业绩总结 - 2021年销售指导为6亿到6.15亿美元[12] - 2020年销售为4.99亿美元[79] - 2020年调整后EBITDA占销售额的12%[36] - 2020年毛利率目标为55%[34] - 预计到2024年毛利率目标超过60%[34] 用户数据 - 2020年累计续约客户比例为55%，比2019年提高5个百分点[46] - 美国1型糖尿病患者约为160万人，2型糖尿病患者约为2560万人[73] - 预计每年约有17.5万人符合新泵购买资格[44] 产品与技术 - 2020年，t:slim X2胰岛素泵的尺寸约为其他泵的50%[54] - 2020年，Control-IQ技术在超过一半的市场中可用[42] - Dexcom G7传感器计划在获得FDA批准后的一季度内商业推出[58] 市场与销售 - 美国1型糖尿病泵的渗透率为65%，预计2020年有5万到6万人从多次注射转向胰岛素泵治疗[40] - 国际市场的胰岛素泵渗透率通常在10%到20%之间[42] - Tandem的胰岛素泵业务在美国的销售模式受季节性影响，Q1销售比例最低，Q4最高[62] - 70%至75%的销售通过分销商网络实现[66] 生产与发货 - Tandem在过去四年内已发货超过200,000台胰岛素泵[79] - Tandem的生产能力为每年180,000台（美国）和3,300,000台（国际）[69] 合作与战略 - Abbott与Dexcom达成协议，计划在2022年推出集成产品[58] - 每位患者在四年报销周期内的总实现金额约为8,000美元（国内）和7,000至8,000美元（国际）[66] - 国内胰岛素泵的四年报销金额为4,000美元，供应品为4,000美元[66]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全球销售额约5亿美元，同比增长38%，第四季度销售额为1.68亿美元，增长率为55% [52] - 2020年国内销售额为4.16亿美元，第四季度国内发货2.5万台泵，销售额达1.39亿美元，较2019年增长42% [53] - 2020年国际销售额增长至8300万美元，其中第四季度为2900万美元 [56] - 2020年第四季度毛利率环比提高至54%，全年毛利率为52%，2021年预计达到约55% [63][65] - 2020年第四季度实现正运营利润率，全年运营利润率亏损仅为销售额的2% [65] - 连续第九个季度实现正调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）利润率，第四季度达到销售额的21%，全年为12%，2021年预计在14% - 15% [66][67] - 2020年底现金及投资总额为4.85亿美元，当年经营活动产生现金2500万美元，融资活动产生现金3.14亿美元 [68] - 预计2021年全球销售额在6亿 - 6.15亿美元之间，增长20% - 23% [58] 各条业务线数据和关键指标变化 - 全球销售额中，泵占63%，输液器占26%，药筒占11% [57] - 国内业务方面，客户续约率提高，累计续约率达55%，较2019年底提高5个百分点 [54] - 2021年taximo机会将从5万个增加到超过6.5万个 [55] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，公司拥有超过17万国内客户，新客户中约一半来自多次每日注射（MDI）人群，一半来自竞争对手转换 [14][53] - 国际市场，近4.5万糖尿病患者使用公司胰岛素治疗管理技术，泵渗透率在10% - 20%，2021年计划进入约25个国家，使美国以外的1型糖尿病目标市场达到约400万人，其中超40万人目前使用泵 [31][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续创新，计划在2021年上半年推出基于应用程序的移动大剂量功能，还将对Control - IQ技术进行增强，目标是提供全闭环系统 [17][21] - 拓展数字健康平台，推出第二代数据管理应用Tandem Source，计划先在部分美国以外国家推出，再进行国内发布 [28][29] - 扩大国际市场，2021年目标是进入约25个国家 [33] - 继续开发t:sport胰岛素输送系统，虽因COVID - 19和用户体验问题推迟至第四季度提交申请，但仍对其市场潜力充满信心 [34][37] - 与CGM合作伙伴DexCom和Abbott合作，期待新传感器产品带来增长 [39] - 开始关注2型糖尿病市场，计划为该群体提供专用解决方案，先从t:sport开始探索 [44][95] - 认为自身在临床疗效和减轻患者负担方面具有优势，对Control - IQ技术充满信心，预计2022年t:sport进入市场将进一步推动产品需求 [84][91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年虽面临COVID - 19挑战，但公司仍取得出色业绩，对2021年及以后实现短期和长期目标充满信心 [10][11] - 预计2021年全球销售额增长20% - 23%，国际销售额增长26% - 32%，全年实现正运营利润率，调整后EBITDA利润率在14% - 15% [58][60][67] 其他重要信息 - 公司客户满意度调查中，关键满意度得分超过90%，净推荐值较高 [13] - 公司的Control - IQ技术营销活动视频在社交媒体上的观看次数近50万次 [15] - 超过8万人下载了公司当前应用程序 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 算法增强提交情况及预期时间和对客户的作用 - 算法增强旨在扩大适用人群范围，包括儿科人群和胰岛素需求较大的人群，还包括大剂量体验改进等，已在去年提交申请，等待FDA审查，不确定具体时间，今年还计划进行需要临床研究的更有意义的改进 [74][75] 问题: t:sport延迟的原因、仍需完成的工作及对仅延迟一个季度的信心 - 延迟原因包括COVID - 19导致人体因素测试困难，以及测试结果显示部分问题未达到公司用户体验标准，需进行改进和重新测试，提交申请计划推迟到第四季度，虽存在不确定性，但公司对该设备充满信心，将积极推进上市 [79][80][81] 问题: Control - IQ的竞争环境及公司应对措施 - 公司对Control - IQ充满信心，认为其在临床疗效和患者体验方面具有优势，有大量真实世界数据和良好的医疗保健提供者信任度，移动大剂量功能将增加系统需求，2022年t:sport进入市场也将推动产品需求 [84][91] 问题: 本季度美国新患者启动中来自联合健康的百分比及对2型糖尿病专用平台的看法 - 联合健康在本季度占国内发货量的约10%，长期来看预计将接近其市场份额的15%；公司计划先从t:sport开始探索与2型糖尿病社区的互动，同时收集信息，简化用户界面，通过定制支持解决方案改善访问 [93][95] 问题: FDA的响应情况及t:sport延迟是否来自FDA指示 - FDA因COVID - 19相关任务资源减少，可预测性不确定，但公司有信心在上半年获得移动大剂量功能的批准，t:sport的决策与FDA无关 [98][100] 问题: 2020年底泵份额增长趋势及2021年指导因素，是否考虑780G推出的保守因素 - 2020年底新泵来源约一半来自MDI人群，一半来自竞争对手转换，预计2021年MDI人群购买泵的数量将继续增长，公司将保持较大份额，遵循保守指导原则 [103][104] 问题: 续约情况及2型糖尿病技术的年金组件 - 截至12月底，约5万人的保修期已过，续约率为55%，较2019年底的50%有所提高，续约业务对公司未来发展越来越重要；公司继续投资泵技术，考虑浓缩胰岛素等，但未提及后续产品是否为一次性产品 [108][109][110] 问题: 德国库存情况、欧洲新患者来源、拓展MDI患者的努力及欧洲竞争背景变化 - 德国第四季度需求大幅增加，占国际发货量的约一半；国际市场泵渗透率低于美国，主要机会在于拓展MDI人群；公司注重通过t:sport等技术降低MDI人群使用泵的障碍 [114][115][116] 问题: 对移动大剂量功能成为催化剂的看法 - 移动大剂量功能是用户最希望的功能之一，将为患者提供便利和隐私，降低MDI人群使用泵的障碍，预计在上半年推出，虽不如Control - IQ和Basal - IQ影响大，但将是重要的驱动因素 [119][120][121] 问题: 国内泵制造商第四季度业绩增长的原因 - 可能不是COVID - 19相关的积压需求，而是医疗保健提供者对技术的持续兴趣和信心，以及产品的市场推广和患者口碑带来的知名度提升 [124][125][127] 问题: 进入2型糖尿病患者市场的情况、移动大剂量应用的作用及是否有推出贴片泵的计划 - 移动大剂量功能将面向美国全体患者推出，t:sport设备可能更受2型糖尿病社区欢迎，公司专注于多点计划，考虑产品的简单性、算法先进性、尺寸和隐私性等因素，同时关注市场准入；未提及贴片泵计划，但认为缩小系统尺寸很重要 [129][130][131] 问题: 续约数量及与FreeStyle Libre合作将其纳入Control - IQ的可能性 - 续约率提高至约55%，虽未提供本季度具体数字，但预计较去年和第三季度有所上升；未明确与Abbott合作将采用的技术，但Libre 2可在IT系统中运行，Abbott需解决振动问题 [136][137] 问题: 同行认为制药渠道对进入2型糖尿病市场有帮助，公司的看法及潜在渠道 - 公司认为可通过数字健康举措使产品在使用和交互上与制药渠道一样便捷，自动化供应销售可简化流程；公司专注于通过直接合同与支付方建立更紧密关系，再讨论合适的渠道 [140][141][143] 问题: 美国收入是否有外汇因素 - 外汇因素影响非常小 [146] 问题: 考虑到竞争环境，约50%的替换销售的可持续性 - 公司对自身竞争地位有信心，预计明年替换销售仍将是总销售额的重要组成部分 [148]

