公司基本信息 - 公司于1998年4月2日成立，最初名为779738 Alberta Ltd，4月8日更名为Oncolytics Biotech Inc [131] 临床研究数据 - 超过1400名患者参与临床研究，超1000名患者接受pelareorep治疗，其中超930人通过静脉注射给药 [139] - IND 213研究中，pelareorep联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌患者的总生存期为17.4个月，高于单独使用紫杉醇的10.4个月 [139] - REO 017研究中，gemcitabine联合pelareorep治疗胰腺癌患者的中位总生存期为10个月，1年和2年生存率分别为45%和24% [139] - NCI 8601研究中，试验组2年生存率为20%，高于对照组的9% [139] 临床研究计划 - 2020年第二季度开始BRACELET - 1研究患者招募，第三季度IRENE试验首位患者给药 [152] - 预计2021年第二季度开始GOBLET研究患者招募 [152] 早期研究结果 - 2019年胰腺癌1期研究数据显示，组合疗法安全可耐受，1名患者部分缓解，2名患者病情稳定 [152] 公司盈利情况 - 公司自成立以来未实现盈利，预计研发期间将持续亏损，pelareorep商业化后才可能产生显著收入 [135] 临床开发目标 - 公司临床开发计划目标是获得pelareorep的监管批准，重点是与免疫检查点抑制剂联合使用 [149] 公司专利情况 - 公司拥有377项已发布专利，其中美国40项，加拿大17项，还有12项专利正在申请中[154] 公司业务战略 - 公司业务战略是有效及时地开发和营销pelareorep，并适时获取其他技术，通过专注关键领域实现目标[161] 公司合作意向 - 公司不打算成为完全一体化制药公司，正寻求与大公司建立战略伙伴关系[162] 新药开发风险 - 新药开发受各国监管环境影响，满足上市前批准要求通常需数年，获批后也可能面临监管措施[163][167][168] 公司生产依赖 - 公司经济依赖合同制造商，主要使用美国一家制造商生产临床试验用的pelareorep，曾使用英国一家小制造商[169][170] 癌症数据统计 - 2021年预计超190万美国人被诊断患有癌症，约608570人死于癌症，美国男性和女性患癌终生相对风险分别为1/2和1/3[174] - 2017年美国乳腺癌患病率为360万，其中HR + /HER2 - 亚型患者占68%（240万），预计有114438例HR + /HER2 - mBC患者[174] - 美国2015年癌症直接医疗成本为1830亿美元，预计到2030年将增至2460亿美元[174] 公司竞争风险 - 公司在癌症及其他疾病产品开发方面面临激烈竞争，可能影响业务[175][176] 公司合作计划 - 公司计划在癌症产品开发成功前后与有营销和分销经验的公司建立战略伙伴关系或合作安排[177] 前瞻性陈述假设 - 公司在MD&A中做前瞻性陈述时做了多项假设，包括获得融资、临床试验获批、联合疗法试验结果、维持药物供应和控制费用水平等能力[183] 运营与财务查看指引 - 可查看2020年管理层讨论与分析（Exhibit 15.1）了解运营结果和流动性及资本资源情况[184][185] 支出情况说明 - 历史支出模式不能预示未来支出，支出金额和时间及资本资源可用性因研发活动水平和资金来源而异，可查看2020年MD&A了解2018 - 2020年支出对比及2021年预期[189] 重大影响趋势说明 - 除年报其他地方披露外，公司无可能对流动性、资本资源、运营结果或财务状况产生重大影响的趋势、不确定性等[190] 公司管理层信息 - 截至2020年12月31日，公司有多位董事和高级管理人员，如Deborah M. Brown自2017年11月2日起担任董事[192][193] - Matthew C. Coffey自2011年5月11日起担任公司总裁、首席执行官和董事，2016年末接任首席执行官[193] - Andrew de Guttadauro有超25年生物制药商业化和业务发展经验[193] - Thomas C. Heineman有超20年临床开发项目经验，其中14年在生物制药行业，共同撰写超60篇同行评审出版物[194] - Leonard Kruimer有超30年会计、企业融资和战略经验，自2019年10月2日起担任公司董事[195] - Wayne Pisano自2013年5月9日起担任公司董事会主席，有超30年制药行业高管经验[195] 管理层持股情况 - 截至2021年3月1日，董事和高级管理层共持有677,068股普通股，占已发行和流通普通股的1.17%[197] 2020年董事薪酬 - 2020年，董事黛博拉·布朗总薪酬114,206加元，安吉拉·霍尔瑟姆121,920加元，伦纳德·克鲁默113,018加元，韦恩·皮萨诺159,601加元，威廉·赖斯109,188加元，伯恩德·塞青格123,827加元[201] 2020年高级管理层薪酬 - 2020年，高级管理层马修·科菲总薪酬1,489,377加元，柯克·卢克1,126,900加元，托马斯·海涅曼640,993加元，丽塔·勒夫勒593,674加元，安德鲁·德古塔多罗903,462加元，艾莉森·哈格曼738,317加元，迈克尔·摩尔387,883加元[206] 董事津贴领取方式 - 黛博拉·布朗选择将15,000美元（25%）的年度津贴以限制性股票奖励形式领取，伦纳德·克鲁默选择7,500美元（14%），韦恩·皮萨诺选择40,625美元（50%），伯恩德·塞青格选择24,000美元（40%）[209] 2021年高级管理层基本工资 - 董事会批准2021年高级管理层基本工资，马修·科菲637,200加元，柯克·卢克473,800加元，托马斯·海涅曼410,000美元，安德鲁·德古塔多罗322,900美元，艾莉森·哈格曼380,500加元[211] 管理层离职补偿 - 假设2020年12月31日无理由终止雇佣或公司控制权变更，马修·科菲无理由终止 severance 