客户与市场数据 - 截至2022年12月31日，公司全球客户超过420,000人[5] - 2018年客户数量为8万，2022年为42万，2027年目标为100万[29] - 在美国，约有2.3百万2型糖尿病患者需要强化胰岛素治疗[21] - 公司在全球范围内的1型糖尿病泵用户约为450,000人，泵的渗透率为12%[20] - 美国1型糖尿病患者中，泵的渗透率为36%，而多次注射治疗（MDI）为64%[19] - 预计每年约750,000名1型和2型糖尿病患者在美国使用胰岛素泵[23] 业绩与财务指标 - 2022年调整后EBITDA为7%，长期目标为25%的运营利润率[30] - 2022年毛利率为52%，目标到2027年达到65%[29] - 2022年续约出货量同比增长约60%，第四季度增长约75%[26] - 2022年超过50%的续约机会在当年完成续约[26] - 2022年每位患者的总实现金额约为8,000美元，预计在近期期望的分销商组合中[50] 产品与技术发展 - 公司致力于将Control-IQ技术推广至2型糖尿病患者[21] - 预计2023年第二季度末开始推出Dexcom G7，计划与设备集成[46] - 2022年公司在研发上的投资年均增长率目标约为20%[30] - 2022年公司收购了AMF Medical，计划加速商业时间表[37] 未来展望 - 2023年销售预计为非GAAP，未包括新产品发布的销售[11] - 预计每年约25%的泵用户符合新泵购买资格[24] - 公司在2022年估计有超过70,000人从多次注射治疗转向胰岛素泵治疗[19]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年销售额超8亿美元，三年间销售额翻倍 [19] - 2022年GAAP基础上第四季度销售额2.21亿美元，非GAAP基础上为2.23亿美元，全球泵发货量3.6万台 [19] - 2022年美国GAAP销售额5.89亿美元，非GAAP销售额5.92亿美元；美国以外地区销售额2.12亿美元，同比增长19% [20][21] - 2022年毛利润率52%，2021年为54%；第四季度GAAP毛利润率52%，非GAAP毛利润率53% [25][26] - 2022年运营利润率为负12%，调整后EBITDA为非GAAP销售额的7% [27] - 2022年底总现金和投资6.17亿美元，2021年底为6.24亿美元；运营现金流5000万美元，员工股票计划带来1700万美元 [29] - 2023年非GAAP全球销售额指引为8.85 - 9亿美元，增长率10% - 12%；美国非GAAP销售额预计6.5 - 6.6亿美元；美国以外地区预计2.35 - 2.4亿美元 [23] - 2023年预计非GAAP毛利润率约52%，调整后EBITDA利润率预计为非GAAP销售额的5% - 6% [26][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年泵销售占比54% [19] - 2022年美国安装基数超20%增长，达29万客户；全年更新泵发货量增长60%，第四季度增长75%；已更新超50% 2022年保修期到期客户；全年美国泵发货量8.4万台 [20][21] - 2022年美国以外地区客户安置量增长约20%，泵发货量同比持平；供应销售增长35%，安装基数达13万客户 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国胰岛素泵市场渗透率略超35%，公司服务的美国以外地区通常为10% - 20% [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略是提供技术解决方案组合，满足糖尿病患者不同需求，增加胰岛素泵全球采用率 [6] - 2023年专注推广Control - IQ技术，准备多款新产品发布；制造业务完成t:slim墨盒生产线转移，为Tandem Mobi扩大生产做准备 [10][11] - 推进Tandem Source数据管理应用全球推广，计划今年夏天开始；开展Tandem Mobi发布计划，预计下半年开始分阶段发布 [12][13] - 准备t:slim X2与G7集成产品全球发布，计划第二季度末开始；与雅培合作，待Libre获FDA批准后1 - 2个季度内商业发布集成产品 [14][15] - 2023年开展多项临床计划，如Control - IQ 2.0可行性研究、Control - IQ 2型适应症关键研究、研究套装技术临床试验 [16] - 长期产品组合战略围绕提供多种胰岛素治疗管理解决方案，包括下一代t:slim和Mobi耗材扩展等 [17] - 行业竞争方面，市场环境和竞争态势近期保持一致，无明显变化 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 商业市场动态近几个月保持一致，2023年环境预计与近期相似 [9] - 新产品发布将推动公司增长曲线变化，回归以往增长速度 [37] - 对长期扩大利润率有信心，尽管新收购带来一定压力 [35] 其他重要信息 - 公司宣布Kim Blickenstaff将董事会主席职责移交给Becky Robertson [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年调整后EBITDA达5% - 6%的因素 - 预计今年销售温和，毛利润率无大幅扩张，但未来新产品发布将带来收益；运营费用方面，优先考虑R&D投资，采取设施整合等措施，优化商业模式，Tandem Source将改善客户服务数字化和自动化 [33][34][35] 问题: Q4和Q1经济疲软、宏观因素及竞争的影响 - 自去年11月三季度电话会议以来，情况保持一致，预计今年全年如此；竞争情况也无明显变化 [37] 问题: 美国业务指导中新增患者启动情况 - 新增患者启动预计有低两位数下降，今年最大驱动因素是更新机会，新泵用户会有一定压力，但仍会增加新用户 [38][39] 问题: 是否考虑美国以外地区更新收益 - 2023年刚开始，2019年是首个完整运营年，发货到患者使用有较长滞后，2024年开始会有明显收益 [40][41] 问题: 美国以外地区业务动态及关注区域 - 美国以外约有400万1型糖尿病患者，是潜在机会；2022年患者安置量增长20%，会继续推动市场渗透和吸引竞争转化；本周在英国有ATD会议，将展示Control - IQ NICE研究结果，是重要机会 [44][45] 问题: CGM合作伙伴新传感器及Mobi发布的销售催化作用 - 过去G6传感器对Basal - IQ和Control - IQ产品患者体验有重要影响，新算法也很关键；今年DexCom G7集成产品更好，无痛插入、预热时间快、外形更符合人体工程学，将推动销售增长，预计二季度末分阶段发布 [48][49] 问题: 美国下半年新增患者启动能否增长 - 指导预期未包含新产品发布，即便如此，仍预计能略微扩大新泵用户市场；新产品发布将吸引更多人使用泵 [52][53] 问题: 公司EBITDA展望及实现全年目标的方式 - 主要取决于销售水平，美国销售有季节性曲线，年初泵发货量低，美国以外地区上半年有逆风，给年初调整后EBITDA带来压力；年底增长与销售增长和支出减少有关，客户服务组织的新举措将降低支持成本 [57][58] 问题: Q4新增泵用户下降情况及实现全年指导的方式 - Q4新增泵用户同比压力最大，但Q3到Q4有适度增长；全年增长遵循典型季节性曲线，更新业务和新泵用户增加推动增长，美国以外地区上半年有2500万美元逆风影响增长 [60][62] 问题: 收入指导变化原因及美国供应收入情况 - 指导范围调整是因提供完整损益表指导，以美元金额呈现，中点与业务相符；美国供应收入按患者计算无异常，全球供应受美国以外地区配送中心过渡影响有逆风 [65][66] 问题: Mobi发布是否影响新增启动或更新，以及FDA审批和发布时间 - 通常新发布前会有影响，但接近发布时间才会出现，目前未收到客户相关反馈；正在回复FDA问题，沟通正常，预计下半年分阶段发布，获批后约一个季度开始 [67][68] 问题: 能否遵循4Q到1Q 30%的正常顺序下降模式，以及新增患者下降范围 - 认为历史季节性趋势会在一季度保持，因环境无明显变化；新增患者下降讨论主要针对美国市场，数据与市场预期相符 [71][72] 问题: AMF投资在2024 - 2025年是否加速 - 收购AMF后会遵循原R&D预期，符合五年运营利润率目标 [76] 问题: 技术访问计划销售情况及GAAP和非GAAP销售差异 - Tandem Choice计划不改变交易经济情况，目前无人选择参与，未跟踪使用意向；建议关注非GAAP销售，因反映历史业务经济情况，便于比较业务进展；Mobi获批后，收入确认时间会有很大变化 [78][79] 问题: 产品线未来三年进展 - t:slim X3在Mobi商业化后不久上市，正在积极开发，将有无线充电、更强大处理器、更好电池寿命等技术增强 [81]

产品与市场 - 截至2022年12月31日，公司在四年内共发货约420,000台t:slim X2胰岛素泵，其中美国市场发货约290,000台，国际市场发货约130,000台[8] - t:slim X2胰岛素泵是美国市场上最小的耐用胰岛素泵，具有持续血糖监测（CGM）集成功能，能够通过自动胰岛素给药算法提高用户的血糖控制效果[8] - 公司在全球范围内的产品可用性覆盖约25个国家，t:slim X2泵的用户中约有200,000人通过Tandem Device Updater（TDU）进行软件更新[8] - 预计在美国，约有750,000人使用胰岛素泵，国际市场上约有450,000人使用[12] - 公司在全球约25个国家销售t:slim X2胰岛素输送系统，且在美国和加拿大采用直接销售和临床组织的方式[23] - 公司五大独立分销商在美国的销售额占总销售额的约40%[23] - 公司在加州圣地亚哥的设施中组装、测试和包装其泵产品，并正在将t:slim cartridge的生产转移至第三方合同制造商[26] - 公司已获得CE标记，允许在欧盟及其他认可CE标记的国家分销t:slim X2胰岛素输送系统[39] - 公司在加拿大获得了销售t:slim X2的批准[39] 技术与创新 - 公司在2022年第一季度获得FDA批准，推出了t:slim X2的移动胰岛素给药功能，用户可通过智能手机应用程序控制胰岛素给药[17] - t:slim X2的Control-IQ技术是首个获得FDA批准的自动胰岛素给药算法，旨在提高用户在目标血糖范围内的时间[15] - 公司专注于开发个性化的胰岛素泵解决方案，以改善用户体验并扩展其自动胰岛素给药算法的适应症[8] - 公司正在开发的Tandem Mobi泵体积约为t:slim X2泵的一半，旨在提供更大的隐私和灵活性[20] - 公司计划将Control-IQ技术的适用范围扩展到2至5岁类型1糖尿病患者，并正在进行相关临床研究[21] - 公司与Dexcom达成协议，将其G7 CGM技术与公司的设备进行集成，这是第四代Dexcom CGM的整合[22] - 公司正在开发第二代t:connect数据管理应用程序Tandem Source，旨在全球范围内部署，增强临床数据可视化[22] 竞争与市场环境 - 医疗设备行业竞争激烈，公司面临来自多个公司和研究机构的竞争，尤其是在胰岛素输送设备和相关软件应用方面[28] - 公司在美国获得了多个医疗设备的510(k)和PMA批准，包括Control IQ和tslim:X2[29] - 公司预计未来大多数AID产品将需要支持临床数据，可能来自临床试验或产品的实际使用证据[31] - 公司目前正在赞助或支持多个临床试验，以支持未来对AID产品的增强[31] 法规与合规 - 公司认为其在提交索赔和提供编码及账单信息方面符合联邦法律和法规[34] - 公司遵守HIPAA和其他数据隐私法律，确保客户和医疗提供者的个人信息安全[35] - 公司在2021年实施了新的流程和控制，以符合扩展的医生支付阳光法案的报告要求[35] - 公司认为其在反贿赂和反腐败法律方面处于实质合规状态，包括FCPA[35] - FDA对PMA申请的审查通常需要约一年时间，但可能会更长[30] - 公司在美国的某些州需要获得耐用医疗设备提供商的许可，以合法销售产品[32] 员工与文化 - 截至2022年12月31日，公司拥有约2600名全职员工，主要分布在美国、加拿大和欧洲[42] - 2022年，超过90%的员工参与了Gallup的员工参与调查，结果显示整体参与度超过全球及美国的平均水平[42] - 公司在2022年获得了“最佳工作场所认证”，这一认证基于员工对工作体验的深入调查结果[42] - 