胰岛素泵产品推出与销售情况 - 2012年以来在美国商业推出7种胰岛素泵配置，2018年以来在美国以外商业推出3种胰岛素泵配置[18] - 截至2020年12月31日的四年间，公司共发货超21.5万台胰岛素泵，其中超17万台发往美国客户，近4.5万台发往国际市场[22] - 2015年全球约75 - 100万人使用胰岛素泵，美国约60万人使用胰岛素泵[30] - t:slim X2胰岛素泵占新泵发货量的100%[146] - 公司产品主要在美国销售，2018年第三季度后拓展到部分国际地区[146] 胰岛素泵产品特性 - t:slim X2泵比其他泵小38%，可容纳多达300单位胰岛素[36] 糖尿病患者数据 - 2019年全球约2.31亿20 - 79岁成年人被诊断患有1型或2型糖尿病，约110万儿童和青少年患有1型糖尿病，每年约13万人在20岁以下被诊断[25] - 2020年美国约3400万人患有糖尿病，其中约2700万人被诊断[25] - 2型糖尿病患者占所有糖尿病患者的90% - 95%[28] 移动应用相关情况 - 公司于2020年第一季度在美国有限推出第一代t:connect移动应用程序，7月全面上市[20] - 公司于2020年第二季度收购Sugarmate应用程序[20] - 2020年底超8万客户下载t:connect移动应用[38] - 2020年第二季度收购Sugarmate公司[39] - 计划2021年上半年在美国推出移动应用用于远程输送大剂量胰岛素[48] 公司组织与人员情况 - 截至2020年12月31日，公司约有1500名全职员工[23] - 截至2020年12月31日，公司约有1500名全职员工，均在美国或加拿大工作[115] - 2020年美国销售组织约有90个区域[54] - 公司总裁兼首席执行官John F. Sheridan自2019年3月任职，拥有西佛罗里达大学化学学士学位和波士顿大学工商管理硕士学位[129] 公司目标与市场覆盖 - 公司目标是至少70%现有客户下次购泵时选择公司产品[55] - 截至2020年底国际分销商覆盖近20个国家，2021年预计扩展到约25个国家[57] 产品销售渠道与分销商情况 - 2020年向约43家美国独立分销商和12家国际独立分销商销售产品[58] - 2020年两大分销商销售额分别占合并销售额的15.9%和12.9%，2019年分别为14.8%和15.4%[58] - 2020年12月31日止年度，美国两大独立分销商占全球销售额约29%，三大国际独立分销商占国际销售额约53%[181] - 截至2020年12月31日与约43家美国独立分销商签订协议[65] 销售付款与报销情况 - 2020年美国约30%销售额通过直接第三方付款人合同产生，2019年同期约为27%[64] - 美国第三方支付方多参考CMS的报销政策，CMS对糖尿病相关产品报销政策存在不确定性，且可能继续审查和修改[172] - 公司在国际市场获取报销的经验有限，现有第三方支付方合同可被无理由修改或终止[173] 公司产能情况 - 2019 - 2020年公司墨盒制造产能翻倍，单泵生产线单班年最大产量约30,000台，目前年泵产能约180,000台，一次性墨盒生产线单标准8小时班年最大产量约100万个，2020年第三方制造点墨盒年产能达约3300万个[67][68] 公司知识产权情况 - 截至2020年12月31日，公司专利组合包括约103项已授权美国专利和69项待决美国专利申请，已授权美国专利约在2021 - 2038年到期，还有81项商标注册，其中美国19项，国外62项[76] 公司合作协议情况 - 2012年7月公司与Smiths Medical, Inc.达成协议，支付500万美元许可费并平分相关转许可收入，截至2020年12月31日已全额支付初始许可费且未达成转许可协议[77] - 2015年6月公司与DexCom达成非独家协议，2020年11月续签，初始期限均为5年，之后分别自动续期1年和2年，无需支付许可费等费用[72] - 2016年公司与TypeZero达成全球非独家、含特许权使用费的许可协议，协议有效期至相关专利到期[73] - 2020年6月公司与Abbott达成协议，开发和商业化集成糖尿病解决方案，完成开发并获监管批准后，初始商业活动将聚焦美国和加拿大[74] - 2020年7月公司与Medtronic plc达成非独家专利交叉许可协议，适用于现有和未来至少5年的新产品[78] - 公司与Dexcom签订多项开发和商业化协议，获得非独家许可[216] - 公司与Dexcom的协议可在无理由或短通知下终止[216] - 与Dexcom协议终止将影响公司产品商业化和开发，对财务和股价产生不利影响[216] 产品监管与审批情况 - t:slim、t:flex等产品获FDA Class II设备批准，t:connect后降为Class I设备，t:slim G4等产品获FDA Class III设备批准[83] - 2018年6月公司t:slim X2被FDA指定与集成连续血糖监测设备兼容，2019年2月和12月分别获FDA批准将t:slim X2和Control - IQ技术分类为新类别设备，2020年3月Basal - IQ技术获iAGC批准[84] - FDA对PMA申请的审查通常约需1年，可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准，PMA流程昂贵、不确定且耗时[86] 产品监测与研究情况 - 公司正在对适用于6岁及以上1型糖尿病用户的t:slim X2与Control - IQ技术进行上市后监测研究，未来可能开展更多此类研究[90] 监管合规风险 - 若公司或其合同制造商等未遵守QSR要求，FDA可采取关闭制造业务、召回产品等措施[94] - 美国部分州要求耐用医疗设备（DME）供应商获得许可，若公司不符合规定，可能面临罚款、失去许可等后果[95] - 违反联邦反回扣法规可能导致公司被排除在医保等政府项目之外，影响收入，并面临运营限制和处罚[98] - 违反斯塔克法可能导致付款被拒、退还报销款、面临民事处罚以及被排除在医保等政府项目之外[99] - 1986年《联邦虚假索赔法》修正案使私人更容易提起“qui tam”举报人诉讼，近年来此类诉讼显著增加[100] - 自2021年起，《医师付款阳光法案》的报告要求大幅扩展，公司需实施额外流程和控制以合规[106] - 自2021年1月1日起，投放英国市场的医疗设备需向药品和保健品监管局注册，注册只能由英国制造商或英国责任方提交[110] 信息安全情况 - 公司所有员工需每年完成信息安全教育培训，公司定期审查和修改信息安全计划，并接受外部审计[111] - 公司购买网络安全保险以减轻潜在网络事件造成的损失，管理层每季度向董事会或其委员会汇报信息安全情况[111] 环保效益 - 自2012年泵产品上市以来，公司客户避免约870万个一次性电池进入垃圾填埋场，泵产品全生命周期将节省超1840万个电池[113] 公司荣誉与员工构成 - 公司在爱达荷州“最佳工作场所”排名中位列第6[116] - 公司超半数员工为女性，副总裁及以上级别员工中三分之一为女性，约半数员工来自代表性不足的族裔社区[119] - 参与公司内部培训项目的员工超90%仍在职，约三分之一获得晋升或职责范围显著变化[121] 新冠疫情影响 - 2020年第一季度公司受新冠疫情影响较小，第二季度至年底影响加剧，部分项目延迟3至6个月[125] - 2020年第一季度，客户购买墨盒和输液器的速度高于预期，第二季度输液器制造商出现库存限制[127] - 2020年第一季度末，公司将远程新泵培训服务扩展至所有购买t:slim X2胰岛素泵的客户，第三季度恢复有限的面对面培训[128] - 2020年8月以来，超10万台泵通过Tandem Device Updater进行远程更新[113] - 2020年新冠疫情导致失业率上升、全球经济活动减少，公司预计未来销售和经营业绩将继续受负面影响且存在不可预测的波动性[153] - 自2020年3月起，公司采取限制员工非必要旅行、禁止访客、让员工远程办公等措施，增加了成本，对毛利率产生负面影响[154] - 新冠疫情可能导致公司制造运营、研发等重要商业功能延迟或暂停，影响产品供应和声誉[155] - 公司产品销售依赖高客户留存率，新冠疫情限制了与客户和医疗保健提供者的互动，影响产品推广和客户留存率[157][158] - 