财务数据关键指标变化 - 一般及行政费用 - 2022年第二季度一般及行政费用为140万美元，2021年同期为130万美元，人员成本减少约16.6万美元（-23%），法律及专业费用增加约18.6万美元（54%），其他成本增加约5.2万美元（30%），设施成本减少约6000美元（-14%）[131] - 2022年上半年一般及行政费用为290万美元，2021年同期为260万美元；人员成本减少约37.9万美元（-25%），法律及专业费用增加约52.5万美元（72%），其他成本增加约9.5万美元（29%），设施成本减少约7639美元（-9%）[140] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2022年第二季度研发费用为150万美元，2021年同期为69.3万美元，临床和临床前开发成本增加约82.8万美元（151%），人员成本减少约2477美元（-2%），其他成本增加约5000美元（325%）[137] - 2022年上半年研发费用为270万美元，2021年同期为2300万美元；临床和临床前开发成本增加约130万美元（126%），人员成本增加约4.1万美元（15%），其他成本减少约2170万美元（-100%）[146] 财务数据关键指标变化 - 其他收入 - 2022年第二季度其他收入较2021年同期减少约24.5万美元，主要因上一期间PPP贷款获豁免[139] - 2022年上半年其他收入减少约24.8万美元，主要因上一期间PPP贷款豁免[149] 业务发展 - 许可协议 - 2013年11月13日，公司子公司获许可在美国和加拿大开发和商业化含左西孟旦的药品[120] - 2020年10月9日和2022年1月25日，公司对许可协议进行修订，纳入含左西孟旦的两种剂型及皮下注射产品[120] 业务发展 - 公司收购 - 2021年1月15日，公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划开发和商业化含伊马替尼的药品[121] 业务发展 - 专利情况 - 2022年1月4日，公司获美国专利号11,213,524，该专利预计不早于2039年到期[126] 公司业务目标 - 公司主要业务目标是为严重心血管和肺部疾病开发和商业化后期药物治疗产品[122] 公司运营资金及持续经营 - 公司运营资金主要通过股权和债务发行筹集，持续经营能力取决于能否获得额外资金[129] 公司运营风险 - 新冠疫情影响 - 新冠疫情持续蔓延可能影响公司运营，包括临床试验活动和供应链[130] 财务数据关键指标变化 - 累计亏损 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损约2.841亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[150] 财务数据关键指标变化 - 流动资产与营运资金 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司流动资产分别为810万美元和570万美元，营运资金分别为670万美元和410万美元[152] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年上半年经营活动净现金使用约640万美元，2021年同期约510万美元，主要因预付费用增加和应付账款减少[153][154] - 2022年上半年投资活动净现金使用6323美元，2021年同期为57231美元，主要因上一期间购买了有价证券[153][155] - 2022年上半年融资活动净现金提供约810万美元，2021年同期为544651美元，主要因2022年5月发行所得净收益约790万美元[153][156] 公司资金维持情况 - 基于2022年6月30日的营运资金，公司认为有足够资金维持到2022年第四季度，但之后需要大量额外资金[159][160] 公司资产负债表外安排情况 - 公司自成立以来未进行任何资产负债表外安排[165]

财务数据关键指标变化 - 2022年第一季度一般及行政费用为150万美元，2021年同期为140万美元，人员成本减少约21.3万美元（-27%），法律及专业费用增加约33.9万美元（89%），其他成本增加约4.3万美元（28%），设施成本减少约2115美元（-5%）[120] - 2022年第一季度研发费用为120万美元，2021年同期为2240万美元，临床和临床前开发成本增加约49.7万美元（99%），人员成本增加约4.3万美元（32%），其他成本减少约2170万美元（-100%）[125] - 2022年第一季度其他费用较2021年同期增加约1642美元，主要因当期利息费用增加[128] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损约2.81亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[129] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的流动资产分别为345.57万美元和568.9万美元，营运资金分别为147.93万美元和412.5万美元[131] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司经营活动使用的净现金分别约为290万美元和320万美元，同比减少[132] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司投资活动使用的净现金分别约为6000美元和3.7万美元，同比减少[133] - 2022年第一季度和2021年第一季度，公司融资活动提供的净现金分别约为22.9万美元和54.5万美元，同比减少[134] 业务合作与收购 - 2013年11月13日，公司子公司获得含左西孟旦药品在美国和加拿大的开发和商业化独家许可，2020年10月和2022年1月对许可进行修订[111] - 2021年1月15日，公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划开发和商业化含伊马替尼的药品[112] 专利相关 - 2022年1月4日，公司获得美国专利号11,213,524，该专利预计不早于2039年到期[118] 公司业务目标 - 公司主要业务目标是为严重心血管和肺部疾病开发和商业化后期药物治疗产品[113] 资金来源与持续经营 - 公司运营资金主要通过股权和债务融资，持续经营能力取决于能否筹集额外资金[116][117] - 基于2022年3月31日的营运资金，公司认为手头有足够的资金维持到2022年第二季度[136] - 2022年第二季度之后，公司需要大量额外资金来完成伊马替尼和左西孟旦的监管批准和商业化[137] - 由于历史经营亏损和预期未来经营现金流为负，公司持续经营能力存在重大疑问[137] - 若资金不足，公司可能会取消临床试验，延迟左西孟旦的批准或商业化工作[138] 外部风险影响 - 新冠疫情持续蔓延可能影响公司运营，包括临床试验活动和供应链中断，以及FDA等审批延迟[119] 资产负债表外安排与披露规定 - 公司自成立以来未参与任何资产负债表外安排[140] - 小型报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露信息[141]