超过一半的员工为女性，其中40%的高管职位由女性担任，约一半员工来自少数族裔社区[43] - 2022年，超过450名员工参与了公司的领导力发展项目[43] - 公司实施了综合的员工健康和安全计划，致力于实现零事故目标[46] - 公司在COVID-19疫情期间被认定为必要的医疗保健业务，持续运营制造和仓储设施[46] 财务与运营 - 公司通过外部咨询公司评估高管薪酬和福利计划的有效性，以确保与股东利益的一致性[45] - 公司致力于推动经济效率和流程改进，同时关注环境影响[41] - 公司在美国的客户订单通常通过第三方支付方进行结算，客户每四年可获得一次新胰岛素泵的保险报销[24] - 510(k)清除申请通常需要3到12个月的时间，且需提交大量技术和临床数据[29]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球销售额同比增长14%，达到2.05亿美元；年初至今，全球销售额增长18%，达到5.81亿美元 [25] - 美国市场第三季度销售额为1.46亿美元，同比增长10%；年初至今，销售额增长16%，达到4.23亿美元 [25] - 美国市场总泵发货量约2万台，与预期相符，环比和同比基本持平；续约泵发货量同比增长近70% [26] - 美国市场平均销售价格持续稳步提高，泵销售增长近3% [27] - 美国市场供应销售增长20%，因软件系统迁移，约100 - 200万美元的供应销售预计在第四季度实现 [30] - 美国以外市场第三季度销售额同比增长26%，达到5900万美元；年初至今，销售额增长22%，达到1.58亿美元 [31] - 预计2022年非GAAP总销售额在8 - 8.05亿美元之间，同比增长14% - 15% [37] - 第三季度毛利率为51%，与第二季度持平；预计2022年毛利率约为52% [38][40] - 第三季度研发费用约占非GAAP销售额的18%，预计全年保持该比例 [42] - 第三季度调整后EBITDA利润率为5%，预计2022年调整后EBITDA在非GAAP销售额的7% - 8%之间 [43] - 年初至今，经营现金流为4500万美元，第三季度末总现金和投资为6.09亿美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胰岛素泵业务：全球超过40万用户使用t:slim X2；美国安装基数超过28万，同比增长28%；美国以外安装基数超过12万 [8][25][31] - 供应业务：美国供应销售增长20%；美国以外供应销售增长37% [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：受疫情、竞争和经济环境影响，销售增长面临压力；第三季度8月销售符合预期，但9月未延续增长势头 [10][17] - 美国以外市场：第三季度销售额超预期，主要因订单履行时间影响；预计欧洲配送中心运营将影响未来销售时间和库存水平 [31][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将技术惠及更多糖尿病患者，计划到2027年拥有100万客户 [8] - 持续投资研发，准备推出三款主要产品，包括Mobi泵、与Dexcom和Abbott的传感器集成以及延长使用的输液套件 [41][51][55] - 拓展国际市场，在以色列和葡萄牙推出t:slim X2 with Control - IQ，提交移动应用的监管申请 [19][20] - 实施精益举措，提高运营效率，如进行云迁移 [18] - 行业竞争激烈，竞争对手推出新的AID算法设备，但Control - IQ仍被认为是AID系统的领导者 [11][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境受疫情、竞争和经济环境影响，未来仍将面临压力，但公司将其视为挑战和机遇 [9][10] - 对新产品推出充满期待，预计将推动销售增长和毛利率提升 [46] - 2023年预计非GAAP销售增长率为11% - 12%，将根据新产品推出情况调整预期 [47] 其他重要信息 - 第三季度推出Tandem Choice计划，与Mobi泵推出相关，收入递延将在未来增加 [28][29] - 公司iOS和Android应用可自动无线上传数据，提供客户使用情况的可见性 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度递延收入的影响及美国市场份额和竞争环境的预期 - 第三季度与Tandem Choice计划相关的递延收入为60万美元，未来随着Mobi推出将更显著；公司将通过推广产品优势应对竞争，预计市场动态将持续一段时间 [65][66][68] 问题2: 当前展望是否考虑Omnipod 5在第四季度和2023年初的影响，以及是否需要提供更多付款计划 - 难以孤立评估各因素影响，目前竞争影响与预期相符；9月推出新付款计划，收到积极反馈 [72][73][75] 问题3: 国际市场新配送中心的影响时间，以及美国三大逆风因素的发展方向 - 影响从第四季度开始，持续到明年上半年，预计影响最多八周销售；难以预测各因素变化，设定预期时假设压力持续 [78][79][82] 问题4: 近期下调预期的原因，以及对明年11% - 12%增长的信心来源 - 9月销售未延续8月势头，难以预测市场动态，因此重新调整预期；公司有令人兴奋的产品线和执行团队，对未来有信心 [85][86][87] 问题5: Mobi的推出计划及对明年销售节奏的影响 - 目前未看到客户等待Mobi而暂停购买；团队正在准备制造、医生培训和营销计划，预计上半年获得批准，接近批准时将明确商业化计划 [89][90] 问题6: 第四季度和2023年的指导中是否考虑新定价计划和产品线的好处，以及CMS关于胰岛素泵NCDs的最新情况 - 2023年指导未考虑新产品推出的好处，设定预期时考虑了市场环境的谨慎因素；CMS正在考虑胰岛素泵相关审批流程的改进，但进展缓慢 [93][94][95] 问题7: 9月销售趋势与正常情况的差异，以及竞争产品推出压力的预期 - 传统趋势是临近年底销售势头增强，但今年9月未延续，10月恢复到8月水平；预计第四季度仍有增长，泵发货量将增加；通常竞争产品推出后1 - 2个季度有压力，此次情况类似 [99][100][102] 问题8: 到2027年达到100万泵用户的目标是否过于乐观，以及明年盈利方面的投资计划 - 2023年指导未考虑新产品活动，公司增长非线性，有创新历史和执行能力，对实现目标有信心；将继续投资关键领域，年底财报电话会议将提供更多盈利目标信息 [104][105][110] 问题9: 2022年实际业绩低于预期的原因，以及是否看到客户流失率的变化 - 未预料到第二季度后期宏观经济环境变化，客户对投资更谨慎；未看到客户流失率变化，续约率增长，关注新客户获取 [112][113][115] 问题10: 国际库存八周影响的计算方式，以及9月12日到季度末美国销售动态变化的原因 - 欧洲市场约占美国以外销售的70% - 75%，可能影响1 - 2个月销售，从第四季度开始到明年上半年；9月销售在月中开始下滑，9月12日时仍对数据有信心 [119][122][126] 问题11: 2023年利润率的影响因素，以及在特定收入增长环境下毛利率和EBITDA利润率的情况 - 实现65%毛利率目标主要靠新产品，Mobi将推动超过一半的增长；目前供应链挑战带来约2个百分点压力，预计年中缓解；2023年续约机会增加有助于缓解新患者方面的压力 [128][129][134] 问题12: 客户福利计划的具体内容，以及患者通过该计划获取泵时免赔额的情况和对2023年Medtronic 780G推出的假设 - 福利计划专注于泵购买，帮助患者解决自付费用问题，付款灵活；患者通过保险正常处理免赔额，公司提供分期付款；公司认为能有效应对Medtronic 780G竞争 [142][143][146] 问题13: Tandem Choice计划的前期采用率，以及Mobi的功能改进情况 - 前期采用率很低；目前对Mobi的工作主要是提交申请到获批之间的正常流程，不涉及需要额外备案的更改 [149][150][152]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________________________________________ FORM 10-Q _____________________________________________________________________________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the T ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度全球出货3.2万台泵，销售额达2亿美元，同比增长16%；年初至今销售额增长20%，达3.76亿美元 [38] - 美国市场第二季度销售额增长14%，达1.46亿美元；供应销售同比增长35%；出货2.1万台泵，与去年同期持平；本季度出货量较第一季度增长12% [39][40] - 美国以外市场第二季度销售额为5500万美元，同比增长23%；供应销售同比增长70%；泵出货量同比下降，但患者泵安置数量增长了15%以上 [41][42] - 2022年全球销售预期下调2%，至8.35 - 8.45亿美元，同比增长19% - 20%；美国市场调整后预期为6.2 - 6.25亿美元，美国以外市场维持在2.15 - 2.2亿美元 [44] - 第二季度毛利率为51%，因新泵销售压力和泵原材料成本上升，2022年毛利率指导下调至52% - 53% [46][47] - 第二季度运营利润率为 - 6%，调整后EBITDA占销售额比例从第一季度的4%扩大至6%；预计全年调整后EBITDA约为销售额的11% [48][52] - 研发支出占销售额比例较去年提高5个百分点，达17%，预计全年维持在该水平 [48] - 销售、一般和行政费用（SG&A）增长，包括扩大现场销售团队、客户支持团队及增加差旅成本；第二季度产生300万美元冗余设施成本，预计全年增量成本约1000万美元 [49][50] - 资产负债表强劲，现金和投资总额达6.35亿美元，较2021年底增加1200万美元；上半年资本支出增至1500万美元，预计全年约4000万美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胰岛素泵业务全球出货量和销售额增长，客户留存率提高，美国市场供应销售增长显著，美国以外市场患者需求持续改善 [38][39][41] - 研发业务持续投入，Mobi技术处于测试和提交FDA申请阶段，CGM集成工作进展顺利，多项临床研究正在进行 [30][33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场销售增长，受经济环境影响，客户对延长泵付款计划的需求增加；预计第三季度泵出货量与第二季度基本持平 [39][26][45] - 美国以外市场销售增长，患者泵安置数量增加，但泵出货量受分销商订单时间影响；预计随着欧洲配送中心的扩大，出货量与患者安置量将更趋一致 [41][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦创新，推进Mobi技术、CGM集成、临床研究和全球数字健康计划，收购Capillary Biomedical以提供更多产品选择 [30][33][36] - 行业竞争方面，美国市场新AID系统推出带来竞争压力，公司通过推广现有产品优势和创新应对 [23][25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境面临全球疫情压力、美国市场竞争和经济环境变化等挑战，公司已调整销售和毛利率指导 [9][10][44] - 未来前景方面，公司对长期增长和盈利目标充满信心，预计随着挑战缓解，将恢复正常增长模式，2027年全球客户安装基数有望达100万 [11][55] 其他重要信息 - 公司推出移动推注功能，客户反馈良好，认为其使糖尿病生活负担减轻 [16][18] - 公司计划在第三季度推出增强型泵付款计划，降低患者自付成本至每月低至50美元 [26][27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 经济逆风对客户选择的影响及新计划的抵消作用 - 经济因素使客户在购买泵决策上更加谨慎，更多人进入销售漏斗后决策时间延长或暂停；公司看到客户对延长付款计划的需求显著增加，本季度是历史最高 [58][60][62] - 公司预计经济逆风将持续到年底，但第四季度会有季节性回升；目标是在未来几个月推出增强型计划以推动销售回升 [63] 问题2: 客户选择延期付款计划对收入的影响 - 客户选择延期付款计划仅影响应收账款的会计处理，不影响收入 [65] 问题3: CGM市场动态对公司业务的影响及与合作伙伴的进展 - 公司与Dexcom和Abbott密切合作，进展顺利；预计在两家公司获得FDA批准后3 - 6个月在美国商业推出相关产品，这将是2023年及以后业务的重要驱动力 [67][68] 问题4: 2022年销售指导下调的原因及各季度影响 - 销售指导下调仅因经济环境变化这一新增因素，该因素在第二季度末和第三季度开始显现；公司有应对措施，将在全年持续管理 [70] - 美国第三季度泵出货量预计与第二季度基本持平，通常第三季度末订单会增加，推动第四季度季节性回升；2023年指导目前尚早，届时将根据情况提供更明确信息，初始指导通常不包括新产品 [72][73] 问题5: 国际ASP能否维持及Capillary Medical交易的作用 - 公司目前受汇率波动影响较小，国际ASP波动因不同地区和订单来源而异，平均维持在每泵2000欧元左右是合理预期 [75] - Capillary Biomedical技术为客户提供更多选择，改善使用体验，有望随着公司对该技术的掌控实现利润率提升 [76] 问题6: 美国市场下半年销售指导的信心来源及国际市场增长信心和第三方分销商的推进时间 - 公司认为能够应对人员短缺和竞争挑战，竞争噪音将在未来1 - 2个季度消散；经济逆风虽持续，但有缓解措施，加上泵销售的季节性因素，有信心实现第四季度销售目标 [79][80][81] - 国际市场预计泵订单和供应销售将随着患者需求和安装基数的增长而增加；第三方配送中心预计需12个月逐步推进，目标是使出货量与患者安置量更匹配，减少订单波动 [83][84] 问题7: 续约率增长是否意味着续约占泵销售的比例及经济逆风与竞争环境的关系 - 美国泵出货量中续约比例约为20%，与第一季度相似，高于去年的15%，续约机会今年将扩大，明年有望翻倍 [86] - 客户对延长付款期限的需求主要受宏观经济因素影响，而非竞争环境；从长期看，耐用泵比贴片泵成本更低，公司付款计划可缓解客户前期付款压力 [88][89] 问题8: Capillary相关的研发和SG&A支出及国际市场竞争影响 - 已将Capillary相关支出纳入今年下半年调整后EBITDA指导；2023年将根据临床试验等情况提供更多信息 [92] - 目前国际市场各地区均有增长，未看到明显竞争压力差异 [94] 问题9: Mobi推出的供应链准备情况及现有泵付款计划的月付款情况 - Mobi所用材料与t:slim不同，公司已有供应商并正在生产，目前供应链状况有所改善，对明年推出Mobi有信心 [96][97] - 现有泵付款计划月付款差异较大，新计划将在包装和营销上有所不同，具体情况待推出时公布 [98]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为10.36575亿美元，较2021年12月31日的9.05137亿美元增长14.52%[10] - 2022年第二季度，公司销售额为2.00262亿美元，较2021年同期的1.72139亿美元增长16.34%[11] - 2022年上半年，公司销售额为3.76169亿美元，较2021年同期的3.13176亿美元增长20.11%[11] - 2022年第二季度，公司净亏损为1505.6万美元，而2021年同期净利润为400.8万美元[11] - 2022年上半年，公司净亏损为2977.1万美元，而2021年同期净亏损为103.6万美元[11] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.14966亿美元，较2021年12月31日的7118.1万美元增长61.51%[10] - 截至2022年6月30日，公司短期投资为5.20365亿美元，较2021年12月31日的5.5263亿美元下降5.84%[10] - 2022年第二季度，公司运营亏损为1223.9万美元，而2021年同期运营收入为543.2万美元[11] - 2022年上半年，公司运营亏损为2757.7万美元，而2021年同期运营收入为219.5万美元[11] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为4495.84万美元，较2021年12月31日的4331.12万美元增长3.80%[10] - 2021年12月31日至2021年6月30日，普通股股份从62,335股增至62,952股，股东权益从366,305美元降至346,085美元[16] - 2022年和2021年上半年净亏损分别为29,771千美元和1,036千美元[20] - 2022年和2021年上半年经营活动提供的净现金分别为20,701千美元和57,580千美元[20] - 2022年和2021年上半年投资活动提供（使用）的净现金分别为11,554千美元和 - 70,855千美元[20] - 2022年和2021年上半年融资活动提供的净现金分别为11,551千美元和17,196千美元[20] - 2022年和2021年上半年现金及现金等价物净增加分别为43,785千美元和3,965千美元[20] - 2022年6月30日和2021年12月31日，可转换优先票据的公允价值分别估计为2.695亿美元和4.3亿美元[32] - 2022年和2021年上半年，公司未确认有限寿命无形资产的任何减值损失[35] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月产品保修负债变动：2022年三个月期初余额30444千美元，计提7279千美元，结算(5687)千美元，估计减少(132)千美元，期末余额31904千美元；2021年三个月期初余额23169千美元，计提8020千美元，结算(4751)千美元，估计减少(770)千美元，期末余额25668千美元；2022年六个月期初余额30401千美元，计提14480千美元，结算(11708)千美元，估计减少(1269)千美元，期末余额31904千美元；2021年六个月期初余额22075千美元，计提13916千美元，结算(9007)千美元，估计减少(1316)千美元，期末余额25668千美元[39] - 