业绩总结 - 2020财年收入为4920万美元，同比下降21%[76] - 2020年第四季度收入为1560万美元，较2020年第三季度的1240万美元增长26%[11] - 2020年第四季度的收入为1,029万美元，较2019年第四季度下降2%[75] - 2020年美国总收入为47,519千美元，同比下降22%[76] - 2020年美国治疗会话收入总额为34,852千美元，同比下降15%[76] - 2020年第二季度，Neuronetics的NeuroStar资本收入为2,224千美元，同比下降45%[76] - 2020年第二季度，Neuronetics的美国NeuroStar先进治疗系统总收入为2,338千美元，同比下降49%[76] - 2020年第二季度，Neuronetics的美国治疗会话总收入为6,547千美元，同比下降40%[76] - 2020年第二季度，Neuronetics的国际总收入为474千美元，同比下降31%[76] - 2020年第三季度的美国NeuroStar单位销售为39台，同比下降43%[66] 用户数据 - 目前美国有1300万成年人患有重度抑郁症，发病率为3.0%[12] - 精神科医生每位患者的治疗收入平均可达7500至10000美元[34] - 95%的美国私人保险覆盖生活在目标市场中，涵盖超过2亿人[33] 市场潜力 - 目标市场规模为60亿美元，主要针对精神科医生的实践[11] - 日本市场的潜在总地址市场（TAM）约为6亿美元，成人抑郁症患者为240万，接受精神科医生治疗的患者为65.5万[50] - 日本市场的医疗支出为全球第三大，单一支付者医疗系统于2017年9月获得Shonin批准[49] 产品与技术 - NeuroStar先进疗法系统自2008年获得FDA批准以来，已在全球交付超过360万次治疗[26] - NeuroStar疗法的患者在急性期的缓解率为33%，反应率为62%[21] - 在治疗抵抗性重度抑郁症的临床试验中，325名患者的主要疗效终点在4周时未达到统计学显著性，但显示出临床意义的改善[23] 财务状况 - 2020年总资产为78,657千美元，现金及现金等价物为48,957千美元[63] - 2020年末的长期债务为34,620千美元，累计亏损为277,540千美元[63] - 2021年2月完成的后续融资净收益为8060万美元[11] 其他信息 - 2020年第二季度，Neuronetics的活跃安装基础为1,122台[76] - 2020财年，Neuronetics的活跃站点数量为916个[76] - 2020年第三季度的活跃站点数量为1,143个，同比增加11%[66] - 2017年获得的里程碑付款为280万美元，2019年第二次里程碑付款为70万美元[49]

财务数据关键指标变化 - 2020年全年公司收入4920万美元，净亏损2750万美元，收入较2019年下降21%，美国收入4750万美元，较2019年下降22%，治疗会话收入占2020年美国收入的73%，高于上一年的68%[30] - 公司自成立以来一直亏损，2019年和2020年净亏损分别为2900万美元和2750万美元，截至2020年12月31日累计亏损2.775亿美元[105] - 公司营收从2019年12月31日的6270万美元降至2020年12月31日的4920万美元，增长可能给基础设施带来压力[144] 美国市场业务数据关键指标 - 截至2020年12月31日，美国有1170台活跃的NeuroStar Advanced Therapy系统，分布在约916家精神科诊所，估计治疗了100231名患者，约360万次治疗[19] - 公司估计美国每年约2100万人患有MDD，其中约1330万是22至70岁的成年人，约760万由精神科医生治疗，约550万患者先前抗抑郁药物治疗未缓解，约380万有商业保险或医疗保险可覆盖NeuroStar Advanced Therapy，美国治疗会话的年度潜在市场机会约96亿美元[21] - 公司销售团队目标是美国约50000名精神科医生，分布在26000家精神科诊所，治疗约250万患者，占符合标签适应症且有保险的美国MDD患者的42%[28][31] - 公司在美国目标约50,000名精神科医生，他们分布在26,000家精神科诊所，治疗约42%符合标签适应症且有保险的重度抑郁症患者[43] - 美国超65家主要私人保险公司有NeuroStar高级治疗报销政策，覆盖约2.05亿人，占美国总支付方覆盖人数约95%；自2021年1月起，医疗保险额外覆盖6100万人[57] 产品疗效数据 - 在STAR*D研究中，首次和第二次药物治疗尝试缓解率分别约为28%和21%，在NeuroStar Advanced Therapy急性疗程后，58%的患者有反应，37%达到缓解，多数患者反应和缓解维持12个月[22][26] 医生收益与投资回收数据 - 精神科医生为约12名患者提供标准疗程治疗可收回系统初始投资，每位患者标准疗程可为医生带来约7500至10000美元收入[25] 公司业务计划 - 公司计划扩大直接销售和客户支持团队，目标市场约30亿美元，针对约120万先前抗抑郁药物治疗失败且有保险报销的患者[31] - 公司计划增加NeuroStar Advanced Therapy系统的使用，包括雇佣更多临床培训顾问，投资营销工具和直接面向消费者的营销计划[31] - 公司主要国际市场聚焦日本，与Teijin Pharma Limited达成独家分销协议，并将继续评估美国和日本以外的其他市场[27][31] - 公司计划继续研发NeuroStar Advanced Therapy系统，评估用于治疗双相抑郁症、创伤后应激障碍和青少年MDD等其他精神疾病[32][33][34][35][36] 团队人员数据 - 截至2020年12月31日，销售和客户支持团队有48名员工[42] - 截至2020年12月31日，公司有126名全职员工，无停工情况，员工未加入集体谈判协议或工会[95] 报销相关数据 - 报销经理协助客户进行了超31,000次福利调查[45] 产品性能数据 - NeuroStar高级治疗系统正常运行时间超99%[47] 专利相关数据 - 截至2020年12月31日，全球专利资产包括超100项已授权或已批准的专利及待决专利申请；美国有39项已授权或已批准的专利和6项待提交的专利申请；美国以外有53项已授权或已批准的专利、9项待决专利申请和0项待决专利合作条约申请[50] - 美国已授权专利有效期至2020 - 2035年，核心专利2024年前不会到期；非美国专利有效期至2024 - 2035年[52] - 美国专利自然有效期一般是首次有效非临时申请日期后的20年，公司部分核心技术专利已过期或将在未来五年内过期[193] - 美国和其他地方的专利申请通常在最早主张优先权的申请日期约18个月后公布[195] - 公司核心技术在美国的专利2024年开始到期，美国以外的专利有效期在2024 - 2035年[192] 产品监管相关 - NeuroStar高级治疗系统被归类为II类医疗设备，最初通过de novo分类流程获得营销授权，后续系统变更通过510(k)流程获批[63] - FDA的510(k)审批流程通常需9 - 12个月，可能更长[64] - 若医疗设备属于III类或无法通过510(k)流程获批，需提交PMA申请[65] - PMA申请提交备案后，FDA深度审查通常需1 - 3年，期间可能要求补充信息、召集专家咨询小组、进行生产设施预批准检查，批准可能附带后置条件[67] - 无实质等效前体设备的低至中度风险医疗器械可通过de novo分类程序申请降为I类或II类，公司最初通过此程序获得系统营销授权[68] - 支持PMA申请或de novo分类通常需临床试验，高风险设备临床试验需提前获FDA和机构审查委员会批准[69] - 设备获510(k)营销许可或de novo分类后，重大修改需新的510(k)许可、de novo分类或PMA批准，FDA可审查并否定公司决定[71] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括注册、QSR要求、标签和营销规定等，不遵守可能导致生产受限、产品召回等[72][73] - FDA若认定公司未遵守法规，可采取多种合规或执法行动，包括警告信、罚款、召回产品等[74][75] 法规政策影响 - 2017年《减税与就业法案》自2019年1月1日起废除PPACA对未维持医保覆盖人群征收的“个人强制保险税”[82] - 2018年《拨款决议》推迟PPACA规定的部分费用实施，包括医疗器械消费税[82] - 2018年《两党预算法案》自2019年1月1日起修订PPACA，填补多数医保药品计划的“甜甜圈洞”[82] - PPACA对美国境内制造或进口医疗器械销售实体征收2.3%的年度消费税，2016 - 2019年消费税暂停征收[83] - 2011年《预算控制法案》规定自2013年4月1日起，医保向供应商的付款每年削减2%，该规定将持续至2027年[84] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减医保向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[84] - 2015年《医保准入与儿童健康保险计划再授权法案》废除医保向医生年度付款调整公式，自2019年起采用固定年度更新和基于绩效的激励付款制度[84] - 2017年税改法案将企业税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用税收扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80%，取消净营业亏损结转[169] 员工政策相关 - 2020年公司允许员工远程工作至6月，9月实施错峰返岗政策，目前仍提供每周两天的居家办公政策[96] - 公司为员工提供包括市场竞争性薪酬、股份补偿奖励和综合福利在内的全面薪酬[100] 业务依赖与风险 - 公司依赖NeuroStar Advanced Therapy System及治疗疗程销售创收，预计未来可预见的时间内绝大部分收入仍来源于此[106] - 新冠疫情对公司业务、经营成果、财务状况和现金流产生不利影响，自2020年3月以来，隔离等公共卫生命令导致NeuroStar产品销售和使用率大幅下降[107][109] - 美国产品销售部分取决于第三方付款人对治疗疗程的覆盖和报销情况，不同付款人报销政策差异大，政府和第三方付款人不断实施成本控制计划[112][114][115] - 美国以外地区报销系统因国家而异，若无法获得足够报销，国际产品销售可能无法实现或显著增长[116][117] - 治疗提供者使用公司产品需经过学习过程，培训需耗费大量时间和资源，可能影响销售增长[119] - TMS疗法是新兴治疗选择，精神科医生和患者对其认知和经验有限，公司营销活动效果和成本不确定[120] - 公司成功依赖患者对NeuroStar Advanced Therapy System有效性的满意度，治疗需4 - 6周，患者满意度受多种因素影响[122] - 公司依赖第三方分销商网络进行国际产品营销和分销，若无法维持和拓展该网络，可能无法实现预期销售[103] - 公司产品和运营受美国和国外政府广泛监管，不遵守相关要求可能损害业务[103] - 公司面临来自TMS疗法、制药等多领域竞争，若对手推出更优产品，公司商业机会可能减少或消除[126] - 公司需应对新市场风险，包括管理运营、提升品牌、执行策略等方面[128][129] - 公司运营依赖销售团队，若员工或分销商表现不佳，销售可能大幅下降[130] - 2020年公司未为员工购买关键人员人寿保险，CEO雇佣协议不保证其长期任职[132] - 公司长期增长依赖产品商业化和研发，若失败可能无法有效竞争[134] - NeuroStar Advanced Therapy System在青少年MDD临床试验初始阶段未达主要终点，不太可能为此适应症申请许可[137] - 公司依赖单一供应商和制造商，供应中断或更换可能影响运营和产品交付[140][142][143] - 公司依赖第三方分销商进行国际市场销售，若无法维持和拓展该网络，可能影响销售[147] - 公司国际业务面临贸易法规、合规成本和多种风险，预计日本市场销售在获得报销批准后将增加[148][149] - 公司产品供应需承担两年质保风险，未来或面临更多索赔[158] - 依赖第三方进行临床试验，若其未尽责，产品可能无法获批或商业化[154] - 产品责任险可能不足以覆盖潜在负债，索赔或致保险费率上升或无法续保[156] - 未对所有业务风险投保，重大未保负债或影响现金状况和经营业绩[157] - 违反反贿赂法或内部政策，可能面临巨额罚款、制裁和业务受限[161] - 信息技术系统无冗余，升级或中断可能影响业务运营和现金流[162] - 运输服务提供商的问题可能损害公司声誉，影响运营利润率和业绩[164] - 安全和隐私漏洞可能导致法律责任、声誉受损和业务中断[166] - 就业诉讼和负面宣传可能对公司未来业务产生负面影响[168] - 拓展国际市场面临监管、税收、汇率等诸多风险，计划可能无法实现或成功[150][151] - 公司可能通过收购、投资或授权等方式发展业务，但管理和整合失败可能损害业务，外国收购还面临文化、货币等独特风险[174][176] - 为融资进行收购等活动，公司可能发行普通股或其他股权关联证券，可能稀释股东所有权，且资金可能无法以有利条件获得[178] - 美国公认会计原则的变化可能对公司报告的财务结果产生重大影响，并影响变更宣布前完成的交易报告[179] - 公司销售和运营结果可能因季节变化、安装系统基数、国际分销商销售等因素在一年中波动[181][183] 知识产权风险 - 公司商业成功部分取决于获得和维护专利等知识产权，但专利申请可能面临挑战，已发行专利可能被认定无效或不可执行[182][184] - 公司执行专利权利依赖于检测侵权，但检测和获取证据可能困难，诉讼可能使专利面临风险，且费用高昂[187][188] - 若公司被判定侵犯第三方知识产权，可能需支付高达三倍的赔偿[201] - 公司通常会就产品侵犯第三方专有权利对客户和国际经销商进行赔偿[203] - 公司无法有效保护专有技术会损害竞争地位，若知识产权保护不足，竞争对手可能侵蚀其竞争优势[192] - 专利寿命可能不足以有效保护公司产品和业务，专利到期后公司可能面临竞争[193] - 诉讼或第三方知识产权侵权索赔会使公司花费大量时间和金钱，可能阻止产品销售[194] - 公司对专利相关事项的判断可能有误，会对产品营销和开发产生负面影响[197] - 若无法保护商业秘密的机密性，公司业务和竞争地位可能受损[204] - 