公司动态 - Tenax Therapeutics任命Gillian Andor为临床运营副总裁 她将领导公司扩展的临床运营职能 支持正在进行的口服levosimendan(TNX-103)治疗因心力衰竭伴射血分数保留引起的肺动脉高压(PH-HFpEF)的III期项目 [1][2] - Gillian Andor拥有超过20年的临床运营经验 曾在Noema Pharma担任临时临床开发运营主管 专注于中枢神经系统疾病 在Sage Therapeutics担任投资组合运营主管 成功领导了Zulresso和Zurzuvae的NDA提交和批准 在Ironwood Pharmaceuticals期间 成功规划 管理和执行了美国和欧洲的胃肠道疾病临床研究 为Linzess的NDA和批准做出了贡献 [3] - Tenax Therapeutics向Gillian Andor授予了250,000股公司普通股的期权 作为其任命为临床运营副总裁的激励 期权将在四年内按年度等额归属 行权价格为6.44美元 [5] 公司概况 - Tenax Therapeutics是一家专注于开发和商业化治疗心血管和肺部疾病的III期临床阶段制药公司 拥有levosimendan的全球开发和商业化权利 并可能恢复开发其独特的口服伊马替尼制剂 [6] 行业背景 - Tenax Therapeutics专注于解决心血管和肺部疾病中未满足的高医疗需求 正在开发口服levosimendan用于治疗因心力衰竭伴射血分数保留引起的肺动脉高压 [1][2]

公司参会人员 - 公司参会人员有总裁兼首席执行官Chris Giordano和首席医疗官Stuart Rich [1] 会议呼叫参与者 - 会议呼叫参与者有Guggenheim Securities的Seamus Fernandez [1] 公司市值相关 - 公司市值并非看起来的1500万美元而是接近2亿至2.5亿美元 [1] 公司基本情况 - 公司专注于肺动脉高压领域 [2] - 9月底公司拥有9800万美元资金按当前预测可支撑到2027年 [2] - 8月公司筹集了1亿美元 [2] - 公司有处于3期的口服左西孟旦用于2型肺动脉高压的晚期项目 [2]

一、涉及公司 Tenax Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TENX)[1] 二、核心观点及论据 （一）公司基本情况 1. **资金情况** - 8月筹集了1亿美元，9月底有9800万美元，按当前预测这笔资金可支撑到2027年[2]。 2. **业务专注领域** - 公司完全专注于肺动脉高压（pulmonary hypertension）领域[2]。 3. **市场规模** - 到2030年美国该疾病患者数量估计在220万到370万之间，2030 - 2040年可触及的市场机会在60亿到75亿美元之间[2]。 （二）药物相关情况 1. **药物名称及阶段** - 正在进行口服左西孟旦（oral levosimendan）用于2型肺动脉高压（group 2 PH）的3期试验，目前已启动52个试验点，目标是在明年上半年招募完152名受试者，治疗周期为12周，预计下半年能得到关键数据[2]。 2. **药物历史及应用** - 左西孟旦20多年前开始在60个国家被批准为静脉注射（IV）制剂，用于急性失代偿性心力衰竭患者[3]。 3. **药物作用机制** - 通过激活钾ATP通道对静脉床产生血管舒张作用，也是一种正性肌力药（inotrope），在2型肺动脉高压中利用的是其血管舒张特性[3]。 4. **药物试验情况** - 在2期HELP研究中，显示出在血流动力学指标以及6分钟步行测试（six minute walk test）方面有改善，后续将患者从静脉注射转为口服制剂的6周过渡期间，患者在脑钠肽（BNP）、堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）和6分钟步行测试方面有改善[3]。 5. **药物安全性** - 在2期试验到口服过渡研究中，未发现与口服相关的不良事件（AEs），且疗效有所提高，口服左西孟旦在心力衰竭和肌萎缩侧索硬化（ALS）患者中有大量历史数据表明其安全性较好[10]。 6. **药物知识产权** - 在过去两年半左右开发了四项专利，专利将持续到2040年底，其中一项可能到2042年，预计有超过十年的市场时间[22]。 （三）试验相关情况 1. **HELP试验情况** - **主要终点**：HELP试验的主要终点是血流动力学终点，选择运动时的楔压（wedge pressure during exercise）作为主要终点，试验显示左西孟旦在24小时后能降低运动楔压，6周后在休息时腿部抬起时测量的楔压与试验开始时相同，但运动时楔压虽有降低但不显著，混合模型分析高度显著，6分钟步行距离增加了29米[11][12]。 - **次要终点**：6周时脑钠肽（BNP）水平大幅下降，堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）在七个领域中有六个表现良好[15]。 - **安全性**：在正性肌力特性方面，测量了射血分数、心输出量、弹性等，没有发现正性肌力变化的证据，是纯粹的钾通道激活[14]。 2. **LEVEL试验情况** - **主要终点**：6分钟步行距离是主要终点，虽然难以确定具体有意义的改善幅度，但10 - 15米的改善肯定是有益的，越多越好，并且6分钟步行距离的改善最好能与患者自我感觉变好（通过KCCQ问卷支持）相平行[19]。 - **后续试验**：原本打算根据LEVEL试验的关键数据筹集资金进行第二个3期试验，但现在资金充足（到2027年底），可以加速推进新药申请（NDA），不需要等待LEVEL试验的关键数据就可以开始第二个试验，两个试验的方案非常相似，第二个试验时长为6个月而不是12周[20]。 三、其他重要内容 1. **人员加入公司的原因** - Stuart Rich作为在肺动脉高压和心力衰竭领域的学术心脏病专家，看到很多2型肺动脉高压患者无治疗方法且预后不佳，在了解左西孟旦后联系Tenax，之后邀请相关专家制定试验设计，2期试验成功后加入Tenax担任首席医疗官[5][6]。 2. **REBALANCE试验情况** - 该试验是针对射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者（与PH - HFpEF有细微差别）的随机试验，目的是观察是否能改善6分钟步行距离，试验结果为中性（未成功），失败原因可能是技术问题，试验中的患者病情比Tenax试验中的患者轻很多[7][8][9]。

