财务数据和关键指标变化 - 第二季度财务结果创公司历史最强，全球销售额达1.72亿美元，增长、运营和调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）利润率显著改善 [31] - 第二季度泵发货量近3.4万台，与2018年全年发货量相当，年初至今全球销售额达3.13亿美元，同比增长超50% [31] - 国内业务第二季度销售额1.28亿美元，同比增长43%，主要因超2万台泵发货，客户续约指标增加，年初至今国内销售额2.31亿美元，同比增长37% [32][34] - 国际市场第二季度销售额4500万美元创新高，泵发货量超1.32万台，是之前的三倍多，年初至今国际销售额8200万美元，是去年同期两倍多，占全球销售额26% [35] - 2021年全球销售指引上调至6.7 - 6.85亿美元，增长率34% - 37%，国际销售额预计1.6 - 1.65亿美元，接近2020年两倍 [36] - 第二季度毛利率升至54%，高于去年的50%和第一季度的52%，预计全年毛利率约55% [38][43] - 调整后EBITDA利润率在第二季度从去年的6%增至14%，年初至今达12%，运营利润率从去年的 - 11%升至3% [39][40] - 2021年调整后EBITDA预期收窄至约占销售额的15% [41] - 季度末现金和投资总额达5.45亿美元，较第二季度增加3200万美元，全年累计增加6000万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 泵业务：第二季度全球泵发货量近3.4万台，国内超2万台，国际超1.32万台，国内泵平均售价保持强劲，国际业务增长使全球泵平均售价较去年下降 [31][32][35][39] - 耗材业务：国内超20万客户的耗材重复销售对同比销售增长贡献显著，增长44%，国际安装基数增加带来更高的耗材平均售价，对耗材毛利率有积极贡献 [34][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场：第二季度销售额1.28亿美元，同比增长43%，年初至今销售额2.31亿美元，同比增长37%，客户续约率有望在年底达约60%，高于去年的50% [32][34][33] - 国际市场：第二季度销售额4500万美元创新高，泵发货量超1.32万台，年初至今销售额8200万美元，是去年同期两倍多，占全球销售额26%，市场需求因Control - IQ推出而增加，市场规模约为国内1型糖尿病市场的2.5倍，泵渗透率平均为美国的一半 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 产品研发：推进Control - IQ技术临床研究，计划开展支持将其标签扩展至2型糖尿病患者的临床研究，进行降低年龄适应症的独立多中心研究；提交Control - IQ技术新功能和增强功能申请，预计下次泵软件更新为无需监管审查或批准的小功能更新；准备推出T - cell next移动推注功能，目标是年底前获批；2022年提交t:sport申请；与CGM合作伙伴合作集成传感器；推进数字健康项目，在英国开始Tandem's source第二代数据管理平台的有限测试 [20][21][22][23][24][26] - 市场拓展：国内扩大市场份额，国际市场将成为长期增长驱动力，t:slim X2技术已在超20个国家上市，在多数地区推出Control - IQ，计划在德国和法国推出 [8][17][18] - 行业竞争：预计国内市场会有更多关于预期竞争产品发布的消息，但具体细节有限，公司继续推广自身产品优势，国内外业务均未受明显影响 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：COVID - 19带来不确定性，部分地区诊断率上升导致办公室限制增加，夏季季节性因素影响销售模式，国际市场销售节奏受产品推出和疫情限制影响 [15][16][36][37] - 未来前景：对国内外业务未来发展有信心，国际市场将是长期增长驱动力，技术将继续扩大市场并获取份额，预计全年财务表现良好，正朝着2024年底至少拥有50万客户的目标迈进 [8][17][36][43] 其他重要信息 - 公司文化：与客户和糖尿病社区的联系深植于公司文化，客户故事激励公司创新 [11] - 客户案例：耐力运动员兼公司大使Sebastien Sasseville骑自行车穿越加拿大，宣传JDRF活动，公司产品t:slim X2 with Control - IQ帮助他完成冒险 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 国际市场未来几个季度的关键增量机会国家及国内外患者流失模式是否相似 - 关键国家为加拿大、德国和法国，2021年剩余时间重点是执行和发货，Control - IQ在部分市场刚起步，有增长机会；国内外患者流失率都很低，Control - IQ是重要因素 [48][49] 问题2: 美国和国际市场在新产品推出前是否有市场暂停情况 - 国内开始听到更多关于预期竞争产品发布的消息，但具体细节有限，不确定市场暂停程度，国内外业务都很繁忙，未看到明显迹象 [51][52][53] 问题3: 美国市场下半年增长假设及与全球20%复合年增长率的关系 - 国内下半年增长考虑了Control - IQ的积极势头和第四季度销售旺季，但因COVID - 19带来的市场变化、夏季更多人休假以及潜在竞争产品发布等因素持谨慎态度 [55][56] 问题4: 与FDA就移动推注产品的讨论情况、FDA的关注点、需提交的数据以及获批后提交t:sport的时间 - 早期关注网络安全问题，目前主要关注用户体验，如将培训融入应用程序；正在积极回应FDA，未来几周提供最新回复，有信心今年获批；获批后提交t:sport的时间将根据移动推注获批情况更新 [58][59][60] 问题5: 供应链交货时间、到2025年底的展望、新患者周期表现及对供应和利润率的影响 - 制造和供应链团队密切关注，提前多季度准备供应，增加自动化装配设备产能需一年时间，团队有信心控制供应问题 [62][63][64] 问题6: 下半年销售节奏，特别是第三季度的情况 - 国内通常夏季有休假压力，今年更集中，预计从第二季度到第三季度仍有增长但幅度可能不如以往，学校开学后业务将恢复正常，第四季度将强劲；国际市场第三季度因欧洲夏季假期通常销售低迷，预计第四季度反弹；全球来看，预计第三季度与第二季度持平或略有上升，第四季度强劲 [67][68][69] 问题7: 公司未来中期增长中可控因素的担忧及应对措施 - 关注招聘，包括工程人才、制造团队人员和公司领导；利用技术系统使公司更精简高效，减少呼叫中心语音通信需求 [73][74][75] 问题8: 预测竞争产品发布时的保守考虑因素及压力出现时间 - 年初预计下半年市场会有大量竞争消息，但目前预计竞争消息将分散在今年甚至明年；下半年更多关注COVID - 19环境对业务的影响 [78][79] 问题9: 软件更新的时间线及将研究成果迭代到软件并获FDA批准困难的原因 - 目前计划的Control - IQ首次迭代版本中的一些功能需进行临床研究，近期会进行一些小改进；将研究成果纳入软件并获批需经过设计确认、小临床研究和关键研究等过程，这是FDA确保安全的要求 [81][82][86] 问题10: 国际市场推出Control - IQ在德国和法国的贡献及加拿大推出对这两个市场的影响 - 加拿大推出Control - IQ反馈积极，对医生和教育中心有宣传作用；德国和法国市场大，对推出Control - IQ很兴奋，法国G6传感器可用，预计2022年带来增长动力 [88][89][92] 问题11: 2型糖尿病研究的时间安排、50万客户目标是否包含2型用户 - 50万客户目标仅考虑1型糖尿病患者，2型糖尿病是额外增长机会；将在未来一个月左右开始小型研究，今年晚些时候完成，2022年进行关键研究 [94][96][97] 问题12: 如何获得续约机会以及Control - IQ患者续约的激励因素 - 注重客户体验以保留客户，研发持续提供技术进步，软件更新仅在保修期内可用，促使客户在保修期外购买泵；明年续约机会将大幅增加，是重要增长驱动力 [99][100]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为7.9525亿美元，较2020年12月31日的7.16415亿美元增长10.99%[10] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为3.46085亿美元，较2020年12月31日的3.66305亿美元下降5.52%[10] - 2021年第二季度，公司销售额为1.72139亿美元，较2020年同期的1.09236亿美元增长57.6%[12] - 2021年上半年，公司销售额为3.13176亿美元，较2020年同期的2.07162亿美元增长51.18%[12] - 2021年第二季度，公司净利润为400.8万美元，而2020年同期净亏损2710.7万美元[12] - 2021年上半年，公司净亏损103.6万美元，较2020年同期的4197.4万美元亏损幅度收窄97.53%[12] - 2021年第二季度，公司基本每股收益为0.06美元，2020年同期为 - 0.45美元[12] - 2021年上半年，公司基本每股收益为 - 0.02美元，2020年同期为 - 0.70美元[12] - 2021年第二季度，公司加权平均股数（基本）为6271.7万股，2020年同期为6042.4万股[12] - 2021年上半年，公司加权平均股数（基本）为6258.3万股，2020年同期为6008.2万股[12] - 2020年12月31日股东权益为194,979美元，2020年6月30日为267,704美元[19] - 