文章核心观点 - 专注于心血管和肺部疾病药物研发的Tenax Therapeutics公司宣布进行超额认购的私募融资，预计总收益约1亿美元，资金将用于推进临床试验及公司运营 [1][5] 私募融资情况 - 私募融资由新投资者BVF Partners LP牵头，其他新投资者包括Venrock Healthcare Capital Partners、Vivo Capital等参与 [2] - 私募融资将发行1450661股普通股、31882671股预融资认股权证及16666666股认股权证（或额外预融资认股权证），普通股及认股权证每股购买价3美元，预融资认股权证及认股权证每股购买价2.99美元，预融资认股权证行使价0.01美元，认股权证行使价4.50美元 [3] - 预融资认股权证发行后可随时行使且无到期日，认股权证立即可行使，到期条件为公司公布3期LEVEL试验顶线数据后30个交易日、持有人行使预融资认股权证（若在顶线数据公布前）、私募融资完成日起5年三者中较早发生者 [3] - 私募融资预计8月8日完成，需满足惯例成交条件 [3] 相关机构 - Leerink Partners担任私募融资的牵头配售代理，Guggenheim Securities和William Blair为联合配售代理，ROTH Capital Partners为公司财务顾问 [4] 资金用途 - 公司计划将私募融资净收益用于完成3期LEVEL试验、启动并推进口服左西孟旦第2个3期试验的站点和患者招募，以及营运资金、资本支出和其他一般公司用途 [5] - 私募融资收益与公司现有现金及现金等价物预计可支持公司运营至2027年底 [5] 证券发行相关 - 私募融资发行的证券依据《1933年证券法》第4(a)(2)条及相关法规进行私募发售，未在证券法或任何州或其他适用司法管辖区的证券法下注册，公司同意在私募融资完成后30天内向美国证券交易委员会提交注册声明，注册私募发行的普通股及认股权证行使时可发行的普通股的转售 [6] 公司简介 - Tenax Therapeutics是一家处于3期开发阶段的制药公司，专注于开发和商业化满足心血管和肺部疾病未满足医疗需求的产品，拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利，近期优先开发该药物，也可能恢复其独特口服剂型伊马替尼的开发 [8]

业务合作与收购 - 2024年2月公司获得利伐西孟坦口服和皮下制剂用于治疗射血分数保留的心力衰竭合并肺动脉高压（PH - HFpEF）的全球权利，并修订了特许权使用费结构，降低了费率[104] - 2021年1月公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划商业化含伊马替尼的药品治疗肺动脉高压（PAH）[105] 药品研发计划 - 公司优先开展利伐西孟坦的LEVEL试验（3期测试），暂停伊马替尼3期试验计划，2024年初开始招募患者，完成随机阶段后需额外资金完成试验[106] 专利相关情况 - 2023年3月和7月公司获得两项利伐西孟坦相关美国专利，2024年初又获得一项新专利，欧洲的相关专利申请可能在2024年带来知识产权保护[106][113] 总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为390.8326万美元，较2023年同期的153.9465万美元增加236.8861万美元，增幅154%[118] 研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为267.5652万美元，较2023年同期的26.5735万美元增加240.9917万美元，增幅907%[118] - 2024年第一季度研发费用约260万美元，较上年同期的30万美元增长907%，其中临床和临床前开发成本增加约230万美元，增幅2759%，人员成本增加约9.4万美元，增幅55%，其他成本减少约1800美元，降幅18%[125] 一般及行政费用变化 - 2024年第一季度一般及行政费用为123.2674万美元，较2023年同期的127.373万美元减少4.1056万美元，降幅3%[118][119] 人员成本变化 - 2024年第一季度人员成本为55.1336万美元，较2023年同期的60.0056万美元减少4.872万美元，降幅8%[119] 法律和专业费用变化 - 2024年第一季度法律和专业费用为43.6487万美元，较2023年同期的43.1722万美元增加4765美元，增幅1%[119] 设施成本变化 - 2024年第一季度设施成本为3742美元，较2023年同期的18383美元减少14641美元，降幅80%[119] - 2024年第一季度设施成本减少约1.5万美元，因公司迁至新共享办公空间，租金成本降低[124] 其他成本变化 - 2024年第一季度其他成本增加约1.8万美元，主要因特许经营税费用增加，部分被保险和办公用品成本降低抵消[123] 利息费用与其他收入变化 - 2024年第一季度利息费用约8000美元，2023年同期约7400美元，其他收入减少约2.3万美元[127] 累计亏损情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损约3.011亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[128] 流动资产与营运资金情况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司流动资产分别约为1450万美元和1170万美元，营运资金分别约为1240万美元和810万美元[131] 股票发行收益情况 - 2024年2月8日，公司公开发行股票和认股权证，总收益约900万美元，净收益约800万美元；2023年2月3日，公开发行总收益约1560万美元，净收益约1410万美元；2022年5月17日，私募净收益约790万美元[133][134][135] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用约520万美元，2023年同期约170万美元；投资活动净现金2024年第一季度为0，2023年同期约1200美元；融资活动净现金2024年第一季度约790万美元，2023年同期约1400万美元[136][137] 资金维持运营情况 - 基于2024年3月31日的营运资金，公司认为有足够资金维持2024年剩余时间的运营，但2024年后需要大量额外资金[138][139] 资产负债表外安排情况 - 公司自成立以来未参与任何资产负债表外安排[143]

