财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度净销售额为4710万美元，较去年同期的3910万美元增长21%，较2020年第二季度环比增长34% [10][22] - 2020年第三季度毛利润为3490万美元，占净销售额的74.1%，去年同期毛利润为2910万美元，占净销售额的74.4%，2020年第二季度毛利润为2440万美元，占净销售额的69.4% [23] - 2020年第三季度总运营费用为3000万美元，去年同期为2570万美元，2020年第二季度为2550万美元 [24] - 2020年第三季度运营收入为490万美元，占净销售额的10.4%，去年同期运营收入为330万美元，占净销售额的8.5% [28] - 2020年第三季度净利润为400万美元，摊薄后每股收益为0.08美元，去年同期净利润为240万美元，每股收益为0.05美元；非GAAP基础下，2020年第三季度调整后净利润为670万美元，摊薄后每股收益为0.14美元，去年同期调整后净利润为550万美元，摊薄后每股收益为0.12美元 [28] - 截至2020年10月2日，公司现金及现金等价物总计1.283亿美元，较2020年第二季度末的1.163亿美元增加1200万美元，主要归因于运营产生的960万美元现金 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第三季度ICL销售额占公司总净销售额的88%，其他产品占12%，与近期趋势一致 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第三季度，多数主要市场ICL单位增长为正，中国增长33%、日本增长67%、韩国增长21%、亚太其他地区增长67%、西班牙增长24%、欧洲经销商市场增长17%、德国增长13%；印度和中东受疫情挑战最大，ICL单位较去年同期均下降超50%；排除印度和中东，2020年第三季度全球ICL单位增长将达32% [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于在屈光视力矫正领域创造基于镜片的未来，希望短期内将全球市场份额从10%提升至20% - 30%以上 [21] - 2021年及以后，公司在新产品方面取得进展，美国市场EVO近视镜片主要研究分析队列已完成300名受试者的入组和植入，预计2021年上半年提交FDA申请；欧洲市场已宣布EVO Viva老花矫正镜片的初始发布和商业化，计划2021年下半年全面商业化 [17][18][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年第三季度是公司表现强劲的季度，EVO镜片的基本需求已恢复增长，反映出疫情前的情况；除疫情带来的不确定性外，公司重申8月给出的2020年剩余时间展望，预计第四季度净销售额约为4300万美元，同时会增加支出以支持2021年的强劲发展 [21] 其他重要信息 - 公司将参加11月17日的Jefferies伦敦虚拟医疗保健会议和11月19日的Stephens年度投资会议 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 中国市场定价是否改善，33%的植入增长中高度近视和中度近视患者情况如何 - 全球平均销售价格因产品组合表现强劲，尤其是Toric业务持续改善并占ICL总量的更大份额；在中国，业务组合正朝着通常是激光视力矫正目标市场的方向发展 [33][34][35] 问题2: 中国33%和日本67%的植入增长中，有多少是递延程序恢复，多少是新需求，Viva的推出策略是否是直销和分销结合 - 第三季度收入大部分是新需求，与患者对视觉自由的强烈兴趣和对疫情的反应有关；Viva将与欧洲主要市场的屈光外科医生合作推出，预计2021年在巴塞罗那发布EVO操作手册后，将向包括经销商市场的所有外科医生商业销售 [36][37][38] 问题3: 美国屈光重启计划对医生群体覆盖范围的变化，当前渗透率以及该计划如何帮助扩大网络，对明年推出产品的预期 - 屈光重启计划旨在支持疫情后重新开业的外科医生，为双侧植入患者提供一片免费镜片；多数参与医生签约，该计划使单位销量环比增长超70%，医生和患者都很满意，他们对EVO明年进入美国市场感到兴奋 [44][46] 问题4: 美国EVO镜片审批是否需要专家小组，Viva在美国开始试验或提交补充申请的预期时间 - 目前评估基于安全研究且终点明确，预计不需要专家小组，但最终由FDA决定；EVO系列镜片获FDA批准后，将立即就Viva进入美国进行IDE讨论 [47][48][49] 问题5: 日本市场的渗透率情况，对该市场的看法是否改变 - 公司与日本关键意见领袖合作良好，随着激光视力矫正手术减少，公司在日本的市场份额至少达30%；未来将继续与外科医生团体、诊所和大学意见领袖合作推广基于镜片的手术 [52][53] 问题6: 中国市场第四季度的季节性和增长持续性，能否量化高考带来的好处及未来预期 - 公司8月预计中国市场平均增长约35%，第三季度报告增长33%；中国市场需求超过销售，预计第四季度将继续增长；尽管中国市场强劲，但考虑到全球疫情和中东、印度的缓慢复苏，预计第四季度收入约为4300万美元 [56][57] 问题7: 预计2021年上半年提交FDA申请后，EVO能否在2021年上市并产生收入 - 公司希望尽快在美国获得EVO收入，但目前不能确定，不过一切准备工作都按能立即上市进行 [58][59] 问题8: 患者更快做出ICL决策的趋势能否长期持续，复苏期间是否有其他宏观变化 - 由于人们在疫情期间社交受限，戴眼镜和隐形眼镜不便，他们希望为自己做些好事，对视力矫正产品需求增加；社交媒体的发展也推动了这一趋势，公司医生查找器访问量同比增长250% [63][64] 问题9: 公司是否仍以中国市场年底20%、2022年底25%的市场份额为目标 - 公司仍维持目标，若能提前实现25%的份额更好，目前已超过20% [65][66] 问题10: 考虑到疫情可能导致的封锁和EDOF的可控推出，欧洲第四季度的销售增长情况如何 - 今年第三季度是最大季度，第四季度预计将实现两位数增长，但会受全球部分市场未完全恢复或需封锁的影响，公司会谨慎评估 [70][71]