2021年上半年净亏损1,036千美元，2020年上半年净亏损41,974千美元[22] - 2021年上半年经营活动提供净现金57,580千美元，2020年上半年使用净现金5,132千美元[22] - 2021年上半年投资活动使用净现金70,855千美元，2020年上半年使用净现金98,605千美元[22] - 2021年上半年融资活动提供净现金17,196千美元，2020年上半年提供净现金275,303千美元[22] - 2021年6月30日现金及现金等价物期末余额为98,578千美元，2020年为222,479千美元[22] - 2021年上半年所得税支付197千美元，2020年为131千美元[22] - 2021年6月30日可转换优先票据公允价值为3.266亿美元，2020年12月31日为3.335亿美元[34] - 2021年第二季度公司对一家私人公司进行810万美元的股权投资，占该公司已发行股权不到5%[36] - 2021年和2020年上半年公司未确认任何无形资产减值损失[38] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，与随时间确认的履约义务相关的递延收入分别为747.1万美元和550.8万美元，其他长期负债分别为1384.1万美元和1042.6万美元，总计分别为2131.2万美元和1593.4万美元[41] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，产品保修总储备分别为2570万美元和2210万美元，其中其他流动负债分别为979.5万美元和840.9万美元，其他长期负债分别为1587.3万美元和1366.6万美元[43] - 2021年第二季度，公司基本和摊薄每股净收益均为400.8万美元，基本加权平均流通股数为6271.7万股，摊薄加权平均流通股数为6566.3万股[46] - 2020年第二季度，公司提前采用ASU 2019 - 12，在第二季度确认了1.3万美元的所得税费用[47] - 2021年1月1日公司提前采用ASU 2020 - 06，累计亏损净减少900万美元，额外实收资本减少8580万美元，可转换优先票据（长期净额）增加7680万美元[49] - 截至2021年6月30日，短期投资的估计公允价值为44672.4万美元，其中商业票据22232.8万美元、美国政府赞助企业债券6317.4万美元、美国国债10491.6万美元、公司债务证券5329.6万美元、超国家债券301万美元[50] - 截至2020年12月31日，短期投资的估计公允价值为39032.3万美元，其中商业票据10889.6万美元、美国政府赞助企业债券5235万美元、美国国债14325.4万美元、公司债务证券8582.3万美元[50] - 2021年6月30日，公司可供出售债务证券未实现损失不重大，未确认减值损失[51] - 2021年6月30日和2020年12月31日，应收账款分别为83,885千美元和86,052千美元，净额分别为80,212千美元和82,195千美元[52] - 2021年6月30日和2020年6月30日，预期应收账款信用损失估计备抵期末余额分别为3,673千美元和3,139千美元[53] - 2021年6月30日和2020年12月31日，存货分别为66,705千美元和63,721千美元[54] - 2021年6月30日和2020年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为541,690千美元和477,623千美元，金融负债分别为2,789千美元和14,261千美元[57] - 2021年6月30日和2020年6月30日，A系列认股权证分别有29,700股和415,200股未行使[59] - 2021年6月30日和2020年12月31日，A系列认股权证估值假设中，预期波动率分别为50.3%和55.3%，剩余期限分别为1.3年和1.8年[60] - 2021年第一季度，公司就租赁协议第二修正案确认使用权资产和相应经营租赁负债1510万美元[63] - 2021年6月30日和2020年6月30日，六个月租赁总成本分别为4,247千美元和3,790千美元[64] - 2020年5月，公司发行2.875亿美元本金的1.50%可转换优先票据，净收益2.446亿美元[65] - 截至2021年6月30日，票据未摊销债务发行成本为690万美元，将按2.2%的实际利率在约3.8年的剩余期限内摊销至利息费用[75] - 2021年第二季度和上半年，票据的合同利息费用分别为107.8万美元和215.6万美元，总利息费用分别为150.9万美元和301.5万美元[76] - 2020年5月，公司进行上限看涨期权交易，净成本为3410万美元，上限价格最初为每股173.18美元[77] - 截至2021年6月30日，公司预留1167.8万股普通股用于未来发行[79] - 2021年第二季度和上半年，公司分别授予23.9608万股和35.5008万股普通股期权，授予33.9386万个和34.2594万个受限股票单位[83][85] - 2021年6月30日和2020年6月30日，公司基于股票的薪酬费用分别为1497.7万美元和1642.1万美元，2021年上半年和2020年上半年分别为2792.4万美元和3228.6万美元[87] - 2021年6月30日和2020年12月31日，公司作为存货成本资本化的基于股票的薪酬费用分别为80万美元和60万美元[87] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，公司在410万美元的税前收入上确认了10万美元的所得税费用，在110万美元的税前亏损上确认了10万美元的所得税收益[88] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，公司在2920万美元的税前亏损上确认了210万美元的所得税收益，在4400万美元的税前亏损上确认了200万美元的所得税收益[89] - 2021年和2020年上半年合并销售额分别为3.132亿美元和2.072亿美元，净亏损分别为100万美元和4200万美元[114] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日累计亏损分别为6.512亿美元和6.592亿美元[114] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日累计非现金股票薪酬费用和普通股认股权证公允价值变动非现金费用分别为3.212亿美元和2.921亿美元[114] - 2021年第二季度全球销售额为1.721亿美元，较2020年同期的1.092亿美元增加6290万美元，主要因泵发货量增长81%至33,817台，泵相关供应销售增长47%[152][153] - 2021年第二季度销售成本为7970万美元，毛利润为9250万美元，毛利率为54%，2020年同期销售成本为5480万美元，毛利润为5440万美元，毛利率为50%[157] - 2021年第二季度SG&A费用增至6650万美元，较2020年同期的5040万美元增长32%，主要因人员增加使员工相关费用增加960万美元，非现金股票薪酬费用减少80万美元[160] - 2021年第二季度R&D费用增至2050万美元，较2020年同期的1600万美元增长28%，主要因人员增加使员工相关费用增加450万美元[161] - 2021年第二季度其他净费用为140万美元，较2020年同期的1710万美元减少，主要因2021年第一季度采用ASU No. 2020 - 06使利息费用降低[162] - 2021年前六个月全球销售额较2020年同期增加1.06亿美元，全球泵发货量增长64%至59,169台，泵相关供应销售增长51%[164] - 2021年6月30日止六个月销售成本为1.474亿美元，毛利润为1.657亿美元，毛利率为53%；2020年同期销售成本为1.025亿美元，毛利润为1.047亿美元，毛利率为51%[168] - 2021年6月30日止六个月SG&A费用增长25%至1.251亿美元，主要因人员相关费用增加1970万美元，非现金股票薪酬费用减少2900万美元，其他非员工自由支配支出增加820万美元[170] - 2021年6月30日止六个月R&D费用增长28%至3850万美元，主要因人员相关费用增加800万美元[171] - 2021年和2020年6月30日止六个月其他费用净额分别为330万美元和1830万美元[172] - 2021年6月30日止六个月所得税收益为10万美元，税前亏损为110万美元；2020年同期所得税收益为200万美元，税前亏损为4400万美元[173] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为5.453亿美元[174] - 2021年6月30日止六个月经营活动提供净现金5760万美元，投资活动使用净现金7090万美元，融资活动提供净现金1720万美元；2020年同期经营活动使用净现金510万美元，投资活动使用净现金9860万美元，融资活动提供净现金2.753亿美元[179][180][181] - 若2021年6月30日利率变动10%，对投资组合公允价值无重大影响[188] 公司业务线数据关键指标变化 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，美国市场收入分别为1.2758亿美元和8927.7万美元，国际市场收入分别为4455.9万美元和1995.9万美元；2021年和2020年上半年，美国市场收入分别为2.30919亿美元和1.68823亿美元，国际市场收入分别为8225.7万美元和3833.9万美元[95] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，分销商销售分别占公司国内销售总额的68%和71%，上半年分别占68%和70%[95] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，分销商销售分别占公司国际销售总额的95%和96%，上半年均占95%[96] - 2021年和2020年上半年全球泵销售额分别占总销售额的61%和60%[114] - 截至2021年6月30日的四年内共发货约26.9万台胰岛素泵，其中美国约20.3万台，国际市场约6.6万台[126] - 2012 - 2021年美国市场各财季泵发货量：2012年为1057台，2013年为6472台，2014年为10822台，2015年为15483台，2016年为16938台，2017年为17061台，2018年为30205台，2019年为53735台，2020年为70825台，2021年为37309台[128] - 2018 - 2021年国际市场各财季泵发货量：2018年为4288台，2019年为19696台，2020年为19946台，2021年为21860台[129] - 2021年第二季度国内销售额为1.276亿美元，其中泵销售8004万美元，较2020年同期的5637万美元增长40%，泵发货量从14,735台增至20,665台[154][155] -

