文章核心观点 Outlook Therapeutics公司宣布总裁兼首席执行官Russell Trenary将参加虚拟投资者收盘钟系列活动，活动中他将提供公司概况和业务展望，还会有问答环节，活动将在公司网站直播并可回放90天，该公司专注于视网膜疾病药物研发和商业化 [1][2] 公司活动信息 - 总裁兼首席执行官Russell Trenary将于2024年9月19日下午4点参加虚拟投资者收盘钟系列活动 [1] - 活动中Trenary将提供公司概况和业务展望，并进行问答环节 [2] - 活动将在公司网站Events页面直播，回放将存档90天 [2] 公司业务情况 - 公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™研发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病 [3] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会和英国药品和保健品管理局批准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] - 公司计划于2025年上半年在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD [3] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行非劣效性研究，若成功数据或足以让公司向FDA重新提交生物制品许可申请，获批后将是首个用于视网膜疾病的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] 投资者咨询信息 - 咨询人Jenene Thomas，首席执行官，JTC Team, LLC [4] - 联系电话833.475.8247，邮箱OTLK@jtcir.com [4]

文章核心观点 - 眼科制药公司Outlook Therapeutics宣布参加Chardan第二届年度虚拟眼科会议系列，炉边谈话视频网络直播已上线，公司专注的产品有望在欧美获批上市 [1][3][4] 会议相关 - Chardan第二届年度虚拟眼科峰会聚焦年龄相关性黄斑变性和糖尿病相关眼部疾病，有8家公司参与，Outlook Therapeutics的总裁兼首席执行官Russell Trenary和首席执行官Lawrence Kenyon参加了炉边谈话 [2] - 炉边谈话的视频网络直播已上线 [3] 公司情况 - Outlook Therapeutics是一家生物制药公司，专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg；贝伐珠单抗γ）治疗视网膜疾病的开发和商业化 [4] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会和英国药品和保健品管理局上市许可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂，公司计划于2025年上半年在欧盟和英国商业推出该产品 [4] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行治疗湿性年龄相关性黄斑变性的非劣效性研究，若成功，数据可能足以让公司向美国FDA重新提交生物制品许可申请，获批后将是首个用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂 [4]

文章核心观点 - 展望治疗公司宣布NORSE EIGHT临床试验完成患者入组，预计2024年第四季度公布顶线结果，2025年第一季度重新提交ONS - 5010生物制品许可申请，若获批ONS - 5010/LYTENAVA™有望满足市场需求 [1][2][3] 临床试验情况 - NORSE EIGHT是评估ONS - 5010治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者的临床试验，是与FDA特殊协议评估（SPA）协议的主题，若成功是重新提交ONS - 5010生物制品许可申请（BLA）前的最后预期临床试验 [1] - 该试验为随机、对照、平行组、双盲、非劣效性研究，新诊断的wet AMD受试者按1:1比例随机接受1.25 mg ONS - 5010或0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射，在第0天、第4周和第8周进行注射，主要终点是从基线到第8周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化 [2] - 公司预计2024年第四季度公布NORSE EIGHT顶线结果，2025年第一季度重新提交ONS - 5010的BLA [2][3] 公司进展与计划 - 公司在与FDA的特殊协议评估（SPA）协议达成后不到8个月完成全部患者入组 [3] - 2023年第四季度与FDA进行A型会议解决ONS - 5010完整回复函（CRL）问题后，FDA告知公司可开展NORSE EIGHT试验支持重新提交BLA；2024年1月公司收到FDA关于NORSE EIGHT试验方案和统计分析计划的书面协议，SPA确认若试验成功将满足FDA对第二项充分且良好对照临床试验的要求 [3] - 公司已完成与FDA的C型和D型会议以解决CRL中开放的化学、制造和控制（CMC）问题，预计在NORSE EIGHT完成前解决这些问题 [3] - 若获FDA批准，公司计划在美国直接商业化ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg），并评估LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）在欧洲和美国以外其他地区的合作选项 [4] 产品信息 - ONS - 5010/LYTENAVA™是用于治疗wet AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）已获欧盟委员会和英国药品和保健品监管局（MHRA）的上市许可 [5] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg）处于研究阶段，正在进行治疗wet AMD的非劣效性研究 [6] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性高亲和力结合人血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型，通过空间位阻阻断VEGF与其受体结合，减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [6][7] 公司概况 - 展望治疗公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg；贝伐珠单抗γ）开发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括wet AMD在内的视网膜疾病 [8] - LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）是首个获欧盟委员会和MHRA上市许可用于治疗wet AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，公司计划于2025年上半年在欧盟和英国商业推出该产品 [8] - 若在美国获批，ONS - 5010/LYTENAVA™将是首个获批用于视网膜适应症（包括wet AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂 [8]

产品监管和上市进展 - 公司正在寻求在欧盟、英国和美国获得首个获批的眼科用贝伐珠单抗制剂的上市许可[84] - 公司已于2024年5月在欧盟获得LYTENAVA(贝伐珠单抗伽马)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市授权[84] - 公司已于2024年7月在英国获得LYTENAVA(贝伐珠单抗伽马)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市授权[84] - 公司已于2022年3月向FDA提交了ONS-5010/LYTENAVA(贝伐珠单抗-vikg)的生物制品许可申请(BLA)[85] - 公司于2022年5月自愿撤回了ONS-5010的BLA申请,并于2022年8月30日重新提交[85] - 公司于2023年8月29日收到FDA的完整回应信,要求公司进行另一项临床试验和提供额外的CMC数据[85] - 公司已于2023年12月向FDA提交了NORSE EIGHT试验的特殊协议评估(SPA),并于2024年1月获得FDA的确认[86] - 公司预计NORSE EIGHT试验将于2024年第四季度完成,并计划于2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA[86] 商业化策略 - 公司正在评估直接或通过战略合作伙伴在美国以外的市场商业化的选择[84] 融资情况 - 公司于2020年5月与Syntone Ventures LLC签订股票购买协议,以每股1美元的价格发行1600万股普通股,获得1600万美元的总收益[91] - 公司于2022年12月完成了2320万美元的定向增发,并发行了3180万美元的可转换票据[125] - 公司于2024年3月和4月进行了两次私募配股,共募集资金5.55亿美元[126,127] - 公司于2024年4月1日修订了2022年12月发行的可转换票据,将部分票面利率调整为基准利率加3%,并要求公司每季度偿还至少300万美元[132] - 公司于2024年7月和9月共转换了约950万美元的2022年12月可转换票据为250,000股普通股[126] - 公司于2023年12月发行了一笔本金为1,000万美元的可转换票据(December 2022 Note),该票据将于2024年4月1日起可转换为公司普通股[133] 研发费用和管理费用 - 研发费用主要包括临床试验费用、生产材料费用、员工薪酬等,未来研发费用存在不确定性[93][94] - 一般管理费用主要包括专业服务费、员工薪酬等,预计在产品获批后会有所增加[95] - 公司2024年第二季度研发费用为1120.18万美元,较上年同期增加1.00%[107][108] - 公司2024年第二季度一般管理费用为836.09万美元,较上年同期增加18.77%,主要由于欧洲预上市费用增加[109] - 