财务数据和关键指标变化 - 公司现金储备为3,200万美元,加上预计从全部行使认股权证获得的1.07亿美元,预计可支持公司运营到2025年 [14] - 第三财季调整后净亏损有所减少,研发费用下降,因为大部分NORSE EIGHT启动活动已在第一财季完成 [15] - 预计未来一个季度研发费用将保持在类似水平 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体提及 各个市场数据和关键指标变化 - 欧盟和英国已获得上市批准,公司正在进行市场准入工作和库存规划,预计2025年上半年产品可上市 [11][12] - 美国NORSE EIGHT临床试验正在进行,预计第四季度完成入组,如果结果积极,将于2025年第一季度重新提交BLA [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是获得首个获批的贝伐珠单抗眼科制剂,用于治疗湿性AMD [9][10] - 公司认为获批的眼科贝伐珠单抗制剂相比非处方的贝伐珠单抗有更好的质量标准和临床数据支持 [34][35][36] - 公司正在与医疗决策者进行市场准入沟通,并计划在欧洲建立销售团队 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在欧洲和美国的进展表示满意,认为这反映了公司多年来的努力 [11] - 管理层对NORSE EIGHT临床试验的进展表示乐观,预计能够按计划完成入组并在今年第四季度公布结果 [12][13][29] 其他重要信息 - 公司已完成与FDA的沟通,解决了CMC方面的问题 [25][26] - 公司已有一定库存可用于欧洲和美国市场,并正在延长产品保质期 [31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Julian Harrison 提问** 询问NORSE EIGHT入组进度的更多细节 [16] **Russell Trenary 回答** 目前已有359例患者入组,预计将在第三季度完成全部400例入组 [17][19] 问题2 **Will Hidell 提问** 询问在英国NICE评估过程的最新进展 [21] **Russell Trenary 回答** 公司已向NICE提交评估申请,正在等待NICE的评估结果,预计年底会有结果 [22] 问题3 **Timothy Chiang 提问** 询问公司与FDA沟通的情况以及对BLA提交时间的影响 [24] **Russell Trenary 回答** 公司与FDA的沟通很积极,已解决了CMC方面的问题,BLA提交时间的调整是由于入组进度略有滞后所致 [25][26][29] 问题4 **Douglas Tsao 提问** 询问NORSE EIGHT入组进度滞后的原因以及欧洲上市的准备情况 [28][30] **Russell Trenary 回答** 入组进度虽略有滞后,但仍优于行业平均水平,公司已有一定库存可用于欧洲和美国市场 [29][31] 问题5 **Daniil Gataulin 提问** 询问欧洲市场上非处方贝伐珠单抗的使用情况以及公司的商业化准备 [33][37] **Russell Trenary 回答** 各国市场情况不同,公司将凭借产品质量、临床数据和价格优势与非处方产品竞争,同时正在进行市场准入和医疗专业人士沟通等准备工作 [34][35][36][38]

监管审批和商业化 - 获得欧盟和英国的营销授权,LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)成为首个获批用于治疗湿性AMD的眼科用贝伐珠单抗制剂[8] - 预计2025年上半年在欧盟和英国启动LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)的首次商业化上市[9] - 如果获得美国FDA批准,公司计划自行在美国商业化ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg),同时也在评估在欧盟、英国及其他地区与合作伙伴共同推广LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)的可能性[11] - LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)是首个获得欧盟委员会和英国MHRA批准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂[17,20] - 公司与Cencora建立了战略合作关系,以支持LYTENAVA™在获批后的全球商业化推广[9,10] 临床试验进展 - NORSE EIGHT临床试验的当前入组进度支持在2024年第四季度完成临床试验结果读数[7] - 在美国,ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)仍在研究中,正在进行一项非劣效性研究用于治疗湿性AMD[20] 财务情况 - 公司在2024财年第三季度的总营收为48,826千美元，较2023财年同期增加20.0%[1] - 公司在2024财年第三季度的研发费用为29,240千美元，较2023财年同期增加35.8%[1] - 公司在2024财年第三季度的一般及行政费用为19,586千美元，较2023财年同期增加2.2%[1] - 公司在2024财年第三季度的净亏损为81,058千美元，较2023财年同期增加76.3%[1] - 公司在2024财年第三季度的每股基本亏损为4.82美元，较2023财年同期增加29.2%[2] - 公司在2024财年第三季度的每股摊薄亏损为4.82美元，较2023财年同期增加29.2%[2] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为32,024千美元，较2023年9月30日增加36.9%[3] - 公司在2024年6月30日的总资产为47,092千美元，较2023年9月30日增加45.8%[3] - 公司在2024年6月30日的总股东权益为负83,673千美元，较2023年9月30日减少480.1%[3] - 公司在2024财年第三季度的经调整净亏损为51,405千美元，较2023财年同期增加19.2%[4] 融资情况 - 2024年3月和4月完成了之前宣布的普通股和随附认股权证的私募配售,可获得最高1.07亿美元的额外募资[14] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为3200万美元[14] 重新提交BLA - 计划于2025年第一季度重新提交ONS-5010生物制品许可申请(BLA)[6]

文章核心观点 公司公布2024财年第三季度财务结果和公司进展，在欧盟和英国获药品营销授权，NORSE EIGHT临床试验按计划推进，有望2025年上半年在欧盟和英国商业推出产品 [1][2] 公司进展 临床试验 - NORSE EIGHT临床试验预计2024年第三季度在美国完成全部入组，第四季度公布顶线结果 [3][5] - 该试验是约400名新诊断湿性AMD受试者的随机、对照、平行组、双盲、非劣效性研究，截至发布日已入组359名受试者 [5] 监管审批 - 2024年5月欧盟委员会授予LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）治疗湿性AMD的营销授权，7月英国药品和保健品监管局授予相同适应症的营销授权 [6] - 计划2025年第一季度重新提交ONS - 5010生物制品许可申请（BLA），有望2025年下半年获美国FDA批准 [3] 商业合作与计划 - 与Cencora达成战略合作，Cencora将为LYTENAVA™在欧盟和英国的商业推出提供全面支持 [7][8] - 若获FDA批准，公司计划在美国直接商业化ONS - 5010/LYTENAVA™，同时评估LYTENAVA™在欧盟、英国及美国以外其他地区的合作选项 [9] - 预计2025年上半年在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™ [3][7] 财务亮点 第三季度财务数据 - 2024财年第三季度归属于普通股股东的净收入为4440万美元，基本每股收益1.91美元，摊薄后每股净亏损0.89美元；去年同期净亏损2070万美元，基本和摊薄后每股亏损1.61美元 [10] - 2024财年第三季度调整后归属于普通股股东的净亏损为1920万美元，基本和摊薄后每股亏损0.83美元；2023财年第三季度调整后净亏损为1780万美元，基本和摊薄后每股亏损1.38美元 [10] 其他财务信息 - 2024年3月和4月完成普通股和认股权证私募配售，前期毛收入6500万美元，认股权证全部现金行权后有望额外获得最高1.07亿美元毛收入 [12] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为3200万美元 [13] 会议信息 - 公司管理层将于美国东部时间2024年8月14日上午8:30举行季度电话会议和直播音频网络研讨会，感兴趣者可通过指定电话或公司网站参加，网络研讨会将存档90天 [14][15]

文章核心观点 Outlook Therapeutics公司宣布总裁兼首席执行官将参加会议，介绍了会议网络直播信息，还说明了公司专注药物研发及商业化进展 [1][2][3] 公司动态 - Outlook Therapeutics总裁兼首席执行官Russell Trenary将参加8月15日举行的H.C. Wainwright第4届年度眼科虚拟会议的炉边谈话 [1] - 炉边谈话视频网络直播将于8月15日上午7点开始供注册者按需观看，可在公司网站投资者板块活动页面查看，重播将存档90天 [2] 公司业务 - Outlook Therapeutics是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™研发和商业化的生物制药公司，用于治疗视网膜疾病，包括湿性AMD [3] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会和英国营销授权用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] - 公司计划2025年第一季度在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD [3] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行非劣效性研究，若成功，数据或足以让公司向FDA重新提交生物制品许可申请，获批后将成为首个用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] 投资者咨询信息 - 联系人：Jenene Thomas [4] - 职位：首席执行官 [4] - 所属公司：JTC Team, LLC [4] - 电话：833.475.8247 [4] - 邮箱：OTLK@jtcir.com [4]

文章核心观点 - 公司已获得欧盟和英国市场的湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)治疗用贝伐珠单抗眼用制剂的首次授权批准 [1][3] - 公司计划于2025年第一季度在欧盟和英国启动LYTENAVA™(贝伐珠单抗伽马)的商业化推广 [3] - 在美国,ONS-5010/LYTENAVA™正在进行非劣效性研究,如果成功,可能足以让公司重新向FDA提交生物制品许可申请 [3] 财务和运营情况 - 公司将于2024年8月14日发布2024财年第三季度的财务业绩 [1][2] - 公司管理层将在当天上午8:30举行电话会议和网络直播,讨论运营和财务业绩 [2]

文章核心观点 Outlook Therapeutics公司宣布将于2024年8月14日公布2024财年第三季度财务结果，并举办季度电话会议和网络直播讨论运营和财务情况 [1] 财务结果公布 - 公司将于2024年8月14日公布2024财年第三季度财务结果 [1] 电话会议安排 - 8月14日上午8点30分公司管理层将举办季度电话会议和网络直播讨论运营和财务结果 [1] - 电话会议由公司总裁兼首席执行官Russell Trenary和首席财务官Lawrence Kenyon主持 [2] - 感兴趣的参与者和投资者可通过拨打(877) 407 - 8291（美国国内）或(201) 689 - 8345（国际）参加电话会议 [2] - 网络直播可在公司网站投资者板块的活动页面访问并将存档90天 [2] 公司业务情况 - 公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg；贝伐珠单抗γ）开发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病 [3] - LYTENAVA™是首个获得欧盟委员会和英国营销授权用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] - 公司计划于2025年第一季度在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™用于治疗湿性AMD [3] - 在美国ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行治疗湿性AMD的非劣效性研究，若成功数据可能足以让公司向美国FDA重新提交生物制品许可申请（BLA） [3] 投资者咨询信息 - 投资者咨询联系Jenene Thomas，电话833.475.8247，邮箱OTLK@jtcir.com [4]

公司活动安排 - 公司总裁兼首席执行官Russell Trenary将于2024年8月5日美国东部时间上午8点参加BTIG虚拟生物技术会议2024的炉边谈话 [1] - 管理层将与参会的合格投资者进行虚拟一对一会议，有兴趣者可联系BTIG代表安排 [2] 公司业务情况 - 公司专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg；贝伐珠单抗γ）治疗视网膜疾病的研发和商业化，包括湿性AMD [3] - LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）是首个获欧盟委员会和英国上市许可用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] - 公司计划于2025年第一季度在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）治疗湿性AMD [3] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行治疗湿性AMD的非劣效性研究，若成功，数据或足以让公司向美国FDA重新提交生物制品许可申请（BLA） [3] - 若获美国批准，ONS - 5010/LYTENAVA™将是首个获批用于视网膜适应症（包括湿性AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] 投资者咨询信息 - 投资者咨询联系人Jenene Thomas，联系电话833.475.8247，邮箱OTLK@jtcir.com [4]

文章核心观点 - 分析师对Outlook Therapeutics持乐观态度，共识目标价显示有超500%的上涨空间，但公司近期表现不佳且存在看跌情绪，投资者决策前需综合考虑其发展与挑战 [1][13][15] 公司基本信息 - Outlook Therapeutics是临床阶段生物制药公司，开发和商业化用于眼科适应症的单克隆抗体，主要候选产品ONS - 5010正处于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和其他视网膜疾病的III期临床试验 [11] 公司合作与授权 - 公司与BioLexis Pte. Ltd.和浙江华海药业股份有限公司有合作和许可协议 [3] - 5月28日公司宣布LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）获欧盟委员会营销授权，适用于27个欧盟成员国及冰岛、挪威和列支敦士登，计划2025年第一季度在欧盟推出，与Cencora有战略合作 [3] 公司股价表现 - 过去一年股价下跌近80%，年初至今下跌6%，目前较52周高点低80% [4] - 目前股价7.07美元，52周范围为4.00 - 37.00美元 [11] 分析师评级与目标价 - 基于八位分析师评级，股票获“适度买入”评级，七位分析师评级为买入，一位为持有，共识目标价46.43美元，暗示有525%的潜在上涨空间 [13] - HC Wainwright重申买入评级，目标价30美元，预计近300%的上涨空间；BTIG Research在3月将股票从“中性”上调至“买入”，目标价50美元，预测近500%的上涨空间 [13] 公司面临挑战 - 去年8月30日，美国食品药品监督管理局因预批准检查中发现的制造问题拒绝批准其实验性眼病药物，加剧股价下跌 [4] - 公司近期财报未达共识预期，5月15日报告本季度每股收益为 - 1.55美元，比分析师共识预期的 - 0.88美元低0.67美元，过去一年每股收益为 - 11.41美元 [14] - 空头情绪明显，空头利率达10%，较上月增加近25%，过去十二个月机构净流出6560万美元（流入1340万美元，流出7900万美元） [6]

Zorica Nastasic Outlook Therapeutics (NASDAQ:OTLK) is a late clinical-stage biopharmaceutical company focusing on ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) indicated for retinal conditions such as wet age-related macular degeneration [wet AMD], diabetic macular edema [DME], and branch retinal vein occlusion [BRVO]. The company is resubmitting a BLA for ONS-5010 at the end of 2024 after executing an FDA-recommended non-inferiority study that will present top-line data in Q4, 2024. In May 2024, the ONS-5010 dr ...

文章核心观点 Outlook Therapeutics公司将于2024年6月18日下午12点（美国东部时间）在虚拟投资者推介会议上进行展示，届时将有直播和回放，公司专注于视网膜疾病治疗药物ONS - 5010/LYTENAVA™的商业化和开发 [1][2] 公司信息 - 公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™商业化和开发的生物制药公司，用于治疗包括湿性AMD、DME和BRVO在内的视网膜疾病 [3] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会营销授权用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，公司正筹备其在欧盟的商业发布，并已在英国提交ONS - 5010治疗湿性AMD的上市许可申请 [3] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™正在进行治疗湿性AMD的非劣效性研究，若成功，数据可能足以支持公司向美国FDA重新提交生物制品许可申请，获批后将成为首个用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂 [3] 会议信息 - 会议将于2024年6月18日下午12点（美国东部时间）进行直播，可在公司网站投资者板块的活动页面观看，直播结束两小时后有回放，可观看90天 [1][2] - 公司总裁兼首席执行官Russell Trenary将进行“电梯演讲”并概述公司即将到来的里程碑，投资者和相关方可以在活动期间实时提问，参与公司将在规定时间内尽可能多地回答问题 [4] 投资者咨询信息 - 咨询人Jenene Thomas，首席执行官，JTC Team, LLC，电话833.475.8247，邮箱OTLK@jtcir.com [6]