自2020年3月起，受新冠疫情影响，公司暂时停止现场销售和临床活动，虽部分恢复但仍受限制[176] - 为应对疫情，公司采取措施产生意外费用，将影响毛利率和盈利能力[190] 公司财务情况 - 公司自2006年1月成立以来累计亏损6.592亿美元[145] - 2020年和2019年公司毛利润分别为2.605亿美元和1.942亿美元[147] - 公司自2013年第一季度起实现正的整体毛利率[147] - 公司目前主要依靠胰岛素泵产品销售获得大部分收入[150] - 公司自成立以来一直有重大经营亏损，无法保证持续盈利[145] - 公司运营费用预计会随着业务目标推进而增加[148] - 公司未来经营亏损程度和盈利时间高度不确定[149] 公司业务风险 - 公司产品销售可能受竞争对手、技术突破、监管等因素负面影响[150] - 公司目前主要依赖t:slim X2胰岛素泵及相关产品创收，新冠疫情对产品销售产生不利影响，或使销售增速低于预期[152] - 公司所处医疗设备行业竞争激烈，主要竞争对手包括Insulet、Medtronic MiniMed等，对手具有资金、资源、关系等竞争优势[160][161][165] - 竞争对手的产品可能具有公司目前没有的功能，且部分对手采用激进定价策略，可能影响公司产品销售和经营利润率[162][166] - 公司业务增长依赖胰岛素泵及相关产品获得市场认可，若无法说服客户和医疗保健提供者，销售可能低于预期[168] - 产品市场接受度可能受未获广泛认可、缺乏优势证据、存在使用风险、监管或法律行动、临床研究结果等因素影响[169] - 公司与Dexcom、Abbott的合作可能面临挑战，行业竞争压力和新冠疫情可能影响合作伙伴财务状况和履约能力[163] - 公司业务依赖销售、营销、临床和客服人员，但在人员增长和管理上面临挑战[178] - 公司大部分销售依赖独立分销商，若无法维持或拓展分销网络，销售可能受负面影响[180] - 公司临床开发和试验依赖第三方，若第三方表现不佳，产品获批和商业化可能受阻[183] - 公司临床研究依赖临床调查人员和站点招募患者，若招募不足，产品获批和商业化可能受影响[184] - 公司业务战略基于对糖尿病市场的假设，若假设不准确，业务和经营结果可能受影响[185] - 公司产品单位成本受整体产量影响大，若产量无法增加或成本无法控制，实现盈利能力将受限[191][192] - 公司制造面临多种风险，如产品组件质量缺陷、无法及时获取组件等[194] - 2020年公司主要输液器制造商有库存限制，药筒库存低于目标水平，目前库存达目标[196] - 公司依赖少数第三方供应商供应组件和产品，供应协议无长期产能承诺，供应可能受限[198][199] - 公司用少量供应商采购组件和产品，部分在国外，更换关键组件供应商困难[201] - 公司按客户需求预测下单，高估需求会增加库存成本和过剩或过时库存[202] - 公司多数运营在加州圣地亚哥，设施受破坏会影响业务和经营成果[204] - 2018年公司完成制造业务转移，2019年启用新物流仓库，外包部分药筒制造，可能无法达预期运营效率[206] - 公司需增强产品组合以满足市场需求，产品开发、获批和营销可能遇问题[208][210] - 产品安全和有效性受关注，临床研究结果不佳或产品召回会影响销售和财务结果[211][212][213] - 公司开展合作、许可等安排可能无法开发出商业可行产品或产生大量未来收入[214] - 公司开展合作、许可等安排可能面临竞争，且不一定能及时、经济有效地完成[214] - 公司可能无法对合作等安排行使独家决策权，存在决策僵局风险[215] - 公司与合作伙伴可能存在经济或商业利益冲突，可能导致合作伙伴违约[215] - 公司对合作伙伴投入资源的数量和时间控制有限[215] - 公司与合作伙伴的纠纷可能导致诉讼或仲裁，增加费用并分散管理层注意力[215] - 公司与合作伙伴的交易和安排可能被终止，公司可能失去相关产品权利或需溢价购买[215]

业绩总结 - 2020年销售指导为4.65亿至4.75亿美元，2019年销售为3.62亿美元，2018年销售为1.84亿美元[7] - 2020年毛利率超过60%，长期目标为至少60%[110] - 预计2020年将实现首次正向调整后的EBITDA季度[122] - 预计运营利润率超过25%[122] 用户数据 - 在过去四年中，全球共发货近19万台胰岛素泵[7] - 预计到2024年底，全球客户目标为50万名，目前的全球已安装基础为19万名客户[40] - 2020年，约有125,000名胰岛素泵用户每年符合更换条件[38] - 每位患者在四年报销周期内的总实现金额约为8,000美元（国内）和7,000至8,000美元（国际）[116] 市场与产品 - 美国市场胰岛素泵的渗透率为30%，而多种日常注射（MDI）的渗透率为70%[38] - 2020年，全球胰岛素泵出货量约为40,000台[38] - t:slim X2™胰岛素泵的设计比其他泵小38%[20] - t:slim X2胰岛素泵的尺寸约为50%[95] 技术与研发 - Control-IQ™技术于2020年第一季度在美国推出，旨在提高血糖控制[68] - Basal-IQ™技术于2018年第三季度在美国推出，旨在减少低血糖事件的频率和持续时间[58] - Dexcom G6® CGM的成人平均绝对相对差异（MARD）为9.0%[53] 生产与供应链 - 70%至75%的国内销售通过分销商实现，国际市场为90%至95%[116] - 每位患者每年使用120个药筒和输注套件，国内供应费用约为4,000美元，国际为5,000美元[116] - 预计通过第三方合同制造商增加15M的年产能[106] - 2020年是投资于增加产能的一年[110] 现金流与财务状况 - 现金、现金等价物和短期投资总额为4.65亿美元[122]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球销售额增长31%，达到1.24亿美元，泵发货量为2.2万台，全球安装用户近19万名；年初至今全球销售额为3.31亿美元，增长30% [35] - 预计2020年全球销售额在4.65 - 4.75亿美元之间，增长28% - 31%；国内销售额在3.95 - 4亿美元之间，国际销售额在7000 - 7500万美元之间 [41][49] - 第三季度毛利率为53%，上年同期为54%，二季度为50%；预计2020年全年毛利率在50% - 55%之间 [43][49] - 第三季度调整后EBITDA利润率为12%，二季度为6%；预计2020年调整后EBITDA利润率在10% - 15%之间 [46][49] - 第三季度末总现金和投资为4.65亿美元，二季度末为4.26亿美元，其中包括员工股票计划和认股权证行权所得3000万美元以及自由现金流800万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 国内业务 - 第三季度国内泵发货量约1.84万台，同比增长33%，环比增长25%，国内销售额为1.08亿美元 [36] - 泵销售占总销售额的65%，达7000万美元，保修期内客户超过15万名 [37] - 本季度来自联合健康保险客户的泵购买比例从过去几年的4% - 5%增至略超10% [37] - 本季度约有3200名续约客户购买泵，年初至今达8400名，超过2019年全年，同比增长75% [38] 国际业务 - 第三季度国际市场泵发货量约3600台，安装用户中保修期内客户超过3.5万名；国际销售额为1600万美元，增长2%，但泵发货量同比下降10% [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场销售趋势积极，Control - IQ技术持续推动增长；随着人们达到免赔额，预计第四季度泵销售旺季将有增长，但受COVID - 19影响存在不确定性 [36][56] - 国际市场订单模式波动大，受COVID - 19影响，部分地区出现封锁，预计第四季度业务受影响；公司仍看好国际市场长期前景 [58][86][87] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是到2024年底让50万名客户使用公司技术，目前已完成近40% [19] - 2021年计划推出多项新产品，包括t:slim X2的移动推注功能、t:sport泵平台和Control - IQ技术的功能增强 [22] - 持续优化算法，提升胰岛素治疗管理的领导地位，推进自动化胰岛素输送战略 [29][30] - 关注2型糖尿病市场，进行相关研究和分析，计划开展更多临床研究，评估产品设计和市场渠道 [69][71][72] 行业竞争 - 公司凭借t:slim X2系统的先进技术和良好客户体验，在胰岛素泵市场获得份额，约一半新客户从多次每日注射转换而来 [17][18] - 其他公司曾尝试进入2型糖尿病细分市场但未成功，公司采取谨慎策略进入该领域 [71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19挑战，但公司表现出韧性，通过创新解决方案在新常态下成功运营 [9] - 