharma Services收入16.8万美元，较2020年同期13.3万美元增长26%；2021年上半年收入68.6万美元，较2020年同期14.7万美元增长367%[251] - 2021年第二季度Licensing收入121.7万美元，2020年同期无此项收入；2021年上半年收入121.7万美元，2020年同期无此项收入[251] - 2021年第二季度DetermaRx收入较第一季度增长3.9万美元，增幅6%；Pharma Services收入较第一季度减少35万美元，降幅68%；Licensing收入较第一季度增加121.7万美元；总收入较第一季度增长90.6万美元，增幅81%[251] - 2021年Q2 DetermaRx、Pharma Services、Licensing业务收入占比分别为32%、8%、60%，2020年同期分别为7%、93%、无数据；2021年H1分别为40%、22%、38%，2020年同期分别为7%、93%、无数据[261] - 2021年Q2 Medicare for DetermaRx、Medicare Advantage for DetermaRx、Licensing - Company D、Licensing - Company B收入占比分别为21%、12%、49%、11%，2020年同期分别为无数据、无数据、无数据、无数据；2021年H1分别为23%、17%、32%、无数据，2020年同期分别为无数据、无数据、无数据、无数据[261] 总收入情况 - 2021年第二季度总收入203万美元，较2020年同期14.3万美元增长1320%；2021年上半年总收入315.4万美元，较2020年同期15.8万美元增长1896%[251] Licensing收入构成 - 2021年第二季度Licensing收入主要包括100万美元的里程碑收入和21.7万美元的递延收入摊销[259] 公司收入起源 - 公司自2009年成立至2020年第一季度无商业收入，2020年初推出DetermaRx并收购Insight的Pharma Services业务后开始产生收入[251][257] 收入确认政策 - 2020年9月公司收到DetermaRx的最终定价决定，开始对医保覆盖患者按权责发生制确认收入[253] - 2021年3月31日起，公司开始按CMS批准的费率对医保优势覆盖的测试进行应计[253] 疫情影响 - 新冠疫情对公司运营、创收和融资活动产生重大影响，公司无法准确预测其对业务、运营和财务结果的全面影响[246][250] 成本及运营费用情况（季度） - 2021年Q2成本及运营费用中，收入成本为242.4万美元，较2020年同期增加205.9万美元，增幅564%；研发费用为253.7万美元，较2020年同期减少68.8万美元，降幅21%；销售和营销费用为267.3万美元，较2020年同期增加111.1万美元，增幅71%；一般及行政费用为793.4万美元，较2020年同期增加417.5万美元，增幅111%；或有对价公允价值变动为3万美元[262] 成本及运营费用情况（半年度） - 2021年H1成本及运营费用中，收入成本为346.9万美元，较2020年同期增加293.1万美元，增幅545%；研发费用为589.8万美元，较2020年同期增加51.3万美元，增幅10%；销售和营销费用为492.7万美元，较2020年同期增加187.5万美元，增幅61%；一般及行政费用为1269.8万美元，较2020年同期增加431.5万美元，增幅51%；或有对价公允价值变动为109万美元[262] 收入成本增加原因 - 2021年Q2收入成本较2020年同期增加约210万美元，主要是分配的劳动力和间接费用增加100万美元，以及无形资产非现金摊销增加110万美元[264] - 2021年H1收入成本较2020年同期增加约290万美元，主要是分配的劳动力和间接费用增加150万美元，以及无形资产非现金摊销增加140万美元[265][266] 研发费用变化原因 - 2021年Q2研发费用较2020年同期减少约70万美元，主要是外部服务和临床咨询费用减少40万美元，折旧费用减少30万美元[268] - 2021年H1研发费用较2020年同期增加50万美元，主要是人员及相关费用增加60万美元、外部服务费用增加80万美元、实验室用品和费用增加60万美元，部分被设施、保险和信息技术费用分配减少90万美元、临床咨询费用减少40万美元、折旧费用减少30万美元所抵消[269] 债务相关收益 - 2021年5月公司PPP贷款本金114.093万美元被豁免，确认为债务清偿收益，2021年Q2冲回之前计提的PPP贷款利息费用1.1万美元[279] 估值备抵及所得税利益 - 