公司可能面临员工或顾问不当使用或披露机密信息、盗用商业秘密的指控，败诉可能导致支付赔偿金、失去知识产权或人员[211] - 美国专利法的变化可能降低专利价值，影响公司保护产品和执行知识产权的能力，如2013年3月生效的“先申请原则”[212] - 获得和维护专利保护需遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[213] - 若公司未能履行与第三方的许可或技术协议义务，可能需支付赔偿金并失去关键许可权[215] - 未来的合作安排可能不成功，影响公司产品的开发和商业化，合作存在多种风险[216] - 公司的商标和商号可能受到挑战、侵权等，若无法充分保护，可能影响市场知名度和业务[217] - 公司产品和运营受到美国和国外政府的广泛监管，不遵守适用要求可能损害业务[218]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收为1560万美元，略高于1月预公告的1500 - 1550万美元，较2020年第三季度增长25%，但同比下降 [9] - 第四季度美国NeuroStar Advanced Therapy系统营收为360万美元，较2020年第三季度增长42%，但较上年同期下降33% [25] - 第四季度美国治疗会话营收为1100万美元，较2020年第三季度增长21%，较上年同期仅下降2% [26] - 2020年第四季度毛利率为75.8%，较2019年第四季度的75.7%略有上升 [29] - 2020年第四季度运营费用为1450万美元，较2019年第四季度减少560万美元，降幅28% [29] - 2020年第四季度净亏损为370万美元，即每股亏损0.19美元，而2019年第四季度亏损为750万美元，即每股亏损0.41美元 [30] - 2020年第四季度EBITDA为负240万美元，而2019年第四季度为负630万美元 [30] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为4900万美元，本季度现金消耗为180万美元 [31] - 2021年全年预计营收在5800 - 6200万美元之间，第一季度预计营收在1100 - 1200万美元之间 [33] - 公司预计2021年全年总运营费用在6200 - 6600万美元之间 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国NeuroStar Advanced Therapy系统营收第四季度较2020年第三季度增长42%，主要因系统销售数量增加38%，但较上年同期下降33%，本季度销售54套系统，低于2019年第四季度的78套 [10][25] - 总治疗会话营收较2020年第三季度增长21%，较2019年第四季度仅下降2%，未出现感恩节后至新年期间的典型季节性下降 [11][26] - 2020年第四季度每个活跃站点的美国治疗会话营收约为12133美元，上年同期约为13497美元，较2020年第三季度增长19% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 从市场定义来看，公司确定美国约有800万抑郁症患者，约占重度抑郁症（MDD）总患者群体的48%，是NeuroStar Advanced Therapy的合适候选患者 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略从以资本为基础转向以患者为中心，致力于提高NeuroStar作为抑郁症治疗方法的知名度，教育患者和客户了解其益处 [22][48] - 制定新的沟通策略，优化销售团队，自1月1日起新增28名员工，包括18名业务发展经理和10名NeuroStar实践顾问 [17] - 推出“五星成功计划”和“精准脉冲计划”，与客户合作提高NeuroStar的知名度，帮助更多患者获得治疗 [42][43][44] - 执行临床和监管战略，聘请新的临床副总裁，利用超过90000名患者的数据库推动商业应用、支付方报销政策变化以及潜在的适应症扩展和国际市场监管申报 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2020年面临组织重组、管理层过渡和新冠疫情等挑战，但公司为2021年及以后的发展奠定了坚实基础，对NeuroStar的未来充满信心 [22][23] - 预计随着新冠疫情限制的解除和疫苗的广泛接种，新客户数量将增加，新招聘的员工将在第二季度开始对营收产生积极影响 [34][35] 其他重要信息 - 12月公司获得FDA对Touch Star治疗的批准，这是一种与NeuroStar Advanced Therapy系统配合使用的三分钟治疗方案，公司正与关键意见领袖合作确定其最佳使用方式 [19][20][21] - 1月公司全国销售会议在佛罗里达州奥兰多举行，超过100人参加，会议重点关注了解MDD患者的治疗过程、新实践教育计划、销售团队培训以及与客户的合作项目 [37][39][41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 上一波新冠疫情期间站点业务是否稳定改善，这对第一季度和上半年的系统与耗材收入组合指引有何影响 - 第一季度治疗会话业务面临挑战，12月最后一周业务清淡，1月开始回升，目前同比增长令人鼓舞，指引可能存在一定保守性，但开局比预期慢 [57] - 资本业务方面，目前有19名新业务发展经理在实地工作，销售会议后活动水平令人印象深刻，预计3月业务将强劲增长 [58][59] 问题2: 年初治疗收入是否为个位数增长，每位销售代表的生产力目标是多少，每个账户每月增加一名患者的目标是否包含在指引中 - 公司不愿透露资本团队的具体配额，但每位代表的目标超过100万美元，实地活动表明有机会实现这些配额 [62] 问题3: 第一季度NeuroStar治疗业务是否有个位数增长的可能 - 与2020年相比，同比基本持平，但明显低于第四季度 [64] 问题4: 销售会议的反馈和学习成果如何，是否需要强调或淡化某些内容 - 资本业务方面，医生对购买设备持谨慎态度，公司推出的提高知名度和吸引患者的项目信息得到新客户的认可 [66] - NPC方面，推出的项目受到现有客户的欢迎，他们多年来一直期待此类有组织、有规范且可衡量的项目 [67] 问题5: 提高知名度的项目与第四季度相比是否有增量，是否增加了新渠道，目前推广进展如何 - 公司12月15日收到市场研究结果，并已将其交给创意机构制作推广材料，预计上半年大部分资产将逐步推出 [68] 问题6: 12月新获批的三分钟治疗方案对诊所和患者意味着什么，反馈和推广情况如何 - 患者对治疗方案的接受度较高，dropout率低于3%，预计三分钟治疗方案不会降低该比率 [70] - 公司正在与关键意见领袖合作，确定该方案在实地的最佳部署时间和方式，一些诊所将其用作维持治疗或补充治疗 [70] 问题7: 2021年指引与2019年水平之间的差距是由保守性、疫情还是其他因素造成的 - 公司对2021年的期望和热情未变，58% - 62%的指引为达到2019年水平并争取更好表现提供了一定灵活性，目前进展符合预期 [73] 问题8: 今年是否计划进行额外招聘，运营费用投资还包括哪些方面 - 2020 - 