现金及现金等价物相关数据变化 - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为1.8984亿美元，较2022年12月31日的2.7007亿美元有所下降[8] - 2023年3月31日和2022年同期末，现金和现金等价物分别为18984美元和107839美元，受限现金等价物分别为500美元和0美元[23] - 2023年3月31日，公司现金等价物、受限现金等价物和有价证券的公允价值为8.3762亿美元，2022年12月31日为9.7288亿美元[34] 研发费用变化 - 2023年第一季度研发费用为971.2万美元，高于2022年同期的759.1万美元[9] 净亏损相关数据变化 - 2023年第一季度净亏损为1683.2万美元，高于2022年同期的1382.8万美元[9] - 2023年第一季度A类普通股基本和摊薄每股净亏损为0.33美元，高于2022年同期的0.29美元[9] - 2023年第一季度净亏损1680万美元，截至2023年3月31日累计亏损4730万美元，该季度经营活动现金流为负1220万美元[15] - 2023年和2022年第一季度，公司A类普通股基本和摊薄后每股净亏损分别为0.33美元和0.29美元[55] 总资产变化 - 截至2023年3月31日，总资产为9644.6万美元，低于2022年12月31日的1.08027亿美元[8] 总负债变化 - 截至2023年3月31日，总负债为3485.7万美元，高于2022年12月31日的3402.3万美元[8] 经营活动净现金使用量变化 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1215.4万美元，高于2022年同期的936万美元[12] 投资活动净现金变化 - 2023年第一季度投资活动净现金为412.3万美元，而2022年同期为 - 25.4万美元[12] 融资活动净现金变化 - 2023年第一季度融资活动净现金为8万美元，2022年同期为0[12] 股东权益变化 - 截至2023年3月31日，股东权益为6158.9万美元，低于2022年12月31日的7400.4万美元[8] 公司运营资金支撑情况 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券共8680万美元，预计至少可支撑未来十二个月运营[16] 股权交换相关 - IPO时，各LLC权益按1:0.5282的比例进行交换，该比例基于公司A类普通股的首次公开发行价格确定[14] - 以1:1的比例，用12047925股A类普通股交换某些个人和实体持有的Rani LLC现有A类单位[14] - 向某些个人和实体发行29290391股B类普通股，以换取同等数量的Rani LLC B类单位[14] - 截至2023年3月31日，部分持有Rani LLC非对应A类单位的个人可将其交换为1387471股公司A类普通股[14] - 截至2023年3月31日，Rani LLC有517.3947万次配对权益交换和15.8051万次非对应A类单位交换[33] - 2023年第一季度和2022年第一季度，TRA相关方分别交换了0和230.949万份配对权益[42] - 2023年和2022年第一季度，Rani LLC协议相关方分别交换0和230.949万个配对权益以换取公司A类普通股[44] - 2023年和2022年第一季度，持续有限责任公司所有者分别交换0和451.7105万个配对权益、0和15.8051万个非对应A类单位以换取公司A类普通股[48] 应收利息收入情况 - 截至2023年3月31日，计入预付费用和其他流动资产的应收利息收入总计10万美元[23] 税收应收协议情况 - 2021年8月，公司与部分持续有限责任公司所有者签订税收应收协议，需支付85%的税收利益[28] Rani LLC股权持有情况 - 截至2023年3月31日，Rani Holdings持有Rani LLC约50%的A类单位，其余由持续有限责任公司所有者持有[32] 应计费用和其他流动负债变化 - 2023年3月31日，公司应计费用和其他流动负债为271.6万美元，2022年12月31日为234.9万美元[36] ICL服务和租金费用净额变化 - 2023年第一季度，ICL收取的服务和租金费用净额为38.2万美元，2022年同期为30.2万美元[37] 专利收购协议情况 - 公司可在修订和重述的独家许可协议五周年后，以每个美国专利家族30万美元的价格从ICL收购指定专利家族，最高总价100万美元[39] 公司设施情况 - 2023年3月31日，公司所有设施由与董事长有关联的实体拥有或租赁[38] 有价证券到期情况 - 2023年3月31日，所有持有的有价证券到期日在一年或以内[34] 公司401(k)计划设立情况 - 2022年4月，公司设立了自己的401(k)计划[38] 经营租赁相关数据变化 - 截至2023年3月31日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为1.6年，加权平均折现率为10.4%；2022年分别为1.8年和5.0%[47] - 截至2023年3月31日，公司未来最低经营租赁付款总额为153.4万美元，经营租赁负债总额为142.3万美元[47] 认股权证情况 - 2022年8月，公司发行可购买76336股A类普通股的认股权证，行使价为每股11.79美元，截至2023年3月31日，尚有76336份认股权证未行使，公允价值总计50万美元[47] 股票销售协议情况 - 公司与代理商签订最高可出售1.5亿美元A类普通股的销售协议，截至2023年3月31日未进行销售，已确认递延发行成本30万美元[48] TRA相关负债情况 - 截至2023年3月31日，公司因不确定能否实现税收优惠，未记录TRA相关负债，若实现，TRA应付金额在0至2290万美元之间[50] 贷款协议情况 - 2022年8月公司签订最高4500万美元的贷款协议，已提取3000万美元，截至2023年3月31日，贷款实际利率为14.78%，无违约事件，未来本金还款总额为3000万美元[51][53][54] 有效所得税税率及递延所得税资产情况 - 2023年和2022年第一季度，公司有效所得税税率分别为0和 - 0.10%，记录1870万美元递延所得税资产并全额计提减值准备[54] 公司股票注册情况 - 2022年12月，公司提交了一份S - 3表格注册声明，为特定股东持有的600.9542万股A类普通股进行注册[43]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总计9850万美元，而2021年12月31日为1.175亿美元 [28] - 2022年第四季度和全年研发费用分别为1040万美元和3660万美元，2021年同期分别为740万美元和2650万美元 [28] - 2022年12月31日止三个月和十二个月的一般及行政费用分别为710万美元和2680万美元，2021年同期分别为590万美元和2780万美元 [29] - 2022年第四季度和全年净亏损分别为1730万美元和6330万美元，2021年同期分别为1330万美元和5310万美元 [29] - 剔除主要为基于股权的薪酬费用等非现金费用后，2022年第四季度和全年非GAAP净亏损分别为1330万美元和4780万美元，2021年同期分别为1000万美元和2880万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 RaniPill HC - 2022年2月宣布开发RaniPill HC，其有效载荷比标准RaniPill GO高500%以上，RaniPill GO设计用于每日剂量高达3毫克的药物递送，而RaniPill HC每粒药丸可潜在递送高达20毫克，目前处于临床前研究阶段 [9] RaniPill GO - 公司在RaniPill GO开发上持续改进，制造规模扩大和自动化工作取得进展，目前制造线能够支持2023年下半年的2期项目，还计划在2023年同时支持其他管道项目的三项额外1期临床研究 [10] - 最新一代RaniPill GO在最近完成的RT102的1期研究中实现了92%的药物递送成功率 [11] RT - 102 - 2022年3月在澳大利亚启动RT - 102的1期临床研究，8月发布研究第1部分的顶线数据，12月发布第2部分数据 [18] - 第1部分研究中，15名受试者接受20微克剂量的RT - 102，14名受试者接受80微克剂量，对照组10名参与者接受20微克皮下注射Forteo，RT - 102耐受性良好，PTH生物利用度比皮下注射Forteo高三到四倍，无严重不良事件报告 [20][21] - 第2部分研究中，10名健康女性志愿者（其中5名绝经后）连续7天每天接受20微克RT - 102，第7天获得每个受试者的完整药代动力学特征，RT - 102总体耐受性良好，无严重不良事件，无参与者因与RaniPill胶囊相关的不良事件退出研究，生物利用度相对于皮下Forteo较高，再次证实第1部分研究数据 [22][23] RT - 111 - 公司与Celltrion达成合作，Celltrion将独家向公司供应RT - 111所需的ustekinumab生物类似药CT - P43，公司获得CT - P43在RT - 111开发和商业化中的独家许可，Celltrion获得在1期临床试验后优先谈判收购RT - 111全球权利的权利 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2023年下半年启动RT - 102的2期临床试验，同时启动管道分子RT - 105、RT - 110和RT - 111的三项额外1期研究 [16][32] - 与Celltrion的合作表明公司业务有价值，Celltrion有兴趣在临床和商业开发上支持公司，未来合作模式可能类似，随着数据增多，制药公司可能更倾向与公司合作而非竞争 [51][52] - 对于RT - 111 CT - P43，公司正与Celltrion讨论优先开发的适应症，可能是银屑病或克罗恩病，需考虑成本、概念验证时间、监管计划以及药代动力学数据对其他适应症的参考价值 [75] - RaniPill HC方面，公司认为免疫学是应用的理想领域，今年还在探索反义寡核苷酸和siRNA的递送 [76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年进展满意，2023年是执行之年，预期的里程碑可能对公司具有变革性意义 [7][31] - 公司致力于将RaniPill胶囊作为有效的口服替代方案，改变数百万目前通过注射治疗慢性病患者的治疗模式 [26] 其他重要信息 - 基于FDA指导，公司认为505(b)(2)途径适用于RT - 102甲状旁腺激素类似物项目 [13] - 公司预计在没有额外融资的情况下，目前的现金、现金等价物和有价证券足以支持运营至2024年年中 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA对于RaniPill设备在505(b)(2)途径下所需的安全数据库有何要求？ - 公司在RT - 102项目中未收到相关要求，但此前与FDA互动时，数据库规模约为2000次部署、40名受试者为期8周，此次2期试验预计能达到或略高于该规模，且将与RT - 102项目围绕疗效和生物标志物生成的数据同步进行 [35] 问题2: 2023年进行的1期试验规模如何，RT - 102的2期试验规模怎样，RT - 111的1期试验有无特殊之处？ - 1期试验与RT - 102 1期单剂量部分类似，受试者数量约15 - 20人或更多，为健康志愿者单剂量试验，RT - 111可能测试不同剂量以观察剂量反应曲线，预计与RT - 102类似的数据足以完成1期试验并进入期权期 [37][39] 问题3: RT - 102多次剂量试验中，患者错过药物递送时有无干预措施？ - 没有干预措施，也不预计会有，通过RT - 102较高的生物利用度来管理混合剂量，对于单克隆抗体，由于药物半衰期长会有洗脱期，且试验中失败情况很少，可能开始时稍多，但认为是随机情况 [42][44] 问题4: RT - 102的2期试验启动前需要完成什么？ - 需在上半年完成28天的重复剂量GLP研究并提交，有望在下半年启动2期试验 [43] 问题5: Celltrion交易对公司战略和生物类似药管道有何指示意义，能否就不同适应症将RT - 111另行合作？ - 该交易表明公司业务有价值，Celltrion有兴趣支持临床和商业开发并可能接管商业权利，未来合作可能类似；交易并非针对特定适应症，涵盖ustekinumab生物类似药或ustekinumab整体及其所有可追求的适应症 [50][51] 问题6: Celltrion对RT - 111的1期试验有何关键要求或指标，是否需要重复给药，RT - 102的2期试验设计与FDA有无进一步讨论，剂量范围、时间框架和规模如何？ - RT - 111的1期试验无需重复给药，为单剂量研究，剂量可能为0.5毫克和0.75毫克，关键是展示与皮下注射CT - P43 ustekinumab生物类似药相似的生物利用度；RT - 102的2期试验将关注生物标志物P1NP和CTX，持续时间可能为8周，之后将计划以骨密度为终点的3期试验 [57][59] 问题7: 2023年计划进行的1期单剂量研究预计何时完成，鉴于计划在下半年启动RT - 102的2期试验，2023年运营费用与2022年相比如何？ - 1期试验时间相对较短，几个月即可完成，RT - 111因药物半衰期长会稍久，若招募顺利可加快进度；预计2023年运营费用将比2022年增加20% - 30% [64][67] 问题8: 开发RT - 111 CT - P43时，对适应症有无优先级考虑，后续步骤如何规划？ - 目前无法提供指导，1期为健康志愿者研究，今年将制定计划并于明年初分享；未来考虑每日给药和提高血清C谷水平是否能提高单克隆抗体疗效，会在肿瘤学方面进行研究 [71][72] 问题9: 对于提到的单克隆抗体如pembrolizumab、trastuzumab等，如何考虑优先级？ - 对于RT - 111 CT - P43，正与Celltrion讨论优先开发银屑病或克罗恩病，需考虑成本、概念验证时间、监管计划和药代动力学数据对其他适应症的参考价值；RaniPill HC方面，免疫学是理想应用领域，今年还在探索反义寡核苷酸和siRNA的递送 [75][76] 问题10: RT - 102的药代动力学特征是否已建立安全边际，后续试验中药代动力学稍有不同是否仍算积极？ - 正在考虑10、20和40微克的剂量，通过剂量选择有望找到疗效和安全性的平衡点，使疗效不劣于且安全性与Forteo相当 [80][81] 问题11: RT - 101项目进展如何，未来计划怎样？ - 公司正在研究缓释制剂，该技术已用于RT - 110甲状旁腺功能减退症项目，今年将用同样方法对RT - 101进行重新配方，使其成为长效制剂以更具竞争力，目前暂无进展可报告，后续会再评估 [83][84]

公司财务状况与前景 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会有重大亏损，可能无法从商业产品中获得收入或实现盈利[11] - 公司是临床早期生物制药公司，无获批产品和历史商业产品收入，难以评估未来前景和财务结果[12] - 若无法按可接受条款筹集额外资金，可能需延迟、限制、减少或终止产品开发等业务[13] - 公司现有债务存在限制，可能需提前还款[14] - 2022年12月31日财年公司净亏损约6330万美元[177] - 公司现有现金及现金等价物至少可满足未来12个月运营费用和资本支出需求[183] - 公司预计未来将继续产生重大研发、制造等费用，且亏损可能增加[177] - 公司产品候选药物处于临床前和早期临床试验阶段，短期内无法从产品销售获得收入[177] - 公司财务状况和经营成果会因多种因素出现大幅波动[178] - 公司完成产品候选药物开发、扩大制造能力等需大量额外资金[183] - 额外融资可能导致现有股东股权稀释，限制公司运营或需放弃产品候选药物或技术权利[188] - 若无法获得额外资金，公司可能需寻求合作、放弃权利或缩减研发项目[185] - 公司预计多年内难以产生产品收入，产品成功取决于临床试验成功招募、监管批准等多因素[192] - 公司于2012年成立，成立以来一直处于运营亏损状态，预计未来仍会有重大亏损[176] 公司产品临床试验情况 - 2022年完成RT - 102的1期临床试验，RT - 102耐受性良好，PTH生物利用度比皮下注射Forteo高300%以上[32] - 2019年完成RT - 101的1期临床试验，RT - 101耐受性良好，奥曲肽生物利用度与皮下注射相当[32] - 截至2022年12月31日，在临床试验中向98名人类受试者给药RaniPill胶囊185次[32] - RT - 102的1期研究中，口服20µg和80µg的RT - 102的PTH生物利用度比皮下注射20µg的Forteo高300% - 400%[37][43] - 研究1部分中，20μg RT - 102组0%（0/15）、80μg RT - 102组14%（2/14）、20μg Forteo SC组50%（5/10）的参与者出现药物相关不良事件[40][41] - 研究1部分中，RaniPill Version D的药物递送成功率为95%（20/21），Version C为75%（6/8）[44] - 研究2部分中，RaniPill胶囊7天的总体药物递送成功率为91%，第7天为100%[49][50] - 公司RT - 102一期临床试验中，自膨胀气球使药物递送成功率超90%[79] - RT - 101临床前药代动力学研究中，平均最大浓度为9.9 ± 1.2 ng/ml，达峰平均时间为给药后22 ± 3分钟，奥曲肽平均绝对生物利用度为78%[86] - RT - 101七天重复剂量GLP研究中，77%的给药装置成功递送药物[88] - RT - 101一期临床试验中，奥曲肽相对静脉对照组生物利用度为65%，目前已公布的口服奥曲肽最佳生物利用度约为1%[90] - RT - 102剂量递增研究中，药物浓度快速上升后迅速降至基线水平，药物暴露总时长较短，三小时内药物浓度恢复到基线水平[94] - RT - 102药效学啮齿动物研究中，治疗六周后，RT - 102 DS增加了骨质疏松大鼠模型的骨密度，腹腔注射给药的RT - 102 DS与皮下注射PTH类似物具有相当的生物活性[95] - RT - 102七天重复剂量GLP研究中，61%的给药装置成功递送药物[97] - RT - 105含阿达木单抗生物仿制药，在清醒犬中的平均生物利用度为49%，皮下注射为46%[102] - 阿达木单抗内镜注射入健康志愿者空肠的临床试验中，皮下组平均AUC为62.7 ± 11.4 µg/ml*day*kg/mg，空肠内组为45.0 ± 29.0 µg/ml*day*kg/mg[103] 公司产品研发计划 - 公司计划在2023年下半年启动RT - 102的2期临床试验[52] - 公司正在优化RT - 101配方，计划后续开展更多临床试验[91] - 2022年完成RT - 102一期临床试验，生物利用度比皮下注射高300%以上，计划2023年下半年开展二期临床试验[99] - 公司计划2023年对RT - 105、RT - 110、RT - 111开展健康志愿者一期临床试验[105][109][113] 公司业务合作与协议 - 2023年1月公司与Celltrion达成许可和供应协议，获得RT - 111相关知识产权独家、全球、免版税许可[118] - 截至2022年12月31日，诺华已根据协议向公司支付总计700万美元，并对公司C轮优先股融资进行约500万美元的股权投资[120] - 公司与诺华的协议中，诺华有4个月的优先谈判权，若未达成协议，还有6个月的顶价竞拍权[119] - 公司与长春高新的协议中，长春高新有90天的谈判期和2年的优先拒绝权，且拒绝权行使后有90天的额外期限[121][122] 公司产品市场情况 - 2020年全球生物制剂销售额约为2534亿美元，预计到2025年将达到4206亿美元[58] - 2020年奥曲肽全球市场约27亿美元，美国神经内分泌肿瘤和肢端肥大症患者总数约20万，每年新增神经内分泌肿瘤病例1.2万、肢端肥大症病例3000例，可注射生长抑素类似物全球市场每年约60亿美元[83][84] - 2021年甲状旁腺激素（PTH）类似物和生物仿制药全球年销售收入约20亿美元，约1000万美国人患有骨质疏松症[92] - 2022年阿达木单抗销售额约212亿美元，美国有150万类风湿关节炎患者、700万银屑病患者和300万克罗恩病或溃疡性结肠炎患者[100] - 美国甲状旁腺功能减退症患病率约为11.5万人，PTH治疗需终身每日注射且疗效欠佳[106] - 2021年STELARA（乌司奴单抗）在美国销售额约59亿美元，全球约91亿美元，美国专利将于2023年9月到期[110] 公司产品技术与平台 - 临床前在RaniPill胶囊中测试了12种分子，包括5种抗体、6种肽和1种大蛋白[32] - 临床前进行了超过1700次RaniPill胶囊体外测试和超过1300次体内测试[32] - RaniPill HC设计可递送高达20mg的药物有效载荷，比RaniPill GO的有效载荷容量高500%以上[56] - 临床测试的RaniPill平台可递送高达3mg的药物，RaniPill HC处于临床前测试阶段，可递送高达20mg的药物[66] - 化学方法的口服生物制剂应用有限，生物利用度通常低于1%，远低于注射剂，而公司技术可递送从小肽到大蛋白的生物制剂，生物利用度与注射剂相似[130] 公司战略与发展方向 - 公司战略包括追求高价值市场、扩大RaniPill胶囊内部制造、投资胶囊能力、建立战略伙伴关系和加强知识产权组合[60][61][62][63][64] - 公司目前在加利福尼亚州圣何塞的工厂制造和组装RaniPill胶囊，计划在产品商业化时完成整个制造过程的自动化[123][124] - 