融资情况 - 2024年8月完成私募融资约9970万美元[97] - 2024年8月8日发售股票及权证总收益约9970万美元净收益约9230万美元[140] - 2024年2月8日发售股票及权证总收益约900万美元净收益约800万美元[141] - 2023年2月3日发售股票及权证总收益约1560万美元净收益约1410万美元[142] - 2022年5月17日私募净收益约790万美元[143] - 2024年9月30日止9个月融资活动净现金提供约9980万美元2023年同期约1400万美元[146] 运营资金情况 - 2024年三季度末公司运营资金预计可支撑到2027年底[97] - 截至2024年9月30日公司流动资产约9980万美元营运资金约9720万美元[138] - 基于2024年9月30日营运资金包括8月发售净收益公司认为资金足以支撑运营至2027年底[148] 研发费用情况 - 2024年9月30日止三个月研发费用为3112085美元较2023年同期增长192%[111] - 2024年第三季度研发费用约310万美元较去年同期增长192%[119] - 2024年前九个月研发费用810万美元较去年同期增长431%[123] 总运营费用情况 - 2024年9月30日止三个月总运营费用为4618881美元较2023年同期增长118%[111] 一般及行政费用情况 - 2024年9月30日止三个月一般及行政费用为1506796美元较2023年同期增长43%[111] - 2024年前九个月一般及行政费用410万美元较去年同期增长21%[123] 人员成本情况 - 2024年9月30日止三个月人员成本较2023年同期增加约203000美元增长46%[114] 法律和专业费用情况 - 2024年9月30日止三个月法律和专业费用较2023年同期增加约269000美元增长65%[115] - 2024年第三季度法律费用增加约3.6万美元[116] - 2024年第三季度专业费用增加约23.3万美元[117] 其他成本情况 - 2024年第三季度其他成本减少约1.6万美元[118] - 2024年第三季度设施成本减少约400美元[119] 利息费用情况 - 2024年前九个月利息费用约2.3万美元较2023年有所增长[135] 公司累计亏损情况 - 截至2024年9月30日公司累计亏损约3.086亿美元[136] 公司项目计划情况 - 公司计划加速其3期项目[98] 公司专利情况 - 公司拥有两项美国专利分别于2023年3月和7月颁发[100] - 2024年初又有一项新专利颁发[100] 现金流量情况 - 2024年9月30日止9个月运营活动净现金使用约1130万美元2023年同期约470万美元[143] - 2024年9月30日止9个月投资活动无净现金提供或消耗2023年同期约2800美元[145]