公司历史与基本信息 - 公司于1967年成立，原名Rudmer, David & Associates, Inc.，2008年变更注册地至特拉华州并更名为Oxygen Biotherapeutics, Inc.，2014年更名为Tenax Therapeutics, Inc. [32] 业务许可与收购 - 2013年11月13日，公司子公司获含左西孟旦药品在美国和加拿大的开发和商业化独家许可，2020年10月9日和2022年1月25日对许可进行修订 [33] - 2021年1月15日，公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，将开发和商业化含伊马替尼的药品 [35] 公司业务目标与战略 - 公司主要业务目标是为严重心血管和肺部疾病开发和商业化后期药物治疗产品 [36] - 公司业务战略包括高效开展临床开发，为当前候选产品建立临床原理验证，开展3期试验 [37] - 公司将高效探索新的高潜力治疗应用，利用第三方研究合作和相关领域的研究结果 [39] 公司财务状况与风险 - 公司独立注册会计师事务所审计报告称对公司持续经营能力存在重大疑虑 [28] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现盈利 [28] - 公司需大量额外融资以进一步开发候选产品 [28] - 公司目前无获批药品出售，无法保证未来有适销药品 [28] - 2021年和2020年，公司净运营亏损分别为3270万美元和990万美元[99] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.785亿美元[99] - 截至2021年12月31日，公司手头有560万美元现金及现金等价物[102] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来至少几年将继续产生净亏损[99,100] - 公司需要大量额外资金来完成产品候选药物的监管批准和商业化[101,102] - 公司需在未来12个月筹集额外资金维持运营[17] 市场与患者情况 - 全球已有超150万患者接受左西孟旦治疗，美国和加拿大尚无该药物[44] - 美国PH - HFpEF患者估计超150万，目前无获批药物治疗[48] - PH - HFpEF患者5年生存率约为50%，HELP研究入组患者病情严重，87%入组时为功能III级[62] - 美国有12种血管扩张剂用于治疗肺动脉高压（PAH），多家大公司销售团队推广这些产品[130] 产品临床试验情况 - 2020年完成北美静脉注射左西孟旦治疗PH - HFpEF患者的2期临床试验，共37名患者参与，于2019年3月开始入组，2020年3月完成入组[47][53] - HELP研究中，左西孟旦在静息、抬腿和运动时的PCWP测量值结合时，较基线（p < 0.0017）和安慰剂（p < 0.0475）有统计学显著降低；6分钟步行距离较安慰剂提高29米（p = 0.0329）[54][56] - HELP研究初始开放标签阶段，84%的患者静息和运动时右心房压、肺动脉压和PCWP显著降低[55] - 公司计划在2022年下半年启动TNX - 201（伊马替尼改良释放制剂）的3期研究，此前已招募16名志愿者完成单次剂量的改良释放制剂和现有速释制剂的研究[69] - 伊马替尼2期试验部分患者血流动力学显著改善，但6分钟步行距离增加未达主要终点（增加22米，p=NS）；3期试验达到主要终点，6分钟步行距离显著增加32米（p = 0.002）[68] 产品专利情况 - 2022年获得一项涵盖左西孟旦（TNX - 102）皮下注射用于人类任何疾病的专利，有效期至2039年[42] - 目前有三项专利正在申请中，部分决定预计最早在2022年末得出[42] - 公司有1项已授权专利和3项美国专利申请待决，已授权专利2039年到期，2022年1月4日提交了左西孟旦皮下给药及用于治疗PH - HFpEF患者的专利申请[77][78] - 公司为左西孟旦制定多方面知识产权战略，2022年1月美国专利商标局授予其皮下注射相关专利[161] - 公司伊马替尼制剂若获FDA批准用于治疗肺动脉高压，孤儿药认定可提供7年监管独占期，申请专利获批可提供20年保护[162] 产品许可协议情况 - 公司通过子公司获得与奥立安的左西孟旦许可协议，协议经多次修订，授予公司在美国和加拿大开发和商业化含左西孟旦药品的独家分许可权[82] - 作为许可协议的对价，公司需向奥立安支付100万美元一次性预付款、FDA批准时支付200万美元及加拿大监管批准时支付100万美元开发里程碑款、最高1300万美元商业化里程碑款及基于净销售额的特许权使用费[85] 产品合作与外包情况 - 公司所有产品候选药物的制造、临床前和临床研究均与第三方签订合同，未来也打算继续如此[70] - 公司与第三方合作开发和商业化产品候选药物存在多种风险[122] - 公司依赖第三方进行非临床测试、临床研究及产品制造，若第三方未履行义务或表现不佳，会影响产品开发[152][155] - 公司依赖合同研究组织（CRO）进行临床研究，若其表现不佳，会影响产品候选药物的开发[153] - 公司依赖第三方供应商和合同生产组织（CMO）制造产品，若主要CMO无法履行职责，会影响产品供应[155] - 奥立安是公司TNX - 103的唯一制造来源，若供应中断，公司需及时找到替代供应商，否则会影响财务状况[156] 产品市场竞争与风险 - 公司认为TNX - 102/103（左西孟旦）治疗PH - HFpEF患者的概念新颖，但成功取决于改变现有治疗模式，且面临低价仿制药的治疗替代竞争[87] - TNX - 201有望成为肺动脉高压（PAH）的首个疾病修饰疗法，公司开发改良释放口服制剂以减少胃部不耐受，其他公司开发吸入给药途径，首个FDA批准的伊马替尼制剂将获得7年孤儿药独家经营权[88][89] 公司人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有8名全职员工和1名兼职员工[94] - 公司成功部分取决于能否吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科研人员[114] - 公司面临来自其他公司和组织对合格人员的激烈竞争[115] 公司监管与审批风险 - 公司产品研发、营销和分销受FDA等监管机构广泛监管，各阶段均有重大风险[131] - 