2022年6月30日和2021年12月31日产品保修储备在合并资产负债表账户情况：2022年6月30日其他流动负债14663千美元，其他长期负债17241千美元，总保修储备31904千美元；2021年12月31日其他流动负债13076千美元，其他长期负债17325千美元，总保修储备30401千美元[40] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月计算摊薄净亏损每股收益时，净亏损分别增加0.1百万美元，分母分别增加958股和965股[42] - 2021年截至6月30日的三个月，基本和摊薄净收入为4008千美元，基本加权平均流通股数62717千股，摊薄加权平均流通股数65663千股[44] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月潜在稀释证券未纳入摊薄净亏损每股收益计算情况：2022年三个月为4975千股，2021年三个月为2584千股，2022年六个月为4847千股，2021年六个月为8115千股[44] - 公司于2021年1月1日采用修改追溯法提前采用新会计准则，累计亏损净减少9.0百万美元，额外实收资本减少85.8百万美元，可转换优先票据（净额 - 长期）增加76.8百万美元[45] - 2022年6月30日和2021年12月31日短期投资估计公允价值情况：2022年6月30日摊销成本524630千美元，未实现收益9千美元，未实现损失(4274)千美元，估计公允价值520365千美元；2021年12月31日摊销成本553254千美元，未实现收益15千美元，未实现损失(639)千美元，估计公允价值552630千美元[47] - 2022年6月30日可供出售债务证券按到期年限情况：一年内到期485601千美元，一到两年到期34764千美元，估计公允价值520365千美元[47] - 2022年6月30日和2021年12月31日应收账款净额情况：2022年6月30日应收账款108363千美元，信贷损失备抵(4600)千美元，应收账款净额103763千美元；2021年12月31日应收账款114974千美元，信贷损失备抵(4249)千美元，应收账款净额110725千美元[49] - 2022年6月30日应收账款预计信用损失准备金期末余额为460万美元，2021年同期为367.3万美元[50] - 2022年6月30日存货总额为8809.8万美元，2021年12月31日为6855.1万美元[51] - 2022年6月30日按公允价值计量的金融资产总额为57808.5万美元，2021年12月31日为60091.6万美元[54] - 2022年6月30日按公允价值计量的金融负债总额为5.6万美元，2021年12月31日为14.7万美元[54] - 2022年6月30日A类认股权证估值的无风险利率为1.9%，预期波动率为63.3%；2021年12月31日分别为0.3%和39.1%[56] - 2022年上半年A类认股权证公允价值变动损失为9.1万美元，2021年为收益96.2万美元[56] - 2022年第二季度租赁总成本为509.8万美元，2021年同期为221.9万美元；2022年上半年租赁总成本为826万美元，2021年同期为424.7万美元[65] - 截至2022年6月30日，经营租赁负债未折现租赁付款总额为192183千美元，现值为139727千美元，长期经营租赁负债为129802千美元，加权平均剩余租赁期限为11.0年，加权平均折现率为5.3%[66] - 2022年和2021年上半年，经营租赁产生的经营现金流中用于支付租赁负债的现金分别为590万美元和470万美元[66] - 2022年和2021年第二季度，可转换优先票据的利息费用分别为1536千美元和1509千美元；上半年分别为3052千美元和3015千美元[76] - 2022年3个月和6个月授予的普通股期权数量分别为83,008和83,008，2021年对应数据为239,608和355,008；2022年加权平均授予日公允价值为每股42.16美元，2021年为每股54.92美元和56.89美元[86] - 2022年3个月和6个月授予的RSUs数量分别为820,173和1,007,249，2021年对应数据为339,386和342,594；2022年加权平均授予日公允价值为每股66.88美元和74.88美元，2021年为每股82.31美元和82.41美元[88] - 2022年3个月和6个月员工股票购买计划（ESPP）加权平均授予日公允价值为每股26.57美元，2021年为每股29.24美元；2022年无风险利率为2.2%，2021年为0.1%[89] - 2022年3个月和6个月的基于股票的薪酬费用分别为20,130千美元和38,241千美元，2021年对应数据为14,977千美元和27,924千美元；2022年6月30日，作为公司存货成本一部分资本化的基于股票的薪酬费用为0.8百万美元，2021年12月31日为1.0百万美元[90] - 2022年3个月和6个月公司分别确认所得税费用2.1百万美元和0.4百万美元，对应税前亏损为13.0百万美元和29.4百万美元；2021年3个月确认所得税费用0.1百万美元，对应税前收入为4.1百万美元，6个月确认所得税收益0.1百万美元，对应税前亏损为1.1百万美元[92][93] - 2022年6月30日公司现金及现金等价物和短期投资为6.353亿美元，还有1亿美元循环信贷额度，该额度2025年5月到期，截至该日无欠款[181] - 2022年6月30日可转换优先票据按日历年的现金付款总额为29970万美元，其中2022年为215.6万美元，2023年为431.3万美元，2024年为431.3万美元，2025年为28891.8万美元[191] - 若2022年6月30日利率发生10%的变化，不会对投资组合的公允价值产生重大影响[198] 公司股权与薪酬相关情况 - 截至2022年6月30日，公司预留10402千股普通股用于未来发行[81] - 2022年第二季度及之后授予的股票期权在授予日一周年时33%的标的股票归属，其余在接下来两年内按月归属[85] - 2022年3个月和6个月授予的绩效型RSUs数量为53,662，2021年为25,674[87] - 2022年3月及之后授予的受限股票单位（RSUs）在授予一周年时归属33%的标的股票，其余在接下来两年按季度归属；2022年3月前授予的RSUs在授予一周年时归属25%的标的股票，其余在接下来三年按季度归属[87] 