产品与市场 - 截至2022年12月31日，公司在四年内共发货约420,000台t:slim X2胰岛素泵，其中美国市场发货约290,000台，国际市场发货约130,000台[8] - t:slim X2胰岛素泵是美国市场上最小的耐用胰岛素泵，具有持续血糖监测（CGM）集成功能，能够通过自动胰岛素给药算法提高用户的血糖控制效果[8] - 公司在全球范围内的产品可用性覆盖约25个国家，t:slim X2泵的用户中约有200,000人通过Tandem Device Updater（TDU）进行软件更新[8] - 预计在美国，约有750,000人使用胰岛素泵，国际市场上约有450,000人使用[12] - 公司在全球约25个国家销售t:slim X2胰岛素输送系统，且在美国和加拿大采用直接销售和临床组织的方式[23] - 公司五大独立分销商在美国的销售额占总销售额的约40%[23] - 公司在加州圣地亚哥的设施中组装、测试和包装其泵产品，并正在将t:slim cartridge的生产转移至第三方合同制造商[26] - 公司已获得CE标记，允许在欧盟及其他认可CE标记的国家分销t:slim X2胰岛素输送系统[39] - 公司在加拿大获得了销售t:slim X2的批准[39] 技术与创新 - 公司在2022年第一季度获得FDA批准，推出了t:slim X2的移动胰岛素给药功能，用户可通过智能手机应用程序控制胰岛素给药[17] - t:slim X2的Control-IQ技术是首个获得FDA批准的自动胰岛素给药算法，旨在提高用户在目标血糖范围内的时间[15] - 公司专注于开发个性化的胰岛素泵解决方案，以改善用户体验并扩展其自动胰岛素给药算法的适应症[8] - 公司正在开发的Tandem Mobi泵体积约为t:slim X2泵的一半，旨在提供更大的隐私和灵活性[20] - 公司计划将Control-IQ技术的适用范围扩展到2至5岁类型1糖尿病患者，并正在进行相关临床研究[21] - 公司与Dexcom达成协议，将其G7 CGM技术与公司的设备进行集成，这是第四代Dexcom CGM的整合[22] - 公司正在开发第二代t:connect数据管理应用程序Tandem Source，旨在全球范围内部署，增强临床数据可视化[22] 竞争与市场环境 - 医疗设备行业竞争激烈，公司面临来自多个公司和研究机构的竞争，尤其是在胰岛素输送设备和相关软件应用方面[28] - 公司在美国获得了多个医疗设备的510(k)和PMA批准，包括Control IQ和tslim:X2[29] - 公司预计未来大多数AID产品将需要支持临床数据，可能来自临床试验或产品的实际使用证据[31] - 公司目前正在赞助或支持多个临床试验，以支持未来对AID产品的增强[31] 法规与合规 - 公司认为其在提交索赔和提供编码及账单信息方面符合联邦法律和法规[34] - 公司遵守HIPAA和其他数据隐私法律，确保客户和医疗提供者的个人信息安全[35] - 公司在2021年实施了新的流程和控制，以符合扩展的医生支付阳光法案的报告要求[35] - 公司认为其在反贿赂和反腐败法律方面处于实质合规状态，包括FCPA[35] - FDA对PMA申请的审查通常需要约一年时间，但可能会更长[30] - 公司在美国的某些州需要获得耐用医疗设备提供商的许可，以合法销售产品[32] 员工与文化 - 截至2022年12月31日，公司拥有约2600名全职员工，主要分布在美国、加拿大和欧洲[42] - 2022年，超过90%的员工参与了Gallup的员工参与调查，结果显示整体参与度超过全球及美国的平均水平[42] - 公司在2022年获得了“最佳工作场所认证”，这一认证基于员工对工作体验的深入调查结果[42] - 超过一半的员工为女性，其中40%的高管职位由女性担任，约一半员工来自少数族裔社区[43] - 2022年，超过450名员工参与了公司的领导力发展项目[43] - 公司实施了综合的员工健康和安全计划，致力于实现零事故目标[46] - 公司在COVID-19疫情期间被认定为必要的医疗保健业务，持续运营制造和仓储设施[46] 财务与运营 - 公司通过外部咨询公司评估高管薪酬和福利计划的有效性，以确保与股东利益的一致性[45] - 公司致力于推动经济效率和流程改进，同时关注环境影响[41] - 公司在美国的客户订单通常通过第三方支付方进行结算，客户每四年可获得一次新胰岛素泵的保险报销[24] - 510(k)清除申请通常需要3到12个月的时间，且需提交大量技术和临床数据[29]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球销售额同比增长14%，达到2.05亿美元；年初至今，全球销售额增长18%，达到5.81亿美元 [25] - 美国市场第三季度销售额为1.46亿美元，同比增长10%；年初至今，销售额增长16%，达到4.23亿美元 [25] - 美国市场总泵发货量约2万台，与预期相符，环比和同比基本持平；续约泵发货量同比增长近70% [26] - 美国市场平均销售价格持续稳步提高，泵销售增长近3% [27] - 美国市场供应销售增长20%，因软件系统迁移，约100 - 200万美元的供应销售预计在第四季度实现 [30] - 美国以外市场第三季度销售额同比增长26%，达到5900万美元；年初至今，销售额增长22%，达到1.58亿美元 [31] - 预计2022年非GAAP总销售额在8 - 8.05亿美元之间，同比增长14% - 15% [37] - 第三季度毛利率为51%，与第二季度持平；预计2022年毛利率约为52% [38][40] - 第三季度研发费用约占非GAAP销售额的18%，预计全年保持该比例 [42] - 第三季度调整后EBITDA利润率为5%，预计2022年调整后EBITDA在非GAAP销售额的7% - 8%之间 [43] - 年初至今，经营现金流为4500万美元，第三季度末总现金和投资为6.09亿美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胰岛素泵业务：全球超过40万用户使用t:slim X2；美国安装基数超过28万，同比增长28%；美国以外安装基数超过12万 [8][25][31] - 供应业务：美国供应销售增长20%；美国以外供应销售增长37% [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：受疫情、竞争和经济环境影响，销售增长面临压力；第三季度8月销售符合预期，但9月未延续增长势头 [10][17] - 美国以外市场：第三季度销售额超预期，主要因订单履行时间影响；预计欧洲配送中心运营将影响未来销售时间和库存水平 [31][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将技术惠及更多糖尿病患者，计划到2027年拥有100万客户 [8] - 持续投资研发，准备推出三款主要产品，包括Mobi泵、与Dexcom和Abbott的传感器集成以及延长使用的输液套件 [41][51][55] - 拓展国际市场，在以色列和葡萄牙推出t:slim X2 with Control - IQ，提交移动应用的监管申请 [19][20] - 实施精益举措，提高运营效率，如进行云迁移 [18] - 行业竞争激烈，竞争对手推出新的AID算法设备，但Control - IQ仍被认为是AID系统的领导者 [11][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境受疫情、竞争和经济环境影响，未来仍将面临压力，但公司将其视为挑战和机遇 [9][10] - 对新产品推出充满期待，预计将推动销售增长和毛利率提升 [46] - 2023年预计非GAAP销售增长率为11% - 12%，将根据新产品推出情况调整预期 [47] 其他重要信息 - 第三季度推出Tandem Choice计划，与Mobi泵推出相关，收入递延将在未来增加 [28][29] - 公司iOS和Android应用可自动无线上传数据，提供客户使用情况的可见性 