融资情况 - 2024年第三季度通过私募融资从领先的机构医疗投资者处筹集约1亿美元总收益[3] 费用情况 - 2024年第三季度研究与开发费用为310万美元相比2023年第三季度的110万美元增加200万美元主要由于正在进行的3期LEVEL研究成本增加[5] - 2024年第三季度一般和行政费用为150万美元相比2023年第三季度的110万美元增加40万美元主要由于人员成本增加[5] - 2024年第三季度运营费用为461.8881万美元[11] 亏损情况 - 2024年第三季度净亏损约400万美元相比2023年第三季度净亏损约200万美元[6] - 2024年第三季度净运营亏损为461.8881万美元[11] - 2024年第三季度净亏损为396.0469万美元[11] 资金储备情况 - 2024年9月30日现金现金等价物和投资总计9830万美元相比2023年12月31日的980万美元[6] - 基于当前运营计划现有现金现金等价物和投资可提供至2027年底的现金跑道[6] 研究进展 - 继续在3期LEVEL研究中招募患者目前已启动52个研究点[1]

公司动态 - Tenax Therapeutics 将参加 2024 年 11 月 11 日至 13 日在波士顿举行的 Guggenheim 医疗创新会议 [1] - 公司 CEO Chris Giordano 将在会议上提供公司最新动态及 levosimendan 的持续开发情况更新 [1] - 会议形式为炉边谈话 时间为 2024 年 11 月 13 日下午 1 点 EST 可通过网络直播观看 [2] 公司概况 - Tenax Therapeutics 是一家处于第三阶段研发阶段的制药公司 专注于识别 开发和商业化针对心血管和肺部疾病的产品 这些疾病存在高度未满足的医疗需求 [3] - 公司拥有 levosimendan 的静脉注射 皮下注射和口服制剂的全球开发和商业化权利 [3] - 公司还在开发一种独特的口服伊马替尼制剂 [3] - 公司普通股在纳斯达克股票市场上市 股票代码为 "TENX" [3]

临床试验和研发进展 - 公司计划加快推进第三期临床试验，正在选址并启动第三期LEVEL研究，并计划于2025年启动第二项第三期临床试验[136] - 公司暂时中止启动伊马替尼第三期临床试验的计划，将重点放在利伐西美汀的第三期临床试验上[137] - 公司计划利用与Orion公司的合作关系,利用已有的临床试验数据和研究成果支持利伐西美汀在新适应症的FDA批准[143] - 公司计划利用第三方研究合作和自身在相关领域的研究成果,有效探索新的高潜力治疗应用[141][142] 知识产权保护 - 公司已获得两项美国专利,分别涵盖静脉和口服利伐西美汀在肺动脉高压合并心力衰竭保留射血分数(PH-HFpEF)患者中的使用[137][146] - 公司将继续拓展知识产权组合,目前已获得多项专利,并有更多专利申请正在审批中[144][146] 商业化和合作 - 公司计划通过授权和产品联合开发等方式,加快产品开发,降低开发和运营成本,并拓展全球商业化能力[147][148] 财务情况 - 公司2024年第二季度的总运营费用为3,672,021美元,其中研发费用为2,327,632美元,较上年同期大幅增加[150] - 公司2024年第二季度的一般及行政费用为1,344,389美元,较上年同期增加29%,主要由于人员成本和专业服务费用的增加[152][154][155] - 公司认为现有资金加上2024年私募融资所得约1亿美元,足以支持公司运营至2027年底[135] - 公司研发费用大幅增加，从2023年同期的46.4万美元增加到2024年上半年的5,003.3万美元，增幅达979%[177][178] - 临床和临床前开发费用大幅增加，从2023年同期的14.1万美元增加到2024年上半年的4,516.7万美元，增幅达3100%[177][179] - 人员费用增加，从2023年同期的26.9万美元增加到2024年上半年的459.0万美元，增幅达71%[177][180] - 2024年2月和8月分别完成了9.0百万美元和100百万美元的股权融资[188][189][187] - 公司预计未来几年内将持续亏损,需要大量资金支持产品的开发和商业化[183][184][186] - 一般及行政费用增加11%,从2023年同期的2,312.0万美元增加到2024年上半年的2,577.1万美元[165][170] - 法律和专业费用增加18%,从2023年同期的886.9万美元增加到2024年上半年的1,050.1万美元[169][172] - 设施费用下降67%,从2023年同期的22.8万美元下降到2024年上半年的7.6万美元[169][176] - 其他费用增加9%,从2023年同期的395.4万美元增加到2024年上半年的429.9万美元[169][175] - 公司于2023年2月3日进行了公开发行,共发行86,994股普通股和21,341股预付款认股权证,以及216,667股普通股的认股权证,总募集资金约1560万美元[190] - 公司于2022年5月17日进行了私募配售,共发行6,623个单位,每个单位包括一份预付款认股权证和一份认股权证,募集资金约790万美元[191] - 2024年上半年经营活动产生的净现金流出约820万美元,较2023年上半年增加,主要由于当期研究费用活动增加[193] - 2024年上半年筹资活动产生的净现金流入约780万美元,较2023年上半年减少,主要由于2024年2月股票和认股权证发行所得款项减少[196] - 公司预计目前资金储备可支持运营至2027年底[198] - 公司自成立以来未参与任何表外融资安排[200]

