财务数据关键指标变化 - 2025财年第二季度净亏损4640万美元，每股基本和摊薄亏损1.50美元，去年同期净亏损1.143亿美元，每股基本和摊薄亏损8.01美元[11] - 2025财年第二季度调整后净亏损1250万美元，每股基本和摊薄亏损0.40美元，2024财年第二季度调整后净亏损2210万美元，每股基本和摊薄亏损1.55美元[11] - 2025年第一季度研发费用为4407美元，2024年同期为13509美元；上半年研发费用为14067美元，2024年同期为18038美元[22] - 2025年第一季度运营亏损为12391美元，2024年同期为18940美元；上半年运营亏损为33998美元，2024年同期为29263美元[22] - 2025年第一季度净亏损为46357美元，2024年同期为114289美元；上半年净亏损为28980美元，2024年同期为125467美元[22] - 2025年第一季度GAAP归属普通股股东净亏损为46358美元，2024年同期为114289美元；上半年为28980美元，2024年同期为125467美元[26] - 2025年第一季度Non - GAAP归属普通股股东调整后净亏损为12450美元，2024年同期为22057美元；上半年为34041美元，2024年同期为32189美元[26] - 2025年第一季度GAAP普通股每股净亏损（基本和摊薄）为1.50美元，2024年同期为8.01美元；上半年为1.05美元，2024年同期为9.20美元[22][26] 各条业务线表现 - 公司计划于2025年第二季度在德国和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD[3][4][5] - 美国FDA对ONS - 5010的PDUFA目标日期为2025年8月27日[4][8] - 2024年5月欧盟委员会授予LYTENAVA™治疗湿性AMD的营销授权[3] - 2024年7月英国药品和保健品监管局授予LYTENAVA™治疗湿性AMD的营销授权[3] - 2024年12月英国国家卫生与临床优化研究所推荐LYTENAVA™作为治疗湿性AMD的选择[3] - ONS - 5010若获美国批准，将获得12年监管排他期[8] 各地区表现 - 欧洲和美国每年分别约有280万和270万次非标签重新包装贝伐珠单抗注射用于治疗视网膜疾病[6] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为760万美元[13] - 2025年3月31日现金及现金等价物为7556美元，2024年9月30日为14928美元[24] - 2025年3月31日总资产为19075美元，2024年9月30日为28823美元[24] - 2025年3月31日流动负债为24822美元，2024年9月30日为42554美元[24] - 2025年3月31日股东总赤字为32463美元，2024年9月30日为73077美元[24]

财务数据关键指标变化 - 2025年3月31日止六个月净亏损2900万美元，2024年同期净亏损1.255亿美元，尚未从产品销售获得收入[125] - 2025年第一季度研发费用为440.7019万美元，较2024年同期的1350.8934万美元减少910.1915万美元[146] - 2025年第一季度一般及行政费用为798.4509万美元，较2024年同期的543.1041万美元增加255.3468万美元[146] - 2025年第一季度净亏损4635.7206万美元，较2024年同期的1.14288943亿美元减少6793.1737万美元[146] - 2025年与2024年上半年相比，研发费用从1803.83万美元降至1406.72万美元，减少397.11万美元；行政费用从1122.48万美元增至1993.12万美元，增加870.64万美元；运营亏损从2926.31万美元增至3399.84万美元，增加473.53万美元[155] - 2025年与2024年上半年相比，净利息支出从289.54万美元降至 - 3.04万美元，减少292.57万美元；本票公允价值变动损失从951.22万美元降至341.50万美元，减少609.71万美元[155] - 2025年与2024年上半年相比，权证相关费用从3409.76万美元降至0，减少3409.76万美元；权证诱导费用从0增至3385.68万美元，增加3385.68万美元[155] - 2025年与2024年上半年相比，权证负债公允价值变动损失从4966.82万美元降至 - 4233.28万美元，减少9200.09万美元；税前亏损从1.25亿美元降至2897.68万美元，减少9648.76万美元[155] - 2025年上半年，公司通过ATM发行出售192.67万股普通股，获得约320万美元净收益；4月和5月出售64.99万股，获得100万美元净收益[166] - 2025年1月，公司与GMS等现有权证持有人达成协议，持有人以2.51美元每股行使权证，公司发行新权证，获得1590万美元净收益[171] - 2025年和2024年截至3月31日的六个月，经营活动净现金使用分别为2755.1081万美元和3229.9606万美元[179] - 