财务数据关键指标变化 - 2024年2月公司通过注册公开发行筹集约800万美元净收益[1][7][13] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1250万美元[7] - 2024年第一季度研发费用为270万美元，2023年同期为26.5万美元，同比增加240万美元[7] - 2024年第一季度一般及行政费用为120万美元，与2023年第一季度相当[8] - 2024年第一季度净亏损380万美元，2023年同期净亏损140万美元[9] - 截至2024年3月31日，公司总资产为1446.0264万美元，2023年12月31日为1168.4627万美元[17] - 2024年第一季度净亏损每股3.12美元，2023年同期为每股12.10美元[21] 业务线数据关键指标变化 - 3期LEVEL研究约152名受试者将按1:1比例随机分组，接受口服左西孟旦或安慰剂治疗[10] - 公司获得口服和皮下注射左西孟旦治疗PH - HFpEF的全球知识产权、开发和商业权利，净销售特许权使用费率从高个位数到低两位数不等[13] - 超过50个地点（美国和加拿大）同意参与LEVEL研究，预计2025年下半年获得LEVEL研究的topline数据[13]

公司历史与更名 - 公司原于1967年在新泽西州成立，名为Rudmer, David & Associates, Inc.，2008年迁至特拉华州并更名为Oxygen Biotherapeutics, Inc.，2014年更名为Tenax Therapeutics, Inc. [32] 许可协议相关 - 2013年11月13日，公司子公司获美国和加拿大含左西孟旦药品独家开发和商业化许可 [33] - 2020年10月和2022年1月，公司与Orion修订许可协议，新增两种左西孟旦口服剂型 [33] - 2024年2月，公司再次修订许可协议，获左西孟旦口服和皮下制剂全球权利，降低特许权使用费率等 [33] - 2024年2月公司对左西孟旦许可协议进行修订，获得口服和皮下制剂全球权利，降低特许权使用费率等[51] - 公司于2020年10月9日、2022年1月25日和2024年2月对与Orion的许可协议进行修订[63] - 公司于2013年11月13日通过子公司获得与Orion的许可协议，并于2020年10月9日、2022年1月25日和2024年2月19日进行修订[87] 公司收购情况 - 2021年1月15日，公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划商业化含伊马替尼药品治疗肺动脉高压 [34] 公司持续经营能力 - 公司独立注册会计师报告称对其持续经营能力存重大疑虑 [25] - 公司需大量额外资金推进产品候选药物开发，否则可能影响临床试验和业务运营 [25] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现盈利 [25] - 基于当前运营计划，公司持续经营能力存重大疑虑，正探索多种战略选择以筹集资金[47] - 公司独立注册会计师事务所报告称，对公司持续经营能力存在重大疑虑[104][105] - 公司需大量额外资金完成LEVEL试验、TNX - 103的3期试验和伊马替尼3期试验等[106] - 若无法完成战略交易，董事会可能决定解散和清算公司[112] 产品竞争与市场风险 - 公司产品候选药物面临激烈竞争，且需获得监管批准才能销售 [31] - 公司股价一直波动，未来可能继续波动，可能面临证券集体诉讼 [31] - 心血管和肺部产品候选药物面临激烈竞争，美国有12种血管扩张剂用于治疗PAH[142][143] - 公司股价过去波动且未来可能持续波动，可能面临证券集体诉讼[196] 临床试验相关 - 公司优先开展口服左西孟旦的LEVEL试验（3期测试），暂停伊马替尼3期试验计划，2023年四季度继续启动LEVEL试验相关工作，2024年初开始招募患者[35] - 左西孟旦和伊马替尼已在全球超20个国家获批使用，公司计划开展临床试验，提交营销授权申请[39] - 2020年公司完成北美地区静脉注射左西孟旦治疗PH - HFpEF的2期临床试验，该疾病美国估计患病率超150万患者，暂无获批药物疗法[53][54] - 2018 - 2020年开展HELP研究，2020年6月公布初步数据，左西孟旦在多项指标上有统计学显著改善（PCWP对比基线p<0.0017、对比安慰剂p<0.0475；6分钟步行距离对比安慰剂p = 0.0329）[57][58] - 初始开放标签阶段，84%的患者静息和运动时右心房压、肺动脉压和肺毛细血管楔压显著降低[59] - 临床试验中6分钟步行距离显著改善29米（p=0.0329）[60] - Novartis的伊马替尼3期试验达到主要终点，6分钟步行距离显著增加32米（p=0.002）[73] - 2023年11月13日FDA批准TNX - 103的新药研究申请，LEVEL研究于2023年第四季度启动[69] - 公司暂停伊马替尼治疗肺动脉高压3期试验的启动计划，候选产品的开发取决于战略进程结果[111] - 公司目前专注于开发用于治疗PH - HFpEF的左西孟旦，伊马替尼用于治疗PAH仍在产品组合中[122] - 公司需完成左西孟旦的LEVEL试验等多项临床试验，这些试验昂贵且耗时，结果不确定[132] - 临床试验的非最终结果可能随患者数据增加而改变，初步数据与最终数据的差异或影响公司业务和股价[134] - 临床试验的启动、招募和完成延迟会增加成本、影响获批能力，原因包括与试验点达成协议困难、招募患者难等[139][141] - 临床试验可能因监管要求变化、安全问题等被暂停或终止，影响产品商业前景和收入[140] 专利相关 - 2023年3月和7月公司获得两项美国专利，2024年初将有一项新专利获批，欧洲待决专利或在2024年提供知识产权保护[35][44] - 2022年1月4日公司获得皮下注射左西孟旦的专利（US Pat. No. 11,213,524）[63] - 2023年3月和7月公司获得两项美国专利，涵盖静脉和口服左西孟旦在PH - HFpEF患者中的应用[68] - 截至文件提交日，公司已获三项专利，一项美国专利申请待批且已收到授权通知，左西孟旦已授权专利分别于2039年和2040年末到期[82] - 公司认为TNX - 101/102/103（左西孟旦）治疗PH - HFpEF的概念新颖，2023年3月已获相关专利[93] - 公司为左西孟旦制定多方面IP策略，2022年1月获美国专利商标局专利，2023年3月又获一项专利，另有两项后续专利扩大保护范围[177] - 公司伊马替尼最大化市场独占权策略依赖两种独占形式，获FDA孤儿药指定，若首个获批治疗PAH可获美国7年监管独占权，申请专利获批后可获20年保护[178] - 专利情况不确定，美国和其他国家专利法律或解释变化可能降低公司知识产权价值[179] - 公司可能因专利和其他知识产权权利的诉讼或其他程序产生大量成本，可能无法保护技术权利或使用权[183] - 公司产品或产品候选物可能侵犯第三方知识产权，可能导致大量费用和损失[191] - 公司可能成为其他专利诉讼和程序的一方，成本可能很高，影响市场竞争力和管理时间[194] 公司运营成本控制 - 公司自2022年末开始削减每月运营开支，取消多项非必要运营费用[36] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有5名全职员工和1名兼职员工[101] - 截至2023年12月31日，公司有5名全职员工和1名兼职员工[127] 公司财务数据 - 截至2023年12月31日，公司持有现金及现金等价物980万美元，需大量额外资金来开发候选产品[108] - 2023年和2022年公司净运营亏损分别为820万美元和1100万美元，预计未来几年将继续产生净亏损[121] 纳斯达克合规情况 - 2023年3月29日公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价规则，合规期延至2024年3月25日，反向股票分割后公司恢复合规[115] - 2024年1月11日公司收到纳斯达克通知，不符合公众流通股规则，2月22日恢复合规[116] 公司产品开发战略 - 公司产品开发战略包括与合作伙伴合作，加速产品开发、降低成本和拓展全球商业化能力[45] 产品市场情况 - 左西孟旦目前在58个国家获批用于治疗急性失代偿性心力衰竭，全球估计超190万患者接受过治疗[49] - PH - HFpEF患者五年生存率约为50%，HELP研究入组患者87%为功能III级[67] 公司许可协议费用 - 公司需向Orion支付一次性预付款100万美元，开发里程碑付款最高1600万美元，商业化里程碑付款最高4500万美元，并按产品净销售额支付特许权使用费[90] 产品潜力与前景 - TNX - 201（伊马替尼）有潜力成为肺动脉高压的首个疾病修饰疗法[94] 其他公司产品试验情况 - 诺华开发的伊马替尼治疗肺动脉高压的3期试验虽达主要终点，但因患者退出率高，FDA和EMA要求再进行试验[95] 公司监管与法律风险 - 公司产品的开发、营销和分销受FDA等监管机构严格监管，获批阶段可能出现数据解读分歧、政策变化等问题[144][147] - 伊马替尼的孤儿药指定可能无法提供预期的市场独占权，需满足获批时间、供应能力等条件[149] - 产品商业化后，公司需遵守联邦和州法律，违反相关医疗保健法律法规可能产生重大不利影响[151][152] - 公司受医疗改革措施和报销政策不确定性影响，第三方支付方的覆盖和报销情况影响产品商业成功[153][155] - 联邦反回扣法、虚假索赔法等法律法规约束公司与第三方的业务安排，违反将面临处罚[154] 公司产品报销风险 - 公司在产品报销方面存在重大不确定性，第三方支付方的覆盖和报销政策不统一，过程耗时且成本高[156] 产品定价与市场接受度风险 - 政府和其他组织控制或降低医疗成本的努力可能影响公司产品定价和市场接受度[157] - 美国以外政府倾向于实施严格价格控制和报销批准政策，影响公司海外创收前景[159] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额负债，限制现有产品销售和新产品商业化[160] - 公司目前为临床试验维持的产品责任保险总额为500万美元，超出保险范围的成功产品责任索赔将对盈利能力产生不利影响[162] 公司系统与网络风险 - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷可能导致公司产品开发计划中断[163] 公司第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行非临床测试、临床研究等开发活动，第三方表现不佳会影响产品候选开发[165] - 公司依赖第三方配制和制造产品，供应中断会对业务和财务状况产生不利影响[170] - 公司依赖Orion作为TNX - 103的唯一制造来源，若供应中断，Orion需提前24个月通知公司[171] 公司营销与销售能力风险 - 公司目前无营销和销售能力，若无法建立或通过第三方开展相关业务，将无法成功商业化产品并产生收入[173] 公司反收购相关 - 公司董事会有权发行至多1000万股优先股，可能延迟或阻止控制权变更交易[199] - 公司受特拉华州普通公司法第203条反收购条款限制，持有超15%已发行有表决权股票的股东与公司合并或联合的能力受限[200] 公司股息政策 - 公司过去未支付现金股息，预计未来也不支付，投资回报可能仅限于普通股价值[206] 公司税收抵免风险 - 公司有美国联邦净营业亏损结转（NOLs）和联邦研发税收抵免结转，若发生“所有权变更”，使用这些抵减未来应税收入的能力可能受限，“所有权变更”指“5%股东”累计所有权变化超50个百分点（三年滚动期）[207] 公司章程相关 - 公司章程规定董事会空缺只能由当时在职的多数董事填补，即便不足法定人数[202] - 公司章程取消董事选举中的累积投票制[202] - 公司章程授予董事会增加或减少董事会规模的权力[202] - 公司章程禁止股东召开特别股东大会[202] - 公司章程要求股东提前通知提名董事或提交提案供股东大会审议[202] - 公司章程授权董事会多数表决修改细则[202] - 公司章程包含专属论坛条款，可能限制股东选择有利司法论坛解决纠纷的能力，若该条款不适用或不可执行，公司可能产生额外成本[204][205] 公司前瞻性陈述风险 - 公司年度报告包含前瞻性陈述，实际结果可能因多种因素与陈述有重大差异，如未来12个月筹集资金能力、产品研发能力等[15][16][17] 新冠疫情影响 - 新冠疫情或类似疾病可能对公司业务运营、临床试验和供应链造成不利影响[124] 公司人员风险 - 若公司无法吸引和留住高级管理和关键科研人员，可能无法成功开发和商业化产品候选药物[127] 公司合作风险 - 与第三方合作开发和商业化产品候选药物，公司可能失去控制权、放弃重要权利或面临不利条款[135] 公司股票摘牌风险 - 若公司普通股被摘牌，可能受“低价股”规则约束，交易难度增加[117]