为613,942加元，控制权变更 severance 为1,227,884加元；柯克·卢克分别为457,845加元和915,691加元；托马斯·海涅曼控制权变更 severance 为438,196加元；安德鲁·德古塔多罗分别为160,014加元和640,057加元；艾莉森·哈格曼分别为133,406加元和266,813加元[216] 董事选举与任期 - 董事由股东在年度股东大会选举产生，通常任职至下一次会议，可连选连任或被替换；临时空缺由其余董事填补[219] - 马修·科菲自2011年5月11日起担任公司总裁、首席执行官和董事，任期至2021年年度股东大会；黛博拉·布朗自2017年11月2日起任董事，任期至2021年年度股东大会等[220] 公司与董事协议 - 公司与每位独立董事签订董事同意书，还签订赔偿协议、董事保密和知识产权转让协议[221] - 公司与董事的合同中没有规定离职福利[222] 董事酬金规定 - 非受薪董事基本年酬金为40,000美元，不同委员会主席额外酬金分别为：董事会主席40,000美元、审计委员会主席20,000美元、治理与薪酬委员会主席10,000美元、科技委员会主席15,000美元，非主席成员也有相应酬金[223][224] 2020年受限股奖励 - 2020年公司授予30,000美元受限股奖励且立即归属[224] 2020年独立董事总薪酬 - 2020年12月31日止年度，独立董事总薪酬为741,760美元，其中费用支付368,114美元，股份奖励373,646美元，期权奖励为零[225] 高级管理人员奖金规定 - 首席执行官现金奖金最高可达基本工资的50%，首席财务官最高可达40%，其他高级管理人员最高可达30%[234] 薪酬委员会组成 - 薪酬委员会由四名外部独立董事组成[226] 薪酬顾问聘请情况 - 公司未聘请外部薪酬顾问，但2021年聘请Radford协助高管薪酬基准评估[229] 薪酬委员会会议规定 - 薪酬委员会每年至少开会两次[240] - 会议法定人数为委员会成员多数[240] - 委员会需每年评估并向董事会推荐指定员工薪酬的竞争力和适当性[240] - 委员会每年需审查并向董事会推荐首席执行官的绩效评估和薪酬金额[240] 审计委员会组成 - 审计委员会由四名独立董事组成，分别是Ms. Brown、Ms. Holtham、Mr. Kruimer和Mr. Pisano，Ms. Holtham为现任主席[246] 审计委员会任命与任期 - 审计委员会成员至少三人，由董事会任命，每年任命一次，任期至下一次年度股东大会或继任者被任命[249][251] 审计委员会会议安排 - 审计委员会每年至少召开四次会议，会议时间和地点由主席指定，通知需提前至少两个工作日发出[251] - 审计委员会会议法定人数为成员多数，但重要事项需全体成员审查和批准[251] 审计委员会职责 - 审计委员会主要职责包括识别和监控影响公司财务报告的主要风险、监控财务报告流程和内部控制的完整性等[254] - 审计委员会有权检查公司及其附属公司的所有账簿和记录、与相关方讨论必要事项等[254] - 审计委员会应在每次会议后尽早向董事会报告活动结果和审查情况，并提出适当建议[254] - 审计委员会应与外部审计师和管理层审查审计计划，讨论审计相关事项[254][255] 审计委员会章程修订 - 公司审计委员会章程于2021年3月4日由董事会最后审查、修订和批准[245] 审计委员会外部顾问聘请 - 若委员会认为有必要获取外部顾问的建议，主席应应委员会要求聘请必要专家，公司将提供充足资金[244] 公司员工数量 - 过去三年各财年末员工数量：2020年25人、2019年23人、2018年22人[260] 管理层持股及期权情况 - 截至2021年3月1日，公司董事和高管持有普通股677,068股，期权2,492,083份，其中Dr. Matthew C. Coffey期权占比1.69%，Kirk J. Look期权占比1.08% [263][264] - 截至2021年3月1日，基于52,083,924股已发行和流通的普通股统计董事和高管持股情况 [264] - 截至2021年3月1日，假设完全稀释后流通股为57,804,242股统计董事和高管持股占比 [265] 董事限制性股票单位情况 - 截至2021年3月1日，董事持有限制性股票单位情况：共授予669,382个，已归属并释放554,472个，未分配22,294个，未归属92,616个 [268] 高管限制性股票单位情况 - 截至2021年3月1日，高管Andrew de Guttadauro持有的6,315个限制性股票单位已全部归属并释放 [270] 高管绩效股票单位情况 - 截至2021年3月1日，高管持有的绩效股票单位情况：共授予56,841个，已归属未分配56,841个 [272] 公司薪酬计划 - 公司目前有两个基于股票的薪酬计划：股票期权计划和股票奖励计划 [273] 审计委员会职责授权书修订 - 审计委员会职责授权书于2021年3月4日经董事会审查和批准 [258] 审计委员会报告要求 - 审计委员会每次会议后应尽早向董事会报告活动结果、审查情况并提出适当建议 [257] 薪酬计划股份限制 - 股票期权计划和其他基于证券的薪酬安排预留发行的普通股总数不得超过已发行和流通普通股总数的10%[275][287] - 股票期权计划下授予任何一名参与者的股份总数不得超过已发行和流通普通股总数的5%[280] - 非员工董事每年获得的期权授予价值不得超过15万美元[281] - 期权通常授予期限为授予日起10周年到期，归属方式由董事会决定[282] - 控制权变更时，未归属的期权立即归属并可在90天内或期权到期日前行使[284] - 股份奖励计划下授予的股份奖励通常在授予日起3周年归属[288] - 所有基于证券的薪酬安排下，任何时间向内部人士发行的普通股总数不得超过已发行和流通普通股总数的10%[289] - 股份奖励计划下向任何一名参与者预留发行的普通股总数不得超过已发行和流通普通股总数的5%[291] 普通股发行与持有情况 - 截至2021年2月26日，发行和流通的普通股总数为52,083,924股，美国记录持有人持有的普通股数量为43,933,581股，占比84.35%[299] 