2025年和2024年截至3月31日的六个月，融资活动净现金提供分别为2017.9856万美元和5613.6733万美元[179] - 2024年截至3月31日的六个月，融资活动净现金提供主要源于3月私募发行所得5610万美元[183] 各条业务线表现 - NORSE EIGHT试验约400名新诊断湿性AMD受试者按1:1比例随机分组，第8周ONS - 5010/LYTENAVA未达预设非劣效性终点，第12周达到[119] - NORSE EIGHT试验中，ITT主要数据集中ONS - 5010/LYTENAVA组BCVA平均改善4.2个字母，雷珠单抗组改善6.3个字母；第12周ITT人群中，ONS - 5010/LYTENAVA组改善5.5个字母，雷珠单抗组改善6.5个字母[119] 各地区表现 - 欧洲每年约有280万次非标签使用的贝伐珠单抗注射，美国约有270万次[111] - 欧洲抗VEGF视网膜市场估计约为36亿美元，美国约为85亿美元，全球约为160亿美元[111][113] - 美国约55%的非标签重新包装贝伐珠单抗注射用作一线药物，34%用作维持治疗[112] 管理层讨论和指引 - 公司计划2025年第二季度在欧盟和英国直接推出ONS - 5010/LYTENAVA，若获批将在美国直接推出[110] - 2024年5月欧盟委员会授予ONS - 5010/LYTENAVA治疗湿性AMD的销售授权，7月英国MHRA授予其销售授权[114] - 2025年2月公司重新提交ONS - 5010/LYTENAVA的BLA申请，FDA的PDUFA目标决策日期为2025年8月27日，获批后将获12年监管独占权[116] - 公司已获得FDA对ONS - 5010/LYTENAVA三项额外注册临床试验的SPA协议，包括NORSE FOUR、NORSE FIVE和NORSE SIX[121] - 全球宏观经济和地缘政治因素，如通胀、利率、关税、贸易紧张等，可能对LYTENAVA在上述市场的推出产生重大不利影响[122] - 公司预计在ONS - 5010/LYTENAVA或其他产品产生显著销售前持续亏损，需额外融资，管理层正评估战略机会获取资金[164] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司运营资金主要来自股权和债务证券销售所得净收益5.84亿美元及合作与许可协议收入2900万美元[125] - 2025年1月16日，公司与Syntone达成认股权证行使诱导交易协议，预计产生约240万美元净收益，但需获得监管批准[126] - 截至2024年9月30日，公司有联邦和州净运营亏损（NOL）结转额分别为4.067亿美元和2.425亿美元，将于2030年和2039年开始到期[143] - 截至2024年9月30日，公司有联邦外国税收抵免结转额30万美元，2023年开始到期；联邦和州研发税收抵免结转额分别为1300万美元和80万美元，将于2032年和2033年开始到期[143] - 2022年12月，公司发行3180万美元无担保可转换本票，2025年3月用3310万美元新本票偿还[167][170] - 公司与Syntone达成认股权证诱导交易，Syntone将以每股2.51美元的价格行使现有认股权证，购买1071429股普通股，公司预计产生约240万美元净收益[172] - 截至2025年3月31日的现有现金及现金等价物，不足以支持公司未来一年运营，公司持续经营能力存重大疑虑[173][177] - 2025年3月13日，公司向Avondale发行3310万美元的2025年3月票据，用于偿还2022年12月票据[182][184] - 2025年3月票据初始利率为《华尔街日报》公布的优惠利率加3%，最低为9.5%，2026年7月1日到期，可转换为普通股[185] - 2025年3月票据规定，若发生触发事件，Avondale有权在重大触发事件时将票据余额增加10%，轻微触发事件时增加5%[189] - 2025年3月票据转换价格在重大触发事件前为每股2.26美元，重大触发事件后为每股2.26美元或转换通知前三个交易日最低收盘出价的90%中的较低者[190] - 2025年截至3月31日的六个月，经营活动现金使用主要源于2900万美元净亏损，部分被50万美元非现金项目抵消[180]

文章核心观点 Outlook Therapeutics公司公布2025财年第二季度财务结果及公司进展，有望转型为商业阶段公司，其LYTENAVA™产品在欧洲和美国的商业化及审批取得进展，同时财务状况也有相应表现 [1][2] 分组1：公司业务进展 产品商业化进展 - LYTENAVA™（bevacizumab gamma）计划于2025年第二季度在德国和英国商业推出，该产品已获欧盟和英国营销授权，NICE也推荐其用于治疗湿性AMD [3] - 公司可能在其他欧洲国家、日本等地寻求授权，并与Cencora合作支持全球商业推出 [5] 产品审批进展 - 2025年4月FDA确认收到ONS - 5010（bevacizumab - vikg）生物制品许可申请（BLA）重新提交，FDA将进行6个月审查，PDUFA目标日期为2025年8月27日，获批后将在美国以LYTENAVA™（bevacizumab - vikg）品牌销售，预计获12年监管排他期 [6] 产品优势 - LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是欧盟和英国首个且唯一获授权用于治疗成人湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，ONS - 5010/LYTENAVA™有潜力降低当前非标签使用重新包装贝伐珠单抗的相关风险 [4] 分组2：财务情况 财务亏损情况 - 2025财年第二季度归属于普通股股东净亏损4640万美元，合每股基本和摊薄亏损1.50美元，去年同期净亏损1.143亿美元，合每股基本和摊薄亏损8.01美元 [10] - 2025财年第二季度调整后归属于普通股股东净亏损1250万美元，合每股基本和摊薄亏损0.40美元，2024财年第二季度调整后净亏损2210万美元，合每股基本和摊薄亏损1.55美元 [10] 费用构成 - 2025财年第二季度调整后净亏损包含3390万美元认股权证诱导费用、210万美元可转换本票公允价值变动损失和210万美元认股权证负债公允价值变动收益 [11] - 2024财年第二季度调整后净亏损包含3410万美元认股权证相关费用、4960万美元认股权证负债公允价值变动损失和850万美元可转换本票公允价值变动损失 [11] 现金情况 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为760万美元 [12] 分组3：产品介绍 产品用途 - ONS - 5010/LYTENAVA™是用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [13] 作用机制 - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为bevacizumab gamma）是重组人源化单克隆抗体，选择性高亲和力结合人血管内皮生长因子（VEGF）所有亚型，通过空间位阻阻止VEGF与其受体结合，减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [15] 分组4：非GAAP财务指标 - 公司使用非美国公认会计原则（NGFM）财务指标，如“调整后归属于普通股股东净亏损”和“调整后归属于普通股股东每股净亏损”，以排除某些非现金项目影响，便于评估核心业务和跨报告期比较，这些指标应与GAAP财务指标结合考虑 [18]

文章核心观点 公司宣布FDA已确认收到ONS - 5010生物制品许可申请（BLA）的重新提交，FDA确定为2类审查，设定PDUFA目标日期为2025年8月27日，若获批ONS - 5010将在美国以LYTENAVA™品牌用于治疗湿性AMD并获12年监管排他期 [1] 分组1：公司进展 - 公司宣布FDA确认收到ONS - 5010（bevacizumab - vikg）用于治疗湿性AMD的BLA重新提交，FDA确定为2类审查，审查期6个月，PDUFA目标日期为2025年8月27日 [1] - 公司CFO兼临时CEO表示BLA接受和PDUFA日期是重要里程碑，公司致力于将眼科贝伐珠单抗推向美国市场并继续开展潜在商业化活动 [2] - 公司预计2025年第二季度在欧盟和英国启动LYTENAVA™（bevacizumab gamma）作为湿性AMD治疗药物的商业发布 [6] 分组2：产品信息 - ONS - 5010 / LYTENAVA™是用于治疗湿性AMD的眼科贝伐珠单抗制剂，在欧盟和英国已获上市许可，在美国处于研究阶段 [3][4] - 贝伐珠单抗 - vikg是重组人源化单克隆抗体，通过与VEGF结合中和其生物活性，减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [5] 分组3：BLA重新提交依据 - ONS - 5010 BLA重新提交基于NORSE EIGHT试验的疗效和安全性以及FDA要求的额外化学、制造和控制（CMC）信息 [2] - 公司认为NORSE EIGHT完整数据集、额外CMC信息及其他NORSE临床试验数据为ONS - 5010 BLA在美国获批提供了必要证据 [2]

文章核心观点 - 展望治疗公司重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ONS - 5010生物制品许可申请（BLA），期望获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD），FDA预计在六个月内做出决定 [1][2] 公司动态 - 展望治疗公司重新向FDA提交ONS - 5010的BLA，若获批将以LYTENAVA™（bevacizumab - vikg）品牌用于治疗wet AMD [1] - 公司首席财务官兼临时首席执行官表示团队努力解决FDA要求，认为此次重新提交提供了支持ONS - 5010 BLA获批的必要证据 [2] - 公司计划于2025年第二季度在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™（bevacizumab gamma）用于治疗wet AMD [8] 研究依据 - ONS - 5010 BLA重新提交基于NORSE EIGHT试验的疗效和安全性，以及FDA要求的额外化学、制造和控制（CMC）信息 [2] - NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，400名新诊断的wet AMD受试者按1:1比例随机接受1.25 mg ONS - 5010 / LYTENAVA™或0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射 [3] - 2024年11月报告显示，NORSE EIGHT中ONS - 5010在第8周最佳矫正视力（BCVA）平均改善4.2个字母，未达到与FDA特别协议评估（SPA）中规定的非劣效性终点 [3] - 2025年1月完成的NORSE EIGHT 12周安全性和有效性分析结果表明，ONS - 5010在各研究时间点均有临床意义的解剖和功能改善，BCVA数据显示视力改善且生物活性存在 [4] - 12周分析结果显示，ONS - 5010组在第4、8和12周BCVA平均改善3.3至5.5个字母，雷珠单抗组在相同时间点平均改善4.5至6.5个字母，两组解剖学反应相似，中央视网膜厚度减少量几乎无差异 [4] 产品信息 - ONS - 5010 / LYTENAVA™是用于治疗wet AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，在欧盟和英国已获上市许可，在美国仍处于研究阶段 [5][6][8] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗gamma）是一种重组人源化单克隆抗体，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻止其与内皮细胞表面受体结合，减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成 [6][7] 公司概况 - 展望治疗公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（bevacizumab - vikg；bevacizumab gamma）开发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括wet AMD在内的视网膜疾病 [8]

文章核心观点 Outlook Therapeutics公司参加虚拟投资者会议，CFO兼临时CEO阐述2025年受关注原因，公司专注视网膜疾病药物研发与商业化，有望在欧美获批上市 [2][3][4] 公司情况 - Outlook Therapeutics是一家专注ONS - 5010 / LYTENAVA™研发与商业化的生物制药公司，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病 [4] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会和英国药品和保健品管理局批准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [4] - 公司计划2025年第二季度在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD [4] - 在美国，ONS - 5010 / LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行非劣效性研究，若成功，数据或足以让公司向FDA重新提交生物制品许可申请（BLA），获批后将成首个用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂 [4] 会议情况 - Outlook Therapeutics参加虚拟投资者“2025年五大热门”按需会议 [2] - 公司CFO兼临时CEO Lawrence A. Kenyon介绍2025年投资界和行业同行应关注公司的五大原因 [3] - 会议按需视频网络直播可在指定链接和公司网站投资者板块活动页面观看 [3]

ONS - 5010/LYTENAVA营销授权与推广计划 - 2024年5月27日公司获欧盟委员会ONS - 5010/LYTENAVA治疗湿性AMD的营销授权，有效期覆盖欧洲经济区，有8年数据独占期和10年市场独占期[102] - 2024年7月8日公司获英国MHRA的ONS - 5010/LYTENAVA治疗湿性AMD的营销授权，12月4日英国NICE推荐其作为治疗湿性AMD的选择[102] - 公司计划2025年第二季度在德国和英国直接推出ONS - 5010/LYTENAVA[102] ONS - 5010/LYTENAVA临床试验数据 - NORSE EIGHT试验约400名新诊断湿性AMD受试者按1:1比例随机分组，分别接受1.25mg ONS - 5010/LYTENAVA或0.5mg雷珠单抗玻璃体内注射[109] - 2024年11月报告显示ONS - 5010/LYTENAVA在第8周未达到预先指定的非劣效性终点，两组平均差异为 - 2.257 BCVA字母，95%置信区间为(-4.044, -0.470)，预先指定非劣效性边界下限为 - 3.5（95%置信区间）[109] - 意向治疗（ITT）主要数据集中，ONS - 5010/LYTENAVA组BCVA平均改善4.2个字母，雷珠单抗组改善6.3个字母[110] - 2025年1月报告第12周完整数据，ONS - 5010/LYTENAVA与雷珠单抗平均差异为 - 1.009 BCVA字母，95%置信区间为(-2.865, 0.848)，达到非劣效性边界[111] - ITT人群中，ONS - 5010/LYTENAVA组BCVA平均改善5.5个字母，雷珠单抗组改善6.5个字母[111] 市场药物使用情况 - 美国66.3%的视网膜医生表示非标签重新包装的贝伐珠单抗是他们最常用的一线抗VEGF药物[114] 认股权证行使诱导交易 - 2025年1月16日公司进行认股权证行使诱导交易，获净收益1570万美元，现有认股权证持有人以每股2.51美元行使7074637股，公司发行可认购最多14149274股的新认股权证，行使价为每股2.26美元[116] - 公司与Syntone达成认股权证行使诱导交易，Syntone将以每股2.51美元的价格行使现有认股权证，购买1071429股普通股，公司预计产生约240万美元净收益[117] - 2025年1月16日，公司进行认股权证诱导交易，获得1570万美元净收益[158] - 公司预计Syntone认股权证诱导交易完成后将获得约240万美元净收益[159] 证券发行与债务偿还 - 2025年1月31日，公司与Avondale签订证券购买协议，将发行3310万美元无担保可转换本票，所得款项用于偿还2022年12月票据的剩余债务[118] - 2025年1月31日，公司与Avondale签订协议，将发行3310万美元无担保可转换本票，所得资金用于结清2022年12月票据[177] - 公司预计使用2025年1月31日与Avondale签订协议发行票据的收益偿还2022年12月票据的剩余债务[160] 公司历史股权交易与合资企业 - 2020年5月，公司与Syntone签订股票购买协议，出售80万股普通股，总价1600万美元，双方成立合资企业Syntone JV，公司持股20% [124] - 公司使用约90万美元的2020年5月私募所得款项为Syntone JV提供初始资本，并承诺根据许可协议再提供约210万美元的资本[125] 临床试验费用 - 公司为ONS - 5010/LYTENAVA的3期临床试验支付了约10万美元的里程碑款项[127] 净运营亏损与税收抵免 - 截至2024年9月30日，公司有4.067亿美元联邦净运营亏损结转和2.425亿美元州净运营亏损结转，分别于2030年和2039年开始到期[142] - 截至2024年9月30日，公司有30万美元联邦外国税收抵免结转，从2023年开始到期，还有1300万美元联邦研发税收抵免结转和80万美元州研发税收抵免结转，分别于2032年和2033年开始到期[142] - 公司现有净运营亏损可能受先前所有权变更限制，未来所有权变更可能进一步限制其使用净运营亏损的能力[143] - 公司因不确定能否从净亏损和研发税收抵免中受益，尚未记录美国联邦或州所得税收益（不包括新泽西州净运营亏损和研发税收抵免的出售）[142] 财务费用与亏损变化 - 2024年第四季度研发费用为966.015万美元，较2023年同期的452.9358万美元增加513.0792万美元[145][146] - 2024年第四季度一般及行政费用为1194.6702万美元，较2023年同期的579.3764万美元增加615.2938万美元[145][147] - 2024年第四季度运营亏损为2160.6852万美元，较2023年同期的1032.3122万美元增加1128.373万美元[145] 公司收益情况 - 截至2024年12月31日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得5.326亿美元净收益，通过合作和许可协议获得2900万美元，2024年第四季度净利润为1740万美元，2023年第四季度净亏损为1120万美元[119] - 截至2024年12月31日，公司通过出售和发行股权证券、债务证券及债务融资工具获得5.326亿美元净收益，还从新兴市场合作和许可协议获得2900万美元[152] - 2024年第四季度，公司通过BTIG ATM发行出售100万股普通股，获得约170万美元净收益；2025年1月，出售3.6907万股普通股，获得10万美元净收益[155] 公司债务情况 - 2022年12月22日发行的票据本金为3180万美元，原始发行折价180万美元，2024年1月22日修订后到期日延至2025年7月1日，增加270万美元延期费[157] - 2022年12月22日发行的2022年12月票据，面值3180万美元，原始发行折扣180万美元，2024年4月1日起，1500万美元本金的初始转换价格变为7美元，利率为优惠利率加3%（下限9.5%），公司每季度至少偿还300万美元[174] - 2025年1月本票初始利率为优惠利率加3%（下限9.5%），2026年7月1日到期，公司自2025年第二季度起每季度至少偿还300万美元[178] - 