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度递延收入的影响及美国市场份额和竞争环境的预期 - 第三季度与Tandem Choice计划相关的递延收入为60万美元，未来随着Mobi推出将更显著；公司将通过推广产品优势应对竞争，预计市场动态将持续一段时间 [65][66][68] 问题2: 当前展望是否考虑Omnipod 5在第四季度和2023年初的影响，以及是否需要提供更多付款计划 - 难以孤立评估各因素影响，目前竞争影响与预期相符；9月推出新付款计划，收到积极反馈 [72][73][75] 问题3: 国际市场新配送中心的影响时间，以及美国三大逆风因素的发展方向 - 影响从第四季度开始，持续到明年上半年，预计影响最多八周销售；难以预测各因素变化，设定预期时假设压力持续 [78][79][82] 问题4: 近期下调预期的原因，以及对明年11% - 12%增长的信心来源 - 9月销售未延续8月势头，难以预测市场动态，因此重新调整预期；公司有令人兴奋的产品线和执行团队，对未来有信心 [85][86][87] 问题5: Mobi的推出计划及对明年销售节奏的影响 - 目前未看到客户等待Mobi而暂停购买；团队正在准备制造、医生培训和营销计划，预计上半年获得批准，接近批准时将明确商业化计划 [89][90] 问题6: 第四季度和2023年的指导中是否考虑新定价计划和产品线的好处，以及CMS关于胰岛素泵NCDs的最新情况 - 2023年指导未考虑新产品推出的好处，设定预期时考虑了市场环境的谨慎因素；CMS正在考虑胰岛素泵相关审批流程的改进，但进展缓慢 [93][94][95] 问题7: 9月销售趋势与正常情况的差异，以及竞争产品推出压力的预期 - 传统趋势是临近年底销售势头增强，但今年9月未延续，10月恢复到8月水平；预计第四季度仍有增长，泵发货量将增加；通常竞争产品推出后1 - 2个季度有压力，此次情况类似 [99][100][102] 问题8: 到2027年达到100万泵用户的目标是否过于乐观，以及明年盈利方面的投资计划 - 2023年指导未考虑新产品活动，公司增长非线性，有创新历史和执行能力，对实现目标有信心；将继续投资关键领域，年底财报电话会议将提供更多盈利目标信息 [104][105][110] 问题9: 2022年实际业绩低于预期的原因，以及是否看到客户流失率的变化 - 未预料到第二季度后期宏观经济环境变化，客户对投资更谨慎；未看到客户流失率变化，续约率增长，关注新客户获取 [112][113][115] 问题10: 国际库存八周影响的计算方式，以及9月12日到季度末美国销售动态变化的原因 - 欧洲市场约占美国以外销售的70% - 75%，可能影响1 - 2个月销售，从第四季度开始到明年上半年；9月销售在月中开始下滑，9月12日时仍对数据有信心 [119][122][126] 问题11: 2023年利润率的影响因素，以及在特定收入增长环境下毛利率和EBITDA利润率的情况 - 实现65%毛利率目标主要靠新产品，Mobi将推动超过一半的增长；目前供应链挑战带来约2个百分点压力，预计年中缓解；2023年续约机会增加有助于缓解新患者方面的压力 [128][129][134] 问题12: 客户福利计划的具体内容，以及患者通过该计划获取泵时免赔额的情况和对2023年Medtronic 780G推出的假设 - 福利计划专注于泵购买，帮助患者解决自付费用问题，付款灵活；患者通过保险正常处理免赔额，公司提供分期付款；公司认为能有效应对Medtronic 780G竞争 [142][143][146] 问题13: Tandem Choice计划的前期采用率，以及Mobi的功能改进情况 - 前期采用率很低；目前对Mobi的工作主要是提交申请到获批之间的正常流程，不涉及需要额外备案的更改 [149][150][152]

收入和利润表现 - 第三季度销售额为2.045亿美元，同比增长13.9%[11] - 前三季度销售额为5.807亿美元，同比增长17.8%[11] - 第三季度净亏损4897万美元，去年同期为净利润579.4万美元[11] - 前三季度净亏损7874.1万美元，去年同期为净利润47.58万美元[11] - 第三季度运营亏损4749.3万美元，去年同期为运营利润772万美元[11] - 2022年9月30日止九个月净亏损为7874.1万美元，而2021年同期净利润为475.8万美元[20] - 公司2022年第三季度总销售额为2.045亿美元，同比增长13.9%（$1.796亿增至$2.045亿）[169][170] - 公司2022年第三季度运营亏损4749万美元，而2021年同期为运营利润772万美元[169] - 2022年前九个月总销售额为5.807亿美元，同比增长17.8%（$4.928亿增至$5.807亿）[169][182] - 公司总销售额增长至5.808亿美元，毛利率为51%，同比下降2个百分点[187] - 销售成本增至2.833亿美元，毛利润为2.975亿美元，原材料和物流成本上涨对毛利率造成约2个百分点的压力[188] - 经营活动现金流降至4460万美元，净亏损增加8350万美元，存货增至1.048亿美元[198] 成本和费用 - 第三季度研发费用为3679.8万美元，同比增长52.7%[11] - 第三季度收购在研项目费用为3101.6万美元[11] - 2022年9月30日止九个月股票薪酬费用为6047.7万美元，较2021年同期的4365.3万美元增长38.5%[20] - 2022年第三季度基于股票的薪酬支出总额为2223.7万美元，同比增长41.3%；前九个月总额为6047.7万美元，同比增长38.5%[97] - 公司2022年第三季度毛利率为51%，较2021年同期的54%下降3个百分点，主要受供应链挑战导致成本增加影响[169][175][176] - 2022年第三季度销售、一般及行政费用增长30%至8410万美元，主要因员工相关费用增加1180万美元[169][177] - 2022年第三季度研发费用增长53%至3680万美元，主要因员工相关费用增加810万美元[169][178] - 2022年第三季度确认收购Capillary Biomedical相关的无形资产及收购费用，导致收购的在研项目费用为3102万美元[169][179] - 销售、一般及行政费用增长25%至2.38亿美元，主要因员工相关费用增加3470万美元[189] - 研发费用增长65%至1.035亿美元，主要因员工费用增加2440万美元和非员工支出增加1660万美元[190] - 收购Capillary Biomedical产生3100万美元的在研研发费用[191] 各地区表现 - 2022年第三季度美国市场营收为1.460亿美元，国际市场营收为5851.2万美元[106] - 在美国市场，2022年第三季度通过分销商实现的销售额占总销售额的66%[106] - 2022年第三季度美国市场销售额为1.460亿美元，国际市场销售额为5850万美元[169][170] - 2022年前九个月美国市场泵销售额为2.358亿美元，耗材（输注管路和储药器）销售额为18.599亿美元[169][184] - 美国市场泵销售额在前九个月为2.358亿美元，同比增长6.4%，泵出货量增长4%至59,870台[185] - 国际市场泵销售额为7550万美元，泵出货量下降1%但平均售价提升，相关耗材销售增长41%[186] 业务线表现 - 2022年第三季度泵相关耗材销售额同比增长25%，主要受全球客户安装基数增长35%的推动[171] - 公司旗舰产品t:slim X2胰岛素输送系统占新泵发货量的100%[119] - t:slim X2胰岛素泵平台目前占新泵发货量的100%，几乎所有在保客户均使用该平台[149] - 截至2022年9月30日的四年内，公司胰岛素泵全球发货量超过40万台[119] - 其中超过28万台胰岛素泵发货至美国客户，超过12万台发货至美国以外20多个国家[119] - 公司估计全球在保客户装机量较2021年第三季度增长约35%[142] - 过去四年在美国累计发货超过280,000台泵，符合标准四年保修期[145] - 美国市场泵出货量从2017年17,061台增长至2021年83,317台，增幅约388%[145] - 2022年前三季度美国泵出货量达59,870台，其中第一季度18,658台，第二季度20,818台，第三季度20,394台[145] - 自2018年第三季度起国际业务累计发货超过120,000台泵，覆盖20多个国家[145] - 2021年国际市场泵出货量达44,995台，较2020年19,946台增长约126%[145] - 2022年前三季度国际市场泵出货量达32,846台，其中第一季度9,437台，第二季度11,296台，第三季度12,113台[145] 投资和收购活动 - 2022年9月30日止九个月收购及战略投资支出为2569.7万美元，而2021年同期为933.1万美元[20] - 2022年第三季度公司对一家私营公司进行830万美元的战略投资[34] - 2021年第二季度公司对一家私营公司进行810万美元的股权投资[35] - 公司以2470万美元现金收购Capillary Biomedical，并承担470万美元长期债务[36] - 收购导致公司记录了3100万美元的研发资产费用[36] - 2022年7月，公司收购了输液套装开发商Capillary Biomedical，以扩展输液套装技术创新[131] - 投资活动现金流出260万美元，包括3.625亿美元购买短期投资和2570万美元收购支出[199] 资产和负债状况 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为1.238亿美元，较2021年底增长73.9%[10] - 截至2022年9月30日，存货为1.048亿美元，较2021年底增长52.8%[10] - 2022年9月30日止九个月库存增加3706.2万美元，而2021年同期增加193万美元[20] - 2022年9月30日现金及现金等价物为1.23786亿美元，较2021年同期1.12375亿美元增长10.1%[20] - 2022年9月30日可转换优先票据的公允价值为2.576亿美元，较2021年12月31日的4.3亿美元下降40.1%[32] - 截至2022年9月30日，产品保修负债总额为3460万美元，较2021年12月31日的3040万美元有所增加[43] - 2022年九个月期间，新增保修拨备2322.4万美元，实际结算（赔付）1785.6万美元[43] - 截至2022年9月30日，短期投资公允价值为4.84941亿美元，未实现损失总额为452.3万美元[49] - 短期投资组合中，美国国债公允价值为2.55956亿美元，未实现损失为330.2万美元[49] - 可供出售债务证券投资组合的摊余成本为5.53254亿美元，公允价值为5.5263亿美元，未实现损失总额为639,000美元[50] - 截至2022年9月30日，可供出售债务证券的公允价值总额为4.84941亿美元，其中4.57239亿美元（94.3%）在一年内到期[50] - 公司确认未实现损失主要是由于市场利率上升，但认为这些损失并非信用损失，因此在2022年9月30日未计提信用损失准备金[51] - 截至2022年9月30日，应收账款净额为1.12805亿美元，较2021年12月31日的1.10725亿美元增长1.8%[52] - 2022年前九个月，应收账款信用损失准备金计提额为295.5万美元，核销及调整净额为293.1万美元，期末准备金余额为427.3万美元[53] - 截至2022年9月30日，存货总额为1.04774亿美元，较2021年12月31日的6855.1万美元增长52.8%，其中成品存货增长78.7%至4472.3万美元[54] - 截至2022年9月30日，以公允价值计量的金融资产总额为5.6169亿美元，其中三级公允价值资产为零，三级金融负债为44,000美元[57] - 三级金融负债（普通股认股权证）的公允价值从2021年12月31日的147,000美元下降至2022年9月30日的44,000美元，主要因公允价值变动产生10.3万美元收益[61] - 公司现金及短期投资为6.087亿美元，拥有9510万美元循环信贷额度[194] 融资和资本活动 - 2022年9月30日止九个月资本支出为2847万美元，较2021年同期的843.4万美元增长237.6%[20] - 公司发行了2.875亿美元、年利率1.50%、2025年到期的可转换优先票据，净收益为2.446亿美元[74] - 截至2022年9月30日，票据的净账面金额为2.82787亿美元，未摊销债务发行成本为471.3万美元[80] - 截至2022年9月30日止九个月，票据利息支出总额为462.9万美元，其中摊销债务发行成本为139.5万美元[81] - 公司获得一笔最高1亿美元、为期三年的循环信贷额度，截至2022年9月30日未提取借款，可用余额为9510万美元[84][87] - 截至2022年9月30日，公司为未来发行预留的普通股总数为10,346,000股[88] - 2022年前九个月授予限制性股票单位1,338,056股，加权平均授予日公允价值为每股70.33美元[95] - 2022年前九个月授予股票期权83,008股，加权平均授予日公允价值为每股42.16美元[93] - 截至2022年9月30日，流通认股权证为194,788份，行权价格分别为每股3.50美元和23.50美元[89] - 可转换优先票据本金金额为2.875亿美元，将于2025年到期[204] - 可转换优先票据合同利息总额为1293.8万美元[204] - 2022年剩余时间合同利息支付额为215.6万美元[204] - 2023年和2024年每年的合同利息支付额均为431.3万美元[204] - 2025年总现金支付额（本金加利息）为2.89656亿美元[204] 租赁义务 - 与Vista Sorrento租赁第二修正案相关的使用权资产和租赁负债在2021年第一季度确认为1510万美元[64] - Tech Center租赁一期于2022年3月开始，租金支付自2022年9月启动，二期预计不晚于2025年5月1日开始，总租约至2035年4月到期[66] - Tech Center租赁初始基本租金约为每月90.6万美元，二期开始后每月增加25.5万美元，且每年租金上涨3.0%[68] - 公司在2022年第一季度确认Tech Center一期使用权资产和租赁负债为1.075亿美元[68] - High Bluff租赁面积为31,372平方英尺，公司在2022年第二季度确认相关使用权资产和租赁负债为300万美元[69] - 截至2022年9月30日止九个月，公司总租赁成本为1339.3万美元，其中经营租赁成本为1328.6万美元[70] - 截至2022年9月30日，未来经营租赁负债现值为13.9229亿美元，加权平均剩余租赁期为10.9年，折扣率为5.3%[71] - 公司参与支持运营租赁义务的备用信用证安排[207] - 公司持有490万美元无担保不可撤销备用信用证安排，与一项租约相关，有效期至2035年4月[110] 产品研发和合作 - 公司正在开发Tandem Mobi胰岛素泵，其尺寸约为t:slim X2的一半[127] - 2022年7月，公司通过Tandem Device Updater为美国所有t:slim X2泵用户推出了新的泵软件更新[121] - 公司与Dexcom达成协议，计划将其未来的G7 CGM技术集成到公司设备中[136] - 公司与Abbott Laboratories合作，开发将Abbott CGM技术与公司胰岛素输送系统结合的集成解决方案[137] 销售和市场策略 - 美国销售团队在2022年第三季度覆盖约110个销售区域，较2021年约95个区域增长约16%[162] - Tandem Choice技术访问计划于2022年9月推出，涉及部分销售收入递延，计划于2024年12月31日到期[155][156] - Tandem Choice计划相关的材料权价值为60万美元，计入递延收入[41] 其他财务数据 - 前三季度累计其他综合亏损为444.8万美元[14] - 