控制权变更情况 - 截至2021年3月5日，公司不知悉有任何可能导致控制权变更的安排[300] 关联方交易情况 - 自2020年12月31日财年开始至2021年3月5日，公司未进行其他关联方交易，与任何高管、董事或大股东无未偿还贷款[302] 普通股股息情况 - 公司未支付普通股股息，未来盈利时董事会可能决定支付[306] 普通股交易情况 - 公司普通股分别在TSX和纳斯达克资本市场以“ONC”和“ONCY”为代码交易，2015年11月5日至2018年6月1日曾在OTCQX International交易[308] 股东大会规定 - 股东大会需提前21至50天向注册股东邮寄会议通知和管理信息通告，需至少两名股东亲自或通过代理持有或代表不少于已发行和流通有表决权股份总数的5%才能构成法定人数[317] 内幕人士规定 - 加拿大规定，直接或间接实益拥有发行人有表决权证券超过10%投票权的人或公司为内幕人士，需在成为内幕人士10天内提交报告[320] 实益所有权报告规定 - 美国规定，获得根据《交易法》第12条注册的一类股权证券超过5%实益所有权的人，需在收购后10天内向美国证券交易委员会提交实益所有权报告[321] 加拿大外汇管制情况

财务数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中提供具体的财务数据和关键指标变化 [1][2][3] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中提供各条业务线的具体数据和关键指标变化 [1][2][3] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中提供各个市场的具体数据和关键指标变化 [1][2][3] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发和商业化pelareorep作为一种癌症治疗药物 [4] - 公司对pelareorep的潜力和作用模式持积极态度 [4] - 公司正在进行或计划中的临床试验旨在验证pelareorep的疗效和安全性 [4] - 公司认为pelareorep在癌症治疗领域具有重要的市场潜力 [4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的业务前景持乐观态度，认为pelareorep的开发将推动公司未来的增长 [4] - 管理层提到，公司面临的风险和不确定性包括已知和未知的因素，这些因素可能影响公司的业务发展 [4] 其他重要信息 - 公司提醒投资者，电话会议中的某些陈述属于前瞻性声明，涉及风险和不确定性 [4] - 公司将在电话会议结束后约两小时内在公司网站的“事件和演示”部分提供电话会议的重播 [3] 问答环节所有的提问和回答 - 电话会议中未提供问答环节的具体内容 [1][2][3]

财务数据和关键指标变化 - 公司截至2020年9月30日的现金及现金等价物为2670万美元，较2019年同期的1230万美元大幅增加，主要得益于360万美元的融资 [29] - 2020年第三季度的运营费用为250万美元，较2019年同期的180万美元增加，主要由于投资者关系活动和董事及高管保险费用的增加 [30] - 2020年第三季度的研发费用为390万美元，较2019年同期的170万美元显著增加，主要用于AWARE-1和BRACELET-1研究的推进以及cGMP生产 [31] - 2020年第三季度的净亏损为670万美元，较2019年同期的350万美元增加，每股净亏损为016美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要业务线集中在pelareorep的研发，特别是在激素受体阳性HER2阴性转移性乳腺癌中的应用 [8] - AWARE-1研究显示，pelareorep治疗导致肿瘤特异性复制显著增加，且70%的患者观察到CelTIL评分增加，表明肿瘤炎症水平提高 [13][15] - BRACELET-1研究进展顺利，已激活13个试验中心，预计2021年上半年完成患者招募 [17][54] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在乳腺癌和胃肠道癌症领域展示了pelareorep的潜力，特别是在与检查点抑制剂联合治疗中的应用 [24][25] - 胃肠道癌症领域，pelareorep在胰腺癌和结直肠癌中的早期临床数据显示出显著的临床获益率 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过与罗氏、辉瑞、默克等大型制药公司的合作，推进pelareorep与检查点抑制剂的联合研究 [23][24] - 公司计划通过AWARE和BRACELET研究推进pelareorep的注册研究，并扩展其在其他癌症适应症中的应用 [7][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在COVID-19大流行期间的持续进展表示满意，并强调了pelareorep在乳腺癌和胃肠道癌症中的潜力 [6][36] - 公司预计将继续推进pelareorep的临床研究，并寻求全球合作伙伴以最大化其商业化机会 [27][36] 其他重要信息 - 公司近期宣布Richard Vile博士加入科学顾问委员会，其在溶瘤病毒和T细胞疗法领域的专业知识将有助于公司进一步推进pelareorep的研发 [34][35] 问答环节所有的提问和回答 问题: 为什么AWARE-1研究中T细胞克隆性增加对pelareorep的治疗效果重要 [39] - T细胞克隆性增加表明免疫系统对肿瘤的识别和攻击能力增强，特别是在没有检查点抑制剂的情况下，pelareorep能够显著提高肿瘤内的炎症水平 [40][41] 问题: pelareorep与PD-1抑制剂在CelTIL评分上的差异 [43] - pelareorep能够快速扩展T细胞克隆，而PD-1抑制剂主要激活现有克隆，pelareorep在动物模型中显示出更强的促炎效果 [44][45] 问题: letrozole在AWARE-1研究中的作用 [50] - letrozole在AWARE-1研究中作为标准治疗的一部分，但其对CelTIL评分的影响有限，研究主要关注pelareorep的免疫治疗效果 [52] 问题: BRACELET-1研究的初步数据发布时间 [53] - BRACELET-1研究预计在2021年上半年完成患者招募，初步数据可能在2021年圣安东尼奥乳腺癌会议上公布 [54]