2021年的大部分新增员工已入职，少数部门还有少量招聘需求，不会大规模招聘 [74] - 营销支出会有一定增加，但不一定是全职员工数量的增加 [74] 问题9: 公司如何看待核心MDD适应症以及今年潜在的其他适应症 - 公司计划利用90000名患者的数据库与FDA进行回顾性研究，探讨其他适应症，已请求与FDA正式会面，预计下半年第三季度会有结果 [76] 问题10: 2021年国际业务如何贡献营收，特别是日本业务的增长情况 - 国际业务主要集中在日本和韩国，由于新冠疫情，两国目前基本处于关闭状态，日本原计划2月7日重新开放，现已推迟至3月，韩国情况类似 [78] - 从全年来看，预计两国业务将达到2021年签约目标，但可能会在第一季度和第二季度之间出现时间差异 [78] 问题11: 今年会话销售的最大增长驱动力是什么，未来几年哪些因素将继续推动营收增长 - 公司在销售会议上推出的所有专注于提高知名度、吸引患者、教育患者了解NeuroStar益处并进行治疗的项目，将共同推动未来增长 [79] 问题12: TouchStar三分钟治疗方案在短期和长期内的最大影响是什么，是现有客户需求、促进竞争转化还是吸引未使用TMS的精神科医生 - 与10位医生沟通发现，该方案最常见的用途是在完成完整疗程的NeuroStar治疗后进行维持治疗，公司将听取关键意见领袖的建议 [82] 问题13: 几家支付方去年更新了药物治疗标准，是否有新的消息发布时间，未来的推动因素是什么 - 公司正在与TMS协会合作，利用数据库支持将支付方要求的失败药物数量从四种降至两种或从两种降至一种 [83] - 公司已聘请顾问协助整理数据，目前无法提供时间线，但很多医生和协会对此感兴趣 [83]

业绩总结 - 2019财年收入为6270万美元，同比增长19%[13] - 2020年第三季度收入为1240万美元，较2019年同期的1600万美元下降22.5%[13] - 2019年第三季度的总收入为16000千美元，2020年第三季度为12448千美元[69] - 2019年第三季度的收入为12448千美元，同比下降22%[69] - 2020年第三季度的毛利为9791千美元，毛利率为79%[69] - 2020年第三季度的运营费用为12215千美元，较2019年同期的18136千美元下降[69] - 2020年第三季度的累计亏损为273883千美元[71] 用户数据 - 目前美国有1300万成年人患有重度抑郁症，发病率为3.0%[15] - 美国每年因抑郁症造成的经济负担为2100亿美元[15] - 经过治疗的患者中，33%实现缓解，62%有反应[26] - 精神科医生每位患者每次治疗可产生7500至10000美元的收入[44] - 95%的美国私人保险覆盖生活在NeuroStar治疗下[43] 市场与扩张 - 目标市场规模为60亿美元，主要针对精神科医生的实践[13] - 日本市场的医疗支出为全球第三大，Neuronetics与Teijin Pharma签署了独家分销协议，2017年获得里程碑付款280万美元[56] - 日本市场的可寻址市场约为6亿美元，成人抑郁症患者中有240万，接受精神科医生治疗的患者为65.5万[57] 产品与技术 - NeuroStar先进疗法系统自2008年获得FDA批准以来，已在全球交付超过340万次治疗[29] - 2020年第三季度的NeuroStar系统收入为2538千美元，同比下降49%[76] - 2019年第三季度的NeuroStar系统资本收入为4264千美元，同比下降24%[76] - 2020年第一季度，NeuroStar系统的平均每个活跃系统收入为7590美元，同比下降22%[80] - 2019年第三季度，NeuroStar系统的平均每个活跃系统收入为10504美元，同比下降7%[80] - 2020年第一季度，NeuroStar系统的活跃安装基数为1119台[80] - 2019年第四季度，NeuroStar系统的活跃安装基数为1032台[80] 财务状况 - 截至2020年9月30日，公司的现金及现金等价物为50719千美元，总资产为78339千美元[71] - 2020年第二季度，NeuroStar治疗会话总收入为6547千美元，同比下降40%[78] - 2019年第二季度，NeuroStar治疗会话总收入为10847千美元，同比增长22%[80] - 2018年全年，NeuroStar治疗会话总收入为35287千美元，同比增长24%[80] - 2019年全年，NeuroStar治疗会话总收入为41120千美元，同比增长17%[80]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收1240万美元，环比增长28%，同比下降22% [8][24] - 美国Neurostar高级治疗系统营收250万美元，环比增长9%，同比下降45% [24] - 美国治疗疗程营收910万美元，环比增长39%，同比仅下降11% [26] - 2020年第三季度毛利率为78.7%，2019年第三季度为73.8% [26] - 第三季度运营费用1220万美元，较2019年第三季度减少590万美元，降幅33%，较2020年第二季度减少210万美元 [27] - 2020年第三季度净亏损340万美元，即每股亏损0.18美元，2019年第三季度净亏损690万美元，即每股亏损0.37美元 [27] - 2020年第三季度EBITDA为负220万美元，2019年第三季度为负560万美元 [27] - 截至9月30日，现金及现金等价物为1570万美元 [28] - 预计2020年第四季度营收在1300万 - 1350万美元之间，全年运营费用在5900万 - 6100万美元之间 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 资本设备方面，美国Neurostar高级治疗系统营收较2020年第二季度增长11%，第三季度售出39套系统，低于2019年第三季度的68套，安装基数较上年同期增加11%，达到1143套 [10][25] - 治疗疗程业务，美国治疗疗程营收环比增长39%，同比仅下降11%，2020年第三季度每套系统平均营收约8100美元，2019年同期约10500美元 [11][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，有超26000家精神科诊所，仅800家配备Neurostar高级治疗系统，市场仍未得到充分服务 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 近期重点领域包括提高Neurostar高级疗法作为安全、有效非药物抑郁症疗法的认知度，优化商业组织以推动治疗疗程营收，制定适应症扩展战略 [12] - 聘请Sara Grubbs为销售副总裁，领导重新制定销售策略以推动治疗疗程营收 [13][14] - 专注于扩大临床证据基础，利用TrakStar云管理工具中的大量治疗数据，为患者营销、支付方报销和监管途径提供支持 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受COVID - 19持续影响，业务已开始有意义的复苏，对第三季度表现满意 [8][9] - 预计资本销售将继续反弹，但速度慢于治疗疗程业务 [11] - 认为目前现金足以支持公司实现盈亏平衡 [28] - 