2021年H1公司记录了940万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税利益，源于收购Chronix和Razor产生的递延所得税负债；2021年Q2记录了180万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税利益，源于收购Chronix无形资产产生的递延所得税负债；2020年H1记录了110万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税利益，源于收购Insight产生的递延所得税负债[281][283][282] 累计亏损情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损1.381亿美元[286] 资金筹集情况 - 2021年上半年，公司通过出售普通股筹集约6910万美元净现金收益，7月又筹集约610万美元[287] 现金及等价物与证券价值 - 截至2021年6月30日，公司有4650万美元现金及现金等价物，持有的可交易股权证券价值110万美元[287] 费用对比（半年度） - 2021年和2020年上半年，公司研发费用分别为590万美元和540万美元[294] - 2021年和2020年上半年，公司销售和营销费用分别为490万美元和310万美元[294] - 2021年和2020年上半年，公司一般及行政费用分别为1270万美元和840万美元[294] 半年度财务指标 - 2021年上半年，公司收入成本为350万美元，净亏损1440万美元，经营活动净现金使用量为1790万美元[294] 投资活动现金使用量（半年度） - 2021年上半年，公司投资活动净现金使用量为1320万美元[295] 融资活动现金提供量（半年度） - 2021年上半年，公司融资活动现金现金提供量为7040万美元[296] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司没有任何资产负债表外安排[298]

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日 公司现金、现金等价物和有价证券为4750万美元 处于历史上较强的现金状况 [51] - 2021年第二季度综合收入约为203万美元 较第一季度环比增长 2021年上半年总收入为315.4万美元 [52] - 2021年第二季度GAAP运营亏损为1360万美元 较2020年第二季度增加480万美元 非GAAP运营亏损为1030万美元 较2020年同期增加340万美元 [63] - 2021年第二季度净亏损为1050万美元 即每股亏损0.12美元 2020年第二季度净亏损为910万美元 即每股亏损0.14美元 [67] 各条业务线数据和关键指标变化 DetermaRx - 第二季度样本量环比增长23% 上半年样本量已超过2020年全年 截至第二季度末 有176家合作医院 较第一季度增长约43% 有317名合作医生 较第一季度增长45% [12][13] - 2021年第二季度相关收入为64.5万美元 截至2021年已获得125万美元收入 [55] DetermaIO - 多项研究数据表明其在多种肿瘤类型和免疫疗法中具有广泛应用潜力 相关研究成果将在ESMO年会等会议上展示 [19][21] - 与米兰团队的合作拓展到与GONO的新合作 若成功将验证其在结直肠癌中的应用 进一步加强泛癌应用潜力 [23][24] 制药服务 - 管道合同项目持续增长 但收入受试验入组和样本交付影响呈周期性波动 2021年第二季度贡献约13.3万美元收入 [28][60] Chronix Biomedical相关业务 - 收购后获得25.2万美元收入 主要来自与德国Amedes的营销协议 该协议若续签 12年可为公司带来至少9500万美元收入 [58][59] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - DetermaRx在美国市场持续增长 随着疫情影响减弱 肺癌早期手术有望恢复到疫情前水平 样本量将加速增长 [14] 中国市场 - 与燃石医学的合作进展顺利 已完成技术诀窍和软件转移里程碑 获得100万美元里程碑付款 预计年底完成技术转移 燃石医学使用DetermaRx测试后 公司将获得300万美元里程碑付款及后续测试的特许权使用费 [16][54] 欧洲市场 - 移植排斥监测市场潜力大 每年约有4.1万例移植手术 超15万人在等待名单上 每年新增约4.8万登记人数 预计市场规模约10亿美元 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕五个增长引擎发展 包括DetermaRx、DetermaIO、DetermaCNI、TheraSure移植检测和制药服务 