公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度公司收入为142.4万美元，较2021年同期的112.4万美元增长30万美元，增幅27%[255] - 2022年第一季度公司运营成本为195.7万美元，较2021年同期的104.5万美元增长91.2万美元，增幅87%[255] - 2022年第一季度运营亏损为989.5万美元，较2021年同期的1136万美元减少146.5万美元，降幅13%[255] - 2022年第一季度税前亏损为1029.1万美元，较2021年同期的1148.3万美元减少119.2万美元，降幅10%[255] - 2022年第一季度净亏损为1029.1万美元，较2021年同期的391.9万美元增加637.2万美元，增幅163%[255] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.981亿美元[282] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物2040万美元，可交易股权证券价值60万美元[283] - 2022年4月19日，公司通过承销发行获得净收益约3280万美元[283] - 截至2022年3月31日的三个月，公司净亏损达1030万美元，经营活动净现金使用量为1330万美元[291] - 2022年第一季度，公司经营活动现金使用量不包括200万美元的股份支付、470万美元的或有对价公允价值变动收益、120万美元的折旧和摊销费用以及30万美元的有价股权证券未实现收益[291] - 2022年第一季度，公司经营资产和负债的变化约为190万美元，为额外的现金使用[291] - 截至2022年3月31日的三个月，公司投资活动净现金使用量为160万美元，主要用于在建工程和家具设备采购[292] - 截至2022年3月31日的三个月，公司融资活动净现金使用量为40万美元，主要用于偿还应付贷款本金和融资租赁义务[293] 公司费用数据关键指标变化 - 2022年第一季度研发费用为512.8万美元，较2021年同期的336.1万美元增长176.7万美元，增幅53%[255] - 2022年第一季度销售和营销费用为323.7万美元，较2021年同期的225.4万美元增长98.3万美元，增幅44%[255] - 2022年第一季度一般及行政费用为565.3万美元，较2021年同期的476.4万美元增长88.9万美元，增幅19%[255] - 2022年第一季度研发费用512.8万美元，较2021年增长176.7万美元，增幅53%[272] - 2022年第一季度销售和营销费用323.7万美元，较2021年增长98.3万美元，增幅44%[275] - 2022年第一季度一般和行政费用565.3万美元，较2021年增长88.9万美元，增幅19%[276] - 2022年第一季度，公司研发费用为510万美元，销售和营销费用为320万美元，一般及行政费用为570万美元[291] - 2022年第一季度，公司收入成本为200万美元，其中无形资产摊销费用为90万美元[291] 或有对价公允价值变动数据关键指标变化 - 2022年第一季度或有对价公允价值变动为收益465.6万美元，较2021年同期的损失106万美元减少571.6万美元，降幅539%[255] - 2022年第一季度或有对价公允价值变动产生未实现收益约470万美元[277] 各业务线收入数据关键指标变化 - DetermaRx™测试收入增长40万美元，Pharma Services收入减少10万美元，新授权收入为4万美元[256] - 2022年第一季度授权收入4万美元，来自与燃石医学的独家分许可协议[267] - 2022年第一季度DetermaRx™、制药服务、授权收入占比分别为70%、27%、3%，2021年分别为54%、46%、0%[268] 其他财务相关事项 - 2021年第一季度因收购Razor记录760万美元估值备抵部分释放和相应所得税收益[279] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司没有任何符合美国证券交易委员会S - K条例第303(a)(4)(ii)项定义的资产负债表外安排[295] - 作为较小的报告公司，公司无需按照美国证券交易委员会规则和条例提供有关市场风险的定量和定性披露信息[296] 外部因素影响 - 新冠疫情可能对公司经营活动收入和融资可用性产生不利影响，且难以预测其最终影响程度[289]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度合并收入约为140万美元，高于去年同期的30万美元 [27] - 第一季度与DetermaIO相关的收入为100万美元，环比从20万美元增长，同比增长40万美元 [27] - 第一季度制药服务业务收入为40万美元，环比和同比均减少10万美元 [28] - 第一季度收入成本约为200万美元，包括为制药客户进行诊断测试和检测服务的100万美元成本，以及DetermaRx和制药服务相关无形资产的90万美元非现金摊销费用 [28] - 2022年第一季度研发费用为510万美元，比去年同期增加180万美元 [29] - 2022年第一季度一般及行政费用为570万美元，比2021年同期增加90万美元 [29] - 2022年第一季度销售和营销费用为320万美元，同比增加100万美元 [30] - 2022年第一季度调整后的非GAAP运营亏损为1130万美元，环比增加390万美元，比去年同期增加270万美元 [31] - 2022年第一季度报告的GAAP运营亏损为990万美元，环比减少2580万美元，比去年同期减少150万美元 [31] - 2022年第一季度GAAP净亏损为1030万美元，即每股0.11美元，环比减少2560万美元，比去年同期增加640万美元 [32] - 截至2022年3月31日，公司现金等价物、指定现金和有价证券为2270万美元，第一季度末通过承销公开发行普通股和认股权证净筹集约3280万美元 [32] - 本季度运营活动使用的净现金为1330万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 移植业务 - 公司已完成肝脏移植监测的CLIA验证实验室测试，比计划提前两个月完成肝脏临床验证并提交给CMS，有望在今年秋季全面推向市场 [17] 肿瘤业务 - DetermaRx在2022年第一季度样本量较2021年第一季度增长66%，比上一年增长73%，签约医生数量增加到472名，同比增长10%，签约账户数量增加10%，达到278个 [18] - DetermaIO在早期采用计划中显示出对免疫治疗反应预测更好解决方案的巨大需求，公司在第一季度对其用例有了宝贵见解，明确了其在早期三阴性乳腺癌和晚期非小细胞肺癌中的重要性，还在AACR上展示了其在转移性膀胱癌中的应用数据，6月ASCO会议将发布多项相关数据 [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划从当前的并行产品开发和推出流程转向专注于两个主要产品优先级，即推出肝脏移植患者的移植监测测试和建设欧文实验室以适应移植和肿瘤领域的IBD开发 [10][11] - 公司将减少未来18 - 24个月投资的临床研究数量，依靠现有数据支持报销申请和后续产品推出，重新评估一些资本密集型投资的时机，包括DetermaTx和DetermaIO的销售团队扩张计划 [35] - 公司正在与赛默飞世尔建立合作关系，在其下一代测序系统上构建受监管内容，为肿瘤测试在美国市场推出和拓展全球渠道做准备 [11] - 行业中在肝脏移植分子监测测试市场目前尚无产品，公司有望成为首个进入该市场的企业，在肿瘤领域有一些竞争对手，但公司的产品有其独特优势 [17][90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管外部市场环境具有挑战性，但公司所有产品按计划推进，有望在未来12个月提交报销申请 [9] - 公司认为近期融资结合当前资产负债表、预期收入增长以及许可和平台合作伙伴关系将为公司提供足够资金至2024年 [10] - 公司对产品取得的进展感到兴奋，未来将专注于产品开发和推出的投资，有许多令人兴奋的增长驱动因素 [23][24] 其他重要信息 - 6月1日起，Mitchell将调任企业发展官，负责引入非稀释性现金、许可和合作伙伴谈判；Nice John将晋升为财务高级副总裁兼临时首席财务官 [12] - 董事会主席Cavan Redmond决定在今年夏天的年度股东大会上不再竞选连任，Andy Arnaud被一致选举接替他 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于减少现金消耗的顺序方法以及对测试推出时间的影响 - 公司将继续围绕Determa RX开展工作，但会减少其临床研究计划，将精力投入到Determa IO提交CMS报销申请上，预计不会延迟DetermaIO的推出，但会使其专注于三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌和潜在的膀胱癌；移植业务有望在秋季推出，会将部分原计划用于肿瘤的销售团队扩张资源转移到移植业务；可能会推迟DetermaCNI和DetermaTx的推出，但预计只是季度性延迟 [40][41][43] 问题2: TheraSure潜在平台交易的最新情况 - 公司在数字PCR和下一代测序机会方面已接近尾声，很可能会达成两项平台技术合作，将很快宣布数字PCR方面的主要合作关系，但目前合同尚未最终签署 [45] 问题3: 是否会从肿瘤销售团队调人到移植业务，肝脏移植测试的具体推出时间和实验室物流情况 - 不会从肿瘤销售团队调人到移植业务，而是会招聘来自移植行业的团队来销售移植产品；肝脏移植测试的LDT验证和LCD提交已完成，正在等待CMS回复，目标是在6月底提交肾脏测试，预计秋季获得报销后可进行市场推出，目前正在解决样本收集和运输到实验室的物流问题 [49][50][51] 问题4: 是否会减少DetermaRx的临床研究开发，以及对其纳入NCCN指南预期时间的影响 - 公司有一项随机临床试验正在缓慢招募患者，不会增加额外研究，会让现有试验继续进行，因此可能会推迟其纳入NCCN指南的时间 [53] 问题5: 来自Burning Rock的4万美元许可收入情况，以及上海封锁对其的影响 - 公司受到上海封锁的影响，但Burning Rock致力于推广Determa RX，该测试已商业化约五个月并取得了良好进展 [56] 问题6: 关于现金指标、现金跑道到2024年的具体情况以及非稀释性资本假设 - 目前现金约为5000万美元出头，预计通过两次各500万美元的优先股发行再获得1000万美元；现金跑道到2024年的假设考虑了尚未披露的非稀释性融资和资本来源，具体细节因公司为上市公司暂无法透露 [62][63] 问题7: 签约账户增加10%，但测试订单增加73%的原因 - 疫情解封后，销售团队能够与医生进行更深入的沟通，从而增加了现有账户的样本量，公司认为这是更有效地利用销售团队时间的方式，未来会继续渗透现有账户以提高产品利用率 [65][66] 问题8: TheraSure测试的定价、是否为每位患者每年多次测试 - 肾脏测试的LCD定价为2700美元，心脏测试为2850美元，TheraSure测试定价可能在2700 - 2800美元之间；该测试为每位患者每年多次测试，第一年至少7次，后续约4次 [72][73] 问题9: DetermaRx在本季度定价是否上涨 - 公司积极与私人保险公司进行理赔裁决，取得了不错的现金收款成绩，提高了部分付款不足客户的付款标准，因此定价有所上涨；随着DetermaIO和DertemaTx的推出，有望增加市场准入团队在签约方面的优势 [74][75] 问题10: 制药服务业务在可预见未来是否稳定 - 制药服务业务今年可能会不稳定，因为行业内其他公司的制药业务因冬季疫情导致患者参与临床研究减少，公司虽有强大的合同管道，但在收到患者样本前无法计费 [76][77] 问题11: 考虑到销售团队调整，DetermaIO和DetermaRx的增长曲线如何 - 公司原计划年底将销售团队扩大到20人左右并拓展新领域，现在将专注于现有领域，深入挖掘现有账户，提高IO和TX在现有账户中的渗透率，待市场情况好转和产品推出带来收入增长后，再考虑拓展新领域 [82][83][84] 问题12: 关于CMS审批时间，DetermaIO的提交时间 - 移植业务的肝脏LCD已在两周前提交，由于已有肾脏和心脏的数字PCR的 blanket LCD，预计会得到快速审查；DetermaIO正在等待一篇出版物被接受和通知，目标是在夏末提交 [85][86] 问题13: TheraSure与移植中心的近期讨论情况，以及移植中心和社区中心哪个是更近期的目标 - 目前市场上尚无经过验证的肝脏分子测试，公司是首个进入该领域的企业；竞争对手的营销工作提高了移植医生对分子测试的认识，公司与各中心的初步接触得到了积极反馈，他们认可公司产品的快速周转时间 [90][91] 问题14: TheraSure的推出准备情况，包括销售团队和临床支持 - 实验室和工作流程已就绪，LDT已完成，正在处理物流方面的工作，包括订单申请和报告返回方式，预计在获得报销时移植业务将全面运作 [96][97] 问题15: DetermaTx和DetermaCNI的时间线推迟情况 - DetermaCNI的时间线风险最大，公司原计划今年夏天以RUO形式推出，希望年底提交报销申请，但由于资金需求，可能要等到找到合适的合作伙伴资助相关研究；不确定会推迟多久，但预计未来12个月除了与制药公司的RUO项目外，不会有该产品的收入 [98][99]