预计2020年第四季度业务将持续改善，2021年上半年稳健执行，下半年将出现更显著的积极变化 [29][35] 其他重要信息 - 10月发表的临床数据表明，Neurostar高级疗法可作为重度抑郁症的一线治疗方法进行评估，研究进一步验证了其疗效 [16] - 9月临床TMS协会活动上，Scott Aaronson博士展示了利用Neurostar高级疗法治疗双相抑郁症的试点研究，认为双相抑郁症可能是该疗法的理想治疗目标 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售团队重组计划及对改善业务的信心来源，如何确保大型客户对调整的满意度 - 公司认为销售团队基础良好，重组是为了重新定义BDM和NPC的区域，使其更平衡高效，1月会提供市场研究数据使用培训，并非全面改革销售组织 [42][44] 问题2: 第四季度指引低于市场预期，2021年上半年业务是否会收缩，之后能否恢复增长 - 公司仍在为2021年业务反弹做预算和规划，虽有经济和疫情不确定性，但新的商业结构和策略有望带来增长 [46] 问题3: 使Neurostar高级疗法成为一线治疗方法需采取的步骤及潜在时间框架 - 公司正在挖掘TrakStar数据，预计未来几个月掌握数据，但支付方的反应时间未知 [48] 问题4: 业务反弹和可持续增长是否需要市场准入方面的成果，还是仅优化商业组织即可 - 仅治疗重度抑郁症就有很大机会，即使没有其他适应症也有增长空间，但公司也在推进FDA和支付方相关工作 [52] 问题5: 2021年系统安装基数的平均营收能否达到并超过1万美元 - 公司预计短期内系统利用率将继续提高，计划通过NPC和联合营销等项目重新与客户合作，推动平均营收远超1万美元 [54] 问题6: 日本业务的商业化进展和报销情况更新 - 日本已有报销，经销商以受控模式销售系统，确保培训到位，并开始在20家医院进行上市后研究 [56] 问题7: COVID对新客户战略的影响，是否调整针对连锁和独立运营商的策略 - 个体精神科医生和服务提供商已制定应对COVID的政策和程序，业务在增长，公司对两者提供同等支持，未刻意偏向一方 [59][61] 问题8: 治疗疗程营收回到每套系统1万美元的节奏及客户全部恢复运营的时间预期 - 10月数据表现出色，许多站点重新启动TMS平台，希望这种势头能持续到年底 [63] 问题9: 第四季度指引是否保守 - 公司认为这种评估是合理的 [64] 问题10: 第三季度运营费用是否有一次性费用，第四季度和明年的费用增减因素 - 第三季度费用正常，4、5月大幅削减费用后，目前在战略增加资源，营销费用重新分配，第四季度和2021年费用会有适度增加，但不会超前于营收支出 [67] 问题11: 新招聘BDM和NPC的理想岗位要求，以及公司目前的士气情况 - BDM需有资本设备销售经验，NPC应是善于建立关系、能帮助客户开展营销和运营的人员，公司内外士气高涨，随着计划推进，员工会更兴奋 [72] 问题12: 购买设备的客户特征，以及剩余10%未营业客户恢复运营的时间考虑 - 购买系统的TMS-only提供商和传统精神科医生比例与历史情况一致，10%未营业客户主要考虑疫苗因素，在疫苗问题解决前，这仍将是第四季度的压力 [74][75]

公司业务规模数据 - 截至2020年9月30日，公司在美国909家精神科诊所安装1143台NeuroStar Advanced Therapy系统，治疗约94,609名患者，进行约340万次治疗[105] - 截至2020年9月30日和2019年，公司分别有1143台和1032台活跃的NeuroStar Advanced Therapy系统[115] - 截至2020年9月30日，美国活跃系统安装基数为1143台，较2019年同期增加111台，增幅11%[142] 公司收入数据 - 2020年第三季度和前九个月，公司分别实现收入1240万美元和3370万美元[105] - 2020年第三季度和前九个月，治疗会话和系统销售分别占美国收入的76%和21%、73%和23%[106] - 2020年和2019年前九个月，国际收入分别占总收入的3%和4%[108] - 2020年第三季度和前九个月，公司总收入分别从1600万美元降至1240万美元（下降22%）、从4530万美元降至3370万美元（下降26%）[110] - 2020年第三季度总营收为1244.8万美元，较2019年同期的1600万美元减少355.2万美元，降幅22%[128] - 2020年前三季度总营收为3366.5万美元，较2019年同期的4530万美元减少1163.5万美元，降幅26%[139] - 2020年前9个月收入成本从1120万美元降至780万美元，减少340万美元，降幅30%；毛利率从75.3%升至76.9%[144] 公司各业务线收入数据 - 2020年第三季度NeuroStar高级治疗系统美国营收为254.1万美元，较2019年同期的461.6万美元减少207.5万美元，降幅45%[128] - 2020年前三季度NeuroStar高级治疗系统美国营收为747.4万美元，较2019年同期的1259.4万美元减少512万美元，降幅41%[139] - 2020年第三季度美国治疗会话收入为908.3万美元，较2019年同期的1025.2万美元减少116.9万美元，降幅11%[128] - 2020年前三季度美国治疗会话收入为2382.3万美元，较2019年同期的2987.7万美元减少605.4万美元，降幅20%[139] 公司费用数据 - 公司为应对疫情实施成本削减计划，裁员相关费用为210万美元，预计到2020年12月31日节省约1800万美元[112] - 公司预计因疫情和裁员，一般及行政费用将绝对减少[122] - 2020年第三季度销售和营销费用为605.3万美元，较2019年同期的1036.2万美元减少430.9万美元，降幅42%[128] - 2020年前三季度销售和营销费用为2492.6万美元，较2019年同期的3147.7万美元减少655.1万美元，降幅21%[139] - 2020年第三季度研发费用为195.2万美元，较2019年同期的348.9万美元减少153.7万美元，降幅44%[128] - 2020年前9个月销售和营销费用从3150万美元降至2490万美元，减少660万美元，降幅21%[145] - 2020年前9个月一般和行政费用从1310万美元升至1350万美元，增加40万美元，增幅3%[146] - 2020年前9个月研发费用从950万美元降至710万美元，减少240万美元，降幅25%[147] - 2020年前9个月利息费用从280万美元升至350万美元，增加70万美元，增幅26%[148] - 2020年前9个月其他费用（收入）净额从120万美元降至2万美元，减少100万美元[149] - 2020年第三季度公司确认利息费用100万美元，其中现金利息80万美元，非现金利息20万美元；2019年第三季度确认利息费用90万美元，其中现金利息70万美元，非现金利息20万美元[170] 公司亏损与现金流数据 - 2020年第三季度和前九个月，公司净亏损分别为340万美元和2380万美元，2019年同期分别为690万美元和2150万美元[110] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.739亿美元[110] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为5070万美元，累计亏损2.739亿美元；2019年12月31日分别为7570万美元和2.501亿美元[151] - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为2670万美元，2019年同期为2410万美元[153] 公司信贷与债务数据 - 2020年3月2日，公司与Solar Capital Ltd.