产品获批后，FDA等监管机构会持续审查，可能要求进行额外研究或撤市[134] - 获得FDA孤儿药认定可能无法有效保护产品候选药物免受竞争[137] - 临床试验的入组和完成延迟会增加成本，影响获批能力[125] - 公司目前无获批药品出售，获得新药申请（NDA）批准是漫长、昂贵且不确定的过程[117] 公司其他风险 - 新冠疫情可能会对公司业务和财务结果产生重大不利影响，包括中断临床试验活动和供应链[109,110,111] - 公司目前为临床试验维持的产品责任保险总额为300万美元，超出保险范围的产品责任索赔会影响盈利能力[149] - 医疗改革措施和报销政策不确定，若不利，可能阻碍产品商业成功，影响市场接受度和未来收入[141] - 新批准药品的报销状态不确定，不同第三方支付者的覆盖和报销政策差异大，过程耗时且成本高[142] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额负债，限制现有产品销售和新产品商业化[148] - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷会影响公司业务和运营，导致产品开发计划中断[150] - 公司若获批，在美国及其他地区商业化产品需建立营销等能力或与第三方合作，但策略未决且存在诸多风险[157] - 公司依赖保密协议保护商业秘密，但协议难执行，违约可能对业务和竞争地位产生重大不利影响[166] - 公司可能因专利和其他知识产权权利的诉讼或其他程序产生巨额成本，且可能无法保护技术权利[167] - 公司可能侵犯第三方知识产权，若被认定侵权，可能需支付许可费或版税，甚至无法商业化产品[173] - 公司产品商业发布后可能需根据《哈奇 - 瓦克斯曼法案》进行IV段认证，引发侵权诉讼，成本可能很高[175] - 公司部分员工曾就职于其他公司，可能面临使用或披露前雇主知识产权的索赔，诉讼成本高[176] - 公司未来出售和发行普通股或购买普通股的权利可能导致股东所有权百分比进一步稀释，使股价下跌[177] - 公司与部分员工签订非竞争协议，但现行法律下可能无法执行，难以阻止竞争对手利用前员工专业知识[172] 公司股权与上市情况 - 截至2021年12月31日，可行使的未行使期权和认股权证若行使将发行2020万股普通股[179] - 截至2021年12月31日，2016年股票激励计划下有819,750股可供未来发行[180] - 2022年2月17日，公司收到纳斯达克通知，因普通股最低出价连续30个工作日低于1美元/股，不符合上市规则5550(a)(2)，需在8月16日前连续10个工作日达到或超过1美元/股以恢复合规[184] - 2021年9月9日，公司因审计委员会独立董事不足，不符合纳斯达克上市规则5605(c)(2)(A)，2022年1月28日任命新成员，2月17日恢复合规[185] - 截至2022年3月28日，Armistice Capital LLC实益拥有公司9.99%的已发行普通股，若不受限制行使认股权证，将拥有53.5%的普通股[189] - 公司董事会有权发行最多1000万股优先股，可能延迟或阻止控制权变更交易[192] - 公司受特拉华州普通公司法第203条反收购条款限制，限制持股超15%的股东与公司合并或联合[196] 公司股息与税收情况 - 公司从未支付现金股息，预计近期也不会支付[199] - 公司有美国联邦净营业亏损结转和联邦研发税收抵免结转，若发生“所有权变更”，使用这些抵减未来应税收入的能力可能受限[200] 公司办公设施情况 - 公司租赁约6000平方英尺办公空间，每月租金约10400美元[202] - 公司不拥有不动产[202] - 公司认为现有设施能满足当前需求，未来有合适额外替代空间[203] 公司前瞻性陈述情况 - 年报中包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异[17] - 前瞻性陈述基于管理层信念、假设和现有信息，公司无义务更新[17][18] - 影响实际结果与前瞻性陈述差异的因素包括临床试验风险、依赖第三方等[17] 年报相关说明 - 年报中提及的公司指Tenax Therapeutics, Inc.[20] - 年报中商标引用可能未显示®或TM符号，但不影响权利主张[21] - 公司使用其他公司商标不暗示合作、认可或赞助关系[22]

公司业务发展历程 - 公司是专注于心血管和肺部疾病药物的专业制药公司，2013年获美国和加拿大含左西孟旦产品开发和商业化许可，2020年扩展许可范围，2021年收购开发含伊马替尼产品的公司[120][121] 左西孟旦产品情况 - 左西孟旦已在超60个国家获批用于急性失代偿性心力衰竭，全球超150万患者接受过治疗[122] 目标疾病市场情况 - 美国PH - HFpEF患者估计超150万，目前无获批药物治疗该疾病[128] HELP研究情况 - HELP研究于2018年11月启动首个临床点，2019年3月首名患者入组，2020年3月完成入组，共37名患者[131] - HELP研究初步数据显示，左西孟旦在静息、抬腿和运动测量值结合时，PCWP较基线（p<0.0017）和安慰剂（p<0.0475）有统计学显著降低，6分钟步行距离较安慰剂有统计学显著改善（p = 0.0329）[132] - HELP研究中，初始开放标签阶段84%患者静息和运动时右心房压、肺动脉压和PCWP显著降低[134] - HELP研究中，左西孟旦使6分钟步行距离统计学显著提高29米（p = 0.0329）[135] - HELP研究采用每周24小时0.075 - 0.1µm/kg/min的独特给药方案和家庭静脉输注方式，未报告严重不良事件[141] - 公司基于HELP研究发现提交美国专利申请[142] FDA对左西孟旦临床试验要求 - 2020年10月公司与FDA讨论后，FDA认为1 - 2项3期临床研究（依规模而定），以12周6分钟步行距离变化为主要终点，或1项24周以临床恶化（如死亡、因心力衰竭住院或运动能力下降）为主要终点的3期试验，足以证明左西孟旦在PH - HFpEF中的有效性[140] 财务数据 - 现金及等价物 - 2021年9月30日现金及现金等价物为840万美元[149] 财务数据 - 运营净亏损 - 2021财年第三季度运营净亏损为390万美元，2020年同期为220万美元[149] 财务数据 - 运营活动净现金使用 - 2021年和2020年9月30日结束的三个月运营活动使用的净现金分别为300万美元和240万美元[149] 财务数据 - 三个月成本变化 - 2021年9月30日结束的三个月，人员成本较2020年同期增加约120万美元，增幅178%[151] - 2021年9月30日结束的三个月，法律和专业费用较2020年同期增加约23.5万美元，增幅80%[151] - 2021年9月30日结束的三个月，临床和临床前开发成本较2020年同期增加约2.5万美元，增幅3%[157] - 