财务数据关键指标变化 - 2023年全年现金及现金等价物为980万美元，2024年2月公司通过注册公开发行筹集约800万美元净收益[8] - 2023年研发费用为320万美元，较2022年的540万美元减少220万美元[9] - 2023年一般及行政费用为500万美元，较2022年的570万美元减少70万美元[10] - 2023年净亏损为770万美元，较2022年的1100万美元有所收窄[11] - 截至2023年12月31日，公司总资产为1168.4627万美元，总负债为358.652万美元，股东权益为809.8107万美元[18][19] - 2023年公司净亏损771.0673万美元，基本和摊薄后每股净亏损为31.04美元[21] 业务合作与融资进展 - 2024年2月公司宣布全球开发、商业和知识产权权利协议，净销售特许权使用费率从高个位数到低两位数百分比，降低了最高商品成本[6] - 2024年2月公司完成普通股、预融资认股权证和认股权证的注册公开发行，净收益约800万美元用于推进LEVEL研究[6] 研究项目进展 - 2024年2月首个患者入组Phase 3 LEVEL研究，超50个站点（美国和加拿大）同意参与，预计2025年下半年获得顶线数据[6][7] 专利相关情况 - 2024年2月美国专利商标局允许公司专利申请中的相关权利要求[7]

临床试验计划 - 公司计划2023年第四季度启动试验点，2024年初招募患者开展口服左西孟旦治疗肺动脉高压和射血分数保留的心力衰竭的3期试验（LEVEL试验），完成该试验需额外资金[103] - 公司已完成左西孟旦HELP临床试验的开放标签扩展阶段，2023年第三季度开始LEVEL试验的场地资格和选择流程，继续产品开发取决于获得许可收入或外部资金[141] - 2024年第一季度后公司需要大量额外资金，用于LEVEL试验等多项活动[151] 专利情况 - 2023年3月和7月公司获得两项美国专利，涵盖静脉注射和口服左西孟旦在肺动脉高压和射血分数保留的心力衰竭患者中的应用，这是自2022年初以来公司获得的第二和第三项左西孟旦专利[103] - 2023年2月1日公司宣布获得美国专利商标局关于静脉注射左西孟旦治疗肺动脉高压和射血分数保留的心力衰竭的专利申请许可通知，该专利于3月21日颁发；7月19日宣布另一项涵盖口服左西孟旦在肺动脉高压和射血分数保留的心力衰竭患者中应用的专利颁发，有效期至2040年12月[111] 研发费用变化原因 - 2023年第三季度公司及其签约的临床研究组织增加了对北美临床试验点、机构审查委员会和其他合作伙伴的外联，导致研发费用增加[104] 2023年第三季度财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度总运营费用为211.7379万美元，较2022年同期的291.7488万美元减少80.0109万美元，降幅27%[117] - 2023年第三季度一般及行政费用为105.1524万美元，较2022年同期的137.7283万美元减少32.5759万美元，降幅24%[117] - 2023年第三季度研发费用为106.5855万美元，较2022年同期的154.0205万美元减少47.435万美元，降幅31%[117] - 2023年第三季度人员成本为43.9622万美元，较2022年同期的48.9369万美元减少4.9747万美元，降幅10%[117] - 2023年第三季度法律和专业费用为41.2121万美元，较2022年同期的66.8172万美元减少25.6051万美元，降幅38%[117] - 2023年第三季度其他成本为19.682万美元，较2022年同期的18.039万美元增加1.643万美元，增幅9%[117] 截至2023年9月30日三个月财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日的三个月，设施成本减少约36,000美元，研发费用从上年同期的150万美元降至约110万美元，临床和临床前开发成本减少约398,000美元，人员成本减少约75,000美元，其他成本减少约1,500美元，利息费用增加约4,965美元，其他收入增加约149,000美元[122][123][124][125] 截至2023年9月30日九个月财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日的九个月，总运营费用从上年同期的849.8万美元降至489.3万美元，降幅42%，其中一般及行政费用从430万美元降至330万美元，研发费用从420万美元降至150万美元[126][128][134] - 九个月里，一般及行政费用中的人员成本减少约171,000美元，法律和专业费用减少约619,000美元，其他成本减少约14,000美元，设施成本减少约87,000美元[128][129][132][133] - 九个月的研发费用中，临床和临床前开发成本减少约260万美元，人员成本减少约126,000美元，其他成本增加约44,000美元[134][135][136] - 九个月里，利息费用增加约17,000美元，其他收入增加426,000美元，租赁损失140,000美元[137] 累计亏损与资金状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约2.94亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[138] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司流动资产分别约为1190万美元和320万美元，营运资金分别约为1130万美元和140万美元[140] - 