签订信贷协议，可借款最高5000万美元，已借3500万美元，2025年2月28日到期[158][159] - 基于公司2020年剩余时间的预计收入，可能无法达到信贷协议中的最低收入契约，正与贷款人讨论豁免或修订[166] - 2017年3月公司与Oxford签订3500万美元信贷安排，分三笔定期贷款，A贷款2500万美元于2017年3月提取，B贷款500万美元于2017年12月提取，C贷款500万美元未提取[167] - 公司需向Oxford支付最终付款费用，A、B贷款分别为贷款本金的8.5%和7.5%，2020年3月公司支付250万美元结清费用[168] - 2020年3月新信贷安排使现有债务清偿，Oxford信贷安排未摊销余额60万美元计为债务清偿损失[169] - 公司信贷安排利率为7.65%加上1.66%或洲际交易所基准管理有限公司公布的年利率中的较高者[179] 公司其他相关信息 - 公司作为新兴成长公司，年收入达10.7亿美元、上市满五年、六年内发行超10亿美元非可转换债务或被认定为大型加速申报公司时，不再享受豁免[174] - 公司现金存于大型金融机构，存款超过FDIC保险限额25万美元[177] - 2020年第一、二、三季度公司收入受疫情重大影响，特别是美国治疗会话收入[182]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收970万美元，较去年同期下降41%，主要因新冠疫情影响资本设备销售和系统利用率 [16][33] - 2020年第二季度美国NeuroStar Advanced Therapy系统营收230万美元，较2019年第二季度下降49%，主要因系统销量减少、资本系统平均售价降低及HP Coil升级销售减少 [34] - 2020年第二季度美国治疗会话营收650万美元，较上一年下降40%，平均每个系统营收5850美元，低于上一年同期的11651美元，均因新冠相关业务关闭 [36] - 2020年第二季度毛利率为76.2%，高于2019年第二季度的74.8%，主要因产品收入组合变化 [37] - 2020年第二季度运营费用1430万美元，较2019年第二季度减少470万美元，主要因销售和营销费用、差旅费和人员成本降低；较2020年第一季度减少470万美元，因实施成本节约措施 [38] - 2020年第二季度净亏损780万美元，即每股0.41美元，2019年第二季度净亏损710万美元，即每股0.39美元；2020年第二季度EBITDA为负620万美元，2019年第二季度为负590万美元 [39] - 截至6月30日，现金及现金等价物为5400万美元，公司预计2020年全年总运营费用在5800万 - 6000万美元之间，未来季度运营费用在1200万 - 1400万美元之间，营收达到1800万 - 2000万美元/季度有望实现运营收支平衡 [40][41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 资本设备方面，4月新系统销售基本停滞，5月和6月有强劲的环比增长；资本采购开始回升，但速度慢于系统利用率的反弹 [17][20] - 按点击量计算的治疗会话量5月继续放缓，6月趋势逆转，预计5月为全年治疗会话量低点；基于使用云管理工具的80%客户数据，从5月初低点到6月底，平均每日治疗会话量增长约70%；新患者启动数量在5月初触底后，6月底接近1月和2月的水平 [17][19] - 第二季度末，约80%的客户恢复运营，高于5月电话会议时的70% [18] - 第二季度公司售出35套系统，低于2019年第二季度的61套；安装基数较2019年第二季度增加146套，达到1122套，较3月31日增加3套 [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国4月Express Scripts报告显示，2月中旬至3月中旬，治疗心理健康疾病的处方药使用量增长超20%，抗抑郁药处方增长18%；3月15日当周，78%为新处方，表明寻求治疗的抑郁症患者显著增加 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是快速增长的TMS治疗领域的市场领导者，拥有领先技术、高质量临床数据、完善商业基础设施和优秀团队，未来将优化业务以把握机遇 [13][14] - 近期战略重点包括提高TMS疗法的知名度、调整商业组织以提高系统利用率和收入、加速适应症扩展工作 [43][44][47] - 公司重组商业组织，精简销售团队，目前销售团队约45人，未来可能会有选择性地扩大团队规模 [23][24][25] - 持续投资呼叫中心试点、虚拟培训和数字营销等长期有益项目；呼叫中心试点效果超预期，计划2020年晚些时候扩大推广 [26][27] - 与支付方合作改善NeuroStar疗法的报销情况，第二季度取得多项进展，如Cigna、Aetna和HCSC/Blue Cross/Blue Shield等支付方降低了药物治疗标准或扩大了覆盖范围 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为4月和5月是全年表现最差的月份，第二季度是最差季度，预计第三和第四季度将有适度的环比复苏 [42] - 尽管面临新冠疫情挑战，但公司积极采取战略举措，随着市场重新开放，有望凭借营销计划、技术优势、临床证据和新适应症扩大TMS领域的领导地位，帮助更多患者缓解精神疾病 [48] 其他重要信息 - 会议中讨论的部分信息为前瞻性陈述，实际结果可能因公司业务相关风险和不确定性与陈述有重大差异，公司将按法律要求更新陈述 [3][4][5] - 管理层使用非GAAP财务指标评估公司表现，GAAP和非GAAP结果的对账表可在公司网站查看 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新患者启动数量是否达到疫情前水平，以及多久能使治疗收入恢复到疫情前水平 - 目前新患者启动数量已达到疫情前水平，若不出现第二波疫情，预计有利趋势将在第三和第四季度持续；传统上97%的新患者会完成约36次治疗会话，预计2020年将持续适度的环比增长 [52][53] 问题2: 报销决策的背景、工作时长及与之前决策的比较 - 公司有专人与支付方合作，以确保报销达到一次药物治疗失败的水平，这是持续的工作；将支付方要求的四次药物治疗失败降低到两次是重大进展，公司希望所有支付方都能采用一次药物治疗失败的报销标准 [54][56] 问题3: 与进入ZELTIQ时的初始想法比较，未来12个月的工作重点及成功的定义 - 未来12个月将更新市场研究，更好地定位目标患者并提高知名度；帮助客户吸引和转化患者，借鉴在ZELTIQ的经验 [57][58] 问题4: 未恢复运营的20%客户未上线的原因，是否有永久关闭的担忧 - 