财务数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中提供具体的财务数据和关键指标变化 [2] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中提供各条业务线的具体数据和关键指标变化 [2] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中提供各个市场的具体数据和关键指标变化 [2] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司未在电话会议中详细讨论公司战略、发展方向和行业竞争 [2] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司未在电话会议中提供管理层对经营环境和未来前景的具体评论 [2] 其他重要信息 - 公司提醒投资者，电话会议中的前瞻性陈述受多种因素影响，实际结果可能与这些陈述有重大差异 [3] - 公司明确表示，任何前瞻性陈述仅代表公司截至当日的观点，不应被视为公司未来观点的依据 [4] 问答环节所有提问和回答 - 公司未在电话会议中提供问答环节的具体内容 [2]

业绩总结 - Pelareorep在II期随机试验中显示出在转移性乳腺癌患者中整体生存率显著提高，HR为0.65，p值为0.1，治疗组中中位生存期为17.35个月，对照组为10.35个月[20] - 在IND-213乳腺癌研究中，HR+/HER2-患者的整体生存率为74例，显示出近乎翻倍的生存期[19] - 在BRACELET-1研究中，48名患者参与，治疗组中中位生存期为21.0个月，对照组为10.8个月，HR为0.60，p值为0.1[23] 用户数据 - 目前已治疗超过1,100名患者，其中900多名为静脉注射[56] - 在先前的胰腺癌研究中，生物标志物与基线的无进展生存期(PFS)相关性为HR=0.05，p=0.01[48] - 在先前的多发性骨髓瘤研究中，最高剂量的反应率为100%[52] 未来展望 - Pelareorep的临床开发计划包括与检查点抑制剂的协同作用研究，并计划进入转移性乳腺癌的III期注册研究[5] - FDA在EOP2会议后给予特别协议评估(SPA)并建议在第三阶段前确认生物标志物[44] - 预计2021年完成BRACELET-1研究的入组[73] 新产品和新技术研发 - Pelareorep的机制通过选择性复制病毒和激活自然杀伤细胞、树突状细胞及T细胞来促进抗肿瘤免疫反应[11] - Pelareorep在治疗中显示出对肿瘤浸润淋巴细胞的显著增加，CD8+细胞数量在治疗后显著上升[14] - 在AWARE-1研究中，38名患者参与，研究了早期乳腺癌的治疗效果，采用了标准护理加Pelareorep的组合[31] 市场扩张和并购 - 与Adlai Nortye的成功合作可在中国、香港、澳门、新加坡、韩国和台湾实现高达$86.6百万的前期和里程碑付款[67] - 全球已获得382项专利，包括48项美国专利和19项加拿大专利[60] 负面信息 - BRACELET-1和AWARE-1研究要求确认生物标志物数据以进行第三阶段注册研究[44] 其他新策略和有价值的信息 - Pelareorep的生产成本与传统疫苗生产相当，确保了成本效益[7] - 生产的最终配方在cGMP下以100升规模生产，每次生产可提供超过50,000个标准剂量[58] - 现金及现金等价物截至2020年3月5日为CDN $29.7百万（USD $22.2百万）[70]

公司基本信息 - 公司成立于1998年4月2日，最初名为779738 Alberta Ltd，4月8日更名为Oncolytics Biotech Inc [102] - 截至2019年12月31日，公司有一个重要全资运营子公司Oncolytics Biotech (Barbados) Inc.，Oncolytics Biotech (US) Inc.是其重要全资子公司[146] 临床研究数据 - 超过1400名患者参与美、加、欧临床研究，超1000名患者接受pelareorep治疗，超930人通过静脉注射给药 [108] - 转移性乳腺癌随机对照2期研究中，紫杉醇联合pelareorep治疗患者中位总生存期为17.4个月，高于单用紫杉醇的10.4个月，风险比0.65 [112] - 一线转移性胰腺癌单臂研究中，吉西他滨联合pelareorep治疗患者中位总生存期为10个月，1年和2年生存率分别为46%和24% [112] - 转移性胰腺癌双臂2期随机研究中，试验组2年生存率为20%，对照组为9% [112] - 2017年mBC的IND 213试验亚组分析显示，HR+/HER2-患者中，pelareorep联合紫杉醇治疗使总生存期从单用紫杉醇的10.8个月增至21.8个月 [119] - 2019年胰腺癌临床研究中，pelareorep联合化疗和派姆单抗治疗显示出安全性和耐受性，1例患者部分缓解持续6个月，2例患者病情稳定分别持续126天和221天 [120] 临床开发计划 - 公司临床开发计划旨在尽快获得pelareorep的监管批准，重点是关键免疫疗法组合 [118] - 2020年第一季度预计启动BRACELET - 1研究，评估HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中pelareorep、紫杉醇和阿维鲁单抗的联合治疗 [120] 专利情况 - 公司目前有399项已授权专利，其中美国48项、加拿大21项，还有16项专利在美国、加拿大及其他司法管辖区待审批 [123] 癌症相关市场数据 - 2020年美国预计超180万美国人被诊断患有癌症，606,520人死于癌症，男性和女性患癌终生相对风险分别为1/2和1/3[140] - 2016年美国乳腺癌患病率为356万，其中HR+/HER2-亚型患者260万，HR+/HER2- Ⅳ期乳腺癌患者154,885人[140] - 2015年美国癌症直接医疗成本估计为802亿美元[142] 公司财务相关数据 - 截至2019年12月31日，公司未进行任何资产负债表外安排[157] - 截至2019年12月31日，公司资本租赁义务为零，经营租赁为565,179美元，采购义务为4,867,131美元，其他长期义务为零，总合同义务为5,432,310美元[158] - 公司预计用现有营运资金满足资本支出需求和承诺[158] 公司业务战略 - 公司业务战略是有效及时开发和营销pelareorep，并获取其他技术，通过专注关键领域实现[128] - 公司不打算成为完全一体化制药公司，正寻求与大公司建立战略伙伴关系[130] 产品生产情况 - 公司使用合同代工厂生产pelareorep，代工厂需遵守cGMP法规和生物制品通用标准[137] 公司管理层信息 - 伦纳德·克鲁默在企业融资、规划和战略方面拥有超30年经验，其中20年担任生物科技和生命科学公司高级管理职位，曾助力Crucell以4.5亿美元收购瑞士Berna Biotech[163] - 黛博拉·M·布朗自2017年11月2日起担任公司董事，2012年担任国家制药组织主席，2007 - 2014年担任其董事会成员[162] - 马修·C·科菲于2011年5月11日起担任公司总裁兼首席执行官，2016年末接任该职位，此前2008年12月起担任首席运营官[162] - 安德鲁·德·古塔达罗拥有超25年生物制药商业化和业务发展经验[162] - 艾莉森·哈格曼2010年加入公司，2013 - 2017年担任制造与工程总监，2010 - 2013年担任项目经理[163] - 安吉拉·霍尔瑟姆自2014年6月18日起担任公司董事，在纳贝斯克加拿大子公司工作19年，后在病童医院担任财务副总裁兼首席财务官8年[163] - 丽塔·劳弗尔拥有超15年肿瘤药物开发经验，最近在SFJ制药公司担任临床开发与医学事务副总裁[164] - 柯克·J·卢克2003年4月加入公司担任财务总监，2012年11月担任首席财务官，此前在安永有相关工作经历[164] - 迈克尔·摩尔拥有超20年生物技术行业战略传播和投资者关系经验，2017年2月加入公司，此前曾与超50家生物科技和医疗设备公司合作[164] - 韦恩·皮萨诺有超30年制药行业经验，2011年10月加入公司董事会[165] - 威廉·赖斯自2013年起担任Aptose Biosciences Inc.董事长、总裁兼首席执行官[165] - 伯恩德·塞津格在多家欧美公私生物技术公司担任董事会成员/主席[165] 管理层持股及薪酬情况 - 截至2020年3月5日，董事和高级管理人员共持有528,957股普通股，占已发行和流通普通股的1.26%[166] - 2019年，董事黛博拉·布朗总薪酬为107,962加元，安吉拉·霍尔瑟姆为114,510加元，伦纳德·克鲁默为28,117加元，马克·利沃宁为25,976加元，韦恩·皮萨诺为132,222加元，威廉·赖斯为103,092加元，伯恩德·塞津格为98,924加元[173] - 2019年，霍尔瑟姆选择将8%（4,875美元）的年度津贴以限制性股票奖励形式领取，克鲁默选择20%（2,500美元），皮萨诺选择44%（42,000美元），塞津格选择40%（24,000美元）[174][175] - 2019年，高管马修·科菲总薪酬为964,677加元，柯克·卢克为681,067加元，丽塔·勒夫勒为836,004加元，安德鲁·德古塔多罗为557,905加元，艾莉森·哈格曼为367,701加元，迈克尔·摩尔为465,351加元[178] - 2020年，董事会批准高管马修·科菲基本工资为540,750加元，柯克·卢克为396,550加元，丽塔·勒夫勒为417,150美元，安德鲁·德古塔多罗为300,000美元，艾莉森·哈格曼为225,000美元，迈克尔·摩尔为265,286美元[180] - 若2019年12月31日无理由终止雇佣或公司控制权变更，马修·科菲无理由终止雇佣 severance为613,342加元，控制权变更 severance为1,226,684加元；柯克·卢克分别为457,245加元和914,490加元；丽塔·勒夫勒均为217,490加元；安德鲁·德古塔多罗分别为155,220加元和620,880加元；艾莉森·哈格曼分别为133,407加元和266,813加元；迈克尔·摩尔分别为146,219加元和292,438加元[186] 公司薪酬福利政策 - 公司未为高管和员工提供养老金计划福利，目前没有股票增值权计划[184] - 截至2019年12月31日，除2018年3月8日、11月19日、11月29日、12月14日和2019年12月13日授予的期权外，授予高管的所有期权均已完全归属[187] - 非公司受薪员工的董事每年可获得40,000美元的基本津贴，根据委员会参与情况还可获得额外津贴，如董事会主席额外40,000美元等[194] - 公司每年将授予30,000美元的受限股奖励，于每年10月1日左右授予且立即归属[196] - 2019年，公司向独立董事支付的总薪酬为610,803美元，包括费用支付380,386美元、基于股份的奖励215,288美元和基于期权的奖励15,129[197] - 公司首席执行官有资格获得最高达其基本工资50%的现金奖金，首席财务官和首席医疗官为40%，其他高级管理人员为30%[205] 薪酬委员会相关 - 薪酬委员会由至少3名董事组成，董事会每年任命成员，任期至下一次股东大会[210] - 薪酬委员会每年至少召开两次会议，会议通知需提前至少两个工作日发出[210] - 薪酬委员会会议的法定人数为委员会成员的多数[212] - 薪酬委员会的主要职责包括审查和向董事会推荐人力资源政策、薪酬政策等事项[212] - 