Regulatory submission marks a significant milestone as the Company advances toward Phase 2/3 trial initiation in Q2 2026 at full speed Application follows recent successful toxicology studies, positive German regulatory feedback, and strong preclinical data demonstrating up to 99.7% cancer cell inhibition Regulatory filings in Germany and the EU are planned for Q1 2026, with U.S. expansion anticipated following the safety run-in Grand Cayman, Cayman Islands, Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Silexion Therap ...

监管沟通与临床试验进展 - 公司获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）关于SIL204计划中的2/3期临床试验设计的正式书面科学建议 [1] - 书面反馈涵盖了项目的多个核心组成部分，包括临床设计、给药计划、患者群体策略、非临床支持以及CMC/生产考量 [2] - 公司计划在2025年第四季度末前完成向以色列卫生部的监管提交，并在2026年第一季度期间完成向德国的提交 [1][2] 公司管线与战略重点 - Silexion是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发用于KRAS驱动型癌症的RNA干扰疗法 [1][4] - 公司的先导产品候选物SIL204针对局部晚期胰腺癌 [1][4] - 公司计划在2026年上半年启动SIL204的2/3期临床试验，目前正按计划推进试验启动所需的所有运营和开发活动，包括生产准备、毒理学数据整合和临床中心准备 [3] 公司背景与研发基础 - 公司专注于为治疗不佳的、具有KRAS突变致癌基因的实体瘤癌症开发创新疗法，KRAS被认为是人类癌症中最常见的致癌基因驱动因子 [4] - 公司在其第一代产品中进行的2a期临床试验显示，与单独化疗的对照组相比呈现积极趋势 [4]

公司近期活动 - 公司管理层将出席并参与 Noble Capital Markets 第21届新兴成长股权大会的演讲活动 [1] - 演讲类型为公司介绍，时间为2025年12月3日下午2:30至2:55（美国东部时间）[2] - 演讲者为公司首席执行官 Ilan Hadar 和首席财务官 Mirit Horenshtein-Hadar，地点为佛罗里达州博卡拉顿的佛罗里达大西洋大学会议中心5号演讲厅 [2] - 会议期间公司管理层将安排一对一会议，会后演讲视频将发布在公司投资者关系网站的活动与演讲页面 [2][3] 公司业务与产品管线 - 公司是一家专注于肿瘤学领域的临床阶段生物技术公司 [3] - 致力于为治疗不理想的携带KRAS基因突变的实体瘤开发创新疗法，KRAS被认为是人类癌症中最常见的致癌基因驱动因子 [3] - 公司第一代产品已完成2a期临床试验，与单纯化疗对照组相比显示出积极的趋势 [3] - 主要候选产品正针对局部晚期胰腺癌进行进一步开发 [3]

公司核心进展 - 成功完成SIL204的双物种毒理学研究 证实无全身性器官毒性 推动公司向以色列和德国监管机构提交申请的计划[1] - 公司按计划将于2026年第二季度启动针对局部晚期胰腺癌的2/3期临床试验[1][3] 产品管线与技术平台 - SIL204是靶向突变KRAS致癌基因的下一代RNA干扰疗法 旨在消除突变KRAS蛋白的表达[2] - 该疗法设计用于增强细胞递送、稳定性和广谱抗肿瘤活性 在临床前研究中显示出对多种KRAS突变细胞系的癌细胞生长有显著抑制作用[2] - 公司采用独特的综合治疗方案 结合瘤内和全身给药 并利用创新平台破坏KRAS致癌基因与肿瘤细胞之间的通讯[3] 临床开发与监管路径 - 公司已为试验确定CRO合作伙伴 并继续准备向以色列卫生部和德国卫生局提交监管申请[3] - 公司第一代产品已进行2a期临床试验 结果显示与单独化疗对照组相比呈积极趋势[4] 行业与公司定位 - 公司是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物技术公司 致力于开发针对携带突变KRAS致癌基因的实体瘤的创新疗法[4] - 突变KRAS致癌基因通常被认为是人类癌症中最常见的致癌基因驱动因素[4]