业绩总结 - 2021年销售指导为6.25亿至6.4亿美元[14] - 2020年销售为4.99亿美元，2019年销售为3.62亿美元，2018年销售为1.84亿美元[81] - 2020年调整后EBITDA占销售额的12%[48] - 2021年毛利率指导约为55%[46] - 目标到2024年实现60%以上的毛利率[46] - 2024年目标运营利润率为25%以上[47] 用户数据 - 截至2021年第一季度，全球客户数量达到240,000人[32] - 美国1型糖尿病患者的胰岛素泵渗透率为65%[36] - 预计每年约有175,000人符合新泵购买资格[40] - 2020年累计续约率为55%，较2019年提高5个百分点[42] 市场动态 - 在美国，约70%的销售通过分销商网络实现，国际市场的分销商比例为90%至95%[68] - 公司的胰岛素泵业务模式受季节性影响，销售通常在第四季度达到最高[64] 产品与技术 - 公司计划在2022年推出与Dexcom G7传感器的集成产品[59] - 公司在过去四年内全球发货近240,000台胰岛素泵[81] - 每台泵的美国市场报销金额为4,000美元，国际市场为2,000至3,000美元[68] - 每年每位患者使用的耗材（120个药筒和输注套件）在美国市场的报销金额为4,000美元，国际市场为5,000美元[68] 生产能力 - 公司的制造设备年产能力为180,000台泵和3300万台药筒[71] - 每位患者在四年报销周期内的总实现金额约为8,000美元（美国市场），在国际市场为7,000至8,000美元[67]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球销售额达1.41亿美元，同比增长44% [38] - 全球泵发货量超2.5万台，国际市场泵发货量创纪录 [39] - 近一半全球销售额来自经常性收入来源，预计国际销售额今年占比约20% [40] - 毛利率从去年的51%提升至本季度的52% [47] - 调整后EBITDA利润率从去年的4%提升至9%，营业亏损从去年的14%改善至2% [49] - 2021年第一季度提前采用新会计指引，利息费用降至200万美元，预计后续季度保持此趋势 [51] - 第一季度现金及投资增加2900万美元，达5.13亿美元，首次在季节性最低季度实现运营现金净流入 [52] - 上调2021年全球销售预期至6.25 - 6.40亿美元，国际销售预期至1.25 - 1.30亿美元，预计毛利率平均为55%，调整后EBITDA为销售额的14% - 15% [53][54] 各条业务线数据和关键指标变化 国内业务 - 美国安装基数超18.5万客户，本季度销售额1.03亿美元，同比增长30% [41] - 泵发货1.66万台，约一半新国内客户是从多次每日注射转为泵治疗 [41][42] 国际业务 - 国际安装基数超5万客户，本季度泵发货8700台，销售额3800万美元，创纪录且同比翻倍 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场泵渗透率平均低于20%，公司所在国际市场约有400万1型糖尿病患者，市场机会大 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推进自动化胰岛素输送产品，拓展产品组合以支持不同糖尿病市场细分领域，包括2型糖尿病患者 [26] - 继续在研发各支柱领域取得进展，如扩大硬件产品、自动化胰岛素输送、数字健康等 [27] - 计划在2022年底前推出Control - IQ技术增强功能、扩展数字健康产品及新传感器集成 [35] 行业竞争 - 认为自身产品有竞争力，如在德国市场，即使竞争对手产品已推出，公司仍表现出色 [91] - 预计新进入者带来的新技术将降低人们从笔和针转向泵及其他技术的门槛，推动市场扩张，公司将从中受益 [154][155] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年开局良好，创第一季度销售纪录，运营取得重大进展，对实现2021年及以后的关键目标充满信心 [8][35] - 国际市场需求增长，虽受疫情和分销商订单模式波动影响，但随着Control - IQ推出，有望实现长期增长 [12][59] - 国内市场受Control - IQ推动，虽有疫情和竞争因素，但仍有望实现增长 [78][79] 其他重要信息 - 自去年第一季度Control - IQ首次推出以来，全球超15万人使用该技术，云基础设施记录超2000万天实际使用数据 [18][19] - 3月发表的真实世界数据显示，Control - IQ技术用户在使用一年后取得并在一定程度上超过随机对照试验结果，不同类型糖尿病患者血糖均有改善 [20][21] - 本季度Dr. Jordan Pinsker加入公司担任医学总监，将领导临床战略 [24] - 一项针对2岁儿童使用Control - IQ技术的新研究已开始招募参与者，有望支持更低年龄适应症 [27] - 3月收到FDA对去年第四季度提交的移动推注申请的回复，虽不再计划第二季度获批，但将尽快推向市场 [29][30] - t:sport泵开发进展顺利，因纳入移动推注回复的见解，提交日期将推迟数周，预计2022年夏季商业上市 [32][123] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 国际市场随着Control - IQ在各国推出，趋势有何变化 - 目前Control - IQ推出尚处初期，法国和德国尚未推出，已看到市场强劲表现。美国Control - IQ的势头可作为国际市场的参考，但由于疫情和分销商订单模式多变，难以判断具体趋势，不过长期增长值得期待 [58][59] 问题2: 公司在2型糖尿病市场的进展和规划 - 对DTT中的数据感到兴奋，目前正在制定涉及临床研究设计、用户界面和渠道接入的长期计划和战略。首要目标是与FDA合作，为Control - IQ获得2型糖尿病适应症批准，t:sport泵也有望吸引2型糖尿病患者。未来还将研究针对该群体的离散外形因素产品、简化用户界面以及市场渠道接入等问题 [60][63] 问题3: 如何看待本季度国际销售节奏以及投资CeQur泵的原因和时间线 - 国际销售订单模式多变，难以预测节奏，预计第三季度因欧洲假期会有压力，其他时间随着新市场拓展和Control - IQ推出有望持续增长。投资CeQur是为支持满足不同市场细分需求的解决方案，特别是2型糖尿病市场，可借此了解该细分市场和更广泛的2型糖尿病问题，是进入2型糖尿病市场战略的一部分 [67][73] 问题4: 国内业务未大幅上调指导的原因以及是否更担心下半年竞争 - 指导方针和方法未变，国内业务有Control - IQ和联合健康集团的积极因素，但仍需谨慎对待疫情和下半年竞争动态。目前对国内业务结果满意，不认为下半年竞争会带来更大担忧 [77][81] 问题5: 联合健康集团和替换业务的贡献数据 - 替换业务量和累积率较去年有所增加，今年是平稳进展，明年机会将大幅增加。联合健康集团业务符合预期，同比增长，是业务基础的重要部分，未来不会评论具体规模 [83][86] 问题6: 第一季度是否因竞争对手新泵预期而损失业务，以及如何解读FDA对移动推注和t:sport的回应 - 认为第一季度未受影响，目前竞争对手产品在国际部分市场推出，但公司在相关市场表现出色，美国市场产品需FDA批准，预计下半年才会有影响。FDA对移动推注的回应是正常互动，公司对其网络安全方面的回应满意，FDA支持在胰岛素泵中使用移动技术，有信心获得批准 [90][95] 问题7: 近期销售趋势以及国际市场表现是否会持续 - 第二季度需求强劲，对实现今年和未来几年目标有信心。国际市场表现是全面的，但由于疫情和分销商库存管理问题，难以判断各国订单是否形成新趋势，不过长期来看市场对公司产品有热情和认知 [99][103] 问题8: 如何利用Control - IQ的2000万天使用数据进行创新，以及国际销售超预期但利润率目标未变的原因 - 公司有数据科学和算法团队，利用数据挖掘系统性能、优化算法、帮助医生优化设置、改进产品，并为支付方建立仪表盘以争取更多报销。国际销售超预期让公司更有信心实现利润率目标，可借此推进一些原本可能推迟的计划或投资 [110][118] 问题9: t:sport的提交和商业上市时间，以及是否解决用户界面和人为因素问题 - t:sport项目仍在正轨，界面改进效果积极。