产品相关 - 公司首款商业诊断测试DetermaRx™可提高早期非小细胞肺癌患者五年生存率[308] - 2020年第一季度商业推出DetermaRx™测试并开始创收，9月获CMS最终定价决定后对Medicare及Medicare Advantage患者相关测试确认收入[334] - 2021年DetermaRx™测试订单量在第一、二、三、四季度分别为228、281、289和444，2020年第二、三、四季度分别为64、175和238[352] 运营费用与持续经营评估 - 公司预计运营费用将持续增加，因开展DetermaRx™临床试验及推进其他测试的开发和商业化[311] - 公司评估持续经营不确定性，以确定手头现金、现金等价物和营运资金能否支持至少一年运营[314] 业务合并会计处理 - 公司按ASC 805处理业务合并，以公允价值计量购买价格[315] - 公司按ASC 805要求，在收购日以公允价值估计并记录或有对价负债[316] - 公司对收购后的或有对价公允价值进行重新评估，其变动记录在合并运营报表中[320] - 公司将业务合并中收购的未完成IPR&D项目资本化，作为无限期无形资产核算[321] 资产减值与会计分类 - 公司商誉至少每年进行减值测试，若公允价值可能低于账面价值则计算并确认减值损失[322] - 公司根据相关准则确定所发行认股权证的会计分类为负债或权益[323] 股份支付与收入确认标准 - 公司按ASC 718确认股份支付相关的补偿费用，使用Black - Scholes模型确定股票期权公允价值[324] - 2020年1月1日起采用ASC 606收入确认标准，此前无营收[332] 业务线收入确认 - 提供Pharma Services，按单个工作范围安排执行，完成服务时确认收入，特定情况按工作进度确认[335][336] - 许可收入来自授予客户独家营销公司专有测试技术的协议，按协议约定确认收入[339] 应收账款情况 - 截至2021年12月31日，Pharma Services应收账款未记录损失或坏账准备[337] 成本与费用构成 - 收入成本包括材料成本、直接人工等多项费用，相关成本随测试或服务执行记录[340] - 研发费用包括开发技术的各项成本，费用化处理[341] - 销售和营销费用主要包括人员成本等，含间接费用[342] - 一般和行政费用主要包括高管和企业人员薪酬等[343] 疫情影响 - COVID - 19疫情影响公司运营、营收和融资活动，影响业务推广和需求预测，存在供应链风险[345][346][347] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务结果产生负面影响，且无法准确预估影响程度[348] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2021年全年收入7727000美元，2020年为1216000美元，同比增长535%[351][359] - 2021年产品或服务类别中，DetermaRx收入2475000美元占比32%，Pharma Services收入1460000美元占比19%，Licensing收入3792000美元占比49%[355] - 2021年来自非关联客户收入占比中，Medicare for DetermaRx为17%，Medicare Advantage for DetermaRx为14%，Licensing - Company D为40%，Licensing - Company B为10%[357] 财务数据关键指标变化 - 亏损 - 2021年运营净亏损74212000美元，2020年为29711000美元，同比增长150%[359] - 2021年净亏损64097000美元，2020年为29932000美元，同比增长114%[359] 财务数据关键指标变化 - 成本 - 2021年成本收入为7539000美元，2020年为1855000美元，同比增长306%[359] 财务数据关键指标变化 - 各项费用 - 2021年研发费用为13631000美元，2020年为9800000美元，同比增长39%[359][362] - 2021年销售和营销费用为11167000美元，2020年为6494000美元，同比增长72%[359][364] - 2021年一般及行政费用为2.2336亿美元，较2020年的1.6788亿美元增加5548万美元，增幅33%[365] 财务数据关键指标变化 - 或有对价、利息、所得税 - 2021年和2020年，公司分别记录了约2730万美元的或有对价公允价值变动未实现损失和约400万美元的未实现收益[366] - 2021年5月，公司PPP贷款本金114.093万美元被豁免，此前累计的PPP贷款利息费用1.1万美元于2021年第二季度冲回[367] - 2021年和2020年，公司分别记录了0.2万美元和0.3万美元的净利息费用[368] - 2021年和2020年，公司所得税分别为926.1万美元和125.4万美元，有效税率分别为 - 13%和 - 4%[369] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损、现金及等价物等 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.878亿美元，现金及现金等价物为3560万美元，可交易权益证券价值90万美元[373][374] 股票发行与收益 - 2021年7月1日至12月31日，公司通过ATM发行出售110.865万股普通股，总收益约624万美元[378] 财务数据关键指标变化 - 费用与亏损对比 - 2021年和2020年，公司研发费用分别为1360万美元和980万美元，一般及行政费用分别为2230万美元和1680万美元，销售及营销费用分别为1120万美元和650万美元[383] - 2021年和2020年，公司净亏损分别为6410万美元和3000万美元，经营活动净现金使用量分别为3590万美元和2600万美元[383] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年，公司投资活动净现金使用量为1400万美元，主要用于收购Razor剩余权益、在建工程和购置家具设备等[385] - 2021年12月31日止年度，融资活动提供的净现金为7840万美元[386] - 出售普通股的净现金收益为7490万美元，其中包括按市价交易的1230万美元净现金收益[386] - 认股权证行权带来260万美元净现金收益[386] - 股票期权行权带来260万美元净现金收益[386] - 应付贷款本金和融资租赁义务还款150万美元[386] - 因支付员工税款而回购并注销普通股花费20万美元[386] 表外安排与信息披露 - 截至2021年12月31日，公司没有任何表外安排[387] - 作为较小的报告公司，公司无需按美国证券交易委员会规则提供市场风险的定量和披露披露信息[388]