收入和利润 - 第三季度净亏损为330万美元，较2024年同期的1190万美元减少72.3%[10] - 前九个月净亏损为750万美元，较2024年同期的1480万美元减少49.3%[11] - 九个月期间净亏损为750万美元，相比去年同期的1477.2万美元，大幅改善49.2%[20] - 第三季度净亏损为326.2万美元，相比去年同期的1186万美元，大幅改善72.5%[20] - 九个月期间基本和稀释后每股亏损为10.36美元，相比去年同期的754.85美元大幅改善[20] - 第三季度基本和稀释后每股亏损为2.88美元，相比去年同期的274.25美元大幅改善[20] 成本和费用 - 第三季度研发费用为220万美元，较2024年同期的320万美元下降31.3%[10] - 第三季度总务及行政费用为110万美元，较2024年同期的480万美元下降77.1%[10] - 前九个月研发费用为380万美元，较2024年同期的490万美元下降22.4%[10] - 前九个月总务及行政费用为350万美元，较2024年同期的570万美元下降38.6%[10] - 九个月期间总运营费用为722.6万美元，相比去年同期的1067.1万美元，下降32.3%[20] - 第三季度总运营费用为329.2万美元，相比去年同期的803.6万美元，下降59.0%[20] - 九个月期间研发费用为376.5万美元，相比去年同期的494.4万美元，下降23.8%[20] - 第三季度研发费用为215.7万美元，相比去年同期的321.7万美元，下降32.9%[20] - 九个月期间一般及行政费用为346.1万美元，相比去年同期的572.7万美元，下降39.6%[20] - 第三季度一般及行政费用为113.5万美元，相比去年同期的481.9万美元，下降76.4%[20] 现金及资本状况 - 现金及现金等价物增至920万美元，较2024年12月31日的120万美元增长显著[12][17] - 股东权益增至700万美元，相比2024年底的400万美元资本缺口有实质性改善[5][19] - 第三季度通过公开发行和认股权证行权筹集约950万美元总收益[5] 研发管线与业务展望 - 计划在2026年上半年启动SIL204的2/3期临床试验[2]

收入和利润表现 - 2025年前九个月净亏损为750万美元，较2024年同期的1477万美元亏损收窄约49%[31] - 2025年第三季度净亏损为326万美元，较2024年同期的1186万美元亏损收窄约72%[31] - 2025年前九个月净亏损为7500万美元[35] - 2025年第三季度净亏损为3262万美元[39] - 2024年第三季度净亏损为11851万美元[38] - 2024年前九个月净亏损为1.4696亿美元[34] - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为750万美元，相比2024年同期的1477.2万美元，亏损收窄49.2%[42] - 2025年第三季度净亏损为326.2万美元，相比2024年同期的1186万美元，亏损收窄72.5%[42] - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为750万美元，同比减少727.2万美元或49.3%[143][148] - 截至2025年9月30日的三个月，净亏损为326.2万美元，同比减少859.8万美元[150] - 净亏损同比下降72.3%至330万美元，主要得益于研发、行政及财务费用减少[155] - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为750万美元，基本和稀释后每股亏损为10.36美元[104] - 2025年前九个月每股基本及摊薄亏损为10.36美元，较2024年同期的754.85美元大幅改善[31] - 