公司产品获批后的关键市场将在美国、欧洲和亚洲[125] 公司知识产权情况 - 公司的专利组合包括初始专利家族、微片专利家族等，初始专利家族预计至少到2030年到期，微片专利家族预计至少到2035年到期，其他专利家族预计在2030年代末至2040年代初到期[133] - 公司通过专利、商标、商业秘密等多种方式保护知识产权，部分知识产权为许可使用[132] 公司监管与法规要求 - 产品开发需符合多国监管要求，违规可能面临多种行政或司法行动[135] - 候选产品需按cGMP要求确定商业化生产流程，进行稳定性研究并选择合适包装[136] - 临床前需进行实验室测试和动物研究，临床研究分三个阶段，Phase 1一般20 - 80人，Phase 2通常几百人，Phase 3几百到几千人[137][139][140][141] - 美国开展临床试验需FDA通过IND或IDE授权，IND或IDE在FDA收到30天后自动生效，除非有安全问题[143][144] - 完成临床试验后提交NDA或BLA申请上市，需缴纳用户费，FDA 60天内决定是否受理，标准审查10个月，优先审查6个月[145] - FDA批准NDA或BLA前会检查生产设施，审核临床数据，可能咨询顾问委员会[145] - FDA评估后发批准信或完整回复信，后者指出申请不足，可能需补充数据或试验[146][148] - 根据PREA，BLA或NDA需含儿科人群数据，提交初始PSP，FDA和公司需达成一致[149] - FDA有快速通道、优先审查、加速批准和突破性疗法指定等加速开发和审查项目[150][151] - 公司可能为候选产品探索合适的加速开发和审查机会[151] - 优先审评的申请，FDA会在提交日期后的六个月内完成审评，而标准审评为十个月[153] - Orange Book专利列表可使FDA对通过简略新药申请（ANDA）提交的仿制药批准延迟30个月[160] - 若获得儿科独占权，Orange Book中列出的专利期限将增加180天[161] - 公司产品获批后，需遵守FDA的多项法规，包括cGMP、质量控制、记录保存等要求[156] - 公司产品获批后，大多数变更需经FDA事先审查和批准，还需支付年度计划费用[156] - 公司产品获批后，若不符合法规要求，FDA可能撤回批准，还可能导致多种后果[156] - 公司产品获批后，营销、标签、广告和推广受FDA严格监管，违规可能导致多种处罚[157] - 公司产品获批后，将根据适用情况列入Orange Book或Purple Book [159] - 公司受多项医疗保健法律约束，包括联邦反回扣法、联邦虚假索赔法等，违规将面临多种处罚[162][163] 行业政策与改革影响 - 美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已实施医疗改革，制药行业受联邦和州立法举措影响较大[164] - 自2013年4月起，医保向供应商的付款每年削减2%，直至2031年，2022年实际削减1%，最后一个财年最高削减4%[166] - 2022年8月16日，拜登签署《2022年降低通胀法案》，该法案多项条款可能对制药行业产生重大影响[165] - 2021年7月，拜登政府发布行政命令，多项条款针对处方药[166] - 2021年9月9日，美国卫生与公众服务部发布解决高药价综合计划[166] - 2022年10月14日，拜登政府发布行政命令，指示卫生与公众服务部提交相关报告[166] - 《2020年加州隐私权法案》于2023年1月1日生效，将扩展《2018年加州消费者隐私法案》[168] 公司人员情况 - 截至2022年12月31日，公司有163名全职员工，无兼职员工[169] 公司面临的风险 - 公司面临来自其他生物治疗和制药公司的激烈竞争，若竞争失败经营业绩将受影响[25] - 公司处于产品开发早期，部分产品处于临床开发初期，其他处于配方和临床前阶段，尚无产品进入关键研究[192] - 公司未向FDA或外国监管机构提交过产品候选药物的BLA、MAA或相应药物批准申请，且提交后也可能无法获批[196][198] - RT - 101和RT - 102的临床前研究和1期临床试验结果不能确保后续2期或更后期临床试验成功，公司预计每个拟商业化产品需完成至少两项大规模、充分对照试验[199] - 临床试验可能因获得监管批准、招募患者等多种原因延迟，COVID - 19疫情和俄乌冲突也会增加延迟可能性[199][200][201] - 若临床试验延迟、终止或数据不被认可，会损害产品商业前景，延迟收入产生，增加成本，甚至导致监管批准被拒[201] - 公司需开发适合RaniPill胶囊的药物微片剂，若开发失败或延迟，会影响产品开发、商业化和收入[202] - 公司尚未提交任何产品候选药物的IND，在国外开展临床试验需向外国监管机构提交等效监管文件[203] - 产品候选药物可能因FDA或外国监管机构不同意临床试验设计、无法证明安全性和有效性等原因无法获得监管批准[196] - 即使获得监管批准，监管机构可能批准的适应症有限、增加安全警告或要求进行昂贵的上市后临床试验，影响产品商业可行性[198] - 公司计划的临床试验可能因多种原因延迟或无法按时完成，如监管机构不同意试验设计、获取授权困难等[204] - 临床试验可能被公司、机构审查委员会、数据安全监测委员会或监管机构暂停或终止，原因包括未按要求进行试验、安全问题等[206] - 在外国进行临床试验存在额外风险，如参与者不遵守协议、行政负担和政治经济风险等[206] - 公司与临床试验主要研究者的财务关系可能被监管机构质疑，影响数据完整性和试验效用[206] - 公司与第三方合作制造、开发和供应药物有效载荷，可能发现某些药物不符合要求，需放弃或进行额外开发工作[206] - 临床试验延迟或终止会损害产品商业前景，增加成本，延缓产品开发和审批进程[206] - 导致临床试验延迟或终止的因素可能最终导致产品候选药物无法获得监管批准[206] - 公司对产品候选药物进行配方或制造变更时，可能需进行额外临床前研究或临床试验[206] - 临床试验延迟会缩短产品候选药物的独家商业化时间，降低商业可行性[206] - 患者招募和留存是昂贵且耗时的过程，可能因多种不可控因素变得困难或无法进行[207] 公司其他信息 - 公司创始人Mir Imran创办了超过20家生命科学公司[65] - 2021年4月，Rani Holdings成立，目的是促进A类普通股的首次公开募股等[170] - 公司是“新兴成长型公司”，有资格获得各种报告要求的豁免[175] - 公司制定了化学和生物材料处理、使用和处置的政策和程序，并对员工进行培训，某些司法管辖区可能要求提交环境影响评估[131] - 公司多数产品候选药物预计遵循生物制品许可申请（BLA）路径，部分可能遵循新药申请（NDA）路径[116] - 公司产品候选药物预计被FDA归类为组合产品，多数以CDER为主要审查中心[115] - 除RT - 111的乌司奴单抗生物类似药外，公司目前没有任何API或药物物质的长期供应协议[126]

现金及现金等价物变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为27,219千美元，较2021年12月31日的117,453千美元大幅减少[14] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金等价物期末余额为2771.9万美元，2021年同期为12974.3万美元[22] - 2022年前九个月现金、现金等价物和受限现金等价物净减少8973.4万美元，2021年同期净增加5668.5万美元[22] 负债变化 - 截至2022年9月30日，公司总负债为21,595千美元，而2021年12月31日为2,640千美元，负债显著增加[14] 合同收入变化 - 2022年前三季度，公司合同收入为0千美元，而2021年同期为2,717千美元[16] - 2022年九个月未确认相关合同收入，2021年九个月确认270万美元[67][68][70][71] 研发费用变化 - 2022年前三季度，公司研发费用为26,221千美元，较2021年同期的19,065千美元有所增加[16] - 2022年第三季度研发费用为9,103千美元，2021年同期为11,959千美元[16] 总运营费用变化 - 2022年前三季度，公司总运营费用为45,969千美元，高于2021年同期的40,954千美元[16] 运营亏损变化 - 2022年前三季度，公司运营亏损为45,969千美元，较2021年同期的38,237千美元有所扩大[16] 净亏损变化 - 2022年前三季度，公司净亏损为46,002千美元，高于2021年同期的39,783千美元[16] - 2022年前九个月净亏损4600.2万美元，2021年同期为3978.3万美元[22] - 2021年12月31日至2022年3月31日，净亏损为13,828,000美元[19] - 2022年3月31日至2022年6月30日，净亏损为15,966,000美元[20] - 2022年第三季度净亏损为16,208千美元，2021年同期为28,700千美元[16] 归属于公司的净亏损变化 - 2022年前三季度，归属于公司的净亏损为21,802千美元，而2021年同期为3,142千美元[16] 综合亏损变化 - 2022年前三季度，公司综合亏损为46,120千美元，高于2021年同期的39,783千美元[18] - 2022年前三季度，归属于公司的综合亏损为21,859千美元，而2021年同期为3,142千美元[18] 股东权益及股份变化 - 2021年12月31日，公司A类普通股股份为19,712股，金额为2000美元；B类普通股股份为29,290股，金额为3000美元；股东权益总额为121,567,000美元[19] - 2022年3月31日，A类普通股股份变为24,387股，B类普通股股份变为24,773股，股东权益总额为110,644,000美元[19] - 2022年6月30日，A类普通股股份为24,494股，B类普通股股份为24,663股，股东权益总额为98,654,000美元[20] - 2022年9月30日，A类普通股股份为24,720股，B类普通股股份为24,639股，股东权益总额为86,607,000美元[20] 权益性薪酬变化 - 2021年12月31日至2022年3月31日，权益性薪酬为2,905,000美元[19] - 2022年3月31日至2022年6月30日，权益性薪酬为3,982,000美元[20] 经营活动净现金使用量变化 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为3188.6万美元，2021年同期为2079.6万美元[22] 投资活动净现金使用量变化 - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为7197.9万美元，2021年同期为23.5万美元[22] 融资活动净现金提供量变化 - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为1413.1万美元，2021年同期为7771.6万美元[22] 首次公开募股情况 - 2021年8月公司完成首次公开募股，出售766.6667万股A类普通股，净收益约7360万美元[24] 累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损3010万美元[26] 运营资金预计情况 - 截至2022年9月30日，公司预计其9870万美元的现金、现金等价物、受限现金等价物和有价证券足以支持至少十二个月的运营[26] 单位兑换情况 - 某些非对应A类单位持有人有权将其持有的Rani LLC非对应A类单位兑换为138.7471万股公司A类普通股[25] 公司持股情况 - 截至2022年9月30日，公司持有Rani LLC约49%的A类单位，约51%由持续有限责任公司所有者持有[55] 权益交换情况 - 从组织交易日期到2022年9月30日，有4,650,195次配对权益交换和158,051次非对应A类单位交换[56] 税收应收协议情况 - 2021年8月公司与持续有限责任公司所有者签订税收应收协议，需支付85%的税收利益[50] - 2021年8月的税收应收协议规定，公司需向相关方支付85%的税收优惠[84] - 2022年前九个月，相关方交换2317184个配对权益，获得税收优惠[84] 新租赁标准情况 - 2022年1月1日采用新租赁标准，确认使用权资产和租赁负债各130万美元[58] 金融工具信用损失标准情况 - 2022年7月1日提前采用金融工具信用损失标准，对财务报表无重大影响[59] 有价证券评估及分类情况 - 公司将美国国债评估为公允价值层级中的第1级，其他有价证券为第2级[39] - 公司将所有可供出售的有价证券分类为流动资产[39] - 公司对可供出售的有价证券定期进行减值评估[41] 租赁安排及会计处理情况 - 公司确定租赁安排类型，对一年以上租赁确认使用权资产和租赁负债[46] 附认股权证的长期债务处理情况 - 公司对附认股权证的长期债务进行分类和会计处理[49] 金融资产公允价值情况 - 截至2022年9月30日，现金等价物、受限现金等价物和有价证券的摊销成本为9485.6万美元，公允价值为9473.8万美元，未实现损失11.8万美元；截至2021年12月31日，现金等价物摊销成本和公允价值均为1.15595亿美元[60] - 截至2022年9月30日，按公允价值计量的金融资产中，一级资产6144.9万美元，二级资产3328.9万美元，总计9473.8万美元；截至2021年12月31日，一级资产1.15595亿美元，总计1.15595亿美元[61][62] 认股权证发行情况 - 2022年第三和第九个月，公司发行了价值50万美元的三级股权分类认股权证[64] 三级负债情况 - 2022年9月30日结束的三个月和九个月，三级负债期初和期末余额均为0；2021年9月30日结束的三个月，期初余额60.6万美元，期末余额0；九个月期初余额32万美元，期末余额0[65] 应计费用情况 - 截至2022年9月30日，应计费用总计435.7万美元，其中工资及相关费用295万美元，应计专业费用47.1万美元，应计临床前和临床试验成本42.2万美元，其他51.4万美元；截至2021年12月31日，总计143.4万美元[66] ICL业务数据变化 - 2022年第三季度，ICL收取的研发服务和租金费用为31.8万美元，一般和行政费用为5.4万美元，总计37.2万美元；2021年分别为22.2万美元、14.9万美元和37.1万美元。2022年前九个月，分别为84.4万美元、17万美元和101.4万美元；2021年分别为37.7万美元、51.6万美元和89.3万美元[75] 公司计划及租赁期限情况 - 2022年4月，公司建立了自己的401(k)计划[75] - 2022年7月，米尔皮塔斯的占用服务租赁期限延长至2024年2月[73] 公司设施情况 - 截至2022年9月30日，公司所有设施由与董事长有关联的实体拥有或租赁，公司通过与ICL的服务协议支付使用费用[76] ICL应收票据偿还情况 - 2021年3月，ICL全额偿还170万美元应收票据余额[77] 关联方股份购买情况 - 2020 - 2021年，关联方购买Rani LLC的普通股和E系列优先股，后换为5277729股A类普通股；IPO及之后又购买6458904股A类普通股，总收益7110万美元[78] 公司股份发行及许可协议情况 - 2012年，公司向ICL发行4600万普通股，以换取特定产品和服务的独家商业化等权利[79] - 2021年6月修订的独家许可协议，公司可在特定条件下以最多100万美元从ICL收购美国专利家族[80] 公司高管股份出售情况 - 2021年2月，公司高管出售210000个普通股单位，公司记录0.5万美元股权薪酬费用[83] 公司与ICL经营租赁费用情况 - 2022年前九个月，公司与ICL的总经营租赁费用分别为110万美元（2022年）和60万美元（2021年）[90] 经营租赁使用权资产及负债情况 - 截至2022年9月30日，经营租赁使用权资产为130.2万美元，总经营租赁负债为130.2万美元[91] 认股权证发行情况（另一条） - 2022年8月，公司发行可购买76336股A类普通股的认股权证，行权价为每股11.79美元[93] 未确认基于股权的薪酬费用情况 - 截至2022年9月30日，股票期权未确认基于股权的薪酬费用为2560万美元，预计在约2.7年的加权平均期间内确认[99] - 截至2022年9月30日，受限股票单位（RSU）未确认基于股权的薪酬费用为970万美元，预计在约2.5年的加权平均期间内确认[100] - 截至2022年9月30日，受限股票奖励（RSA）未确认基于股权的薪酬费用为20万美元，预计在约1.2年的加权平均期间内确认，2022年归属的RSA总公允价值约为50万美元[101] 员工股票购买计划相关薪酬费用情况 - 2022年前九个月，公司确认与2021年员工股票购买计划（ESPP）相关的基于股票的薪酬费用为10万美元，2021年同期无此项费用，截至2022年9月30日，从员工处代扣的供款为20万美元[102] 基于股权的薪酬总费用情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司基于股权的薪酬总费用分别为440.2万美元和1128.3万美元，2021年同期分别为1869.6万美元和1943.1万美元[103] 税收应收协议可能支付金额情况 - 截至2022年9月30日，公司根据税收应收协议（TRA）可能需支付的金额在0至2080万美元之间[105] 贷款协议情况 - 2022年8月，公司与贷款方签订贷款协议，贷款本金总额最高可达4500万美元，已承诺3000万美元，其中1500万美元已立即发放，1500万美元可在2022年10月1日至12月31日提取，剩余1500万美元未承诺[107] 贷款有效利率及本金情况 - 截至2022年9月30日，贷款的有效利率为14.09%，未来本金支付总额为1500万美元，长期债务总额为1409.1万美元[109][111] 有效所得税税率及递延所得税资产情况 - 2022年和2021年前九个月，公司的有效所得税税率分别为 - 0.24%和 - 0.21%，2022年前九个月，公司记录了1800万美元与Rani LLC净资产基础相关的递延所得税资产，并对其全额计提了估值准备[113] A类普通股每股净亏损情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司A类普通股基本和摊薄后每股净亏损分别为0.33美元和0.93美元，2021年同期分别为0.16美元和0.16美元[115] 可销售证券情况 - 截至2022年9月30日，可销售证券为70,952千美元，2021年12月31日为0[14] - 2022年第三季度可销售证券净未实现损失为118千美元，2021年同期为0[18] - 2022年前三季度可销售证券净未实现损失为118千美元，2021年同期为0[18] 2020 - 2021年公司特定财务数据 - 2020年12月31日，可转换优先股单位金额为184,714,000美元，成员亏损为113,339,000美元[19] 2021年9月30日公司股权情况 - 2021年9月30日，A类普通股股份为19,712股，金额为2000美元；B类普通股股份为29,290股，金额为3000美元；股东权益总计131,708,000美元[19] 公司章程修订情况 - 2021年7月公司修订公司章程，规定发行A类

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为9718.1万美元，较2021年12月31日的1.17453亿美元减少了17.26%[13] - 截至2022年6月30日，公司总负债为569万美元，较2021年12月31日的264万美元增加了115.53%[13] - 2022年第二季度，公司无合同收入，2021年同期为196.1万美元；2022年上半年无合同收入，2021年同期为271.7万美元[14] - 2022年第二季度，公司研发费用为952.8万美元，较2021年同期的375.9万美元增加了153.47%；2022年上半年研发费用为1711.8万美元，较2021年同期的710.6万美元增加了140.9%[14] - 2022年第二季度，公司总运营费用为1584.7万美元，较2021年同期的721.9万美元增加了119.52%；2022年上半年总运营费用为2962.7万美元，较2021年同期的1317.3万美元增加了124.91%[14] - 2022年第二季度，公司运营亏损为1584.7万美元，较2021年同期的525.8万美元增加了201.39%；2022年上半年运营亏损为2962.7万美元，较2021年同期的1045.6万美元增加了183.35%[14] - 2022年第二季度，公司净亏损及综合亏损为1596.6万美元，较2021年同期的548.5万美元增加了191.09%；2022年上半年净亏损及综合亏损为2979.4万美元，较2021年同期的1108.3万美元增加了168.83%[14] - 2022年第二季度，归属于公司的净亏损为762.4万美元，2021年同期无亏损；2022年上半年归属于公司的净亏损为1384.7万美元，2021年同期无亏损[14] - 2022年第二季度，归属于公司的A类普通股基本及摊薄每股净亏损为0.31美元，2022年上半年为0.60美元[14] - 截至2022年6月30日，A类普通股加权平均流通股数（基本及摊薄）为2437.1万股，2022年上半年为2293万股[14] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2220万美元，六个月净亏损2980万美元，经营活动现金流为负1970万美元[22] - 2022年6月30日现金及现金等价物为9720万美元，预计可支撑至少十二个月运营[22] - 