财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收1650万美元，较2021年第三季度增长20%，连续三个季度同比增长超15%，连续两个季度营收超1600万美元 [9] - 美国NeuroStar营收390万美元，较2021年第三季度增长51% [11] - 美国治疗会话收入达创纪录的1190万美元，较2021年第三季度增长16% [12] - 2022年第三季度，每个活跃站点的收入约为1.14万美元，上年同期约为1.12万美元 [34] - 毛利率为78%，2021年第三季度为77% [34] - 本季度运营费用为2040万美元，较2021年第三季度增加260万美元 [35] - 2022年第三季度净亏损760万美元，合每股0.28美元，2021年第三季度净亏损820万美元，合每股0.31美元 [36] - 2022年第三季度EBITDA为负610万美元，2021年第三季度为负690万美元 [36] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为7370万美元 [37] - 预计2022年全年营收在6300万 - 6400万美元之间，第四季度营收在1600万 - 1700万美元之间，预计2022年全年总运营费用在8600万 - 8800万美元之间 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国NeuroStar先进治疗系统营收390万美元，较上年的260万美元增长51%，本季度公司发货50套系统，其中49套确认为NeuroStar资本收入，1套确认为经营租赁，2021年第三季度发货40套 [32][33] - 美国治疗会话收入1190万美元，较2021年第三季度的1030万美元增长16%，本地按次计费客户利用率（不包括服务提供商）同比增长20% [12][33][34] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 增加客户和患者认知，举办NeuroStar峰会、推出患者营销活动、加强与合作伙伴关系、推广PHQ - 10工具、开设NeuroStar大学 [13][14][16][17] - 持续优化商业组织，实施新的销售团队报告工具，计划明年初增加四名PDM [21][22] - 增加独家商业合作伙伴数量，与多家服务提供商建立合作关系 [23][24] - 推进临床和监管进展，获得FDA对NeuroStar用于治疗成人强迫症的批准，推出D - Tect并获得510(k)许可 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对本季度表现满意，看到了销售团队、营销计划以及医生和患者教育举措带来的好处，支持了公司在TMS领域的市场领导地位 [29][30] - 对实现2024年现金流为正有信心，营收增长预期、高毛利率和审慎的运营费用管理使盈利路径保持正轨 [38] - 预计2022年将实现强劲增长，未来将继续专注于增加客户和患者认知、优化商业组织、利用独家商业伙伴关系以及推进临床和监管项目 [40] 其他重要信息 - 会议中讨论的部分信息为前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，公司不承担更新前瞻性陈述的义务 [4][5] - 会议还将讨论非GAAP基础的信息，管理层认为结合美国GAAP财务指标，非GAAP财务信息能为管理层和投资者提供有用信息 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度指引看似保守，询问第三季度的退出势头、第四季度目前的情况以及指引的关键假设 - 公司认为指引是负责任的，仍面临COVID、流感和RSV等健康问题，不想过于乐观，第四季度传统上是资本和治疗会话方面最强劲的季度，这样的指引为年底的业绩超越预期做准备 [45] 问题2: 询问2023年的情况，以及对共识预测约7300万美元（同比增长19%）的看法 - 公司表示年初受Omicron影响，自第一季度以来反弹良好，从第二、三、四季度的同比增长率可以看出2023年的发展方向，预计不会出现倒退，逆风将继续减弱，对当前的同比表现有信心 [47] 问题3: 询问利用率增长的主要驱动因素、增长的持久性以及2023年的增长预期 - 利用率增长主要是因为实地的实践发展经理推广项目，帮助账户将教育和营销重点放在可从NeuroStar治疗中受益的患者上，本季度按次计费账户增长最大，表明项目有效 [52] - 从持久性来看，公司通过PHQ - 10工具帮助账户识别患者，目前该工具在账户中的部署还处于初期，预计明年会有正常的季节性变化，但按次计费业务将继续增长 [55] - 对于2023年的增长预期，应更看重第二、三、四季度的表现，预计为中两位数增长，可能略高 [54] 问题4: 询问SG&A费用环比大幅下降、现金环比增加的原因，以及未来12 - 18个月的现金使用情况和主要用途 - 第三季度现金增加是因为收到Success TMS偿还的1000万美元定期贷款，历史上第三、四季度现金消耗较低，预计第四季度现金消耗将显著低于以往，2023年的现金目标远低于2022年，2022年的运营费用因销售团队和营销举措等一次性事件而人为偏高，这些不会在2023年重现，现金消耗将显著降低，为2024年的现金流收支平衡目标做准备 [59][60][61] 问题5: 询问PHQ - 10工具与PHQ - 9的区别、在账户中的渗透率以及最终目标 - PHQ - 10比PHQ - 9多一个问题，关键在于信息的捕获和反馈方式，有助于账户识别和教育患者，目前PHQ - 10在略低于25%的账户中使用，且每天都在增加，该工具是提高账户认知的首要工具，但需要对账户进行教育，使其知道如何与患者沟通 [63][64] 问题6: 询问系统平均销售价格（ASP）上升的原因、D - Tect的定价和未来贡献 - ASP上升是因为系统价格不是客户购买的障碍，大多数账户选择租赁，销售代表能因公司提供的项目价值以更高价格销售 [68] - D - Tect于9月第二周推出，本季度产生了超过10万美元的收入，售价略高于2100美元，自10月1日起包含在新系统定价中 [71] 问题7: 询问每个活跃站点的治疗收入上限以及目前最佳站点的情况 - 从按次计费的角度来看，传统上每个活跃站点每年的治疗会话收入略低于4.5万美元，相当于每天约2.5名患者，公司认为可以将其提高到每天4 - 5名患者，即每个活跃站点每年的治疗会话收入达到7.5万 - 9万美元，按次计费部分占总站点的约20%，其利用率环比增长20%，实践发展经理采用的项目以及PHQ - 10等工具正在产生效果 [73]

市场地位与业务规模 - 截至2022年9月30日，全球超141,070名患者接受治疗，治疗疗程超510万次，公司认为自己是经颅磁刺激（TMS）疗法的市场领导者[112] - 截至2022年9月30日，公司有198名员工，销售团队目标是美国26,000家精神科诊所的约50,000名精神科医生[114] 收入数据关键指标变化 - 2022年和2021年第三季度收入分别为1650万美元和1380万美元，2022年和2021年前九个月收入分别为4700万美元和4030万美元[112] - 2022年第三季度收入较2021年同期增加270万美元，增幅20%；前九个月收入较2021年同期增加670万美元，增幅17%[119] - 2022年第三季度和前九个月美国收入分别为1620万美元和4590万美元，较2021年同期增长22%和18%[119] - 2022年第三季度总营收1650万美元，较2021年同期增长20%，美国营收增长22%，国际营收下降51%[136][138] - 2022年前三季度总营收4700万美元，较2021年同期增长17%，美国营收增长18%，国际营收下降20%[149][153] 收入结构占比 - 