截至2025年9月30日的九个月，用于计算每股亏损的加权平均流通股数为723,886股[104] - 截至2025年9月30日的九个月运营亏损为722.6万美元，相比2024年同期的1067.1万美元，收窄32.3%[113] - 截至2025年9月30日的三个月运营亏损为329.2万美元，相比2024年同期的803.6万美元，收窄59.0%[113] 成本和费用表现 - 2025年前九个月研发费用为377万美元，较2024年同期的494万美元减少约24%[31] - 2025年前九个月管理费用为346万美元，较2024年同期的573万美元减少约40%[31] - 2025年第三季度管理费用为114万美元，较2024年同期的482万美元大幅减少约76%[31] - 2025年前九个月研发费用为3,765千美元，较2024年同期的4,944千美元下降23.9%[69] - 2025年前九个月一般及行政费用为3,461千美元，较2024年同期的5,727千美元下降39.6%[69] - 2025年前九个月净财务费用为271千美元，而2024年同期为净财务费用4,092千美元[69] - 截至2025年9月30日的九个月内，基于股份的补偿费用为9.6万美元，远低于2024年同期的586.2万美元[42] - 截至2025年9月30日的九个月内，股份补偿费用为96美元，去年同期为5,862美元[93] - 2024年因股权激励产生的补偿费用为586.2万美元[34] - 2024年第三季度确认基于股份的补偿费用579.8万美元[38] - 2025年第三季度确认基于股份的补偿费用38万美元[39] - 研发费用中临床试验支出在截至2025年9月30日的九个月为223.6万美元，相比2024年同期的142.5万美元，增长56.9%[113] - 截至2025年9月30日的九个月，研发费用为376.5万美元，同比下降118万美元或22.4%[143][144] - 截至2025年9月30日的九个月，管理费用为346.1万美元，同比下降226.6万美元或38.6%[143][146] - 截至2025年9月30日的九个月，净财务费用为27.1万美元，同比下降382.1万美元或92.7%[143][147] - 截至2025年9月30日的三个月，研发费用为215.7万美元，同比下降106万美元或31.3%[150][151] - 截至2025年9月30日的三个月，管理费用为113.5万美元，同比下降368.4万美元[150] - 一般及行政费用同比下降77.1%至113.5万美元，主要由于股权激励费用减少340万美元[153] - 财务费用净额同比下降100%至0美元，主要因业务合并相关一次性损失减少480万美元[154] 现金及流动性状况 - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的119万美元大幅增至2025年9月30日的924万美元，增长约679%[25] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为924.3万美元，相比2024年12月31日的1651.9万美元亏损，流动性状况有所改善[52] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为920万美元[156] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为920万美元[207] - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为780.3万美元，相比2024年同期的547万美元，现金使用量增加42.7%[42] - 截至2025年9月30日的九个月，融资活动提供的现金净额为1586.1万美元，主要来自公开发行和认股权证行权，而2024年同期为292万美元[42] - 2025年第三季度融资活动提供的现金净额为862.4万美元，主要来自公开发行（600万美元）和认股权证行权（178万美元）[42] - 截至2025年9月30日的九个月，公司经营活动所用现金净额为780万美元，同比增加230万美元或41.8%[198] - 截至2025年9月30日的九个月，公司融资活动提供现金净额约为1586万美元，同比增加1300万美元或448.3%[199] - 截至2025年9月30日的三个月，公司经营活动所用现金净额为284万美元，同比增加10万美元或3.7%[201] - 