公司动态 - Tenax Therapeutics处于良好的药物开发阶段 其药物levosimendan正在进行3期LEVEL试验 [2] 行业服务 - Biotech Analysis Central提供制药公司深度分析服务 月费49美元 年费优惠33.5%至399美元 [1] - 该服务包含600多篇生物科技投资文章 10多只中小盘股票的投资组合模型 实时聊天及各类分析报告 [2]

文章核心观点 Tenax Therapeutics公司将参加2025年4月7 - 10日举行的第24届Needham虚拟医疗保健会议并进行公司展示 [1] 会议展示详情 - 展示形式为公司展示 [2] - 参会人员包括总裁兼首席执行官Chris Giordano、首席医疗官Stuart Rich医学博士和首席商务官Doug Randall [2] - 展示时间为2025年4月7日下午3:45（美国东部时间） [2] - 展示的直播和存档网络直播可从公司投资者关系网页访问 [2] 公司介绍 - Tenax Therapeutics是一家处于3期开发阶段的制药公司，利用临床见解开发新型心肺疗法 [1][3] - 公司拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利，正将其开发用于治疗PH - HFpEF（全球最普遍的肺动脉高压形式，目前尚无获批产品） [3] - 公司普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，股票代码为“TENX” [3] 联系方式 - 投资者和媒体联系人为Merrill Barrett，来自Argot Partners，邮箱为tenax@argotpartners.com [4]

公司业务风险与不确定性 - 公司业务受重大风险和不确定性影响，投资具有投机性和风险性[22] 公司产品依赖与销售困境 - 公司生存依赖少量产品机会，优先产品候选为口服左西孟旦[25] - 公司生存依赖少数产品机会，优先产品候选为口服左西孟旦[25] - 公司目前无获批药品出售，无法保证未来有适销药品[25] - 公司目前无获批药品出售，且无法保证未来有适销药品[25] 临床试验挑战 - 公司需开展额外临床试验，如口服左西孟旦的LEVEL和LEVEL - 2试验，成本高且耗时长，结果不确定[25] - 公司需开展额外临床试验，如口服左西孟旦的LEVEL和LEVEL - 2试验，成本高且耗时长，结果不确定[25] 资金需求与业务影响 - 公司需大量额外资金进一步开发产品候选，否则可能影响业务[25] - 公司进一步开发产品候选需大量额外资金，否则可能影响临床试验和业务运营[25] 公司盈利状况 - 公司自成立以来一直亏损，预计可预见未来继续亏损，可能无法盈利[25] - 公司自成立以来一直亏损，预计可预见未来持续亏损，可能无法盈利[25] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，产品候选可能无竞争力或过时[30] - 激烈竞争可能使公司产品候选失去竞争力或过时[30] 政府监管影响 - 公司活动受广泛政府监管，无监管批准无法销售产品[30] - 公司活动受政府广泛监管，无监管批准无法销售产品[30] 股价波动与诉讼风险 - 公司股价一直波动，未来可能继续波动，可能面临证券集体诉讼[30] - 公司股价一直波动，未来可能继续波动，可能面临证券集体诉讼[30] 股权稀释风险 - 投资者未来可能因公司增发普通股或可转换为普通股的证券而遭遇股权稀释[30] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行非临床测试、临床研究及产品制造，第三方表现不佳会影响产品开发[30] 知识产权保护需求 - 公司需获得并维护产品候选和专有技术的有效专利及知识产权保护[30]

报告日期 - 报告日期为2025年3月25日[2] 股票信息 - 公司普通股股票面值为每股0.0001美元，交易代码为TENX，在纳斯达克股票市场有限责任公司上市[3] 财务结果公布 - 2025年3月25日公司发布新闻稿公布2024年第四季度和全年财务结果[4]