市场前景 - 屈光手术目标市场为近视和老花眼，当前每年有400万例手术，未来近视患者将达3500万，老花眼患者达5500万[10] - 到2050年，近视和老花眼市场增长将推动公司机会大幅增加，老花眼矫正市场占比75 - 80%，预计支出达700亿美元[12] 业务表现 - 2019年全球屈光手术约400万例，其中14个国家占310万例（78%），公司全球业务增长33%，高于低个位数的屈光市场[14][16] - 2019财年公司在多个市场实现ICL单位增长，如日本65%、中国48%等[17] 产品技术 - EVO ICL是公司专利的可植入式隐形眼镜，具有可移除、环保、生物兼容等优势，99.4%的患者愿意再次选择[23][31][34] 区域动态 - 2020年7月和8月，中国市场向临床医生销售的镜片同比分别增长34%和39%[36] - 美国市场正为EVO ICL的批准和商业化做准备，预计2021年下半年完成，目前市场份额约1%[38] 财务状况 - 2020年第二季度净销售额3520万美元，同比下降11%，毛利率69.4%，净亏损每股0.03美元，现金及现金等价物1.163亿美元[46] - 预计2020年第三季度净销售额较第二季度增长20%，第四季度与第三季度相似[47] 历史业绩 - 2016 - 2019年ICL单位增长显著，三年复合年增长率22%，带动行业领先的销售增长和利润率提升[49][51]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总净销售额为3520万美元，与2020年第一季度持平，较2019年第二季度的3970万美元有所下降，同比下降与COVID - 19相关的市场关闭有关 [22] - 2020年第二季度ICL销售额占公司总净销售额的87%，其他产品占13%，与2019年第二季度结果一致 [22] - 2020年第二季度毛利润为2440万美元，占净销售额的69.4%，2020年第一季度毛利润为2480万美元，占净销售额的70.4%，2019年第二季度毛利润为2990万美元，占净销售额的75.4%，本季度毛利率的环比下降主要是由于与自愿停产六周相关的约100万美元期间费用等因素 [23] - 2020年第二季度总运营费用为2550万美元，略低于2020年第一季度的2590万美元，略高于2019年第二季度的253万美元 [25] - 2020年第二季度运营亏损为110万美元，2020年第一季度运营亏损为110万美元，2019年第二季度运营利润为460万美元 [28] - 2020年第二季度净亏损为120万美元，即每股亏损0.03美元，2020年第一季度净亏损为13.4万美元，即每股亏损0.00美元，2019年第二季度净收入为390万美元，即每股收益0.08美元 [29] - 非GAAP基础上，2020年第二季度调整后净收入为140万美元，即每股收益0.03美元，2020年第一季度调整后净收入为190万美元，即每股收益0.04美元，2019年第二季度调整后净收入为650万美元，即每股收益0.14美元 [30] - 截至2020年7月3日，公司现金及现金等价物总计1.163亿美元，较2020年第一季度末的1.109亿美元增加540万美元，主要归因于行使股票期权的收益 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - ICL销售在2020年第二季度占公司总净销售额的87%，其他产品占13%，与2019年第二季度结果一致 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 6月，ICLM计划程序同比实现强劲增长，日本增长65%，亚太其他地区增长24%，德国增长17%，欧洲经销商市场增长15%，韩国增长11%，7月这一积极趋势持续，中国需求强于预期 [13] - 中国是全球最大的屈光视力矫正市场，公司预计到年底在中国屈光手术市场的份额将达到20% [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司团队专注于通过支持外科医生合作伙伴重启业务，开展患者招募计划、培训和数字营销来实现显著增长 [13] - 公司计划2021年重启瑞士尼道的制造业务，并继续为加州森林湖工厂生产EVO Viva老花眼镜片做准备 [15] - 公司预计在2021年下半年获得EVO在美国的营销批准并实现商业化 [16] - 公司的EVO Viva老花眼镜片获得CE认证，将通过分阶段推出，首先在西班牙、比利时和德国针对45 - 55岁早期老花眼患者的数千万只眼睛的机会进行推广 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 与COVID - 19相关的销售影响正在减弱，特别是在美国以外地区，公司预计第三季度收入将较第二季度至少增长20%，实现同比两位数增长，第四季度收入与第三季度相似 [19][21] - 全球客户表示除非有强制要求，否则不想再次暂停手术，即使出现热点地区，屈光视力矫正手术的暂停预计也将是短暂且范围有限的 [20] 其他重要信息 - 公司欢迎新首席财务官Patrick Williams和两位新董事会成员Dr. Gil Kliman和Tom Frinzi [11] - 公司将参加多场虚拟投资者会议和会议，包括8月11日与BTIG的虚拟投资者会议、8月12日的会议，以及9月的富国银行医疗保健、摩根士丹利医疗保健和威廉布莱尔西海岸虚拟实地考察等活动 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对第三季度销售环比增长至少20%有信心的原因是什么？ - 信心建立在多个市场上，这些市场要么在COVID - 19期间未受严重影响，要么自6月上中旬以来已有效恢复，7月多个市场表现良好，中国旺季的植入记录也令人兴奋，因此认为实现20%的环比增长并取得同比两位数增长的可能性很大 [35][36] 问题2: EVO Viva镜片推出时的毛利率结构如何？ - EVO Viva初始生产将在蒙罗维亚进行，单位成本将与现有EVO镜片良好融合，预计毛利率将保持一致，分阶段推出旨在与外科医生合作、管理患者期望并制定具有高毛利率的定价策略，即使在2021年森林湖工厂投产前也能有良好的盈利表现 [37][38] 问题3: 中国市场目前的份额情况以及份额增长主要来自哪些患者群体？ - 公司认为份额增长主要来自中度近视患者，目前在中国屈光手术市场的份额约为18%，预计到年底能达到20% [40] 问题4: 美国市场EVO产品推出后的前三年推广情况会如何？ - 美国市场与中国不同，主要是小型诊所或连锁机构，但公司实施了“屈光重启”计划，目前该促销活动的完成率达到65%，公司相信EVO无需周边虹膜切开术的特点将使其在美国快速推广，关键意见领袖将积极推广和植入该镜片 [41][43] 问题5: 如何理解中国市场在财报中显示收入下降4%但实际情况是恢复和增长的，以及后续平均销售价格（ASP）的趋势如何？ - 第二季度中国市场的销量实际上增长了6%，但由于更多低屈光度产品与激光视力矫正手术竞争，且去年同期有较大的需求高峰和库存销售，所以与去年相比收入有所下降。展望未来，虽然产品组合会影响ASP，但整个产品线的ASP影响预计小于4% [46][48] 问题6: 美国试验的快速审批流程以及对2021年下半年产品获批并商业化的信心来源是什么？ - 公司与FDA进行了卓有成效的会议，明确了需要达到的主要终点，该试验是安全性研究而非有效性研究，只要达到安全终点，后续讨论和审批预计会相对较快，公司有信心按照两个标准会议、100天会议以及后续良好跟进和审批的流程推进 [49][51] 问题7: 签署新合作伙伴的情况以及COVID - 19环境对这些对话的影响如何？ - 公司未被要求修改合作协议，只是在个别情况下进行了调整，合作关系总体按计划推进，新合作伙伴数量不断增加，未因COVID - 19而出现对销量承诺的顾虑 [53][54] 问题8: 从新CFO的角度，哪些投资领域可以加速公司增长或推动战略实施？ - 目前表态还为时尚早，但认为市场规模大且公司产品和程序一流，公司将专注于EVO Viva在欧洲的商业化以及EVO在美国的临床试验等方面，这与公司此前的战略方向一致 [56][57] 问题9: EVO Viva在欧洲的推出轨迹、针对诊所的具体措施以及何时全面开放市场？ - 目前正在确定标准、营销材料和患者问卷等，将基于两项临床试验的结果和首批外科医生的经验制定针对45 - 55岁患者的方案，目标是在2021年第一季度末完成，年中全面开放市场 [59][60] 问题10: 长期来看，是否会在标准营销活动基础上增加直接面向消费者的广告？ - 公司已经在全球多个市场开展了直接面向消费者的广告活动，正在准备一个流媒体视频展示全球市场的消费者营销情况，未来会扩大这方面的活动，EVO进入美国市场后会更加明显 [61][63] 问题11: 中国市场过去几个月的消费者推广和营销活动的影响，以及COVID - 19对旺季业务的影响和同比变化情况如何？ - 在中国，公司与各类合作伙伴合作良好，有合作伙伴开展了涉及100个城市、1亿参与者的社交消费者推广活动，医生和营销部门也积极参与，每周有数百万次的接触。目前中国疫情控制良好，旺季业务未受干扰，由于戴口罩使用隐形眼镜和太阳镜不便，人们对视觉自由的需求增加，业务表现出色 [65][68] 问题12: EVO在欧洲获批后初期的兴趣情况以及对整体业务的影响和加速EVO采用的潜力如何？ - EVO系列镜片使外科医生能够将服务对象从21 - 40岁扩展到55 - 60岁，避免患者过早进行屈光镜片置换手术，因此受到不同年龄段患者的关注。初期将注重体验质量和镜片植入数量，未来营销将更加具体，总体预计业务量会增加，还可能出现患者一只眼植入EVO镜片、另一只眼植入近视镜片的情况，EVO系列镜片将成为屈光手术商业模式的重要组成部分 [69][71]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净销售额为3520万美元，较去年同期的3260万美元增长8%，主要因ICL销售额增加160万美元（6%）和其他产品（主要是注射器及注射器部件）销售额增加100万美元 [23] - 第一季度毛利润率为70.4%，去年同期为74.2%，下降约160个基点是因其他产品销售占比增加，其余220个基点变化主要是制造产能扩张的期间成本所致 [24] - 第一季度总运营费用为2590万美元，较去年同期的2260万美元增加15%，公司2月开始适度控制非必要可变支出 [25] - 2020年第一季度运营亏损约110万美元，去年同期运营利润为160万美元；第一季度净亏损10万美元，摊薄后每股基本盈亏平衡，去年同期净收入为140万美元，摊薄后每股0.03美元 [28] - 非GAAP基础上，第一季度调整后净收入为190万美元，摊薄后每股0.04美元，去年同期调整后净收入为430万美元，摊薄后每股0.09美元 [29] - 截至2020年4月3日，现金及现金等价物总计1.109亿美元，公司运营使用现金820万美元，主要因应收账款增加和奖金支付，Q1还因COVID - 19相关延迟付款使应收账款进一步增加 [30][31] - 公司第一季度投资220万美元用于财产和设备，部分被130万美元融资活动现金（主要是股票期权行使）抵消 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - ICL业务：2020年第一季度全球ICL单位增长9%，日本增长79%，韩国增长14%，中国增长7%，亚太其他地区（除日本、韩国和中国）增长37%，加拿大增长10%，德国增长5%；第一季度ICL销售额占公司总销售额的83% [11][12][23] - 其他产品业务：第一季度其他产品销售额增加100万美元，主要是注射器及注射器部件 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚洲市场：中国在1月底至3月底暂停ICL植入，4月最后几周业务回升；韩国业务未放缓；日本在近期关闭期间仍积极帮助患者；第一季度亚洲关键地区ICL单位增长强劲 [12][51] - 欧洲市场：西班牙、意大利受影响大，市场永久关闭；德国部分诊所大部分时间保持开放，ICL业务有增长；欧洲市场呈现关闭、新兴和开放三种状态 [47][48][50] - 美洲市场：加拿大第一季度ICL单位增长10%；美国EVO临床试验部分站点已重新开放并恢复患者招募等工作，预计5月15日前所有主要调查站点重新开放 [13][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在第二或第三季度分阶段向CE Mark国家推出EVO EDOF老花镜镜片 [15] - 公司预计在2020年第二季度恢复在巴西的销售，但受COVID - 19对外科医生或患者的潜在影响 [16] - 公司将为全球外科医生提供特别促销支持，以帮助他们吸引患者并提高需求 [59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为COVID - 19大流行凸显了EVO系列镜片对外科医生和患者的实用性 [20] - 预计第二季度业绩将受5月底至6月才重新开放诊所和业务的市场的负面影响 [21] - 若第二季度后外科医生和患者没有面临另一次强制关闭或严峻的COVID - 19情况，公司预计第三和第四季度恢复原本目标的两位数增长 [22] 其他重要信息 - 公司4月27日恢复加利福尼亚州蒙罗维亚和阿利索维耶霍制造工厂的生产，并实施了广泛的COVID - 19安全增强措施和协议 [13] - 巴西卫生监管机构Anvisa最近更新了对公司EVO镜片的推广批准 [16] - 全球政府和公共卫生官员开始在许多热点地区取消居家、工作等限制，中国眼科医生已恢复EVO ICL手术 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 中国市场恢复后的相对标准产能及后续趋势 - 中国最初重新开放时采取了严格安全措施，限制了患者手术的正常节奏；4月随着信心增加，产能逐渐提高；5月1 - 5日亚洲黄金周期间，中国等市场的零售商提供促销，年轻人积极安排ICL手术 [36][37][38] 问题2: 