截至2025年9月30日的三个月，公司融资活动提供现金净额为862万美元，同比增加570万美元或196.6%[202] - 截至2025年9月30日，作为租赁付款担保的抵押品受限现金为55千美元，较2024年12月31日的57千美元减少2千美元[59] 融资活动 - 2025年通过公开募股及认股权证行权等融资活动，使普通股数量增至约3126.64万股[35] - 2025年融资活动使资本公积增加至约5.7689亿美元[35] - 2025年9月通过公开发行及认股权证行权筹集净资金约6995万美元[38] - 2025年8月通过诱导性交易发行股份及认股权证筹集净资金1482万美元[38] - 公司于2025年1月和9月完成公开发行，募集资金1100万美元，相关发行成本为139.8万美元[42] - 公司于2025年通过认股权证激励交易募集资金503.6万美元，相关发行成本为69.4万美元[42] - 2025年1月公开发行（含普通股及认股权证）为公司带来约5,000千美元的总收益，扣除交易成本后净收益为4,255千美元[70] - 2025年1月认股权证诱导行权交易为公司带来约3,276千美元的总收益，扣除相关费用后净收益为2,814千美元[74] - 2025年7月认股权证诱导行权交易为公司带来约1,760千美元的总收益，扣除相关费用后净收益为1,482千美元[78] - 2025年9月公开募股总收益为6000美元，扣除交易成本805美元后净收益为5195美元[82][83] - 截至2025年9月30日，445,000份普通认股权证和107,750份预融资认股权证已行使，总收益为178万美元[87] - 2025年9月，公司将关联方本票中的1800美元转换为450,000股普通股，占9月募资总额的30%[90] - 公司签订ATM发行协议，可销售新发行普通股最高达13,170美元[91] - 2025年9月完成公开募股，筹集毛收益约600万美元，并通过认股权证行权额外筹集178万美元[124] - 2025年1月完成公开募股，筹集毛收益约500万美元，并通过认股权证行权额外筹集90万美元[124] - 公司股东权益因融资活动增加1030万美元，截至2025年9月15日达到约941万美元[131] - 2025年1月及9月公开募股分别筹集约500万美元和600万美元总收益[164] - 2025年1月及8月认股权证诱导行权交易分别获得约330万美元和180万美元总收益[171] - 2025年1月及9月其他认股权证行权分别获得90万美元和178万美元收益[176] - 通过ATM协议可潜在出售价值1317万美元普通股[158] - 公司于2025年9月26日签订市场发行协议，可通过ATM（按市价发行）筹集高达1317万美元的普通股[177] - 根据ELOC（股权额度信贷）协议，公司有权在2025年12月31日前通过私募向White Lion Capital, LLC出售最多1500万美元的普通股[178] - 截至2024年12月31日，公司已根据ELOC协议发行并出售总计50,915股普通股，获得约310万美元的总收益[181] - 在2025年9月的发行中，公司将A&R Sponsor Promissory Note中180万美元未偿还本金转换为45万股普通股，截至2025年9月30日，该票据剩余未偿还本金为163.3万美元[189] 资产、债务及股东权益 - 公司总资产从2024年12月31日的286万美元增至2025年9月30日的1161万美元，增长约306%[25] - 公司股东权益从2024年12月31日的资本不足399万美元转为2025年9月30日的股东权益697万美元[28] - 公司已发行普通股数量从2024年12月31日的123,290股增至2025年9月30日的3,126,642股[28] - 截至2025年9月30日，公司累计亏损为5.0754亿美元[35] - 2024年因SPAC合并，所有可转换优先股被转换，相关金额被清零[34] - 2024年SPAC合并后发行约2.7825亿股普通股[34] - 2024年行使期权发行约91.9万股普通股[34] - 截至2025年9月30日，公司累计亏损为5.0754亿美元[39] - 2025年9月30日，股东权益转为正值，为6977万美元[39] - 截至2025年6月30日，累计亏损为4.7492亿美元[38] - 