文章核心观点 - 2024年Tenax Therapeutics在推进TNX - 103上取得进展 获投资者支持后有望加速开发 预计2026年年中公布LEVEL研究顶线数据 [3] 近期公司和临床亮点 - 2024年8月和2025年3月分别完成私募融资 总收益约10000万美元和2500万美元 加上2024年2月公开发行收益约900万美元 公司资金可支撑到2027年 [5][6] - 2025年3月FDA完成TNX - 103的3期开发计划审查 包括扩大LEVEL研究入组和开展LEVEL - 2研究 LEVEL预计2025年底完成230名患者入组 LEVEL - 2预计2025年开始 [5] - 2025年1月任命Gillian Andor为临床运营副总裁 其有超20年生物技术行业经验 [5] - 2024年4月获美国专利 涵盖TNX - 103等多种药物及组合在治疗PH - HFpEF时提高运动能力的用途 [5] - 2024年4月举办科学圆桌会议 探讨TNX - 103治疗PH - HFpEF的原理 [5] 2024年第四季度和全年财务结果 现金状况 - 截至2024年12月31日 公司现金及现金等价物为9490万美元 [5] 研发费用 - 2024年第四季度研发费用为460万美元 2023年同期为170万美元 全年研发费用为1270万美元 2023年为320万美元 增长主要因TNX - 103的3期LEVEL研究费用增加等 [7] 一般及行政费用 - 2024年第四季度一般及行政费用为270万美元 2023年同期为160万美元 全年为680万美元 2023年为500万美元 增长主要因2024年第四季度期权授予的股份支付 [8] 净亏损 - 2024年第四季度净亏损630万美元 2023年同期为320万美元 全年净亏损1760万美元 2023年为770万美元 [9] 关于左西孟旦 - 左西孟旦是新型K - ATP激活剂/钙增敏剂 用于治疗PH - HFpEF 已在60个国家获急性失代偿性心力衰竭静脉注射使用授权 但美国和加拿大不可用 Tenax的2期HELP研究显示其对PH - HFpEF患者有改善作用 TNX - 103正在进行3期LEVEL试验 [10] 关于Tenax Therapeutics - 公司是处于3期开发阶段的制药公司 利用临床见解开发新型心肺疗法 拥有左西孟旦全球开发和商业化权利 致力于治疗PH - HFpEF 公司普通股在纳斯达克上市 [11]