2022年前九个月，治疗疗程和系统销售分别占美国收入的71%和26%，第三季度分别占73%和24%[113] - 2022年和2021年第三季度国际收入分别占总收入的2%和4%，2022年和2021年前九个月分别占2%和3%[115] 各业务线收入关键指标变化 - 2022年第三季度美国NeuroStar高级治疗系统营收390万美元，较2021年同期增长50%[139] - 2022年前三季度美国NeuroStar高级治疗系统营收1200万美元，较2021年同期增长72%[154] - 2022年第三季度美国治疗会话营收1190万美元，较2021年同期增长16%，使用PHQ 10工具的本地按点击计费账户治疗会话量增长36.9%[140] - 2022年前三季度美国治疗会话营收3260万美元，较2021年同期增长6%，使用PHQ 10工具的本地按点击计费账户治疗会话量增长36.3%[155] 费用情况 - 公司预计2022年剩余时间销售和营销费用、研发费用将增加，一般和行政费用将与2021年持平[129][131][133] - 2022年第三季度销售和营销费用1160万美元，较2021年同期增长18%[136][142] - 2022年前三季度销售和营销费用3800万美元，较2021年同期增长38%[149][157] 亏损情况 - 2022年第三季度和前九个月净亏损分别为760万美元和2890万美元，2021年同期分别为820万美元和2360万美元[119] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损3.376亿美元[119] - 2022年第三季度净亏损760.9万美元，较2021年同期减少7%；前九个月净亏损2886.9万美元，较2021年同期扩大23%[136][149] 现金流情况 - 2022年和2021年前九个月，公司经营活动产生的负现金流分别为2760万美元和2350万美元[163] - 2022年前九个月，公司经营活动净现金使用量为2763.9万美元，主要包括净亏损2890万美元和净经营资产增加710万美元，部分被非现金费用830万美元抵消[168][169] - 2021年前九个月，公司经营活动净现金使用量为2345.9万美元，主要包括净亏损2360万美元和净经营资产增加750万美元，部分被非现金费用760万美元抵消[168][170] - 2022年前九个月，公司投资活动提供的净现金为723.4万美元，归因于本票还款，部分被财产设备购买和资本化软件成本抵消[168][171] - 2021年前九个月，公司投资活动使用的净现金为903.8万美元，原因是本票发行以及财产设备购买和资本化软件成本[168][172] - 2022年前九个月，公司融资活动使用的净现金为4万美元，包括与2022年太阳能修正案相关的修订费，被股票期权行使的现金收益抵消[168][173] - 2021年前九个月，公司融资活动提供的净现金为8297.4万美元，主要包括发行所得额外收益和股票期权行使的现金收益[168][174] 资金与负债情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为7370万美元，累计亏损3.376亿美元；而截至2021年12月31日，现金及现金等价物为9410万美元，累计亏损3.087亿美元[163] - 截至2022年9月30日，公司信贷安排下的未偿还借款为3500万美元，最终到期日为2025年2月[163] 公开发行情况 - 2021年2月2日公司完成二次公开发行，发行556.6万股普通股，净收益8060万美元[162] 通货膨胀影响 - 截至2022年9月30日的前九个月，通货膨胀对公司财务状况、经营成果或现金流没有重大影响，但未来高通胀率可能产生不利影响[180]

公司整体营收情况 - 公司2022年和2021年截至6月30日的三个月营收分别为1630万美元和1420万美元，六个月营收分别为3050万美元和2650万美元[107] - 公司总营收从2021年截至6月30日的三个月的1420万美元增至2022年的1630万美元，增幅15%；从2021年截至6月30日的六个月的2650万美元增至2022年的3050万美元，增幅15% [113] - 2022年Q2总营收1630万美元，较2021年同期增长15%，美国营收增长17%，国际营收下降50%[132] - 2022年上半年总营收3050万美元，较2021年同期增长15%，美国营收增长16%，国际营收下降2%[147] 美国市场营收占比及销售情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，美国市场治疗疗程和系统销售分别占美国营收的70%和27% [108] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，美国营收分别为1610万美元和2960万美元，较2021年同期的1380万美元和2560万美元分别增长17%和16% [113] 公司人员及市场目标情况 - 截至2022年6月30日，公司有184名员工，销售团队目标是美国26000家精神科诊所的约50000名精神科医生，这些医生治疗约42%符合公司产品标签适应症且有保险的重度抑郁症患者[109] 国际营收占比情况 - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，国际营收分别占总营收的1%和3%，六个月均占3% [110] 公司净亏损情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，公司净亏损分别为1040万美元和2130万美元，2021年同期分别为750万美元和1540万美元 [113] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损3.3亿美元 [113] 公司费用预计情况 - 公司预计2022年销售和营销费用将增加，研发费用也将增加，而一般和行政费用将与2021年持平 [123][125][127] 新冠疫情对营收影响情况 - 2020 - 2022年6月，新冠疫情对公司营收产生重大影响，预计资本设备销售和治疗疗程收入将继续受影响 [114] 美国NeuroStar高级治疗系统营收及销售情况 - 2022年Q2美国NeuroStar高级治疗系统营收440万美元，较2021年同期增长70%，销售58套系统[133] - 2022年上半年美国NeuroStar高级治疗系统营收800万美元，较2021年同期增长85%，销售104套系统[148] 美国治疗会话营收及治疗会话量情况 - 2022年Q2美国治疗会话营收1130万美元，较2021年同期增长5%，使用PHQ - 10工具的本地按点击计费账户治疗会话量增长15%[134] - 2022年上半年美国治疗会话营收2080万美元，较2021年同期增长2%，使用PHQ - 10工具的本地按点击计费账户治疗会话量增长14%[149] 营收成本及毛利率情况 - 2022年Q2营收成本400万美元，较2021年同期增长47%，毛利率从80.6%降至75.3%[135] - 2022年上半年营收成本750万美元，较2021年同期增长51%，毛利率从81.2%降至75.3%[150] 销售和营销费用情况 - 2022年Q2销售和营销费用1370万美元，较2021年同期增长51%[136] - 2022年上半年销售和营销费用2630万美元，较2021年同期增长50%[151] 公司二次公开发行情况 - 2021年2月2日公司完成二次公开发行，发行并出售556.6万股普通股，发行价每股15.5美元，净收益8060万美元[156] 公司现金及等价物、累计亏损及借款情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为7090万美元，累计亏损3.3亿美元；2021年12月31日现金及现金等价物为9410万美元，累计亏损3.087亿美元[157] - 