2021年9月30日结束的三个月，研发人员成本较2020年同期增加约8万美元，增幅137%[157] 财务数据 - 九个月成本变化 - 2021年9月30日结束的九个月，人员成本较2020年同期增加约130万美元，增幅61%[163] - 2021年9月30日结束的九个月，法律和专业费用较2020年同期增加约63.6万美元，增幅103%[163] - 2021年9月30日结束的九个月，其他成本较2020年同期减少约4000美元，降幅1%[163] 财务数据 - 前九个月研发费用变化 - 2021年前九个月研发费用中，临床和临床前开发费用为206.3211万美元，较2020年减少142.6766万美元（41%）；人员成本为41.7304万美元，较2020年增加24.9566万美元（149%）；其他成本为2175.1279万美元，较2020年增加2173.9233万美元（180468%）[169] 财务数据 - 前九个月各项费用变化 - 2021年前九个月法律费用增加约51.9万美元，主要因上一年仲裁程序法律费用报销约35.8万美元及PHPM收购和CEO过渡相关费用；会计费用增加约3.9万美元，因PHPM交易相关费用；董事会费用增加约6.5万美元，因新董事费用和未行使股票期权归属价值增加；资本市场费用增加约2.5万美元，因代理相关成本增加；投资者关系成本减少约3万美元，因上一年第三方投资者关系公司费用未在本期发生[168] 财务数据 - 前九个月其他收入净额 - 2021年前九个月其他收入净额为 - 25.3597万美元，较2020年增加约24万美元（1707%），主要因PPP贷款豁免[174] 财务数据 - 累计亏损 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损约2.75亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[175] 财务数据 - 流动资产和营运资金 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司流动资产分别为858.3227万美元和679.5506万美元，营运资金分别为712.1866万美元和467.6543万美元，现有资金预计仅能支持到2022年第二季度[176] 财务数据 - 前九个月经营活动净现金使用量 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量约为810万美元，较2020年增加，主要因年度保险费、员工遣散费和应计奖金增加[177][178] 财务数据 - 前九个月投资活动净现金提供量 - 2021年前九个月投资活动净现金提供量约为45.4万美元，较2020年增加，主要因当期出售有价证券[177][179] 财务数据 - 前九个月融资活动净现金提供量 - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为970万美元，来自2021年7月私募配售所得920万美元和股票认股权证行使所得50万美元[177][180] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为1060万美元，来自多次股票发售、PPP贷款和股票认股权证行使所得[177][181] 公司资产负债表外安排情况 - 公司自成立以来未进行任何资产负债表外安排，包括使用结构化融资、特殊目的实体或可变利益实体[186]

药品许可与收购 - 公司于2013年11月13日获得含左西孟旦的药品在美国和加拿大的开发和商业化许可，2020年10月9日对许可进行修订，纳入两种新的口服产品和一种皮下注射产品[124] - 2021年1月15日，公司全资子公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划开发和商业化含伊马替尼的药品用于治疗肺动脉高压[125] 左西孟旦药品情况 - 左西孟旦已在全球60多个国家获批用于治疗急性失代偿性心力衰竭，估计全球已有超过150万患者接受过治疗[126] 市场患者情况 - 美国PH - HFpEF患者估计超过150万，目前尚无获批的药物疗法[133] HELP研究进展 - 2018年11月启动预期10 - 12个HELP研究临床点中的第一个，2019年3月首批37名患者入组，2020年3月完成入组[136] - HELP研究初步数据显示，左西孟旦在静息、抬腿和运动时的测量值结合时，与基线（p < 0.0017）和安慰剂（p < 0.0475）相比，PCWP有统计学意义的降低；与安慰剂相比，6分钟步行距离有统计学意义的改善（p = 0.0329）[138] - HELP研究中，初始开放标签阶段84%的患者在静息和运动时右心房压、肺动脉压和肺毛细血管楔压显著降低[139] - HELP研究中，6分钟步行距离有29米的统计学显著改善（p = 0.0329）[140] 左西孟旦后续研究计划 - FDA同意进行一到两项3期临床研究（取决于规模），以12周内6分钟步行距离的变化为主要终点，或进行一项24周以临床恶化（如死亡、因心力衰竭住院或运动能力下降）为主要终点的3期试验[145] - 公司计划研究左西孟旦口服胶囊剂型在参与HELP研究开放标签扩展且继续接受每周静脉注射左西孟旦的患者中的效用[144] 财务关键指标总体情况 - 2021年6月30日现金及现金等价物（含有价证券公允价值）为220万美元[161] - 2021财年第二季度运营净亏损为200万美元，2020年同期为210万美元[161] - 2021年和2020年6月30日止三个月运营活动所用净现金分别为190万美元和220万美元[161] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损约2.71亿美元，预计未来几年仍会亏损[187] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司流动资产分别为253.2227万美元和679.5506万美元，营运资金分别为135.7217万美元和467.6543万美元[188] - 2021年上半年经营活动净现金使用约510万美元，投资活动净现金使用约5.7万美元，融资活动净现金提供约54.5万美元[189][190][191] - 公司预计现有资金可支持到2022年第二季度，未来需大量额外资金完成产品开发和商业化[192] 2021年6月30日止三个月成本费用变化 - 2021年6月30日止三个月，人员成本711,174美元，较2020年同期增加1%；法律和专业费用343,122美元，较2020年同期增加1,144%；其他成本176,223美元，较2020年同期增加10%；设施成本40,759美元，较2020年同期减少0%[158] - 2021年6月30日止三个月，临床和临床前开发成本548,909美元，较2020年同期减少55%；人员成本142,707美元，较2020年同期增加163%；其他成本1,606美元，较2020年同期减少35%[165] 