研发费用同比增加773.1万美元,主要由于获得FDA豁免费用退款620万美元以及ONS-5010开发和NORSE EIGHT临床试验成本增加[117] - 管理费用同比增加42.7万美元,主要由于欧洲预上市费用200.6万美元和薪酬福利及股份支付费用增加,部分被专业服务费用减少350万美元抵消[118] 其他财务指标 - 公司按权益法核算联营企业投资收益或损失[96] - 公司持有的可转换票据和认股权证的公允价值变动计入当期损益[100][102] - 公司2024年第二季度可转换票据公允价值变动产生收益291.00万美元[111] - 公司在2024年6月30日季度确认了与当季发行的认股权证相关的费用[112] - 公司发行的认股权证被归类为负债并按公允价值计量，公允价值变动计入损益表[113] - 利息费用同比增加62.6万美元,主要由于可转换票据展期费用增加[120] - 公司确认了3749万美元的与认股权证相关的费用[122] - 公司确认了978.6万美元的认股权证公允价值变动收益[123] 持续经营能力 - 公司目前的现金和现金等价物不足以支持其运营至2025年以外,存在持续经营的实质性疑虑[87] - 公司预计将持续亏损,需要寻求额外融资以支持ONS-5010的商业化开发[125] - 公司目前现金及现金等价物不足以支持未来一年的运营,但预计加上可转换票据的转股收益将可支持至2025年[128,129] - 公司未来运营需依赖于及时完成融资、成功开展产品商业化、研发进展顺利等多方面因素[128] - 公司面临宏观经济环境不确定性,如通胀上升、利率上升、银行业流动性风险等,可能影响公司未来融资能力[127] 诉讼风险 - 公司面临一起证券集体诉讼,涉及公司在2021年8月3日至2023年8月29日期间作出的与BLA有关的虚假和误导性陈述[139] - 该诉讼目前处于早期阶段,公司无法估计可能产生的损失[139] 内部控制 - 公司的关键会计政策和重大判断及估计在2023年9月30日的10-K表中披露的内容未发生重大变化[134] - 公司的披露控制和程序被评估为有效[137] - 公司的内部控制在第三财季内未发生重大变化[138]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金储备为3,200万美元,加上预计从全部行使认股权证获得的1.07亿美元,预计可支持公司运营到2025年 [14] - 第三财季调整后净亏损有所减少,研发费用下降,因为大部分NORSE EIGHT启动活动已在第一财季完成 [15] - 预计未来一个季度研发费用将保持在类似水平 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体提及 各个市场数据和关键指标变化 - 欧盟和英国已获得上市批准,公司正在进行市场准入工作和库存规划,预计2025年上半年产品可上市 [11][12] - 美国NORSE EIGHT临床试验正在进行,预计第四季度完成入组,如果结果积极,将于2025年第一季度重新提交BLA [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是获得首个获批的贝伐珠单抗眼科制剂,用于治疗湿性AMD [9][10] - 公司认为获批的眼科贝伐珠单抗制剂相比非处方的贝伐珠单抗有更好的质量标准和临床数据支持 [34][35][36] - 公司正在与医疗决策者进行市场准入沟通,并计划在欧洲建立销售团队 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在欧洲和美国的进展表示满意,认为这反映了公司多年来的努力 [11] - 管理层对NORSE EIGHT临床试验的进展表示乐观,预计能够按计划完成入组并在今年第四季度公布结果 [12][13][29] 其他重要信息 - 公司已完成与FDA的沟通,解决了CMC方面的问题 [25][26] - 公司已有一定库存可用于欧洲和美国市场,并正在延长产品保质期 [31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Julian Harrison 提问** 询问NORSE EIGHT入组进度的更多细节 [16] **Russell Trenary 回答** 目前已有359例患者入组,预计将在第三季度完成全部400例入组 [17][19] 问题2 **Will Hidell 提问** 询问在英国NICE评估过程的最新进展 [21] **Russell Trenary 回答** 公司已向NICE提交评估申请,正在等待NICE的评估结果,预计年底会有结果 [22] 问题3 **Timothy Chiang 提问** 询问公司与FDA沟通的情况以及对BLA提交时间的影响 [24] **Russell Trenary 回答** 公司与FDA的沟通很积极,已解决了CMC方面的问题,BLA提交时间的调整是由于入组进度略有滞后所致 [25][26][29] 问题4 **Douglas Tsao 提问** 询问NORSE EIGHT入组进度滞后的原因以及欧洲上市的准备情况 [28][30] **Russell Trenary 回答** 入组进度虽略有滞后,但仍优于行业平均水平,公司已有一定库存可用于欧洲和美国市场 [29][31] 问题5 **Daniil Gataulin 提问** 询问欧洲市场上非处方贝伐珠单抗的使用情况以及公司的商业化准备 [33][37] **Russell Trenary 回答** 各国市场情况不同,公司将凭借产品质量、临床数据和价格优势与非处方产品竞争,同时正在进行市场准入和医疗专业人士沟通等准备工作 [34][35][36][38]