Q42021 Financial Results & Operating Highlights HONCOCYTE Where Tomorrow LIVES March 10, 2022 Forward Looking Statements Any statements that are not historical fact (including, but not limited to statements that contain words such as "will," "believes," "plans," "anticipates," "expects," "estimates," "may," and similar expressions) are forward-looking statements. These statements include, among others, those pertaining to the anticipated revenue impact, value creation roadmap, expected market differentiatio ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度合并收入约为360万美元，同比增长614% [51] - 2021年全年收入为770万美元，同比增长535% [52] - 2021年第四季度DetermaRx相关收入为82.1万美元，同比增长152%，较第三季度增长104%；全年DetermaRx收入为250万美元，较上一年增长354% [52] - 2021年第四季度处理444个样本，较第三季度增长54% [53] - 2021年第四季度签约处方医生数量较第三季度增长17%，同比增长202%；订购医院和账户站点较第三季度增长16%，同比增长184% [54] - 2021年第四季度许可收入为230万美元，其中包括来自Burning Rock的200万美元里程碑付款 [54] - 2021年第四季度制药服务业务收入为49.3万美元，同比增长180%，环比增长75% [55] - 2021年第四季度收入成本约为220万美元，全年约为750万美元 [56][57] - 2021年第四季度研发费用为460万美元，2020年同期为180万美元；全年研发费用为1360万美元，2020年为980万美元 [58] - 2021年第四季度一般及行政费用为410万美元，2020年同期为340万美元；全年约为2230万美元，较上一年增加 [59] - 2021年第四季度销售和营销费用为330万美元，2020年同期为190万美元；全年约为1120万美元 [60][61] - 2021年第四季度非GAAP调整后运营亏损为530万美元，较2020年同期减少85.9万美元；GAAP报告的运营亏损为3570万美元，较2020年第四季度增加2940万美元 [62] - 2021年全年非GAAP调整后运营亏损为3320万美元，较上一年增加670万美元；GAAP报告的运营亏损为7420万美元，较上一年增加4450万美元 [64] - 2021年第四季度GAAP净亏损为3590万美元，合每股0.39美元，2020年第四季度为630万美元，合每股0.09美元；2021年净亏损约为6410万美元，合每股0.72美元，2020年为2990万美元，合每股0.46美元 [65] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3650万美元；第四季度运营净现金使用量为710万美元，预计将大致维持该水平 [66] 各条业务线数据和关键指标变化 DetermaRx - 2021年第四季度恢复两位数的季度环比增长，商业团队实现收入同比增长152% [21][22] - 签约医生和站点数量分别实现16%和17%的季度环比增长，目前有429名外科医生和肿瘤学家接受培训以订购和使用该测试 [23] - 2021年第四季度技术转移团队成功将DetermaRx转移至中国合作伙伴Burning Rock，该测试已在中国正式上市，公司因此获得重要里程碑付款 [24] DetermaIO - 2021年11月在晚期非小细胞肺癌和早期三阴性乳腺癌的早期访问计划中推出该测试，目前有七个早期采用站点投入运营 [26] - 已有超过1000名患者接受研究，相关数据已在摘要或论文中发表，支持该测试的使用 [30] DetermaTx - 2021年第四季度完成计算机模拟设计并收到第一个定制面板，目前处于全面临床验证阶段 [31] DetermaCNI - 2021年夏季在欧盟作为研究用途推出治疗监测产品，计划于2022年上半年完成向美国的技术转移 [37] - 目前已有超过1200名患者在多个肿瘤类型中接受研究，2021年12月下旬在癌症领域发表重要论文，展示了在卵巢癌中的出色结果 [40] 制药服务业务 - 2021年第四季度收入为49.3万美元，同比增长180%，环比增长75%，预计未来收入将更具可预测性 [55] 移植监测业务 - 通过收购Chronix Biomedical获得TheraSure测试，计划于2022年第一季度末在美国推出实验室开发测试（LBT），以争取获得CMS提供的报销 [17][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 肿瘤诊断市场：公司预计随着市场开放，将有更多机会接触医生，2022年的市场准入情况将优于2021年 [71][78] - 移植监测市场：美国市场规模达20亿美元，每次测试的报销率在2700 - 2800美元之间，是一个具有吸引力的经常性收入来源 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是在管理团队成立三周年时推出四种主要产品，以完善患者护理连续体 [13] - 计划在2022年上半年末推出DetermaIO和DetermaTx，与DetermaRx共同完善治疗选择菜单；夏季推出DetermaCNI作为研究产品，用于癌症治疗后监测 [14] - 2022年下半年开始为这些产品启动报销流程，目标是成为行业内首个提供医生管理癌症患者所需完整测试菜单的公司 [15] - 通过收购Chronix Biomedical进入移植监测业务，计划在2022年第一季度末完成实验室开发测试的商业化，以获取收入机会 [16][17] - 公司认为自身在肿瘤诊断和移植监测领域具有差异化优势，能够提供更具体、成本效益更高的解决方案，并能提供重要信息的同日周转时间 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 目前难以预测市场开放的时间和地点，但第四季度看到早期肺癌手术的积压需求得到释放，手术套房开始开放 [71] - Omicron变种对手术套房的影响小于预期，患者利用已支付的免赔额在12月积极进行手术 [72][73] - 公司预计2022年将有更多机会接触医生，随着产品的推出和市场的开放，收入将实现快速增长 [78][42] - 公司将更加谨慎地管理现金，可能会放缓一些研究项目，以确保在资本市场不稳定的情况下有效控制现金消耗 [101][102] 其他重要信息 - 公司在会议中做出的非历史事实陈述均为前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，公司明确表示除适用法律要求外，无更新这些前瞻性陈述的意图或义务 [5][7] - 公司正在考虑从潜在战略合作伙伴和资本提供者处获得非稀释性融资形式，以支持业务和资本战略 [66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请阐述终端市场情况、对Omicron的看法以及当前市场状况 - 第四季度早期肺癌手术积压需求释放，手术套房开放，Omicron变种对手术套房影响小于预期，患者在12月利用已支付的免赔额积极进行手术；1月业务开局缓慢，2月手术天数较少，3月保持相同节奏；预计2022年市场准入情况将优于2021年 [71][75][78] 问题2：DetermaRx增长的驱动因素是什么，目前销售代表情况及未来规划如何 - 增长得益于前期签约医生的积累，当手术恢复时，这些医生会使用该测试；目前在第一季度已招聘13名销售代表，预计随着市场开放，签约医生数量的重要性将更加凸显 [79][80][81] 问题3：TheraSure的推出计划、合作伙伴情况、人员招聘计划以及肝脏和肾脏报销时间预期 - 计划于3月底推出LBT，并开始向CMS提交肝脏样本；目标是在第二季度末前提交肝脏和肾脏的报销申请，希望在秋季获得报销；将招聘小型销售团队，长期目标是与一到两个平台合作伙伴合作，并在第二季度确定并宣布合作 [85][86][89] 问题4：DetermaIO早期访问计划的进展以及临床医生的反馈如何 - 早期访问计划进展顺利，临床医生稳定使用该测试，反馈集中在报告布局等方面；发现除已有的非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌适应症外，其他肿瘤类型也有需求；认识到需要加强病理学方面的教育和培训 [93][94][95] 问题5：DetermaRx是否已在中国商业化，里程碑付款情况如何 - DetermaRx已在中国商业化并推出销售；已记录200万美元的300万美元里程碑付款中的部分，将在第一季度交付合成对照后，有望在第一季度收取剩余款项并记录为收入 [97][99] 问题6：第四季度运营现金流情况以及2022年预期如何 - 第四季度运营净现金使用量约为700万美元，希望全年维持该水平；公司将更加谨慎地管理现金，可能会放缓一些研究项目以控制现金消耗 [100][101][102] 问题7：医生同时订购DetermaIO和DetermaTx的预期比例是多少 - 预计如果医生订购DetermaTx，很大比例会同时订购DetermaIO；但并非所有订购DetermaIO的医生都会同时订购DetermaTx，因为有些使用血液液体活检综合分析的医生不需要将肿瘤组织送检，但仍需要DetermaIO [105] 问题8：已签约的492名医生的订购频率如何，从签约到实际订购的时间间隔以及第四季度后半段的订购频率是否增加 - 第四季度后半段订购频率增加，主要是因为手术套房开放和患者使用已支付的免赔额进行手术；目前约429名签约医生主要是社区医生，预计每位医生每季度约有2 - 4名符合测试条件的患者；将在第一季度末或第二季度提供更准确的数据 [109][111][112] 问题9：DetermaRx和DetermaIO的主要订购医生分别是谁，签约医生中可同时订购IO测试的比例是多少 - DetermaRx的目标受众主要是胸外科医生，其次是肿瘤学家；DetermaIO主要是肿瘤学家；在非小细胞肺癌领域，两者具有互补性；三阴性乳腺癌市场机会较小，公司将重点关注非小细胞肺癌市场 [119][120][123] 问题10：DetermaIO早期访问计划的运营情况如何，周转时间预期及是否维持该时间 - 周转时间小于10天，目前能够维持该时间；团队正在进行物流方面的调整，以更好地跟踪样本；对实验室团队的能力有信心 [124][125][126] 问题11：即将商业化的测试定价如何 - DetermaTx的定价参考当前大型面板的报销情况，约为2400 - 2500美元；移植检测中，肾脏检测为2700美元，心脏检测为2800美元，肝脏检测希望达到2800美元；DetermaIO希望定价在3000美元左右；CNI希望初始阶段每位患者事件收费在2500 - 4000美元之间，预计每位患者三年监测期的费用在40000 - 50000美元之间 [131][133][134] 问题12：目前429名签约医生对40000名早期肺癌患者的覆盖情况如何，13名销售代表能捕获多少市场份额 - 目前签约医生和销售团队覆盖的市场不到总服务市场的10%，仍有很大的增长空间；将由Padma提供更具体的数据 [138] 问题13：随着IO和TX的推出，13名销售代表的规模是否会保持不变，是否会同时扩大现场团队 - 公司考虑两种途径，一是扩大自身销售团队，二是利用平台合作伙伴的销售团队作为潜在客户的生成渠道；预计明年初销售团队规模将达到20 - 25人 [140][141] 问题14：从DetermaIO早期访问计划中，是否有反馈表明治疗决策因IO测试结果而改变 - 目前处于数据发布的早期阶段，医生主要在PDL - 1结果不确定且希望给予患者免疫治疗时，使用DetermaIO来确定患者有较高的反应概率，从而更有信心地给予免疫治疗 [142] 问题15：TheraSure的医生采用情况如何，是否需要临床指南或教育项目来促进采用 - 市场上已有两家竞争对手开展了一定的教育工作，公司的教育重点将放在解释数字PCR为何能提供更准确的结果以及绝对定量的重要性上；将开展类似肿瘤领域的虚拟教育项目，并借助平台合作伙伴的力量触达更多医生和移植中心 [146][147][149] 问题16：Burning Rock协议在获得最后一笔里程碑付款后，后续的持续收入来源有哪些 - 公司将从Burning Rock购买材料中获得收入，并从其销售的每个样本中获得低两位数的特许权使用费收入 [150]

财务数据和关键指标变化 - 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 无相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 无相关内容 其他重要信息 - 本次电话会议讨论公司2021年第三季度财务结果和近期运营亮点，未看过财务结果新闻稿的可访问公司投资者页面 [3] - 公司将在电话会议中对未来事件进行预测和前瞻性陈述，非历史事实的陈述均为前瞻性陈述，建议查看公司SEC文件，其中确定了可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中描述有重大差异的具体风险因素 [4] - 这些因素包括潜在诊断测试开发和/或商业化的固有风险、临床试验结果和监管批准的不确定性、公司商业化的任何诊断测试需获得第三方患者使用报销等 [5] 问答环节所有提问和回答 - 无相关内容