2021年6月30日止三个月其他收入变化 - 2021年6月30日止三个月其他收入较2020年同期增加约25万美元，主要因当期PPP贷款获豁免[172] 伊马替尼试验情况 - 伊马替尼2期PAH试验部分患者血流动力学显著改善，但未达6分钟步行距离增加的主要终点（增加22米，p=NS）；3期试验（IMPRES）达6分钟步行显著增加的主要终点（增加32米，p=0.002）[152] 伊马替尼开发协议 - 2019年5月30日，PHPM与FDA讨论伊马替尼PAH 3期试验提案，获单一3期试验使用6分钟步行距离变化作为主要终点（p<0.05）的协议，及按505(b)(2)监管途径提交申请的协议，并获孤儿药认定[153] - 2020年7月，PHPM获FDA关于开发伊马替尼缓释制剂的协议，仅需在12名志愿者中进行小范围对比PK/生物利用度研究[153] 2021年上半年成本费用变化原因 - 2021年上半年人员成本增加约6.9万美元，主要是工资福利增加约2.7万美元和员工股票期权费用增加约4.2万美元[174] - 2021年上半年法律和专业费用增加约40.1万美元，主要是仲裁法律费用报销约35.8万美元及多项费用增加[175] - 2021年上半年其他成本减少约1.9万美元，主要是特许经营税减少，部分被保险费增加约5.1万美元抵消[176] - 2021年上半年研发费用中，临床和临床前开发成本减少约150万美元，人员成本增加约17万美元，其他成本增加约2170万美元[179][180][181][182] 2021年上半年其他收入变化原因 - 2021年上半年其他收入增加约24.1万美元，主要是PPP贷款豁免[185] 会计准则影响 - 公司采用新会计准则，对合并财务报表无重大影响[195][197]

药品许可与收购 - 公司于2013年11月13日获得含左西孟旦的药品在美国和加拿大的开发和商业化许可，2020年10月9日扩大许可范围[105] - 2021年1月15日，公司全资子公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划开发和商业化含伊马替尼的药品[106] 左西孟旦药品情况 - 左西孟旦已在超60个国家获批用于治疗急性失代偿性心力衰竭，全球超150万患者接受过治疗[107] 市场患者情况 - 美国PH - HFpEF患者估计超150万，目前无获批药物治疗该疾病[112] HELP研究情况 - 2018年11月启动HELP研究首个临床点，2019年3月首名患者入组，2020年3月完成入组[115] - HELP研究初步数据显示，左西孟旦在静息、抬腿和运动测量值合并时，PCWP较基线（p<0.0017）和安慰剂（p<0.0475）有统计学显著降低[116] - HELP研究初始开放标签阶段，84%的患者静息和运动时右心房压、肺动脉压和PCWP显著降低[117] - HELP研究中，左西孟旦使6分钟步行距离较安慰剂显著改善29米（p = 0.0329）[118] - HELP研究采用独特的每周24小时0.075 - 0.1µm/kg/min的给药方案和家庭静脉输注方式[124] 临床研究审批 - 2020年10月FDA同意开展1 - 2项3期临床研究，以6分钟步行距离变化或临床恶化情况为主要终点[123] 伊马替尼试验情况 - 伊马替尼2期PAH试验部分患者血流动力学显著改善，但未达到6分钟步行距离增加的主要终点；3期试验达到主要终点，但因高退出率数据受影响[129] 财务数据 - 现金及等价物 - 2021年3月31日，公司现金及现金等价物（含有价证券公允价值）为400万美元[131] 财务数据 - 运营净亏损 - 2021财年第一季度公司运营净亏损2370万美元，而2020年第一季度为270万美元[131] 财务数据 - 经营活动净现金使用 - 2021年和2020年第一季度，公司经营活动使用的净现金分别为320万美元和270万美元[131] - 2021年第一季度经营活动净现金使用约320万美元，2020年同期约270万美元[148] 财务数据 - 成本变化 - 2021年第一季度，公司人员成本、法律和专业费用、设施费用分别同比增长8%、7%、7%，其他成本同比下降18%[133] - 2021年第一季度，公司临床和临床前开发成本同比下降61%，人员成本同比增长147%，其他成本同比增长460391%[139] 财务数据 - 累计亏损 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损约2.7亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[146] 财务数据 - 流动资产与营运资金 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司流动资产分别为451.76万美元和679.55万美元，营运资金分别为308.38万美元和467.65万美元[147] 财务数据 - 资金支持情况 - 公司认为基于2021年3月31日的营运资金和有价证券投资价值，有足够资金支持到2021年第三季度[147] - 公司现有现金、现金等价物及有价证券投资预计可满足2021年第三季度前运营需求[151] 财务数据 - 其他收入 - 2021年第一季度其他收入较上年同期减少约9000美元，主要因有价证券投资利息收入减少[145] 财务数据 - 投资活动净现金使用 - 2021年第一季度投资活动净现金使用约3.7万美元，2020年同期约6000美元[149] 财务数据 - 融资活动净现金提供 - 2021年第一季度融资活动净现金提供约54.5万美元，2020年同期约210万美元[150] 资金需求与融资方式 - 公司未来需大量额外资金用于产品研发和商业化[151] - 公司可能通过股权、债务融资或合作许可安排满足未来资金需求[151] 会计准则影响 - 2019年12月FASB发布的所得税会计准则对公司合并财务报表无重大影响[154] - 2016年6月FASB发布的信用损失会计准则预计对公司合并财务报表无重大影响[155] 表外安排与市场风险披露 - 公司自成立以来未参与任何表外安排[156] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[157]