监管审批和商业化 - 获得欧盟和英国的营销授权,LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)成为首个获批用于治疗湿性AMD的眼科用贝伐珠单抗制剂[8] - 预计2025年上半年在欧盟和英国启动LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)的首次商业化上市[9] - 如果获得美国FDA批准,公司计划自行在美国商业化ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg),同时也在评估在欧盟、英国及其他地区与合作伙伴共同推广LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)的可能性[11] - LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)是首个获得欧盟委员会和英国MHRA批准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂[17,20] - 公司与Cencora建立了战略合作关系,以支持LYTENAVA™在获批后的全球商业化推广[9,10] 临床试验进展 - NORSE EIGHT临床试验的当前入组进度支持在2024年第四季度完成临床试验结果读数[7] - 在美国,ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)仍在研究中,正在进行一项非劣效性研究用于治疗湿性AMD[20] 财务情况 - 公司在2024财年第三季度的总营收为48,826千美元，较2023财年同期增加20.0%[1] - 公司在2024财年第三季度的研发费用为29,240千美元，较2023财年同期增加35.8%[1] - 公司在2024财年第三季度的一般及行政费用为19,586千美元，较2023财年同期增加2.2%[1] - 公司在2024财年第三季度的净亏损为81,058千美元，较2023财年同期增加76.3%[1] - 公司在2024财年第三季度的每股基本亏损为4.82美元，较2023财年同期增加29.2%[2] - 公司在2024财年第三季度的每股摊薄亏损为4.82美元，较2023财年同期增加29.2%[2] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为32,024千美元，较2023年9月30日增加36.9%[3] - 公司在2024年6月30日的总资产为47,092千美元，较2023年9月30日增加45.8%[3] - 公司在2024年6月30日的总股东权益为负83,673千美元，较2023年9月30日减少480.1%[3] - 公司在2024财年第三季度的经调整净亏损为51,405千美元，较2023财年同期增加19.2%[4] 融资情况 - 2024年3月和4月完成了之前宣布的普通股和随附认股权证的私募配售,可获得最高1.07亿美元的额外募资[14] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为3200万美元[14] 重新提交BLA - 计划于2025年第一季度重新提交ONS-5010生物制品许可申请(BLA)[6]

文章核心观点 公司公布2024财年第三季度财务结果和公司进展，在欧盟和英国获药品营销授权，NORSE EIGHT临床试验按计划推进，有望2025年上半年在欧盟和英国商业推出产品 [1][2] 公司进展 临床试验 - NORSE EIGHT临床试验预计2024年第三季度在美国完成全部入组，第四季度公布顶线结果 [3][5] - 该试验是约400名新诊断湿性AMD受试者的随机、对照、平行组、双盲、非劣效性研究，截至发布日已入组359名受试者 [5] 监管审批 - 2024年5月欧盟委员会授予LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）治疗湿性AMD的营销授权，7月英国药品和保健品监管局授予相同适应症的营销授权 [6] - 计划2025年第一季度重新提交ONS - 5010生物制品许可申请（BLA），有望2025年下半年获美国FDA批准 [3] 商业合作与计划 - 与Cencora达成战略合作，Cencora将为LYTENAVA™在欧盟和英国的商业推出提供全面支持 [7][8] - 若获FDA批准，公司计划在美国直接商业化ONS - 5010/LYTENAVA™，同时评估LYTENAVA™在欧盟、英国及美国以外其他地区的合作选项 [9] - 预计2025年上半年在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™ [3][7] 财务亮点 第三季度财务数据 - 2024财年第三季度归属于普通股股东的净收入为4440万美元，基本每股收益1.91美元，摊薄后每股净亏损0.89美元；去年同期净亏损2070万美元，基本和摊薄后每股亏损1.61美元 [10] - 2024财年第三季度调整后归属于普通股股东的净亏损为1920万美元，基本和摊薄后每股亏损0.83美元；2023财年第三季度调整后净亏损为1780万美元，基本和摊薄后每股亏损1.38美元 [10] 其他财务信息 - 2024年3月和4月完成普通股和认股权证私募配售，前期毛收入6500万美元，认股权证全部现金行权后有望额外获得最高1.07亿美元毛收入 [12] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为3200万美元 [13] 会议信息 - 公司管理层将于美国东部时间2024年8月14日上午8:30举行季度电话会议和直播音频网络研讨会，感兴趣者可通过指定电话或公司网站参加，网络研讨会将存档90天 [14][15]

文章核心观点 Outlook Therapeutics公司宣布总裁兼首席执行官将参加会议，介绍了会议网络直播信息，还说明了公司专注药物研发及商业化进展 [1][2][3] 公司动态 - Outlook Therapeutics总裁兼首席执行官Russell Trenary将参加8月15日举行的H.C. Wainwright第4届年度眼科虚拟会议的炉边谈话 [1] - 炉边谈话视频网络直播将于8月15日上午7点开始供注册者按需观看，可在公司网站投资者板块活动页面查看，重播将存档90天 [2] 公司业务 - Outlook Therapeutics是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™研发和商业化的生物制药公司，用于治疗视网膜疾病，包括湿性AMD [3] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会和英国营销授权用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] - 公司计划2025年第一季度在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD [3] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行非劣效性研究，若成功，数据或足以让公司向FDA重新提交生物制品许可申请，获批后将成为首个用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] 投资者咨询信息 - 联系人：Jenene Thomas [4] - 职位：首席执行官 [4] - 所属公司：JTC Team, LLC [4] - 电话：833.475.8247 [4] - 邮箱：OTLK@jtcir.com [4]

文章核心观点 - 公司已获得欧盟和英国市场的湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)治疗用贝伐珠单抗眼用制剂的首次授权批准 [1][3] - 公司计划于2025年第一季度在欧盟和英国启动LYTENAVA™(贝伐珠单抗伽马)的商业化推广 [3] - 在美国,ONS-5010/LYTENAVA™正在进行非劣效性研究,如果成功,可能足以让公司重新向FDA提交生物制品许可申请 [3] 财务和运营情况 - 公司将于2024年8月14日发布2024财年第三季度的财务业绩 [1][2] - 公司管理层将在当天上午8:30举行电话会议和网络直播,讨论运营和财务业绩 [2]

文章核心观点 Outlook Therapeutics公司宣布将于2024年8月14日公布2024财年第三季度财务结果，并举办季度电话会议和网络直播讨论运营和财务情况 [1] 财务结果公布 - 公司将于2024年8月14日公布2024财年第三季度财务结果 [1] 电话会议安排 - 8月14日上午8点30分公司管理层将举办季度电话会议和网络直播讨论运营和财务结果 [1] - 电话会议由公司总裁兼首席执行官Russell Trenary和首席财务官Lawrence Kenyon主持 [2] - 感兴趣的参与者和投资者可通过拨打(877) 407 - 8291（美国国内）或(201) 689 - 8345（国际）参加电话会议 [2] - 网络直播可在公司网站投资者板块的活动页面访问并将存档90天 [2] 公司业务情况 - 公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg；贝伐珠单抗γ）开发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病 [3] - LYTENAVA™是首个获得欧盟委员会和英国营销授权用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] - 公司计划于2025年第一季度在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™用于治疗湿性AMD [3] - 在美国ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行治疗湿性AMD的非劣效性研究，若成功数据可能足以让公司向美国FDA重新提交生物制品许可申请（BLA） [3] 投资者咨询信息 - 投资者咨询联系Jenene Thomas，电话833.475.8247，邮箱OTLK@jtcir.com [4]