薪酬委员会每年评估并向董事会推荐首席执行官、其他高管和关键员工的薪酬竞争力和适当性[212] 审计委员会相关 - 审计委员会由四名独立董事组成，分别是Ms. Brown、Ms. Holtham、Mr. Kruimer和Mr. Pisano，Ms. Holtham为现任主席[217] - 审计委员会成员每年由董事会在年度股东大会后的下一次预定会议上任命，任期至下一次年度股东大会或其继任者被任命为止[222] - 审计委员会每年至少召开四次会议，会议时间和地点由主席指定，也可应董事会、成员、审计师或高级管理层的要求召开[222] - 审计委员会会议通知需提前至少两个工作日发出，以书面形式包括电子通讯设施，说明会议业务性质并尽可能附带相关文件[222] - 审计委员会会议法定人数为成员多数，但重要事项需全体成员审查和批准[222] - 审计委员会主要职责包括识别和监控影响公司财务报告的主要风险、监控财务报告流程和内部控制的完整性、监控外部审计师的独立性和绩效等[222][223] - 审计委员会有权直接与外部审计师沟通、预批准外部审计计划和费用、监督外部审计过程和结果等[223] - 审计委员会应在每次会议后尽早向董事会报告活动结果和审查情况，并提出适当建议[223] - 审计委员会应与外部审计师和管理层审查审计计划、审计相关事项、重大财务报告问题等[223] - 审计委员会职责包括审查财务报表、评估外部审计师独立性、审批非审计服务等[224] - 审计委员会需在每次会议后尽早向董事会报告活动结果并提出建议，必要时可向独立董事报告[225] - 审计委员会职责还包括审查公司招聘政策、法律和税务事项、控制系统欺诈情况等[229] - 审计委员会需至少每年评估授权书的充分性和自身的绩效[229] 公司股份相关情况 - 截至2020年3月5日，公司董事和高管持有的普通股总数为528,957股，期权总数为1,660,132份，基于37,375,025股已发行和流通的普通股[232] - 截至2020年3月5日，董事持有的受限股单位授予总数为520,889份，已归属并释放390,810份，未归属130,079份[235] - 截至2020年3月5日，高管安德鲁·德·古塔多罗持有的受限股单位授予总数为6,315份，已归属并释放2,105份，未归属4,210份[237] - 表格展示了截至2020年3月5日公司董事和高管的股份所有权、期权及受限股单位情况[230][234][236][238] - 公司有Matthew Coffey、Kirk Look、Michael Moore三人的PSUs（绩效股份单位）相关数据，分别为授予34,736、22,105、6,315，释放-6,315，未归属34,736、22,105、0，总计授予63,156，释放-6,315，未归属56,841[239] - 公司有股票期权计划和股份奖励计划两个基于股份的薪酬计划[240] - 股票期权计划和所有其他基于证券的薪酬安排预留发行的普通股总数不得超过已发行和流通普通股总数的10%[242][256] - 股票期权计划下授予参与者的期权可获取的股份数量由董事会决定，且任何一名参与者通过该计划或其他基于证券的薪酬安排可获得的股份总数不得超过已发行和流通普通股总数的5%[246] - 非员工董事每年获得的期权授予价值不得超过150,000美元（新董事的初始期权授予除外）[247] - 股份奖励计划下授予的股份奖励通常在授予日期的第三周年归属，归属时RSA和PSA按规定兑换普通股[257] - 公司所有基于证券的薪酬安排在任何时候向内部人士发行的普通股总数不得超过已发行和流通普通股总数的10%，一年内发行的数量也不得超过该比例[258] - 股份奖励计划下向非员工董事预留发行的普通股的最大数量为授予时已发行普通股的1%，且任何一名非员工董事每年获得的RSA授予价值不得超过150,000美元[261] - 截至2020年3月6日，公司董事和高级管理人员不知道有任何股东直接或间接实益拥有、控制或指导公司超过5%投票权的普通股[267] - 公司控制权变更时，股票期权计划下未归属的期权立即归属并可在一定期限内行使，股份奖励计划下未归属的股份奖励自动归属[252][263] - 截至2020年2月29日，公司发行和流通的普通股总数为37,090,525股，美国登记持有人持有的普通股数量为29,154,463股，占比78.60%[268][269] - 截至2020年3月6日，公司不存在可能导致控制权变更的安排[270] 公司交易及股息情况 - 自2019财年年初至2020年3月6日，公司未进行其他关联方交易，与任何高管、董事或大股东无未偿还贷款[272] - 公司未支付过普通股股息，未来盈利时董事会可能决定支付[276] 公司股票交易情况 - 公司普通股在TSX和纳斯达克资本市场交易，代码分别为ONC和ONCY[278][280] 股东大会相关 - 股东大会需提前21至50天向注册股东邮寄会议通知和管理信息通告，法定人数需持有或代表不少于5%有表决权的已发行和流通股份[287] 股东报告规定 - 加拿大规定，持有发行人超过10%投票权证券的人需在成为内幕人10天内提交报告；美国规定，持有超过5%注册股权证券的人需在收购后10天内向SEC提交报告[290][291] 许可协议情况 - 2017年11月16日，公司子公司与Adlai签订许可协议，公司