财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度营收98.4万美元，较2020年同期55.5万美元增加42.9万美元，增幅77%；2021年前九个月营收413.8万美元，较2020年同期71.3万美元增加342.5万美元，增幅480%[245] - 2021年第三季度营收成本185万美元，较2020年同期60.1万美元增加124.9万美元，增幅208%；2021年前九个月营收成本531.9万美元，较2020年同期113.9万美元增加418万美元，增幅367%[245] - 2021年第三季度研发费用314.2万美元，较2020年同期261.5万美元增加52.7万美元，增幅20%；2021年前九个月研发费用904万美元，较2020年同期800万美元增加104万美元，增幅13%[245] - 2021年第三季度销售和营销费用293.1万美元，较2020年同期156.8万美元增加136.3万美元，增幅87%；2021年前九个月销售和营销费用785.8万美元，较2020年同期462万美元增加323.8万美元，增幅70%[245] - 2021年第三季度一般和行政费用549.5万美元，较2020年同期499.5万美元增加50万美元，增幅10%；2021年前九个月一般和行政费用1819.3万美元，较2020年同期1337.8万美元增加481.5万美元，增幅36%[245] - 2021年第三季度运营亏损1360.4万美元，较2020年同期624.4万美元增加736万美元，增幅118%；2021年前九个月运营亏损3853.2万美元，较2020年同期2344.4万美元增加1508.8万美元，增幅64%[245] - 2021年第三季度所得税前亏损1380万美元，较2020年同期678.3万美元增加701.7万美元，增幅103%；2021年前九个月所得税前亏损3757万美元，较2020年同期2471.8万美元增加1285.2万美元，增幅52%[245] - 2021年前九个月所得税收益935.8万美元，较2020年同期109.5万美元增加826.3万美元，增幅755%[245] - 2021年第三季度净亏损1380万美元，较2020年同期678.3万美元增加701.7万美元，增幅103%；2021年前九个月净亏损2821.2万美元，较2020年同期2362.3万美元增加458.9万美元，增幅19%[245] - 其他费用增加230万美元，从130万美元的费用变为100万美元的收入[257] - 截至2021年9月30日的九个月，公司记录了约230万美元与或有对价公允价值增加相关的未实现损失[274] - 2021年5月，公司PPP贷款义务被免除，本金114.093万美元确认为债务清偿收益，2021年第二季度冲回此前累计的PPP贷款利息费用1.1万美元[275] - 截至2021年9月30日的九个月，公司记录了940万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税收益[276] - 截至2020年9月30日的九个月，公司记录了110万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税收益[277] - 2021年和2020年第三季度，公司未记录所得税准备金或收益[278] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.519亿美元[280] - 2021年前9个月，公司通过出售普通股筹集约7500万美元净现金收益，7月额外筹集约610万美元[281] - 2021年2月和4月，公司分别收购Razor和Chronix，使用1110万美元净现金收益[281] - 截至2021年9月30日，公司有4330万美元现金及现金等价物，持有的可交易股权证券价值90万美元[281] - 2021年和2020年前9个月，公司研发费用分别为900万美元和800万美元[287] - 2021年和2020年前9个月，公司销售和营销费用分别为790万美元和460万美元[287] - 2021年和2020年前9个月，公司一般及行政费用分别为1820万美元和1340万美元[287] - 2021年前9个月，公司净亏损2820万美元，经营活动净现金使用量为2890万美元[287] - 2021年前9个月，公司活动活动现金现金量量为1360万美元[288] - 2021年前9个月，公司融资活动现金现金提供量为7860万美元[289] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年前九个月收入增加主要源于DetermaRx™测试、制药服务收入及新授权收入增加；成本增加主要因执行测试和服务的人工及间接费用、无形资产摊销增加[252][253][254] - 截至2021年9月30日的三个月，DetermaRx收入40.2万美元，较2020年同期的20.8万美元增长93%；Pharma Services收入28.2万美元，较2020年同期的34.7万美元下降19%；Licensing收入30万美元，2020年同期无此项收入；总收入98.4万美元，较2020年同期的55.5万美元增长77%[258] - 截至2021年9月30日的九个月，DetermaRx收入165.4万美元，较2020年同期的21.9万美元增长655%；Pharma Services收入96.7万美元，较2020年同期的49.4万美元增长96%；Licensing收入151.7万美元，2020年同期无此项收入；总收入413.8万美元，较2020年同期的71.3万美元增长480%[258] - 2021年第三季度与第二季度相比，DetermaRx收入从64.5万美元降至40.2万美元，下降38%；Pharma Services收入从16.8万美元增至28.2万美元，增长68%；Licensing收入从121.7万美元降至30万美元，下降75%；总收入从203万美元降至98.4万美元，下降52%[258] - 截至2021年9月30日的三个月，DetermaRx、Pharma Services、Licensing收入占比分别为41%、29%、30%；截至2021年9月30日的九个月，占比分别为40%、23%、37%[267]

