文章核心观点 Pomerantz LLP代表Outlook Therapeutics投资者进行调查，关注该公司及其部分高管是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 分组1：调查相关 - Pomerantz LLP正代表Outlook Therapeutics投资者进行调查，投资者可联系Danielle Peyton [1] - 调查内容为Outlook及其部分高管是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 分组2：事件背景 - 2024年11月27日Outlook宣布其治疗湿性年龄相关性黄斑变性的实验性疗法ONS - 5010在补充NORSE EIGHT试验中未达到关键终点 [2] - 该疗法曾于2023年8月因相同适应症被美国食品药品监督管理局拒绝 [2] 分组3：股价影响 - 受上述消息影响，2024年11月27日Outlook股价每股下跌3.19美元，跌幅65.24%，收于每股1.70美元 [3] 分组4：律所介绍 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥等地设有办公室，是企业、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所 [4] - 该律所由已故的Abraham L. Pomerantz创立，开创了证券集体诉讼领域，至今已为集体成员追回数十亿美元赔偿 [4]

文章核心观点 - Outlook Therapeutics的ONS - 5010在NORSE EIGHT临床研究中未达主要终点致股价大跌 但有一定积极表现 公司计划后续重新提交生物制品许可申请 该药物已在欧盟和英国获批 公司还计划在2025年于英国和德国推出 [1][2][5] 临床研究情况 - NORSE EIGHT是评估ONS - 5010治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的第二项充分且对照良好的临床研究 [1] - 研究招募新诊断的湿性AMD患者 随机均分接受1.25 mg ONS - 5010或0.5 mg Lucentis玻璃体内注射 研究期间所有受试者给药三次 主要终点是从基线到第8周最佳矫正视力的平均变化 [3] - 初步数据显示ONS - 5010未达与FDA特别协议评估中规定的第8周预先指定的非劣效性终点 [2] - 初步分析显示ONS - 5010有视力改善、生物活性和良好的安全性 总体眼部不良事件发生率与Lucentis相当 且未报告视网膜血管炎病例 [4] - 目前正在对NORSE EIGHT研究数据进行进一步分析 预计2025年1月报告完整的三个月结果 [5] 公司计划 - 待详细的三个月疗效和安全性数据公布后 公司计划在2025年第一季度重新提交ONS - 5010的生物制品许可申请（BLA） [5] - 公司计划2025年在英国和德国推出Lytenava 可独立或通过许可合作伙伴进行 目前正在与美国以外市场的潜在许可合作伙伴进行对话 [11] 过往监管情况 - 2023年8月 公司收到FDA关于ONS - 5010的完整回复信（CRL） FDA对化学、制造和控制以及制造过程的公开观察表示担忧 并要求进行第二项充分且对照良好的研究 [7][8] - 公司已成功解决FDA此前CRL中提出的化学、制造和控制问题 [9] 药物获批情况 - ONS - 5010今年早些时候在欧盟和英国获得监管批准 用于治疗湿性AMD 商品名为Lytenava [10] 股价表现 - 消息传出后 公司股价周三暴跌65.2% 年初至今已暴跌78.4% 而行业下跌7.8% [2][5] 其他药企情况 - Allogene Therapeutics、Pfizer和Gilead Sciences目前Zacks排名为2（买入） [14] - 过去60天 Allogene Therapeutics 2024年每股亏损估计从1.40美元收窄至1.35美元 2025年从1.46美元收窄至1.34美元 年初至今股价下跌21.5% 过去四个季度中三次盈利超预期 一次相符 平均惊喜率9.42% [15] - 过去60天 Pfizer 2024年每股收益估计从2.62美元升至2.91美元 2025年从2.84美元升至2.91美元 年初至今股价下跌10.6% 过去四个季度盈利均超预期 平均惊喜率74.50% [16][17] - 过去60天 Gilead Sciences 2024年每股收益估计从3.79美元升至4.32美元 2025年从7.24美元升至7.38美元 年初至今股价上涨12.8% 过去四个季度中三次盈利超预期 一次未达预期 平均惊喜率15.46% [17]

文章核心观点 Outlook Therapeutics公布ONS - 5010治疗湿性AMD患者的NORSE EIGHT临床试验初步结果，虽未达预设非劣效性终点，但有视力改善和生物活性，公司计划后续提交美国上市申请并推进欧洲市场 [1][3][4] 临床试验结果 - NORSE EIGHT试验中ONS - 5010未达与FDA特别协议评估（SPA）中预设的第8周非劣效性终点，该终点通过最佳矫正视力（BCVA）从基线到第8周的平均变化衡量 [1] - ONS - 5010与罗氏Lucentis在试验中的平均差异为 - 2.257 BCVA字母，SPA中预设非劣效性边界下限为 - 3.5，未达非劣效性假设（p>0.025） [2] - 意向性治疗（ITT）主要数据集中，ONS - 5010组BCVA平均改善 + 4.2个字母，ranibizumab组改善 + 6.3个字母 [3] - 试验初步数据显示ONS - 5010有视力改善和生物活性，且安全性良好 [3] 后续计划 - 待NORSE EIGHT第3个月完整疗效和安全结果出炉，公司计划2025年第一季度重新提交ONS - 5010美国上市申请 [4] - ONS - 5010/Lytenava已获欧盟和英国上市许可，公司打算2025年直接或与授权合作伙伴在欧洲推出 [4] - 若获FDA批准，公司计划在美国直接商业化ONS - 5010/Lytenava，同时评估Lytenava在欧洲和美国以外其他地区的合作选项 [5] 股价表现 - 周三盘前交易中OTLK股价下跌80%，至0.97美元 [6]

文章核心观点 - Outlook Therapeutics公布NORSE EIGHT试验初步结果，虽未达预设非劣效性终点，但ONS - 5010展现视力改善、生物活性及良好安全性，公司计划2025年一季度重新提交ONS - 5010生物制品许可申请，还计划在英国和德国推出产品 [1][2] 试验相关 NORSE EIGHT试验概况 - NORSE EIGHT是针对新诊断湿性AMD受试者的随机、对照、平行组、双盲、非劣效性研究，受试者按1:1比例随机接受1.25mg ONS - 5010或0.5mg雷珠单抗玻璃体内注射，分别在第0天、第4周和第8周注射，主要终点是从基线到第8周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化 [7] 试验结果 - ONS - 5010在第8周未达到与美国FDA特别协议评估（SPA）中预设的非劣效性终点，ONS - 5010和雷珠单抗在第8周BCVA平均变化差异为 - 2.257个字母，95%置信区间为（ - 4.044， - 0.470），SPA中预设非劣效性边界下限为 - 3.5（95%置信区间），非劣效性假设未满足（p>0.025） [2][3] - 在意向性治疗（ITT）主要数据集中，ONS - 5010组BCVA平均改善4.2个字母，雷珠单抗组改善6.3个字母 [3] - ONS - 5010总体耐受性良好，总体眼部不良事件发生率与雷珠单抗相当，安全性结果与之前试验一致，两研究组均未报告视网膜血管炎病例 [4] 后续计划 - 3个月数据预计2025年1月可得，收到完整数据后公司计划2025年第一季度重新提交ONS - 5010的BLA申请 [2] 产品相关 ONS - 5010/LYTENAVA™介绍 - ONS - 5010/LYTENAVA™是用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，LYTENAVA™已获欧盟委员会和英国药品和保健品监管局（MHRA）上市许可 [8] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行非劣效性研究评估其治疗湿性AMD的效果 [9] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗γ）是重组人源化单克隆抗体，能选择性高亲和力结合人血管内皮生长因子（VEGF）所有亚型，通过空间位阻阻止VEGF与其受体结合，减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成 [10] 产品推进计划 - 公司已完成对FDA完整回复函（CRL）中化学、制造和控制（CMC）意见的整改，并在C类和D类会议中与FDA密切沟通 [5] - 公司打算2025年在欧洲直接或与许可合作伙伴合作推出产品，与美国以外市场潜在许可合作伙伴的讨论正在进行中 [6] 公司相关 - Outlook Therapeutics是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™开发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病 [11] - 公司计划2025年上半年在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD，若在美国获批，ONS - 5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于视网膜适应症（包括湿性AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂 [11]

文章核心观点 Outlook Therapeutics公司宣布总裁兼首席执行官将参加会议炉边谈话，还介绍了公司产品情况及商业计划 [1][3] 会议相关信息 - 公司总裁兼首席执行官Russell Trenary将于2024年11月12日下午2点30分参加在波士顿举行的古根海姆医疗创新会议的炉边谈话 [1] - 管理层将与参会合格投资者进行一对一会议 [2] - 炉边谈话将在公司网站直播，回放存档90天 [2] 公司及产品情况 - Outlook Therapeutics是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™研发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病 [3] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会和英国药品和保健品管理局上市许可用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] - 公司计划于2025年上半年在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD [3] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行非劣效性研究，若成功，数据或足以让公司向FDA重新提交生物制品许可申请，获批后将成为首个用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] 投资者咨询信息 - 咨询联系人Jenene Thomas，首席执行官，JTC Team, LLC [4] - 联系电话908.824.0775，邮箱OTLK@jtcir.com [4]

文章核心观点 - 该文章调查了Outlook Therapeutics公司的潜在索赔,指控公司在2022年12月29日至2023年8月29日期间做出了虚假和误导性陈述 [1][2] - 具体指控包括:1)缺乏支持ONS-5010作为湿性AMD治疗的充分证据;2)公司及其制造合作伙伴在ONS-5010的化学制造和控制(CMC)以及其他制造问题方面存在缺陷,在向FDA重新提交ONS-5010生物制品许可申请(BLA)时仍未解决;3)因此FDA不太可能批准当前形式的ONS-5010 BLA;4)因此ONS-5010的监管和商业前景被夸大了 [2] 根据目录分别总结 文章核心观点 - 调查Outlook Therapeutics公司的潜在索赔 [1] - 指控公司在2022年12月29日至2023年8月29日期间做出了虚假和误导性陈述 [1][2] 具体指控 1) 缺乏支持ONS-5010作为湿性AMD治疗的充分证据 [2] 2) 公司及其制造合作伙伴在ONS-5010的化学制造和控制(CMC)以及其他制造问题方面存在缺陷,在向FDA重新提交ONS-5010生物制品许可申请(BLA)时仍未解决 [2] 3) 因此FDA不太可能批准当前形式的ONS-5010 BLA [2] 4) 因此ONS-5010的监管和商业前景被夸大了 [2]

文章核心观点 Outlook Therapeutics公司宣布总裁兼首席执行官Russell Trenary将参加虚拟投资者收盘钟系列活动，活动中他将提供公司概况和业务展望，还会有问答环节，活动将在公司网站直播并可回放90天，该公司专注于视网膜疾病药物研发和商业化 [1][2] 公司活动信息 - 总裁兼首席执行官Russell Trenary将于2024年9月19日下午4点参加虚拟投资者收盘钟系列活动 [1] - 活动中Trenary将提供公司概况和业务展望，并进行问答环节 [2] - 活动将在公司网站Events页面直播，回放将存档90天 [2] 公司业务情况 - 公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™研发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病 [3] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会和英国药品和保健品管理局批准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] - 公司计划于2025年上半年在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD [3] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行非劣效性研究，若成功数据或足以让公司向FDA重新提交生物制品许可申请，获批后将是首个用于视网膜疾病的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] 投资者咨询信息 - 咨询人Jenene Thomas，首席执行官，JTC Team, LLC [4] - 联系电话833.475.8247，邮箱OTLK@jtcir.com [4]