美国EVO临床试验中心在暂停期间与患者的互动及未开放中心重新开放后的定位 - 合同研究组织与各临床试验站点保持持续联系，各站点按FDA研究协议继续进行与临床试验相关的工作，目前各站点将按原进度恢复工作，预计月中所有站点开放 [40][41] 问题3: 美国EVO试验的总招募进度及完成时间与原预期的对比 - 公司未更改临床试验协议的日期，将按原完成时间框架进行，若未来2 - 3个月情况需要调整，会再做决定 [44] 问题4: 亚太地区和欧洲地区不同国家在第一季度的区域差异及季度末的运营情况 - 欧洲：西班牙、意大利受影响大，市场关闭；德国部分诊所保持开放，ICL业务有增长；欧洲市场有关闭、新兴和开放三种状态 [47][48][50] - 亚洲：韩国业务未放缓；日本在关闭期间仍积极帮助患者；中国1月底至3月底暂停，4月最后几周业务回升 [51] 问题5: 第三和第四季度两位数增长预期是否指年初的16% - 20%指导以及全年剩余时间的定价预期 - 若运营环境正常，公司预计在高增长市场实现相对单位增长超过20%；定价取决于产品组合，公司认为平均销售价格不会有压力，还将为外科医生提供特别促销支持 [55][58][59] 问题6: 第二季度将承担的费用情况及是否计入毛利率 - 因工厂关闭6周，未生产产品且未裁员，这6周的制造费用将在损益表中记为约140万美元的费用，并计入毛利率 [62][63] 问题7: 应收账款增加是否带来商誉及能否在后续利用 - 客户对公司在困难时期的理解表示感激，公司与客户保持密切联系，预计第二季度情况好转，第三季度恢复正常 [64] 问题8: 第一季度财产和设备投资涉及的工厂 - 涉及蒙罗维亚、森林湖和瑞士尼道的工厂 [65] 问题9: 第三和第四季度业务大幅增长时公司是否有产能支持 - 公司有足够产能，此前停产是出于对员工安全的考虑，员工复工后能立即恢复生产，公司有足够库存满足未来需求 [67]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度净销售额为3890万美元，较上年同期的3120万美元增长25%，外币逆风主要是欧元，第四季度仅为2万美元，而2019财年全年约为130万美元 [21] - 第四季度毛利润为74.1%，较上年同期的73.7%提高40个基点，ICL产品线毛利率保持在80% - 85%，预计到2020 - 2022三年规划期末，公司总毛利率将超过80% [22][23] - 第四季度总运营费用为2650万美元，较上年同期的2180万美元增长21%，其中G&A费用为790万美元，营销和销售费用为1120万美元，研发费用为740万美元 [23][24][25] - 第四季度运营收入约为230万美元，上年同期为120万美元，第四季度运营利润率为6%，上年同期为3.8%，2019财年运营利润率为7.9%，较上年提高260个基点 [25] - 第四季度净利润为640万美元，摊薄后每股约0.14美元，上年同期净利润为110万美元，每股0.02美元，非GAAP基础下，第四季度调整后净利润为550万美元，摊薄后每股0.12美元，上年同期调整后净利润为320万美元，每股0.07美元 [25][26] - 截至2020年1月3日，现金、现金等价物和受限现金总计1.2亿美元，上年第四季度末为1.04亿美元，2019财年公司经营活动产生的现金达到创纪录的2580万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年ICL单位增长33%，第四季度全球ICL单位增长27%，ICL销售连续10个季度实现两位数增长，ICL销售在2019年第四季度和全年均占公司总销售额的86% [8][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 第四季度ICL单位增长在多个市场表现突出，日本增长95%，中国增长43%，德国增长29%，西班牙增长20%，印度增长16%，美国增长10% [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为屈光视力矫正的未来将基于镜片，EVO ICL镜片系列的增长速度远高于许多行业同行的低至中个位数 [8] - 2020年将加大营销投入和创新，通过更多YouTube、移动和互动广告宣传ICL镜片可移除、不引发干眼症和提供出色夜视等优势，扩大在中国的营销城市数量，加强在韩国的营销活动，在西班牙、德国等地区开展新的影响者活动，在美国支持镜片诊所的发展并在关键城市进行广告宣传 [19] - 公司正在寻找下一任首席财务官，现任CFO Deborah将于2020年退休 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务势头在新冠疫情前非常强劲，并持续到2020年第一个月，目前第一季度预计有500万 - 700万美元的销售订单延迟，但暂不改变2020年全年销售预测，认为当前手术暂停只是短期销售推迟 [14] - 公司在中国无供应链或制造风险，第一季度通常是全年销售最低的季度，过去两个财年占公司总年收入的约22%，ICL手术延迟很可能不会导致手术丢失 [13] 其他重要信息 - 2019年公司ICL网站Doc Finder访问量增长四倍，超过100万次，这可能是未来ICL患者的潜在领先指标 [10] - 1月中旬，公司宣布EVO ICL镜片获得CE Mark批准，可作为补充或叠加镜片用于矫正白内障手术后不满意患者的残余屈光不正 [16] - 1月31日，美国EVO ICL镜片的临床试验在印第安纳波利斯的Price Vision Group进行了首例患者植入，该试验已在全美十几个著名屈光手术中心中的九个全面展开，包括三个阶段 [16][17] - EVO EDOF老花镜片仍在接受DEKRA审核，预计2020年第二季度末在CE Mark国家分阶段推出，目标客户为45 - 55岁的早期老花眼患者 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 500万 - 700万美元销售延迟的时间范围以及如何核算，能否区分危机期间的增量收入 - 公司已按季度规划了各主要市场的贡献，目前正在查看2月未实现的订单数量，已收到客户向经销商的订单，预计后续会分享销售延迟的时间分布，公司认为客户会努力恢复正常业务以实现年度预算 [33][34] 问题2: EVO EDOF老花镜片的批准时间、分阶段推出计划以及美国临床试验的招募进度 - 分阶段推出计划旨在让参与过临床试验、对老花眼治疗有经验且热情的医生所在的诊所首先使用该产品，公司有详细的一年推出计划，最早的外科医生将获得患者和医生材料及培训项目，美国临床试验有很多患者排队等待 [35][36][37] 问题3: 新冠疫情对韩国和日本业务的影响 - 目前日本业务正常且积极，没有变化，韩国有一些担忧，但主要在白内障手术方面，屈光手术没有负面反馈 [42][43] 问题4: 美国EVO临床试验的数据准备和提交时间以及潜在批准时间 - 通常公司会给自己3 - 6个月的时间来整理数据并进行检查，以确保向监管机构提交准确完整的信息，目标是尽可能加快进度，但要保证数据的安全性和有效性 [44][45] 问题5: 与Alcon相比，公司2月在中国的业务趋势以及手术重新安排和恢复的可能性 - 1月底至2月，诊所和医院关闭，没有进行手术，但1月前三周业务开局良好，有许多手术已安排好在诊所和医院重新开放后进行，公司认为屈光手术与白内障手术不同，许多患者已预付费用或已做好手术准备，预计能够恢复业务 [49][50][53] 问题6: 公司是否有能力满足手术重新安排后的需求 - 公司有足够的库存，包括球面和散光镜片，能够满足需求，特别是中国繁忙季节（Q2末至Q3）对散光镜片的需求 [58] 问题7: 在获得美国EVO镜片批准之前，是否可以开始培训外科医生进行手术 - 在获得美国EVO镜片批准之前，公司不能进行任何商业相关活动，包括培训，目前仅与合同研究组织合作管理临床试验 [59] 问题8: 500万 - 700万美元销售延迟与战略合作协议的关系，以及合同中允许延迟的条款和恢复销售的信心 - 公司与经销商有合适的安排，能够满足合作伙伴的交付时间和镜片选择需求，虽然会要求合作伙伴遵守季度承诺，但在年度总时间安排上会有灵活性，公司相信合作伙伴不会因2月的情况而不履行年度承诺 [63][64] 问题9: 美国临床试验网站上估计的主要完成日期（2021年1月1日）是指随访完成还是最后一名患者入组 - 2021年1月是试验结束时间，之后需要3 - 6个月的时间准备数据并提交给FDA [65] 问题10: 瑞士制造工厂的建设进展 - 公司预计将从瑞士工厂发货的时间推迟约1 - 2个季度，原因是美国制造产品的潜在贸易挑战不再那么紧迫，公司认为瑞士制造的产品对亚洲客户尤其是中国客户有吸引力，但目前会加快其他近期支出，以获得更快的回报 [70][71] 问题11: EDOF散光镜片试点研究的开始时间 - EDOF散光镜片试点研究计划在2020年进行，但具体日期尚未确定，目前一切准备就绪 [72]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度净销售额为3910万美元，较去年同期的3180万美元增长23% [12] - 2019年前9个月的收入增长率分别受到约130万美元和140个基点的负面影响 [12] - 第三季度毛利润率为74.4%，去年同期为75.1% [13] - 第三季度总运营费用为2570万美元，较去年同期的2230万美元增长15% [13] - 第三季度运营收入约为330万美元，去年同期为160万美元 [14] - 第三季度和截至2019年9月27日的9个月运营利润率均为8.5%，去年同期分别为5%和5.8% [14] - 第三季度净利润为240万美元，摊薄后每股约0.05美元，去年同期净利润为150万美元，摊薄后每股0.03美元 [15] - 非GAAP基础上，第三季度调整后净利润为550万美元，摊薄后每股0.12美元，去年同期调整后净利润为340万美元，摊薄后每股0.07美元 [15] - 截至2019年9月27日，现金、现金等价物和受限现金总计1.123亿美元，2018年12月28日为1.04亿美元 [16] - 2019年第三季度公司经营活动产生的现金达到创纪录的1180万美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度ICL收入增长28%，占公司季度总净销售额的87% [12] - 第三季度全球ICL单位增长35%，是连续第九个季度实现两位数增长 [4] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三季度，日本ICL单位增长57%，中国增长48%，韩国增长38%，法国增长20%，西班牙增长14%，英国增长13%，德国增长11% [7] - 中国高植入季节的植入量比去年同期增长超过50% [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计2019财年ICL单位增长30%，公司收入增长20%，GAAP净收入同比增长，实现正现金流，资产负债表上的现金水平同比提高 [6] - 公司计划在欧洲实施混合商业模式，处理营销、销售、实践发展等工作 [45] - 公司计划在Nidau创建先进工程和制造能力，目标是明年第三季度初开始从该工厂发货 [33] - 全球屈光外科医生市场（包括所有屈光手术程序）仅增长2.6%，而公司ICL单位全年平均增长超过35% [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为在小市值医疗技术公司中，自己是预计2019财年收入同比增长至少20%且GAAP净收入为正的两家上市公司之一 [6] - 公司对FDA临床研究的进展感到兴奋，预计能在积极的时间框架内完成患者招募 [21] - 公司预计韩国业务全年将继续强劲增长 [39] 其他重要信息 - 公司将于11月8日在纽约市举办2019年机构投资者和分析师日活动，概述2020 - 2022年的战略愿景 [10] - 公司将于11月13日在田纳西州纳什维尔的斯蒂芬斯年度投资会议上与投资者会面 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA对公司的建议及患者招募时间框架 - 公司于10月25日收到FDA的信，获得开展临床研究的全面批准，并收到一些建议，预计在一周左右回复FDA [20][21] - 公司有很多外科医生对参与临床试验感兴趣，预计能在积极的时间框架内完成患者招募，并按要求完成后续流程 [21] 问题2: 欧洲业务中低屈光度患者的趋势、增长机会及美国研究是否包括低屈光度患者 - 公司在亚洲多个国家的低屈光度市场份额大幅增加，在欧洲也有类似趋势，预计德国、西班牙、英国等市场今年将有良好增长 [23] - 公司期待EDOF产品在欧洲市场推出，有很多医生愿意参与战略推广 [23] - 公司将在投资者日展示证据，表明屈光手术的未来是基于镜片的，有美国外科医生计划将ICL业务占比提高到70%以上 [24] 问题3: 第三季度毛利率下降的原因及对运营线的影响 - 毛利率下降主要是由于Nidau和Lake Forest制造设施建设的一些不可资本化的行政费用，以及其他低毛利率产品销售的影响 [31] 问题4: Nidau工厂的资本支出、时间安排及未来利用方式 - 公司计划在Nidau升级洁净室、制造和实验室设备等，目标是明年第三季度初开始从该工厂发货 [33] 问题5: 毛利率的未来趋势 - 公司预计毛利率将继续扩大，2019年同比将有所增加，未来也将保持增长 [37] 问题6: 第四季度运营费用的变化 - 