左西孟旦业务进展 - 2020年6月2日公司公布HELP 2期研究初步数据，左西孟旦静息、抬腿和运动时测量的PCWP较基线（p<0.0017）和安慰剂（p<0.0475）有显著降低，6分钟步行距离较安慰剂有显著改善（p=0.0329）[168] - 2020年10月9日公司与Orion修订许可协议，将两种含左西孟旦的新剂型纳入许可范围[170] - 2020年10月公司与FDA进行2期结束会议，FDA认为一项或两项3期临床研究（取决于规模），以12周内6分钟步行距离变化为主要终点，或一项24周以临床恶化（如死亡、因心力衰竭住院或运动能力下降）为主要终点的3期试验足以证明左西孟旦在PH - HFpEF中的有效性[171] 伊马替尼业务进展 - 2021年1月15日公司全资子公司Life Newco II收购PHPM 100%股权，计划开发和商业化含伊马替尼的治疗肺动脉高压的药品[172] 一般及行政费用变化 - 2020年与2019年相比，公司一般及行政费用中人员成本为347.8186万美元，增加69.5388万美元，增幅25%；法律和专业费用为104.3139万美元，减少50.2751万美元，降幅33%；其他成本为63.0959万美元，增加2.8348万美元，增幅5%；设施费用为15.4922万美元，增加0.211万美元，增幅1%[176] - 人员成本增加主要因已归属员工股票期权费用增加约8.6万美元、奖金增加约54.8万美元、工资增加约5.1万美元[177] - 法律和专业费用减少主要因左西孟旦许可协议仲裁程序直接成本和法律费用报销及投资者关系服务成本减少[178] 研发费用变化 - 2020年与2019年相比，公司研发费用中临床和临床前开发费用为428.1884万美元，增加106.4288万美元，增幅33%；人员成本为25.0228万美元，增加3.4321万美元，增幅16%；其他成本为0.2025万美元，减少1.9025万美元，降幅90%；咨询费用为2.6587万美元，增加0.9987万美元，增幅60%[182] - 临床和临床前开发成本增加主要因CRO成本支出增加约150万美元，部分被临床研究助理成本减少约21万美元、临床站点等直接成本减少约21.6万美元所抵消[183] 其他收入净额变化 - 2020年与2019年相比，公司其他收入净额为 - 1.8166万美元，增加14.2735万美元[187] 投资收益情况 - 2020年公司投资有价证券获得约2.4万美元利息收入，其中债券利息约3.1万美元，公允价值调整约7000美元，上一年债券利息净收入约14.4万美元[189] 累计亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约2.46亿美元，预计未来几年仍会持续净亏损[190] 流动资产与营运资金情况 - 2020年和2019年12月31日，公司流动资产分别为679.5506万美元和618.0829万美元，营运资金分别为467.6543万美元和364.8434万美元[191] 股权发行情况 - 2020年7月，公司与投资者达成协议，发行252.3611万股普通股和预融资认股权证，总收益约800万美元，扣除费用后净收益约650万美元[194][196] - 2020年3月，公司与投资者达成协议，发行75万股普通股和预融资认股权证，总收益约275万美元，扣除费用后净收益约212.5万美元[197][199] 证券发售情况 - 公司有一份有效的S - 3表格货架注册声明，可发售最高7500万美元证券，截至2021年3月25日约6900万美元可用[200] 贷款情况 - 2020年4月30日，公司获得24.4657万美元薪资保护计划贷款，年利率1%，2021年9月30日起每月还款约3.11万美元[202] 现金流量情况 - 2020年和2019年经营活动净现金使用量分别约为930万美元和760万美元，投资活动净现金分别约为2万美元和 - 2000美元，融资活动净现金分别约为1060万美元和9.7万美元[205][206][207] 资金支持情况 - 基于2020年12月31日营运资金，公司认为手头资金足以支持运营至2021年第三季度，之后需要大量额外资金[209][210] 资产负债表外安排情况 - 公司自成立以来未参与任何资产负债表外安排[212] 会计准则影响 - 2019年12月FASB发布简化所得税会计的标准，2020年12月15日后的财年及期中生效，公司评估认为采用该标准不会对合并财务报表产生重大影响[216] - 2016年2月FASB发布改进租赁交易财务报告的标准，2018年12月15日后的财务报表生效，公司于2019年1月1日采用该标准[217][218] - 2016年6月FASB发布修订某些金融工具信用损失计量和报告的标准，2023年1月1日起的报告期生效，公司认为采用该标准不会对合并财务报表及相关披露产生重大影响[219] 费用估算与会计处理 - 公司根据与研究机构和CRO的合同估算临床前研究和临床试验费用，费用包括支付给CRO、研究机构、合同制造商和服务提供商的费用[214][219] - 公司按照ASC 718对员工股票奖励进行会计处理，按授予日公允价值计量成本并在服务期内确认[214] - 公司按照ASC 505 - 50对非员工股权工具进行会计处理，按计量日公允价值记录并随基础股权工具归属进行定期调整[215] - 公司采用修改后的追溯调整法采用租赁标准，选择实用权宜方法并对初始期限12个月及以下的租赁采用原经营租赁会计政策[218] 年报相关说明 - 年报包含前瞻性陈述，受已知和未知风险、不确定性等因素影响，公司不承担更新义务[13][14] - 年报中“公司”“Tenax Therapeutics”“we”“our”“us”均指Tenax Therapeutics, Inc.[15] - 年报各部分及项目对应页码在文档中有明确展示，如ITEM 1 - BUSINESS对应页码为1[11]

左西孟旦产品获批情况 - 公司主要产品左西孟旦已在超60个国家获批用于治疗急性失代偿性心力衰竭[89] 左西孟旦目标市场情况 - 美国PH - HFpEF患者估计超150万，目前尚无获批药物治疗该疾病[92] 左西孟旦与FDA沟通情况 - 2018年3月公司与FDA讨论左西孟旦开发，FDA认可其2期研究设计；2020年10月会议后，FDA认为1 - 2项3期临床研究足以证明其在PH - HFpEF中的有效性[94] 左西孟旦HELP研究进展 - 2018年11月启动预期10 - 12个HELP研究临床站点中的首个，2019年3月首名患者入组，2020年3月完成入组[95] 左西孟旦HELP研究结果 - HELP研究中，左西孟旦在静息、抬腿和运动测量值合并时，PCWP较基线（p < 0.0017）和安慰剂（p < 0.0475）有统计学显著降低；6分钟步行距离较安慰剂有统计学显著改善（p = 0.0329）[97] 公司现金及等价物情况 - 2020年第三季度末，公司现金及现金等价物（含有价证券公允价值）为870万美元[104] 公司运营净亏损情况 - 2020财年第三季度公司运营净亏损220万美元，2019年同期为230万美元[104] 公司经营活动净现金使用情况 - 2020年和2019年第三季度，经营活动使用的净现金分别为240万美元和180万美元[104] - 2020年前九个月，公司经营活动净现金使用约730万美元，投资活动净现金提供约1.7万美元，融资活动净现金提供约1060万美元[145][146][147] - 2019年前九个月，公司经营活动净现金使用约580万美元，投资活动净现金提供约1.5万美元，融资活动净现金提供约9.7万美元[145][146][147] 