对更新后的短期指引和年初设定的长期目标充满信心，认为这些是更大成就的基石 [32] - 国际市场受COVID - 19影响存在不确定性，但公司仍看好其长期前景 [87] 其他重要信息 - 公司第三季度取得多项成就，包括联合健康将公司列为网络供应商、t:slim X2 with Control - IQ技术再次登上《新英格兰医学杂志》、推出第一代移动应用和启动Control - IQ国际发布 [11] - 客户调查显示，近90%首次选择t:slim X2泵的用户是因为其先进技术；净推荐值（NPS）较2019年提高12分 [17][18] - 公司已向FDA提交移动推注功能的510(k)申请，但由于FDA优先处理COVID - 19相关申请，审批时间可能延长 [24][25] - 公司与雅培的合作项目进展顺利，目前处于早期设计和规划阶段，预计在第四季度电话会议或春季初会有更多讨论 [89][90] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：2020年第四季度业绩指引中增速放缓的原因 - 国内方面，预计第四季度泵销售旺季会因人们达到免赔额而增长，但COVID - 19影响难以预测；联合健康业务预计回归低至中个位数增长 [56][57] - 国际方面，订单模式波动大，且部分地区出现封锁，受COVID - 19影响大 [58] 问题2：若第四季度疫情反弹，公司业务受影响程度 - 目前认为影响与之前类似，但存在很大不确定性，且2020年第一季度未受疫情影响，对比历史数据时需考虑这一因素 [60][61] 问题3：移动推注功能获批后的差异化优势及推广方式 - 优势在于提供使用的隐秘性，无需拿出泵即可进行推注；公司计划通过营销项目和社交媒体等数字媒体进行推广，预计上半年获FDA审批 [67][68] 问题4：公司对2型糖尿病市场的评估进展 - 目前2型糖尿病患者占泵用户的10%；公司在ADA会议上展示了相关数据，对结果满意；预计t:sport推出后会增加2型糖尿病患者的兴趣；公司采取谨慎策略，进行多方面评估和研究 [69][70][71] 问题5：如何看待2021年公司发展及市场预期的20%增速 - 公司对实现长期目标有信心，认为成功因素将持续，包括竞争转化、新产品推出、MDI市场渗透和国际市场扩张等；目前未对增速进行量化，不排斥市场预期，但受COVID - 19影响存在不确定性 [78][79][81] 问题6：t:sport推出时间从2021年夏季改为下半年的原因 - 因FDA资源向COVID - 19相关转移，预计审批时间延长，所以调整表述 [80] 问题7：国际收入在受限制市场的占比及对新市场扩张时间线的影响 - 未对特定市场的影响或收益进行量化；受影响的多为新进入市场，导致订单模式波动大；公司仍看好国际市场长期前景，今年计划专注现有市场机会 [86][87][88] 问题8：与雅培合作项目的进展和时间安排 - 合作进展顺利，处于早期设计和规划阶段，因涉及多方面因素，难以确定具体时间，预计在第四季度电话会议或春季初会有更多讨论 [89][90] 问题9：远程医疗患者流程是否有变化及是否更谨慎 - 远程医疗流程在第二季度成功实施，第三季度部分办公室重新开放，近期中西部部分地区有封锁讨论，但远程医疗流程运行良好，公司对结果满意 [95][96] 问题10：联合健康业务第四季度预期回归正常水平后是否还有潜在患者，以及美敦力的预先授权要求是否影响获客 - 预先授权要求未影响获客，这是常规操作；第三季度业务增长有部分是积压需求，第四季度预计回归低至中个位数增长，积压需求来源广泛 [98][99][100] 问题11：新Control - IQ算法更新所需临床试验工作、是否需前瞻性研究及2021年推出的信心 - 因竞争原因未透露具体内容，公司关注算法易用性、简化、个性化和改善结果等方面；正在评估所需临床试验并制定计划，预计第四季度电话会议会有更多信息 [104][105] 问题12：Sugarmate集成进展、早期学习经验、是否计划在该平台做针对性广告 - 集成工作进展顺利，正在提升其团队能力并将其系统集成到内部系统；2021年将专注其作为独立应用，后续可能添加功能到公司应用；不打算用其进行针对性广告，而是利用其市场声誉和影响力 [107][108][109] 问题13：联合健康业务第三季度积压需求的来源 - 来源广泛，包括等待保修到期更换泵的用户和可能从竞争对手处争取的增量份额等 [112][113] 问题14：公司未来是否会加大直接面向消费者（DTC）广告投入 - 公司有DTC广告投入，更注重数字平台，认为这是触达目标受众的更好方式，目前会继续专注社交媒体和流媒体服务等渠道 [115][116] 问题15：长期来看远程培训是否会保留，对销售、一般和行政费用（SG&A）的影响 - 公司打算将远程培训作为培训流程的一部分，疫情前就有相关计划；培训成本影响毛利率，远程培训有助于提高毛利率，未来有望继续带来收益 [120][121] 问题16：第三季度SG&A占销售额比例降低的原因及未来SG&A支出的考虑 - 主要原因是非现金股票薪酬减少，从第二季度的约1400万美元降至第三季度的1000 - 1100万美元，部分抵消了自然支出的增加 [123][124] 问题17：t:sport是否仍计划在第四季度提交申请，审批是否因FDA资源转移延迟 - 不打算在第四季度提交专用控制器申请，计划在2021年上半年提交移动应用控制的t:sport申请 [127] 问题18：t:sport对公司的影响 - t:sport在外形上有显著改进，尺寸为现有t:slim产品的一半，具有隐秘性；搭载Control - IQ算法和移动推注按钮，预计将推动收入增长，带来新的增长拐点 [128]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为6.72988亿美元，较2019年12月31日的3.2611亿美元增长106.36%[10] - 2020年前三季度，公司销售额为3.30765亿美元，较2019年同期的2.53907亿美元增长30.27%[12] - 2020年前三季度，公司毛利润为1.69964亿美元，较2019年同期的1.3394亿美元增长26.9%[12] - 2020年前三季度，公司净亏损为5138.2万美元，较2019年同期的2740.5万美元亏损扩大87.49%[12] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1.29481亿美元，较2019年12月31日的5117.5万美元增长153.02%[10] - 2020年前三季度，公司销售、一般和行政费用为1.50385亿美元，较2019年同期的1.20173亿美元增长25.14%[12] - 2020年前三季度，公司研发费用为4619.8万美元，较2019年同期的3263.2万美元增长41.57%[12] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为3.26544亿美元，较2019年12月31日的1.94979亿美元增长67.48%[10] - 2020年第三季度，公司销售额为1.23603亿美元，较2019年同期的9465.7万美元增长30.58%[12] - 2020年第三季度，公司净亏损为940.8万美元，较2019年同期的290.1万美元亏损扩大224.3%[12] - 截至2019年9月30日九个月，公司净亏损2740.5万美元，2020年同期净亏损5138.2万美元[20] - 2019年9月30日九个月经营活动提供净现金2246.3万美元，2020年同期为943.2万美元[20] - 2019年9月30日九个月投资活动使用净现金3605.4万美元，2020年同期为23643万美元[20] - 2019年9月30日九个月融资活动提供净现金1778.9万美元，2020年同期为30523.4万美元[20] - 2019年末现金及现金等价物为4606万美元，2020年末为1.29481亿美元[20] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资共4.645亿美元，累计亏损6.762亿美元，其中2020年前九个月净亏损5140万美元[25] - 2020年和2019年9月30日止九个月，公司合并销售额分别为3.308亿美元和2.539亿美元[116] - 2020年和2019年9月30日止九个月，公司净亏损分别为5140万美元和2740万美元[116] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司累计亏损分别为6.762亿美元和6.248亿美元[116] - 2020年前九个月总销售额增加7690万美元致毛利润增加，同时确认470万美元产品版税成本，泵类销售占全球总销售额比例从2019年同期的69%降至62%，计入销售成本的非现金股票薪酬费用从2019年同期的420万美元增至650万美元[170] - 2020年前九个月销售、一般和行政费用（SG&A）增至1.504亿美元，较2019年同期的1.202亿美元增长25%，其中计入SG&A的非现金股票薪酬费用从2019年同期的2910万美元增至3210万美元[172] - 