因移动推注申请的新要求需额外工作，提交时间可能推迟数周，可能滑入2022年，但商业上市时间预计与原计划大致相同，可能在2022年夏季。国际销售指导平均低于第一季度，主要是由于疫情、分销商订单模式不确定性和欧洲假期季节的压力 [120][125] 问题10: Control - IQ能否进入药房渠道，以及2022年替换周期的量化情况 - 不排除Control - IQ进入药房渠道的可能性，但目前公司更关注DME渠道的优势，如客户可见性和价格稳定性，同时致力于优化DME渠道的订购流程。2022年，2018年购买泵的客户将迎来首次替换机会，当年泵发货量是2017年的两倍，替换业务未来将更有意义 [128][134] 问题11: 患者和医疗提供者对欧盟和英国市场Medtronic 780G的反馈，以及Dexcom的消费者推广活动是否对公司有帮助 - 刚开始听到关于Medtronic 780G的反馈，公司在国际市场表现良好，认为虽Medtronic是强大竞争对手，但有信心与其竞争。对于Dexcom的活动，虽无直接证据表明对公司有帮助，但基于合作关系，自然会有一定积极影响 [139][141] 问题12: 扩大年龄适应症的增量机会，以及是否考虑增加DTC投资或拓展初级保健渠道 - 全球约有110万18岁以下1型糖尿病患者，扩大年龄适应症虽不会带来显著增量机会，但对该重要群体有意义，预计2022年初完成研究并获得适应症。公司营销团队专注于社交媒体和流媒体平台与1型糖尿病社区互动，会持续评估最佳投资策略 [144][148] 问题13: 胰岛素泵市场竞争加剧对市场增长的影响，以及市场增长是否是公司维持增长轨迹的必要条件 - 公司认为市场有很大增长空间，可将1型糖尿病社区的渗透率从目前的低30%提高到中50%甚至更高。新技术将降低人们转向泵和其他技术的门槛，市场将继续扩张，公司将从中受益 [152][155]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为7.54273亿美元，较2020年12月31日的7.16415亿美元增长5.28%[10] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.20791亿美元，较2020年12月31日的9461.3万美元增长27.67%[10] - 截至2021年3月31日，公司股东权益为3134.14万美元，较2020年12月31日的3663.05万美元减少14.44%[10] - 2021年第一季度，公司销售额为1.41037亿美元，较2020年同期的9792.6万美元增长44.02%[11] - 2021年第一季度，公司净亏损为504.4万美元，较2020年同期的1486.7万美元减少66.19%[11] - 2021年第一季度，公司经营活动提供的净现金为2868.5万美元，而2020年同期使用的净现金为2063.1万美元[17] - 2021年第一季度，公司投资活动使用的净现金为609.4万美元，而2020年同期提供的净现金为3291.6万美元[17] - 2021年第一季度，公司融资活动提供的净现金为357.3万美元，较2020年同期的1148.1万美元减少68.97%[17] - 2021年第一季度，公司普通股加权平均股数为6244.8万股，较2020年同期的5974万股增长4.53%[11] - 2021年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.08美元，较2020年同期的0.25美元减少68%[11] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司总销售额分别为1.41037亿美元和9792.6万美元，其中美国市场销售额分别为1.03339亿美元和7954.6万美元，国际市场销售额分别为3769.8万美元和1838万美元[90] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司合并销售额分别为1.41亿美元和9790万美元，净亏损分别为500万美元和1490万美元[109] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为6.552亿美元和6.592亿美元[109] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，累计非现金股票薪酬费用和普通股认股权证公允价值变动的非现金费用分别为3.058亿美元和2.921亿美元[109] - 2021年第一季度全球销售额为1.41亿美元，2020年同期为9790万美元，同比增加4310万美元[142][143] - 2021年第一季度国际销售额为3770万美元，2020年同期为1840万美元[142][143] - 2021年第一季度国内销售额为1.03339亿美元，2020年同期为7954.6万美元[142] - 2021年第一季度全球泵发货量为25352台，较2020年第一季度的17378台增长46%[144] - 2021年第一季度泵相关供应销售额较2020年第一季度增长54%[144] - 2021年第一季度全球估计客户安装基数较2020年增长53%[144] - 2021年第一季度销售毛利率为52%，2020年同期为51%[142] - 2021年第一季度国内泵销售额为6290万美元，2020年同期为4970万美元，泵发货量同比增长27% [146] - 2021年第一季度国际泵销售额为1890万美元，2020年同期为980万美元，泵发货量同比增长106% [147] - 2021年第一季度销售成本为6780万美元，毛利润为7330万美元，毛利率为52%；2020年同期销售成本为4770万美元，毛利润为5030万美元，毛利率为51% [148] - 2021年第一季度SG&A费用为5860万美元，较2020年同期的4970万美元增长18% [150] - 2021年第一季度R&D费用为1800万美元，较2020年同期的1410万美元增长27% [151] - 2021年第一季度其他费用净额为190万美元，2020年同期为120万美元 [152] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为5.134亿美元 [153] - 2021年第一季度经营活动提供净现金2870万美元，2020年同期使用净现金2060万美元 [156] - 2021年第一季度投资活动使用净现金610万美元，2020年同期提供净现金3290万美元 [157] - 2020年和2019年公司毛利润分别为1.942亿美元和8980万美元[191] 公司资产相关数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司记录了800万美元的受限现金，用于投资承诺的托管资金[28] - 2021年3月31日，公司可转换优先票据的公允价值为3.062亿美元，2020年12月31日为3.335亿美元[30] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，与随时间确认的履约义务相关的递延收入分别为1802.2万美元和1593.4万美元[35] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，总产品保修储备分别为2320万美元和2210万美元[38] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，短期投资估计公允价值分别为39264.6万美元和39032.3万美元[46] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，应收账款净额分别为7367.3万美元和8219.5万美元[48] - 2021年和2020年第一季度，应收账款预期信用损失准备期末余额分别为355.9万美元和338.4万美元[49] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，存货总额分别为6681.6万美元和6372.1万美元[50] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为50326.2万美元和47762.3万美元[53] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，流通在外的A类认股权证分别为29700股和415200股[55] - 截至2021年3月31日，可转换优先票据负债部分净账面价值为2.80168亿美元，权益部分账面价值为0；2020年12月31日分别为2.02984亿美元和8580.3万美元[71] - 截至2021年3月31日，公司预留1206.2万股普通股用于未来发行[76] - 2021年3月31日和2020年3月31日，公司基于股票的薪酬总费用分别为1294.7万美元和1586.5万美元[83] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司作为存货成本资本化的基于股票的薪酬总费用分别为70万美元和60万美元[83] - 截至2021年3月31日，公司持有的可供出售债务证券未实现损失不重大[166] - 若2021年3月31日利率发生10%的变化，不会对投资组合的公允价值产生重大影响[167] 公司产品保修相关数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度产品保修负债变动：期初余额分别为2207.5万美元和1672.4万美元，当期计提分别为589.6万美元和481.4万美元，当期结算分别为 - 425.6万美元和 - 339万美元，保修估计减少分别为 - 54.6万美元和 - 138.7万美元，期末余额分别为2316.9万美元和1676.1万美元[38] 公司股份相关数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度，用于计算基本和摊薄每股亏损的股份数量无差异，因公司处于净亏损状态[41] - 2021年和2020年第一季度，未纳入摊薄每股净亏损计算的潜在稀释证券（以普通股等价股份计）分别为821.2万股和651.7万股[42] - 2021年第一季度公司授予购买11.54万股普通股的期权和3208个受限股票单位[80][81] 公司会计政策变更相关 - 自2021年1月1日起，公司采用ASU No. 2020 - 06《可转换工具和主体自身权益合同的会计处理》[26] - 2020年第一季度起，公司采用ASU No. 2016 - 13《金融工具 - 信用损失》，确定采用该标准时对累计亏损期初余额无累计影响过渡调整[43] - 公司于2020年第二季度提前采用新所得税会计准则，确认1.3万美元所得税费用[44] - 公司于2021年1月1日采用修正追溯法提前采用新可转换工具会计准则，累计亏损净减少900万美元，额外实缴资本减少8580万美元，可转换优先票据增加7680万美元[45] 公司租赁相关数据关键指标变化 - 公司经营租赁初始期限为1至7年，12个月及以下的租赁费用在发生时计入当期损益[57] - 2021年3月公司对租赁协议进行第二次修订，新增约14,916平方英尺办公空间，在2021年第一季度确认使用权资产和经营租赁负债1510万美元[59] - 2021年第一季度租赁成本为202.8万美元，2020年同期为182万美元；2021年3月31日经营租赁负债现值为3845.7万美元[60] - 2021年3月31日经营租赁加权平均剩余租赁期限为5.4年，加权平均折现率为5.6%；2020年12月31日分别为3.6年和6.6%[60] 公司可转换优先票据相关数据关键指标变化 - 2020年5月公司发行2.875亿美元本金的1.50%可转换优先票据，净收益2.446亿美元[61] - 可转换优先票据初始转换率为每1000美元本金兑换8.8836股普通股，初始转换价格约为每股112.57美元[63] - 2021年第一季度可转换优先票据利息费用为150.6万美元，其中合同利息费用为107.8万美元，债务发行成本摊销为42.8万美元[72] - 公司2020年5月发行的2025年到期可转换优先票据利率为1.50%[140] - 公司于2020年5月发行2.875亿美元本金的可转换优先票据，年利率为1.50%[168] 公司上限看涨期权交易相关 - 2020年5月公司进行上限看涨期权交易，净成本为3410万美元，上限价格为每股173.18美元[73] - 2020年5月，公司发行票据净收益2.787亿美元，使用3410万美元购买上限期权 [155] 公司所得税相关数据关键指标变化 - 2021年第一季度，公司在520万美元的税前亏损基础上确认了10万美元的所得税收益；2020年同期，公司在1480万美元的税前亏损基础上确认了10万美元的所得税费用[84] 公司销售渠道相关数据关键指标变化 - 2021年第一季度和2020年第一季度，分销商销售分别占公司美国国内总销售额的68%和69%，分别占国际总销售额的96%和93%[90] 公司胰岛素泵发货相关数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日的四年内，公司共发货约23.9万台胰岛素泵，其中约18.6万台发往美国客户，约5.3万台发往国际市场[108] - 截至2021年3月31日的四年内，共发货约239,000台胰岛素泵，其中美国约186,000台，国际市场约53,000台[122] - 2021财年第一季度美国发货16,644台胰岛素泵，国际发货8,708台[123] 公司产品销售区域相关 - 截至2021年3月31日，美国约有95个销售区域，加拿大约有10个销售区域[138] 公司产品及业务发展历程 - 2020年6月24日，公司收购Sugarmate，其购买的无形资产按直线法在五年估计使用寿命内摊销[33] - 2020年第一季度开始在美国有限推出第一代t:connect移动应用，7月全面上市[110] - 2020年第二季度收购Sugarmate应用开发者[110] - 2020年某些项目延迟3到6个月，FDA审查流程可能比正常时间长[113] - 2020年7月开始提供t:connect移动应用第一版，未来有多项更新计划[119] - t:sport胰岛素泵预计约为t:slim X2泵一半大小，有多项设计特点[119] - 2020年6月与雅培达成开发和商业化集成糖尿病解决方案协议，11月与德康达成扩展合作协议[120] - 自2012年第三季度首款产品商业推出后销售显著增长，但自成立以来一直有运营亏损[124] - 公司首款产品t:slim于2012年8月开始商业销售，当前旗舰泵平台t:slim X2于2016年10月开始销售，t:slim X2胰岛素泵目前占新泵发货量的100%[189] - 直到2018年第三季度，公司仅在美国销售产品，此后在部分国际地区推出产品[190] 公司资金状况及运营相关 - 2020年5月完成可转换债务融资，手头现金和投资足以维持至少未来12个月运营[117] - 公司目前主要通过产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资来为运营提供资金[188] 公司法律诉讼相关 - 2020年1月公司经历数据泄露事件，4月被列为四起联邦集体诉讼的被告，这些诉讼随后被驳回；5月被列为三起加州州法院

业绩总结 - 2021年销售指导为6亿到6.15亿美元[12] - 2020年销售为4.99亿美元[79] - 2020年调整后EBITDA占销售额的12%[36] - 2020年毛利率目标为55%[34] - 预计到2024年毛利率目标超过60%[34] 用户数据 - 2020年累计续约客户比例为55%，比2019年提高5个百分点[46] - 美国1型糖尿病患者约为160万人，2型糖尿病患者约为2560万人[73] - 预计每年约有17.5万人符合新泵购买资格[44] 产品与技术 - 2020年，t:slim X2胰岛素泵的尺寸约为其他泵的50%[54] - 2020年，Control-IQ技术在超过一半的市场中可用[42] - Dexcom G7传感器计划在获得FDA批准后的一季度内商业推出[58] 市场与销售 - 美国1型糖尿病泵的渗透率为65%，预计2020年有5万到6万人从多次注射转向胰岛素泵治疗[40] - 国际市场的胰岛素泵渗透率通常在10%到20%之间[42] - Tandem的胰岛素泵业务在美国的销售模式受季节性影响，Q1销售比例最低，Q4最高[62] - 70%至75%的销售通过分销商网络实现[66] 生产与发货 - Tandem在过去四年内已发货超过200,000台胰岛素泵[79] - Tandem的生产能力为每年180,000台（美国）和3,300,000台（国际）[69] 合作与战略 - Abbott与Dexcom达成协议，计划在2022年推出集成产品[58] - 每位患者在四年报销周期内的总实现金额约为8,000美元（国内）和7,000至8,000美元（国际）[66] - 国内胰岛素泵的四年报销金额为4,000美元，供应品为4,000美元[66]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全球销售额约5亿美元，同比增长38%，第四季度销售额为1.68亿美元，增长率为55% [52] - 2020年国内销售额为4.16亿美元，第四季度国内发货2.5万台泵，销售额达1.39亿美元，较2019年增长42% [53] - 2020年国际销售额增长至8300万美元，其中第四季度为2900万美元 [56] - 2020年第四季度毛利率环比提高至54%，全年毛利率为52%，2021年预计达到约55% [63][65] - 2020年第四季度实现正运营利润率，全年运营利润率亏损仅为销售额的2% [65] - 连续第九个季度实现正调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）利润率，第四季度达到销售额的21%，全年为12%，2021年预计在14% - 15% [66][67] - 2020年底现金及投资总额为4.85亿美元，当年经营活动产生现金2500万美元，融资活动产生现金3.14亿美元 [68] - 预计2021年全球销售额在6亿 - 6.15亿美元之间，增长20% - 23% [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 全球销售额中，泵占63%，输液器占26%，药筒占11% [57] - 国内业务方面，客户续约率提高，累计续约率达55%，较2019年底提高5个百分点 [54] - 2021年taximo机会将从5万个增加到超过6.5万个 [55] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，公司拥有超过17万国内客户，新客户中约一半来自多次每日注射（MDI）人群，一半来自竞争对手转换 [14][53] - 国际市场，近4.5万糖尿病患者使用公司胰岛素治疗管理技术，泵渗透率在10% - 20%，2021年计划进入约25个国家，使美国以外的1型糖尿病目标市场达到约400万人，其中超40万人目前使用泵 [31][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续创新，计划在2021年上半年推出基于应用程序的移动大剂量功能，还将对Control - IQ技术进行增强，目标是提供全闭环系统 [17][21] - 拓展数字健康平台，推出第二代数据管理应用Tandem Source，计划先在部分美国以外国家推出，再进行国内发布 [28][29] - 扩大国际市场，2021年目标是进入约25个国家 [33] - 继续开发t:sport胰岛素输送系统，虽因COVID - 19和用户体验问题推迟至第四季度提交申请，但仍对其市场潜力充满信心 [34][37] - 与CGM合作伙伴DexCom和Abbott合作，期待新传感器产品带来增长 [39] - 开始关注2型糖尿病市场，计划为该群体提供专用解决方案，先从t:sport开始探索 [44][95] - 认为自身在临床疗效和减轻患者负担方面具有优势，对Control - IQ技术充满信心，预计2022年t:sport进入市场将进一步推动产品需求 [84][91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年虽面临COVID - 19挑战，但公司仍取得出色业绩，对2021年及以后实现短期和长期目标充满信心 [10][11] - 预计2021年全球销售额增长20% - 23%，国际销售额增长26% - 32%，全年实现正运营利润率，调整后EBITDA利润率在14% - 15% [58][60][67] 其他重要信息 - 公司客户满意度调查中，关键满意度得分超过90%，净推荐值较高 [13] - 公司的Control - IQ技术营销活动视频在社交媒体上的观看次数近50万次 [15] - 超过8万人下载了公司当前应用程序 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 算法增强提交情况及预期时间和对客户的作用 - 算法增强旨在扩大适用人群范围，包括儿科人群和胰岛素需求较大的人群，还包括大剂量体验改进等，已在去年提交申请，等待FDA审查，不确定具体时间，今年还计划进行需要临床研究的更有意义的改进 [74][75] 问题: t:sport延迟的原因、仍需完成的工作及对仅延迟一个季度的信心 - 延迟原因包括COVID - 19导致人体因素测试困难，以及测试结果显示部分问题未达到公司用户体验标准，需进行改进和重新测试，提交申请计划推迟到第四季度，虽存在不确定性，但公司对该设备充满信心，将积极推进上市 [79][80][81] 问题: Control - IQ的竞争环境及公司应对措施 - 公司对Control - IQ充满信心，认为其在临床疗效和患者体验方面具有优势，有大量真实世界数据和良好的医疗保健提供者信任度，移动大剂量功能将增加系统需求，2022年t:sport进入市场也将推动产品需求 [84][91] 问题: 本季度美国新患者启动中来自联合健康的百分比及对2型糖尿病专用平台的看法 - 联合健康在本季度占国内发货量的约10%，长期来看预计将接近其市场份额的15%；公司计划先从t:sport开始探索与2型糖尿病社区的互动，同时收集信息，简化用户界面，通过定制支持解决方案改善访问 [93][95] 问题: FDA的响应情况及t:sport延迟是否来自FDA指示 - FDA因COVID - 19相关任务资源减少，可预测性不确定，但公司有信心在上半年获得移动大剂量功能的批准，t:sport的决策与FDA无关 [98][100] 问题: 2020年底泵份额增长趋势及2021年指导因素，是否考虑780G推出的保守因素 - 2020年底新泵来源约一半来自MDI人群，一半来自竞争对手转换，预计2021年MDI人群购买泵的数量将继续增长，公司将保持较大份额，遵循保守指导原则 [103][104] 问题: 续约情况及2型糖尿病技术的年金组件 - 截至12月底，约5万人的保修期已过，续约率为55%，较2019年底的50%有所提高，续约业务对公司未来发展越来越重要；公司继续投资泵技术，考虑浓缩胰岛素等，但未提及后续产品是否为一次性产品 [108][109][110] 问题: 德国库存情况、欧洲新患者来源、拓展MDI患者的努力及欧洲竞争背景变化 - 德国第四季度需求大幅增加，占国际发货量的约一半；国际市场泵渗透率低于美国，主要机会在于拓展MDI人群；公司注重通过t:sport等技术降低MDI人群使用泵的障碍 [114][115][116] 问题: 对移动大剂量功能成为催化剂的看法 - 移动大剂量功能是用户最希望的功能之一，将为患者提供便利和隐私，降低MDI人群使用泵的障碍，预计在上半年推出，虽不如Control - IQ和Basal - IQ影响大，但将是重要的驱动因素 [119][120][121] 问题: 国内泵制造商第四季度业绩增长的原因 - 可能不是COVID - 19相关的积压需求，而是医疗保健提供者对技术的持续兴趣和信心，以及产品的市场推广和患者口碑带来的知名度提升 [124][125][127] 问题: 进入2型糖尿病患者市场的情况、移动大剂量应用的作用及是否有推出贴片泵的计划 - 移动大剂量功能将面向美国全体患者推出，t:sport设备可能更受2型糖尿病社区欢迎，公司专注于多点计划，考虑产品的简单性、算法先进性、尺寸和隐私性等因素，同时关注市场准入；未提及贴片泵计划，但认为缩小系统尺寸很重要 [129][130][131] 问题: 续约数量及与FreeStyle Libre合作将其纳入Control - IQ的可能性 - 续约率提高至约55%，虽未提供本季度具体数字，但预计较去年和第三季度有所上升；未明确与Abbott合作将采用的技术，但Libre 2可在IT系统中运行，Abbott需解决振动问题 [136][137] 问题: 同行认为制药渠道对进入2型糖尿病市场有帮助，公司的看法及潜在渠道 - 公司认为可通过数字健康举措使产品在使用和交互上与制药渠道一样便捷，自动化供应销售可简化流程；公司专注于通过直接合同与支付方建立更紧密关系，再讨论合适的渠道 [140][141][143] 问题: 美国收入是否有外汇因素 - 外汇因素影响非常小 [146] 问题: 考虑到竞争环境，约50%的替换销售的可持续性 - 公司对自身竞争地位有信心，预计明年替换销售仍将是总销售额的重要组成部分 [148]

胰岛素泵产品推出与销售情况 - 2012年以来在美国商业推出7种胰岛素泵配置，2018年以来在美国以外商业推出3种胰岛素泵配置[18] - 截至2020年12月31日的四年间，公司共发货超21.5万台胰岛素泵，其中超17万台发往美国客户，近4.5万台发往国际市场[22] - 2015年全球约75 - 100万人使用胰岛素泵，美国约60万人使用胰岛素泵[30] - t:slim X2胰岛素泵占新泵发货量的100%[146] - 公司产品主要在美国销售，2018年第三季度后拓展到部分国际地区[146] 胰岛素泵产品特性 - t:slim X2泵比其他泵小38%，可容纳多达300单位胰岛素[36] 糖尿病患者数据 - 2019年全球约2.31亿20 - 79岁成年人被诊断患有1型或2型糖尿病，约110万儿童和青少年患有1型糖尿病，每年约13万人在20岁以下被诊断[25] - 2020年美国约3400万人患有糖尿病，其中约2700万人被诊断[25] - 2型糖尿病患者占所有糖尿病患者的90% - 95%[28] 移动应用相关情况 - 公司于2020年第一季度在美国有限推出第一代t:connect移动应用程序，7月全面上市[20] - 公司于2020年第二季度收购Sugarmate应用程序[20] - 2020年底超8万客户下载t:connect移动应用[38] - 2020年第二季度收购Sugarmate公司[39] - 计划2021年上半年在美国推出移动应用用于远程输送大剂量胰岛素[48] 公司组织与人员情况 - 截至2020年12月31日，公司约有1500名全职员工[23] - 截至2020年12月31日，公司约有1500名全职员工，均在美国或加拿大工作[115] - 2020年美国销售组织约有90个区域[54] - 公司总裁兼首席执行官John F. Sheridan自2019年3月任职，拥有西佛罗里达大学化学学士学位和波士顿大学工商管理硕士学位[129] 公司目标与市场覆盖 - 公司目标是至少70%现有客户下次购泵时选择公司产品[55] - 截至2020年底国际分销商覆盖近20个国家，2021年预计扩展到约25个国家[57] 产品销售渠道与分销商情况 - 2020年向约43家美国独立分销商和12家国际独立分销商销售产品[58] - 2020年两大分销商销售额分别占合并销售额的15.9%和12.9%，2019年分别为14.8%和15.4%[58] - 2020年12月31日止年度，美国两大独立分销商占全球销售额约29%，三大国际独立分销商占国际销售额约53%[181] - 截至2020年12月31日与约43家美国独立分销商签订协议[65] 销售付款与报销情况 - 2020年美国约30%销售额通过直接第三方付款人合同产生，2019年同期约为27%[64] - 美国第三方支付方多参考CMS的报销政策，CMS对糖尿病相关产品报销政策存在不确定性，且可能继续审查和修改[172] - 公司在国际市场获取报销的经验有限，现有第三方支付方合同可被无理由修改或终止[173] 公司产能情况 - 2019 - 2020年公司墨盒制造产能翻倍，单泵生产线单班年最大产量约30,000台，目前年泵产能约180,000台，一次性墨盒生产线单标准8小时班年最大产量约100万个，2020年第三方制造点墨盒年产能达约3300万个[67][68] 公司知识产权情况 - 截至2020年12月31日，公司专利组合包括约103项已授权美国专利和69项待决美国专利申请，已授权美国专利约在2021 - 2038年到期，还有81项商标注册，其中美国19项，国外62项[76] 公司合作协议情况 - 2012年7月公司与Smiths Medical, Inc.