截至2024年9月30日，累计亏损为4.1583亿美元[38] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为5080万美元[125] - 与关联方的应付票据非流动负债从2024年12月31日的296.1万美元降至2025年9月30日的154万美元，降幅48.0%[108] - 截至2025年9月30日，公司总资产为1161.4万美元，相比2024年12月31日的308.7万美元，增长276.1%[113] - 公司授权股本从2万美元增至12.15万美元，普通股数量增至900万股，以支持融资活动[135] - 截至2025年9月30日，流通在外期权为6,268份，加权平均行权价为241.40美元[96] - 截至2025年9月30日，按公允价值计量的本票负债为1,540美元，较2024年末的3,965美元减少[99] 管理层讨论和指引 - 公司累计亏损，尚未产生收入，预计将继续产生亏损和负经营现金流，需要筹集资金以维持运营[51][52][53] - 公司管理层得出结论，对公司自财务报表发布之日起至少12个月内持续经营的能力存在重大疑虑[54] - 公司现有现金不足以支撑未来12个月运营，需寻求额外融资[159] - 审计报告指出公司持续经营存在重大疑虑，可能面临清算风险[160] - 公司现有现金预计仅能维持运营至2026年第二季度末[210] - 管理层结论：当前现金不足以支持未来12个月运营，对公司持续经营能力存在重大疑虑[207] - 未来资本需求取决于材料成本、监管路径和人体临床试验成本等因素[209] - 公司计划通过公开及私募股权融资、认股权证行权激励交易、ATM协议等方式满足现金需求[212] - 依赖股权融资可能导致现有股东权益被显著稀释[214] - 大量发行普通股可能被视为公司控制权变更，影响净经营亏损结转等[214] - 公司历史上从未产生过产品销售收入且可能永远无法盈利[205] - 随着临床前研究和临床试验的推进，公司预计费用将大幅增加[206] - 若SIL204获批，公司将产生与产品制造、销售、营销相关的大量商业化费用[206] 其他重要内容 - 截至2025年9月30日，公司已收到以色列创新管理局总计约580万美元的 royalty-bearing 研发资助[192] - 公司可能需向以色列创新管理局支付的 royalty 总额约为580万美元（含利息约为670万美元）[197] - 公司完成1比15的反向拆股以解决股价不足1美元的问题，自2025年7月29日起收盘价维持在1美元以上[132] - 截至2025年9月30日，公司2024年股权激励计划下尚有86,573股可供授予[93]

临床开发进展 - 主要候选药物SIL204的2/3期临床试验准备工作按计划推进，预计于2026年上半年启动[1][2] - 计划于2025年第四季度向以色列卫生部提交监管申请，并于2026年第一季度向德国及欧盟提交申请[2] - 2025年9月公司与AMS Advanced Medical Services GmbH签订CRO合作协议，该机构拥有超过28年的肿瘤临床开发和监管经验[4] 临床前数据 - 新临床前数据显示SIL204在五种不同的KRAS驱动癌症类型中均表现出卓越疗效[1][3] - 该药物对八种不同的致癌突变有效，包括胰腺癌、肺癌和结直肠癌中最常见的突变[3] - 数据首次证明SIL204对胃癌有效，展示了其作为单一疗法治疗广泛KRAS驱动癌症的潜力[3] 财务状况与资本实力 - 公司在第三季度通过公开发行和认股权证行权筹集约950万美元总收益[5] - 截至2025年9月30日，现金及现金等价物为920万美元，较2025年6月30日的350万美元显著增加[5] - 股东权益增至700万美元，较2024年底的400万美元资本缺口有实质性改善[5] 运营效率与成本控制 - 2025年第三季度研发费用为220万美元，较2024年同期的320万美元下降31.3%[11] - 2025年第三季度一般及行政费用为110万美元，较2024年同期的480万美元下降77.1%[11] - 2025年第三季度净亏损为330万美元，较2024年同期的1190万美元减少约72.3%[11] 上市合规与公司治理 - 公司于2025年9月23日确认已重新符合纳斯达克最低买入价和股东权益要求，维持纳斯达克资本市场上市地位[6] - 截至2025年9月30日，公司总资产为1161.4万美元，较2024年12月31日的286.3万美元显著增长[13][15][16]