2020年前九个月研发费用（R&D）增至4620万美元，较2019年同期的3260万美元增长42%，计入R&D的非现金股票薪酬费用从2019年同期的610万美元增至660万美元[173] - 2020年前九个月其他净费用为2670万美元，2019年同期为850万美元，2020年主要包括1990万美元的认股权证重估损失和800万美元的利息费用[174] - 2020年前九个月公司在5330万美元的税前亏损基础上确认了190万美元的所得税收益，2019年同期在2730万美元的税前亏损基础上确认了10万美元的所得税费用[175] - 2020年前九个月经营活动提供的净现金为940万美元，2019年同期为2250万美元；投资活动使用的净现金为2.364亿美元，2019年同期为3610万美元；融资活动提供的净现金为3.052亿美元，2019年同期为1780万美元[181][182][183] 公司资产负债相关数据变化 - 2019年1月1日，公司采用修订追溯法采用新租赁准则，在合并资产负债表中确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债1240万美元[38] - 截至2019年1月1日，100万美元和380万美元的递延租金分别从其他流动负债和长期递延租金重新分类为使用权租赁资产的减少[38] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，与随时间确认的履约义务相关的递延收入分别为1310.7万美元和912.1万美元[45] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，销售退回备抵在合并资产负债表递延收入中的记录金额分别为60万美元和40万美元[46] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，产品保修准备金分别为1820万美元和1670万美元[48] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，短期投资估计公允价值分别为3.35041亿美元和1.25283亿美元[57] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，应收账款净额分别为5210.4万美元和4658.5万美元[59] - 2020年和2019年9月30日止三个月，预期应收账款信贷损失估计备抵期末余额分别为346.4万美元和269.2万美元[60] - 2020年和2019年9月30日止九个月，预期应收账款信贷损失估计备抵期末余额均为346.4万美元和269.2万美元[60] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，存货总额分别为7064.4万美元和4907.3万美元[61] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为4.62773亿美元和1.59127亿美元[63] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融负债分别为1740.4万美元和2350.9万美元[63] - 截至2020年9月30日，应收账款从2019年12月31日的4660万美元增至5210万美元，存货从4910万美元增至7060万美元[181] 公司股权及股份支付相关数据变化 - 2018年12月31日公司普通股股份为57554股，金额57万美元；2019年9月30日股份为59029股，金额59万美元[17] - 2018年12月31日公司股东权益为13127.5万美元，2019年9月30日为16699.4万美元[17] - 2020年和2019年9月30日止九个月，行使A类认股权证分别发行259115股和93470股普通股[66] - 截至2020年9月30日和2019年，分别有A类认股权证可购买158200股和417315股公司普通股[66] - 2020年9月30日止九个月，公司根据2013计划授予101.0996万份购买普通股的期权[94] - 2020年截至9月30日的三个月和九个月内，公司分别授予2,846个和134,694个受限股票单位（RSUs）[95] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，股票期权加权平均授予日公允价值（每股）分别为67.64美元和38.74美元；九个月分别为52.83美元和39.08美元[96] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，股票期权风险无风险利率分别为0.4%和1.7%；九个月分别为0.6%和2.1%[96] - 2020年和2019年截至9月30日的九个月，员工购股计划（ESPP）加权平均授予日公允价值（每股）分别为36.18美元和33.49美元[96] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，公司销售成本中的股份支付费用分别为1,751千美元和2,138千美元；九个月分别为4,178千美元和6,464千美元[97] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司作为存货成本资本化的股份支付费用总额分别为0.7百万美元和1.3百万美元[97] 公司租赁相关数据变化 - 2019年第一季度，公司就初始租赁场所确认使用权租赁资产和相应经营租赁负债310万美元，就第一次修订确认470万美元[70] - 2019 - 2020年公司签订多项租赁协议，涉及面积从30,703到94,562平方英尺不等，确认使用权资产和租赁负债从230万到650万美元不等[71][72][73][74] - 2020年9月30日止三个月和九个月，公司租赁成本分别为197.7万美元和576.7万美元，2019年同期分别为141.1万美元和329.2万美元[76] - 2020年9月30日，公司经营租赁负债未折现总额为3068.7万美元，现值为2725.8万美元，长期经营租赁负债为1789.3万美元[77] 公司可转换优先票据相关数据变化 - 2020年5月发行的可转换优先票据在9月30日的公允价值为3.672亿美元[37] - 2020年5月，公司发售2.5亿美元本金的1.50%可转换优先票据，行使超额配售权后总计2.875亿美元，净收益2.446亿美元[78] - 可转换优先票据初始转换率为每1000美元本金兑换8.8836股普通股，相当于初始转换价格约112.57美元/股[80] - 截至2020年9月30日，可转换优先票据负债部分净账面价值为1.9912亿美元，权益部分账面价值为8580.3万美元[85] - 2020年9月30日止三个月和九个月，可转换优先票据利息费用分别为485.5万美元和803万美元[86] - 公司为发行可转换优先票据进行上限期权交易，成本3410万美元，上限价格初始为173.18美元/股[87] - 2020年5月，公司发行本金2.875亿美元的可转换优先票据，年利率为1.50%[192] 公司胰岛素泵业务数据关键指标变化 - 自2012年以来公司在美国商业推出七款胰岛素泵，2018年以来在国外推出三款[24] - 在截至2020年9月30日的四年内，公司共发货约188,000台胰岛素泵，其中约152,000台发往美国客户，约36,000台发往国际市场[112] - 2020年美国市场各季度胰岛素泵发货量分别为13158台、14735台、18380台；国际市场分别为4220台、3952台、3641台[129] - t:slim X2胰岛素泵平台占新泵发货量的100%，几乎所有在保客户都在使用[136] - 2020年第三季度全球销售额为1.236亿美元，2019年同期为9470万美元，增长2890万美元，主要因全球泵发货量增长23%至22021台，泵相关供应销售增长43% [153][154] - 2020年前三季度全球销售额为3.308亿美元，2019年同期为2.539亿美元，增长7690万美元，主要受泵相关供应销售增长1.272亿美元和国内泵销售增长3690万美元推动 [164][165] - 2020年第三季度国内泵销售额为6950万美元，2019年同期为5290万美元，发货量增长31%至18380台，泵相关供应销售增长主要因国内客户安装基数增长42% [156] - 2020年前三季度国内泵销售额为1.756亿美元，2019年同期为1.386亿美元，发货量增长28%至46273台，泵相关供应销售增长主要因国内客户安装基数增长42% [167] - 2020年第三季度国际泵销售额为900万美元，2019年同期为1030万美元，发货量下降10%，泵相关供应销售受益于国际客户安装基数增长64% [157] - 2020年前三季度国际泵销售额为2800万美元，2019年同期为3650万美元，泵相关供应销售增长主要因国际客户安装基数增长64% [168] 公司业务经营相关情况 - 2020年第一至三季度，公司业务受新冠疫情影响，美国以外地区第四季度销售影响更难估计[118] - 2020年第一季度，客户购买墨盒和输液器的速度高于预期；第二季度，主要输液器制造商库存受限[121] - 2020年5月公司完成可转换债务融资，手头现金和投资足以维持至少12个月运营[123] - 2020年7月开始提供t:connect移动应用第一版，未来有更多更新计划[125] - t:sport胰岛素输送系统预计约为t:slim X2泵一半大小，将有多种特性[125] - 2020年6月公司与雅培达成协议，开发和商业化集成糖尿病解决方案[126] - 公司在2018

