Jedd Comiskey, Senior Vice President, Head of Europe, highlights the recent NICE recommendation of LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) for the treatment of wet AMD Access the segment here ISELIN, N.J., Jan. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), a biopharmaceutical company that achieved regulatory approval in the European Union (EU) and the United Kingdom (UK) earlier this year for the first authorized use of an ophthalmic formulation of bevacizumab for the treatment of wet age-rel ...

Jedd Comiskey, Senior Vice President, Head of Europe, highlights the recent NICE recommendation of LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) for the treatment of wet AMD Access the segment here ISELIN, N.J., Jan. 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company that achieved regulatory approval in the European Union (EU) and the United Kingdom (UK) earlier this year for the first authorized use of an ophthalmic formulation of bevacizumab for the treatment of wet age-re ...

股权激励与认股权证 - 公司2024年股权激励计划预留了4,680,755股普通股用于未来发行[681] - 公司已发行并流通的认股权证可购买总计14,207,622股普通股，行权价格在7.70美元至240.00美元之间[681] 财务亏损与现金流 - 公司历史上持续亏损，且预计短期内不会实现盈利[681] - 公司2024年净亏损为7536.7万美元，较2023年的5898.3万美元有所增加[821] - 公司2024年经营活动产生的净现金流出为6879.4万美元，较2023年的4297.3万美元增加[830] - 公司预计未来将继续产生净亏损和负现金流，主要依赖于FDA对ONS-5010/LYTENAVA的批准和商业化[835] - 公司2024财年净亏损为75,366,714美元，同比增长27.8%[848] - 公司2024财年每股净亏损为4.06美元，同比下降14.0%[848] 资本筹集与股东权益 - 公司可能需要未来筹集额外资本，可能导致现有股东权益稀释[699] - 公司2024年通过融资活动获得净现金6032.9万美元，主要来自2024年3月和4月的私募融资[832] - 公司2023年通过融资活动获得净现金4896.9万美元，主要来自2022年12月的注册直接股权融资和债务发行[833] - 公司截至2024年9月30日的股东权益为-7307.7万美元，较2023年的-1437.8万美元进一步恶化[820] - 公司2024年通过BTIG ATM发行普通股获得净收益174.2万美元[823] - 公司预计现有现金资源1490万美元及BTIG ATM发行收益174.2万美元将支持未来一年的运营[829] 税务与净经营亏损 - 公司未使用的联邦净经营亏损（NOLs）可结转以抵消未来应税收入，但扣除额限制在应税收入的80%[681] - 公司净经营亏损结转的使用可能受到限制，影响未来现金流和运营结果[700] - 公司2023年12月FASB发布了ASU 2023-09，旨在改进所得税披露要求，将于2024年12月15日后的财年生效[864] 股息与股东回报 - 公司不打算支付股息，股东回报仅限于证券价值[685] 内部控制与投资者风险 - 公司内部财务报告控制可能存在重大缺陷，影响股价[696] - 公司作为“较小报告公司”，可能面临投资者对其证券兴趣降低的风险[694] 法律诉讼与成本 - 公司可能因法律诉讼面临重大成本，影响财务状况和运营结果[690] 研发费用与临床试验 - 公司2024财年研发费用为41,763,047美元，同比增长57.9%[848] - 公司2023年12月与FDA达成协议，将进行ONS-5010/LYTENAVA的额外临床试验[851] - 公司计划在短期内支持FDA对ONS-5010/LYTENAVA的BLA提交审查，并准备潜在的产品上市[835] 现金与现金等价物 - 公司截至2024年9月30日的现金及现金等价物为1492.8万美元，较2023年的2339.2万美元减少[821] - 公司2024年9月30日的现金等价物包括一个货币市场账户[854] 租赁与商业协议 - 公司2024年9月30日没有短期租赁[859] - 公司2023年12月与Selexis签订了商业许可协议，需支付前期许可费和固定里程碑付款[873] 债务与票据延期 - 公司2023年12月将2022年12月票据的到期日从2024年1月1日延长至2024年4月1日，并支付了475,000美元的延期费用[870] 加权平均流通股 - 公司2024财年加权平均流通股为18,548,813股，同比增长48.3%[848]