目前情况与地理区域有关，美国仍有疫情热点地区，部分中心受当地和政府限制影响，重启时间可能较长，但预计大多数关闭的客户最终会恢复运营 [64][65] 问题5: 客户对销售型租赁模式的接受度，以及是否计划推动现有客户增加治疗会话以弥补资本销售的不足 - 公司提供的销售型租赁模式主要针对TMS-only服务提供商，旨在帮助他们保留资金以继续扩张；治疗会话报销情况良好，无需进行折扣促销 [67][68][69] 问题6: TMS-only中心与小客户相比的反弹能力 - TMS-only服务提供商如Greenbrooks和Success TMS等规模较大，更有能力应对疫情，恢复速度比一些小设施更快，原因在于其规模、专业知识和优化的工作流程 [76][77] 问题7: 2020年后运营费用的总体想法，研发重点及追求PTSD和双相抑郁症适应症的优先级 - 4月因治疗会话利用率和新患者启动数量急剧下降，公司采取措施削减开支以保存现金，待确定脱离疫情环境后再重启投资；与FDA的对话积极，但在确定临床试验结构等问题前，不会开展昂贵且耗时的项目；下一代平台项目虽放缓但仍在计划中，相关决策将在下个月的规划过程中确定 [79][80][81] 问题8: 本季度资本销售的系统销售类型、进入的中心类型及相关细节 - 第二季度业务发展经理的系统交易能力令人印象深刻，TMS-only中心和传统设施的销售比例与之前季度无差异；预计第三季度可能会更关注TMS-only中心 [88][89] 问题9: 热点州系统的数量或比例情况 - 公司可按州监控系统情况，利用率最高的州包括伊利诺伊州、芝加哥、得克萨斯州、加利福尼亚州等疫情严重地区，但客户已找到安全治疗患者和保护员工的最佳方式，自5月低点以来恢复情况良好，7月趋势持续 [90]

公司业务覆盖与人员情况 - 截至2020年6月30日，公司在美国889家精神科诊所安装了1122台NeuroStar Advanced Therapy系统，治疗约89368名患者，进行约320万次治疗[104] - 截至2020年6月30日，公司有114名员工，销售团队主要针对5700家精神科诊所的20600名精神科医生，这些医生治疗约42%符合公司产品适应症且有保险的美国重度抑郁症患者[106] 公司收入情况 - 2020年第二季度和上半年，公司分别实现收入970万美元和2120万美元[104] - 2020年第二季度和上半年，治疗会话和系统销售分别占美国收入的71%和25%、72%和24%[105] - 2020年上半年和2019年上半年，国际收入分别占总收入的4%和3%[107] - 2020年第二季度和上半年，公司总收入分别从1660万美元降至970万美元（下降41%）、从2930万美元降至2120万美元（下降28%）[109] - 2020年第二季度总营收为974.1万美元，较2019年同期的1657.2万美元减少683.1万美元，降幅41%[125][126] 公司亏损情况 - 2020年第二季度和上半年，公司净亏损分别为780万美元和2040万美元，而2019年同期分别为710万美元和1460万美元[109] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损2.705亿美元[109] 公司成本削减计划 - 公司为应对疫情采取成本削减计划，裁员相关费用为210万美元，预计到2020年12月31日节省约1800万美元[111] 公司系统设备情况 - 截至2020年和2019年6月30日，公司分别有1122台和976台活跃的NeuroStar Advanced Therapy系统[114] - 截至2020年6月30日，美国活跃系统安装基数为1122台，较2019年同期增加126台，增幅13%[128] 各业务线营收情况 - 2020年第二季度NeuroStar高级治疗系统美国营收为233.8万美元，较2019年同期的462.8万美元减少229万美元，降幅50%[127] - 2020年第二季度美国治疗会话收入为654.7万美元，较2019年同期的1084.7万美元减少430万美元，降幅40%[129] 公司成本费用情况 - 2020年第二季度营收成本为232.3万美元，较2019年同期的417.1万美元减少184.8万美元，降幅44%；毛利率从2019年的74.8%增至2020年的76.2%[125][130] - 2020年第二季度销售和营销费用为815.1万美元，较2019年同期的1152.3万美元减少337.2万美元，降幅29%[125][131] - 2020年第二季度研发费用为211.6万美元，较2019年同期的322.4万美元减少110.8万美元，降幅34%[125][133] 公司现金流情况 - 2020年上半年经营活动净现金使用量为2313.1万美元，2019年同期为1641.8万美元[138] - 2020年上半年投资活动净现金使用量为48.4万美元，2019年同期为39.8万美元[138][141] - 2020年上半年融资活动提供的净现金为190万美元，2019年同期也是190万美元[142] 公司现金及亏损情况 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为5400万美元，累计亏损为2.705亿美元；截至2019年12月31日，现金及现金等价物为7570万美元，累计亏损为2.501亿美元[136] 公司信贷协议情况 - 2020年3月2日，公司与Solar Capital Ltd.签订信贷协议，取代之前与Oxford Finance LLC的3500万美元信贷安排，新信贷额度最高可达5000万美元[143][144] - 2020年3月2日，公司从新信贷安排中借款3500万美元，剩余1500万美元可在满足特定条件下提取，提取截止日期为2021年12月15日等条件较早发生者[144] - 新信贷安排的A类和B类贷款年利率为7.65%加上1.66%或洲际交易所基准管理有限公司公布的利率中较高者，2022年3月1日前为只付利息期，满足条件可延至2023年2月[145] - 公司需支付最终付款费，为实际贷款本金的5.50%；提前还款需支付3%（融资一周年及之前）、2%（融资一周年后至两周年）或1%（融资两周年后）的提前还款费[146] - 公司在特定情况下需支付退出费，最高为实际贷款本金的4.50%[147] 公司利息费用情况 - 2020年第二季度，公司确认利息费用100万美元，其中现金利息80万美元，非现金利息20万美元；2019年同期确认利息费用90万美元，其中现金利息70万美元，非现金利息20万美元[155] 公司报告要求豁免情况 - 公司作为新兴成长型公司，可享受某些报告要求豁免，直至满足特定条件，如年总收入达到10.7亿美元等[158][159] 公司现金存款情况 - 公司现金存款超过FDIC保险限额25万美元，但认为存款机构有足够资产和流动性[162] 疫情对公司收入影响情况 - 2020年第一和第二季度，公司收入受COVID - 19疫情重大影响，目前无法估计疫情影响的具体时长和规模[167][168]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ Commission File Number: 001-38546 NEURONETICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of ...