截至2022年6月30日，公司信贷安排下有3500万美元未偿还借款，最终到期日为2025年2月[157] 公司经营活动现金流情况 - 2022年和2021年上半年经营活动产生的负现金流分别为2110万美元和1490万美元[157] - 2022年上半年经营活动使用的净现金2110万美元，主要包括净亏损2130万美元和净经营资产增加540万美元，部分被非现金费用550万美元抵消[164] - 2021年上半年经营活动使用的净现金1490万美元，主要包括净亏损1540万美元和净经营负债减少480万美元，部分被非现金费用520万美元抵消[165] 公司投资活动现金流情况 - 2022年和2021年上半年投资活动使用的净现金分别为200万美元和110万美元[163][166] 公司融资活动现金流情况 - 2022年上半年融资活动使用的净现金为4万美元，2021年上半年融资活动提供的净现金为8290万美元[163][167][168] 公司会计准则选择情况 - 公司作为新兴成长型公司，选择豁免遵守新的或修订的会计准则[171] 通胀对公司财务状况影响情况 - 公司持续监控通胀因素，虽目前通胀未对财务状况产生重大影响，但未来高通胀率可能产生不利影响[174][175]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为1630万美元，较2021年第二季度增长15%，是自2019年第四季度以来最强劲的收入表现，也是连续第二个季度实现中两位数增长 [8] - 美国NeuroStar系统收入为440万美元，较2021年第二季度增长70%，较上一季度增长20%，是连续第五个季度实现环比增长 [9] - 美国治疗会话收入为1130万美元，较2021年第二季度增长5% [10] - 本季度整体利用率同比增长7%，每次点击利用率增长15% [11] - 毛利率为75%，而2021年第二季度为81%，下降是由于NeuroStar资本组合同比增加 [32] - 本季度运营费用为2210万美元，较2021年第二季度增加410万美元，主要是由于实施新的营销举措、扩大销售团队的成本以及通胀压力导致的成本增加 [32] - 2022年第二季度净亏损为1040万美元，即每股0.39美元，而2021年第二季度净亏损为750万美元，即每股0.29美元 [33] - 2022年第二季度EBITDA为负910万美元，而2021年第二季度为负630万美元 [33] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为7090万美元，季度结束后，公司在Greenbrook和Success TMS完成合并后收回了1050万美元的贷款本金 [34] - 公司预计2022年全年收入在6000万至6200万美元之间，预计2022年第三季度收入在1450万至1550万美元之间 [34] - 公司预计2022年全年总运营费用在8600万至8800万美元之间 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国NeuroStar先进治疗系统收入为440万美元，上年同期为260万美元，增长70%，本季度公司销售了59套系统，高于2021年第二季度的36套 [30] - 美国治疗会话收入为1130万美元，较2021年第二季度的1080万美元增长5%，主要是由于治疗会话量相对于上一年有所增加，特别是每次点击客户利用率的上升 [31] - 2022年第二季度，每个活跃站点的收入约为1.13万美元，而上年同期约为1.2万美元 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2022年上半年专注于四个领域推动组织增长，包括提高客户和患者的认知、持续优化商业组织、增加独家商业合作伙伴数量以及临床和监管进展 [12] - 公司举办季度NeuroStar峰会，以提高客户和患者的认知，下一次峰会将于第三季度在北卡罗来纳州夏洛特举行 [12] - 公司继续推进和优化教育和认知计划，重点是在客户现有业务中建立和发展成功的NeuroStar实践 [13] - 公司完成了位于北卡罗来纳州夏洛特的NeuroStar大学（NSU）的建设，该培训中心将用于教导新老客户成为NeuroStar专家 [15] - 公司增加了三名区域实践经理，使总数达到七名，以优化商业组织，未来将根据需要招聘新经理 [16] - 公司与阿肯色州的Alleviant健康中心建立了独家商业合作伙伴关系，将成为其新TMS设备的独家供应商 [17] - 公司的两个最大全国客户在7月合并，新实体将扩大NeuroStar的业务范围，并受益于共享的运营专业知识和患者营销能力 [19] - 公司在5月获得FDA批准，将NeuroStar作为成人强迫症的辅助治疗，目前正在进行两阶段推出 [20] - 公司在季度结束后获得FDA批准，将NeuroStar用于治疗患有重度抑郁症（MDD）的成人患者的焦虑症状 [21] - 公司提交了一种加速和提高运动阈值过程有效性的新方法，该产品正在申请专利，若获得FDA批准，将与所有已安装的NeuroStar系统兼容 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观和市场出现广泛干扰，但公司业务受到的影响较小，这归功于团队能够紧跟不断变化的环境 [9] - 管理层对2022年下半年充满乐观，将继续专注于提高客户和患者的认知、优化商业组织、利用独家商业合作伙伴关系以及临床和监管进展 [37] - 公司认为自己是经颅磁刺激（TMS）疗法治疗心理健康障碍的市场领导者，拥有一支由行业精英组成的团队 [38] 其他重要信息 - 7月中旬宣布的一系列医疗保健政策更新增加了患者使用NeuroStar的可及性，包括First Coast和Novitas医疗保险管理承包商将MDD患者TMS治疗资格的先前药物失败次数从四次减少到一次 [26] - First Coast的覆盖范围包括200万医疗保险受益人、超过7.4万名医生和247家服务于医疗保险患者的医院，Novitas的覆盖范围包括超过800万受保人员和10多个州 [27] - 还有一项拟议的变更可能会取消先前心理治疗试验的要求 [27] - 公司还收到了一些与MDD和OCD相关的积极政策决定，包括Highmark Blue Cross Blue Shield发布OCD的覆盖范围、Select Health发布其首个MDD的TMS政策以及Pacific Source取消其医疗保险优势计划成员的MDD预授权要求 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于两大客户Greenbrook和Success合并对业务量的影响以及新实体在第三和第四季度的业务量趋势 - 公司认为两家公司合并期间出现业务中断是正常的，这只是暂时的，最终对各方和整个行业都是有益的 [43] 问题2: 系统销售强劲的驱动因素以及未来资本支出环境和系统销售目标 - 公司表示新团队建立了强大的销售管道，且通过营销团队和NeuroStar峰会不断扩大，尽管经济存在疲软，但目前管道仍然强劲，240 - 250套系统的年度目标仍然适用 [45] 问题3: First Coast和Novitas政策更新的最终决定时间以及其他医疗保险管理承包商（MACs）是否会效仿 - 公司无法确定其他MACs是否会效仿，但从历史来看有这种可能性，希望所有变更能在年底前实施 [47] 问题4: 本季度营销、商业和监管更新对利用率和每个系统收入增长的影响时间以及哪个因素影响最大 - 公司认为利用率和收入增长主要来自营销努力、PHQ - 10工具以及对诊所内患者的关注，预计治疗会话收入将逐季增长 [54] 问题5: 下半年资本销售的预期数量 - 公司仍以全年240 - 250套系统为目标，本季度销售了59套，认为目前水平下团队有能力确保设备得到培训和正常运行 [57] 