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为6.16239亿美元，较2019年12月31日的3.2611亿美元增长89%[10] - 2020年第二季度，公司销售额为1.09236亿美元，较2019年同期的9325.5万美元增长17.1%[11] - 2020年上半年，公司销售额为2.07162亿美元，较2019年同期的1.5925亿美元增长30.1%[11] - 2020年第二季度，公司净亏损为2710.7万美元，较2019年同期的151.2万美元亏损扩大[11] - 2020年上半年，公司净亏损为4197.4万美元，较2019年同期的2450.4万美元亏损扩大[11] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2.22479亿美元，较2019年12月31日的5117.5万美元大幅增长[10] - 2020年第二季度，公司毛利润为5439万美元，较2019年同期的4990.4万美元增长8.99%[11] - 2020年上半年，公司毛利润为1.04651亿美元，较2019年同期的8325.7万美元增长25.7%[11] - 截至2020年6月30日，公司股东权益为2.67704亿美元，较2019年12月31日的1.94979亿美元增长37.3%[10] - 2020年第二季度，公司运营亏损为1203.7万美元，较2019年同期的186.5万美元亏损扩大[11] - 截至2019年6月30日，公司普通股股份从57,554股增至58,589股，股东权益从131,275美元增至145,345美元[17] - 2020年和2019年上半年净亏损分别为41,974千美元和24,504千美元[20] - 2020年和2019年上半年经营活动净现金使用量分别为5,132千美元和556千美元[20] - 2020年和2019年上半年投资活动净现金使用量分别为98,605千美元和13,883千美元[20] - 2020年和2019年上半年融资活动净现金提供量分别为275,303千美元和10,755千美元[20] - 2020年和2019年上半年现金及现金等价物净增加（减少）分别为171,304千美元和 - 3,669千美元[20] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为4.263亿美元，累计亏损为6.668亿美元，其中2020年上半年净亏损4200万美元[26] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，与随时间确认的履约义务相关的递延收入分别为1170.8万美元和912.1万美元[47] - 2020年6月30日和2019年12月31日，公司合并资产负债表中销售退回备抵记录的金额分别为60万美元和40万美元[48] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，产品保修准备金分别为1780万美元和1670万美元[50] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，短期投资估计公允价值分别为2.03806亿美元和1.25283亿美元[57] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，应收账款净额分别为4503.1万美元和4658.5万美元[60] - 2020年和2019年6月30日止三个月及六个月，预期应收账款信贷损失估计备抵金期末余额均为313.9万美元和219.4万美元[61] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，存货总额分别为6226.3万美元和4907.3万美元[62] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融资产总额分别为4.25166亿美元和1.84221亿美元[65] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融负债总额分别为3962.5万美元和2350.9万美元[65] - 2020年和2019年6月30日止六个月，公司分别行使A类认股权证发行2115股和93270股普通股[68] - 截至2020年6月30日和2019年，分别有A类认股权证可购买41.52万股和41.7515万股公司普通股[68] - 2020年和2019年6月30日止六个月，A类认股权证公允价值变动损失分别为1625.8万美元和1317万美元[69] - 2020年和2019年第二季度运营租赁成本分别为189.9万和114.9万美元，上半年分别为365.5万和182.9万美元[76] - 截至2020年6月30日，运营租赁负债未折现总额为3060.5万美元，现值为2693.8万美元，长期负债为1763.2万美元[77] - 2020年和2019年上半年运营租赁现金支付分别为290万和200万美元[77] - 2020年和2019年6月30日止三个月，股票期权加权平均授予日公允价值（每股）分别为52.50美元和41.38美元；六个月分别为50.04美元和39.11美元[95] - 2020年和2019年6月30日止三个月，ESPP加权平均授予日公允价值（每股）分别为36.18美元和33.49美元；六个月分别为36.18美元和33.49美元[95] - 2020年和2019年6月30日止三个月，股票薪酬费用总计分别为16421000美元和12413000美元；六个月分别为32286000美元和22156000美元[96] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司存货成本中资本化的股票薪酬费用均为130万美元[96] - 2020年和2019年6月30日止六个月，公司合并销售额分别为2.072亿美元和1.593亿美元[115] - 2020年和2019年6月30日止六个月，公司净亏损分别为4200万美元和2450万美元[115] - 2020年和2019年6月30日止六个月，全球泵销售额分别占总销售额的60%和71%[115] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司累计亏损分别为6.668亿美元和6.248亿美元[115] - 2020年第二季度与2019年同期相比，全球销售额增加1600万美元，主要因国内销售额增加1890万美元，国际销售额减少290万美元[153][154] - 2020年第二季度销售额为1.092亿美元，其中包括2000万美元的国际销售额；2019年同期销售额为9330万美元，其中包括2290万美元的国际销售额[153] - 2020年上半年，国内销售额为1.68823亿美元，国际销售额为3833.9万美元；2019年上半年，国内销售额为1.25025亿美元，国际销售额为3422.5万美元[152] - 2020年第二季度毛利润率为50%，2019年同期为54%；2020年上半年毛利润率为51%，2019年同期为52%[152] - 2020年第二季度运营亏损1203.7万美元，2019年同期为186.5万美元；2020年上半年运营亏损2561万美元，2019年同期为1286.1万美元[152] - 2020年第二季度净亏损2710.7万美元，2019年同期为151.2万美元；2020年上半年净亏损4197.4万美元，2019年同期为2450.4万美元[152] - 2020年第二季度销售成本为5480万美元，毛利润为5440万美元，毛利率为50%；2019年同期销售成本为4340万美元，毛利润为4990万美元，毛利率为54% [157] - 2020年上半年销售成本为1.025亿美元，毛利润为1.047亿美元，毛利率为51%；2019年同期销售成本为7600万美元，毛利润为8330万美元，毛利率为52% [168] - 2020年第二季度SG&A费用增至5040万美元，较2019年同期增长24% [160] - 2020年上半年SG&A费用增至1.002亿美元，较2019年同期增长33% [170] - 2020年第二季度R&D费用增至1600万美元，较2019年同期增长43% [161] - 2020年上半年R&D费用增至3010万美元，较2019年同期增长46% [171] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为513.2万美元，2019年同期为55.6万美元；投资活动净现金使用量为9860.5万美元，2019年同期为1388.3万美元；融资活动净现金提供量为2.753亿美元，2019年同期为1075.5万美元[177] - 