融资情况 - 公司在第二季度完成了约1亿美元的私募融资[7] - 公司于2024年6月30日的现金及现金等价物为938.4万美元[11] 专利和权利 - 公司获得了口服、皮下和静脉注射用利伐西米坦在治疗PH-HFpEF适应症的美国专利保护[8] - 公司获得了利伐西米坦在治疗PH-HFpEF适应症的全球开发和商业化权利[5] 研发进展 - 公司在4月份举办了"LEVEL Setting"科学圆桌会议,邀请了4位全球知名的心力衰竭专家就PH-HFpEF的未满足医疗需求和利伐西米坦的潜力进行讨论[9] - 第二季度研发费用为230万美元,同比增加210万美元,主要由于正在进行的III期LEVEL研究成本增加[12] - 公司正在积极推进III期LEVEL研究,已有39个试验点启动[5] - 公司可能会恢复开发其独特的口服曲美布汀制剂[16] 财务情况 - 第二季度净亏损为357.6万美元,每股亏损1.83美元[14] 公司战略 - 公司正专注于开发和商业化治疗心血管和肺部疾病的产品[16]

公司融资与股票表现 - Tenax Therapeutics通过超额认购的私募融资获得1亿美元总收益 这笔资金将用于继续其第三阶段LEVEL试验 启动第二个第三阶段试验以及其他一般用途 [1] - 私募融资由新投资者BVF Partners LP领投 包括1,450,661股TENX股票以及额外股票的认股权证 [2] - 认股权证分为两组 第一组是31,882,671股的预融资认股权证 第二组是16,666,666股的认股权证 股票和认股权证的购买价格为每股3美元 认股权证的行权价格为每股4.50美元 [3] - 预融资认股权证可立即行使且无到期日 其他认股权证在特定条件下可行使 包括第三阶段LEVEL试验的顶线结果公布后30天 持有人行使预融资认股权证或私募融资结束五年后 [4] - TENX股票在周二上午上涨29.9% [4] 行业新闻与市场动态 - 其他热门股票市场新闻包括Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA) Palantir (NASDAQ:PLTR) 和 Aqua Metals (NASDAQ:AQMS) 的股票动态 [4] - 关于低价股和低流通量股票 除非极少数例外 InvestorPlace不发布市值低于1亿美元或每日交易量低于10万股的公司的评论 因为这些股票通常是骗子和市场操纵者的目标 [5]

公司融资 - Tenax Therapeutics宣布完成超额认购的私募融资，预计总收益约为1亿美元，扣除承销费用和其他私募费用[1] - 私募融资由新投资者BVF Partners LP领投，其他新投资者包括Venrock Healthcare Capital Partners、Vivo Capital、Janus Henderson Investors等[2] - 私募融资包括1,450,661股普通股和31,882,671股预融资认股权证，以及16,666,666股普通股的认股权证，每股普通股及认股权证的购买价格为3美元，认股权证的行权价格为4.5美元[3] - 预融资认股权证的行权价格为0.01美元，且无到期日，而认股权证在特定条件下可立即行权，并在五年后到期[3] - 私募融资预计于2024年8月8日完成，需满足常规交割条件[3] 资金用途 - 公司计划将私募融资的净收益用于完成正在进行的Phase 3 LEVEL试验，启动所有站点并推进口服左西孟旦的第二个Phase 3试验的入组，以及用于营运资金、资本支出和其他一般公司用途[5] - 私募融资的收益加上公司现有的现金及现金等价物，预计将支持公司运营至2027年底[5] 公司背景 - Tenax Therapeutics是一家专注于心血管和肺部疾病治疗的Phase 3阶段制药公司，致力于开发和商业化满足高未满足医疗需求的产品[8] - 公司拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利，并可能重新开发其独特的口服伊马替尼制剂[8] 法律与合规 - 私募融资的证券根据《1933年证券法》第4(a)(2)条和Regulation D进行发行，未在证券法或任何州或其他适用司法管辖区的证券法下注册，因此不得在美国境内出售或要约出售，除非获得注册豁免[6] - 公司同意在私募融资完成后30天内向美国证券交易委员会提交注册声明，以注册私募融资中发行的普通股及认股权证的行权股份的转售[6]