目标是提供全面的分子诊断测试组合 满足患者和医生需求 [51] - 计划在2022年上半年在欧洲以LDT形式推出TheraSure移植检测 并在2022年底前提交欧盟监管批准申请 [47] - 第四季度计划推出DetermaIO、DetermaTx和DetermaCNI 以满足美国临床市场和制药临床试验市场需求 [48] - 公司在分子肿瘤学和移植排斥监测领域具有独特竞争优势 是少数能提供从免疫治疗患者选择到治疗监测及复发监测连续测试的公司 [38][69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境存在挑战 但公司上半年执行情况良好 各项重大举措按计划推进 对短期和长期增长充满信心 [11] - 随着疫苗接种率提高 临床研究入组有望增加 制药服务收入将增长并更加稳定 [60] - 公司有望在未来四个季度实现样本量和收入增长 并推出多款重要产品 [48] 其他重要信息 - 公司在会议中做出的非历史事实陈述为前瞻性陈述 实际结果可能与预期存在重大差异 受多种因素影响 包括诊断测试开发和商业化风险、临床试验结果不确定性、监管批准、第三方报销、资本获取、知识产权维护等 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 准备推出Chronix移植测试需要采取哪些步骤 能否详细说明验证研究 该测试目前是否可成套 还需做哪些额外工作 - 收购Chronix时其在欧洲商业化已取得进展 公司与北欧的Amedes实验室合作 计划在欧洲以LDT形式推出测试 并寻找南欧潜在合作伙伴 [74][75] - 测试成套过程已确定 需按设计控制记录过程 并进行研究使成套产品与已发表的LDT研究相关联 预计2022年底前准备好成套产品档案提交IVDR审批 [76] - 公司希望在第四季度确定平台合作伙伴 以便在单一平台上进行设计控制研究 [77] 问题2: 欧洲移植检测的报销金额预期是多少 - 公司尚未公开相关数据 但认为市场需求大 预计欧洲报销水平低于美国 市场规模约10亿美元 随着产品进入市场 将提供更准确的收入预测 [79][80] 问题3: 何时宣布与第三方合作进行治疗选择面板成套 第三方是否可能参与联合推广或商业化协议 - 公司已选定DetermaTx合作公司 测试正在选定平台上推进 预计第四季度推出Tx测试 并与该供应商合作拓展美国以外的成套机会 [82] 问题4: 第四季度推出的DetermaIO、DetermaTx和DetermaCNI在2022年的前景如何 哪些产品增长最快及原因 - 公司计划第四季度与关键意见领袖合作推出这两款产品 以满足客户一站式需求 并承诺7 - 10天的周转时间 [84][85] - 市场对DetermaIO数据感兴趣 公司计划通过早期访问计划推动产品采用 并在2022年评估采用情况 2023年提交报销申请 [87][91] 问题5: 何时开始从燃石医学销售产品的特许权使用费中获得收入 燃石医学是否可能在中国分销其他产品 - 预计2022年年中开始从特许权使用费中获得有意义的收入 并随着时间增长 [93] - DetermaIO与DetermaRx不同 公司可能采取与燃石医学和平台公司合作或仅与平台公司合作的方式 且希望与DetermaCNI一起推出 [94][95] 问题6: 为什么选择专注欧洲市场 如何考虑美国市场 - 欧洲已有基础设施 公司团队较小 专注肿瘤学业务 美国市场计划采用成套策略 需与平台合作伙伴合作 预计第三季度确定合作关系并提供更准确的市场推出时间 [98][100] 问题7: 销售团队目前情况如何 招聘进展怎样 - 本季度未增加销售代表 目前有10名代表覆盖约70%的目标市场 公司购买了分析数据 为销售代表提供更多潜在客户线索 [101] - 随着新产品推出 计划适度增加3 - 5名销售代表 以维持销售势头 [103]

分组1 - 公司将召开2021年第一季度财报电话会议，讨论财务结果和近期运营亮点 [3] - 会议中公司将作出有关未来事件和预测的前瞻性陈述，提醒查看公司向美国证券交易委员会提交的文件，其中确定了可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中描述的情况存在重大差异的特定风险因素 [4] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