2025年1月本票转换价格在重大触发事件前为2.26美元/股，重大触发事件后取2.26美元/股和前三个交易日最低收盘出价的90%中的较低值，若低于0.404美元/股，公司需以现金满足转换要求[184] - 若发生触发事件，2022年12月票据和2025年1月本票的出借方有权分别将票据余额提高10%（重大触发事件）和5%（轻微触发事件），若触发事件10个交易日未解决则构成违约，违约后利率为22%[176][183] 公司持续经营能力 - 公司认为截至2024年12月31日的现金及现金等价物和认股权证诱导交易所得净收益不足以支持公司未来一年运营，持续经营能力存重大疑虑[161] - 截至2024年12月31日的现有现金及现金等价物，加上认股权证诱导交易中普通股出售所得净收益，不足以支持公司自本10 - Q季度报告日期起一年的运营[166] 公司现金流量情况 - 2024年第四季度，公司经营活动使用现金1100万美元，主要源于净收入1740万美元，非现金项目3520万美元部分抵消了现金使用，经营资产和负债变动带来现金流入690万美元[170] - 2023年第四季度，公司经营活动使用现金1300万美元，主要源于净亏损1120万美元，非现金项目230万美元部分抵消了现金使用，经营资产和负债变动带来现金流出420万美元[171] - 2024年第四季度，融资活动提供净现金170万美元，主要来自BTIG按市价发售普通股所得净收益[172] - 2023年第四季度，融资活动使用的净现金金额微不足道[173]

财务数据关键指标变化 - 2024财年第一季度整体情况 - 2024财年第一季度公司净收入为1740万美元，每股基本和摊薄收益为0.72美元，去年同期净亏损为1120万美元，每股基本和摊薄亏损为0.86美元[11] - 2024财年第一季度调整后净亏损为2160万美元，每股基本和摊薄亏损为0.89美元，2023财年第一季度调整后净亏损为1010万美元，每股基本和摊薄亏损为0.78美元[11] 财务数据关键指标变化 - 现金及等价物与认股权证收益 - 2024年12月31日，公司现金及现金等价物为570万美元，不包括2025年1月认股权证行使激励所得款项[14] - 2025年1月，公司通过认股权证行使激励获得1780万美元总收益[14] 业务线进展 - 产品提交与获批时间 - ONS - 5010 BLA预计在2025年第一季度重新提交[4][5][8] - ONS - 5010有可能在2025年第三季度获得美国FDA批准[5] 业务线进展 - 产品商业推出计划 - LYTENAVA™计划于2025年第二季度在德国和英国首次商业推出[3][4][5][18] 业务线数据 - 产品试验结果 - NORSE EIGHT试验中，ONS - 5010在第12周达到非劣效性边界，ONS - 5010组最佳矫正视力平均提高5.5个字母，兰尼单抗组提高6.5个字母[10] 业务线数据 - 市场注射情况 - 欧洲每年有超过250万次非标签、重新包装的贝伐珠单抗注射，其中约三分之一在德国[6] - 德国每年约有160万次抗VEGF视网膜注射，超过一半是非标签、重新包装的贝伐珠单抗注射；英国每年约有130万次抗VEGF视网膜注射，重新包装的贝伐珠单抗使用未获授权[6] 财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度费用与亏损情况 - 2024年第四季度研发费用为9660千美元，2023年同期为4529千美元；一般及行政费用为11947千美元，2023年同期为5794千美元[23] - 2024年第四季度运营亏损为21607千美元，2023年同期为10323千美元[23] 财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度收入与每股收益情况 - 2024年第四季度净收入为17378千美元，2023年同期净亏损为11178千美元[23] - 2024年第四季度基本和摊薄后普通股每股净收入为0.72美元，2023年同期为 - 0.86美元[23] 财务数据关键指标变化 - 2024年12月31日资产负债情况 - 2024年12月31日现金及现金等价物为5703千美元，9月30日为14928千美元[25] - 2024年12月31日总资产为17006千美元，9月30日为28823千美元[25] - 2024年12月31日流动负债为48237千美元，9月30日为42554千美元[25] - 2024年12月31日股东总赤字为 - 50290千美元，9月30日为 - 73077千美元[25] 财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度非GAAP调整后情况 - 2024年第四季度非GAAP调整后归属于普通股股东的净亏损为21591千美元，2023年同期为10132千美元[27] - 2024年第四季度非GAAP调整后基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.89美元，2023年同期为0.78美元[27]