达成协议，支付500万美元许可费并平分相关转许可收入，截至2020年12月31日已全额支付初始许可费且未达成转许可协议[77] - 2015年6月公司与DexCom达成非独家协议，2020年11月续签，初始期限均为5年，之后分别自动续期1年和2年，无需支付许可费等费用[72] - 2016年公司与TypeZero达成全球非独家、含特许权使用费的许可协议，协议有效期至相关专利到期[73] - 2020年6月公司与Abbott达成协议，开发和商业化集成糖尿病解决方案，完成开发并获监管批准后，初始商业活动将聚焦美国和加拿大[74] - 2020年7月公司与Medtronic plc达成非独家专利交叉许可协议，适用于现有和未来至少5年的新产品[78] - 公司与Dexcom签订多项开发和商业化协议，获得非独家许可[216] - 公司与Dexcom的协议可在无理由或短通知下终止[216] - 与Dexcom协议终止将影响公司产品商业化和开发，对财务和股价产生不利影响[216] 产品监管与审批情况 - t:slim、t:flex等产品获FDA Class II设备批准，t:connect后降为Class I设备，t:slim G4等产品获FDA Class III设备批准[83] - 2018年6月公司t:slim X2被FDA指定与集成连续血糖监测设备兼容，2019年2月和12月分别获FDA批准将t:slim X2和Control - IQ技术分类为新类别设备，2020年3月Basal - IQ技术获iAGC批准[84] - FDA对PMA申请的审查通常约需1年，可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准，PMA流程昂贵、不确定且耗时[86] 产品监测与研究情况 - 公司正在对适用于6岁及以上1型糖尿病用户的t:slim X2与Control - IQ技术进行上市后监测研究，未来可能开展更多此类研究[90] 监管合规风险 - 若公司或其合同制造商等未遵守QSR要求，FDA可采取关闭制造业务、召回产品等措施[94] - 美国部分州要求耐用医疗设备（DME）供应商获得许可，若公司不符合规定，可能面临罚款、失去许可等后果[95] - 违反联邦反回扣法规可能导致公司被排除在医保等政府项目之外，影响收入，并面临运营限制和处罚[98] - 违反斯塔克法可能导致付款被拒、退还报销款、面临民事处罚以及被排除在医保等政府项目之外[99] - 1986年《联邦虚假索赔法》修正案使私人更容易提起“qui tam”举报人诉讼，近年来此类诉讼显著增加[100] - 自2021年起，《医师付款阳光法案》的报告要求大幅扩展，公司需实施额外流程和控制以合规[106] - 自2021年1月1日起，投放英国市场的医疗设备需向药品和保健品监管局注册，注册只能由英国制造商或英国责任方提交[110] 信息安全情况 - 公司所有员工需每年完成信息安全教育培训，公司定期审查和修改信息安全计划，并接受外部审计[111] - 公司购买网络安全保险以减轻潜在网络事件造成的损失，管理层每季度向董事会或其委员会汇报信息安全情况[111] 环保效益 - 自2012年泵产品上市以来，公司客户避免约870万个一次性电池进入垃圾填埋场，泵产品全生命周期将节省超1840万个电池[113] 公司荣誉与员工构成 - 公司在爱达荷州“最佳工作场所”排名中位列第6[116] - 公司超半数员工为女性，副总裁及以上级别员工中三分之一为女性，约半数员工来自代表性不足的族裔社区[119] - 参与公司内部培训项目的员工超90%仍在职，约三分之一获得晋升或职责范围显著变化[121] 新冠疫情影响 - 2020年第一季度公司受新冠疫情影响较小，第二季度至年底影响加剧，部分项目延迟3至6个月[125] - 2020年第一季度，客户购买墨盒和输液器的速度高于预期，第二季度输液器制造商出现库存限制[127] - 2020年第一季度末，公司将远程新泵培训服务扩展至所有购买t:slim X2胰岛素泵的客户，第三季度恢复有限的面对面培训[128] - 2020年8月以来，超10万台泵通过Tandem Device Updater进行远程更新[113] - 2020年新冠疫情导致失业率上升、全球经济活动减少，公司预计未来销售和经营业绩将继续受负面影响且存在不可预测的波动性[153] - 自2020年3月起，公司采取限制员工非必要旅行、禁止访客、让员工远程办公等措施，增加了成本，对毛利率产生负面影响[154] - 新冠疫情可能导致公司制造运营、研发等重要商业功能延迟或暂停，影响产品供应和声誉[155] - 公司产品销售依赖高客户留存率，新冠疫情限制了与客户和医疗保健提供者的互动，影响产品推广和客户留存率[157][158] - 自2020年3月起，受新冠疫情影响，公司暂时停止现场销售和临床活动，虽部分恢复但仍受限制[176] - 为应对疫情，公司采取措施产生意外费用，将影响毛利率和盈利能力[190] 公司财务情况 - 公司自2006年1月成立以来累计亏损6.592亿美元[145] - 2020年和2019年公司毛利润分别为2.605亿美元和1.942亿美元[147] - 公司自2013年第一季度起实现正的整体毛利率[147] - 公司目前主要依靠胰岛素泵产品销售获得大部分收入[150] - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，无法保证持续盈利[145] - 公司运营费用预计会随着业务目标推进而增加[148] - 公司未来经营亏损程度和盈利时间高度不确定[149] 公司业务风险 - 公司产品销售可能受竞争对手、技术突破、监管等因素负面影响[150] - 公司目前主要依赖t:slim X2胰岛素泵及相关产品创收，新冠疫情对产品销售产生不利影响，或使销售增速低于预期[152] - 公司所处医疗设备行业竞争激烈，主要竞争对手包括Insulet、Medtronic MiniMed等，对手具有资金、资源、关系等竞争优势[160][161][165] - 竞争对手的产品可能具有公司目前没有的功能，且部分对手采用激进定价策略，可能影响公司产品销售和经营利润率[162][166] - 公司业务增长依赖胰岛素泵及相关产品获得市场认可，若无法说服客户和医疗保健提供者，销售可能低于预期[168] - 产品市场接受度可能受未获广泛认可、缺乏优势证据、存在使用风险、监管或法律行动、临床研究结果等因素影响[169] - 公司与Dexcom、Abbott的合作可能面临挑战，行业竞争压力和新冠疫情可能影响合作伙伴财务状况和履约能力[163] - 公司业务依赖销售、营销、临床和客服人员，但在人员增长和管理上面临挑战[178] - 公司大部分销售依赖独立分销商，若无法维持或拓展分销网络，销售可能受负面影响[180] - 公司临床开发和试验依赖第三方，若第三方表现不佳，产品获批和商业化可能受阻[183] - 公司临床研究依赖临床调查人员和站点招募患者，若招募不足，产品获批和商业化可能受影响[184] - 公司业务战略基于对糖尿病市场的假设，若假设不准确，业务和经营结果可能受影响[185] - 公司产品单位成本受整体产量影响大，若产量无法增加或成本无法控制，实现盈利能力将受限[191][192] - 公司制造面临多种风险，如产品组件质量缺陷、无法及时获取组件等[194] - 2020年公司主要输液器制造商有库存限制，药筒库存低于目标水平，目前库存达目标[196] - 公司依赖少数第三方供应商供应组件和产品，供应协议无长期产能承诺，供应可能受限[198][199] - 公司用少量供应商采购组件和产品，部分在国外，更换关键组件供应商困难[201] - 公司按客户需求预测下单，高估需求会增加库存成本和过剩或过时库存[202] - 公司多数运营在加州圣地亚哥，设施受破坏会影响业务和经营成果[204] - 2018年公司完成制造业务转移，2019年启用新物流仓库，外包部分药筒制造，可能无法达预期运营效率[206] - 公司需增强产品组合以满足市场需求，产品开发、获批和营销可能遇问题[208][210] - 产品安全和有效性受关注，临床研究结果不佳或产品召回会影响销售和财务结果[211][212][213] - 公司开展合作、许可等安排可能无法开发出商业可行产品或产生大量未来收入[214] - 公司开展合作、许可等安排可能面临竞争，且不一定能及时、经济有效地完成[214] - 公司可能无法对合作等安排行使独家决策权，存在决策僵局风险[215] - 公司与合作伙伴可能存在经济或商业利益冲突，可能导致合作伙伴违约[215] - 公司对合作伙伴投入资源的数量和时间控制有限[215] - 公司与合作伙伴的纠纷可能导致诉讼或仲裁，增加费用并分散管理层注意力[215] - 公司与合作伙伴的交易和安排可能被终止，公司可能失去相关产品权利或需溢价购买[215]