各业务线收入情况 - 2021年第二季度DetermaRx收入64.5万美元，较2020年同期1万美元增长6350%；2021年上半年收入125.1万美元，较2020年同期1.1万美元增长11273%[251] - 2021年第二季度Pharma Services收入16.8万美元，较2020年同期13.3万美元增长26%；2021年上半年收入68.6万美元，较2020年同期14.7万美元增长367%[251] - 2021年第二季度Licensing收入121.7万美元，2020年同期无此项收入；2021年上半年收入121.7万美元，2020年同期无此项收入[251] - 2021年第二季度DetermaRx收入较第一季度增长3.9万美元，增幅6%；Pharma Services收入较第一季度减少35万美元，降幅68%；Licensing收入较第一季度增加121.7万美元；总收入较第一季度增长90.6万美元，增幅81%[251] - 2021年Q2 DetermaRx、Pharma Services、Licensing业务收入占比分别为32%、8%、60%，2020年同期分别为7%、93%、无数据；2021年H1分别为40%、22%、38%，2020年同期分别为7%、93%、无数据[261] - 2021年Q2 Medicare for DetermaRx、Medicare Advantage for DetermaRx、Licensing - Company D、Licensing - Company B收入占比分别为21%、12%、49%、11%，2020年同期分别为无数据、无数据、无数据、无数据；2021年H1分别为23%、17%、32%、无数据，2020年同期分别为无数据、无数据、无数据、无数据[261] 总收入情况 - 2021年第二季度总收入203万美元，较2020年同期14.3万美元增长1320%；2021年上半年总收入315.4万美元，较2020年同期15.8万美元增长1896%[251] Licensing收入构成 - 2021年第二季度Licensing收入主要包括100万美元的里程碑收入和21.7万美元的递延收入摊销[259] 公司收入起源 - 公司自2009年成立至2020年第一季度无商业收入，2020年初推出DetermaRx并收购Insight的Pharma Services业务后开始产生收入[251][257] 收入确认政策 - 2020年9月公司收到DetermaRx的最终定价决定，开始对医保覆盖患者按权责发生制确认收入[253] - 2021年3月31日起，公司开始按CMS批准的费率对医保优势覆盖的测试进行应计[253] 疫情影响 - 新冠疫情对公司运营、创收和融资活动产生重大影响，公司无法准确预测其对业务、运营和财务结果的全面影响[246][250] 成本及运营费用情况（季度） - 2021年Q2成本及运营费用中，收入成本为242.4万美元，较2020年同期增加205.9万美元，增幅564%；研发费用为253.7万美元，较2020年同期减少68.8万美元，降幅21%；销售和营销费用为267.3万美元，较2020年同期增加111.1万美元，增幅71%；一般及行政费用为793.4万美元，较2020年同期增加417.5万美元，增幅111%；或有对价公允价值变动为3万美元[262] 成本及运营费用情况（半年度） - 2021年H1成本及运营费用中，收入成本为346.9万美元，较2020年同期增加293.1万美元，增幅545%；研发费用为589.8万美元，较2020年同期增加51.3万美元，增幅10%；销售和营销费用为492.7万美元，较2020年同期增加187.5万美元，增幅61%；一般及行政费用为1269.8万美元，较2020年同期增加431.5万美元，增幅51%；或有对价公允价值变动为109万美元[262] 收入成本增加原因 - 2021年Q2收入成本较2020年同期增加约210万美元，主要是分配的劳动力和间接费用增加100万美元，以及无形资产非现金摊销增加110万美元[264] - 2021年H1收入成本较2020年同期增加约290万美元，主要是分配的劳动力和间接费用增加150万美元，以及无形资产非现金摊销增加140万美元[265][266] 研发费用变化原因 - 2021年Q2研发费用较2020年同期减少约70万美元，主要是外部服务和临床咨询费用减少40万美元，折旧费用减少30万美元[268] - 2021年H1研发费用较2020年同期增加50万美元，主要是人员及相关费用增加60万美元、外部服务费用增加80万美元、实验室用品和费用增加60万美元，部分被设施、保险和信息技术费用分配减少90万美元、临床咨询费用减少40万美元、折旧费用减少30万美元所抵消[269] 债务相关收益 - 2021年5月公司PPP贷款本金114.093万美元被豁免，确认为债务清偿收益，2021年Q2冲回之前计提的PPP贷款利息费用1.1万美元[279] 估值备抵及所得税利益 - 2021年H1公司记录了940万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税利益，源于收购Chronix和Razor产生的递延所得税负债；2021年Q2记录了180万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税利益，源于收购Chronix无形资产产生的递延所得税负债；2020年H1记录了110万美元的估值备抵部分释放和相应的所得税利益，源于收购Insight产生的递延所得税负债[281][283][282] 累计亏损情况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损1.381亿美元[286] 资金筹集情况 - 2021年上半年，公司通过出售普通股筹集约6910万美元净现金收益，7月又筹集约610万美元[287] 现金及等价物与证券价值 - 截至2021年6月30日，公司有4650万美元现金及现金等价物，持有的可交易股权证券价值110万美元[287] 费用对比（半年度） - 2021年和2020年上半年，公司研发费用分别为590万美元和540万美元[294] - 2021年和2020年上半年，公司销售和营销费用分别为490万美元和310万美元[294] - 2021年和2020年上半年，公司一般及行政费用分别为1270万美元和840万美元[294] 半年度财务指标 - 2021年上半年，公司收入成本为350万美元，净亏损1440万美元，经营活动净现金使用量为1790万美元[294] 投资活动现金使用量（半年度） - 2021年上半年，公司投资活动净现金使用量为1320万美元[295] 融资活动现金提供量（半年度） - 2021年上半年，公司融资活动现金现金提供量为7040万美元[296] 资产负债表外安排情况 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司没有任何资产负债表外安排[298]