文章核心观点 - 眼科治疗公司Outlook Therapeutics公布2025财年第一季度财务结果及公司进展，计划2025年实现为患者、医生和支付方提供获批的眼科用贝伐珠单抗制剂的目标，有望通过在德国和英国推出LYTENAVA™产生首笔收入，ONS - 5010的生物制品许可申请（BLA）本季度将重新提交 [1][2] 分组1：公司产品及业务介绍 - ONS - 5010 / LYTENAVA™是用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的眼科用贝伐珠单抗制剂，LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）已获欧盟和英国营销授权，在美国ONS - 5010 / LYTENAVA™处于研究阶段 [16][17] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗γ）是重组人源化单克隆抗体，可选择性高亲和力结合人血管内皮生长因子（VEGF）所有亚型，通过空间位阻阻断VEGF与其受体结合，减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [18] 分组2：产品里程碑及计划 LYTENAVA™欧洲商业进展 - 2024年5月欧盟委员会授予LYTENAVA™治疗wet AMD的营销授权，7月英国药品和保健品监管局（MHRA）授予相同适应症营销授权，12月英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐其作为治疗wet AMD的选择 [3] - 公司计划2025年第二季度在德国和英国推出LYTENAVA™，并可能在其他欧洲国家、日本等地寻求授权，已与Cencora达成战略合作以支持全球商业发布 [3][5] ONS - 5010 / LYTENAVA™临床和监管进展 - 公司认为NORSE EIGHT完整数据集结合其他NORSE临床试验数据，可为ONS - 5010在美国的BLA获批提供临床证据，计划2025年第一季度重新提交BLA [6] - 若获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，公司计划在美国直接商业化ONS - 5010 / LYTENAVA™ [9] 临床试验结果 - 2024年11月NORSE EIGHT临床试验中，ONS - 5010未达到第8周预先指定的非劣效性终点；2025年1月公布的12周安全性和有效性结果显示，ONS - 5010在各研究时间点均有临床意义的解剖和功能改善，第12周达到非劣效性边界，ITT人群中ONS - 5010组最佳矫正视力（BCVA）平均提高5.5个字母，雷珠单抗组提高6.5个字母，各时间点BCVA数据显示视力改善且生物活性存在，解剖学反应相似 [10][11] 分组3：财务亮点 2024财年第一季度（截至12月31日） - 公司报告归属于普通股股东的净收入为1740万美元，合每股基本和摊薄收益0.72美元，去年同期净亏损1120万美元，合每股基本和摊薄亏损0.86美元 [12] - 调整后归属于普通股股东的净亏损为2160万美元，合每股基本和摊薄亏损0.89美元，2024财年第一季度调整后净亏损为1010万美元，合每股基本和摊薄亏损0.78美元 [12] 其他财务信息 - 2025年1月公司通过认股权证行使激励获得1780万美元总收益，截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为570万美元（不包括1月认股权证行使激励收益） [15] 分组4：非GAAP财务指标说明 - 公司为向投资者提供额外信息及进行有意义的财务业绩对比，使用非美国公认会计原则（NGFM）财务指标，如“调整后归属于普通股股东的净亏损”及“调整后归属于普通股股东的每股净亏损（基本和摊薄）”，这些指标排除了认股权证相关费用及认股权证和可转换本票公允价值变动，管理层用其评估公司财务表现，应与GAAP财务指标结合考虑 [20]

Outlook Therapeutics (OTLK) Update / Briefing February 03, 2025 07:00 PM ET Company Participants Jennifer Kissner - Senior VP, Clinical & Regulatory AffairsJenene Thomas - CEO Jennifer Kissner The 12 week trial demonstrated that we had visual acuity improvements in both study arms across each study visits and improving greater in each at each visit. Jenene Thomas Welcome back for another Virtual Investor What This Means segment featuring Outlook Therapeutics. My name is Janine Thomas, and I am CEO of JTCIR, ...