总营收数据变化 - 2021年第一季度总营收为112.4万美元，较2020年同期的1.6万美元增加110.8万美元，较2020年第四季度的50.3万美元增长123%[201][204] 各业务线营收贡献及增长情况 - 2021年3月31日止三个月，DetermaRx™测试和Pharma Services收入均增加，带动总营收增长[204] - 2021年3月31日止三个月，Medicare和Medicare Advantage对DetermaRx™的收入贡献均为27%，Pharma Services Company A和B分别贡献20%和15%[205] - 2021年3月31日止三个月，DetermaRx™占总营收的54%，Pharma Services占46%；2020年同期分别为10%和90%[206] 成本和运营费用变化 - 2021年3月31日止三个月，成本和运营费用中，收入成本为73.8万美元，较2020年同期的15.8万美元增加58万美元，增幅367%[206] - 2021年3月31日止三个月，收购无形资产的摊销成本为30.7万美元，较2020年同期的1.5万美元增加29.2万美元，增幅1947%[206] - 2021年3月31日止三个月，研发费用为336.1万美元，较2020年同期的215.9万美元增加120.2万美元，增幅56%[206] - 2021年3月31日止三个月，一般及行政费用为476.4万美元，较2020年同期的462.5万美元增加13.9万美元，增幅3%[206] - 2021年3月31日止三个月，销售及营销费用为225.4万美元，较2020年同期的149万美元增加76.4万美元，增幅51%[206] - 2021年3月31日止三个月，收入成本增加约90万美元，主要是支持测试的人工和间接费用增加50万美元，以及收购无形资产的非现金摊销增加30万美元[208] - 2021年第一季度销售和营销费用较2020年同期增加0.8百万美元[214] - 2021年第一季度总研发费用为3.4百万美元，2020年同期为2.2百万美元[230] 未实现损失及所得税收益情况 - 2021年第一季度因或有对价公允价值增加记录了约1.1百万美元的未实现损失[217] - 2021年第一季度因收购Razor无形资产产生的递延所得税负债记录了7.6百万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税收益[219] - 2020年第一季度因收购Insight产生的递延所得税负债记录了1.1百万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税收益[220] 累计亏损情况 - 截至2021年3月31日公司累计亏损127.6百万美元[222] 资金筹集情况 - 2021年第一季度通过出售普通股筹集了约69.1百万美元的净现金收益[223] 收购相关资金支出 - 2021年4月收购Chronix支付了4.25百万美元现金并承担了2.5百万美元负债[226] 现金流量情况 - 2021年第一季度净现金用于投资活动为8.3百万美元[231] - 2021年第一季度净现金由融资活动提供为69.9百万美元[232]

产品研发与业务计划 - 公司首款商业诊断测试DetermaRx™可提高早期非小细胞肺癌患者五年生存率[269] - 公司预计2021年完成DetermaIO™开发并用于临床[269] - 公司计划今年晚些时候商业推出DetermaTx™测试[270] - 公司计划开展DetermaMx™作为血液检测以监测癌症复发的开发[270] - 若与Chronix完成合并，公司计划将DetermaCNI™加入诊断测试管线[270] 运营资金与设施建设 - 公司预计至少未来十二个月有足够现金维持当前运营[272] - 公司预计运营费用将因开展DetermaRx临床试验等而增加[272] - 公司计划在加利福尼亚州欧文市建设新的主要临床实验室设施，预计2021年完成[272] - 公司计划通过与Chronix合并收购德国一家实验室[272] 会计政策与收入确认 - 2020年和2019年公司估计股票期权预期波动率时使用自身或结合同行公司股价波动率[285] - 2019年1月1日采用ASC 842标准，未重新评估过期或现有合同、租赁分类和初始直接成本，未对期限12个月及以下的租赁资本化[287] - 2020年和2019年年底前，公司签订多项经营租赁和一项嵌入式经营租赁，融资租赁会计处理基本不变[288] - 2020年1月1日起采用ASC 606收入确认标准，此前无收入[293] - 2020年第一季度商业推出DetermaRx™检测，对非医保支付方按现金制确认收入，9月医保覆盖后按服务完成确认收入[294] - 通过Insight子公司提供Pharma Services，按服务完成情况确认收入，截至2020年12月31日未记录应收账款坏账损失或准备[295][297] - 2020年1月1日前无收入和收入成本，收入成本包括材料、人工、设备等费用[293][298] 费用分类与核算 - 研发费用包括技术开发成本，费用发生时即计入[299] - 一般及行政费用包括直接和间接费用，共享设施协议于2019年12月31日终止[300] - 销售和营销费用包括人员成本、展会费用等，部分费用按员工人数分配[301] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司运营、收入和融资活动，导致业务活动受限、需求和收入不确定、供应链有潜在风险[302][303][304] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务结果产生负面影响，且由于疫情的不确定性，目前无法估计其对运营和财务结果的影响[305] 收入构成与业务数据 - 2020年是公司产生收入的第一年，收入来自Pharma Services和新型肺癌分层测试DetermaRx™的销售[306] - 2020年第二、三、四季度DetermaRx™测试订单分别为64、175和238[310] - 2020年DetermaRx™占合并收入的45%，Pharma Services占55%；Medicare for DetermaRx™占合并收入的40%，Pharma Services Company A占23%，Pharma Services Company B占12%[312] 成本与费用变化 - 2020年成本和运营费用中，收入成本为185.5万美元，研发费用从2019年的680万美元增至980万美元（增加300万美元，增幅44%），一般及行政费用从2019年的1330万美元增至1680万美元（增加350万美元，增幅26%），销售和营销费用从2019年的220万美元增至650万美元（增加430万美元，增幅200%）[314] 收益与支出情况 - 2020年公司记录了约400万美元与或有对价公允价值下降相关的未实现收益[326] - 2020年公司记录了0.3万美元的净利息支出，2019年记录了0.3万美元的净利息收入[328] - 2020年公司持有的可交易股权证券实现了0.3万美元的未实现收益，2019年记录了微不足道的未实现损失[328] 投资与证券情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司持有的可交易股权证券总公允价值分别为70万美元和40万美元[328] - 公司2019年9月对Razor进行了1124.5万美元的权益法投资，2020年6月支付了400万美元的里程碑付款，2020年确认了150万美元的损失[329] 税务相关情况 - 截至2020年12月31日，公司美国联邦所得税净经营亏损结转约为1.197亿美元，州所得税净经营亏损结转约为7360万美元，联邦和州资本亏损结转各为30万美元[330] - 截至2020年12月31日，公司联邦和州研发税收抵免结转分别为180万美元和170万美元[331] - 2020年，公司因收购Insight记录了125万美元估值备抵部分释放及相应所得税收益[332] 亏损与现金流情况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损1.237亿美元，预计近期将继续产生经营亏损和负现金流[334] - 2020年12月31日，公司有710万美元现金及现金等价物，持有的可交易股权证券价值70万美元；2021年1 - 2月通过公开发行股票筹集6960万美元，2月用1000万美元完成对Razor的收购[335] - 2020年4月，公司获得美国小企业管理局薪资保护计划贷款114.093万美元，年利率1%，到期日为2022年4月23日，贷款减免申请待审批[337] - 2020年和2019年，公司研发费用分别为980万美元和680万美元，一般及行政费用分别为1680万美元和1330万美元，销售及营销费用分别为650万美元和220万美元，2020年净亏损2990万美元，2019年净亏损2240万美元[343] - 2020年，公司投资活动使用现金1170万美元，主要用于收购Insight、向Razor支付里程碑款项等[344] - 2020年，公司融资活动提供现金2280万美元，主要来自普通股销售净现金收益等[345] 表外安排情况 - 截至2020年12月31日，公司没有任何表外安排[346]

市场规模与潜力 - Oncocyte的Determa平台在美国的总可寻址市场（TAM）约为30亿美元，全球市场约为50亿美元[11] - DetermaCNI的全球市场规模预计为4.5亿美元，DetermaMx的全球市场规模预计为6亿至9亿美元[14] - 血液监测市场总可寻址市场（TAM）为150亿美元[58] - 预计2023年美国市场总可寻址市场将达到32亿美元[87] 产品与技术表现 - DetermaRx在高风险患者中显示出92.8%的无病生存率，显著高于NCCN低风险患者的75.2%[45] - DetermaIO每年可为约75万名患者提供免疫治疗测试，预计到2025年，免疫治疗药物的潜在年支出将达到1200亿美元[18] - DetermaIO在71名非小细胞肺癌患者中的1年无进展生存率为71%[26] - DetermaCNI在治疗前6周预测疾病进展的准确率为92%[63] - DetermaRx的高风险患者在接受化疗后，94%的5年生存率显示出其有效性[43] 临床与市场推广 - DetermaIO的临床发布计划在2021年第四季度，预计2022年开始产生收入[33] - DetermaRx的临床发布于2020年2月，首年内已有超过90家医院系统加入[14] - DetermaIO的市场测试预计在2021年下半年进行[14] - DetermaCNI的临床验证涉及约365名患者，涵盖多种癌症类型[63] 用户数据与覆盖 - CMS覆盖率为70%，覆盖美国非小细胞肺癌市场[56] - 签署Multiplan协议，新增6000万受保人群[56] - 每年在美国诊断癌症的人数达到100万，约有1500万患者正在与癌症共存[58] 未来展望与扩展计划 - DetermaRx的全球扩展计划包括进入中国和拉丁美洲市场[77] - DetermaMx监测测试的市场仍处于早期阶段，具有建立稳固市场地位的空间[64] 研究数据 - 在一项针对250名患者的研究中，跟踪时间中位数为29个月[90] - 该队列中大多数患者为IA期，数量为177人[90] - 一组三分之一的IA期患者被发现为分子高风险[90] - 分子高风险IA期患者的复发率为25%，而分子低风险IA期患者的复发率仅为3%[90] - 治疗与未治疗的分子高风险患者之间的无病生存期存在显著差异[90]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度和全年，公司合并收入分别约为50.3万美元和120万美元 [43] - 2020年第四季度，公司报告净亏损630万美元，即每股亏损0.09美元，而2019年第四季度净亏损800万美元，即每股亏损0.15美元 [49] - 2020年第四季度运营亏损为630万美元，较2019年第四季度减少130万美元；调整后运营亏损为620万美元，较2019年同期减少50万美元 [44] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为780万美元，而2019年12月31日为2240万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 DetermaRx - 2020年2月以早期访问计划形式推出该测试，截至年底已覆盖超3000名医疗专业人员，签约87家医院 [15][17] - 尽管第四季度存在季节性和疫情影响，样本量仍实现36%的季度环比增长，收入实现58%的季度环比增长 [19] - 医生重新订购率超60% [80] DetermaIO - 目前可用于临床研究和制药试验，计划2021年第四季度临床推出 [11] - 已完成与Fondazione Michelangelo的免疫治疗生物标志物合作，相关结果将在即将召开的科学会议上公布 [25] TheraSure CNI Monitor（计划更名为DetermaCNI） - 公司计划收购Chronix Biomedical以获取该测试，预计交易将在未来30天内完成 [28] - 计划2021年第二季度在德国作为制药服务推出，第四季度在美国用于国内免疫治疗临床试验 [29] 制药服务业务 - 已与16家客户签订合同，包括制药和诊断行业的知名企业 [34] - 2020年第四季度收入下降，主要受疫情影响，预计随着疫情缓解业务将更具可预测性 [36] - 目前有价值250 - 300万美元的活跃合同工作，预计每季度可确认10% - 15%的收入 [96] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国每年有超75万患者有资格接受免疫治疗，根据报销水平，市场机会在25 - 30亿美元之间 [23] - 全球目前有近5000项正在进行的临床试验评估免疫治疗药物 [23] - 中国是全球最大的早期肺癌市场，每年肺癌手术切除量超25万例，约为美国市场的6倍 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为一站式实验室，提供全面的分子诊断服务，为医生和患者提供癌症治疗决策信息 [8] - 通过战略收购和合作，公司推出了多种专有测试，包括DetermaRx、DetermaIO和TheraSure CNI Monitor，以满足不同阶段的癌症治疗需求 [9][11] - 