2022年九个月期间，稀释后每股净亏损计算中，因某些认股权证公允价值变动，净亏损增加了10万美元[46] - 用于计量Series A认股权证公允价值的Black-Scholes模型参数在2022年9月30日包括：无风险利率2.8%，预期波动率71.8%，预期剩余期限0.1年[61] - 公司于2021年1月1日提前采用ASU 2020-06会计准则，导致累计赤字减少900万美元[48] - 2021年三季度基本每股收益净收入为579.4万美元，稀释后加权平均流通股为6478.4万股[46] - 2022年第三季度所得税费用为160万美元，税前亏损为4730万美元[99] - 公司继续对其截至2022年9月30日的净递延税资产维持全额估值备抵[102] - 公司首次实现全年运营盈利在2021年，且自2018年起每个第四季度均实现盈利[148] - 关键会计政策和估计与截至2021年12月31日年度报告相比无重大变更[206] - 财务报表编制基于美国公认会计原则，涉及管理层估计和判断[205]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度全球出货3.2万台泵，销售额达2亿美元，同比增长16%；年初至今销售额增长20%，达3.76亿美元 [38] - 美国市场第二季度销售额增长14%，达1.46亿美元；供应销售同比增长35%；出货2.1万台泵，与去年同期持平；本季度出货量较第一季度增长12% [39][40] - 美国以外市场第二季度销售额为5500万美元，同比增长23%；供应销售同比增长70%；泵出货量同比下降，但患者泵安置数量增长了15%以上 [41][42] - 2022年全球销售预期下调2%，至8.35 - 8.45亿美元，同比增长19% - 20%；美国市场调整后预期为6.2 - 6.25亿美元，美国以外市场维持在2.15 - 2.2亿美元 [44] - 第二季度毛利率为51%，因新泵销售压力和泵原材料成本上升，2022年毛利率指导下调至52% - 53% [46][47] - 第二季度运营利润率为 - 6%，调整后EBITDA占销售额比例从第一季度的4%扩大至6%；预计全年调整后EBITDA约为销售额的11% [48][52] - 研发支出占销售额比例较去年提高5个百分点，达17%，预计全年维持在该水平 [48] - 销售、一般和行政费用（SG&A）增长，包括扩大现场销售团队、客户支持团队及增加差旅成本；第二季度产生300万美元冗余设施成本，预计全年增量成本约1000万美元 [49][50] - 资产负债表强劲，现金和投资总额达6.35亿美元，较2021年底增加1200万美元；上半年资本支出增至1500万美元，预计全年约4000万美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胰岛素泵业务全球出货量和销售额增长，客户留存率提高，美国市场供应销售增长显著，美国以外市场患者需求持续改善 [38][39][41] - 研发业务持续投入，Mobi技术处于测试和提交FDA申请阶段，CGM集成工作进展顺利，多项临床研究正在进行 [30][33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场销售增长，受经济环境影响，客户对延长泵付款计划的需求增加；预计第三季度泵出货量与第二季度基本持平 [39][26][45] - 美国以外市场销售增长，患者泵安置数量增加，但泵出货量受分销商订单时间影响；预计随着欧洲配送中心的扩大，出货量与患者安置量将更趋一致 [41][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦创新，推进Mobi技术、CGM集成、临床研究和全球数字健康计划，收购Capillary Biomedical以提供更多产品选择 [30][33][36] - 行业竞争方面，美国市场新AID系统推出带来竞争压力，公司通过推广现有产品优势和创新应对 [23][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境面临全球疫情压力、美国市场竞争和经济环境变化等挑战，公司已调整销售和毛利率指导 [9][10][44] - 未来前景方面，公司对长期增长和盈利目标充满信心，预计随着挑战缓解，将恢复正常增长模式，2027年全球客户安装基数有望达100万 [11][55] 其他重要信息 - 公司推出移动推注功能，客户反馈良好，认为其使糖尿病生活负担减轻 [16][18] - 公司计划在第三季度推出增强型泵付款计划，降低患者自付成本至每月低至50美元 [26][27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 经济逆风对客户选择的影响及新计划的抵消作用 - 经济因素使客户在购买泵决策上更加谨慎，更多人进入销售漏斗后决策时间延长或暂停；公司看到客户对延长付款计划的需求显著增加，本季度是历史最高 [58][60][62] - 公司预计经济逆风将持续到年底，但第四季度会有季节性回升；目标是在未来几个月推出增强型计划以推动销售回升 [63] 问题2: 客户选择延期付款计划对收入的影响 - 客户选择延期付款计划仅影响应收账款的会计处理，不影响收入 [65] 问题3: CGM市场动态对公司业务的影响及与合作伙伴的进展 - 公司与Dexcom和Abbott密切合作，进展顺利；预计在两家公司获得FDA批准后3 - 6个月在美国商业推出相关产品，这将是2023年及以后业务的重要驱动力 [67][68] 问题4: 2022年销售指导下调的原因及各季度影响 - 销售指导下调仅因经济环境变化这一新增因素，该因素在第二季度末和第三季度开始显现；公司有应对措施，将在全年持续管理 [70] - 美国第三季度泵出货量预计与第二季度基本持平，通常第三季度末订单会增加，推动第四季度季节性回升；2023年指导目前尚早，届时将根据情况提供更明确信息，初始指导通常不包括新产品 [72][73] 问题5: 国际ASP能否维持及Capillary Medical交易的作用 - 公司目前受汇率波动影响较小，国际ASP波动因不同地区和订单来源而异，平均维持在每泵2000欧元左右是合理预期 [75] - Capillary Biomedical技术为客户提供更多选择，改善使用体验，有望随着公司对该技术的掌控实现利润率提升 [76] 问题6: 美国市场下半年销售指导的信心来源及国际市场增长信心和第三方分销商的推进时间 - 公司认为能够应对人员短缺和竞争挑战，竞争噪音将在未来1 - 2个季度消散；经济逆风虽持续，但有缓解措施，加上泵销售的季节性因素，有信心实现第四季度销售目标 [79][80][81] - 国际市场预计泵订单和供应销售将随着患者需求和安装基数的增长而增加；第三方配送中心预计需12个月逐步推进，目标是使出货量与患者安置量更匹配，减少订单波动 [83][84] 问题7: 续约率增长是否意味着续约占泵销售的比例及经济逆风与竞争环境的关系 - 美国泵出货量中续约比例约为20%，与第一季度相似，高于去年的15%，续约机会今年将扩大，明年有望翻倍 [86] - 客户对延长付款期限的需求主要受宏观经济因素影响，而非竞争环境；从长期看，耐用泵比贴片泵成本更低，公司付款计划可缓解客户前期付款压力 [88][89] 问题8: Capillary相关的研发和SG&A支出及国际市场竞争影响 - 已将Capillary相关支出纳入今年下半年调整后EBITDA指导；2023年将根据临床试验等情况提供更多信息 [92] - 目前国际市场各地区均有增长，未看到明显竞争压力差异 [94] 问题9: Mobi推出的供应链准备情况及现有泵付款计划的月付款情况 - Mobi所用材料与t:slim不同，公司已有供应商并正在生产，目前供应链状况有所改善，对明年推出Mobi有信心 [96][97] - 现有泵付款计划月付款差异较大，新计划将在包装和营销上有所不同，具体情况待推出时公布 [98]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为10.36575亿美元，较2021年12月31日的9.05137亿美元增长14.52%[10] - 2022年第二季度，公司销售额为2.00262亿美元，较2021年同期的1.72139亿美元增长16.34%[11] - 2022年上半年，公司销售额为3.76169亿美元，较2021年同期的3.13176亿美元增长20.11%[11] - 2022年第二季度，公司净亏损为1505.6万美元，而2021年同期净利润为400.8万美元[11] - 2022年上半年，公司净亏损为2977.1万美元，而2021年同期净亏损为103.6万美元[11] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.14966亿美元，较2021年12月31日的7118.1万美元增长61.51%[10] - 截至2022年6月30日，公司短期投资为5.20365亿美元，较2021年12月31日的5.5263亿美元下降5.84%[10] - 2022年第二季度，公司运营亏损为1223.9万美元，而2021年同期运营收入为543.2万美元[11] - 2022年上半年，公司运营亏损为2757.7万美元，而2021年同期运营收入为219.5万美元[11] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为4495.84万美元，较2021年12月31日的4331.12万美元增长3.80%[10] - 2021年12月31日至2021年6月30日，普通股股份从62,335股增至62,952股，股东权益从366,305美元降至346,085美元[16] - 2022年和2021年上半年净亏损分别为29,771千美元和1,036千美元[20] - 2022年和2021年上半年经营活动提供的净现金分别为20,701千美元和57,580千美元[20] - 2022年和2021年上半年投资活动提供（使用）的净现金分别为11,554千美元和 - 70,855千美元[20] - 2022年和2021年上半年融资活动提供的净现金分别为11,551千美元和17,196千美元[20] - 2022年和2021年上半年现金及现金等价物净增加分别为43,785千美元和3,965千美元[20] - 2022年6月30日和2021年12月31日，可转换优先票据的公允价值分别估计为2.695亿美元和4.3亿美元[32] - 2022年和2021年上半年，公司未确认有限寿命无形资产的任何减值损失[35] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月产品保修负债变动：2022年三个月期初余额30444千美元，计提7279千美元，结算(5687)千美元，估计减少(132)千美元，期末余额31904千美元；2021年三个月期初余额23169千美元，计提8020千美元，结算(4751)千美元，估计减少(770)千美元，期末余额25668千美元；2022年六个月期初余额30401千美元，计提14480千美元，结算(11708)千美元，估计减少(1269)千美元，期末余额31904千美元；2021年六个月期初余额22075千美元，计提13916千美元，结算(9007)千美元，估计减少(1316)千美元，期末余额25668千美元[39] - 2022年6月30日和2021年12月31日产品保修储备在合并资产负债表账户情况：2022年6月30日其他流动负债14663千美元，其他长期负债17241千美元，总保修储备31904千美元；2021年12月31日其他流动负债13076千美元，其他长期负债17325千美元，总保修储备30401千美元[40] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月计算摊薄净亏损每股收益时，净亏损分别增加0.1百万美元，分母分别增加958股和965股[42] - 2021年截至6月30日的三个月，基本和摊薄净收入为4008千美元，基本加权平均流通股数62717千股，摊薄加权平均流通股数65663千股[44] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月潜在稀释证券未纳入摊薄净亏损每股收益计算情况：2022年三个月为4975千股，2021年三个月为2584千股，2022年六个月为4847千股，2021年六个月为8115千股[44] - 公司于2021年1月1日采用修改追溯法提前采用新会计准则，累计亏损净减少9.0百万美元，额外实收资本减少85.8百万美元，可转换优先票据（净额 - 长期）增加76.8百万美元[45] - 2022年6月30日和2021年12月31日短期投资估计公允价值情况：2022年6月30日摊销成本524630千美元，未实现收益9千美元，未实现损失(4274)千美元，估计公允价值520365千美元；2021年12月31日摊销成本553254千美元，未实现收益15千美元，未实现损失(639)千美元，估计公允价值552630千美元[47] - 2022年6月30日可供出售债务证券按到期年限情况：一年内到期485601千美元，一到两年到期34764千美元，估计公允价值520365千美元[47] - 2022年6月30日和2021年12月31日应收账款净额情况：2022年6月30日应收账款108363千美元，信贷损失备抵(4600)千美元，应收账款净额103763千美元；2021年12月31日应收账款114974千美元，信贷损失备抵(4249)千美元，应收账款净额110725千美元[49] - 2022年6月30日应收账款预计信用损失准备金期末余额为460万美元，2021年同期为367.3万美元[50] - 2022年6月30日存货总额为8809.8万美元，2021年12月31日为6855.1万美元[51] - 2022年6月30日按公允价值计量的金融资产总额为57808.5万美元，2021年12月31日为60091.6万美元[54] - 2022年6月30日按公允价值计量的金融负债总额为5.6万美元，2021年12月31日为14.7万美元[54] - 2022年6月30日A类认股权证估值的无风险利率为1.9%，预期波动率为63.3%；2021年12月31日分别为0.3%和39.1%[56] - 2022年上半年A类认股权证公允价值变动损失为9.1万美元，2021年为收益96.2万美元[56] - 2022年第二季度租赁总成本为509.8万美元，2021年同期为221.9万美元；2022年上半年租赁总成本为826万美元，2021年同期为424.7万美元[65] - 截至2022年6月30日，经营租赁负债未折现租赁付款总额为192183千美元，现值为139727千美元，长期经营租赁负债为129802千美元，加权平均剩余租赁期限为11.0年，加权平均折现率为5.3%[66] - 2022年和2021年上半年，经营租赁产生的经营现金流中用于支付租赁负债的现金分别为590万美元和470万美元[66] - 2022年和2021年第二季度，可转换优先票据的利息费用分别为1536千美元和1509千美元；上半年分别为3052千美元和3015千美元[76] - 2022年3个月和6个月授予的普通股期权数量分别为83,008和83,008，2021年对应数据为239,608和355,008；2022年加权平均授予日公允价值为每股42.16美元，2021年为每股54.92美元和56.89美元[86] - 2022年3个月和6个月授予的RSUs数量分别为820,173和1,007,249，2021年对应数据为339,386和342,594；2022年加权平均授予日公允价值为每股66.88美元和74.88美元，2021年为每股82.31美元和82.41美元[88] - 2022年3个月和6个月员工股票购买计划（ESPP）加权平均授予日公允价值为每股26.57美元，2021年为每股29.24美元；2022年无风险利率为2.2%，2021年为0.1%[89] - 2022年3个月和6个月的基于股票的薪酬费用分别为20,130千美元和38,241千美元，2021年对应数据为14,977千美元和27,924千美元；2022年6月30日，作为公司存货成本一部分资本化的基于股票的薪酬费用为0.8百万美元，2021年12月31日为1.0百万美元[90] - 2022年3个月和6个月公司分别确认所得税费用2.1百万美元和0.4百万美元，对应税前亏损为13.0百万美元和29.4百万美元；2021年3个月确认所得税费用0.1百万美元，对应税前收入为4.1百万美元，6个月确认所得税收益0.1百万美元，对应税前亏损为1.1百万美元[92][93] - 2022年6月30日公司现金及现金等价物和短期投资为6.353亿美元，还有1亿美元循环信贷额度，该额度2025年5月到期，截至该日无欠款[181] - 2022年6月30日可转换优先票据按日历年的现金付款总额为29970万美元，其中2022年为215.6万美元，2023年为431.3万美元，2024年为431.3万美元，2025年为28891.8万美元[191] - 若2022年6月30日利率发生10%的变化，不会对投资组合的公允价值产生重大影响[198] 公司股权与薪酬相关情况 - 截至2022年6月30日，公司预留10402千股普通股用于未来发行[81] - 2022年第二季度及之后授予的股票期权在授予日一周年时33%的标的股票归属，其余在接下来两年内按月归属[85] - 2022年3个月和6个月授予的绩效型RSUs数量为53,662，2021年为25,674[87] - 2022年3月及之后授予的受限股票单位（RSUs）在授予一周年时归属33%的标的股票，其余在接下来两年按季度归属；2022年3月前授予的RSUs在授予一周年时归属25%的标的股票，其余在接下来三年按季度归属[87] 公司业务线销售数据关键指标变化 - 2022年3个月和6个月美国市场销售额分别为145,667千美元和276,950千美元，2021年对应数据为127,580千美元和230,919千美元；美国以外市场销售额2022年为54,595千美元和99,219千美元，2021年为44,559千美元和82,257千美元[98] - 2022年3个月和6个月美国市场销售给经销商的比例均为65%，2021年均为68%；美国以外市场销售给经销商的比例2022年3个月和6个月均为96%，2021年均为95%[98] - 2022年第二季度全球销售额为2亿美元，较2021年同期增加2810万美元，主要因泵相关供应销售增长44%[157][158] - 2022年上半年全球销售额为3.762亿美元，较2021年同期增加6300万美元，泵相关供应销售增长40%，泵销售增长7%[169][170] - 2022年第二季度美国泵销售为8170万美元，出货量增长1%；美国以外地区泵销售为2580万美元，出货量下降14%[160][161] - 2022年第二季度成本销售为9830万美元，毛利润为1.019亿美元，毛利率为51%；2021年同期成本销售为7970万美元，毛利润为9250万美元，毛利率为54%[162] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为8060万美元，较2021年同期增长21%[164] - 2022年第二季度研发费用为3360万美元，较2021年同期增长64%[165] - 2022年第二季度其他净费用为70万美元，2021年同期为140万美元[166] - 2022年第二季度所得税费用为210万美元，2021年同期为10万美元[167] - 2022年第二季度美国市场泵相关供应销售增长主要因估计安装客户基数增长32%；美国以外地区增长67%[160][161] - 2022年前六个月美国泵销售额为1.552亿美元，2021年同期为1.43亿美元，泵发货量同比增长6%[172] - 2022年前六个月美国国内泵发货量为39476台，2021年同期为37309台；泵相关用品销售增长，主要因估计的国内客户安装基数增加32%[172] - 2022年前六个月美国以外泵销售额为4810万美元，2021年同期为4650万美元，泵发货量下降5%，但平均售价上涨弥补了下降[173] - 2022年6月30日止六个月销售成本为1.8

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度全球销售额达1.76亿美元，同比增长25% [26] - 第一季度全球共发货2万台泵，安装基数较去年同期增长近50% [26] - 美国第一季度销售额增长27%至1.31亿美元，发货近1.9万台泵，安装基数超25万客户，续约率从约15%增至近20% [27] - 美国以外地区第一季度销售额4500万美元，同比增长18%，客户数量较去年第一季度增长87% [28] - 提高2022年全球销售预期至8.5 - 8.65亿美元，预计增长率21% - 23%，提高美国销售指引至6.35 - 6.45亿美元，重申美国以外地区预期为2.15 - 2.2亿美元 [30] - 毛利率与去年第一季度持平为52%，预计第二季度与第一季度相当，全年指导为54% [31][33] - 运营利润率为负9%，调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为销售额的4%，全年调整后EBITDA预计为销售额的14% - 15% [34][35] - 研发费用本季度占销售额的19%，全年预计平均占15%，高于2021年的3% [34] - 本季度末现金和投资为6.35亿美元，产生自由现金流1100万美元 [36] - 非现金损益表中股票补偿、折旧和摊销费用预计约为9500万美元，其中8000万美元与非现金股票补偿相关，1500万美元为折旧和摊销 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 泵业务方面，第一季度全球发货2万台泵，美国发货近1.9万台，美国以外地区发货超9000台 [26][27][28] - 供应业务方面，美国以外地区一半销售额来自向近10万安装基数客户的供应销售 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度销售额增长27%至1.31亿美元，安装基数超25万客户，续约率增长 [27] - 美国以外市场第一季度销售额4500万美元，增长18%，客户数量增长87% [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将技术带给糖尿病社区，扩大胰岛素泵市场，提升客户留存率 [11] - 持续推进产品研发，Mobi泵计划第三季度向FDA提交510 - K申请，CGM工作与合作伙伴进展良好，开展多项临床工作以扩大Control - IQ技术适用人群 [19][21][22] - 拓展全球数字健康计划，注重流程效率、精益优化和减少环境影响 [23][24] - 扩大美国销售和临床团队，推广移动推注技术 [17] - 行业竞争方面，美国有新产品进入市场，但竞争环境基本未变；美国以外市场无新产品进入，公司表现良好 [52][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年开局良好，美国销售超预期，国际销售和运营执行符合盈利目标 [25] - 尽管面临新冠疫情、经济趋势、供应链挑战和劳动力短缺等问题，但公司仍取得增长，对实现长期目标有信心 [25][30][35] 其他重要信息 - 公司安装基数全球超35万人，约占服务地区使用胰岛素泵人群的30% [11] - Control - IQ技术在全球各地区提供，用户反馈积极，相关研究数据有助于算法改进和与支付方沟通 [12][13] - 2月获得FDA批准的移动应用可让t:slim X2泵用户通过智能手机推注胰岛素，本月开始推出活动，将免费提供给美国客户 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度内趋势及Omicron影响 - 第一季度初因Omicron导致人员缺勤，业务受压力，但通常第一季度是销售淡季，后续有回升；美国以外地区仍面临供应链运输挑战 [40][41][42] 问题2: 与Dexcom G7合作进展及获批后流程时间 - 与Dexcom合作多年，对方已向FDA提交CGM系统申请，双方需完成通信、网络安全等工作，获批后预计一到两个季度推出设备，因是ICGM且在兼容泵上使用，无需额外监管提交 [43][44][45] 问题3: 美国以外市场受新冠影响情况、全年展望及与美国市场竞争差异 - 美国以外分销商面临与美国相同挑战，全年需谨慎考虑新冠持续影响；美国以外市场竞争环境未变，公司表现良好，美国有新产品进入但影响不大 [50][51][52] 问题4: 何时开始开拓2型糖尿病患者市场及驱动因素 - 目前约2万2型患者非标签使用Control - IQ效果良好，可行性研究已完成招募，预计今年完成，之后与FDA设计关键研究，可能2023年初开展，产品预计2023年末或2024年推出 [54][56] 问题5: 第一季度泵发货量增长11%的因素 - 新客户数量持续增加，续约情况良好，为未来业务增长提供机会 [61] 问题6: Mobi人体因素测试结果及产品改进情况 - 分析较复杂，目前未发现问题，人们对产品使用反馈积极，仍需进一步分析，预计无需重大更改 [62] 问题7: 促进安装基数升级的营销努力及Mobi对升级的重要性 - 过去提高续约率得益于运营效率提升和经验积累，移动推注技术为与客户沟通提供新理由；Mobi将开拓新市场细分领域，推动从多次每日注射向泵的转换率增长 [66][67] 问题8: 提交Mobi申请时与支付方的沟通情况及对直接合同的影响 - 与支付方沟通围绕Control - IQ的良好效果展开，目前开始Mobi相关沟通，为推出做准备；Mobi可能不在耐用医疗设备（DME）渠道，公司探索其在药房渠道的可能性 [68][69] 问题9: 国际分销商库存动态对非泵收入和泵业务的影响 - 影响是全面的，与分销商库存管理有关，目前情况符合预期，预计第二季度仍有波动但无重大问题 [73] 问题10: 续约率是否会全年上升 - 20%是全年较好的平均水平，美国业务有季节性，第四季度续约机会较多，新客户和续约客户情况类似 [74] 问题11: 第一季度新患者数量和患者启动情况及趋势 - Omicron影响医生办公室和客户，导致人员患病和人员短缺，但团队努力使新患者上线情况良好；第二季度因假期可能销售稍软，全年需应对新冠挑战 [76][77] 问题12: 初级保健医生（PCP）开泵处方情况、与内分泌专家的差异及目标PCP数量 - 公司与有大量胰岛素使用的PCP办公室有互动，PCP处培训负担可能较重；进入2型糖尿病市场时会关注该渠道，认为培训很重要，但暂不清楚目标PCP数量 [78][79][80] 问题13: 美国和国际供应收入低于预期的原因 - 美国供应收入受季节因素影响，年初人们因免赔额重置会在年末囤货，第一季度供应趋势正常；美国以外地区主要是分销商库存管理和订单时间不稳定导致 [82][83][84] 问题14: 国际分销商库存水平是否恢复正常及第二季度重新订购情况 - 第二季度情况将更正常，各分销商将按标准水平订购 [88][89] 问题15: Mobi提交申请时间是否变化及是否会发布特定数据 - 提交时间为第三季度，与之前说法一致；目前无特定临床数据，可能会分享人体因素工作相关内容 [90][91][92]

客户与市场数据 - 截至2022年5月4日，公司全球客户超过350,000人[5] - 预计2022年全球销售额在8.5亿至8.65亿美元之间[16][57] - 美国1型糖尿病患者中，胰岛素泵的渗透率为36%，而多次注射胰岛素（MDI）的渗透率为64%[35] - 2021年，估计有超过70,000人从MDI转向胰岛素泵治疗[36] - 公司在20多个国家提供Control-IQ技术，全球有超过200,000人使用该技术[21][23] - 2022年第一季度，续订客户占美国泵出货总量的近20%，相比2021年第一季度的15%有所上升[49] - 预计每年约25%的泵用户符合新泵购买的资格[47] - 2型糖尿病患者中，泵的采用率在美国约为5%[41] - 预计到2027年，目标是将用户数量从2021年的30万提升至100万[62] - 过去四年内，全球已发货超过350,000台胰岛素泵[124] 财务表现与展望 - 2022年销售指导为8.5亿至8.65亿美元，2021年销售为7.03亿美元，2020年为4.99亿美元，2019年为3.62亿美元[124] - 2018年毛利率为49%，预计到2022年将提升至54%[58] - 2022年毛利率提升了1100个基点，达到54%[63] - 2022年调整后EBITDA的复合年增长率（CAGR）为2200个基点，预计2022年EBITDA为1.84亿美元，较2018年下降8%[59] - 2021年运营利润率为3%，预计到2027年将提升至25%[66] 研发与运营策略 - 公司致力于研发投资，同时实现运营杠杆和增强资产负债表[5] - 研发（R&D）长期CAGR约为20%，销售和管理（SG&A）长期CAGR为10%-15%[67] - 每位患者的总实现金额在四年报销周期内大约为8,000美元[115] - 在美国，泵的四年报销金额为4,000美元，供应品的年使用成本为4,000美元[116]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION For the Transition Period from to Commission File Number 001-36189 _____________________________________________________________________________________________ Tandem Diabetes Care, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _____________________________________________________________________________________________ Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________________________________________ FORM 10-Q ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年公司销售额从2020年的近5亿美元增长至超7亿美元，增幅达41%，全球共发货近13万台泵，其中约30%在第四季度发出，全球安装基数接近33万客户 [44] - 第四季度全球销售额达创纪录的2.1亿美元，远高于2018年全年销售额；美国市场2021年销售额增长26%至5.25亿美元，超半数销售额来自约8.3万台泵的发货，美国安装基数近24万客户 [45] - 2021年公司实现约60%的泵保修续约目标，续约客户超6.5万；2022年约3万客户将有资格续约，其中超40%要到第四季度保修到期才有资格 [46][47] - 美国以外市场2021年销售额达1.78亿美元，较2020年增长114%，超半数销售额来自4.5万台泵的发货，安装基数接近9万客户；第四季度销售额4900万美元，发货1.2万台泵 [48][49] - 2021年公司毛利率从2020年的52%提升至54%，第四季度毛利率与2020年同期基本持平；预计2022年全年毛利率为54%，到2027年达到65% [57][59][60] - 2021年公司运营利润率为3%，首次实现全年正运营利润率，2020年为 - 2%；调整后EBITDA利润率提高2个百分点至14%，预计2022年全年调整后EBITDA利润率在14% - 15% [60][62][63] - 2021年公司现金和投资大幅增加1.39亿美元，年末余额达6.24亿美元 [64] 各条业务线数据和关键指标变化 - 泵销售方面，2021年泵销售占全球销售额的59%，低于2020年的63%；美国泵是毛利率最高的产品，其次是美国以外泵和耗材 [58] - 耗材销售方面，随着安装基数的增长，耗材销售成为稳定且可预测的收入来源，预计2022年将随安装基数增长而按比例增加 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2021年销售额增长26%至5.25亿美元，预计2022年销售额在6.3亿 - 6.4亿美元，增长20% - 22%，第一季度销售额通常占全年的19% - 20% [45][53][54] - 美国以外市场2021年销售额达1.78亿美元，增长114%，预计2022年销售额在2.15亿 - 2.2亿美元，增长21% - 24%，第一季度销售额最低，全年呈增长趋势，第三季度受欧洲夏季假期影响有季节性压力 [48][55][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过创新驱动持续增长，基于广泛市场研究制定产品组合策略，满足不同糖尿病患者需求，继续投资推进t:slim平台，推出小型耐用泵和无管泵选项 [35][36][37] - 计划推出的Tandem Mobi泵将服务新市场细分领域，通过智能手机应用完全控制，目前正在进行人体因素验证研究，预计今年夏天向FDA提交510(k)申请 [37][38] - 推进Control IQ的临床研究，包括开展首个2型糖尿病可行性研究、儿科试验等，以扩大其标签和功能集 [40] - 公司在耐用泵市场处于领先地位，2021年美国更多人选择t:slim X2泵，市场持续加速；美国以外市场泵疗法渗透率也在加速提升 [17][18] - 公司面临的竞争环境总体稳定，新获批产品可能带来短期干扰，但公司认为自身在耐用泵细分市场优势明显，不认为会出现大量管泵和无管泵之间的转换 [81] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司有望继续取得佳绩，但需应对疫情相关挑战，如诊所人员短缺和全球供应链问题，不过公司增长驱动力依然存在，包括市场规模大且渗透率低、竞争转换机会多等 [12][13][14] - 公司对团队实现短期和长期目标充满信心，将继续为糖尿病患者带来创新技术和优质客户体验 [41] 其他重要信息 - 上周公司获得FDA批准，t:slim X2泵用户可通过智能手机应用进行胰岛素推注，这是首个获FDA批准的可在iOS和Android系统上启动胰岛素输送的智能手机应用 [9] - 公司在过去几个季度加强组织架构，设立新的高级领导职位，引入优秀人才，为业务扩展和长期战略执行做准备 [10] - 公司在1月完成销售团队从95个区域扩展到110个区域的工作，团队对t:slim X2泵和Control IQ技术充满热情 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年泵续约的具体数量是多少？ - 2021年和2022年，大部分泵销售仍来自新客户；2022年续约机会将增加约3万个，更多是2022年下半年到2023年的机会；2021年新客户占发货量超80% [70][71] 问题2: 实现长期毛利率65%的目标，新产品和报销的影响各占多少？ - 实现目标分三个方面，一是每年随着销量增长、利用规模效应和成本节约举措获得渐进式收益；二是推出新产品带来显著提升，如Mobi泵达到一定规模后产品成本预计比t - slim低20%；三是报销举措通过与保险支付方沟通、签订直接合同和提价等实现渐进式进展 [73][74][75] 问题3: 2022年销售指引中是否考虑了G7、Libre 3和Mobi的影响？ - 公司通常不在销售指引中纳入未获批产品，因此2022年指引未考虑G7、Libre 3和Mobi的影响，但考虑了Control IQ的持续增长潜力 [78] 问题4: 2022年销售指引中对竞争的假设是什么？ - 公司认为仍将继续渗透MDI人群并实现竞争转换增长；将竞争因素视为噪音，在耐用泵细分市场处于领先地位，不认为管泵和无管泵之间会大量转换 [81] 问题5: 2022年开始的2型Control IQ关键研究的时间安排、需展示的成果、预计获得2型标签的时间及重要性？ - 目前正在招募2型糖尿病可行性研究参与者，预计明年下半年或2023年初启动关键研究，2023年左右获得2型标签 [82] 问题6: FDA审批积压情况是否缓解？从移动推注中获得的经验如何应用到Mobi泵，还需进行哪些额外研究及审批时间安排？ - 难以确定FDA资源是否恢复，需再观察一两个季度；已将移动推注审批中的经验应用到Mobi泵，目前处于测试阶段，正在进行最大规模的人体因素验证研究，预计夏天提交申请 [86][87][89] 问题7: 美国以外市场泵的安装基数、新泵份额情况，以及Medtronic 780G推出对销售流程的影响？ - 美国以外市场与美国类似，有大量竞争转换和新用户；Control IQ需求旺盛，未看到Medtronic 780G对市场产生重大影响，公司对竞争态势有信心 [90][91][92] 问题8: 第四季度受COVID - 19影响情况，以及销售团队扩张在2022年的影响？ - 第四季度疫情新变种影响了公司与患者和医疗保健提供者的接触，部分地区转向远程模式，且各方出现大量COVID - 19阳性病例；销售团队扩张减轻了现有员工负担，可深入现有客户并拓展新客户，今年将带来一定收益 [96][97][98] 问题9: 国内销售指引中对Medtronic潜在顺风因素的考虑情况，以及Control IQ的竞争优势？ - 未量化考虑Medtronic的影响，但预计竞争转换机会将增加；因疫情影响，公司初期持谨慎态度；Control IQ表现良好，产品管线和服务基础设施使公司处于有利竞争地位 [103][104][107] 问题10: 国际销售指引的保守程度及外汇影响，以及国际市场情况？ - 公司外汇风险极小；国际市场推出Control IQ时遇到需求未知、合作伙伴新、分销模式不同和供应链问题等挑战，但需求持续，预计年中情况会改善，竞争态势良好 [112][114][116] 问题11: 目前泵在1型糖尿病患者中的渗透率及长期目标，以及国际市场泵渗透率的增长潜力和驱动因素？ - 公司对泵渗透率持续增长持积极态度，认为可达到60% - 65%；国际市场目前泵渗透率约5% - 10%，未来三到五年有望翻倍甚至更多，驱动因素与美国相同 [119][120][122] 问题12: 2022年采用泵疗法的人数预期，以及泵续约的实际数量？ - 未给出具体数字，但预计渗透MDI人群的能力将继续增强；到2021年底，超6.5万客户保修到期，其中60%已续约，2022年有额外3万个续约机会，过去年份的客户仍有续约可能 [124][125][126] 问题13: 移动推注在欧洲的进展、挑战及时间安排？ - 公司致力于在欧洲提供移动推注等产品；目前Tandem Source在英国处于早期发布阶段，计划与移动技术集成，但未明确时间；移动推注在欧洲更可能是2023年的事情 [131][132][133] 问题14: Mobi泵ACE泵提交申请的审核时间预期，以及美国泵销量增长的合理估计？ - 难以确定FDA资源情况，若按正常情况，6个月的510(k)审核时间是合理预期；用2021年的增长率来推断不合理，可参考季节性曲线，美国泵发货量第一季度通常占全年的19% - 20%，第四季度在30%以上 [138][141][142] 问题15: 竞争对手商业化贴片泵的计划是否改变公司在贴片市场的机会，以及美国泵的监管成功经验能否用于贴片泵开发？ - 竞争对手的计划不改变公司策略，公司将继续推进有管和无管泵产品；公司在与FDA合作和提交申请方面经验丰富，互操作性对有管和无管泵影响相同，只要提供充分分析和理由，有望继续成功 [144][147][149]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________________________________________________ FORM 10-K _________________________________________________________________ ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36189 ______ ...