纪要涉及的公司 10x公司 纪要提到的核心观点和论据 公司管理层背景 - 首席执行官Chris Giordano有超20年临床开发经验，曾在大型合同研究组织管理临床试验，多涉及心血管领域，4年前加入公司 [2] - 首席医疗官Stuart Rich是学术心脏病专家，1980年开启职业生涯，专注肺动脉高压和心力衰竭，参与药物开发超40年，曾是FDA心血管肾脏咨询委员会成员，加入公司前对左西孟旦感兴趣并开展2期试验，成功后因新冠离开医疗中心加入公司 [4] 临床试验进展 - 正在进行2组肺动脉高压（Group two PH）3期试验，原计划招募152名受试者，在FDA对协议修正案提出意见后，将增加至230名，预计年底完成招募；同时将启动第二个3期试验，预计今年开始招募患者 [5][6] - LEVEL试验患者随机分组12周，结束后可进入开放标签扩展期（OLE），为期2年。试验药物耐受性良好，随机阶段几乎无患者退出，进入OLE的患者大多坚持至今，目前OLE患者数量多于2期试验 [18][19] 市场机会 - 公司针对射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）导致的肺动脉高压（PH）开发左西孟旦口服产品，目标市场为PH HFpEF患者。预计产品上市时，美国患者数量在220万至370万之间，可寻址市场机会至少60亿美元，最高可达100亿美元，且目前尚无针对2组PH患者的药物 [8][9] 药物背景和优势 - 静脉注射左西孟旦由芬兰制药公司ORION于1998年开发，最初用于急性失代偿性心力衰竭，具有激活钾ATP通道的特性，已在60个国家用于超200万患者，但未在美国使用，且在美国以外地区已过专利期，目前仍在欧洲积极使用 [10][11] - 公司最初获得静脉注射左西孟旦的许可，并开展2期试验成功，随后获得口服许可。口服药物具有无需永久留置静脉导管、无需在家输液、可维持稳定血药浓度等优势 [12][13] 专利情况 - 美国专利商标局授予公司左西孟旦用于PH HFpEF或HFpEF患者的专利，专利有效期至2040年2月19日，若使用专利期限延长（PTE），可延长至2042年，涵盖所有剂量、与其他药物的组合以及静脉和口服剂型 [15][17] 药物作用机制和疗效 - 左西孟旦是一种正性肌力药物，通过钙增敏特性发挥作用。传统观点认为正性肌力药物可通过增加心输出量降低楔压，但在公司的临床试验中，楔压先下降，心输出量后上升。试验结果显示，该药物能有效降低静息和运动时的楔压，改善运动步行能力 [29][31] - 口服左西孟旦不降低肺血管阻力（PVR），这是因为PVR的计算是基于压力与心输出量的比值，在2组PH患者中，分母（心输出量）变化较小，导致计算结果升高，这与1组PH患者的情况不同。投资者应关注影响PVR计算的各个因素 [33][35] 未来新闻动态和时间安排 - LEVEL试验预计今年底完成230名患者招募，之后需12周准备最后一名患者的第二次步行测试，1至2个月锁定和清理数据库，预计明年年中公布顶线结果 [37][38] - Level two试验计划今年在美国开始招募患者，预计秋季或年底在多个国家启动，将是一项全球试验 [39] 资金募集和投资者 - 去年8月，投资者BBF牵头进行一轮融资，目标筹集7000万美元，最终筹集1亿美元，参与投资者包括T. Rowe Price、Janus Henderson、Venrock、Vivo、Adage、VestaPoint等 [40] - 最近，投资者RTW加入投资团队，公司资金充足，预计可支持到2027年底，包括积极投入第二个试验的资金 [41] 试验效力和临床相关性 - 试验目前效力超过90%，可显示25米的治疗效果（标准差为55米）；若标准差为45米或更小，效力超过95%。假设10%的患者不可评估，但目前远未达到该比例 [43] - 2期试验中，6分钟步行距离改善了29米。考虑到患者情况和FDA要求，公司保守估计3期试验治疗效果为25米。6分钟步行距离已被监管机构认可为可靠终点，在1组肺动脉高压（PAH）患者中，30米被认为具有临床意义，但2组患者年龄较大、合并症较多，预期改善幅度较小。一些关键意见领袖（KOLs）认为15米甚至10米的改善就有意义，也有人认为哪怕1米的改善也比现状好 [44][47] 与FDA的合作 - 公司与FDA保持密切合作，近期提交的试验修订方案得到的反馈与以往一致，确认安全数据库仍需满足300名患者暴露6个月和100名患者暴露1年的要求 [51] 患者招募和试验设计 - 公司在LEVEL试验中的患者招募符合预期，Level two试验在欧洲开展可能更快，因为部分欧洲中心招募速度较快，且可挑选LEVEL试验中的优秀中心参与 [53] - 患者招募受学术医疗系统限制，如合同和预算审批时间长、学术科学家的临床研究支持不足等。但公司认为在心血管领域，能在2年左右完成3期试验已较为理想 [55][56] - HELP试验患者病情较重，功能分级3级患者约占75%，而LEVEL试验约为50%，这与目前已发表的所有HFpEF试验情况相似。试验采用24小时输液和次日重复右心导管检查来确定 responders，基线血流动力学数据与HELP试验相同，可提供约90%精度的富集策略 [58][59] - 考虑到患者合并症，如糖尿病、肥胖等，以及SGLT2抑制剂、GLP - 1等药物的使用，公司从KOL和试验站点获取了大量意见，仔细跟踪数据，确保这些药物的使用对试验人群无影响，且公司认为药物作用机制与患者正在使用的疗法无冲突 [60][61] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 首席医疗官Stuart Rich与FDA的Norman Stockbridge和Ellis Unger关系密切，Norman Stockbridge去年底退休，现任主任是Lisa Thompson，新的负责心脏病学的副主任是一位未谋面但被认为有能力和自信的女性 [49][50] - Level two试验的实施与LEVEL试验基本相同，只是持续时间从3个月延长到6个月，大型试验站点反馈该试验易于招募患者 [57]