重度抑郁症市场数据 - 2010年美国重度抑郁症（MDD）经济负担估计为2100亿美元，全球发病率为3.0%，美国每年约2100万人患病[16] - 公司估计美国MDD治疗会话的年度潜在市场机会约为96亿美元[16] - 公司目标市场约250万患者，占符合标签适应症且有保险的美国MDD患者的42%，潜在市场约30亿美元[26] - 公司在美国目标约5700家高等级精神科诊所，这些诊所治疗约42%符合标签适应症且有保险的MDD患者[38] 治疗效果数据 - STAR*D研究中，首次和第二次药物治疗尝试缓解率分别约为28%和21%[17][21] - 307例患者试验中，NeuroStar Advanced Therapy急性疗程后58%患者有反应，37%达到缓解[21] 公司人员与设备数据 - 截至2019年12月31日，美国有1085台活跃的NeuroStar Advanced Therapy系统，员工235人[23] - 截至2019年12月31日，公司销售和客户支持团队有173名员工[37] - 截至2019年12月31日，公司有235名全职员工[86] - 公司员工均为全职，从未发生停工，无员工受集体谈判协议约束或由工会代表[86] 公司财务数据 - 2019年公司收入6270万美元，净亏损2900万美元，收入较2018年增长19%[25] - 2019年美国收入6080万美元，较2018年增长18%，治疗会话收入占美国收入的68%[25] - 公司现金存于大型金融机构的活期账户，超过FDIC每个储户、每家银行、每个所有权类别的25万美元保险限额[368] - 公司信贷安排的年利率为浮动利率，每月重置，为8.15%和30天美国LIBOR加7.38%中的较高者[370] - 公司认为利率提高1个百分点，2019年利息费用将增加约30万美元[370] 公司业务计划 - 公司计划扩大销售和客户支持团队，增加现有系统患者使用量[26] - 公司将评估NeuroStar Advanced Therapy系统治疗双相抑郁症和创伤后应激障碍等其他适应症[22][27] - 公司完成112名青少年MDD患者的前瞻性、13中心、随机、假对照、双盲关键临床试验患者招募[31] 公司业务合作与服务 - 公司报销经理协助客户进行超31000次福利调查[40] - 由于现场服务工程师规模、地理覆盖范围和24小时响应时间，NeuroStar Advanced Therapy Systems正常运行时间超99%[42] - 公司与Teijin在日本的独家分销协议当前期限至2025年3月31日[43] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司全球专利资产包括超100项已授权或允许的专利及待决专利申请[45] - 截至2019年12月31日，公司在美国拥有或授权37项已授权或允许的专利和8项待决专利申请[45] - 截至2019年12月31日，公司在美国以外拥有或授权51项已授权或允许的专利、10项待决专利申请和1项待决专利合作条约申请[45] 治疗报销情况 - 美国超65家主要私人保险公司有NeuroStar Advanced Therapy报销政策，代表约2.05亿受保人，约占美国总受保人95%；自2018年1月起，Medicare也可报销该治疗，代表额外5900万受保人[52] 医疗监管流程 - 510(k)营销许可流程通常需9 - 12个月，FDA可能要求补充信息以确定实质等同性[59] - PMA申请提交并归档后，FDA深度审查通常需1 - 3年，期间可能要求补充信息或召集专家咨询小组[62] - 临床研究通常需向FDA提交IDE申请，重大风险设备的临床试验需获FDA和IRB批准及患者知情同意[64] - 设备获510(k)许可或de novo分类后，重大修改可能需新的510(k)许可、de novo分类或PMA批准[66] - 设备上市后需遵守多项监管要求，包括注册、QSR要求、标签和营销规定等[67] 医疗监管风险 - FDA若认定公司未遵守法规要求，可采取多种合规或执法行动，如警告信、召回产品等[68][69] - 公司部分业务作为关联方需遵守HIPAA，需签订关联方协议并直接承担合规责任[68] - 联邦反回扣法禁止为诱导或奖励医疗服务推荐、购买等支付报酬，意图标准已变严格[70] - 联邦虚假索赔法禁止提交虚假索赔，制造商间接导致虚假索赔也可能担责[70] - 由于法律范围广、例外和安全港狭窄，公司业务活动可能受法律挑战，执法情况不确定[71] 医疗相关政策 - PPACA对制造或进口美国销售医疗设备的实体征收2.3%的年度消费税，2016 - 2019年消费税暂停征收[76] - 2011年《预算控制法》触发自动削减政府项目支出，自2013年4月1日起，每年削减Medicare向供应商付款的2%，该措施将持续到2027年[77] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[77] 公司基本信息 - 公司于2003年4月在特拉华州注册成立，主要行政办公室位于宾夕法尼亚州马尔文市[87] - 公司网站为www.neurostar.com，会在网站免费提供相关报告[87] 外汇风险情况 - 公司目前无外汇波动风险敞口，正常业务中不开展套期保值活动[372]