第四季度预计会增加与临床试验工作相关的费用，与第三季度相比可能会更激进 [38] 问题7: 韩国业务的现状 - 公司韩国业务良好，预计全年将继续强劲增长，但季度增长情况取决于12月底和1月初的需求 [39] 问题8: 老花眼产品在欧洲的商业基础设施、利用方式及投资计划 - 公司在欧洲的西班牙、德国和英国直接开展业务，其他主要市场由经销商覆盖，明年将在一些主要市场实施混合商业模式 [45] - 公司已为直接业务国家制定详细计划和基础设施建设计划，将协助其他战略市场进行产品的战略推广 [45] 问题9: 美国市场中EVO系列镜片可覆盖的市场比例 - 公司认为EVO系列镜片在美国应能满足至少70% - 75%的屈光手术需求，部分外科医生的目标是将ICL业务占比提高到70% - 75% [50]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净销售额为3970万美元，较去年同期的3390万美元增长17%，调整后预计增长约19%至4030万美元 [18] - 第二季度毛利润为75.4%，较去年同期的74.4%提高100个基点 [19] - 第二季度总运营费用为2530万美元，较去年同期的2220万美元增长14% [19] - 第二季度运营收入约为460万美元，去年同期为300万美元；净利润为390万美元，摊薄后每股约0.08美元，去年同期净利润为180万美元，摊薄后每股0.04美元 [20] - 非GAAP基础下，第二季度调整后净利润为650万美元，摊薄后每股0.14美元，去年同期调整后净利润为390万美元，摊薄后每股0.09美元 [20] - 截至2019年6月28日，现金、现金等价物和受限现金总计1.03亿美元，2018年12月28日为1.04亿美元 [21] - 2019年第二季度经营活动产生现金约350万美元，投资240万美元用于购置物业设备，还偿还了全资日本子公司小额循环信贷额度50万美元 [21][22] 各条业务线数据和关键指标变化 - ICL业务：全球ICL销售单位增长34%，连续八个季度实现两位数增长；2019年第二季度ICL收入较上年同期增长26%，按固定汇率计算增长28%；中国市场ICL单位增长48%，韩国增长42%，日本增长29%，印度增长22%；2019年上半年，中国以外地区ICL单位增长20% [9] - 其他产品业务：第二季度其他产品部门销售额下降21% [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场：是最大的ICL市场和屈光手术市场，每年全球400万例屈光手术中，超24%（约94.4万例）在中国进行；第二季度是中国植入手术旺季，增长驱动因素包括现有外科医生利用率提高、新外科医生加入和培训以及新客户数量增加；2019年上半年，在中国销售的镜片中40%在 - 1至 - 10屈光度范围内 [9][10][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 产品管线和监管方面：继续与FDA讨论将EVO引入美国市场，已提交包含前瞻性临床试验设计的申请；欧洲多中心EDOF老花镜临床试验达到主要终点，并已将数据提交欧洲认证机构DEKRA审核 [13][15] - 市场拓展方面：计划在美国重新定位为屈光外科医生的优质和主要合作伙伴，签署更多战略合作伙伴关系，加大商业、战略和数字营销投入；在中国，通过与大型医疗机构合作举办路演活动，加强市场推广 [12][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第二季度业绩出色，有望实现或超越全年目标，包括ICL单位增长30%、公司收入增长20%、GAAP净利润同比改善、产生正现金流和增加资产负债表现金水平 [7][8] - 对中国市场前景乐观，需求强劲，新客户和患者拓展工作成效显著，未来增长态势良好 [28] - 对EDOF老花镜获批后的市场前景充满期待，认为将开辟新市场，包括近视老花眼患者和已植入单焦点IOL的白内障患者 [16] 其他重要信息 - 公司将参加多场投资者会议和活动，包括8月7日的Canaccord Genuity Growth Conference、9月4日的Wells Fargo Healthcare Conference、9月14日的欧洲白内障和屈光外科医生会议（ESCRS），并将于11月8日在纽约举办2019年投资者日活动 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于中国市场新客户增长情况、与现有战略合作伙伴的合作方式以及新客户增长水平 - 中国业务蓬勃发展，需求远超传统销售增长，新客户和患者拓展工作成效显著，未来在中国市场地位将更稳固 [28] 问题2：关于与FDA讨论的监管途径和前瞻性临床试验设计的信心来源 - 与FDA进行了积极讨论，认为FDA认可最简化途径，公司有出色数据，有望找到有效方法回答FDA剩余问题 [30][31] 问题3：关于EDOF在欧洲的监管预期时间和临床数据披露时间，以及IOL补充镜片的市场前景 - 基于过往经验和申请情况，认为获批时间有机会符合预期；临床数据需经审核人员同意后披露；获批后，EVO镜片家族将涵盖补充镜片应用，为单焦点IOL患者提供无眼镜选择，全球每年超2000万白内障手术患者有潜在需求 [36][37] 问题4：关于美国市场目前获批产品的增长情况和EVO产品未来展望 - 目标是在美国重新定位为屈光外科医生的优质和主要合作伙伴，近期获批多项产品更新，Toric产品受医生和患者欢迎，将加大在美国市场的投入，为EVO产品进入做准备 [40] 问题5：关于美国市场Toric产品的同比销售增长情况 - 约为28% [44] 问题6：是否要等EVO获批后才在美国全力拓展业务 - 已成功招聘销售领导，有出色营销团队，但会根据市场增长情况逐步推进，目前与主要外科医生和手术机构合作，为EVO产品进入做准备 [46] 问题7：EVO获批所需试验规模和随访期 - 相关信息正在讨论中，需保密，但强调是最简化途径 [47] 问题8：是否已有EDOF镜片应用数据，以及是否对已植入IOL的患者植入第二枚镜片 - 有EDOF镜片应用数据；补充镜片与EDOF老花镜相同；目前无法评论是否对已植入IOL的患者植入第二枚镜片 [53][54][56] 问题9：是否会在即将举行的ESCRS会议上展示更多EDOF数据 - 能否展示取决于审核人员允许情况，预计在专家会议上可能会通过小组讨论分享审核人员批准的内容 [57] 问题10：中国新客户的地理分布情况 - 大部分新客户位于一线城市和二线城市，也在向三线城市拓展，三线城市拓展多由现有大客户邀请 [58] 问题11：中国进行手术的外科医生数量趋势以及分销商对中国消费者情况的反馈 - 在中国有混合组织模式，由超50名STAAR高层员工领导，通过与合作伙伴共同举办活动了解中国消费者情况，对中国市场充满信心 [63][64] 问题12：关于公司今年剩余时间的业绩指引和下半年业绩节奏 - 参考去年销售的季度分布情况，今年会有类似趋势 [66]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度净销售额为3260万美元，较去年同期的2710万美元增长20%；经货币逆风调整后，净销售额将比上年同期增长约23%，达到3330万美元 [19] - 第一季度毛利润为74.2%，较上年同期的71.7%提高250个基点；总公司净销售额增长20%，毛利润增长24% [20] - 第一季度总运营费用为2260万美元，较上年同期的1860万美元增长21% [20] - 第一季度运营收入约为160万美元，上年同期运营收入为80万美元 [21] - 第一季度净利润为140万美元，摊薄后每股约0.03美元，上年同期净利润为60万美元，摊薄后每股0.01美元；非GAAP基础上，第一季度调整后净利润为430万美元，摊薄后每股0.09美元，2018年同期调整后净利润为200万美元，摊薄后每股0.05美元 [22] - 截至2019年3月29日，公司现金、现金等价物和受限现金总计1.022亿美元，2018年12月28日为1.04亿美元；2019年第一季度公司经营活动产生约70万美元现金，投资220万美元用于购置物业和设备，并偿还全资日本子公司循环信贷额度50万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - ICL业务全球单位增长39%，比2019年30%的年度目标高出9个百分点；第一季度ICL净销售额同比增长31%，占公司本季度净销售总额的85% [8][9][19] - 其他产品业务第一季度销售额下降19%，预计第二和第三季度销售额降幅将逐季收窄，第四季度可能恢复增长 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚洲地区ICL销售增长显著，日本增长94%，韩国增长50%，中国增长49%，印度增长26% [9] - 英国和德国第一季度ICL净销售额分别增长13%和10%（不包括负面恒定货币影响） [9] - 北美地区增长15%，美国增长24%，抵消了加拿大预期的下降 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与屈光外科医生及其诊所建立更紧密合作，宣布新的战略合作协议并达成多项未宣布的联盟协议 [10] - 推进老花眼镜片EVO ICL with EDOF的欧洲关键试验，完成患者入组，进行六个月患者随访，计划今年夏天提交CE Mark申请；与FDA就EVO ICL系列镜片补充PMA进行沟通 [12] - 增加低中屈光度患者对ICL的使用，德国和日本领先的屈光眼科协会扩大EVO ICL可接受的屈光度范围 [13] - 建立美国外科医生控制台，举办美国外科医生控制台峰会，多位领先外科医生和屈光临床领袖已同意参与并签署战略联盟 [14][15] - 进行多项战略投资，购买EVO with EDOF老花眼镜片制造设备，建设洁净室；继续努力将加利福尼亚州蒙罗维亚工厂的近视镜片制造能力提高一倍 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为ICL在全球的持续有意义增长才刚刚开始，随着更多外科医生将其纳入业务，ICL有望在近视或远视力矫正领域获得20% - 30%的市场份额，若加上老花眼镜片，每年还有150万片的市场机会 [11] - 公司对中国市场第二和第三季度表现有信心，预计将延续强劲增长 [34] 其他重要信息 - 第一季度后，公司庆祝第100万片ICL植入，自2015年以来植入的ICL数量超过此前15年的总和 [10] - 目前有超过100篇同行评审出版物验证ICL临床结果 [10] 问答环节所有提问和回答 问题1: ICL单位增长情况及再次翻倍所需时间，以及美国市场的贡献预期 - 公司希望到2020年底使ICL单位增长再次翻倍，重点是实现更强劲增长；11月的投资者会议将明确美国市场和老花眼业务的规划；从市场份额看，韩国、西班牙、中国和日本的ICL市场份额均有增长 [28] 问题2: 美国战略联盟的具体内容，以及德国和日本协会扩大屈光度范围对FDA审批EVO镜片的影响 - 美国的战略联盟与其他地区类似，只是预期的单位增长水平和营销回报不同；德国和日本协会的决定意味着公司高屈光度的声誉扩展到全屈光度领域，这些利好消息可能对FDA审批有帮助 [30][31] 问题3: 中国市场增长情况及大客户贡献，以及瑞士工厂的战略规划、时间安排和成本 - 中国市场第一季度增长看似放缓是对库存的谨慎管理，第二和第三季度将是植入旺季，公司对这两个季度的表现有信心；瑞士工厂将重新开放作为高端制造基地，初期为中国市场生产ICL镜片，最终扩展到欧洲市场；今年尼达乌工厂的资本支出约为300万美元 [34][36][37] 问题4: 公司全年业绩指引，ICL增长是否超出合同最低要求，以及降低屈光度镜片的定价策略 - 公司在ICL单位增长、整体收入增长、毛利率、运营利润率、现金流和现金状况等方面均符合指引；ICL增长超出合同最低要求，公司会根据不同情况平衡业务；低屈光度镜片定价是短期至中期的收购策略，随着时间推移，价格弹性将趋于平衡 [40][41][44] 问题5: 欧洲新指南是否适用于老花眼镜片，美国市场的收入情况，以及现有Toric ICL患者积压情况和国内销售增长预期 - 预计欧洲新指南可能适用于老花眼镜片，但无法确定；美国市场收入增长24%；公司目前能满足需求，85%的Toric镜片尺寸可在订单下达后24小时内发货，定制特殊尺寸镜片最多需等待四至六周 [47][49][51] 问题6: 销售和营销支出是否会在EVO镜片获批后增加，以及是否有新的营销活动 - 预计销售和营销支出从第二季度开始增加，因为有行业展会；EVO镜片获批后会有新的营销活动 [55][56] 问题7: 中国市场第二季度收入是否会环比增长 - 中国市场第二季度收入预计环比增长，与去年第一季度到第二季度的增长轨迹相似 [60][61]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度净销售额为3120万美元，较去年同期的2490万美元增长26% [28] - 第四季度毛利润率为73.7%，较去年同期的69.9%提高380个基点，毛利润美元数增长32.3% [29] - 第四季度总运营费用为2180万美元，较去年同期的1860万美元增长17% [31] - 第四季度净运营收入为120万美元，净收入为110万美元，约合每股摊薄收益0.02美元，去年同期净亏损10万美元，约合每股盈亏平衡 [33] - 非GAAP基础上，第四季度调整后净收入为320万美元，每股0.07美元，2017年同期为80万美元，每股2美元 [34] - 2018年全年公司净销售额增长37%至1.24亿美元，毛利润率同比扩大约290个基点至73.8% [35] - 2018财年ICL销售额为1.011亿美元，较上年增长48% [36] - 2018年12月现金、现金等价物和受限现金总计1.04亿美元，9月为1023亿美元，上一财年末为1860万美元 [36] - 2018年第四季度公司经营活动产生约230万美元现金，全年经营活动产生1280万美元现金流，上一财年为290万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2018年ICL单位增长54%，总ICL净销售额较上年增长48% [11] - 2018年各地区ICL销售增长情况：中国91%、日本90%、韩国37%、德国31%、亚太其他分销市场22%、加拿大21%、欧洲21%、中东21% [12] - 2018年第四季度中国ICL单位销量较去年同期增长99% [13] - 2019年公司预计ICL单位增长目标为较2018年增加30%以上，整体收入增长目标为较2018年增加20% [26] - 预计其他产品 segment 销售额下降约360万美元，其中低利润率注射器部件销售额减少260万美元 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国是全球最大的屈光市场，约占全球屈光手术的四分之一 [13] - 截至2019年2月15日，中国分销商持有约30 - 35天的镜片库存，与历史水平一致 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 通过外科医生培训和认证、实践发展、消费者推广、患者教育、数字营销以及与客户的战略协议，扩大屈光市场，使ICL成为全球视力矫正的首选解决方案 [14] - 建立美国外科医生控制台，与关键意见领袖合作重建美国业务，并为EVO ICL产品的推出做准备 [21] - 2019年在制造和设施扩张方面进行额外投资，包括将加利福尼亚州蒙罗维亚工厂的近视ICL制造能力提高一倍 [22] - 重新开放并扩大瑞士尼道的制造和分销设施，主要生产EVO ICL用于亚洲销售，未来也将用于欧洲市场 [23] - 迁至新装修的湖森林设施，包括行政和公司办公室，并准备该设施用于制造用于老花眼的ICL with EDOF镜片，预计最初在CE Mark国家销售 [24] - 继续在中国市场渗透，在全球市场提高市场份额，增加低中屈光度ICL的采用 [25] - 加强与全球合作伙伴的现有和新战略协议和联盟，包括合同单位数量和价格、联合营销计划、实践发展计划、外科医生培训、患者教育和临床研究项目 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是公司的出色一年，实现了创纪录的净销售额、ICL销售额、显著的毛利润率改善和正净收入，2019年有望在这四个财务指标上创下新纪录 [9] - 对2019年中国市场的患者需求持乐观态度，预计将继续保持高增长 [42] - 美国市场在Toric ICL植入方面开局良好，超出预期，EVO镜片若能在今年推出将带来潜在的销售增长 [46] 其他重要信息 - 公司已向FDA提交EVO PMA补充文件进行审查，不接受关于该过程进展的问题 [17] - 欧洲EVO with EDOF老花眼镜片的关键试验患者招募已完成，正在进行六个月的患者随访，计划在2019年年中提交CE Mark申请 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请阐述库存水平相关情况，以及全球ICL需求增长与过去六到八个季度业务增长的关系，中国在2019年增长中所占的比例是多少？ - 中国库存水平为30 - 35天，2019年前六周患者需求大幅上升，预计第一季度末进口商的大订单将符合30%以上的增长预期 [42] - 不披露中国在2019年增长中所占的具体比例，但中国市场在2019年开局表现出色，预计全年将继续保持高增长 [43] 问题2: 关于EVO镜片家族的补充文件提交情况，FDA审查的时长指导、2019年ICL销售预期中是否包含EVO在美国的销售、FDA目前是否需要更多前瞻性数据？ - 2018年第四季度美国市场增长16%，2019年前六周Toric ICL植入情况超出预期 [46] - 2019年公司20%的总销售增长预期中不包含EVO镜片家族的销售，若EVO能在今年推出将带来潜在的销售增长 [46] - 不适合评论FDA审查的时间等进展情况，确认FDA正在审查补充提交文件，其中包括回顾性数据 [46] 问题3: 2019年30%的ICL增长目标是如何得出的，有哪些指标作为参考？ - 公司会审查每个市场的经济、人口统计和购买周期等情况，关注外科医生培训和新增数量、战略合作协议等 [52] - 战略合作伙伴签约的增长比例高于30%，增加了公司的信心，同时也会考虑新业务和市场的下行风险 [53] 问题4: 中国消费者的健康状况如何？ - 公司对中国消费者和患者持乐观态度，战略合作伙伴对其承诺充满信心，六到七周后的植入数量与增长情况相符，未出现下降 [55] 问题5: 请解释公司指导中ICL单位增长30%和公司增长20%的关系，以及传统IOL业务的情况和ICL的价格与销量关系？ - 预计IOL业务下降约100万美元，但年初表现比预期强，扣除其他产品segment销售额下降的360万美元后，ICL单位增长30%可带来28%以上的增长 [62] - 2018年全年ICL单位增长54%，平均销售价格下降4% [63] 问题6: 从运营费用角度，如何考虑2019年的相关费用和未吸收的产能间接成本对毛利润率的影响？ - 预计毛利润率将增加，与分析师估计相符，预计能够减少其他费用，通过制造效率和其他运营改进来抵消未吸收的产能间接成本 [66] 问题7: 新兴老花眼镜片要在市场上取得商业成功，需要展示哪些竞争优势，与目前市场上的白内障聚焦镜片或多焦点镜片相比有何不同？ - 目标是为40 - 55岁讨厌戴老花镜的人群提供双侧植入镜片，恢复其良好的阅读、中间视力和远距离视力，同时保留自然晶状体 [68] - 计划先在31个CE Mark国家推出该产品，然后推向全球，目前正在与其他主要市场的监管机构合作确定研究要求 [69] 问题8: EVO镜片的FDA补充文件是在第四季度还是2019年初提交的？ - 于第四季度提交 [74] 问题9: 是否会在等待EVO批准期间暂停Toric在美国的推出，还是两者同时推进？ - 两者结合推进，Toric产品按计划推出，同时为EVO的推出升级美国市场的营销方式，确保ICL在美国市场得到复兴 [75] 问题10: 营销努力会在EVO获批后加速，还是现在就全力推进？ - 目前正在市场上推出Toric产品，并与外科医生合作进行营销，EVO获批后将加大推广力度，让更多人了解该产品带来的视觉自由 [76]