问题6: 本季度平均销售价格（ASP）上升是否可持续以及是否受营销计划和增值服务影响 - 公司认为过去两年的营销计划越来越有成效，ASP稳步上升的趋势不会改变，系统价格的小幅波动对租赁付款影响不大 [61] 问题7: 目前使用PHQ - 10工具的站点比例 - 公司表示约有250个站点使用该工具，总站点数为1044个，约占四分之一 [63] 问题8: 收入指引中第三季度下降、第四季度上升的原因 - 历史上第三季度通常与第二季度持平或略有下降，这是本季度指引的一个因素，此外，全年仍受通胀等因素影响，但公司提高了收入范围的低端，对中点有信心 [68] 问题9: 排除两大客户合并影响后，治疗会话收入每个活跃站点的合理增长率 - 公司认为收入增长应与利用率增长相匹配，本季度每次点击利用率增长15%，预计按次计费业务至少以15%的速度增长 [73] 问题10: 下半年如何控制新举措带来的支出 - 公司进行了广泛的预测工作，对运营费用范围进行了调整，考虑到通胀和成本因素，团队对目前的支出范围感到满意，NeuroStar大学的成本已包含在预算中 [74] 问题11: 2024年实现EBIT盈亏平衡的目标是否仍然存在 - 公司表示该目标仍然存在 [77] 问题12: 两个新适应症在未来业务中的占比规划 - 公司预计强迫症（OCD）业务在未来几年将带来数百万美元的收入，但不会占业务的大部分，公司的主要机会仍在于抑郁症患者 [82] 问题13: 新适应症在治疗方案、保险支付和治疗定位上与MDD的差异 - 新适应症使用相同的保险代码，强迫症有不同的运动阈值测试，除此之外与MDD治疗相同 [83] 问题14: 竞争对手治疗OCD需要额外购买设备的原因以及公司的优势 - 部分竞争对手需要第二个线圈来治疗OCD，而公司通过软件推送即可远程启用该功能，且在培训过程中免费为客户启用 [85]

业绩总结 - 2022年第二季度的收入为1,630万美元，同比增长15%[83] - 2022年第二季度的毛利为1,229万美元，毛利率为75%[86] - 2022年第二季度的运营亏损为979.6万美元，占收入的60%[86] - 2022年Q2美国治疗会话收入为11,295,000美元，同比增长5%[93] - 2022年Q1美国总收入为13,517,000美元，同比增长15%[93] - 2021财年的总收入为55,312,000美元，同比增长12%[93] 用户数据 - 美国成年人中，患有重度抑郁症（MDD）的有2100万，强迫症（OCD）的有400万[8] - NeuroStar的临床结果显示，83%的患者在抑郁症状上获得缓解，62%的患者达到缓解状态[12] - NeuroStar的治疗方案在12个月内显示出临床有效性，患者的缓解率在不同时间点分别为41.2%（3个月）、62.3%（6个月）、47.5%（9个月）和68.1%（12个月）[28] - NeuroStar的市场研究显示，67%的重度抑郁症患者对当前治疗不满意[42] 新产品和新技术研发 - NeuroStar的TrakStar数据管理系统使大规模数据收集成为可能，支持新的和未来的适应症[40] - NeuroStar拥有41项美国和56项国际已授予或允许的专利，确保其技术优势[69] 市场扩张 - NeuroStar的市场扩展机会包括新增适应症（如焦虑抑郁症和OCD）和地理扩展[9] - 日本市场的潜在市场规模约为6亿美元，针对抑郁症患者的治疗人数为240万人[68] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司的现金及现金等价物为709.31万美元[87] - 2022年第二季度的销售和营销费用为1,368.5万美元，占收入的84%[86] - NeuroStar Capital在2022年Q2的收入为4,272,000美元，同比增长70%[93] - 2022年Q1美国NeuroStar先进治疗系统的总收入为3,642,000美元，同比增长108%[93] - 2022年Q2国际总收入为198,000美元，同比下降50%[93] 负面信息 - NeuroStar的治疗在全球范围内已交付超过480万次治疗，低不良事件导致的中断率约为5%[35]

业绩总结 - NeuroStar在2022年年收入为14181万美元，同比增长15%[74] - 2022年第一季度的收入为1420万美元，比2021年第一季度增长15%[71] - NeuroStar的毛利率在2022年第一季度为75%[74] - 2022年第一季度的治疗会话收入为9469千美元，同比下降2%[79] - NeuroStar在2022年第一季度的每个活跃站点的平均收入为9894美元，同比下降6%[81] 用户数据 - 美国成年人中有2100万患有重度抑郁症(MDD)，其中1390万正在接受治疗[15] - NeuroStar的临床结果显示，83%的患者有反应，62%的患者达到缓解[22] - NeuroStar的治疗方案在12个月内的临床有效性得到了验证，患者的反应率为68.1%[26] - NeuroStar的市场研究显示，67%的MDD患者对当前治疗不满意[36] - NeuroStar的TrakStar数据管理系统拥有全球最大的抑郁症结果登记，超过13,500名患者参与[34] 市场扩张 - NeuroStar在美国的保险覆盖率达到95%，包括300百万的私人保险覆盖人群[49] - 日本市场的可寻址市场约为6亿美元，针对240万名患有重度抑郁症的成年人[55] 新产品和新技术研发 - NeuroStar在抑郁症TMS治疗领域是市场领导者，已提供超过450万次治疗，治疗患者超过127,500人[7] - NeuroStar的治疗方案在全球范围内已交付超过450万次治疗，低不良事件导致的停药率约为5%[30] 未来展望 - NeuroStar的治疗每位患者的平均收入约为8500美元，治疗12名患者可收回资本投资[53] - NeuroStar的市场推广支出为1450万美元，旨在提高消费者意识并推动市场增长[12] - NeuroStar在2022年将投入1450万美元用于市场营销[61] 财务状况 - NeuroStar的总资产截至2022年3月31日为129944千美元[75] - NeuroStar的累计亏损为319571千美元[75] - 2022年第一季度的销售和市场费用占收入的89%[74]

公司业务概况 - 公司为商业阶段医疗技术公司，截至特定日期全球超12.75万患者接受超450万次治疗，2022年和2021年第一季度收入分别为1420万美元和1230万美元[107] - 截至2022年3月31日有187名员工，销售团队目标为美国约5万名精神科医生，约42%符合条件且有保险的重度抑郁症患者接受治疗[109] 业务线收入占比 - 2022年第一季度，治疗疗程和系统销售分别占美国收入的70%和27%[108] - 2022年和2021年第一季度国际收入分别占总收入的5%和4%，预计国际收入占比将随日本业务增长而增加[110] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2022年第一季度总收入较2021年同期增加190万美元，增幅15%，美国收入增加170万美元，增幅15%[112] - 2022年第一季度总营收1420万美元，较2021年同期的1230万美元增长15%，美国和国际营收分别增长15%和37%[132] 财务数据关键指标变化 - 亏损 - 2022年第一季度净亏损1080万美元，2021年同期为790万美元，预计未来几年将继续亏损，截至2022年3月31日累计亏损3.196亿美元[112] 疫情对业务影响 - 2020 - 2022年第一季度，新冠疫情对收入产生重大影响，预计资本设备销售和治疗疗程收入将继续受影响[113] 费用预期变化 - 预计2022年销售和营销费用将增加，一般和行政费用将持平，研发费用将增加[122][124][127] 毛利率影响因素 - 