2020年6月30日应收账款从2019年12月31日的4660万美元降至4500万美元，存货从4910万美元增至6230万美元[177] - 2020年上半年投资活动现金使用主要包括1.67亿美元短期投资购买、1660万美元财产设备购买和480万美元无形资产收购，部分被8970万美元短期投资到期和销售收益抵消[178] - 2020年上半年融资活动现金主要来自2.787亿美元可转换优先票据发行，部分被3410万美元上限看涨期权付款抵消，还有2860万美元股票计划下普通股发行收益[179] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损6.668亿美元[203] - 2019年和2018年公司毛利润分别为1.942亿美元和8980万美元[205] 胰岛素泵业务线数据关键指标变化 - 公司自2012年在美国商业推出7款胰岛素泵，2018年在国外推出2款胰岛素泵[25] - 截至2020年6月30日的四年内，公司共发货约169000台胰岛素泵，其中美国约137000台，国际市场约32000台[111] - 截至2020年6月30日和2019年，t:slim X2硬件平台占新泵发货量的100%[112] - 截至2020年6月30日的四年内，公司共发货约16.9万台胰岛素泵，其中约13.7万台发往美国客户，约3.2万台发往国际市场[125] - 2020年美国市场第一季度泵发货量为13158台，第二季度为14735台；国际市场第一季度为4220台，第二季度为3952台[126][127] - 2020年第二季度国内泵销售额为5640万美元，2019年同期为4880万美元，出货量同比增长15% [155] - 2020年上半年国内泵销售额为1.061亿美元，2019年同期为8570万美元，出货量同比增长24% [166] - 2020年第二季度国际泵销售额为910万美元，2019年同期为1700万美元 [156] - 2020年上半年国际泵销售额为1890万美元，2019年同期为2620万美元 [167] - t:slim X2胰岛素泵平台占新泵发货量的100%，几乎所有在保客户都在使用[137] - t:slim X2胰岛素泵目前占新泵发货量的100% [204] 公司业务发展与合作 - 2020年6月，公司宣布t:slim X2胰岛素泵搭配Control - IQ技术的儿科适应症扩大至6岁及以上儿童[132] - 2020年6月，公司收购了糖尿病移动应用Sugarmate[133] - 2020年6月，公司与雅培达成协议，开发和商业化集成糖尿病解决方案[124][134] - 2020年7月，公司开始提供t:connect移动应用的第一个版本[124] - 2020年7月1日起，UnitedHealthcare将Tandem Diabetes Care列为网络供应商[135] - 2020年7月，公司与Medtronic达成非独家专利交叉许可协议，有效期至少五年[136] 公司会计政策变更 - 2020年第二季度，公司提前采用新所得税会计简化准则，前瞻性地确认1.3万美元所得税费用[56] - 2020年第一季度，公司采用新金融工具信用损失准则，确定对累计亏损期初余额无累计影响过渡调整[54] - 2020年第一季度，公司采用公允价值计量披露框架更新准则，修改了某些公允价值计量披露[55] 公司租赁业务相关 - 2019年1月1日，公司采用修订追溯法采用新租赁准则，在合并资产负债表中确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债1240万美元[40] - 截至2019年1月1日，100万美元和380万美元的递延租金分别从其他流动负债和长期递延租金重新分类为使用权租赁资产的减少[40] - 2019年第一季度，公司就初始租赁场所确认使用权租赁资产和相应经营租赁负债310万美元，就第一次修订确认470万美元[72] - 2019 - 2020年公司签订多份租赁协议，涉及面积分别约为40,490、94,562、30,703平方英尺，对应使用权资产和租赁负债分别为340万、650万、230万美元[73][74][75] 公司票据发行相关 - 2020年5月公司发行2.5亿美元本金的1.50%可转换优先票据，行使超额配售权后总计2.875亿美元，净收益2.446亿美元[78]

Table of contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________________________________________ FORM 10-Q _____________________________________________________________________________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF ...

胰岛素泵产品推出与销售区域情况 - 2012 - 2019年公司在美国商业推出7款胰岛素泵，2018 - 2019年在其他国家商业推出2款胰岛素泵[16] - 2018年第三季度之前，公司仅在美国销售产品[108] - 2018年开始在美国以外特定地区商业化t:slim X2胰岛素泵[183] - 2018年第三季度公司在部分国际市场开始商业销售产品，国际扩张会面临额外监管和法律要求[213] - 2018年10月t:slim X2与G5集成获加拿大卫生部批准后开展销售，2019年11月t:slim X2与Basal - IQ技术获批准[46] - 2018年第三季度t:slim X2带G5集成获得CE标志后开始大规模推出，2019年国际分销商覆盖多个地区，2020年将新增德国、法国等地区[47] - 2019年美国销售区域从约70个扩大到约90个，目标是至少70%现有客户下次购买泵时选择公司产品[44][45] 胰岛素泵发货与产能情况 - 截至2019年12月31日的四年内，公司共发货约14.2万台胰岛素泵，其中美国约11.8万台，国际市场约2.4万台[19] - t:slim X2硬件平台占公司新泵发货量的100% [17] - 公司首款产品t:slim于2012年8月开始商业销售，旗舰泵平台t:slim X2于2016年10月开始商业销售，t:slim X2硬件平台目前占新泵发货量的100%[108] - 2019年泵生产线从两条增至三条，年产能约18万泵；2019年有四条墨盒生产线，年产能1600万单位[58] - 2020年预计将部分墨盒制造外包给第三方，投资使墨盒制造能力从2019年到2020年翻倍[57] - 2020年公司预计将部分墨盒制造业务外包给第三方[162] 财务数据关键指标变化 - 2017 - 2019年公司合并销售额分别为1.076亿美元、1.839亿美元、3.623亿美元，净亏损分别为7300万美元、1.226亿美元、2480万美元[21] - 2017 - 2019年全球泵销售额分别占公司总销售额的66%、67%、68% [21] - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司累计亏损分别为6.248亿美元和6.001亿美元[21] - 公司自2006年1月成立以来持续经营亏损，截至2019年12月31日累计亏损6.248亿美元[107] - 自2013年第一季度起，公司胰岛素泵产品实现正的整体毛利润，2019年和2018年的毛利润分别为1.942亿美元和8980万美元[109] - 技术升级计划于2017年9月30日到期，该计划使公司在2017年12月31日前记录了此前递延的500万美元增量净销售额，毛利润相应增加310万美元[146] - 2019财年，对Byram Healthcare和RGH Enterprises, Inc.的销售额分别占合并销售额的15.4%和14.8%；2018财年，对RGH Enterprises, Inc.