公司动态 - Tenax Therapeutics 将参加 2024 年 11 月 11 日至 13 日在波士顿举行的 Guggenheim 医疗创新会议 [1] - 公司 CEO Chris Giordano 将在会议上提供公司最新动态及 levosimendan 的持续开发情况更新 [1] - 会议形式为炉边谈话 时间为 2024 年 11 月 13 日下午 1 点 EST 可通过网络直播观看 [2] 公司概况 - Tenax Therapeutics 是一家处于第三阶段研发阶段的制药公司 专注于识别 开发和商业化针对心血管和肺部疾病的产品 这些疾病存在高度未满足的医疗需求 [3] - 公司拥有 levosimendan 的静脉注射 皮下注射和口服制剂的全球开发和商业化权利 [3] - 公司还在开发一种独特的口服伊马替尼制剂 [3] - 公司普通股在纳斯达克股票市场上市 股票代码为 "TENX" [3]

临床试验和研发进展 - 公司计划加快推进第三期临床试验，正在选址并启动第三期LEVEL研究，并计划于2025年启动第二项第三期临床试验[136] - 公司暂时中止启动伊马替尼第三期临床试验的计划，将重点放在利伐西美汀的第三期临床试验上[137] - 公司计划利用与Orion公司的合作关系,利用已有的临床试验数据和研究成果支持利伐西美汀在新适应症的FDA批准[143] - 公司计划利用第三方研究合作和自身在相关领域的研究成果,有效探索新的高潜力治疗应用[141][142] 知识产权保护 - 公司已获得两项美国专利,分别涵盖静脉和口服利伐西美汀在肺动脉高压合并心力衰竭保留射血分数(PH-HFpEF)患者中的使用[137][146] - 公司将继续拓展知识产权组合,目前已获得多项专利,并有更多专利申请正在审批中[144][146] 商业化和合作 - 公司计划通过授权和产品联合开发等方式,加快产品开发,降低开发和运营成本,并拓展全球商业化能力[147][148] 财务情况 - 公司2024年第二季度的总运营费用为3,672,021美元,其中研发费用为2,327,632美元,较上年同期大幅增加[150] - 公司2024年第二季度的一般及行政费用为1,344,389美元,较上年同期增加29%,主要由于人员成本和专业服务费用的增加[152][154][155] - 公司认为现有资金加上2024年私募融资所得约1亿美元,足以支持公司运营至2027年底[135] - 公司研发费用大幅增加，从2023年同期的46.4万美元增加到2024年上半年的5,003.3万美元，增幅达979%[177][178] - 临床和临床前开发费用大幅增加，从2023年同期的14.1万美元增加到2024年上半年的4,516.7万美元，增幅达3100%[177][179] - 人员费用增加，从2023年同期的26.9万美元增加到2024年上半年的459.0万美元，增幅达71%[177][180] - 2024年2月和8月分别完成了9.0百万美元和100百万美元的股权融资[188][189][187] - 公司预计未来几年内将持续亏损,需要大量资金支持产品的开发和商业化[183][184][186] - 一般及行政费用增加11%,从2023年同期的2,312.0万美元增加到2024年上半年的2,577.1万美元[165][170] - 法律和专业费用增加18%,从2023年同期的886.9万美元增加到2024年上半年的1,050.1万美元[169][172] - 设施费用下降67%,从2023年同期的22.8万美元下降到2024年上半年的7.6万美元[169][176] - 其他费用增加9%,从2023年同期的395.4万美元增加到2024年上半年的429.9万美元[169][175] - 公司于2023年2月3日进行了公开发行,共发行86,994股普通股和21,341股预付款认股权证,以及216,667股普通股的认股权证,总募集资金约1560万美元[190] - 公司于2022年5月17日进行了私募配售,共发行6,623个单位,每个单位包括一份预付款认股权证和一份认股权证,募集资金约790万美元[191] - 2024年上半年经营活动产生的净现金流出约820万美元,较2023年上半年增加,主要由于当期研究费用活动增加[193] - 2024年上半年筹资活动产生的净现金流入约780万美元,较2023年上半年减少,主要由于2024年2月股票和认股权证发行所得款项减少[196] - 公司预计目前资金储备可支持运营至2027年底[198] - 公司自成立以来未参与任何表外融资安排[200]

融资情况 - 公司在第二季度完成了约1亿美元的私募融资[7] - 公司于2024年6月30日的现金及现金等价物为938.4万美元[11] 专利和权利 - 公司获得了口服、皮下和静脉注射用利伐西米坦在治疗PH-HFpEF适应症的美国专利保护[8] - 公司获得了利伐西米坦在治疗PH-HFpEF适应症的全球开发和商业化权利[5] 研发进展 - 公司在4月份举办了"LEVEL Setting"科学圆桌会议,邀请了4位全球知名的心力衰竭专家就PH-HFpEF的未满足医疗需求和利伐西米坦的潜力进行讨论[9] - 第二季度研发费用为230万美元,同比增加210万美元,主要由于正在进行的III期LEVEL研究成本增加[12] - 公司正在积极推进III期LEVEL研究,已有39个试验点启动[5] - 公司可能会恢复开发其独特的口服曲美布汀制剂[16] 财务情况 - 第二季度净亏损为357.6万美元,每股亏损1.83美元[14] 公司战略 - 公司正专注于开发和商业化治疗心血管和肺部疾病的产品[16]

公司融资与股票表现 - Tenax Therapeutics通过超额认购的私募融资获得1亿美元总收益 这笔资金将用于继续其第三阶段LEVEL试验 启动第二个第三阶段试验以及其他一般用途 [1] - 私募融资由新投资者BVF Partners LP领投 包括1,450,661股TENX股票以及额外股票的认股权证 [2] - 认股权证分为两组 第一组是31,882,671股的预融资认股权证 第二组是16,666,666股的认股权证 股票和认股权证的购买价格为每股3美元 认股权证的行权价格为每股4.50美元 [3] - 预融资认股权证可立即行使且无到期日 其他认股权证在特定条件下可行使 包括第三阶段LEVEL试验的顶线结果公布后30天 持有人行使预融资认股权证或私募融资结束五年后 [4] - TENX股票在周二上午上涨29.9% [4] 行业新闻与市场动态 - 其他热门股票市场新闻包括Cassava Sciences (NASDAQ:SAVA) Palantir (NASDAQ:PLTR) 和 Aqua Metals (NASDAQ:AQMS) 的股票动态 [4] - 关于低价股和低流通量股票 除非极少数例外 InvestorPlace不发布市值低于1亿美元或每日交易量低于10万股的公司的评论 因为这些股票通常是骗子和市场操纵者的目标 [5]

公司融资 - Tenax Therapeutics宣布完成超额认购的私募融资，预计总收益约为1亿美元，扣除承销费用和其他私募费用[1] - 私募融资由新投资者BVF Partners LP领投，其他新投资者包括Venrock Healthcare Capital Partners、Vivo Capital、Janus Henderson Investors等[2] - 私募融资包括1,450,661股普通股和31,882,671股预融资认股权证，以及16,666,666股普通股的认股权证，每股普通股及认股权证的购买价格为3美元，认股权证的行权价格为4.5美元[3] - 预融资认股权证的行权价格为0.01美元，且无到期日，而认股权证在特定条件下可立即行权，并在五年后到期[3] - 私募融资预计于2024年8月8日完成，需满足常规交割条件[3] 资金用途 - 公司计划将私募融资的净收益用于完成正在进行的Phase 3 LEVEL试验，启动所有站点并推进口服左西孟旦的第二个Phase 3试验的入组，以及用于营运资金、资本支出和其他一般公司用途[5] - 私募融资的收益加上公司现有的现金及现金等价物，预计将支持公司运营至2027年底[5] 公司背景 - Tenax Therapeutics是一家专注于心血管和肺部疾病治疗的Phase 3阶段制药公司，致力于开发和商业化满足高未满足医疗需求的产品[8] - 公司拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利，并可能重新开发其独特的口服伊马替尼制剂[8] 法律与合规 - 私募融资的证券根据《1933年证券法》第4(a)(2)条和Regulation D进行发行，未在证券法或任何州或其他适用司法管辖区的证券法下注册，因此不得在美国境内出售或要约出售，除非获得注册豁免[6] - 公司同意在私募融资完成后30天内向美国证券交易委员会提交注册声明，以注册私募融资中发行的普通股及认股权证的行权股份的转售[6]

文章核心观点 - 专注于心血管和肺部疾病药物研发的Tenax Therapeutics公司宣布进行超额认购的私募融资，预计总收益约1亿美元，资金将用于推进临床试验及公司运营 [1][5] 私募融资情况 - 私募融资由新投资者BVF Partners LP牵头，其他新投资者包括Venrock Healthcare Capital Partners、Vivo Capital等参与 [2] - 私募融资将发行1450661股普通股、31882671股预融资认股权证及16666666股认股权证（或额外预融资认股权证），普通股及认股权证每股购买价3美元，预融资认股权证及认股权证每股购买价2.99美元，预融资认股权证行使价0.01美元，认股权证行使价4.50美元 [3] - 预融资认股权证发行后可随时行使且无到期日，认股权证立即可行使，到期条件为公司公布3期LEVEL试验顶线数据后30个交易日、持有人行使预融资认股权证（若在顶线数据公布前）、私募融资完成日起5年三者中较早发生者 [3] - 私募融资预计8月8日完成，需满足惯例成交条件 [3] 相关机构 - Leerink Partners担任私募融资的牵头配售代理，Guggenheim Securities和William Blair为联合配售代理，ROTH Capital Partners为公司财务顾问 [4] 资金用途 - 公司计划将私募融资净收益用于完成3期LEVEL试验、启动并推进口服左西孟旦第2个3期试验的站点和患者招募，以及营运资金、资本支出和其他一般公司用途 [5] - 私募融资收益与公司现有现金及现金等价物预计可支持公司运营至2027年底 [5] 证券发行相关 - 私募融资发行的证券依据《1933年证券法》第4(a)(2)条及相关法规进行私募发售，未在证券法或任何州或其他适用司法管辖区的证券法下注册，公司同意在私募融资完成后30天内向美国证券交易委员会提交注册声明，注册私募发行的普通股及认股权证行使时可发行的普通股的转售 [6] 公司简介 - Tenax Therapeutics是一家处于3期开发阶段的制药公司，专注于开发和商业化满足心血管和肺部疾病未满足医疗需求的产品，拥有左西孟旦的全球开发和商业化权利，近期优先开发该药物，也可能恢复其独特口服剂型伊马替尼的开发 [8]

业务合作与收购 - 2024年2月公司获得利伐西孟坦口服和皮下制剂用于治疗射血分数保留的心力衰竭合并肺动脉高压（PH - HFpEF）的全球权利，并修订了特许权使用费结构，降低了费率[104] - 2021年1月公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划商业化含伊马替尼的药品治疗肺动脉高压（PAH）[105] 药品研发计划 - 公司优先开展利伐西孟坦的LEVEL试验（3期测试），暂停伊马替尼3期试验计划，2024年初开始招募患者，完成随机阶段后需额外资金完成试验[106] 专利相关情况 - 2023年3月和7月公司获得两项利伐西孟坦相关美国专利，2024年初又获得一项新专利，欧洲的相关专利申请可能在2024年带来知识产权保护[106][113] 总运营费用变化 - 2024年第一季度总运营费用为390.8326万美元，较2023年同期的153.9465万美元增加236.8861万美元，增幅154%[118] 研发费用变化 - 2024年第一季度研发费用为267.5652万美元，较2023年同期的26.5735万美元增加240.9917万美元，增幅907%[118] - 2024年第一季度研发费用约260万美元，较上年同期的30万美元增长907%，其中临床和临床前开发成本增加约230万美元，增幅2759%，人员成本增加约9.4万美元，增幅55%，其他成本减少约1800美元，降幅18%[125] 一般及行政费用变化 - 2024年第一季度一般及行政费用为123.2674万美元，较2023年同期的127.373万美元减少4.1056万美元，降幅3%[118][119] 人员成本变化 - 2024年第一季度人员成本为55.1336万美元，较2023年同期的60.0056万美元减少4.872万美元，降幅8%[119] 法律和专业费用变化 - 2024年第一季度法律和专业费用为43.6487万美元，较2023年同期的43.1722万美元增加4765美元，增幅1%[119] 设施成本变化 - 2024年第一季度设施成本为3742美元，较2023年同期的18383美元减少14641美元，降幅80%[119] - 2024年第一季度设施成本减少约1.5万美元，因公司迁至新共享办公空间，租金成本降低[124] 其他成本变化 - 2024年第一季度其他成本增加约1.8万美元，主要因特许经营税费用增加，部分被保险和办公用品成本降低抵消[123] 利息费用与其他收入变化 - 2024年第一季度利息费用约8000美元，2023年同期约7400美元，其他收入减少约2.3万美元[127] 累计亏损情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损约3.011亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[128] 流动资产与营运资金情况 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司流动资产分别约为1450万美元和1170万美元，营运资金分别约为1240万美元和810万美元[131] 股票发行收益情况 - 2024年2月8日，公司公开发行股票和认股权证，总收益约900万美元，净收益约800万美元；2023年2月3日，公开发行总收益约1560万美元，净收益约1410万美元；2022年5月17日，私募净收益约790万美元[133][134][135] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用约520万美元，2023年同期约170万美元；投资活动净现金2024年第一季度为0，2023年同期约1200美元；融资活动净现金2024年第一季度约790万美元，2023年同期约1400万美元[136][137] 资金维持运营情况 - 基于2024年3月31日的营运资金，公司认为有足够资金维持2024年剩余时间的运营，但2024年后需要大量额外资金[138][139] 资产负债表外安排情况 - 公司自成立以来未参与任何资产负债表外安排[143]

财务数据关键指标变化 - 2024年2月公司通过注册公开发行筹集约800万美元净收益[1][7][13] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1250万美元[7] - 2024年第一季度研发费用为270万美元，2023年同期为26.5万美元，同比增加240万美元[7] - 2024年第一季度一般及行政费用为120万美元，与2023年第一季度相当[8] - 2024年第一季度净亏损380万美元，2023年同期净亏损140万美元[9] - 截至2024年3月31日，公司总资产为1446.0264万美元，2023年12月31日为1168.4627万美元[17] - 2024年第一季度净亏损每股3.12美元，2023年同期为每股12.10美元[21] 业务线数据关键指标变化 - 3期LEVEL研究约152名受试者将按1:1比例随机分组，接受口服左西孟旦或安慰剂治疗[10] - 公司获得口服和皮下注射左西孟旦治疗PH - HFpEF的全球知识产权、开发和商业权利，净销售特许权使用费率从高个位数到低两位数不等[13] - 超过50个地点（美国和加拿大）同意参与LEVEL研究，预计2025年下半年获得LEVEL研究的topline数据[13]

公司历史与更名 - 公司原于1967年在新泽西州成立，名为Rudmer, David & Associates, Inc.，2008年迁至特拉华州并更名为Oxygen Biotherapeutics, Inc.，2014年更名为Tenax Therapeutics, Inc. [32] 许可协议相关 - 2013年11月13日，公司子公司获美国和加拿大含左西孟旦药品独家开发和商业化许可 [33] - 2020年10月和2022年1月，公司与Orion修订许可协议，新增两种左西孟旦口服剂型 [33] - 2024年2月，公司再次修订许可协议，获左西孟旦口服和皮下制剂全球权利，降低特许权使用费率等 [33] - 2024年2月公司对左西孟旦许可协议进行修订，获得口服和皮下制剂全球权利，降低特许权使用费率等[51] - 公司于2020年10月9日、2022年1月25日和2024年2月对与Orion的许可协议进行修订[63] - 公司于2013年11月13日通过子公司获得与Orion的许可协议，并于2020年10月9日、2022年1月25日和2024年2月19日进行修订[87] 公司收购情况 - 2021年1月15日，公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划商业化含伊马替尼药品治疗肺动脉高压 [34] 公司持续经营能力 - 公司独立注册会计师报告称对其持续经营能力存重大疑虑 [25] - 公司需大量额外资金推进产品候选药物开发，否则可能影响临床试验和业务运营 [25] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现盈利 [25] - 基于当前运营计划，公司持续经营能力存重大疑虑，正探索多种战略选择以筹集资金[47] - 公司独立注册会计师事务所报告称，对公司持续经营能力存在重大疑虑[104][105] - 公司需大量额外资金完成LEVEL试验、TNX - 103的3期试验和伊马替尼3期试验等[106] - 若无法完成战略交易，董事会可能决定解散和清算公司[112] 产品竞争与市场风险 - 公司产品候选药物面临激烈竞争，且需获得监管批准才能销售 [31] - 公司股价一直波动，未来可能继续波动，可能面临证券集体诉讼 [31] - 心血管和肺部产品候选药物面临激烈竞争，美国有12种血管扩张剂用于治疗PAH[142][143] - 公司股价过去波动且未来可能持续波动，可能面临证券集体诉讼[196] 临床试验相关 - 公司优先开展口服左西孟旦的LEVEL试验（3期测试），暂停伊马替尼3期试验计划，2023年四季度继续启动LEVEL试验相关工作，2024年初开始招募患者[35] - 左西孟旦和伊马替尼已在全球超20个国家获批使用，公司计划开展临床试验，提交营销授权申请[39] - 2020年公司完成北美地区静脉注射左西孟旦治疗PH - HFpEF的2期临床试验，该疾病美国估计患病率超150万患者，暂无获批药物疗法[53][54] - 2018 - 2020年开展HELP研究，2020年6月公布初步数据，左西孟旦在多项指标上有统计学显著改善（PCWP对比基线p<0.0017、对比安慰剂p<0.0475；6分钟步行距离对比安慰剂p = 0.0329）[57][58] - 初始开放标签阶段，84%的患者静息和运动时右心房压、肺动脉压和肺毛细血管楔压显著降低[59] - 临床试验中6分钟步行距离显著改善29米（p=0.0329）[60] - Novartis的伊马替尼3期试验达到主要终点，6分钟步行距离显著增加32米（p=0.002）[73] - 2023年11月13日FDA批准TNX - 103的新药研究申请，LEVEL研究于2023年第四季度启动[69] - 公司暂停伊马替尼治疗肺动脉高压3期试验的启动计划，候选产品的开发取决于战略进程结果[111] - 公司目前专注于开发用于治疗PH - HFpEF的左西孟旦，伊马替尼用于治疗PAH仍在产品组合中[122] - 公司需完成左西孟旦的LEVEL试验等多项临床试验，这些试验昂贵且耗时，结果不确定[132] - 临床试验的非最终结果可能随患者数据增加而改变，初步数据与最终数据的差异或影响公司业务和股价[134] - 临床试验的启动、招募和完成延迟会增加成本、影响获批能力，原因包括与试验点达成协议困难、招募患者难等[139][141] - 临床试验可能因监管要求变化、安全问题等被暂停或终止，影响产品商业前景和收入[140] 专利相关 - 2023年3月和7月公司获得两项美国专利，2024年初将有一项新专利获批，欧洲待决专利或在2024年提供知识产权保护[35][44] - 2022年1月4日公司获得皮下注射左西孟旦的专利（US Pat. No. 11,213,524）[63] - 2023年3月和7月公司获得两项美国专利，涵盖静脉和口服左西孟旦在PH - HFpEF患者中的应用[68] - 截至文件提交日，公司已获三项专利，一项美国专利申请待批且已收到授权通知，左西孟旦已授权专利分别于2039年和2040年末到期[82] - 公司认为TNX - 101/102/103（左西孟旦）治疗PH - HFpEF的概念新颖，2023年3月已获相关专利[93] - 公司为左西孟旦制定多方面IP策略，2022年1月获美国专利商标局专利，2023年3月又获一项专利，另有两项后续专利扩大保护范围[177] - 公司伊马替尼最大化市场独占权策略依赖两种独占形式，获FDA孤儿药指定，若首个获批治疗PAH可获美国7年监管独占权，申请专利获批后可获20年保护[178] - 专利情况不确定，美国和其他国家专利法律或解释变化可能降低公司知识产权价值[179] - 公司可能因专利和其他知识产权权利的诉讼或其他程序产生大量成本，可能无法保护技术权利或使用权[183] - 公司产品或产品候选物可能侵犯第三方知识产权，可能导致大量费用和损失[191] - 公司可能成为其他专利诉讼和程序的一方，成本可能很高，影响市场竞争力和管理时间[194] 公司运营成本控制 - 公司自2022年末开始削减每月运营开支，取消多项非必要运营费用[36] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有5名全职员工和1名兼职员工[101] - 截至2023年12月31日，公司有5名全职员工和1名兼职员工[127] 公司财务数据 - 截至2023年12月31日，公司持有现金及现金等价物980万美元，需大量额外资金来开发候选产品[108] - 2023年和2022年公司净运营亏损分别为820万美元和1100万美元，预计未来几年将继续产生净亏损[121] 纳斯达克合规情况 - 2023年3月29日公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价规则，合规期延至2024年3月25日，反向股票分割后公司恢复合规[115] - 2024年1月11日公司收到纳斯达克通知，不符合公众流通股规则，2月22日恢复合规[116] 公司产品开发战略 - 公司产品开发战略包括与合作伙伴合作，加速产品开发、降低成本和拓展全球商业化能力[45] 产品市场情况 - 左西孟旦目前在58个国家获批用于治疗急性失代偿性心力衰竭，全球估计超190万患者接受过治疗[49] - PH - HFpEF患者五年生存率约为50%，HELP研究入组患者87%为功能III级[67] 公司许可协议费用 - 公司需向Orion支付一次性预付款100万美元，开发里程碑付款最高1600万美元，商业化里程碑付款最高4500万美元，并按产品净销售额支付特许权使用费[90] 产品潜力与前景 - TNX - 201（伊马替尼）有潜力成为肺动脉高压的首个疾病修饰疗法[94] 其他公司产品试验情况 - 诺华开发的伊马替尼治疗肺动脉高压的3期试验虽达主要终点，但因患者退出率高，FDA和EMA要求再进行试验[95] 公司监管与法律风险 - 公司产品的开发、营销和分销受FDA等监管机构严格监管，获批阶段可能出现数据解读分歧、政策变化等问题[144][147] - 伊马替尼的孤儿药指定可能无法提供预期的市场独占权，需满足获批时间、供应能力等条件[149] - 产品商业化后，公司需遵守联邦和州法律，违反相关医疗保健法律法规可能产生重大不利影响[151][152] - 公司受医疗改革措施和报销政策不确定性影响，第三方支付方的覆盖和报销情况影响产品商业成功[153][155] - 联邦反回扣法、虚假索赔法等法律法规约束公司与第三方的业务安排，违反将面临处罚[154] 公司产品报销风险 - 公司在产品报销方面存在重大不确定性，第三方支付方的覆盖和报销政策不统一，过程耗时且成本高[156] 产品定价与市场接受度风险 - 政府和其他组织控制或降低医疗成本的努力可能影响公司产品定价和市场接受度[157] - 美国以外政府倾向于实施严格价格控制和报销批准政策，影响公司海外创收前景[159] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额负债，限制现有产品销售和新产品商业化[160] - 公司目前为临床试验维持的产品责任保险总额为500万美元，超出保险范围的成功产品责任索赔将对盈利能力产生不利影响[162] 公司系统与网络风险 - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷可能导致公司产品开发计划中断[163] 公司第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行非临床测试、临床研究等开发活动，第三方表现不佳会影响产品候选开发[165] - 公司依赖第三方配制和制造产品，供应中断会对业务和财务状况产生不利影响[170] - 公司依赖Orion作为TNX - 103的唯一制造来源，若供应中断，Orion需提前24个月通知公司[171] 公司营销与销售能力风险 - 公司目前无营销和销售能力，若无法建立或通过第三方开展相关业务，将无法成功商业化产品并产生收入[173] 公司反收购相关 - 公司董事会有权发行至多1000万股优先股，可能延迟或阻止控制权变更交易[199] - 公司受特拉华州普通公司法第203条反收购条款限制，持有超15%已发行有表决权股票的股东与公司合并或联合的能力受限[200] 公司股息政策 - 公司过去未支付现金股息，预计未来也不支付，投资回报可能仅限于普通股价值[206] 公司税收抵免风险 - 公司有美国联邦净营业亏损结转（NOLs）和联邦研发税收抵免结转，若发生“所有权变更”，使用这些抵减未来应税收入的能力可能受限，“所有权变更”指“5%股东”累计所有权变化超50个百分点（三年滚动期）[207] 公司章程相关 - 公司章程规定董事会空缺只能由当时在职的多数董事填补，即便不足法定人数[202] - 公司章程取消董事选举中的累积投票制[202] - 公司章程授予董事会增加或减少董事会规模的权力[202] - 公司章程禁止股东召开特别股东大会[202] - 公司章程要求股东提前通知提名董事或提交提案供股东大会审议[202] - 公司章程授权董事会多数表决修改细则[202] - 公司章程包含专属论坛条款，可能限制股东选择有利司法论坛解决纠纷的能力，若该条款不适用或不可执行，公司可能产生额外成本[204][205] 公司前瞻性陈述风险 - 公司年度报告包含前瞻性陈述，实际结果可能因多种因素与陈述有重大差异，如未来12个月筹集资金能力、产品研发能力等[15][16][17] 新冠疫情影响 - 新冠疫情或类似疾病可能对公司业务运营、临床试验和供应链造成不利影响[124] 公司人员风险 - 若公司无法吸引和留住高级管理和关键科研人员，可能无法成功开发和商业化产品候选药物[127] 公司合作风险 - 与第三方合作开发和商业化产品候选药物，公司可能失去控制权、放弃重要权利或面临不利条款[135] 公司股票摘牌风险 - 若公司普通股被摘牌，可能受“低价股”规则约束，交易难度增加[117]

财务数据关键指标变化 - 2023年全年现金及现金等价物为980万美元，2024年2月公司通过注册公开发行筹集约800万美元净收益[8] - 2023年研发费用为320万美元，较2022年的540万美元减少220万美元[9] - 2023年一般及行政费用为500万美元，较2022年的570万美元减少70万美元[10] - 2023年净亏损为770万美元，较2022年的1100万美元有所收窄[11] - 截至2023年12月31日，公司总资产为1168.4627万美元，总负债为358.652万美元，股东权益为809.8107万美元[18][19] - 2023年公司净亏损771.0673万美元，基本和摊薄后每股净亏损为31.04美元[21] 业务合作与融资进展 - 2024年2月公司宣布全球开发、商业和知识产权权利协议，净销售特许权使用费率从高个位数到低两位数百分比，降低了最高商品成本[6] - 2024年2月公司完成普通股、预融资认股权证和认股权证的注册公开发行，净收益约800万美元用于推进LEVEL研究[6] 研究项目进展 - 2024年2月首个患者入组Phase 3 LEVEL研究，超50个站点（美国和加拿大）同意参与，预计2025年下半年获得顶线数据[6][7] 专利相关情况 - 2024年2月美国专利商标局允许公司专利申请中的相关权利要求[7]