2022年上半年净现金使用情况：经营活动1968.8万美元，投资活动63.3万美元，融资活动负4.9万美元[18] - 2022年上半年折旧和摊销23.3万美元，股权薪酬费用688.1万美元[18] - 2022年6月30日现金及现金等价物较期初减少2027.2万美元[18] - 2022年6月30日，按公允价值计量的货币市场基金资产为94,679,000美元；2021年12月31日为115,595,000美元[50] - 2022年6月30日和2021年6月30日，公司第三级输入负债公允价值期末余额均为60.6万美元，2021年第三季度E系列认股权证估计公允价值变动为7万美元，上半年为28.6万美元[52] - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司应计费用分别为322.1万美元和143.4万美元，其中2022年6月30日工资及相关费用为203.7万美元，应计临床前和临床试验成本为46.4万美元[53] - 2021年公司确认武田制药合作协议相关合同收入270万美元，2022年上半年无相关收入确认[54][57] - 2022年第二季度和上半年，公司与关联方ICL的服务和租金费用分别为33.9万美元和64.2万美元，2021年同期分别为30.7万美元和52.2万美元[61] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月内，公司与ICL产生的总经营租赁费用分别为70万美元和40万美元[78] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月内，公司的有效所得税税率分别为 - 0.51%和 - 0.21%[94] - 2022年截至6月30日的六个月内，公司记录了1830万美元与Rani LLC净资产基础相关的所得税利益的递延所得税资产[94] - 2022年第三和第二季度，归属于Rani Therapeutics Holdings, Inc.的A类普通股基本和摊薄净亏损分别为762.4万美元和1384.7万美元[96] 股权交易相关 - 2021年8月公司完成IPO，出售7666667股A类普通股，每股11美元，净收益约7360万美元[20] - 截至2022年6月30日，非对应A类单位可兑换1387471股A类普通股[21] - 2021年IPO相关组织交易中，各LLC权益按1:0.5282比例兑换[21] - 2021年向持续LLC所有者发行29290391股B类普通股[21] - 2020 - 2021年，公司关联方及其附属公司购买Rani LLC普通股和E系列优先股，后交换为公司A类普通股527.7729万股，IPO及后续又购买645.8904万股，总收益7110万美元[64] - 2021年2月，公司两名管理人员向第三方出售21万股普通股，公司记录基于股权的补偿费用50万美元，其中20万美元计入一般和行政费用，30万美元计入研发费用[70] - 2022年上半年，税务应收协议相关方交换230.949万对配对权益，产生受协议约束的税收利益[71] - 2022年上半年，Rani LLC协议相关方交换230.949万对配对权益，获得同等数量公司A类普通股[75] - 截至2022年6月30日，股票期权未确认的权益薪酬费用为2770万美元，预计在约2.9年的加权平均期间内确认[85] - 截至2022年6月30日，受限股票单位未确认的权益薪酬费用为1160万美元，预计在约2.3年的加权平均期间内确认[86] - 2022年截至6月30日的六个月内，部分持续有限责任公司所有者交换了4,626,639份配对权益和158,051份非对应A类单位，换取同等数量的公司A类普通股[84] - 公司向贷款方发行了76336股A类普通股的认股权证，行权价格为每股11.79美元[101] 公司业务合作与协议 - 武田制药与公司合作协议中，武田支付前期款项590万美元，完成初始评估服务后有选择权支付300万美元进行后期评估服务[54][57] - 2021年3月，ICL全额偿还公司170万美元应收票据余额（含应计利息）[63] - 修订和重述的独家许可协议中，公司在特定条件下可向ICL支付最多100万美元收购美国专利家族，单一家族支付30万美元，该支付义务在协议生效五周年时产生[66][67] - RMS - ICL服务协议相关的折现率为5.0%[79] - 2022年和2023年Rani LLC - ICL服务协议的未来最低租赁付款总额分别为30万美元和10万美元[80] 租赁相关 - 2022年1月1日采用新租赁标准，确认使用权资产和租赁负债各130万美元[48] - 2022年1月1日前，公司对总部办公场地有一份可取消经营租赁协议，按直线法确认租金费用[36] - 2022年1月1日起，公司根据安排初始情况确定是否为租赁及分类，对一年以上租赁确认使用权资产和租赁负债[37] - 截至2022年6月30日，经营租赁使用权资产为99.9万美元，总经营租赁负债为99.9万美元[79] - 2022年7月，加州米尔皮塔斯的占用服务额外十二个月租期获批，未来相关最低租赁付款总额为40万美元[97] 贷款相关 - 2022年8月，公司与贷款方签订贷款协议，贷款本金总额最高达4500万美元[98] - 交易完成时承诺贷款3000万美元，其中1500万美元立即发放，1500万美元可在2022年10月1日至12月31日提取[98] - 剩余1500万美元贷款（第二批）未承诺，需满足一定条件并获贷款方批准[98] - 贷款到期日为2026年8月1日，本金从2024年9月起按月等额偿还（特定条件下可延至2025年3月）[99] - 贷款利率为可变年利率，取（A）《华尔街日报》不时公布的优惠利率加5.60%或（B）10.35%中的较高者[99] - 交易完成一周年起，若公司市值低于6.5亿美元，需满足至少有两种使用其口服给药技术的药品处于临床开发阶段的财务契约[100] - 贷款协议包含多项限制条款，限制公司产生额外债务、支付股息等能力[100] - 贷款协议以公司几乎所有资产作为抵押，贷款方获得持续担保权益[100] 公司基本信息与风险 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注口服生物制剂和药物技术[19] - 公司编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计有重大不利差异[29] - 公司面临的信用风险集中于现金及现金等价物，但管理层认为无重大信用风险[31] - 因JOBS法案，ASU 2016 - 13将于2023年1月1日对公司生效，公司尚未确定其影响[49] 公司股权结构 - 截至2022年6月30日，公司持有Rani LLC约48%的A类单位，约52%由持续有限责任公司所有者持有[45] 权益交换情况 - 从组织交易日期到2022年6月30日，Rani LLC有4,626,639次配对权益交换和158,051次非对应A类单位交换[46] 税务协议 - 2021年8月，公司与部分持续有限责任公司所有者签订税收应收协议，需支付85%的税收利益[40]

现金及现金等价物情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为107,839千美元，较2021年12月31日的117,453千美元有所下降[14] - 2022年第一季度现金及现金等价物净减少961.4万美元，2021年同期增加360.4万美元[19] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物期末余额为1.07839亿美元，期初余额为1.17453亿美元[19] - 公司预计现有1.078亿美元现金及现金等价物至少可支持未来十二个月运营[23] 合同收入情况 - 2022年第一季度，公司合同收入为0千美元，而2021年同期为756千美元[15] - 2022年第一季度未确认武田协议相关合同收入，2021年同期为80万美元[61] 费用及亏损情况 - 2022年第一季度，公司研发费用为7,591千美元，高于2021年同期的3,347千美元[15] - 2022年第一季度，公司总运营费用为13,780千美元，远高于2021年同期的5,954千美元[15] - 2022年第一季度，公司运营亏损为13,780千美元，大于2021年同期的5,198千美元[15] - 2022年第一季度，公司净亏损和综合亏损为13,828千美元，高于2021年同期的5,598千美元[15] - 2022年第一季度，归属于公司的净亏损为6,223千美元，2021年同期为0千美元[15] - 2022年第一季度净亏损1382.8万美元，2021年同期为559.8万美元[19] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为936万美元，2021年同期为404.8万美元[19] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为25.4万美元，2021年同期为9.9万美元[19] - 2021年融资活动提供净现金775.1万美元，2022年第一季度为0[19] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1460万美元[23] - 公司预计在可预见的未来将继续产生经营亏损和负经营现金流[23] - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为23.9万美元和3.3万美元，管理费用分别为6.3万美元和18.2万美元，总计分别为30.2万美元和21.5万美元[65] - 2022年第一季度，股权薪酬费用总计290.5万美元，其中研发费用124.6万美元，一般及行政费用165.9万美元；2021年同期总计45.2万美元，研发和一般及行政费用均为22.6万美元[92] - 2022年和2021年第一季度，公司有效所得税税率分别为 - 0.10%和 - 0.21%；因2022年2月和3月的交换，公司记录了1740万美元与Rani LLC净资产基础相关的递延所得税资产，并确认了全额估值备抵[101] 普通股发行和流通情况 - 截至2022年3月31日，公司A类普通股发行和流通数量为24,387股，2021年12月31日为19,712股[14] - 截至2022年3月31日，公司B类普通股发行和流通数量为24,773股，2021年12月31日为29,290股[14] 首次公开募股情况 - 2021年8月公司完成首次公开募股，出售766.6667万股A类普通股，净收益约7360万美元[21] 税收应收协议情况 - 公司与持续有限责任公司所有者签订税收应收协议，需支付85%的税收优惠金额[42] - 截至2022年3月31日，公司根据税收应收协议（TRA）可能需支付的金额在0至1990万美元之间[94] 公司持股情况 - 截至2022年3月31日，公司持有Rani