文章核心观点 Tenax Therapeutics公司与RTW Investments达成私募融资协议，预计获约2500万美元总收益，用于推进3期临床试验及其他公司用途 [1][3] 分组1：私募融资协议 - 公司与RTW Investments达成私募融资协议，预计总收益约2500万美元，扣除费用前 [1] - 私募包括378,346股普通股和可购买3,760,726股普通股的预融资认股权证，普通股每股6.04美元，预融资认股权证每份6.03美元，行权价0.01美元 [2] - 私募预计2025年3月5日完成，需满足惯例成交条件 [2] 分组2：配售代理 - Leerink Partners为私募牵头配售代理，Guggenheim Securities和William Blair为联合配售代理 [3] 分组3：资金用途 - 公司拟用私募净收益推进3期临床试验，以及用于营运资金、资本支出和其他一般公司用途 [3] 分组4：证券发行与注册 - 私募发行证券依据1933年《证券法》4(a)(2)条和D条例，未注册，公司将在私募完成后45天内向SEC提交注册声明 [4]

文章核心观点 - 公司宣布FDA已完成对TNX - 103的3期开发计划审查，包括扩大LEVEL研究和开展LEVEL - 2研究，公司将并行推进两项3期注册研究，有望为PH - HFpEF患者提供治疗方案 [1][2] 公司进展 - 公司预计在LEVEL研究中招募230名患者，将研究的统计效力提高到95%以上，预计2025年底左右完成招募，2026年年中公布主要数据 [1][3] - 公司预计今年开始在多个国家招募患者开展全球注册临床试验LEVEL - 2，主要终点6MWD将在26周时评估 [1][5] 研究情况 LEVEL研究 - 该研究评估TNX - 103治疗PH - HFpEF，将招募人数从152人扩大到至少230人，提高统计效力，预计2025年上半年招募前150名受试者 [3] - 截至2025年2月底，盲态LEVEL数据显示TNX - 103在PH - HFpEF患者中耐受性良好，未检测到新的安全信号 [4] LEVEL - 2研究 - 这是一项全球3期双盲、随机、安慰剂对照研究，患者将随机接受口服剂量的左西孟旦或安慰剂，主要终点6MWD将在26周时评估 [8] 药物信息 - 左西孟旦是一种独特的钾ATP通道激活剂和钙增敏剂，通过多种作用机制影响心脏和血管系统，正被开发为口服疗法TNX - 103用于治疗PH - HFpEF [9] - 静脉注射左西孟旦已在美国以外60个国家获得市场授权，用于治疗急性失代偿性心力衰竭住院患者 [9] 公司概况 - 公司是一家处于3期开发阶段的制药公司，利用临床见解开发新型心肺疗法，拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利 [10] - 公司普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司上市，股票代码为“TENX” [10]

**行业与公司** - 行业：生物制药（专注于肺动脉高压和心力衰竭领域）[1][2] - 公司：Tenax Therapeutics（TENX），专注于开发治疗肺动脉高压（PH）和心力衰竭（HFpEF）的创新疗法[1][2] --- **核心观点与论据** **1 产品管线与研发进展** - 核心产品：Levosimendan（口服和静脉注射剂型），针对PH Group II（HFpEF相关肺动脉高压）[4][5][6] - 目前处于Phase III试验阶段，目标为改善患者运动耐量（六分钟步行距离）[43][44] - Phase II（HELP试验）显示： - 患者肺动脉楔压（PCWP）平均降低5 mmHg（从基线25 mmHg）[29][30] - 六分钟步行距离改善29米（在药物代谢低谷期测试）[32][33] - Phase III试验设计： - 主要终点：12周治疗后的六分钟步行距离改善≥25米（统计效力>90%）[43][44] - 第二项试验计划为26周疗程[43] **2 市场机会与竞争格局** - 目标患者群体： - 全球PH患者中60%-70%为Group II（HFpEF相关），目前无获批疗法[8][35] - 美国HFpEF患者约750万，其中50%-70%可能合并PH[35][56] - 竞争优势： - 首个针对PH Group II的口服疗法（潜在“first-to-market”优势）[55][56] - 与现有PAH药物（如血管扩张剂）机制不同，直接靶向降低PCWP[12][13] - 市场接受度： - 医生调研显示，即使六分钟步行距离改善≥10米也可能被广泛采用（因无替代疗法）[37][38] - 支付方对定价潜力持乐观态度[56][57] **3 监管与商业化策略** - 监管路径：基于症状改善（无需死亡率数据），类似PAH药物获批标准[35][36] - 全球权益：公司已重新谈判获得口服和IV剂型的全球独家权利[21] - 商业化准备： - 计划覆盖美国、欧洲、日本市场，初步市场调研显示高需求[22][23] - 口服剂型预计更易推广（Phase II中IV-to-oral转换患者显示疗效延续）[41][42] --- **其他重要细节** **1 历史背景与开发挑战** - Levosimendan已在60多个国家获批用于急性心衰，但FDA因缺乏死亡率获益未批准[15][16] - PH Group II研发滞后原因： - 既往PAH药物（如血管扩张剂）在HFpEF中无效或存在安全性风险[12][13] - 公司通过专利保护（已获3项）确立创新性[17] **2 竞品与联合治疗** - SGLT2抑制剂和GLP-1类药物可能重叠使用： - SGLT2抑制剂（已获批HFpEF）或增强疗效（Phase II中一例患者步行改善100米）[48][49] - GLP-1类药物需谨慎联用（避免体重波动干扰试验结果）[50][51][53] **3 安全性数据** - Phase II中IV剂型长期使用（>1年）安全性良好，患者依从性高[40][41] - 口服剂型耐受性优异，Phase III未发现显著风险[45][46] --- **关键数据总结** | 指标 | 数据 | 来源 | |-----------------------|-------------------------------|--------------| | PH Group II占比 | 60%-70%全球PH患者 | [8][35] | | Phase II PCWP降低 | 5 mmHg（基线25 mmHg） | [29][30] | | Phase II 6MWD改善 | 29米（低谷期测试） | [32][33] | | Phase III目标改善 | ≥25米（统计效力>90%） | [43][44] | | 美国HFpEF患者规模 | 750万（50%-70%合并PH） | [35][56] | --- **注**：所有引用均来自原文档编号，未提及的内容已跳过。

文章核心观点 Tenax Therapeutics公司宣布将参加2025年2月5 - 6日在纽约举行的古根海姆中小型股生物技术会议的炉边谈话，公司管理层还将参加一对一投资者会议 [1] 会议详情 - 形式为炉边谈话 [2] - 参会人员为公司总裁兼首席执行官Chris Giordano [2] - 时间为2025年2月5日下午3点（美国东部时间） [2] - 地点为网络直播，可点击特定链接观看 [2] - 公司管理层将参加一对一投资者会议，可联系古根海姆代表申请 [2] - 会议直播和存档可从公司投资者关系网页获取 [3] 公司概况 - Tenax Therapeutics是一家处于3期开发阶段的制药公司，专注开发和商业化针对心血管和肺部疾病且有高度未满足医疗需求的产品 [1][4] - 公司拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利，并在近期将其列为优先项目 [4] - 公司可能恢复开发其独特的伊马替尼口服制剂 [4] - 公司普通股在纳斯达克股票市场以“TENX”为代码上市 [4] 联系方式 - 投资者联系人包括LifeSci Advisors, LLC的John Fraunces，电话917 - 355 - 2395，邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [6][7] - 投资者联系人还包括LifeSci Advisors, LLC的Brian Mullen，电话203 - 461 - 1175，邮箱bmullen@lifesciadvisors.com [7]