基于2023年9月30日的营运资金，公司认为手头资金足以支持运营至2024年第一季度[150] 融资情况 - 2023年2月3日，公司公开发行股票和认股权证，总收益约1560万美元，净收益约1360万美元[144] - 2022年5月17日，公司私募发行529,802个单位，净收益约790万美元[145] 现金流量情况 - 2023年前9个月经营活动净现金使用约470万美元，2022年同期约970万美元，降幅因当期费用活动低于上年[146] - 2023年前9个月投资活动净现金提供约2843美元，2022年同期使用约6300美元，增长因公司总部搬迁出售办公家具[147] - 2023年前9个月融资活动净现金提供约1400万美元，2022年同期约800万美元，增长因2023年2月3日出售普通股和认股权证及认股权证行使所得净收益[148] 资金不足风险与应对 - 因历史经营亏损和预期未来经营现金流为负，公司持续经营能力存重大疑虑，或影响股价和融资[151] - 若资金不足，公司可能取消临床试验，延迟产品审批或商业化[152] - 若发行股权证券融资，股东可能面临重大股权稀释；债务融资可能有限制性条款；合作和许可安排可能需放弃部分权利[152] 财务报表编制情况 - 公司财务报表按GAAP编制，需进行估计和假设，实际结果可能与估计有重大差异[153] 表外安排情况 - 公司自成立以来未参与任何表外安排[154]

产品研发计划 - 公司计划2023年启动左西孟旦3期试验，伊马替尼3期试验启动时间推迟至2023年后[69] - 公司近期完成左西孟旦HELP临床试验开放标签扩展阶段，正在开发伊马替尼新配方，能否在2024年第一季度后继续产品开发取决于能否获得许可收入或外部资金[108] 专利获取情况 - 2023年3月和7月公司获得两项美国专利，涵盖静脉注射和口服左西孟旦用于治疗射血分数保留的肺动脉高压合并心力衰竭患者[69] - 2023年2月1日公司获美国专利商标局专利申请许可通知，3月21日该专利（美国专利号11,607,412）获批[76] - 2023年7月19日公司获美国专利商标局另一项专利，涵盖口服左西孟旦用于治疗射血分数保留的肺动脉高压合并心力衰竭患者，该专利（美国专利号11,701,355）有效期至2040年12月[77] 资金筹集与运营费用控制 - 截至2024年第一季度的资金已筹集到位，公司采取措施削减每月运营费用并节约现金[69] 运营费用变化（季度） - 2023年第二季度总运营费用为123.616万美元，较2022年同期的286.1892万美元减少162.5732万美元，降幅57%[84] - 2023年第二季度一般及行政费用为103.8257万美元，较2022年同期的133.7427万美元减少29.917万美元，降幅22%[84] - 2023年第二季度研发费用为19.7903万美元，较2022年同期的152.4465万美元减少132.6562万美元，降幅87%[84] - 2023年第二季度人员成本较2022年同期减少约13.8万美元，主要因当前期间员工人数减少[84] - 2023年第二季度法律和专业费用较2022年同期减少约7.4万美元，其中法律费用减少约4.7万美元，专业费用减少约2.7万美元[85,87] - 2023年第二季度设施成本减少约3.1万美元，原因是迁至新共享办公空间使租金成本降低[89] - 2023年第二季度研发费用约为19.8万美元，较去年同期的150万美元大幅下降，临床和临床前开发成本减少约130万美元，人员成本减少约4.3万美元，其他成本增加约3.7万美元[89][90][91][92] 运营费用变化（上半年） - 2023年上半年运营费用为277.5624万美元，较去年同期的558.0531万美元下降50%，其中研发费用为46.3637万美元，较去年同期的270.236万美元下降83%，一般及行政费用为231.1987万美元，较去年同期的287.8171万美元下降20%[94] - 2023年上半年一般及行政费用中，人员成本减少约12.1万美元，法律和专业费用减少约36.3万美元，其他成本减少约3.1万美元，设施成本减少约5.1万美元[95][96][98][100] - 2023年上半年研发费用中，临床和临床前开发成本减少约220万美元，人员成本减少约5.1万美元，其他成本增加约4.6万美元[100][101][102] 利息与其他收支变化 - 2023年第二季度利息费用增加约7600美元，其他收入增加约13.7万美元；上半年利息费用增加约1.2万美元，其他收入增加27.7万美元，但被14万美元的租赁损失抵消[93][103] 累计亏损情况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约2.921亿美元，预计未来几年仍将持续亏损[104][105] 资产与营运资金情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司流动资产分别约为1400万美元和340万美元，营运资金分别约为1320万美元和140万美元[107] 融资收益情况 - 2023年2月3日，公司进行注册公开发行，总收益约1560万美元，净收益约1360万美元；2022年5月17日，公司进行私募配售，净收益约790万美元[110][111] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用约270万美元，2022年同期约640万美元，降幅明显[112] - 2023年上半年投资活动净现金提供约2843美元，2022年同期使用约6300美元，由负转正[112] - 2023年上半年融资活动净现金提供约1400万美元，2022年同期约800万美元，增长显著[113] 资金支持与需求情况 - 基于2023年6月30日的营运资金，公司认为手头资金足以支持运营至2024年第一季度[115] - 假设相关活动按预期进行，2024年第一季度后公司需要大量额外资金[116] - 公司预计通过股权、债务融资或合作许可安排满足未来资金需求，但资金可能无法以有利条件获得[117] 持续经营风险 - 因历史经营亏损和预期未来经营现金流为负，公司持续经营能力存重大疑虑[117] - 若资金不足，公司可能削减临床试验、导致产品获批或商业化延迟[117] 资产负债表外安排与市场风险信息 - 公司未参与任何资产负债表外安排[119] - 小型报告公司无需提供市场风险相关信息[120]

药物研发计划 - [公司计划2023年开展左西孟旦3期试验，伊马替尼3期试验可能在2023年后开始][68] - [2013年11月公司子公司获得左西孟旦在美国和加拿大的开发和商业化独家许可，2020年和2022年对许可进行了修订][65] - [2021年1月公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划开发和商业化含伊马替尼的治疗肺动脉高压药物][66] - [公司目前正在进行左西孟旦HELP临床试验的开放标签扩展阶段，并开发伊马替尼的新配方，能否在2024年第一季度后继续产品开发取决于能否获得许可收入或外部资金][97] 公司运营成本控制 - [公司采取措施削减每月运营费用，取消大部分非必要运营开支][68] - [2023年第一季度总运营费用为153.9465万美元，较2022年同期的271.8639万美元减少111.5484万美元，降幅43%][82] - [2023年第一季度一般及行政费用为127.373万美元，较2022年同期的154.0744万美元减少26.7014万美元，降幅17%][82] - [2023年第一季度研发费用为26.5735万美元，较2022年同期的117.7895万美元减少91.216万美元，降幅77%][82] - [2023年第一季度研发费用为26.1万美元，较去年同期的120万美元大幅下降，临床和临床前开发成本下降约91.3万美元，降幅92%；人员成本下降约8000美元，降幅4%；其他成本增加约9000美元，增幅850%][88] - [2023年第一季度设施成本减少约2万美元，主要因公司迁至新共享办公空间，租金成本降低][88] 知识产权相关 - [2023年3月美国专利局授予公司一项关于静脉注射左西孟旦治疗PH - HFpEF的专利，目前还有两项专利待决][68][75] - [公司业务战略包括高效开展临床开发、探索新治疗应用、扩大知识产权组合、开展许可或产品共同开发安排等][69][71][73][76] 公司财务状况 - [截至2023年3月31日，公司累计亏损约2.91亿美元，预计未来几年仍将持续亏损，需实现显著净产品销售、版税和其他收入才能盈利][93][94] - [2023年3月31日，公司流动资产约为1530万美元，营运资金约为1430万美元，较2022年12月31日的320万美元和140万美元有所增加][96] - [2023年2月3日，公司进行注册公开发行，出售普通股和认股权证，总收益约为1560万美元，净收益约为1360万美元][100] - [2023年第一季度，经营活动净现金使用量约为170万美元，较去年同期有所减少；投资活动净现金流入约为1200美元，去年同期为净现金使用约6300美元；融资活动净现金流入约为1400万美元，去年同期约为22.9万美元][102][103] - [基于2023年3月31日的营运资金，公司认为有足够资金维持运营至2024年第一季度，但之后需要大量额外资金来完成产品的监管批准和商业化][105][106] - [2023年第一季度其他收入增加14万美元，主要因获得20.3万美元许可费和7.6万美元利息收入，部分被13.9万美元租赁损失抵消；利息费用增加约4800美元，主要因应付票据利息支出增加][92] 公司资金需求与融资 - [公司运营主要通过股权和债务融资，目前持续经营能力存在重大疑问，需筹集额外资金支持未来运营][78][79] 公司资产负债表外安排 - [自成立以来，公司未参与任何资产负债表外安排，包括使用结构化融资、特殊目的实体或可变利益实体][108]

公司基本信息 - 公司成立于1967年，历经多次更名和迁址，2014年更名为Tenax Therapeutics, Inc. [27] 业务许可与收购 - 2013年获含左西孟旦药品在美国和加拿大开发和商业化独家许可，2020年和2022年对许可进行修订 [28] - 2021年收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划开发和商业化含伊马替尼药品治疗肺动脉高压 [29] 业务战略与计划 - 公司近期决定2023年优先开展左西孟旦3期试验，伊马替尼3期试验可能在2023年后 [30] - 公司预计在完成1 - 2项左西孟旦3期试验和1项伊马替尼3期试验后提交上市授权申请[34] - 公司目前主要专注于开发用于治疗PH - HFpEF的左西孟旦，伊马替尼用于治疗PAH仍在其产品组合中[113] - 公司预计短期内将大量资源投入左西孟旦的3期试验并推进其获批用于PH - HFpEF及其他潜在适应症[125] 运营费用管理 - 公司采取措施削减每月运营费用，取消大量非必要运营开支 [31] 公司业务目标 - 公司此前主要目标是开发和商业化治疗严重心血管和肺部疾病的后期药物 [32] 公司资产情况 - TNX - 103和TNX - 201是3期就绪资产，有潜力改善患者生活质量和延长寿命 [33] 公司持续经营疑虑 - 独立注册会计师事务所报告称对公司持续经营能力存在重大疑虑 [9] - 公司独立注册会计师事务所报告称，对公司持续经营能力存在重大疑虑[91][92][93] 公司亏损情况 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现盈利 [14] - 2022年和2021年公司分别产生1100万美元和3270万美元的净运营亏损，预计未来几年将继续产生净亏损[111] 公司业务风险 - 公司业务面临财务、战略、药物开发、行业、第三方依赖、知识产权等多方面风险 [9,15,16,20,25,26] 专利情况 - 2022年公司获得一项涵盖左西孟旦皮下注射的专利，有效期至2039年；2023年3月21日获得第二项专利，涵盖在PH - HFpEF患者2期HELP试验中测试的左西孟旦静脉制剂；目前有两项专利正在申请中，预计2023年有结果[39] - 公司有两项已授权专利和两项美国专利申请待批，左西孟旦已授权专利分别于2039年和2040年末到期[71] - 2022年1月4日公司获左西孟旦皮下给药专利，2023年3月21日获静脉注射左西孟旦治疗PH - HFpEF患者专利[72] - 公司为左西孟旦制定多方面知识产权战略，2022年1月获美国专利商标局专利，2023年3月又获一项专利[172] 产品市场情况 - 