业绩总结 - 2020年销售指导为4.65亿至4.75亿美元，2019年销售为3.62亿美元，2018年销售为1.84亿美元[7] - 2020年毛利率超过60%，长期目标为至少60%[110] - 预计2020年将实现首次正向调整后的EBITDA季度[122] - 预计运营利润率超过25%[122] 用户数据 - 在过去四年中，全球共发货近19万台胰岛素泵[7] - 预计到2024年底，全球客户目标为50万名，目前的全球已安装基础为19万名客户[40] - 2020年，约有125,000名胰岛素泵用户每年符合更换条件[38] - 每位患者在四年报销周期内的总实现金额约为8,000美元（国内）和7,000至8,000美元（国际）[116] 市场与产品 - 美国市场胰岛素泵的渗透率为30%，而多种日常注射（MDI）的渗透率为70%[38] - 2020年，全球胰岛素泵出货量约为40,000台[38] - t:slim X2™胰岛素泵的设计比其他泵小38%[20] - t:slim X2胰岛素泵的尺寸约为50%[95] 技术与研发 - Control-IQ™技术于2020年第一季度在美国推出，旨在提高血糖控制[68] - Basal-IQ™技术于2018年第三季度在美国推出，旨在减少低血糖事件的频率和持续时间[58] - Dexcom G6® CGM的成人平均绝对相对差异（MARD）为9.0%[53] 生产与供应链 - 70%至75%的国内销售通过分销商实现，国际市场为90%至95%[116] - 每位患者每年使用120个药筒和输注套件，国内供应费用约为4,000美元，国际为5,000美元[116] - 预计通过第三方合同制造商增加15M的年产能[106] - 2020年是投资于增加产能的一年[110] 现金流与财务状况 - 现金、现金等价物和短期投资总额为4.65亿美元[122]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球销售额增长31%，达到1.24亿美元，泵发货量为2.2万台，全球安装用户近19万名；年初至今全球销售额为3.31亿美元，增长30% [35] - 预计2020年全球销售额在4.65 - 4.75亿美元之间，增长28% - 31%；国内销售额在3.95 - 4亿美元之间，国际销售额在7000 - 7500万美元之间 [41][49] - 第三季度毛利率为53%，上年同期为54%，二季度为50%；预计2020年全年毛利率在50% - 55%之间 [43][49] - 第三季度调整后EBITDA利润率为12%，二季度为6%；预计2020年调整后EBITDA利润率在10% - 15%之间 [46][49] - 第三季度末总现金和投资为4.65亿美元，二季度末为4.26亿美元，其中包括员工股票计划和认股权证行权所得3000万美元以及自由现金流800万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 国内业务 - 第三季度国内泵发货量约1.84万台，同比增长33%，环比增长25%，国内销售额为1.08亿美元 [36] - 泵销售占总销售额的65%，达7000万美元，保修期内客户超过15万名 [37] - 本季度来自联合健康保险客户的泵购买比例从过去几年的4% - 5%增至略超10% [37] - 本季度约有3200名续约客户购买泵，年初至今达8400名，超过2019年全年，同比增长75% [38] 国际业务 - 第三季度国际市场泵发货量约3600台，安装用户中保修期内客户超过3.5万名；国际销售额为1600万美元，增长2%，但泵发货量同比下降10% [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场销售趋势积极，Control - IQ技术持续推动增长；随着人们达到免赔额，预计第四季度泵销售旺季将有增长，但受COVID - 19影响存在不确定性 [36][56] - 国际市场订单模式波动大，受COVID - 19影响，部分地区出现封锁，预计第四季度业务受影响；公司仍看好国际市场长期前景 [58][86][87] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是到2024年底让50万名客户使用公司技术，目前已完成近40% [19] - 2021年计划推出多项新产品，包括t:slim X2的移动推注功能、t:sport泵平台和Control - IQ技术的功能增强 [22] - 持续优化算法，提升胰岛素治疗管理的领导地位，推进自动化胰岛素输送战略 [29][30] - 关注2型糖尿病市场，进行相关研究和分析，计划开展更多临床研究，评估产品设计和市场渠道 [69][71][72] 行业竞争 - 公司凭借t:slim X2系统的先进技术和良好客户体验，在胰岛素泵市场获得份额，约一半新客户从多次每日注射转换而来 [17][18] - 其他公司曾尝试进入2型糖尿病细分市场但未成功，公司采取谨慎策略进入该领域 [71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19挑战，但公司表现出韧性，通过创新解决方案在新常态下成功运营 [9] - 对更新后的短期指引和年初设定的长期目标充满信心，认为这些是更大成就的基石 [32] - 国际市场受COVID - 19影响存在不确定性，但公司仍看好其长期前景 [87] 其他重要信息 - 公司第三季度取得多项成就，包括联合健康将公司列为网络供应商、t:slim X2 with Control - IQ技术再次登上《新英格兰医学杂志》、推出第一代移动应用和启动Control - IQ国际发布 [11] - 客户调查显示，近90%首次选择t:slim X2泵的用户是因为其先进技术；净推荐值（NPS）较2019年提高12分 [17][18] - 公司已向FDA提交移动推注功能的510(k)申请，但由于FDA优先处理COVID - 19相关申请，审批时间可能延长 [24][25] - 公司与雅培的合作项目进展顺利，目前处于早期设计和规划阶段，预计在第四季度电话会议或春季初会有更多讨论 [89][90] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2020年第四季度业绩指引中增速放缓的原因 - 国内方面，预计第四季度泵销售旺季会因人们达到免赔额而增长，但COVID - 19影响难以预测；联合健康业务预计回归低至中个位数增长 [56][57] - 国际方面，订单模式波动大，且部分地区出现封锁，受COVID - 19影响大 [58] 问题2：若第四季度疫情反弹，公司业务受影响程度 - 目前认为影响与之前类似，但存在很大不确定性，且2020年第一季度未受疫情影响，对比历史数据时需考虑这一因素 [60][61] 问题3：移动推注功能获批后的差异化优势及推广方式 - 优势在于提供使用的隐秘性，无需拿出泵即可进行推注；公司计划通过营销项目和社交媒体等数字媒体进行推广，预计上半年获FDA审批 [67][68] 问题4：公司对2型糖尿病市场的评估进展 - 目前2型糖尿病患者占泵用户的10%；公司在ADA会议上展示了相关数据，对结果满意；预计t:sport推出后会增加2型糖尿病患者的兴趣；公司采取谨慎策略，进行多方面评估和研究 [69][70][71] 问题5：如何看待2021年公司发展及市场预期的20%增速 - 公司对实现长期目标有信心，认为成功因素将持续，包括竞争转化、新产品推出、MDI市场渗透和国际市场扩张等；目前未对增速进行量化，不排斥市场预期，但受COVID - 19影响存在不确定性 [78][79][81] 问题6：t:sport推出时间从2021年夏季改为下半年的原因 - 因FDA资源向COVID - 19相关转移，预计审批时间延长，所以调整表述 [80] 问题7：国际收入在受限制市场的占比及对新市场扩张时间线的影响 - 未对特定市场的影响或收益进行量化；受影响的多为新进入市场，导致订单模式波动大；公司仍看好国际市场长期前景，今年计划专注现有市场机会 [86][87][88] 问题8：与雅培合作项目的进展和时间安排 - 合作进展顺利，处于早期设计和规划阶段，因涉及多方面因素，难以确定具体时间，预计在第四季度电话会议或春季初会有更多讨论 [89][90] 问题9：远程医疗患者流程是否有变化及是否更谨慎 - 远程医疗流程在第二季度成功实施，第三季度部分办公室重新开放，近期中西部部分地区有封锁讨论，但远程医疗流程运行良好，公司对结果满意 [95][96] 问题10：联合健康业务第四季度预期回归正常水平后是否还有潜在患者，以及美敦力的预先授权要求是否影响获客 - 预先授权要求未影响获客，这是常规操作；第三季度业务增长有部分是积压需求，第四季度预计回归低至中个位数增长，积压需求来源广泛 [98][99][100] 问题11：新Control - IQ算法更新所需临床试验工作、是否需前瞻性研究及2021年推出的信心 - 因竞争原因未透露具体内容，公司关注算法易用性、简化、个性化和改善结果等方面；正在评估所需临床试验并制定计划，预计第四季度电话会议会有更多信息 [104][105] 问题12：Sugarmate集成进展、早期学习经验、是否计划在该平台做针对性广告 - 集成工作进展顺利，正在提升其团队能力并将其系统集成到内部系统；2021年将专注其作为独立应用，后续可能添加功能到公司应用；不打算用其进行针对性广告，而是利用其市场声誉和影响力 [107][108][109] 问题13：联合健康业务第三季度积压需求的来源 - 来源广泛，包括等待保修到期更换泵的用户和可能从竞争对手处争取的增量份额等 [112][113] 问题14：公司未来是否会加大直接面向消费者（DTC）广告投入 - 公司有DTC广告投入，更注重数字平台，认为这是触达目标受众的更好方式，目前会继续专注社交媒体和流媒体服务等渠道 [115][116] 问题15：长期来看远程培训是否会保留，对销售、一般和行政费用（SG&A）的影响 - 公司打算将远程培训作为培训流程的一部分，疫情前就有相关计划；培训成本影响毛利率，远程培训有助于提高毛利率，未来有望继续带来收益 [120][121] 问题16：第三季度SG&A占销售额比例降低的原因及未来SG&A支出的考虑 - 主要原因是非现金股票薪酬减少，从第二季度的约1400万美元降至第三季度的1000 - 1100万美元，部分抵消了自然支出的增加 [123][124] 问题17：t:sport是否仍计划在第四季度提交申请，审批是否因FDA资源转移延迟 - 不打算在第四季度提交专用控制器申请，计划在2021年上半年提交移动应用控制的t:sport申请 [127] 问题18：t:sport对公司的影响 - t:sport在外形上有显著改进，尺寸为现有t:slim产品的一半，具有隐秘性；搭载Control - IQ算法和移动推注按钮，预计将推动收入增长，带来新的增长拐点 [128]