财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日 公司现金、现金等价物和有价证券为4750万美元 处于历史上较强的现金状况 [51] - 2021年第二季度综合收入约为203万美元 较第一季度环比增长 2021年上半年总收入为315.4万美元 [52] - 2021年第二季度GAAP运营亏损为1360万美元 较2020年第二季度增加480万美元 非GAAP运营亏损为1030万美元 较2020年同期增加340万美元 [63] - 2021年第二季度净亏损为1050万美元 即每股亏损0.12美元 2020年第二季度净亏损为910万美元 即每股亏损0.14美元 [67] 各条业务线数据和关键指标变化 DetermaRx - 第二季度样本量环比增长23% 上半年样本量已超过2020年全年 截至第二季度末 有176家合作医院 较第一季度增长约43% 有317名合作医生 较第一季度增长45% [12][13] - 2021年第二季度相关收入为64.5万美元 截至2021年已获得125万美元收入 [55] DetermaIO - 多项研究数据表明其在多种肿瘤类型和免疫疗法中具有广泛应用潜力 相关研究成果将在ESMO年会等会议上展示 [19][21] - 与米兰团队的合作拓展到与GONO的新合作 若成功将验证其在结直肠癌中的应用 进一步加强泛癌应用潜力 [23][24] 制药服务 - 管道合同项目持续增长 但收入受试验入组和样本交付影响呈周期性波动 2021年第二季度贡献约13.3万美元收入 [28][60] Chronix Biomedical相关业务 - 收购后获得25.2万美元收入 主要来自与德国Amedes的营销协议 该协议若续签 12年可为公司带来至少9500万美元收入 [58][59] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - DetermaRx在美国市场持续增长 随着疫情影响减弱 肺癌早期手术有望恢复到疫情前水平 样本量将加速增长 [14] 中国市场 - 与燃石医学的合作进展顺利 已完成技术诀窍和软件转移里程碑 获得100万美元里程碑付款 预计年底完成技术转移 燃石医学使用DetermaRx测试后 公司将获得300万美元里程碑付款及后续测试的特许权使用费 [16][54] 欧洲市场 - 移植排斥监测市场潜力大 每年约有4.1万例移植手术 超15万人在等待名单上 每年新增约4.8万登记人数 预计市场规模约10亿美元 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕五个增长引擎发展 包括DetermaRx、DetermaIO、DetermaCNI、TheraSure移植检测和制药服务 目标是提供全面的分子诊断测试组合 满足患者和医生需求 [51] - 计划在2022年上半年在欧洲以LDT形式推出TheraSure移植检测 并在2022年底前提交欧盟监管批准申请 [47] - 第四季度计划推出DetermaIO、DetermaTx和DetermaCNI 以满足美国临床市场和制药临床试验市场需求 [48] - 公司在分子肿瘤学和移植排斥监测领域具有独特竞争优势 是少数能提供从免疫治疗患者选择到治疗监测及复发监测连续测试的公司 [38][69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境存在挑战 但公司上半年执行情况良好 各项重大举措按计划推进 对短期和长期增长充满信心 [11] - 随着疫苗接种率提高 临床研究入组有望增加 制药服务收入将增长并更加稳定 [60] - 公司有望在未来四个季度实现样本量和收入增长 并推出多款重要产品 [48] 其他重要信息 - 公司在会议中做出的非历史事实陈述为前瞻性陈述 实际结果可能与预期存在重大差异 受多种因素影响 包括诊断测试开发和商业化风险、临床试验结果不确定性、监管批准、第三方报销、资本获取、知识产权维护等 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 准备推出Chronix移植测试需要采取哪些步骤 能否详细说明验证研究 该测试目前是否可成套 还需做哪些额外工作 - 收购Chronix时其在欧洲商业化已取得进展 公司与北欧的Amedes实验室合作 计划在欧洲以LDT形式推出测试 并寻找南欧潜在合作伙伴 [74][75] - 测试成套过程已确定 需按设计控制记录过程 并进行研究使成套产品与已发表的LDT研究相关联 预计2022年底前准备好成套产品档案提交IVDR审批 [76] - 公司希望在第四季度确定平台合作伙伴 以便在单一平台上进行设计控制研究 [77] 问题2: 欧洲移植检测的报销金额预期是多少 - 公司尚未公开相关数据 但认为市场需求大 预计欧洲报销水平低于美国 市场规模约10亿美元 随着产品进入市场 将提供更准确的收入预测 [79][80] 问题3: 何时宣布与第三方合作进行治疗选择面板成套 第三方是否可能参与联合推广或商业化协议 - 公司已选定DetermaTx合作公司 测试正在选定平台上推进 预计第四季度推出Tx测试 并与该供应商合作拓展美国以外的成套机会 [82] 问题4: 第四季度推出的DetermaIO、DetermaTx和DetermaCNI在2022年的前景如何 哪些产品增长最快及原因 - 公司计划第四季度与关键意见领袖合作推出这两款产品 以满足客户一站式需求 并承诺7 - 10天的周转时间 [84][85] - 市场对DetermaIO数据感兴趣 公司计划通过早期访问计划推动产品采用 并在2022年评估采用情况 2023年提交报销申请 [87][91] 问题5: 何时开始从燃石医学销售产品的特许权使用费中获得收入 燃石医学是否可能在中国分销其他产品 - 预计2022年年中开始从特许权使用费中获得有意义的收入 并随着时间增长 [93] - DetermaIO与DetermaRx不同 公司可能采取与燃石医学和平台公司合作或仅与平台公司合作的方式 且希望与DetermaCNI一起推出 [94][95] 问题6: 为什么选择专注欧洲市场 如何考虑美国市场 - 欧洲已有基础设施 公司团队较小 专注肿瘤学业务 美国市场计划采用成套策略 需与平台合作伙伴合作 预计第三季度确定合作关系并提供更准确的市场推出时间 [98][100] 问题7: 销售团队目前情况如何 招聘进展怎样 - 本季度未增加销售代表 目前有10名代表覆盖约70%的目标市场 公司购买了分析数据 为销售代表提供更多潜在客户线索 [101] - 随着新产品推出 计划适度增加3 - 5名销售代表 以维持销售势头 [103]

分组1 - 公司将召开2021年第一季度财报电话会议，讨论财务结果和近期运营亮点 [3] - 会议中公司将作出有关未来事件和预测的前瞻性陈述，提醒查看公司向美国证券交易委员会提交的文件，其中确定了可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中描述的情况存在重大差异的特定风险因素 [4] 问答环节所有提问和回答 无相关内容