2020年第三季度成本费用变化情况 - 2020年第三季度与2019年同期相比，人员成本增加72267美元（12%），法律和专业费用减少253982美元（ - 46%），其他成本增加11838美元（8%），设施成本减少827美元（ - 2%）[106] 2020年第三季度人员成本增加原因 - 人员成本增加主要因员工股票期权费用增加约23000美元和奖金增加约50000美元[107] 2020年第三季度法律和专业费用减少原因 - 2020年第三季度法律和专业费用减少约25.4万美元，主要因左西孟旦许可协议仲裁法律费用和投资者关系服务成本降低[108] 2020年前三季度研发费用变化情况 - 2020年前三季度研发费用中，临床和临床前开发费用为98.9159万美元，较去年同期增长14.2264万美元，增幅17%；人员成本为5.8402万美元，增长6167美元，增幅12%；其他成本为4837美元，减少1.3017万美元，降幅73%[113] 2020年前三季度其他收入净额变化情况 - 2020年前三季度其他收入净额为 - 5298美元，较去年同期减少约3.1万美元，主要因有价证券投资利息收入减少[118] 2020年前三季度有价证券投资利息收入情况 - 2020年前三季度，公司从有价证券投资中获得约2000美元利息收入，去年同期为约3.3万美元[119] 2020年前九个月一般及行政费用变化情况 - 2020年前九个月，一般及行政费用中人员成本为212.0914万美元，较去年同期增加16.4449万美元，增幅8%；法律和专业费用为61.7576万美元，减少57.4923万美元，降幅48%；其他成本为50.9329万美元，增加8.1431万美元，增幅19%；设施成本为11.7071万美元，增加1090美元，增幅1%[120] 2020年前九个月研发费用变化情况 - 2020年前九个月，研发费用中临床和临床前开发费用为348.9977万美元，较去年同期增加163.1943万美元，增幅88%；人员成本为16.7738万美元，增加5015美元，增幅3%；其他成本为1.2046万美元，减少1.6201万美元，降幅57%[126] 2020年前九个月临床和临床前开发费用增加原因 - 2020年前九个月，临床和临床前开发费用增加约160万美元，主要因CRO成本增加约160万美元和入组患者成本增加约30.7万美元[127] 2020年前九个月其他收入净额变化情况 - 2020年前九个月，其他收入净额为 - 1.4038万美元，较去年同期减少约12.5万美元，主要因有价证券投资利息收入减少[131] 2020年前九个月有价证券投资利息收入情况 - 2020年前九个月，公司从有价证券投资中获得约1.5万美元利息收入，去年同期为约11.8万美元[132] 公司资金需求情况 - 公司目前专注于开发左西孟旦，但未来需大量额外资金以完成其开发和商业化及其他潜在产品候选药物的开发[117] 公司累计亏损情况 - 截至2020年9月30日，公司累计亏损约2.43亿美元[133] 公司流动资产和营运资金情况 - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司流动资产分别为889.7455万美元和618.0829万美元，营运资金分别为751.828万美元和364.8434万美元[134] 公司股票发售情况 - 2020年3月，公司向单一投资者发售75万股普通股和可购买161.0313万股普通股的预融资认股权证，总收益约275万美元，净收益约212.5万美元[135][137] - 2020年7月，公司向投资者发售252.3611万股普通股和可购买65.2313万股普通股的预融资认股权证，总收益约800万美元，净收益约650万美元[138][140] 公司薪资保护计划贷款情况 - 2020年4月30日，公司获得24.4657万美元的薪资保护计划贷款，年利率1%，期限两年[141][142] - 截至2020年9月30日，薪资保护计划贷款的短期和长期部分分别为3.09万美元和21.3757万美元[144] 公司资金支持运营情况 - 公司现有现金及等价物和有价证券投资预计可支持到2021年第三季度的运营需求[134][149] 公司资产负债表外安排情况 - 公司自成立以来未参与任何资产负债表外安排[154]

主要产品信息 - 公司的主要产品左西孟旦已在60多个国家获批用于治疗急性失代偿性心力衰竭[105] 市场需求信息 - 美国PH - HFpEF患者估计超过150万，目前尚无获批的药物疗法[108] HELP研究信息 - HELP研究预计开设10 - 12个临床点，共招募36名患者，于2020年3月完成招募[110] - HELP研究采用每周一次0.075 - 0.1µm/kg/min的24小时输液方案，通过移动输液泵在家中进行静脉输液[111] 左西孟旦疗效数据 - 左西孟旦在静息、抬腿和运动时的测量值合并后，与基线（p<0.0017）和安慰剂（p<0.0475）相比，PCWP有统计学意义的降低[112][113] - 左西孟旦使6分钟步行距离显著增加29米（p = 0.0329）[114] 2020年第二季度成本变化 - 2020年第二季度，人员成本为700,737美元，较2019年同期增加68,395美元，增幅11%[118] - 2020年第二季度，其他成本为160,409美元，较2019年同期减少12,543美元，降幅7%[118] 2020年6月30日财务状况 - 2020年6月30日，公司现金及现金等价物（包括有价证券公允价值）为460万美元[119] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损约2.41亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[143] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司流动资产分别为521.4429万美元和618.0829万美元，营运资金分别为302.7429万美元和364.8434万美元[144] 2020财年第二季度运营亏损情况 - 2020财年第二季度，公司运营净亏损为210万美元，2019年同期为180万美元[119] 临床和临床前开发费用变化 - 2020年Q2临床和临床前开发费用为121.8156万美元，较2019年同期的59.1542万美元增加62.6614万美元，增幅106%[124] - 2020年上半年临床和临床前开发费用为250.0817万美元，较2019年同期的101.1139万美元增加148.9678万美元，增幅147%[136] 其他收入净变化 - 2020年Q2其他收入净减少约6万美元，主要因可交易证券投资利息收入减少[129] - 2020年上半年其他收入净减少约9.4万美元，主要因可交易证券投资利息收入减少[141] 2020年上半年成本及费用变化 - 