毛利润率受产品销售组合、定价和第三方合同制造成本影响，系统销售毛利率低于治疗疗程销售[120] 利息及其他收入情况 - 利息费用包括信贷安排现金利息等，其他收入净额主要为货币市场账户余额和应收票据利息收入[128][129] 各业务线收入变化 - 2022年第一季度美国NeuroStar高级治疗系统营收360万美元，较2021年同期的180万美元增长108%，2022年和2021年第一季度分别发货48和23套系统[133] - 2022年第一季度美国治疗会话营收950万美元，较2021年同期的960万美元下降2%，主要因新冠疫情影响[134] 财务数据关键指标变化 - 营收成本与毛利率 - 2022年第一季度营收成本从2021年同期的220万美元增至350万美元，增长57%，毛利率从81.9%降至75.4%[135] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2022年第一季度销售和营销费用从2021年同期的860万美元增至1260万美元，增长48%，主要因新营销举措[136] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2022年第一季度研发费用从2021年同期的230万美元降至180万美元，下降22%，主要因产品开发成本降低[138] 财务数据关键指标变化 - 现金及亏损情况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为8080万美元，累计亏损3.196亿美元，较2021年12月31日有所变化[143] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1220万美元，2021年同期为920万美元[149] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为110万美元，2021年同期为70万美元[152] - 2022年第一季度融资活动净现金使用量为5万美元，2021年同期为8220万美元[153] 公司发行及报告相关 - 公司二次公开发行普通股相关信息可参考10 - Q季度报告中未经审计财务报表的“附注14.普通股”及相关附注[155] 会计准则相关 - 公司作为新兴成长型公司，选择利用JOBS法案中对新或修订会计准则的豁免，在不再是新兴成长型公司或明确不可撤销地选择退出JOBS法案规定的延长期之前，不受与非新兴成长型上市公司相同的新或修订会计准则约束[156] 会计公告相关 - 近期会计公告相关内容可参考“第一部分 - 财务信息，项目1.财务报表”中“中期财务报表附注”的“附注3.重大会计政策摘要”和“附注4.近期会计公告”[157] 市场风险相关 - 公司市场风险相关信息可参考2022年3月8日提交给美国证券交易委员会的10 - K年度报告中“项目7A.市场风险的定量和定性披露”部分，且自那时起市场风险无重大变化[158] 通胀影响 - 公司持续监控通胀因素，虽目前通胀未对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响，但未来高通胀率可能影响公司维持和提高毛利率或降低运营费用占收入百分比的能力[159] 披露控制和程序评估 - 截至2022年3月31日，公司管理层评估认为披露控制和程序在合理保证水平上有效[160] 财务报告内部控制变化 - 在截至2022年3月31日的季度内，公司财务报告内部控制无重大变化[161]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收1420万美元，较2021年第一季度增长15%，主要得益于资本设备销售加速、新患者启动和稳定的利用率趋势 [9] - 2022年第一季度美国NeuroStar系统收入360万美元，较2021年第一季度增长108%，是自新冠疫情开始以来资本表现最强劲的季度，也是连续第四个季度实现环比增长 [11] - 2022年第一季度美国治疗会话收入950万美元，较2021年第一季度下降2%，主要受1月份新冠病例和限制措施的影响 [37] - 2022年第一季度毛利率为75.4%，较2021年第一季度的81.9%有所下降，主要是由于资本和国际销售占比增加 [38] - 2022年第一季度运营费用为2080万美元，较2021年第一季度增加380万美元，主要是由于实施新的营销举措和扩大销售团队导致的人员成本增加 [39] - 2022年第一季度净亏损1080万美元，即每股亏损0.41美元，而2021年第一季度净亏损790万美元，即每股亏损0.31美元 [40] - 2022年第一季度EBITDA为负950万美元，而2021年第一季度为负660万美元 [40] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为8080万美元，由于典型的季节性因素，预计第一季度现金消耗将是全年最高的，随后逐季下降 [41] - 公司预计2022年全年营收在5800万美元至6200万美元之间，第二季度营收在1500万美元至1600万美元之间，预计剩余季度将实现同比增长，且季节性模式将更加正常化，第三季度放缓，第四季度通常是全年最大的季度 [42] - 公司预计2022年全年总运营费用在8600万美元至900万美元之间，仍有望在2024年实现EBIT盈亏平衡 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国NeuroStar系统业务：2022年第一季度收入360万美元，较2021年第一季度增长108%，本季度公司发货48套系统，高于2021年第一季度的23套，其中很大一部分交付给了现有客户 [11][36] - 美国治疗会话业务：2022年第一季度收入950万美元，较2021年第一季度下降2%，2022年第一季度每个活跃站点的收入约为9870美元，而2021年第一季度约为10512美元 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：2022年第一季度总营收增长15%，NeuroStar系统收入增长108%，治疗会话收入下降2% [9][35][37] - 国际市场：2022年第一季度营收增长37%，主要受NeuroStar高级治疗系统销售增长的推动 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦四个方面：提高客户和患者的认知度、持续优化商业组织、利用独家商业合作伙伴关系、推进临床和监管战略 [15][20][21][27] - 提高客户和患者的认知度：举办NeuroStar峰会、开展患者营销活动、推出新的营销活动、引入PHQ - 10工具、开设NeuroStar大学 [15][16][17][18] - 持续优化商业组织：将区域实践经理从4名增加到7名，以提供更多的指导和实地合作 [20] - 利用独家商业合作伙伴关系：与Greenbrook TMS、Success TMS和Transformations签订了五年商业协议，这些协议将推动系统安置和治疗会话量的增长 [22][24][25] - 推进临床和监管战略：获得FDA对NeuroStar作为成人强迫症辅助治疗的批准，计划分两阶段推出该新适应症；还有一项510(k)申请正在等待FDA审批 [27][28][29] - 行业竞争：公司起诉Brainsway，指控其错误描述公司的疗效数据，认为这种错误描述会误导医疗专业人员、患者和其他TMS提供商 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2022年迄今的业绩感到满意，尽管年初环境艰难，但仍实现了强劲的营收表现，并继续实现运营目标 [31] - 全球大流行导致某些心理健康障碍急剧增加，特别是抑郁症，公司凭借行业领先的TMS平台、卓越的临床成果、无与伦比的实践支持和稳健的资产负债表，有能力实现为数百万心理健康障碍患者带来缓解的使命 [47] - 管理层对2022年剩余时间充满信心，将继续执行战略计划，推动NeuroStar的加速采用 [46] 其他重要信息 - 公司在电话会议中讨论的某些信息为非GAAP基础，包括EBITDA，管理层认为非GAAP财务信息结合美国GAAP财务指标，能为管理层和投资者提供有用信息 [6] - 公司提醒听众，管理层在电话会议中讨论的某些信息包含前瞻性陈述，实际结果可能与这些陈述存在重大差异，公司不承担更新前瞻性陈述的义务，除非法律要求 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: OCD标签扩展对业务的潜在影响以及相关治疗会话和收入的预期 - 公司对OCD机会感到兴奋，将谨慎地向40个账户推出该适应症，然后在第三季度初将其推广到所有客户。