文章核心观点 - SIL204在临床前研究中展现出作为广谱KRAS抑制剂的潜力 其抑制率高达835%至997% 覆盖多种KRAS突变类型和癌症种类 [1][3][5] - 公司计划在2025年第四季度和2026年第一季度分别向以色列卫生部和欧盟提交监管申请 并计划在2026年上半年启动2/3期临床试验 [6] 临床前研究数据 - 在所有测试的人类癌细胞系中均表现出卓越效力 最大抑制率为835%至997% 半数抑制浓度（IC50）范围为234至853 nM [7] - 在NCIH2009肺癌细胞系（G12A突变）中观察到997%的最高抑制率 [7] - 首次在胃癌SNU-601细胞系（G12D突变）中展示活性 抑制率达892% [1][7] - 在KP2胰腺癌细胞系（G12R突变）中实现915%的抑制 IC50为315 nM 该突变影响约17%的胰腺癌患者 [2][7] 突变覆盖范围与癌症类型 - 证实对G12D、G12V、G12R、G12C、G13C、G12A、Q61H和G13D等多种KRAS突变具有活性 [1][7] - 研究涵盖来自5个不同器官癌症部位的11种人类细胞系 包括首次展示的胃癌活性以及结直肠癌的进一步验证 [1] - KRAS突变发生在约90%的胰腺癌、45%的结直肠癌、35%的非小细胞肺癌以及胃癌和其他胃肠道恶性肿瘤中 [5] 产品定位与开发策略 - SIL204被定位为一种全面的、选择性pan-KRAS亚型抑制剂 其广泛的突变覆盖范围可能比现有靶向疗法惠及更广泛的患者群体 [2][3][5] - 临床前数据支持SIL204作为针对多种KRAS驱动实体瘤的单一治疗方法的潜力 [5][6]

公司合规与上市状态 - 公司已收到纳斯达克书面通知，确认其已重新符合纳斯达克资本市场关于最低买入价和股东权益的上市规则[1] - 公司已满足每股1美元的最低买入价要求[2] - 公司已重新符合250万美元的最低股东权益要求[2] - 公司股票将继续在纳斯达克资本市场上市交易[2] 公司战略与运营进展 - 公司董事长兼首席执行官表示，这一里程碑强化了公司强大的财务基础，为推进2026年上半年计划的SIL204药物2/3期临床试验奠定了基础[3] - 公司近期临床前数据显示，其药物在多种KRAS驱动的癌症类型中活性显著，抑制率高达97%[3] - 公司战略性的CRO合作已就位，重点在于执行临床开发策略，为难以治疗的癌症患者提供变革性RNAi疗法[3] 公司业务与产品管线 - 公司是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物技术公司，致力于为治疗不佳的、携带KRAS突变基因的实体瘤开发创新疗法[4] - KRAS致癌基因被认为是人类癌症中最常见的致癌基因驱动因素[4] - 公司的第一代产品已进行2a期临床试验，结果显示与单纯化疗对照组相比呈积极趋势[4] - 公司正在进一步开发其用于局部晚期胰腺癌的主要候选产品[4]

股价表现与交易量 - SLXN股价上涨14.83%至5.15美元 同时交易量达到1687万股 远超74.2千股的日均水平 [1][6] 临床前研究数据 - 皮下注射SIL204在转移性胰腺癌小鼠模型中成功覆盖所有主要转移部位 并显示抗肿瘤活性 [1][2] - 单次5mg/鼠剂量（相当于临床试验计划中等人等效剂量）注射后第七天 所有评估器官均观察到肿瘤负荷减少 [3] - 在腹膜（肠系膜）、肺部和肠道出现统计学显著减少（p<0.01） 肝脏作为最常见转移部位也出现可测量的肿瘤负荷降低 [3][4] 研究模型与临床相关性 - 研究采用携带KRAS G12D突变的人胰腺癌细胞（Panc-1） 使用人等效剂量证明药物浓度与计划临床使用直接相关 [4] 研发管线进展 - 公司正开展跨多种癌症类型和KRAS突变的扩展组织培养研究 以进一步表征SIL204的泛KRAS潜力 结果预计近期公布 [5] - 计划2025年第四季度和2026年第一季度提交监管申请 保持2026年上半年启动II/III期临床试验的时间表 [5] 融资活动 - 完成公开发行150万股普通股 配套A系列认股权证和B系列认股权证各可认购150万股 发行价为每股4美元 [6] - A系列和B系列认股权证行权价均为每股4.00美元 [6]