LLC约48%的A类单位，持续有限责任公司所有者持有约52% [47] 权益交换情况 - 自组织交易之日至2022年3月31日，有4,517,105次配对权益交换和158,051次非对应A类单位交换[48] - 2022年第一季度，TRA相关方交换230.949万个配对权益，产生了受TRA约束的税收优惠；ICL关联实体交换230.949万个配对权益，获得同等数量的A类普通股[75][78] - 2022年2月和3月，部分持续有限责任公司所有者交换451.7105万个配对权益和15.8051万个非对应A类单位，获得同等数量的A类普通股[87] 租赁相关情况 - 2022年1月1日采用租赁标准，确认使用权资产和租赁负债各130万美元[50] - 2022年和2021年第一季度，公司与ICL的总经营租赁费用分别为30万美元和20万美元[81] - 截至2022年3月31日，RMS - ICL服务协议剩余期限为1.8年，折现率为5.0%；经营租赁使用权资产为115.9万美元，经营租赁负债为115.9万美元[79][82] 金融资产及负债情况 - 2022年3月31日，按公允价值计量的金融资产总额为105,795,000美元，2021年12月31日为115,595,000美元[53] - 2022年3月31日，使用三级输入值计量的负债期末余额为0，2021年为536,000美元[55] - 2022年3月31日，应计费用总额为2,101,000美元，2021年12月31日为1,434,000美元[56] 武田制药款项情况 - 武田制药支付公司前期款项590万美元，2021年确认剩余200万美元递延收入[58][60] 应收票据偿还情况 - 2021年3月，ICL全额偿还了总计170万美元的应收票据余额，包括所有应计利息[67] 关联方购买及交换情况 - 2020年和2021年，公司关联方及其附属公司购买了Rani LLC的210.08万个普通股单位和788.012万个E系列优先股单位，后交换为527.7729万股A类普通股；IPO及之后，该关联方又购买了645.8904万股A类普通股，总收益为7110万美元[68] 公司发行股份情况 - 2012年，公司向ICL发行4600万个普通股单位，以换取某些产品和服务的独家商业化、开发、使用和销售权[69] 管理人员出售股份情况 - 2021年2月，公司两名管理人员向第三方投资者出售21万个普通股单位，公司记录了50万美元基于股权的薪酬费用，其中20万美元为管理费用，30万美元为研发费用[74] 股票期权及受限股票情况 - 截至2022年3月31日，股票期权数量为337.5756万个，加权平均行使价格为13.86美元，未确认的基于股权的薪酬费用为2780万美元，预计在约3.3年内确认[88] - 截至2022年3月31日，受限股票单位（RSU）数量为99.65万个，加权平均授予日每股公允价值为16.73美元；受限股票奖励（RSA）数量为9.6363万个，加权平均授予日每股公允价值为6.15美元[89][91] - 截至2022年3月31日，与RSU相关的未确认股权薪酬费用为1360万美元，预计在约2.6年的加权平均期间内确认；与RSA相关的未确认股权薪酬费用为30万美元，预计在约1.4年的加权平均期间内确认[90][91] 每股净亏损情况 - 2022年第一季度，公司A类普通股基本和摊薄每股净亏损为0.29美元[15] - 2022年第一季度，归属于Rani Therapeutics Holdings, Inc.的A类普通股基本和摊薄每股净亏损为0.29美元，净亏损为622.3万美元，加权平均A类普通股流通股数为2.1409万股[103] 反稀释证券情况 - 2022年3月31日，被视为反稀释且排除在摊薄每股净亏损计算之外的证券总数为3062.9376万份，包括配对权益、股票期权等[103] 可转换贷款及薪资保护计划贷款情况 - 2020年9月，Rani LLC与Avenue签订可转换贷款协议，可借款最高1000万美元，其中300万美元立即可用，剩余700万美元因未满足条件未提取；2021年7月，公司全额偿还300万美元本金及约50万美元最终付款和费用，产生70万美元债务清偿损失[96][97] - 2020年4月，公司获得130万美元薪资保护计划贷款（PPP Loan），年利率1.0%；2021年9月，公司全额偿还本金和利息[98][99] 专利异议程序情况 - 公司目前卷入欧洲专利局的多项异议程序，由诺和诺德发起，最终结果不确定，可能影响公司在欧洲的产品商业化[93] 会计准则相关情况 - 2016 - 13号会计准则将于2023年1月1日对公司生效，潜在影响未确定[52]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 Commission File Number: 001-40672 RANI THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) | Delaware | 86-3114789 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Identification No.) | | 2051 Ringwood Avenue | | | San Jose, California | 95131 | | (Address of principal executive offices) | (Zip Code) | | Registrant's telephone number, including area co ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度和全年运营费用分别为1340万美元和5430万美元，2020年同期分别为510万美元和1700万美元；剔除基于股票的薪酬、折旧和摊销后，2021年第四季度和全年非GAAP运营费用分别为1010万美元和3120万美元 [33] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为1.175亿美元，公司认为足以支持至少到2023年底的计划运营 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 RT - 102项目 - 2021年11月完成7天重复剂量非临床GLP研究，在清醒犬中评估安全性和耐受性，胶囊耐受性良好，无临床不良反应 [25] - 2022年3月第三周启动I期临床研究，已成功对首批人类受试者给药，预计下半年公布顶线结果 [27] RaniPill HC项目 - 完成犬模型的首个临床前研究，成功向三只测试犬输送约18毫克阿达木单抗，并监测五天的全身血清药物浓度 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司委托第三方调查美国患者和医生对口服药物与注射药物的偏好，涉及611名使用注射生物制剂的患者和201名开具注射生物制剂的医生 [18] - 所有受访群体对口服药物的偏好均达到或超过64%，如每六个月皮下注射一次的Prolia，76%的受访患者倾向每日服药；每两周给药一次的Humira，88%的患者倾向每日服药 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司完成纳斯达克首次公开募股，筹集约8400万美元总收益，扩大高管团队，推进研发管线，优化RaniPill口服递送平台 [7][8] - 计划在2022年下半年公布RT - 102的I期临床试验顶线结果，并启动RT - 109的I期研究，还将推进RaniPill HC的研发并探索相关机会 [13][35] - 公司认为RaniPill HC与现有RaniPill胶囊有许多相似之处，前者可提供更高载药量，为公司带来更多机会，且不会影响现有RaniPill胶囊的研发 [14][15][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司目前的进展感到满意，期待在2022年保持发展势头，实现相关临床研究的目标 [35] - 市场对口服生物制剂有巨大潜在需求，RaniPill HC和市场研究结果为公司管线扩展带来机会 [21] 其他重要信息 - 公司进行了模拟RaniPill胶囊吞咽的偏好和耐受性研究，150名参与者均能轻松吞咽，表明人们更倾向服药而非注射 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RaniPill HC除了扩大载药量外是否有其他修改，是否需重复先前的安全或耐受性研究，以及它是否会成为未来的首选产品 - RaniPill HC与当前RaniPill平台有许多共性，为增加剂量有一些修改，但胶囊大小不变；预计会进行一些安全和耐受性研究，部分可利用已有生物相容性研究成果；它为公司带来新机会，但当前RaniPill仍适用于低剂量药物，公司会将其推进商业化 [40][41][42] 问题2: 现有项目中是否有更适合RaniPill HC的，是否有优先于现有项目的疗法，以及RaniPill HC是否需要新的主文件 - 儿科应用可能是RaniPill HC的潜在方向，但需进一步开发；目前无新疗法可宣布，也未对管线进行更改，后续可能会增加项目并给出战略优先级指导；RaniPill HC需进行重复剂量安全性和耐受性研究，主文件可共用，通过章节区分不同情况 [49][50][51] 问题3: 请详细介绍RT - 102的I期试验设计，评估的其他参数，以及如何看待该研究的良好结果和PK数据 - RT - 102的I期研究是在健康志愿者中进行的单剂量研究，设置20微克、80微克和中间剂量；Rani的方法是空肠注射，与皮下注射的峰谷值相似；PD部分很重要，后续会分享更多细节 [60][61][62] 问题4: RaniPill HC首次概念验证是通过剖腹手术将其置入空肠，后续步骤是否与原RaniPill相似，何时能进入临床 - 后续步骤是将完整包装产品再次通过剖腹手术置入，观察其展开和递送情况，获取可靠PK结果，最后进行犬口服给药；同时进行候选药物选择和与潜在合作伙伴沟通，计划今年完成上述步骤并尽快推进临床 [66][67] 问题5: 从长期看，RaniPill HC是否会与原RaniPill并行发展，新适应症是否会通过两者引入，以及现金储备能否支持提前推进项目 - 两个平台将并行发展，原RaniPill有新应用和持续释放版本的开发；RaniPill HC为单克隆抗体等带来机会；预算已考虑2023年的两项I期研究和一项重复剂量IDE研究，若增加项目需引入额外资源或合作 [74][75][77] 问题6: 如何考虑公司自主推进项目与合作的比例，以及两个平台的合作潜力 - 现有RaniPill平台可能会有少量新增项目，RaniPill HC通过口服临床前测试后会增加项目；两个平台都有合作潜力，公司会综合考虑临床试验负担、成本、收入潜力等因素制定战略，后续会提供更多信息 [82][83][84] 问题7: 主文件的进展和结果是否有特定时间安排 - 公司正在为一项重要的GLP研究做准备，该研究为期两个月，之后将提交IDE并开展研究，数据将纳入主文件，可能会尽快分享进展 [85][86]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为129,743千美元，较2020年12月31日的73,058千美元增长约77.6%[13] - 截至2021年9月30日，公司总资产为136,958千美元，较2020年12月31日的79,415千美元增长约72.5%[13] - 截至2021年9月30日，公司总负债为5,250千美元，较2020年12月31日的8,040千美元下降约34.7%[13] - 2021年前三季度，公司合同收入为2,717千美元，2020年同期为252千美元，同比增长约978.9%[15] - 2021年前三季度，公司研发费用为19,065千美元，2020年同期为8,708千美元，同比增长约118.9%[15] - 2021年前三季度，公司总运营费用为40,954千美元，2020年同期为11,852千美元，同比增长约245.6%[15] - 2021年前三季度，公司运营亏损为38,237千美元，2020年同期为11,600千美元，亏损扩大约229.6%[15] - 2021年前三季度，公司净亏损和综合亏损为39,783千美元，2020年同期为10,947千美元，亏损扩大约263.4%[15] - 2021年前三季度，归属于公司的净亏损为3,142千美元，2020年同期无亏损[15] - 2021年前三季度，A类普通股基本和摊薄每股净亏损为0.16美元，加权平均流通股数为19,437千股[15] - 2021年9月30日公司股东权益为131,708美元，2020年9月30日成员亏损为107,583美元[17] - 2021年前九个月净亏损39,783千美元，2020年同期为10,947千美元[19] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为20,796千美元，2020年同期为8,260千美元[19] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为235千美元，2020年同期为944千美元[19] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为77,716千美元，2020年同期为4,035千美元[19] - 2021年现金及现金等价物期末余额为129,743千美元，2020年为11,367千美元[19] - 2021年支付利息现金为285千美元，2020年无[19] - 2021年前九个月公司净亏损3980万美元，其中310万美元归因于Rani Therapeutics Holdings, Inc [26] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损310万美元，前九个月经营活动产生的现金流为负2080万美元[26] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.297亿美元，预计至少可支持一年运营[26] - 截至2020年12月31日，公司递延收入为270万美元，截至2021年9月30日无递延收入[43] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为364.9万美元和55万美元[74] - 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，公司确认武田协议相关合同收入分别为0和10万美元；截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月，确认相关合同收入分别为270万美元和30万美元[80][81] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，递延收入期初余额分别为271.7万美元和17.9万美元，期末余额分别为0和271.7万美元[82] - 截至2020年9月30日和2021年9月30日的九个月，RMS向ICL收取服务费用分别为30万美元和50万美元[85] - 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月，ICL收取服务和租金费用分别为37.1万美元和15.2万美元；截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月，分别为89.3万美元和72.3万美元[86] - 2021年和2020年前九个月与ICL的租金费用均为60万美元[132] - 2021年第三季度和前九个月公司有效所得税税率分别为 - 0.22%和 - 0.21%，2020年为 - 0.21%[145] - 2021年第三季度和前九个月A类普通股基本和摊薄每股净亏损均为0.16美元[147] 首次公开募股相关情况 - 2021年8月公司完成首次公开募股，出售7,666,667股A类普通股，每股11美元，净收益约7360万美元[23] - 首次公开募股（IPO）相关组织交易中，各LLC权益按1:0.5282进行交换，依据公司A类普通股的首次公开募股价格确定[24] - 公司用12,047,925股A类普通股按1:1的比例交换某些个人和实体持有的Rani LLC现有A类单位[24] - 公司向某些在IPO后继续持有Rani LLC A类单位的个人和实体发行29,290,391股B类普通股[24] - 某些继续持有Rani LLC权益但未持有公司B类普通股的个人可将其A类单位交换为1,545,811股公司A类普通股[25] - 2021年7月，公司完成首次公开募股，发行766.6667万股普通股，净收益约7360万美元，用于购买Rani LLC新发行的A类单位[116] 公司业务及人员变动 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发了RaniPill胶囊平台技术[21] - 2020年1月1日起，为Rani LLC提供服务的ICL人员被Rani Management Services, Inc. 聘为全职员工[22] 财务报表编制及相关规定 - 公司财务报表按美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制，未经审计的中期财务信息按相关规定编制[28][31] - 公司合并所有通过多数表决权控制的实体或作为可变利益实体（VIE）的主要受益人控制的实体[34] - 公司短期资产和负债账面价值接近公允价值，长期债务公允价值也接近账面价值[50] - 2022年1月1日起，Topic 842对公司生效，预计对合并财务报表有重大影响[66] - 2023年1月1日起，ASU 2016 - 13对公司生效，公司尚未确定其潜在影响[67] 股权及薪酬相关情况 - 2021年7月公司采用并获股东批准2021年股权奖励计划，授予员工和非员工股票期权、受限股票单位和受限股票奖励[54] - 2021年2月，公司两名管理人员向第三方投资者出售21万份普通股单位，公司记录基于股权的补偿费用50万美元[99] - 2021年第三季度和前九个月，公司基于股权的薪酬费用总计359.1万美元，其中研发费用64.4万美元，一般及行政费用294.7万美元[101] - 公司需向相关实体和个人支付85%的税收优惠金额[103] - 2020年9月，公司发行可购买多达118,929份E系列优先股的认股权证，IPO时全部结算为62,887股A类普通股[106] - 2017年，公司发行229,315份普通股认股权证，2021年部分行权，IPO时剩余净行使为71,867份Rani LLC的A类单位，其中60,494份兑换为公司A类普通股[107] - 组织交易前，Rani LLC获授权发行1亿1000万份普通股单位，其中1085万份预留作利润权益，3262万份预留作六类优先股单位[108] - 组织交易后，公司修订公司章程，授权发行8亿股A类普通股、4000万股B类普通股、2000万股C类普通股和2000万股优先股，面值均为每股0.0001美元[111] - 截至2021年9月30日，公司有211.9524万份股票期权，未确认的基于股权的薪酬费用为1780万美元，预计在约3.5年内确认[120][121] - 截至2021年9月30日，公司有59.75万份受限股票单位，未确认的基于股权的薪酬费用为1140万美元，预计在约1.9年内确认[122] - 截至2021年9月30日，公司有11.9915万份受限股票奖励，未确认的基于股权的薪酬费用为70万美元，预计在约3.3年内确认[123] - 2020年12月31日利润权益余额为6,926,358，授予1,857,000，没收235,957，归属8,149,901，取消并替换为限制性股票奖励397,500[126] - 2021年7月因修改利润权益授予相关条款，公司确认300万美元基于股权的补偿费用[128] - 首次公开募股和组织交易后，公司记录1400万美元基于股权的补偿费用[129] - 2021年7月前公司授予2,292,309份购买普通股单位的期权，后取消并替换为公司股票期权[130] - 2021年第三季度和前九个月基于股权的补偿费用分别为1869.6万美元和1897.8万美元[131] 其他交易及事项 - 2021年8月公司与部分持续有限责任公司所有者签订税收应收协议，需支付85%的税收利益[59] - 截至2021年9月30日，公司持有Rani LLC约39%的A类单位，约61%由持续有限责任公司所有者持有[64] - 截至2021年9月30日，公司按公允价值计量的金融资产为货币市场基金，价值126363000美元，无按公允价值计量的金融负债[68] - 截至2020年12月31日，公司按公允价值计量的金融资产为货币市场基金，价值71666000美元，金融负债为优先股认股权证负债，价值320000美元[68] - 2021年第三季度和前九个月，公司使用Level 3输入值计量的负债公允价值变动，最终余额为0 [73] - 各期间公允价值层级的Level 1、Level 2和Level 3之间无转移[72] - 武田制药向公司支付590万美元前期款项，完成初始评估服务后有选择权支付300万美元进行后期评估服务，2021年5月武田通知终止合同，公司在截至2021年9月30日的九个月确认剩余200万美元递延收入[75][79] - 2017年6月，公司将660万美元未偿还净预付款转为三张应收票据，年利率1.97%，贷款手续费2.75%，2020年收到0.2万美元还款，截至2020年12月31日，应收票据余额为170万美元，2021年3月全额偿还[89][90] - 2020年和2021年，南湖一号有限责任公司及其关联方以每股7.1471美元购买788.012万份E系列优先股单位，后交换为527.7729万股A类普通股，IPO及后续又购买645.8904万股A类普通股，总收益7110万美元[91] - ICL持有人将85.4807万份A类单位交换为公司A类普通股，剩余6.4475万份A类单位仍未兑换[100] - 2020年9月公司可借入最高1000万美元的可转换贷款，已偿还300万美元本金及约50万美元费用，产生70万美元债务清偿损失[136][140] - 2020年4月公司获得130万美元薪资保护计划贷款，2021年9月全额偿还本金和利息[141][142]