目前OCD治疗的认知度低于抑郁症，需要在市场上做一些工作，但预计2023年和2024年将对营收增长做出贡献 [50][51][52] 问题2: 第一季度资本业务表现强劲的驱动因素以及未来资本业务的预期 - 公司资本业务的进展令人兴奋，目前有一个强大的管道，并且NeuroStar峰会持续为其注入新的机会。公司的目标是每个季度交付约50套系统，每年交付200 - 250套系统是一个合适的节奏 [53][54][56] 问题3: 对竞争对手提起联邦诉讼的时机和潜在时间表 - 当几周前相关信息浮出水面时，公司进行了研究以确保自己的判断准确。现在提起诉讼是因为公司认为竞争对手错误描述了其数据，需要保护自己的数据和声誉。目前谈论诉讼的时间表还为时过早 [57][58][60] 问题4: 公司提供的业绩指引是否保守以及相关的考虑因素 - 公司仍受到疫情的一定影响，第一季度的业绩符合预算且高于指引，对目前的业绩表现感到满意。业绩指引与3月份提供的一致，没有改变，不认为指引保守 [64][65][66] 问题5: 第一季度现金使用量高于正常水平的原因 - 现金消耗增加的主要原因有三个：一是损益表亏损1080万美元需要资金支持；二是库存增加了150万美元，主要是由于产品开发和版本更新导致的；三是应收账款略有增加，主要是一些大客户管理自身现金的结果，但公司有信心在第二季度末将其降低 [68][69] 问题6: 5月份的特殊项目、重大活动或营销计划 - 公司在第一季度推出了新的抑郁症营销活动，并在所有营销渠道上推广。最近向客户推出了“紫色盒子”，里面包含了营销和教育患者所需的材料，受到了客户的好评。此外，公司在3月2日与心理健康倡导者Drew Robinson建立了合作伙伴关系，将在所有营销渠道上利用他的影响力 [70][71][72] 问题7: 关于利用率的月度情况以及一次性用品的同比增长趋势 - 1月份由于疫情影响，患者数量减少，利用率和运动阈值低于预期，但办公室仍保持开放，这为公司销售系统和进行培训提供了机会。从2月份第二周开始，利用率和运动阈值开始上升，目前处于每周的最高水平之一 [75][77][78] 问题8: 新系统安置后利用率的提升情况以及是否会对利用率产生稀释影响 - 当将系统安置到新客户时，最大的挑战和最长的前置时间是获得认证和医保报销，目前这个时间约为90天。在这90天内，公司可以对员工进行培训、教育患者和开展营销活动 [79][80] 问题9: 5 Stars to success计划的进展情况以及相关中心的表现 - 大多数客户已经完成了前三颗星的目标，目前正在朝着第四颗星（内部实践营销）迈进。公司认为该计划将提高患者对NeuroStar的认知度，目标是将认知度从目前的约15%提高到今年的接近20%。另一个Precision Pulse计划的合作营销部分也在每个季度持续增长 [83][84][85] 问题10: 美国NeuroStar治疗OCD的报销环境 - 目前有一些保险公司和支付方为OCD治疗提供报销，报销水平与抑郁症相同，使用的代码也相同。公司聘请了专人来帮助扩大报销范围，以获得更多主要支付方的认可 [86] 问题11: 活跃站点的准确数量 - 活跃站点数量为1008个 [87][88]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，全球约121,960名患者接受公司超430万次治疗，2021年全年营收5530万美元[13] - 2021年全年净亏损3120万美元，营收较2020年增长12%，美国市场营收为5340万美元，较2020年增长12%，治疗会话收入占美国市场营收的78%，高于上一年的73%[25] - 公司自成立以来一直亏损，2021年和2020年净亏损分别为3120万美元和2750万美元，截至2021年12月31日累计亏损3.087亿美元[100] - 公司2020年12月31日止年度收入为4920万美元，2021年12月31日止年度增长至5530万美元[135] - 2017年税改法案将企业所得税税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用税收扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80%[161] - 美国公认会计原则的变化可能对公司财务报告结果产生重大影响[170] 业务市场规模与潜力 - 公司估计美国每年约2100万人患重度抑郁症，其中约640万人先前抗抑郁药物治疗未缓解，约380万人有商业保险或医疗保险可覆盖公司疗法，美国治疗会话年度潜在市场约96亿美元[15] - 公司计划扩大直销和客户支持团队，目标市场约30亿美元，预计有120万患者先前药物治疗失败且有保险报销[26] 治疗效果相关数据 - 大型临床试验显示，首次和第二次药物治疗尝试缓解率分别约为28%和21%[16] - 公司疗法12个月的缓解率和有效率分别为45%和68%[20] 业务运营相关数据 - 截至2021年12月31日，美国有959个活跃站点使用公司系统，公司有175名员工，销售团队目标是美国约50,000名精神科医生[22] - 2022年公司计划扩大销售和客户支持团队，包括42名实践发展经理等不同岗位人员[29] - 公司商业团队主要向美国约50,000名精神科医生销售产品，目标是占符合标签适应症且有保险的重度抑郁症患者的42%[30] - 公司报销经理已协助客户进行超31,000次福利调查[32] - NeuroStar Advanced Therapy Systems正常运行时间超99%[34] - 公司与Teijin的分销协议当前期限至2025年3月31日[35] - 截至2021年12月31日，公司有175名全职员工[90] 专利相关情况 - 截至2021年12月31日，全球专利资产包含超100项已授权或允许的专利及待决专利申请[37] - 截至2021年12月31日，美国拥有或授权41项已授权或允许的专利和7项专利申请[37] - 截至2021年12月31日，美国以外拥有或授权56项已授权或允许的专利、8项待决专利申请[39] - 美国已授权专利有效期至2022 - 2035年，核心专利2024年前不会到期[40] - 美国以外专利有效期至2024 - 2035年[40] - 公司核心技术在美国的专利将于2024年开始到期，美国以外的专利有效期至2024 - 2035年[185] - 专利寿命有限，部分核心技术专利将在未来五年内到期，可能使公司面临竞争[186] - 美国和其他地区的专利申请通常在最早主张优先权的申请日后约18个月公布[191] - 《2011年美国发明法案》的“先申请制”条款于2013年3月生效，可能对公司的知识产权产生负面影响[208] - 公司专利保护依赖遵守政府专利机构的程序、文件提交、费用支付等要求，不遵守可能导致专利保护减少或消除[211] - 美国专利商标局和外国政府专利机构在专利过程中有多项规定，专利和/或申请在其生命周期的多个阶段需向相关机构支付定期维护费、续展费等费用[211] - 公司聘请专业人士并依靠第三方帮助遵守要求和支付费用，若获得知识产权许可可能需依靠许可方[211] - 