产品研发与上市计划 - LYTENAVA™是欧盟和英国首个也是唯一一个获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂，预计首次商业发布将在2025年上半年[2] - 公司计划在2025年第一季度重新提交ONS-5010的生物制品许可申请（BLA），并预计在2025年上半年在欧洲进行首次商业发布[6] - 公司计划在2025年1月获得NORSE EIGHT试验的第3个月疗效数据，并计划在2025年第一季度重新提交BLA[9] - 公司预计在2025年下半年获得美国FDA对ONS-5010的批准[6] 财务状况 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为1490万美元[10] - 2024财年公司净亏损为7540万美元，每股基本和稀释亏损为4.06美元，相比上一财年的净亏损5900万美元有所增加[18] - 公司研发费用从2023年的2645万美元增加到2024年的4176万美元，增加了57.9%[23] - 公司总资产从2023年的3230万美元减少到2024年的2882万美元，减少了10.8%[24] 商业合作与战略 - 公司与Cencora达成战略合作，以支持LYTENAVA™在全球的商业发布[16] - 公司计划在欧盟和英国直接商业化LYTENAVA™，并评估潜在的许可和合作伙伴选项[17]

LYTENAVA™ is the first and only approved ophthalmic formulation of bevacizumab for the treatment of wet AMD in the European Union (EU) and United Kingdom (UK); First commercial launch anticipated in H1 CY25Received NICE recommendation of LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) for the treatment of wet AMD ISELIN, N.J., Dec. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company that achieved regulatory approval in the European Union and the United Kingdom earlier this year ...

ISELIN, N.J., Dec. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), a biopharmaceutical company that achieved regulatory approval in the European Union and the United Kingdom earlier this year for the first authorized use of an ophthalmic formulation of bevacizumab for the treatment of wet age-related macular degeneration (wet AMD), today announced that following an internal strategic review, the management team and Board of Directors have implemented initiatives to streamline the orga ...

ISELIN, N.J., Dec. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company that achieved regulatory approval in the European Union and the United Kingdom earlier this year for LYTENAVA™ (bevacizumab gamma), the first ophthalmic formulation of bevacizumab authorized for the treatment of wet age-related macular degeneration (wet AMD) in adults, today announced that Russell Trenary has stepped down as the Company’s President and Chief Executive Officer (CEO), effecti ...

NEW YORK, Dec. 2, 2024 /PRNewswire/ -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of Outlook Therapeutics, Inc. ("Outlook" or the "Company") (NASDAQ: OTLK).  Such investors are advised to contact Danielle Peyton at [email protected] or 646-581-9980, ext. 7980.The investigation concerns whether Outlook and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices. [Click here for information about joining the class action] On November 27, ...

Outlook Therapeutics (OTLK) reported preliminary top-line results from the 90-day non-inferiority NORSE EIGHT clinical study evaluating ONS-5010 (Lytenava) to treat patients with wet age-related macular degeneration (AMD). The NORSE EIGHT study is the second of two adequate and well-controlled clinical studies evaluating ONS-5010 for the AMD indication.Per the data readout, the candidate failed to meet the pre-specified non-inferiority endpoint at week 8 outlined in the special protocol assessment with the ...

Outlook Therapeutics Inc. OTLK revealed preliminary topline results of NORSE EIGHT, the second of two clinical trials evaluating ONS-5010 in wet AMD patients.In the NORSE EIGHT trial, ONS-5010 did not meet the pre-specified noninferiority endpoint at week 8 set forth in the special protocol assessment (SPA) with the FDA.The pre-specified noninferiority endpoint was measured by mean change in best corrected visual acuity (BCVA) from baseline to week 8.Also Read: Why Is Eye Disease-Focused Outlook Therapeutic ...