左西孟旦已在全球60多个国家获批用于治疗急性失代偿性心力衰竭，估计全球已有超过150万患者接受过治疗[40] - PH - HFpEF是五种肺动脉高压中最常见的一种，美国估计患病率超过150万患者，目前尚无获批的药物疗法[46] HELP研究情况 - 2018年11月公司启动HELP研究首个临床站点，2019年3月首位患者入组，约一年后的2020年3月完成入组，共入组37名患者[48] - HELP研究初步数据显示，左西孟旦在静息、抬腿和运动时的测量值相结合时，与基线（p < 0.0017）和安慰剂（p < 0.0475）相比，PCWP有统计学意义的降低；与安慰剂相比，6分钟步行距离有统计学意义的改善（p = 0.0329）[49] - HELP研究初始开放标签阶段，84%的患者在静息和运动时右心房压、肺动脉压和PCWP显著降低[50] - HELP研究中，左西孟旦使6分钟步行距离有统计学意义地增加了29米（p = 0.0329）[51] - 2021年末参与HELP研究开放标签扩展的患者从静脉制剂安全过渡到口服制剂，过渡研究阶段所有测量参数均显示出积极疗效，预计开放标签扩展研究将于2023年上半年结束[54] 左西孟旦临床试验相关 - FDA同意进行1 - 2项3期临床研究（取决于规模），以12周内6分钟步行距离的变化为主要终点，或进行一项24周内以临床恶化（如死亡、因心力衰竭住院或运动能力下降）为主要终点的3期试验，以证明左西孟旦在PH - HFpEF中的有效性[55] 患者情况 - PH - HFpEF患者五年生存率约为50%，HELP研究入组患者87%为功能III级[56] 伊马替尼药物特性 - 伊马替尼口服生物利用度超90%，主要由CYP3A4和CYP3A5代谢[60] 伊马替尼临床试验结果 - 伊马替尼PAH的2期试验未达6分钟步行距离增加的主要终点（增加22米，p=NS），3期试验达到主要终点（增加32米，p = 0.002）[62] 伊马替尼监管相关 - 2019年5月30日，PHPM与FDA讨论伊马替尼PAH 3期试验提案，获505(b)(2)监管途径提交协议和孤儿药认定，2020年7月获改良释放制剂开发协议，招募16名志愿者进行研究[64] 产品制造合作 - 公司与第三方签订所有候选产品制造合同，Orion是TNX - 103唯一制造来源[65][66] 知识产权保护措施 - 公司依靠专利申请、专利、商业秘密等保护专有权利，要求相关人员签订保密和发明转让协议[70] 左西孟旦许可费用 - 公司为左西孟旦许可协议支付100万美元一次性预付款，FDA批准支付200万美元、加拿大监管批准支付100万美元开发里程碑款，最高1300万美元商业化里程碑款及基于净销售额的特许权使用费[78] 公司人员情况 - 截至2022年12月31日，公司有7名全职员工和1名兼职员工[88] - 截至报告日期，公司有五名全职员工和一名兼职员工[118] 公司资金情况 - 截至2022年12月31日，公司持有现金及现金等价物210万美元[97] - 公司需大量额外资金来开发候选产品，包括完成左西孟旦3期试验或启动/完成伊马替尼3期试验[95][97] - 公司正评估战略替代方案，包括股权融资、债务融资、合作和许可安排等，但资金可能无法按有利条件获得[97][98] 伊马替尼试验时间调整 - 公司将伊马替尼治疗肺动脉高压的3期试验预期启动时间推迟至2023年之后，试验启动和候选产品持续开发取决于战略进程结果[101] 战略交易风险 - 公司评估战略路径不一定能达成交易，若无法完成战略交易，董事会可能决定解散清算公司，股东可能损失全部或大部分投资[102][103] 伊马替尼产品前景 - TNX - 201（伊马替尼）有望成为首个治疗肺动脉高压的疾病修正疗法，公司正开发缓释口服制剂以减少副作用[81][82] 左西孟旦生产审批情况 - 左西孟旦的生产和分销需获得美国及外国政府当局批准，产品开发和审批需数年并耗费大量资金[84] 纳斯达克上市合规问题 - 2023年3月29日公司收到纳斯达克通知，因其普通股最低出价连续30个工作日低于每股1美元，不符合上市规则5550(a)(2)，有180个日历日（至2023年9月25日）的合规期以重新符合出价规则[104] 公司经营业绩影响因素 - 公司经营业绩受多种因素影响，季度和年度会有波动，过去业绩不能代表未来表现[108][109] 新冠疫情影响 - 新冠疫情或类似疾病可能对公司业务和财务结果产生重大不利影响，包括中断临床试验活动和供应链[114] 人员因素影响 - 若公司无法吸引和留住高级管理和关键科研人员，可能无法成功开发和商业化产品候选物[117] 临床试验数据差异风险 - 临床试验的中期和初步数据与最终数据可能存在差异，或影响公司业务前景和股价[128] 第三方合作风险 - 与第三方合作开发和商业化产品候选可能使开发不受控制、需放弃重要权利或面临不利条款[129] 临床测试延迟风险 - 临床测试的延迟会影响产品获批能力并增加开发成本，原因包括试验点、患者招募等问题[131] 行业竞争风险 - 制药行业竞争激烈，心血管和肺部疾病产品候选可能因竞争而失去竞争力或过时，美国有12种血管扩张剂上市销售[134][136] 监管风险 - 产品开发、营销和分销受FDA等监管机构严格监管，获批阶段和商业化后都存在风险[138] 孤儿药认定情况 - TNX - 201在2020年第二季度获得FDA孤儿药认定，若满足条件可获美国7年市场独占权[144] - 获得孤儿药认定不一定能有效保护产品候选免受竞争，独占权可能因多种原因丧失[145] 产品商业化后合规风险 - 产品商业化后需遵守联邦和州法律法规，否则可能面临重大处罚[146] - 公司与第三方付款人和客户的安排受医疗保健法律法规约束，违规会对业务和财务产生重大不利影响[147] 产品商业化成功因素 - 产品商业化成功部分取决于第三方付款人的覆盖和报销情况，若不认为产品具有成本效益，可能影响销售盈利[150] 保险情况 - 公司目前为临床试验维持的产品责任保险总额为500万美元，超出保险范围的成功索赔将影响盈利能力[158] 支付方政策影响 - 美国第三方支付方对药品的覆盖和报销无统一政策，过程耗时且成本高，结果不确定[151] 医疗成本控制影响 - 政府和其他组织控制或降低医疗成本的努力，可能影响公司产品定价和采用率[153] 海外市场政策影响 - 美国以外政府实施严格价格控制和报销政策，影响公司海外创收前景[154] 产品责任诉讼风险 - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债，限制产品销售和商业化[156] 网络安全风险 - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，可能导致公司产品开发计划中断[159] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行非临床测试、临床研究等，若第三方表现不佳，会影响产品开发[161] - 公司依赖第三方生产产品，与供应商关系的不利发展可能影响业务运营和财务状况[165] 营销销售能力风险 - 公司目前无营销和销售能力，若无法建立或通过第三方开展，将影响产品商业化和创收[167] - 公司若自行建立商业化能力，可能面临招募人员、成本等问题，与第三方合作也存在风险[168] 伊马替尼市场独占权策略 - 公司伊马替尼最大化市场独占权策略依赖两种独占形式，获FDA孤儿药认定，若首个获批治疗PAH可获美国7年监管独占权，申请专利获批后可获20年保护[173][174] 股价波动风险 - 公司股价过去波动且未来可能持续波动，受财务状况、临床试验结果、监管行动等多种因素影响[193] 证券集体诉讼风险 - 公司可能面临证券集体诉讼，若发生会导致成本增加、分散管理层注意力和资源[194] 反收购条款影响 - 公司企业章程文件和特拉华州法律中的反收购条款会使收购变难，可能导致管理层根深蒂固，普通股市场价格可能降低[195] 知识产权不确定性 - 公司知识产权专利情况高度不确定，美国和其他国家专利法律或解释变化可能降低知识产权价值[175] 商业秘密保护风险 - 公司依赖商业秘密保护技术，但商业秘密难保护，员工等可能泄露信息，执法成本高且结果不可预测[176] 保密协议风险 - 公司依赖保密协议，但协议难执行，可能被违反，无法提供足够补救措施[177][178] 知识产权诉讼风险 - 公司可能因专利和其他知识产权权利诉讼产生大量成本，无法保护技术权利或使用权[180] 侵犯第三方知识产权风险 - 公司产品或产品候选物可能侵犯第三方知识产权，引发索赔，导致费用增加、业务受阻[188] 优先股发行权限 - 董事会有权发行至多1000万股优先股[197] 股东合并联合能力限制 - 股东持有超过15%已发行有表决权股票时，与公司合并或联合的能力受限[199] 内部公司索赔专属法院 - 公司章程规定特定内部公司索赔的专属法院为北卡罗来纳州有管辖权的州法院或特拉华州衡平法院[201] 股息情况 - 公司过去未支付现金股息，预计未来也不会支付[203] 董事会相关权限 - 董事会可填补董事空缺，即使不足法定人数[198] - 取消董事选举中的累积投票制[198] - 董事会有权增减董事会规模[198] - 禁止股东召开特别股东大会[198] - 股东提名董事或提交提案需提前通知[198] - 董事会多数投票可修订章程细则[198]

公司战略与运营调整 - 公司2022年9月宣布聚焦评估战略路径以最大化股东价值，原计划2022年下半年开展的伊马替尼3期试验推迟至2023年[111] - 公司采取措施削减每月运营费用，取消非必要开支、延迟临床试验项目、搬迁总部并让多数员工远程办公[112] 公司资产与专利情况 - 公司拥有TNX - 201和TNX - 103两个3期就绪资产，分别用于治疗肺动脉高压和射血分数保留的心力衰竭合并肺动脉高压[114] - 公司于2022年1月4日获得美国专利号11,213,524，该专利预计不早于2039年到期[117] 2022年第三季度财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度，公司一般及行政费用为140万美元，2021年同期为260万美元，人员成本减少约140万美元，降幅74% [121] - 2022年第三季度，公司法律和专业费用增加约14.1万美元，增幅27%，其中法律费用减少约14.3万美元，专业费用增加约28.4万美元[122][123][124] - 2022年第三季度，公司研发费用为150万美元，2021年同期为120万美元，临床和临床前开发成本增加约36.3万美元，增幅36% [127][128] 2022年前三季度财务数据关键指标变化 - 2022年前三季度，公司一般及行政费用为430万美元，2021年同期为530万美元，人员成本减少约180万美元，降幅53% [131] - 2022年前三季度，公司法律和专业费用增加约66.5万美元，增幅53% [131] - 2022年前三季度，公司其他成本增加约10.1万美元，增幅20%，设施成本减少约7700美元，降幅6% [131] - 2022年前九个月法律和专业费用增加约66.5万美元，其中法律费用增加约28.7万美元，专业费用增加约37.8万美元[133][134][135] - 2022年前九个月研发费用为420万美元，较上一年同期的2420万美元大幅减少，临床和临床前开发成本增加约170万美元，人员成本增加约4.8万美元，其他成本减少约2170万美元[138][139][140][141] - 2022年前九个月其他收入减少约25万美元，主要因上一年度PPP贷款豁免[142] 公司资金与亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约2.87亿美元，预计未来仍将持续经营亏损[143] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司流动资产分别为450万美元和570万美元，营运资金分别为380万美元和410万美元[145] - 2022年前九个月经营活动净现金使用约970万美元，较上一年同期的约810万美元增加；投资活动净现金使用6323美元，上一年同期为提供45.4307万美元；融资活动净现金提供约790万美元，较上一年同期的970万美元减少[146][147][148] - 基于2022年9月30日的营运资金，公司认为手头资金足以支持到2023年第一季度运营[151] 公司未来资金需求与融资风险 - 公司未来资金需求预计通过股权或债务融资、合作及许可安排解决，但资金可能无法按有利条件获得[152] - 若通过发行股权证券筹集资金，股东可能面临稀释；债务融资可能有约束性条款；合作及许可安排可能需放弃部分权利[153] 公司表外安排情况 - 公司自成立以来未参与任何表外安排[155]