无意的专利失效可通过支付滞纳金或其他方式补救，但不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，使公司失去部分或全部专利权利[211] 报销与保险政策 - 超65家美国主要私人保险公司有TMS报销政策，覆盖约3亿人，占美国总支付方覆盖人数约95%[45] - 自2021年1月起，NeuroStar Advanced Therapy治疗可从Medicare报销，额外覆盖6100万人[45] 监管审批流程 - FDA的510(k) 审批流程通常需9 - 12个月，PMA申请审核通常需1 - 3年[51][55] 监管要求与合规风险 - 公司产品上市后需遵守多项监管要求，如FDA注册、QSR质量体系要求等[60] - 若未遵守QSR要求，可能导致生产运营受限、产品召回或被没收[62] - FDA若认定公司未遵守监管要求，可采取多种制裁措施，包括罚款、召回产品等[63][64] - 联邦民事和刑事虚假索赔法规定，每项虚假或欺诈性索赔或陈述的强制性罚款为11,803至23,607美元（截至2021年12月）[65] - 公司部分业务作为关联方需遵守HIPAA，HITECH对其进行了修订并新增民事罚款层级[67] - 自2022年起，适用的制造商需向CMS报告向特定医疗人员提供的付款和价值转移信息[67] - 2010年美国颁布PPACA，对医疗设备行业产生重大影响[72] - 拜登政府于2021年1月28日签署行政命令，旨在扩大PPACA覆盖范围[73] - PPACA设立患者为中心的结果研究机构，实施支付系统改革并扩大医疗补助计划资格标准[74] - 若公司运营违反相关法律，可能面临民事、刑事和行政处罚等不利影响[71] - 2017年欧盟发布新的医疗器械法规，2021年5月26日生效，2020年5月前按旧指令颁发有效CE证书的设备可销售至2024年5月[82] - 2017年《减税与就业法案》自2019年1月1日起废除“个人强制保险”税[76] - 2018年《拨款决议》推迟了某些《平价医疗法案》规定费用的实施[76] - 2018年《两党预算法案》自2019年1月1日起修改《平价医疗法案》以填补多数医疗保险药品计划的覆盖缺口[76] - 公司面临政府对产品定价的审查，包括国会调查和拟议联邦立法[77] - 公司产品销售和营销受国内外监管要求影响，全球监管环境严格且多变[83] 公司基本信息 - 公司于2003年4月在特拉华州注册成立，总部位于宾夕法尼亚州马尔文市菲尼克斯维尔派克大道3222号[95] - 公司网站为www.neurostar.com，会在网站免费提供相关报告[95] 投资与业务风险 - 投资公司普通股涉及重大风险，如依赖患者满意度、受疫情影响等[96] - 新冠疫情对公司业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响，且影响程度不确定[102][104] - 美国产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖和报销情况，不同支付方政策差异大[107][109] - 培训治疗提供者使用产品需耗费大量时间和资源，可能影响销售增长[114] - TMS疗法作为新兴治疗方案，客户和患者认知有限，产品推广可能面临困难[115] - 患者对NeuroStar Advanced Therapy System治疗效果的满意度影响公司业务，若不满意会损害声誉和销售[117][118] - 公司面临来自其他TMS疗法公司和制药公司的竞争，可能影响销售和运营结果[119][120] - 公司可能面临新市场和新兴市场的风险，如无法满足客户需求会影响销售和盈利[123] - 公司未来成功依赖营销和销售网络的扩展，若无法有效培训和留住员工，可能影响产品商业化[124] - 公司高级管理层或关键员工流失、无法吸引和留住高技能人才可能对业务产生负面影响[125][127] - 公司长期增长依赖产品商业化和研发新产品，若失败可能影响竞争力[128] - 公司研发新产品可能面临无法获批、不被市场接受、成本过高等问题[129][131] - 公司业务增长可能给组织、行政和运营基础设施带来压力，需提升管理和控制系统[137] - 公司员工、顾问、分销商等商业伙伴可能存在不当行为，导致法律风险和声誉损害[143] - 公司产品过渡可能导致库存过剩或过时，且管理产品过渡经验有限[132] - 公司依赖单源供应商提供NeuroStar Advanced Therapy System组件，依赖单一制造商进行组装，更换供应商或制造商可能耗时、昂贵且影响运营[133][134] - 公司依靠第三方分销商在国际市场销售产品，目前在美国以外五个国家销售，计划在日本获批报销后开展业务[139][140] - 公司国际业务面临诸多风险，包括法规、关税、汇率波动等[141][142] - 公司产品提供为期一年的保修服务，面临保修索赔风险[150] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未按时履行职责或未达预期，可能无法获得产品额外适应症的监管批准[144] - 公司面临产品责任诉讼风险，若诉讼赔偿超过保险覆盖范围，业务将受损害[145] - 公司保险政策无法覆盖所有业务风险，重大未保险责任可能影响现金状况和经营业绩[149] - 若违反反海外腐败法等反腐败法律，可能面临巨额罚款、制裁和刑事处罚，影响业务和财务状况[151] - 公司信息技术系统若出现重大中断，可能影响业务运营和现金流，虽有业务中断保险，但损失可能超保额[154] - 运输服务提供商的绩效问题、服务中断或运费上涨，可能影响公司业务和声誉[156] - 公司信息系统安全和隐私若遭破坏，可能导致法律责任、声誉受损和业务中断[157] - 公司面临就业诉讼和不利宣传风险，可能对未来业务产生负面影响[159] - 传染病疫情可能对公司业务、财务状况、经营成果和现金流产生重大不利影响，如新冠疫情导致的旅行限制和企业关闭影响公司在日本的运营及全球销售[164] - 公司可能通过收购、投资或授权等方式拓展业务，但存在整合困难、成本增加等风险，外国收购还面临文化、货币等独特风险[165][168] - 为融资进行收购等活动可能发行股票，导致股东所有权被稀释，且资金获取可能不顺利[169] - 公司销售和经营成果可能因季节、系统安装基数、国际分销等因素出现波动，第一季度受天气和保险免赔额影响，第三季度收入通常下降，第四季度收入较强[172][173] - 公司商业成功依赖专利保护，但专利申请和维护存在不确定性，可能无法有效保护产品和技术[174][175] - 公司专利可能面临挑战、无效或不可执行的风险，且难以检测侵权行为，维权成本高[176][180][181] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司花费大量时间和金钱，并影响产品销售[187] - 若公司被认定侵犯第三方知识产权，可能需支付高达三倍的损害赔偿[195] - 公司商业成功部分取决于不侵犯他人专利或其他专有权利，但无法确保运营现在或未来不会侵犯现有或未来专利[189] - 公司竞争对手资源丰富且在专利组合和竞争技术上大量投资，可能获得阻碍公司产品产销的专利[191] - 专利诉讼和有争议的程序可能成本高昂、耗时，且对手可能投入更多资源进行法律行动[194] - 若公司侵犯第三方知识产权，可能需支付高额损害赔偿、特许权使用费，或被禁止销售产品[195] - 公司通常会就产品侵犯第三方专有权利向客户和国际经销商作出赔偿，可能需进行长期且昂贵的诉讼[197] - 公司依靠版权、商业秘密保护等维持竞争地位，但这些措施可能无法充分保护专有信息[199] - 一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国，公司在这些国家保护知识产权可能面临困难[201] - 