2020年上半年人员成本增加约9.2万美元，主要因员工股票期权费用、应计带薪休假成本和工资增加[131][132] - 2020年上半年其他成本增加约7万美元，主要因年度保险费增加，部分被差旅费减少抵消[131][133] - 2020年上半年法律和专业费用减少约32.1万美元，主要因仲裁费用报销和投资者关系服务成本减少[131][134] 2020年3月融资情况 - 2020年3月，公司通过注册直接发行和私募融资约275万美元[146] - 2020年3月发行所得款项总额约275万美元，支付配售代理现金费用约20.625万美元（占所得款项总额7.5%）、非实报实销费用7.5万美元、管理费约2.75万美元（占所得款项总额1.0%）及最高1.29万美元清算费用，发行认股权证可购买177,023股普通股（占发行股份总数7.5%），行使价为每股1.4564美元（发行价的125%）[147] - 2020年3月发行所得款项净额约212.5万美元，用于进一步开展左西孟旦临床试验、研发及一般公司用途[148] 2020年4月贷款情况 - 2020年4月30日，公司获得薪资保护计划贷款24.4657万美元，期限两年，年利率1.00%，前六个月本息还款递延，自2020年11月30日起每月还款约1.3672万美元[149][150] - 截至2020年6月30日，薪资保护计划贷款的流动部分和长期部分分别为10.8012万美元和13.7051万美元[152] 2020年上半年现金流量情况 - 2020年上半年经营活动使用现金约490万美元，2019年同期约400万美元；投资活动提供现金约1.4万美元，2019年同期使用约0.9万美元；融资活动提供现金约410万美元，2019年同期约9.7万美元[153][154][155][156] 2020年7月融资情况 - 2020年7月6日，公司达成证券购买协议，发行股份及认股权证，总收益约800万美元，净收益约650万美元，用于进一步开展左西孟旦临床试验、研发及一般公司用途[157][160] - 公司同意支付配售代理现金费用约60万美元（占所得款项总额7.5%）、非实报实销费用3.5万美元、最高4万美元法律顾问费用及其他自付费用、管理费约8万美元（占所得款项总额1.0%）及最高1.29万美元清算费用，发行认股权证可购买最多583,771股普通股（占发行股份总数7.5%），行使价为每股1.2848美元（发行价的125%）[164] 资金需求及影响因素 - 公司预计现有现金、现金等价物、有价证券投资及2020年7月发行所得款项净额，将足以满足到2021年第三季度的预计运营需求[167] - 公司未来资本需求受临床试验、监管批准、新冠疫情、监管要求变化等多种因素影响[168] 会计准则相关 - 2019年12月，财务会计准则委员会发布简化所得税会计的标准，2020年12月15日之后的财年及中期生效，公司正在评估，认为采用新准则不会对合并财务报表产生重大影响[170] - 2016年6月FASB发布会计标准，2023年1月1日起生效，允许提前采用[171] - 公司认为采用该标准不会对合并财务报表及相关披露产生重大影响[171] 合同义务及其他情况 - 截至2019年12月31日财年，公司合同义务无重大变化[172] - 公司自成立以来未参与任何资产负债表外安排[173] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[174]

主导产品获批情况 - 公司主导产品左西孟旦已在超60个国家获批用于治疗急性失代偿性心力衰竭[88] 目标市场情况 - 美国PH - HFpEF患者估计超150万，目前尚无获批的药物疗法[91] HELP研究情况 - HELP研究预计设10 - 12个临床点，首名患者于2019年3月入组，2020年3月完成入组[94] - HELP研究中约84%的患者符合导入期输注反应者标准，37名可评估反应者在24小时开放标签左西孟旦导入期输注后，PCWP平均变化为 - 7.5mmHg，运动右心房压为 - 5.0mmHg，平均肺动脉压为 - 5.1mmHg，心输出量增加0.6升/分钟[96] 现金及等价物情况 - 2020年3月31日，公司现金及现金等价物（含有价证券公允价值）为490万美元[98] 运营净亏损情况 - 2020财年第一季度公司运营净亏损270万美元，2019年同期为170万美元[98] 经营活动净现金使用情况 - 2020年和2019年3月31日止三个月，经营活动使用的净现金分别为270万美元和210万美元[98] - 2020年3月31日止三个月，经营活动净现金使用量约为270万美元，上年同期约为210万美元[113] 一般及行政费用情况 - 2020年3月31日止三个月，公司一般及行政费用中，人员成本为737,269美元，较2019年增加3%；法律和专业费用为357,831美元，增加11%；其他成本为189,593美元，增加76%；设施费用为38,266美元，增加4%[100] 研发费用情况 - 2020年3月31日止三个月，公司研发费用中，临床和临床前开发费用为1,282,662美元，较2019年增加206%；人员成本为55,143美元，减少6%；其他成本为4,721美元，增加3%[105] - 2020年3月31日止三个月，临床和临床前开发费用增加约863,000美元，主要因CRO成本和临床研究助理支出增加约470,000美元，入组患者成本增加约480,000美元[106] 累计亏损情况 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约2.39亿美元，预计未来几年将持续净亏损[111] 其他收入净额情况 - 2020年3月31日止三个月其他收入净额为-10,841美元，较上年同期减少约33,000美元[109] 有价证券投资利息收入情况 - 2020年3月31日止三个月，公司从有价证券投资中获得约10,000美元利息收入，上年同期为约42,000美元[110] 流动资产和营运资金情况 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司流动资产分别为5,798,358美元和6,180,829美元，营运资金分别为3,292,907美元和3,648,434美元[112] 投资活动净现金使用情况 - 2020年3月31日止三个月，投资活动净现金使用量约为6,000美元，上年同期约为9,000美元[114] 融资活动净现金提供情况 - 2020年3月31日止三个月，融资活动提供的净现金约为210万美元，上年同期为97,000美元[115] 薪资保护计划贷款情况 - 2020年4月30日，公司获得244,657美元薪资保护计划贷款，年利率1.00%，期限两年[116][117] - 薪资保护计划贷款可根据相关规定申请豁免，豁免金额中用于非工资成本的比例不超过25%[118] 资金支持情况 - 公司现有资金预计可支持到2020年第三季度，未来需大量额外资金推进产品研发和商业化[120]