UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission File Number: 001-40672 RANI THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charte ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________________ to ________________ Commission File Number: 001-40672 RANI THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) De ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 RANI THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 86-3114789 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 2051 Ringwood Avenue San Jose, California 95131 (Address of principal executive offices) (Zip Code) (I.R.S. Employer Identification No.) Registrant's telephone ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 Commission File Number: 001-40672 RANI THERAPEUTICS HOLDINGS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) | Delaware | 86-3114789 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Identification No.) | | 2051 Ringwood Avenue | | | San Jose, California | 95131 | | (Address of principal executive offices) | (Zip Code) | | Registrant's telephone number, including area co ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度和全年运营费用分别为1340万美元和5430万美元，2020年同期分别为510万美元和1700万美元；剔除基于股票的薪酬、折旧和摊销后，2021年第四季度和全年非GAAP运营费用分别为1010万美元和3120万美元 [33] - 截至2021年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为1.175亿美元，公司认为足以支持至少到2023年底的计划运营 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 RT - 102项目 - 2021年11月完成7天重复剂量非临床GLP研究，在清醒犬中评估安全性和耐受性，胶囊耐受性良好，无临床不良反应 [25] - 2022年3月第三周启动I期临床研究，已成功对首批人类受试者给药，预计下半年公布顶线结果 [27] RaniPill HC项目 - 完成犬模型的首个临床前研究，成功向三只测试犬输送约18毫克阿达木单抗，并监测五天的全身血清药物浓度 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司委托第三方调查美国患者和医生对口服药物与注射药物的偏好，涉及611名使用注射生物制剂的患者和201名开具注射生物制剂的医生 [18] - 所有受访群体对口服药物的偏好均达到或超过64%，如每六个月皮下注射一次的Prolia，76%的受访患者倾向每日服药；每两周给药一次的Humira，88%的患者倾向每日服药 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司完成纳斯达克首次公开募股，筹集约8400万美元总收益，扩大高管团队，推进研发管线，优化RaniPill口服递送平台 [7][8] - 计划在2022年下半年公布RT - 102的I期临床试验顶线结果，并启动RT - 109的I期研究，还将推进RaniPill HC的研发并探索相关机会 [13][35] - 公司认为RaniPill HC与现有RaniPill胶囊有许多相似之处，前者可提供更高载药量，为公司带来更多机会，且不会影响现有RaniPill胶囊的研发 [14][15][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司目前的进展感到满意，期待在2022年保持发展势头，实现相关临床研究的目标 [35] - 市场对口服生物制剂有巨大潜在需求，RaniPill HC和市场研究结果为公司管线扩展带来机会 [21] 其他重要信息 - 公司进行了模拟RaniPill胶囊吞咽的偏好和耐受性研究，150名参与者均能轻松吞咽，表明人们更倾向服药而非注射 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: RaniPill HC除了扩大载药量外是否有其他修改，是否需重复先前的安全或耐受性研究，以及它是否会成为未来的首选产品 - RaniPill HC与当前RaniPill平台有许多共性，为增加剂量有一些修改，但胶囊大小不变；预计会进行一些安全和耐受性研究，部分可利用已有生物相容性研究成果；它为公司带来新机会，但当前RaniPill仍适用于低剂量药物，公司会将其推进商业化 [40][41][42] 问题2: 现有项目中是否有更适合RaniPill HC的，是否有优先于现有项目的疗法，以及RaniPill HC是否需要新的主文件 - 儿科应用可能是RaniPill HC的潜在方向，但需进一步开发；目前无新疗法可宣布，也未对管线进行更改，后续可能会增加项目并给出战略优先级指导；RaniPill HC需进行重复剂量安全性和耐受性研究，主文件可共用，通过章节区分不同情况 [49][50][51] 问题3: 请详细介绍RT - 102的I期试验设计，评估的其他参数，以及如何看待该研究的良好结果和PK数据 - RT - 102的I期研究是在健康志愿者中进行的单剂量研究，设置20微克、80微克和中间剂量；Rani的方法是空肠注射，与皮下注射的峰谷值相似；PD部分很重要，后续会分享更多细节 [60][61][62] 问题4: RaniPill HC首次概念验证是通过剖腹手术将其置入空肠，后续步骤是否与原RaniPill相似，何时能进入临床 - 后续步骤是将完整包装产品再次通过剖腹手术置入，观察其展开和递送情况，获取可靠PK结果，最后进行犬口服给药；同时进行候选药物选择和与潜在合作伙伴沟通，计划今年完成上述步骤并尽快推进临床 [66][67] 问题5: 从长期看，RaniPill HC是否会与原RaniPill并行发展，新适应症是否会通过两者引入，以及现金储备能否支持提前推进项目 - 两个平台将并行发展，原RaniPill有新应用和持续释放版本的开发；RaniPill HC为单克隆抗体等带来机会；预算已考虑2023年的两项I期研究和一项重复剂量IDE研究，若增加项目需引入额外资源或合作 [74][75][77] 问题6: 如何考虑公司自主推进项目与合作的比例，以及两个平台的合作潜力 - 现有RaniPill平台可能会有少量新增项目，RaniPill HC通过口服临床前测试后会增加项目；两个平台都有合作潜力，公司会综合考虑临床试验负担、成本、收入潜力等因素制定战略，后续会提供更多信息 [82][83][84] 问题7: 主文件的进展和结果是否有特定时间安排 - 公司正在为一项重要的GLP研究做准备，该研究为期两个月，之后将提交IDE并开展研究，数据将纳入主文件，可能会尽快分享进展 [85][86]

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