公司股权结构与发行情况 - 2021年4月6日，公司获授权发行1000股普通股，每股面值0.0001美元，已全部发行并流通，发行总价10美元[24] - 修订后的公司章程授权发行最多8亿股A类普通股、4000万股B类普通股、2000万股C类普通股和2000万股优先股，每股面值0.0001美元[25] - 2021年7月，公司通过2021年股权奖励计划，预留550万股A类普通股用于未来发行[30][31] - 2021年7月，公司通过2021年员工股票购买计划，预留50万股A类普通股用于发行[31] - 2021年8月，公司完成首次公开募股，出售7666667股A类普通股，每股11美元，净收益约7370万美元[27][44][160] - 公司用募股所得购买7666667股新发行的Rani LLC A类单位[28] - 公司用12047925股A类普通股交换Rani LLC现有A类单位[29] - 公司向持续持有Rani LLC权益的个人和实体发行29290391股B类普通股[29] - 2020年9月，公司发行可购买11.8929万E系列优先股的认股权证，行使价7.1471美元/股；2021年8月Rani Holdings IPO时，A系列认股权证兑换为62887股A类普通股[113] - 2017年公司发行22.9315万普通股认股权证，行使价2.18美元/股；2021年1月6000份认股权证行权；2021年8月Rani Holdings IPO时，普通股认股权证兑换为71867股A类普通股[114] - 2020年10月至2021年1月，公司出售1049.3767万E系列优先股，净收益7480万美元，发行成本20万美元[119] - 截至2021年6月30日，公司为未来发行预留的普通股单位总数为38,738,611，2020年12月31日为37,833,816[131] - 2020年，董事会批准额外预留200万个普通股单位用于发行利润权益；截至2021年6月30日，计划下共预留1085万个普通股单位，10,290个可供未来授予[132] - 2021年第二季度，公司授予购买普通股单位的期权2,292,309个，加权平均行使价格为4.99美元；截至2021年6月30日，与普通股单位期权相关的未确认股权薪酬费用为760万美元，预计在约3.5年的加权平均期间内确认[138] - 2021年8月公司完成发行，将各类单位转换为A类和B类单位，部分A类单位持有人换得12047925股Rani Holdings A类普通股[158][159] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年6月30日和4月19日，公司现金和总资产均为10美元，股东权益也均为10美元[14] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为6.93亿美元，较2020年12月31日的7.31亿美元有所下降[33] - 2021年第二季度合同收入为196.1万美元，2020年同期为6万美元；2021年上半年合同收入为271.7万美元，2020年同期为14.3万美元[36] - 2021年第二季度净亏损为548.5万美元，2020年同期为271.4万美元；2021年上半年净亏损为1108.3万美元，2020年同期为806.4万美元[36] - 截至2021年6月30日，可转换优先股为2762.9804万股，金额为1.91034亿美元；普通股为4689.628万股，金额为141.2万美元[33] - 2021年上半年经营活动使用的净现金为967.6万美元，2020年同期为893万美元[41] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为23.5万美元，2020年同期为94.4万美元[41] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为616.7万美元，2020年同期为125.4万美元[41] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损为1.251亿美元，预计未来仍将产生经营亏损和负经营现金流[46] - 公司预计2021年6月30日的现金及现金等价物6930万美元和首次公开募股的净收益7370万美元足以支持至少一年的运营[46] - 截至2020年12月31日，公司递延收入为270万美元，截至2021年6月30日无递延收入[59] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司未记录合同资产余额[58] - 2021年6月30日，递延融资成本为340万美元，记录为合并资产负债表中的长期资产[79] - 2021年6月30日和2020年12月31日，货币市场基金的公允价值分别为6700.2万美元和7166.6万美元；优先单位认股权证负债的公允价值分别为60.6万美元和32万美元[83] - 截至2021年6月30日，E系列优先单位认股权证负债公允价值计量中，退出时间范围为0.1 - 2.3年，平均0.3年；退出事件概率范围为10% - 90%，平均80%；缺乏市场性折扣范围为10% - 31%，平均12%；波动率为72%[85] - 2021年3个月和6个月，优先单位认股权证负债的期末余额均为60.6万美元；2020年3个月和6个月，期末余额均为0[88] - 2021年6月30日和2020年12月31日，应计费用分别为292.1万美元和55万美元[89] - 2021年第二季度和上半年，公司确认武田协议合同收入分别为200万美元和270万美元；2020年同期分别为10万美元和10万美元[95][96] - 2021年6月30日和2020年12月31日，递延收入余额分别为0和271.7万美元[97] - 2020年和2021年上半年，RMS向ICL收取服务费用分别为20万美元和30万美元，记录为研发费用的减少[100] - 2021年Q2研发和行政费用分别为12.3万美元和18.4万美元，上半年分别为15.6万美元和36.6万美元；2020年Q2研发和行政费用分别为 - 6.3万美元和20.7万美元，上半年分别为12.1万美元和45.1万美元[101] - 截至2020年12月31日，应收票据余额为170万美元，2021年3月ICL全额偿还[105] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司与ICL的租金费用均为40万美元[140] - 2021年3个月和6个月公司有效所得税税率分别为(0.21)%和(0.17)%，2020年同期均为(0.21)%[154] - 2021年3个月和6个月基本和摊薄后每股净亏损分别为0.12美元和0.24美元，2020年同期分别为0.06美元和0.17美元[156] - 截至2021年6月30日，公司未来债务本金支付情况为2021年下半年135万美元、2022年177.9万美元、2023年112.5万美元，总计425.4万美元[152] 公司业务相关协议与事项 - 公司通过与制药合作伙伴签订评估协议开展业务，按五步确定收入确认[51][52] - 公司评估服务收入按产出法或成本投入法确认，成本计入研发费用[53][56] - 武田制药就评估协议向公司支付前期款项590万美元，若选择后期评估服务需再支付300万美元[90] - 2021年5月武田通知终止合同，2021年第二季度确认剩余200万美元递延收入[94] - 2017年6月公司将660万美元未偿还预付款转为三张应收票据，年利率1.97%，贷款手续费2.75%，2024年1月1日后可随时要求偿还；2020年收到0.2万美元利息和本金还款[104] - 2012年公司向ICL发行4600万普通股，获得相关产品和服务的独家商业化、开发、使用和销售权[106] - 2021年6月修订独家许可协议，公司可在特定领域使用相关专利，未来可支付最多100万美元收购四个美国专利家族[107] - 2021年2月，公司两名高管向第三方出售21万股普通股，售价高于公允价值，公司记录0.5万美元股权薪酬费用[112] - 公司规定在累计实现2000万美元毛收入前，不向优先股股东进行分配[126] - 截至2021年6月30日，利润权益余额为8,547,401，加权平均授予日公允价值为1.70美元，利润权益门槛为1.44 - 2.29美元[134] - 截至2021年6月30日，与所有受业绩条件限制的利润权益相关的未确认股权薪酬费用和向ICL的股权分配为1450万美元[135] 公司贷款与融资相关事项 - 2020年9月，公司与Avenue签订可转换贷款协议，可借款最高1000万美元，300万美元立即可用，剩余700万美元借款条件未达成，期权已过期[142][144] - Avenue有权将最高300万美元未偿还贷款本金以最新优先股发行价的20%溢价转换为公司优先股；公司为此发行价值90万美元的认股权证[144] - 若公司进行合格融资，筹集至少7500万美元总现金收益，E系列认股权证将自动转换为优先股[145] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，贷款的有效利率为20.56%[147] - 2020年4月公司获得130万美元薪资保护计划贷款，年利率1.0%，2022年4月到期[150] - 2021年7月公司全额偿还贷款和担保协议下300万美元本金及约50万美元最终付款和费用[157] - 2021年9月公司全额偿还薪资保护计划贷款本金及利息130万美元[163] - 截至2021年6月30日，公司遵守贷款和担保协议及薪资保护计划贷款的所有债务契约，无违约事件[149][151] 公司其他事项 - 2021年8月，公司与部分持续有限责任公司所有者签订税收应收协议，需支付85%的税收优惠[29] - 公司编制合并财务报表需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计存在重大差异[50] - 公司金融工具信用风险主要集中在现金及现金等价物，管理层认为无重大信用风险[60] - 新冠疫情可能影响公司供应链、业务和临床试验，目前未产生资产减值损失[61] - 公司研发成本在发生时费用化，部分临床和生产相关资产符合条件可资本化[69] - 公司授予员工和顾问权益性奖励，按授予日公允价值计量并摊销[71][73] - 公司综合损失等于净损失，基本和摊薄净亏损每单位按相应方法计算[74][75] - 2021年7月Rani Therapeutics, LLC 2016计划终止，同时采用Rani Holdings 2021股权奖励计划[162]