文章核心观点 - 眼科制药公司Outlook Therapeutics宣布参加Chardan第二届年度虚拟眼科会议系列，炉边谈话视频网络直播已上线，公司专注的产品有望在欧美获批上市 [1][3][4] 会议相关 - Chardan第二届年度虚拟眼科峰会聚焦年龄相关性黄斑变性和糖尿病相关眼部疾病，有8家公司参与，Outlook Therapeutics的总裁兼首席执行官Russell Trenary和首席执行官Lawrence Kenyon参加了炉边谈话 [2] - 炉边谈话的视频网络直播已上线 [3] 公司情况 - Outlook Therapeutics是一家生物制药公司，专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg；贝伐珠单抗γ）治疗视网膜疾病的开发和商业化 [4] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会和英国药品和保健品管理局上市许可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂，公司计划于2025年上半年在欧盟和英国商业推出该产品 [4] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行治疗湿性年龄相关性黄斑变性的非劣效性研究，若成功，数据可能足以让公司向美国FDA重新提交生物制品许可申请，获批后将是首个用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂 [4]

文章核心观点 - 展望治疗公司宣布NORSE EIGHT临床试验完成患者入组，预计2024年第四季度公布顶线结果，2025年第一季度重新提交ONS - 5010生物制品许可申请，若获批ONS - 5010/LYTENAVA™有望满足市场需求 [1][2][3] 临床试验情况 - NORSE EIGHT是评估ONS - 5010治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）患者的临床试验，是与FDA特殊协议评估（SPA）协议的主题，若成功是重新提交ONS - 5010生物制品许可申请（BLA）前的最后预期临床试验 [1] - 该试验为随机、对照、平行组、双盲、非劣效性研究，新诊断的wet AMD受试者按1:1比例随机接受1.25 mg ONS - 5010或0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射，在第0天、第4周和第8周进行注射，主要终点是从基线到第8周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化 [2] - 公司预计2024年第四季度公布NORSE EIGHT顶线结果，2025年第一季度重新提交ONS - 5010的BLA [2][3] 公司进展与计划 - 公司在与FDA的特殊协议评估（SPA）协议达成后不到8个月完成全部患者入组 [3] - 2023年第四季度与FDA进行A型会议解决ONS - 5010完整回复函（CRL）问题后，FDA告知公司可开展NORSE EIGHT试验支持重新提交BLA；2024年1月公司收到FDA关于NORSE EIGHT试验方案和统计分析计划的书面协议，SPA确认若试验成功将满足FDA对第二项充分且良好对照临床试验的要求 [3] - 公司已完成与FDA的C型和D型会议以解决CRL中开放的化学、制造和控制（CMC）问题，预计在NORSE EIGHT完成前解决这些问题 [3] - 若获FDA批准，公司计划在美国直接商业化ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg），并评估LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）在欧洲和美国以外其他地区的合作选项 [4] 产品信息 - ONS - 5010/LYTENAVA™是用于治疗wet AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）已获欧盟委员会和英国药品和保健品监管局（MHRA）的上市许可 [5] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg）处于研究阶段，正在进行治疗wet AMD的非劣效性研究 [6] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体，可选择性高亲和力结合人血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型，通过空间位阻阻断VEGF与其受体结合，减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [6][7] 公司概况 - 展望治疗公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg；贝伐珠单抗γ）开发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括wet AMD在内的视网膜疾病 [8] - LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）是首个获欧盟委员会和MHRA上市许可用于治疗wet AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，公司计划于2025年上半年在欧盟和英国商业推出该产品 [8] - 若在美国获批，ONS - 5010/LYTENAVA™将是首个获批用于视网膜适应症（包括wet AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂 [8]

产品监管和上市进展 - 公司正在寻求在欧盟、英国和美国获得首个获批的眼科用贝伐珠单抗制剂的上市许可[84] - 公司已于2024年5月在欧盟获得LYTENAVA(贝伐珠单抗伽马)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市授权[84] - 公司已于2024年7月在英国获得LYTENAVA(贝伐珠单抗伽马)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市授权[84] - 公司已于2022年3月向FDA提交了ONS-5010/LYTENAVA(贝伐珠单抗-vikg)的生物制品许可申请(BLA)[85] - 公司于2022年5月自愿撤回了ONS-5010的BLA申请,并于2022年8月30日重新提交[85] - 公司于2023年8月29日收到FDA的完整回应信,要求公司进行另一项临床试验和提供额外的CMC数据[85] - 公司已于2023年12月向FDA提交了NORSE EIGHT试验的特殊协议评估(SPA),并于2024年1月获得FDA的确认[86] - 公司预计NORSE EIGHT试验将于2024年第四季度完成,并计划于2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA[86] 商业化策略 - 公司正在评估直接或通过战略合作伙伴在美国以外的市场商业化的选择[84] 融资情况 - 公司于2020年5月与Syntone Ventures LLC签订股票购买协议,以每股1美元的价格发行1600万股普通股,获得1600万美元的总收益[91] - 公司于2022年12月完成了2320万美元的定向增发,并发行了3180万美元的可转换票据[125] - 公司于2024年3月和4月进行了两次私募配股,共募集资金5.55亿美元[126,127] - 公司于2024年4月1日修订了2022年12月发行的可转换票据,将部分票面利率调整为基准利率加3%,并要求公司每季度偿还至少300万美元[132] - 公司于2024年7月和9月共转换了约950万美元的2022年12月可转换票据为250,000股普通股[126] - 公司于2023年12月发行了一笔本金为1,000万美元的可转换票据(December 2022 Note),该票据将于2024年4月1日起可转换为公司普通股[133] 研发费用和管理费用 - 研发费用主要包括临床试验费用、生产材料费用、员工薪酬等,未来研发费用存在不确定性[93][94] - 一般管理费用主要包括专业服务费、员工薪酬等,预计在产品获批后会有所增加[95] - 公司2024年第二季度研发费用为1120.18万美元,较上年同期增加1.00%[107][108] - 公司2024年第二季度一般管理费用为836.09万美元,较上年同期增加18.77%,主要由于欧洲预上市费用增加[109] - 研发费用同比增加773.1万美元,主要由于获得FDA豁免费用退款620万美元以及ONS-5010开发和NORSE EIGHT临床试验成本增加[117] - 管理费用同比增加42.7万美元,主要由于欧洲预上市费用200.6万美元和薪酬福利及股份支付费用增加,部分被专业服务费用减少350万美元抵消[118] 其他财务指标 - 公司按权益法核算联营企业投资收益或损失[96] - 公司持有的可转换票据和认股权证的公允价值变动计入当期损益[100][102] - 公司2024年第二季度可转换票据公允价值变动产生收益291.00万美元[111] - 公司在2024年6月30日季度确认了与当季发行的认股权证相关的费用[112] - 公司发行的认股权证被归类为负债并按公允价值计量，公允价值变动计入损益表[113] - 利息费用同比增加62.6万美元,主要由于可转换票据展期费用增加[120] - 公司确认了3749万美元的与认股权证相关的费用[122] - 公司确认了978.6万美元的认股权证公允价值变动收益[123] 持续经营能力 - 公司目前的现金和现金等价物不足以支持其运营至2025年以外,存在持续经营的实质性疑虑[87] - 公司预计将持续亏损,需要寻求额外融资以支持ONS-5010的商业化开发[125] - 公司目前现金及现金等价物不足以支持未来一年的运营,但预计加上可转换票据的转股收益将可支持至2025年[128,129] - 公司未来运营需依赖于及时完成融资、成功开展产品商业化、研发进展顺利等多方面因素[128] - 公司面临宏观经济环境不确定性,如通胀上升、利率上升、银行业流动性风险等,可能影响公司未来融资能力[127] 诉讼风险 - 公司面临一起证券集体诉讼,涉及公司在2021年8月3日至2023年8月29日期间作出的与BLA有关的虚假和误导性陈述[139] - 该诉讼目前处于早期阶段,公司无法估计可能产生的损失[139] 内部控制 - 公司的关键会计政策和重大判断及估计在2023年9月30日的10-K表中披露的内容未发生重大变化[134] - 公司的披露控制和程序被评估为有效[137] - 公司的内部控制在第三财季内未发生重大变化[138]