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度研发费用为280万加元，较2018年同期的250万加元有所增加，全年研发费用为1100万加元，较2018年的940万加元有所增加 [49] - 2019年第四季度运营成本为410万加元，较2018年同期的240万加元有所增加，全年运营成本为960万加元，较2018年的720万加元有所增加 [50] - 2019年净亏损为3300万加元，其中包括1260万加元的非现金费用，主要由于公司股价上涨导致认股权证负债的公允价值增加 [47] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为1410万加元，预计可支持运营至2021年年中 [45][51] 各条业务线数据和关键指标变化 - 乳腺癌领域：AWARE-1研究显示pelareorep与Roche的Tecentriq联合使用可降低反应阈值，预计2020年5月在ESMO乳腺癌会议上公布生物标志物数据 [16][22] - 胰腺癌领域：与Merck和西北大学合作的胰腺癌研究进展顺利，预计2020年6月在ASCO会议上公布中期数据，2020年下半年公布最终数据 [31] - 多发性骨髓瘤领域：NCI-9603研究显示pelareorep与Kyprolis联合使用在重度预处理患者中表现出协同作用，预计2020年6月在ASCO会议上公布中期数据 [37][40] 各个市场数据和关键指标变化 - HR+ / HER2-乳腺癌市场机会保守估计为20亿美元，pelareorep与紫杉醇联合使用在该患者群体中显示出总体生存率翻倍的效果 [9][10] - 三阴性乳腺癌（TNBC）市场机会为5亿至10亿美元，pelareorep可能通过增加PD-L1表达扩大Roche的市场机会 [20][21] - 胰腺癌领域，低CEACAM6基因表达与pelareorep治疗患者的无进展生存期翻倍相关，未来研究将进一步评估该生物标志物 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于将乳腺癌项目推进至三期注册研究，同时探索胃肠道（GI）癌症等其他适应症的机会 [56] - 公司与Pfizer、EMD Serono、Merck、Roche和BMS等大型制药公司建立了合作关系，进一步验证了pelareorep的临床潜力和市场吸引力 [55] - 公司计划通过合作伙伴关系为三期注册研究提供资金和专业知识，同时探索与其他免疫疗法（如CAR-T）的联合应用 [81][86] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在2019年的执行力和2020年的催化剂充满信心，预计未来一年将是关键的一年 [4][52] - 公司认为当前生物技术市场的业务发展活动创造了巨大价值，预计随着临床开发计划的推进，公司也将为股东创造显著价值 [43][44] - 公司预计2020年支出将在2000万至2200万加元之间，运营成本将略有增加 [61] 其他重要信息 - 公司董事会新增Leonard Kruimer，其在企业融资和战略规划方面拥有30多年经验，曾参与Crucell以23亿美元出售给强生的交易 [41] - 公司目前拥有近3000万加元的现金及现金等价物，预计可支持运营至2021年年中，为多个数据催化剂提供了财务保障 [51][58] 问答环节所有的提问和回答 问题: AWARE-1最终数据公布后，何时决定三期研究？ - AWARE-1数据将用于与FDA讨论生物标志物在三期研究中的应用，BRACELET研究将验证生物标志物并作为三期研究的铺垫 [60] 问题: 2020年第一季度运营费用增加的原因？ - 2020年预计支出为2000万至2200万加元，运营成本将略有增加，但整体趋于平稳 [61] 问题: AWARE-1中期生物标志物数据的内容？ - AWARE-1中期数据将包括T细胞克隆性与肿瘤炎症的相关性、细胞因子反应以及T细胞针对病毒或肿瘤表位的活性 [65][67] 问题: NCI-9603研究的中期数据重点？ - NCI-9603研究的中期数据将包括生物标志物和疗效数据，重点关注pelareorep与Kyprolis联合使用在重度预处理患者中的快速反应 [69][70] 问题: 预计有多少患者会表现出T细胞克隆性扩展？ - 预计80%的患者具有足够的免疫储备，其中70%至80%的患者会表现出强烈的疫苗接种效应 [73][74] 问题: 公司与其他公司的合作机会？ - 公司已与CAR-T公司、CDK4/6抑制剂公司和检查点抑制剂公司接触，探索pelareorep在不同治疗场景中的应用 [78][86]

财务数据和关键指标变化 - 公司报告截至2019年9月30日的现金及现金等价物为1230万美元 其中包括370万美元的公开募股收益 净亏损为350万美元 每股亏损016美元 相比2018年同期的330万美元亏损和每股020美元亏损有所改善 [56][57] - 研发费用为160万美元 相比2018年同期的190万美元有所下降 主要由于AWARE-1研究的持续入组和BRACELET-1研究的准备工作 [58] - 运营费用为180万美元 相比2018年同期的150万美元有所增加 主要由于2019年8月公开募股的相关交易成本以及投资者关系和业务发展活动的持续投资 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于推进pelareorep在转移性乳腺癌中的主要适应症 正在进行两项关键临床研究AWARE-1和BRACELET-1 以确定pelareorep在该适应症中的三期注册研究设计 [8][9] - AWARE-1研究正在进行中 预计将在年底前公布更多数据 BRACELET-1研究将于2020年第一季度开始入组 [10] - 公司在AWARE-1研究中观察到新的T细胞生成和现有T细胞群的扩展 表明pelareorep能够训练免疫系统识别和杀死肿瘤细胞 [12][13] - 在AWARE-1研究中 患者体内观察到多达450个新的T细胞克隆 显著高于普通人在城市环境中每月产生的2-3个新T细胞克隆 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在多个临床研究中展示了pelareorep通过静脉注射成功渗透并在多种肿瘤类型中复制和引发炎症的能力 包括原发性和转移性疾病 [25][26] - 在13项临床研究中 静脉注射的pelareorep在81%的患者肿瘤样本中显示出病毒复制 排除黑色素瘤皮肤活检后 这一数字上升至96% [27][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来21个月内实现一系列数据催化剂 包括AWARE-1研究的最终数据和BRACELET-1研究的中期数据 [54] - 