公司业务线销售数据关键指标变化 - 2022年3个月和6个月美国市场销售额分别为145,667千美元和276,950千美元，2021年对应数据为127,580千美元和230,919千美元；美国以外市场销售额2022年为54,595千美元和99,219千美元，2021年为44,559千美元和82,257千美元[98] - 2022年3个月和6个月美国市场销售给经销商的比例均为65%，2021年均为68%；美国以外市场销售给经销商的比例2022年3个月和6个月均为96%，2021年均为95%[98] - 2022年第二季度全球销售额为2亿美元，较2021年同期增加2810万美元，主要因泵相关供应销售增长44%[157][158] - 2022年上半年全球销售额为3.762亿美元，较2021年同期增加6300万美元，泵相关供应销售增长40%，泵销售增长7%[169][170] - 2022年第二季度美国泵销售为8170万美元，出货量增长1%；美国以外地区泵销售为2580万美元，出货量下降14%[160][161] - 2022年第二季度成本销售为9830万美元，毛利润为1.019亿美元，毛利率为51%；2021年同期成本销售为7970万美元，毛利润为9250万美元，毛利率为54%[162] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为8060万美元，较2021年同期增长21%[164] - 2022年第二季度研发费用为3360万美元，较2021年同期增长64%[165] - 2022年第二季度其他净费用为70万美元，2021年同期为140万美元[166] - 2022年第二季度所得税费用为210万美元，2021年同期为10万美元[167] - 2022年第二季度美国市场泵相关供应销售增长主要因估计安装客户基数增长32%；美国以外地区增长67%[160][161] - 2022年前六个月美国泵销售额为1.552亿美元，2021年同期为1.43亿美元，泵发货量同比增长6%[172] - 2022年前六个月美国国内泵发货量为39476台，2021年同期为37309台；泵相关用品销售增长，主要因估计的国内客户安装基数增加32%[172] - 2022年前六个月美国以外泵销售额为4810万美元，2021年同期为4650万美元，泵发货量下降5%，但平均售价上涨弥补了下降[173] - 2022年6月30日止六个月销售成本为1.8

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度全球销售额达1.76亿美元，同比增长25% [26] - 第一季度全球共发货2万台泵，安装基数较去年同期增长近50% [26] - 美国第一季度销售额增长27%至1.31亿美元，发货近1.9万台泵，安装基数超25万客户，续约率从约15%增至近20% [27] - 美国以外地区第一季度销售额4500万美元，同比增长18%，客户数量较去年第一季度增长87% [28] - 提高2022年全球销售预期至8.5 - 8.65亿美元，预计增长率21% - 23%，提高美国销售指引至6.35 - 6.45亿美元，重申美国以外地区预期为2.15 - 2.2亿美元 [30] - 毛利率与去年第一季度持平为52%，预计第二季度与第一季度相当，全年指导为54% [31][33] - 运营利润率为负9%，调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为销售额的4%，全年调整后EBITDA预计为销售额的14% - 15% [34][35] - 研发费用本季度占销售额的19%，全年预计平均占15%，高于2021年的3% [34] - 本季度末现金和投资为6.35亿美元，产生自由现金流1100万美元 [36] - 非现金损益表中股票补偿、折旧和摊销费用预计约为9500万美元，其中8000万美元与非现金股票补偿相关，1500万美元为折旧和摊销 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 泵业务方面，第一季度全球发货2万台泵，美国发货近1.9万台，美国以外地区发货超9000台 [26][27][28] - 供应业务方面，美国以外地区一半销售额来自向近10万安装基数客户的供应销售 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度销售额增长27%至1.31亿美元，安装基数超25万客户，续约率增长 [27] - 美国以外市场第一季度销售额4500万美元，增长18%，客户数量增长87% [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将技术带给糖尿病社区，扩大胰岛素泵市场，提升客户留存率 [11] - 持续推进产品研发，Mobi泵计划第三季度向FDA提交510 - K申请，CGM工作与合作伙伴进展良好，开展多项临床工作以扩大Control - IQ技术适用人群 [19][21][22] - 拓展全球数字健康计划，注重流程效率、精益优化和减少环境影响 [23][24] - 扩大美国销售和临床团队，推广移动推注技术 [17] - 行业竞争方面，美国有新产品进入市场，但竞争环境基本未变；美国以外市场无新产品进入，公司表现良好 [52][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年开局良好，美国销售超预期，国际销售和运营执行符合盈利目标 [25] - 尽管面临新冠疫情、经济趋势、供应链挑战和劳动力短缺等问题，但公司仍取得增长，对实现长期目标有信心 [25][30][35] 其他重要信息 - 公司安装基数全球超35万人，约占服务地区使用胰岛素泵人群的30% [11] - Control - IQ技术在全球各地区提供，用户反馈积极，相关研究数据有助于算法改进和与支付方沟通 [12][13] - 2月获得FDA批准的移动应用可让t:slim X2泵用户通过智能手机推注胰岛素，本月开始推出活动，将免费提供给美国客户 [15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度内趋势及Omicron影响 - 第一季度初因Omicron导致人员缺勤，业务受压力，但通常第一季度是销售淡季，后续有回升；美国以外地区仍面临供应链运输挑战 [40][41][42] 问题2: 与Dexcom G7合作进展及获批后流程时间 - 与Dexcom合作多年，对方已向FDA提交CGM系统申请，双方需完成通信、网络安全等工作，获批后预计一到两个季度推出设备，因是ICGM且在兼容泵上使用，无需额外监管提交 [43][44][45] 问题3: 美国以外市场受新冠影响情况、全年展望及与美国市场竞争差异 - 美国以外分销商面临与美国相同挑战，全年需谨慎考虑新冠持续影响；美国以外市场竞争环境未变，公司表现良好，美国有新产品进入但影响不大 [50][51][52] 问题4: 何时开始开拓2型糖尿病患者市场及驱动因素 - 目前约2万2型患者非标签使用Control - IQ效果良好，可行性研究已完成招募，预计今年完成，之后与FDA设计关键研究，可能2023年初开展，产品预计2023年末或2024年推出 [54][56] 问题5: 第一季度泵发货量增长11%的因素 - 新客户数量持续增加，续约情况良好，为未来业务增长提供机会 [61] 问题6: Mobi人体因素测试结果及产品改进情况 - 分析较复杂，目前未发现问题，人们对产品使用反馈积极，仍需进一步分析，预计无需重大更改 [62] 问题7: 促进安装基数升级的营销努力及Mobi对升级的重要性 - 过去提高续约率得益于运营效率提升和经验积累，移动推注技术为与客户沟通提供新理由；Mobi将开拓新市场细分领域，推动从多次每日注射向泵的转换率增长 [66][67] 问题8: 提交Mobi申请时与支付方的沟通情况及对直接合同的影响 - 与支付方沟通围绕Control - IQ的良好效果展开，目前开始Mobi相关沟通，为推出做准备；Mobi可能不在耐用医疗设备（DME）渠道，公司探索其在药房渠道的可能性 [68][69] 问题9: 国际分销商库存动态对非泵收入和泵业务的影响 - 影响是全面的，与分销商库存管理有关，目前情况符合预期，预计第二季度仍有波动但无重大问题 [73] 问题10: 续约率是否会全年上升 - 20%是全年较好的平均水平，美国业务有季节性，第四季度续约机会较多，新客户和续约客户情况类似 [74] 问题11: 第一季度新患者数量和患者启动情况及趋势 - Omicron影响医生办公室和客户，导致人员患病和人员短缺，但团队努力使新患者上线情况良好；第二季度因假期可能销售稍软，全年需应对新冠挑战 [76][77] 问题12: 初级保健医生（PCP）开泵处方情况、与内分泌专家的差异及目标PCP数量 - 公司与有大量胰岛素使用的PCP办公室有互动，PCP处培训负担可能较重；进入2型糖尿病市场时会关注该渠道，认为培训很重要，但暂不清楚目标PCP数量 [78][79][80] 问题13: 美国和国际供应收入低于预期的原因 - 美国供应收入受季节因素影响，年初人们因免赔额重置会在年末囤货，第一季度供应趋势正常；美国以外地区主要是分销商库存管理和订单时间不稳定导致 [82][83][84] 问题14: 国际分销商库存水平是否恢复正常及第二季度重新订购情况 - 第二季度情况将更正常，各分销商将按标准水平订购 [88][89] 问题15: Mobi提交申请时间是否变化及是否会发布特定数据 - 提交时间为第三季度，与之前说法一致；目前无特定临床数据，可能会分享人体因素工作相关内容 [90][91][92]

客户与市场数据 - 截至2022年5月4日，公司全球客户超过350,000人[5] - 预计2022年全球销售额在8.5亿至8.65亿美元之间[16][57] - 美国1型糖尿病患者中，胰岛素泵的渗透率为36%，而多次注射胰岛素（MDI）的渗透率为64%[35] - 2021年，估计有超过70,000人从MDI转向胰岛素泵治疗[36] - 公司在20多个国家提供Control-IQ技术，全球有超过200,000人使用该技术[21][23] - 2022年第一季度，续订客户占美国泵出货总量的近20%，相比2021年第一季度的15%有所上升[49] - 预计每年约25%的泵用户符合新泵购买的资格[47] - 2型糖尿病患者中，泵的采用率在美国约为5%[41] - 预计到2027年，目标是将用户数量从2021年的30万提升至100万[62] - 过去四年内，全球已发货超过350,000台胰岛素泵[124] 财务表现与展望 - 2022年销售指导为8.5亿至8.65亿美元，2021年销售为7.03亿美元，2020年为4.99亿美元，2019年为3.62亿美元[124] - 2018年毛利率为49%，预计到2022年将提升至54%[58] - 2022年毛利率提升了1100个基点，达到54%[63] - 2022年调整后EBITDA的复合年增长率（CAGR）为2200个基点，预计2022年EBITDA为1.84亿美元，较2018年下降8%[59] - 2021年运营利润率为3%，预计到2027年将提升至25%[66] 研发与运营策略 - 公司致力于研发投资，同时实现运营杠杆和增强资产负债表[5] - 研发（R&D）长期CAGR约为20%，销售和管理（SG&A）长期CAGR为10%-15%[67] - 每位患者的总实现金额在四年报销周期内大约为8,000美元[115] - 在美国，泵的四年报销金额为4,000美元，供应品的年使用成本为4,000美元[116]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION For the Transition Period from to Commission File Number 001-36189 _____________________________________________________________________________________________ Tandem Diabetes Care, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _____________________________________________________________________________________________ Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________________________________________ FORM 10-Q ...