若公司未能履行与第三方的许可或技术协议义务，可能需支付损害赔偿并失去对业务至关重要的许可权[212] - 公司目前许可了某些知识产权，未来可能签订更多获取有价值知识产权或技术许可的协议，这些许可会带来支付义务[212] - 若公司未遵守许可协议义务，许可方有权终止许可，导致公司失去有价值的权利，影响产品分销和未来产品商业化[212] - 公司业务可能因当前或未来许可终止、许可方不遵守许可条款、许可方未对侵权第三方执行许可专利、许可专利或其他权利被认定无效或不可执行、无法以可接受条款签订必要许可而受影响[212]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收1500万美元，上一年同期为1560万美元；美国NeuroStar先进治疗系统营收280万美元；美国治疗疗程营收1120万美元，较上一年同期增长2% [10][24][25] - 每个活跃站点的营收约为12200美元，上一年同期约为12100美元；毛利率为76.4%，上一年为75.8% [26] - 运营费用为1840万美元，较上一年增加390万美元；净亏损为760万美元，即每股亏损0.29美元，2020年净亏损为370万美元，即每股亏损0.19美元；EBITDA为负630万美元，2020年为负240万美元 [27][28] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为9410万美元 [29] - 2022年全年预计营收在5800万 - 6200万美元之间；第一季度预计营收在1300万 - 1400万美元之间 [29] - 2022年预计总运营费用在8600万 - 9000万美元之间；预计2024年实现EBIT盈亏平衡 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 资本设备方面，美国NeuroStar先进治疗营收280万美元，较2021年第三季度环比增长8% [11] - 美国治疗疗程营收1120万美元，较2020年第四季度增长2%，较2021年第三季度增长10%，是公司历史上美国治疗疗程营收最高的季度 [12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 2021年对商业组织进行全面改革，重建教育患者和客户的方法，提高NeuroStar的知名度 [9] - 2021年1月推出新的商业销售团队和沟通策略，还推出了几个以客户为中心的项目 [15] - 自2021年8月起试点帮助客户识别潜在患者的工具，2022年将扩大应用范围 [16] - 2021年12月获得MT Cap技术的510(k)许可，预计2022年全国推广，未来12个月还计划推出其他工具 [18][19] - 与FDA就新适应症的510(k)申请进行了多次沟通，预计2022年第二季度获得许可，另一个申请预计未来1 - 2个月收到问题 [20][21] - 2022年的重点工作包括提高客户和患者的认知度、优化商业组织、利用独家合作伙伴关系、执行临床和监管战略 [37] - 2022年将举办四次NeuroStar峰会，最近在圣地亚哥举办的峰会是规模最大的一次；与Dr. Melissa Shepard和Drew Robinson建立营销合作伙伴关系；推出新的营销活动“Tap into Possibilities for Depression” [39][40][41][43] - 2022年4月将在北卡罗来纳州夏洛特开设NeuroStar大学，为客户提供培训 [46] - 将NPCs更名为实践发展经理（PDMs），目前有42名PDMs，其中5名负责固定价格账户，37名负责按点击付费客户 [47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是变革性的一年，虽然有成长的烦恼，但对年底的表现满意，为未来增长奠定了基础 [21] - 尽管2021年底和2022年第一季度受到Omicron影响，但医生办公室仍开放，公司有能力在今年剩余时间执行战略 [36] - 对公司的战略和市场领导地位有信心，预计2022年各季度营收同比增长，恢复正常季节性模式 [30] - 2022年将加速在销售、营销和研发方面的投资，以支持长期增长 [31] 其他重要信息 - 会议中讨论的部分信息为前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司会在SEC文件中披露相关风险 [3][4] - 会议还将讨论非GAAP基础的信息，管理层认为结合GAAP财务指标能为管理和投资者提供有用信息 [5] 问答环节所有提问和回答 问题1: 2022年营收指导的具体构成，是否考虑COVID - 19、产能和人员配置等因素 - 公司在2022年没有会影响营收的产能和人员配置问题，供应链团队已确保所需材料；Omicron仍有影响，但2月业务有所反弹；制定指导时考虑了新营销计划的实施时间，认为从5530万美元到6200万美元是合理的增长率 [57][58][59][60] 问题2: 治疗疗程营收和资本设备营收的构成情况 - 治疗疗程营收将继续占比较高，目标在70% - 70%低段；预计系统销售会有不错增长，新的全国供应商预计会带来提升，治疗疗程营收也会显著增加 [62][63] 问题3: 适应症扩展的进展，哪个适应症可能先获批，对业务有何影响 - 短期内预计获批的适应症是OCD，与FDA沟通情况良好，但最终取决于FDA；关于其他管线机会暂不透露，有一个预计在较近时间获批，另一个可能在明年年初获批 [66][67] 问题4: 近期商业策略调整的成效证明 - 峰会的参会人数表明医生和工作人员对将NeuroStar纳入实践有兴趣；治疗疗程方面，运动阈值测试启动数量自2月以来持续增加，表明患者治疗意愿增强 [72][74][75] 问题5: 运营费用增加的投资回报率何时显现 - 预计在2022年底和2023年看到投资回报，公司在研发、临床、销售和营销等方面的投入增加，过去几年在产品开发方面投资不足，现在是为未来增长做准备 [77][79] 问题6: 2022年与2021年项目的变化及原因，以及合作中的租赁模式是否会持续 - 营销方面，今年决定扩大目标受众，不仅针对抑郁症患者，还包括其家人、护理人员和朋友，市场研究表明新的营销活动“Tap into Possibilities for Depression”更能引起共鸣 [83][84] - 2021年的运营租赁主要是为了支持Star Boost项目，该项目很成功，2022年将减少内部融资，不再需要提供此类融资 [85][86] 问题7: 新信贷安排的情况，对损益表有何影响 - 与Solar Capital重新设定了收入契约，将信贷安排的只付利息期限延长至2023年3月，同时将可用资金从5000万美元减少到3500万美元，认为这对双方是双赢 [87][88] 问题8: 公司转型后未来12、24、36个月的发展预期 - 管理层对公司战略和营销举措非常乐观，认为随着Omicron影响减弱，公司有能力执行战略并实现增长；峰会的高参与度和销售指标表明公司走在正确的轨道上，目前重点是找到患者并为其提供治疗 [91][93][94][95][96] 问题9: 2023 - 2024年实现EBIT盈亏平衡需要满足什么条件 - 需要控制费用并加速营收增长；2023 - 2024年运营费用将适度增长，研发接近稳定状态，总部团队有能力支持业务扩展；营收方面，提高每个安装基地的患者治疗数量将带来显著的治疗疗程营收增长，NeuroStar系统销售也将增加 [100][103][104] 问题10: OCD适应症的市场报销情况，以及2022年指导中是否考虑相关销售 - BrainsWay和MagVenture在OCD适应症上获得了一些报销，但尚未普及，市场规模相对MDD较小；预计今年该适应症不会对营收有重大贡献，已将其纳入2023 - 2024年规划，但取决于报销情况 [106][107]