公司正在探索pelareorep与其他关键肿瘤药物类别的组合研究 包括CDK 4/6抑制剂 初步数据显示pelareorep与CDK 4/6抑制剂具有协同作用 [30][31] - 公司认为其生物标志物是改变游戏规则的关键 计划在当前研究中充分表征其用途 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为pelareorep的静脉注射给药方式是一个被严重低估的差异化因素 并且是全球公认的溶瘤病毒领域的一个重要需求 [6][25] - 管理层对与PrECOG的合作表示非常满意 认为这显示了PrECOG对与公司合作的热情 [20] - 管理层预计将在2020年上半年完成AWARE-1研究的入组 并启动BRACELET-1研究 同时报告AWARE-1研究的最终数据 [52] 其他重要信息 - 公司最近宣布了董事会成员的战略增补 Leonard Kruimer加入董事会 带来了超过30年的企业财务 规划和战略以及并购经验 [39][40] - 公司最近报告了pelareorep与默克的Keytruda联合治疗晚期胰腺腺癌患者的1b期研究的积极结果 该研究结果发表在同行评审期刊《临床癌症研究》上 [34][35] 问答环节所有的提问和回答 问题: AWARE-1研究的额外数据 - 公司预计将在年底前公布AWARE-1研究的额外数据 包括激素受体阳性患者的标准治疗和病毒组合的数据 预计将在12月公布初步数据 并在2020年第一季度提供更完整的数据 [70][72][75] 问题: SITC展示的患者活检数据 - 在SITC展示的患者活检数据中 病毒在肿瘤中的感染率在60%至70%之间 显著高于以往研究中的10%至20% 这可能与乳腺癌患者对病毒的特殊敏感性有关 [77][78][81] 问题: AWARE-1研究的入组情况 - 公司预计将在2020年第二季度完成AWARE-1研究的所有队列入组 目前正在进行激素受体阳性患者的安全队列入组 [82][83][85] 问题: 生物标志物对患者入组的影响 - 生物标志物不会显著影响SME研究的入组 预计在三期研究中 T细胞克隆性水平将作为入组标准 并在第一周期后用于分层患者 [88][89] 问题: 多发性骨髓瘤项目的市场潜力 - 公司正在与carfilzomib和reovirus进行CI项目 初步数据显示蛋白酶体抑制剂可能增强T细胞活性并帮助病毒进入和复制 预计将在12月的ASH会议上展示相关数据 [91][92] 问题: 未来资源使用情况 - 公司预计未来的资源使用情况将保持稳定 与辉瑞 默克和罗氏的合作提高了成本效益 预计不会显著改变公司的资金消耗 [93][94]

公司概况 - 临床阶段生物技术公司，开发静脉注射免疫溶瘤病毒Pelareorep，用于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤[5] 产品优势 - Pelareorep是首个在随机研究中证明有总生存期益处的静脉注射免疫溶瘤病毒，通过独特机制杀死癌细胞，诱导选择性肿瘤裂解并促进肿瘤炎症表型[8] - 拥有预测和预后生物标志物，与临床反应相关[9] - 与其他溶瘤病毒相比，具有静脉注射、未修饰、有生物标志物等竞争优势[16] 临床数据 - 转移性乳腺癌2期研究中，ITT人群中位总生存期从10.4个月提高到17.4个月，HR = 0.65，p = 0.1（效力90%）；HR+/HER2 - 人群从10.8个月提高到21.0个月，HR = 0.6，p = 0.1（效力90%）；PgR+/HER2 - 人群从10.8个月提高到21.8个月，HR = 0.36，p = 0.003[23] 合作与市场 - 与Adlai Nortye合作开发中国市场，有高达8660万美元的前期和里程碑付款，2100万美元里程碑付款基本由公司控制，还有两位数特许权使用费，6500万美元与潜在开发扩张挂钩[65] - 与罗氏、默克和百时美施贵宝有4项正在进行的联合研究[65] 安全性与制造 - 有大量安全数据库，未达到最大耐受剂量，单药治疗毒性症状通常较轻且为短暂性[54] - 最终制剂在100升规模下按照cGMP生产，每次生产运行超过50000个标准剂量，与SAFC有商业规模制造协议，成本与疫苗制造产品相当[56] 专利情况 - 全球已发布399项专利，包括50项美国专利和21项加拿大专利，超过20项待申请[58] 市场与资本 - 2019年5月2日，流通股20298482股，认股权证1730894份，期权1247520份，受限/绩效股份单位319990份，完全摊薄后为23596886股[69][71][72][73] - 2019年第一季度报告现金及现金等价物为1420万加元（1060万美元），财务跑道超过12个月[74][75] 里程碑 - 已实现HR+/HER2 - 转移性乳腺癌患者总生存期几乎翻倍并获得特殊协议评估，执行4项检查点抑制剂联合研究协议，与罗氏签订主服务协议，确定预测和预后生物标志物[79] 未来计划 - 2019年下半年启动多发性骨髓瘤2期研究，2020年上半年开展转移性乳腺癌3期注册研究[79] 发展策略 - 目标是联合开发和商业化合作，支持乳腺癌注册研究及其他潜在注册机会，扩大适应症，降低成本，保留北美部分或全部权利，对外授权其他地区权利[64]

关键要点总结 1. 涉及的行业或公司 - 公司：Oncolytics Biotech, Inc. (NASDAQ:ONCY) [1] - 行业：生物科技、制药 [1] 2. 核心观点和论据 - Oncolytics Biotech 与 Pfizer 和 Merck KGaA 达成了一项共同开发协议，涉及 pelareorep 和检查点抑制剂 BAVENCIO [5] - 该协议对 Oncolytics 的临床和业务发展具有重要意义，特别是对转移性乳腺癌的主要开发项目有潜在影响 [5] 3. 其他重要内容 - 电话会议参与者包括公司高层管理人员（如 CEO、CFO 等）以及来自多家投资银行的分析师 [2][3] - 电话会议的主要目的是讨论与 Pfizer 和 Merck KGaA 的共同开发协议 [4] 引用 - [1][2][3][4][5]