公司计划通过扩大销售团队、增加商业 payer 覆盖和提高产品知名度，推动产品的市场份额增长 [19][57] - 行业竞争方面，公司认为其专有测试具有独特优势，能够提供更精准的诊断信息，从而在市场中脱颖而出 [11][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是公司的里程碑之年，公司建立了多元化的增长引擎，为近期和长期增长奠定了坚实基础 [39] - 尽管面临疫情挑战，公司仍对业务发展势头充满信心，预计2021年将取得更多进展 [39][117] - 随着疫苗接种的推进和疫情的缓解，公司预计业务将得到进一步改善，尤其是制药服务业务和DetermaRx的市场需求 [36][85] 其他重要信息 - 公司在2021年1月和2月分别完成了2500万美元的注册发行和3750万美元的承销公开发行，此外还通过ATM计划出售股份获得630万美元，总计增加约6900万美元现金 [41][42] - 2021年2月，公司完成了对Razor Genomics的收购，支付了剩余1000万美元的现金购买价格，目前拥有其100%的股权 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年DetermaRx销售团队的扩张计划 - 公司目前已招聘10名销售人员，计划在第三季度评估是否需要为DetermaIO的推出增加更多代表 [57] 问题2: 获得Multiplan对DetermaRx的覆盖后，是否有能力继续争取更多商业 payer 覆盖 - 公司通过积极的上诉策略争取每笔索赔的支付，并与多个网络进行了对话，希望今年能获得更多合同。一旦产品进入NCCN指南，预计将获得90%的 payer 支付 [59] 问题3: DetermaCNI和DetermaMx的患者周转时间 - DetermaCNI的目标是在约7天内完成初始测试，后续测试周转时间预计少于10天。DetermaMx是一个开发项目，公司希望将其打造成可普及的产品，目前正在进行相关工作 [60][61] 问题4: DetermaRx进入NCCN指南的可能性和时间 - 公司计划今年提交申请，预计年底公布结果，若获批，预计2022年将对业务量产生影响。目前已获得一些积极反馈 [67] 问题5: DetermaIO未来几个季度最有影响力的数据解读以及对业务的影响 - 公司将在AACR会议上展示膀胱癌数据，预计今年将在更多肿瘤类型中展示数据，并将相关数据发表在同行评审期刊上。这些数据将有助于证明产品在泛癌中的实用性 [71][72] 问题6: DetermaMx战略的更新时间和机会评估 - DetermaCNI已开发完成，正在进行临床验证。DetermaMx是一个开发项目，预计明年此时将有更多数据公布 [77][78] 问题7: DetermaRx的重新订购率和87家医院的使用情况 - 医生重新订购率超60%。公司计划随着疫苗接种推进，将业务从较小医院拓展到更大的手术量中心，并将产品纳入电子健康记录系统，以推动业务量增长 [80][85] 问题8: 美国预防服务工作组肺癌筛查指南的变化是否会改变DetermaRx的市场假设 - 公司认为若该指南得到实施，将为业务带来积极影响，但具体影响尚待观察 [89] 问题9: DetermaTx的选择和利润率考虑 - 公司正在分析多种选择，计划在第四季度推出一站式IO和靶向治疗面板。最终决策将在第一季度末确定，以确保产品利润率与其他测试相当 [91] 问题10: CNI产品的定价考虑 - 公司目标是将整个过程的定价控制在3000 - 4000美元之间，每个周期约1000美元，以实现与其他下一代测序测试相似的毛利率 [93] 问题11: 制药服务业务的管道价值和2021年展望 - 目前有价值250 - 300万美元的活跃合同工作，预计每季度可确认10% - 15%的收入。随着疫情缓解和临床试验恢复，业务将更具可预测性 [96] 问题12: 与Burning Rock的技术转让进度和产品上市时间 - 技术转让按计划进行，预计夏季完成首次转让，9月完成最终验证，10月产品上市 [101] 问题13: 与Burning Rock的特许权使用费率 - 私人支付的特许权使用费率约为10%，即每项测试100美元，此外公司还获得了400万美元的预付款和200万美元的NCCN指南接受费用 [103][105] 问题14: 行业并购环境和公司的并购讨论 - 公司有活跃的业务发展组合，正在关注一些公司和技术。目前认为Chronix收购已满足肺癌治疗连续体的需求，未来的收购将为销售团队增加新产品 [108][109] 问题15: 2021年的收入节奏和模型更新考虑 - 公司目前不准备提供指导，但认为市场共识的800万美元收入是一个合理的目标，将在下次财报电话会议上提供更多信息 [114]