和Byram Healthcare的销售额分别占合并销售额的19.4%和15.6%[48] - 2019年美国约27%的销售额通过直接第三方付款人合同产生[54] - 2019年12月31日止年度，约55家独立经销商的销售额约占公司销售额的76%[137] - 2019年12月31日止年度，美国两大独立经销商合计约占全球销售额的31%，三大国际独立经销商合计约占国际销售额的60%[138] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.765亿美元[189] 产品技术与软件更新情况 - 公司为美国t:slim保修客户提供了4次免费软件更新[17] - 公司通过Tandem Device Updater为美国t:slim保修客户提供4次免费软件更新，包括Basal - IQ技术和Control - IQ技术[17][37] - 2013年第三季度t:connect在美国推出，2017年推出t:connect HCP[38] - t:slim X2泵比其他泵小38%，可容纳300单位胰岛素[36] - 2018年6月公司t:slim X2带Basal - IQ技术的胰岛素泵获iCGM兼容性批准，2019年2月t:slim X2获FDA批准归类为ACE泵类II类设备，12月Control - IQ技术获FDA批准归类为新的可互操作自动血糖控制器类别[72] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有1043名全职员工[22] - 截至2019年12月31日，公司有1043名全职员工[94] - Kim D. Blickenstaf自2019年3月起任董事会执行主席，2020年3月将过渡为董事会主席[96] - John F. Sheridan自2019年3月起任公司总裁兼首席执行官[97] - David B. Berger自2019年4月起任公司首席法律与合规官[98] - Brian B. Hansen自2016年2月起任公司执行副总裁兼首席商务官[99] - 公司首席执行官John F. Sheridan与首席财务官Leigh A. Vosseller存在私人关系，公司已采取措施确保合规[103] - 公司依赖高级管理和关键员工，若无法留住或招募人员，业务可能受影响[181] 公司合作与发展计划 - 2019年10月公司与雅培实验室宣布拟开发和商业化集成糖尿病解决方案[64] - 计划2020年首次寻求FDA对t:sport作为ACE泵的授权，之后提交美国以外的监管批准[42] - 公司与Dexcom的G5和G6 CGM相关协议目前有效期至2020年6月，可自动续约一年[171] - 公司与第三方的合作可能无法开发出商业可行产品或产生显著收入，合作过程复杂且有风险[169] 公司专利与商标情况 - 截至2019年12月31日，公司专利组合包括约86项已授权美国专利和68项待决美国专利申请，已授权美国专利约在2021 - 2036年到期，另有39项商标注册，其中美国16项、国外23项[66] - 截至2019年12月31日，公司专利组合包括约86项已发布的美国专利和68项待决的美国专利申请，已发布的美国专利约在2021年至2036年到期[196] - 公司拥有16项美国商标注册和23项外国商标注册[196] - 公司保护知识产权不确定，专利和商标申请可能不获批，权利可能被挑战[196][197][198] - 公司可能面临知识产权诉讼，成本高且可能影响业务[200][201][202] 公司监管与法规情况 - FDA对PMA申请的审查通常约需一年，但可能更长，且可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准[74] - 对已通过PMA流程批准的设备进行修改可能需要新的PMA申请或PMA补充文件[75] - 临床研究通常需向FDA提交IDE申请，获批后才可开展，但FDA不一定接受试验结果作为产品安全有效的证明[76] - 设备获批准上市后，公司需遵守多项监管要求，包括建立和维护产品跟踪系统，目前正为t:slim X2带Control - IQ技术的产品进行上市后监测研究规划[77] - 公司及其合同制造商等需遵守QSR规定的GMP要求，否则FDA可采取多种制裁措施[78] - 美国部分州要求DME供应商获得许可才能销售产品，公司与医疗保健提供者等第三方的关系受医疗欺诈和滥用法律审查[79][80] - 公司认为自身基本符合联邦反回扣法规、医师自我转诊法、联邦虚假索赔法等多项法规[82][83][85] - 公司t:connect数据使用需遵守美国HIPAA、州隐私法、加拿大PIPEDA及欧盟GDPR等法规[88] - 公司认为自身基本符合医师支付阳光法案、反贿赂和反腐败法等法规[90][91] - 国际医疗器械销售需遵循各国不同法规，欧盟有统一指令和标准，产品符合要求可获CE标志[92][93] - 公司产品和运营受政府广泛监管，不遵守规定可能影响业务[207] - 在美国销售新产品或对现有产品进行重大修改，需获得FDCA第510(k)条许可或FDA的PMA申请批准，否则无法上市[209] - 若FDA对未来产品或现有产品修改的审查比预期严格，公司产品推出或修改可能延迟或取消，导致销售下降或无法达预期[210] - 产品开发的许可或批准延迟、未获得或未维持，会使公司无法从这些产品获得收入或实现盈利[211] - 未遵守适用法规会使公司面临罚款、召回产品等制裁，导致成本增加、销售降低等不利影响[212] - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA，否则可能需停止销售或召回修改产品[214] 公司面临的风险与挑战 - 公司所处的医疗设备行业竞争激烈，主要竞争对手包括Insulet和Medtronic MiniMed等，这些对手具有诸多竞争优势[116][117][118] - 行业内的竞争压力可能影响公司业务伙伴的财务状况和履行合同的能力，进而损害公司的财务状况和经营业绩[120] - 糖尿病监测、治疗或预防方面的突破可能使公司产品过时或不受欢迎，影响公司销售[121] - 公司胰岛素泵及相关产品未能获得和维持市场认可，可能导致销售低于预期，对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[124] - 美国许多第三方支付方以CMS的报销决策和支付金额为指导制定报销政策，CMS对糖尿病相关产品的报销政策存在不确定性，新报销代码的报销率预计2020年确定但未知[129] - 联合健康集团指定公司竞争对手为多数7岁及以上客户的首选胰岛素泵供应商，若政策不变，预计将阻止多数会员购买公司产品[129] - 公司在营销和销售新产品、培训新客户方面经验有限，尤其是在国际市场和面向2型糖尿病患者[132] - 公司业务高度依赖t:slim X2胰岛素泵及相关产品的推广、销售，以及糖尿病教育人员对新客户的培训[133] - 公司预计未来在管理和发展销售、营销、临床和客户服务基础设施方面将面临重大挑战，人员流动或招聘困难会影响销售[135] - 公司临床基础设施扩张，预计将更多依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳，可能影响产品获批和商业化[140] - 公司盈利能力部分取决于降低产品单位成本和提高产量，若无法增加产量并维持或降低销售总成本，将难以降低单位成本和实现盈利[148] - 产品单位成本受整体产量显著影响，若产品未获市场认可、产量下降或销售增长低于预期，将影响单位成本和毛利率[149] - 公司依赖有限的第三方供应商供应组件和产品，若供应商出现问题或公司无法准确预测客户需求，将损害业务[153] - 公司大部分运营位于加利福尼亚州圣地亚哥，若设施因灾害等受损，可能影响业务和经营业绩，保险可能不足以覆盖损失[161] - 2018年初公司完成制造业务向Barnes Canyon设施的过渡，2019年第四季度在圣地亚哥新物流仓库开始运营，若未实现预期运营效率，成本可能高于预期[162] - 公司需增强产品组合以满足市场需求，若无法及时开发、获批或营销产品，可能无法有效竞争和实现盈利[164] - 目前评估公司产品安全性和有效性的研究有限，可能导致产品采用率低、销售低于预期，未来研究结果不佳也会影响销售和盈利[166] - 产品若引发意外或严重并发症等风险，可能需告知客户、召回产品、被撤销FDA批准，导致法律责任、声誉受损和销售下降[167] - 产品相关疾病、伤害指控或召回会因多种因素影响财务和业务前景，负面宣传会损害声誉、影响股价[168] - 公司运营地区易受自然灾害影响，可能导致业务中断，保险可能不足以覆盖损失[172] - 信息技术系统安全漏洞或泵软件故障会导致业务中断、信息泄露，损害关系、引发诉讼和声誉受损[173] - 胰岛素泵软件自2016年7月后面临的风险显著增加，新应用推出后可能进一步增加[175] - 若违反患者健康信息隐私和安全法律，公司可能面临民事或刑事处罚，增加负债和损害声誉[178] - 公司未来可能因业务扩张需额外资金，若无法筹集，可能影响战略目标实现[189][191][192] - 公司运营结果可能季度波动大，受产品销售、市场接受度、定价等多因素影响[193][194] - 公司可能因员工问题面临贸易秘密和协议相关诉讼，影响业务[203] - 公司面临产品责任损失风险，保险可能不足或无法覆盖[205][206] 产品连接器情况 - 2017年9月公司在美国开始销售带定制t:lock连接器的产品，2018年在部分国际市场先提供标准Luer - lok产品，2019年过渡到t:lock连接器[158] 公司运营地点情况 - 公司大部分运营位于加利福尼亚州圣地亚哥，若设施因灾害等受损，可能影响业务和经营业绩，保险可能不足以覆盖损失[161] - 公司预计2020年博伊西的运营将大幅扩展[161]

Table of contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________________________________________ FORM 10-Q _____________________________________________________________________________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT ...