财务数据和关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期存款为8170万美元，而2019年12月31日为2700万美元，主要因6月完成IPO净募资约6280万美元 [31] - 2020年前六个月运营现金使用量为750万美元 [31] - 2020年第二季度净亏损1700万美元，而2019年同期净利润为30万美元 [33] - 2020年第二季度研发费用为430万美元，高于2019年同期的350万美元，因D - PLEX100预防腹部手术SSI的3期临床试验支出增加 [33] - 2020年第二季度一般及行政费用为290万美元，高于2019年同期的120万美元，因公司IPO和非现金薪酬增加 [34] - 2020年第二季度GAAP归属普通股净亏损为1910万美元，而2019年同期GAAP净利润为30万美元 [34] - 2020年第二季度非GAAP归属普通股净亏损为480万美元，包含因IPO价格导致可转换优先股认股权证负债公允价值重估 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 D - PLEX100产品 - 用于预防手术部位感染（SSI），在2期试验中显示出比全身抗生素更高的疗效，目前处于3期试验阶段 [12] - 计划进行三项3期试验，包括两项软组织手术和一项骨组织手术试验，以支持预防SSI的广泛标签策略 [19] 软组织手术试验 - SHIELD I试验已招募第一名患者，计划在美国、欧盟和以色列的60个中心招募600 - 900名患者，预计2021年下半年公布顶线结果 [19][20] - SHIELD II试验预计2020年底启动，将包括更多微创手术，计划在相同数量中心招募约900 - 1400名患者 [21] 骨组织手术试验 - 2020年2月启动心脏手术的3期骨模型试验，计划在美国、欧盟和以色列的45个中心招募1300 - 1600名患者，数据将作为腹部软组织手术新药申请（NDA）的补充提交 [24] 2期试验结果 - 软组织手术2期试验中，约75%患者为结直肠癌切除手术，使用D - PLEX100使30天SSI和死亡率主要终点降低59%，与全身抗生素标准治疗相比有统计学意义（P值小于0.01） [22] - 60天内标准治疗组有5例死亡，D - PLEX100治疗组无死亡，且该产品耐受性良好，未观察到与药物相关的严重不良事件，对伤口愈合无负面影响 [23] - 心脏手术随机1b/2期试验中，58名使用D - PLEX100治疗的患者无感染，标准治疗组感染率为4.3% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 2016年美国3020万例住院手术中，约1400万例（约45%）为高SSI风险的主要手术，是公司目标市场 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略上专注于D - PLEX100的临床开发和成为完全整合制药公司的准备工作 [12] - 拥有深厚专利组合、GMP认证的先进制造设施，获得FDA的合格传染病产品（QIDP）和快速通道指定，增强了公司竞争力和信心 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司成功完成IPO，增强了资产负债表，为业务增长提供资金支持，对未来前景感到兴奋 [8][14] - 预防SSI市场机会巨大，未满足的医疗需求与公司产品优势结合，代表公司未来前景良好 [27] 其他重要信息 - 公司PLEX技术平台产品基于聚合物和脂质组合的基质，能使药物在数周或数月内持续线性释放，优化药物疗效和安全性 [15] - D - PLEX100可释放多西环素，在手术切口内维持高局部浓度长达四周，能根除细菌，且总体剂量相对较小，避免全身给药风险 [16][17] - 公司拥有90项全球已授权专利、2项已批准专利申请和33项待批准专利申请，保护技术和产品 [28] - 根据FDA QIDP计划，公司可享受优先审查和八年市场独占权，快速通道指定允许在药物开发和审查过程中与FDA早期频繁沟通及滚动审查NDA [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 首个3期腹部研究的招募情况如何，受COVID - 19影响程度，已激活的站点数量和位置，以及多久能使所有60个站点投入运营 - 试验约一个半月前开始，进展按计划进行，计划在全球不同国家（美国、欧洲和以色列）开设60个中心，这有助于应对COVID - 19影响，若某些国家出现第二波疫情，有足够中心和地域多样性克服困难，目前先在以色列和欧洲开设中心，随后美国加入，目前按详细计划招募患者，进展顺利 [37][38][39] 问题2: 是否能在年底前重启心脏3期研究，D - PLEX100的滚动NDA提交顺序，以及快速通道指定可能加快的速度 - 快速通道指定允许腹部手术NDA滚动提交，有望缩短时间，计划基于两项腹部手术试验提交NDA，心脏手术数据作为补充提交；原计划因资金问题不推进心脏手术试验，因IPO募资超预期，正在评估重启招募和开设更多中心的合适时机，年底会更新进展 [40][41] 问题3: 是否会在年底前更新肿瘤学项目信息，开始临床研究的合理时间框架及研究可能的形式 - 预计年底前能提供肿瘤学项目更多详细信息，包括时间表和重点事件；因需确定模型类型、FDA要求的毒性测试以及所需的研究性新药申请（IND）包，难以确定具体时间表，但2021年开始临床研究是有可能的 [42][44] 问题4: 在ASCRS会议上的展示得到的反馈，以及2020年底第二阶段3期试验的情况 - 美国结直肠外科医生协会年会虚拟展示得到积极反馈，外科医生对直接解决手术部位感染感兴趣；第二阶段3期腹部手术试验计划招募600 - 900名患者，主要终点为降低感染和死亡率，与2期试验类似，为随机、双盲、多中心试验，观察患者30天主要终点和60天安全性，同时关注其他支持商业策略的参数，该试验主要为开腹手术，少量微创手术，第二次3期试验微创手术比例更高，规模更大 [48][49][50] 问题5: 3期试验的次要终点，如伤口愈合、疤痕等方面的看法 - 虽未确定次要终点，但正在评估伤口愈合和疤痕相关指标，还关注抗生素静脉注射使用水平，2期试验中该产品使抗生素静脉注射使用量显著减少，未感染患者也从减少再入院、缩短住院时间和减少抗生素使用中受益，这些参数都在收集分析中 [53][54] 问题6: 3期试验中标准治疗的标准化程度，允许使用的其他抗生素方案范围，以及是否允许口服与静脉注射 - 标准治疗方面，各国和各中心都使用全身抗生素（静脉注射或口服），这是统一的；肠道准备方面存在差异，允许进行肠道准备，但避免术前长时间使用抗生素进行肠道准备，通常在手术前半小时到一小时进行一次抗生素注射 [56][57][58] 问题7: 快速通道指定对NDA提交时间表和途径的影响，是否可能在初始样本量验证时与FDA讨论NDA，提前提交申请 - 快速通道指定允许与FDA更频繁沟通和NDA滚动提交，公司已从中受益；若SHIELD I试验数据足够稳健，有可能基于一项试验向FDA申请NDA，但无保证FDA会批准，QIDP和快速通道指定使公司在有更多数据时能与FDA进行此类沟通 [60][61]