公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为6.72988亿美元，较2019年12月31日的3.2611亿美元增长106.36%[10] - 2020年前三季度，公司销售额为3.30765亿美元，较2019年同期的2.53907亿美元增长30.27%[12] - 2020年前三季度，公司毛利润为1.69964亿美元，较2019年同期的1.3394亿美元增长26.9%[12] - 2020年前三季度，公司净亏损为5138.2万美元，较2019年同期的2740.5万美元亏损扩大87.49%[12] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1.29481亿美元，较2019年12月31日的5117.5万美元增长153.02%[10] - 2020年前三季度，公司销售、一般和行政费用为1.50385亿美元，较2019年同期的1.20173亿美元增长25.14%[12] - 2020年前三季度，公司研发费用为4619.8万美元，较2019年同期的3263.2万美元增长41.57%[12] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为3.26544亿美元，较2019年12月31日的1.94979亿美元增长67.48%[10] - 2020年第三季度，公司销售额为1.23603亿美元，较2019年同期的9465.7万美元增长30.58%[12] - 2020年第三季度，公司净亏损为940.8万美元，较2019年同期的290.1万美元亏损扩大224.3%[12] - 截至2019年9月30日九个月，公司净亏损2740.5万美元，2020年同期净亏损5138.2万美元[20] - 2019年9月30日九个月经营活动提供净现金2246.3万美元，2020年同期为943.2万美元[20] - 2019年9月30日九个月投资活动使用净现金3605.4万美元，2020年同期为23643万美元[20] - 2019年9月30日九个月融资活动提供净现金1778.9万美元，2020年同期为30523.4万美元[20] - 2019年末现金及现金等价物为4606万美元，2020年末为1.29481亿美元[20] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资共4.645亿美元，累计亏损6.762亿美元，其中2020年前九个月净亏损5140万美元[25] - 2020年和2019年9月30日止九个月，公司合并销售额分别为3.308亿美元和2.539亿美元[116] - 2020年和2019年9月30日止九个月，公司净亏损分别为5140万美元和2740万美元[116] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司累计亏损分别为6.762亿美元和6.248亿美元[116] - 2020年前九个月总销售额增加7690万美元致毛利润增加，同时确认470万美元产品版税成本，泵类销售占全球总销售额比例从2019年同期的69%降至62%，计入销售成本的非现金股票薪酬费用从2019年同期的420万美元增至650万美元[170] - 2020年前九个月销售、一般和行政费用（SG&A）增至1.504亿美元，较2019年同期的1.202亿美元增长25%，其中计入SG&A的非现金股票薪酬费用从2019年同期的2910万美元增至3210万美元[172] - 2020年前九个月研发费用（R&D）增至4620万美元，较2019年同期的3260万美元增长42%，计入R&D的非现金股票薪酬费用从2019年同期的610万美元增至660万美元[173] - 2020年前九个月其他净费用为2670万美元，2019年同期为850万美元，2020年主要包括1990万美元的认股权证重估损失和800万美元的利息费用[174] - 2020年前九个月公司在5330万美元的税前亏损基础上确认了190万美元的所得税收益，2019年同期在2730万美元的税前亏损基础上确认了10万美元的所得税费用[175] - 2020年前九个月经营活动提供的净现金为940万美元，2019年同期为2250万美元；投资活动使用的净现金为2.364亿美元，2019年同期为3610万美元；融资活动提供的净现金为3.052亿美元，2019年同期为1780万美元[181][182][183] 公司资产负债相关数据变化 - 2019年1月1日，公司采用修订追溯法采用新租赁准则，在合并资产负债表中确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债1240万美元[38] - 截至2019年1月1日，100万美元和380万美元的递延租金分别从其他流动负债和长期递延租金重新分类为使用权租赁资产的减少[38] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，与随时间确认的履约义务相关的递延收入分别为1310.7万美元和912.1万美元[45] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，销售退回备抵在合并资产负债表递延收入中的记录金额分别为60万美元和40万美元[46] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，产品保修准备金分别为1820万美元和1670万美元[48] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，短期投资估计公允价值分别为3.35041亿美元和1.25283亿美元[57] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，应收账款净额分别为5210.4万美元和4658.5万美元[59] - 2020年和2019年9月30日止三个月，预期应收账款信贷损失估计备抵期末余额分别为346.4万美元和269.2万美元[60] - 2020年和2019年9月30日止九个月，预期应收账款信贷损失估计备抵期末余额均为346.4万美元和269.2万美元[60] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，存货总额分别为7064.4万美元和4907.3万美元[61] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为4.62773亿美元和1.59127亿美元[63] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融负债分别为1740.4万美元和2350.9万美元[63] - 截至2020年9月30日，应收账款从2019年12月31日的4660万美元增至5210万美元，存货从4910万美元增至7060万美元[181] 公司股权及股份支付相关数据变化 - 2018年12月31日公司普通股股份为57554股，金额57万美元；2019年9月30日股份为59029股，金额59万美元[17] - 2018年12月31日公司股东权益为13127.5万美元，2019年9月30日为16699.4万美元[17] - 2020年和2019年9月30日止九个月，行使A类认股权证分别发行259115股和93470股普通股[66] - 截至2020年9月30日和2019年，分别有A类认股权证可购买158200股和417315股公司普通股[66] - 2020年9月30日止九个月，公司根据2013计划授予101.0996万份购买普通股的期权[94] - 2020年截至9月30日的三个月和九个月内，公司分别授予2,846个和134,694个受限股票单位（RSUs）[95] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，股票期权加权平均授予日公允价值（每股）分别为67.64美元和38.74美元；九个月分别为52.83美元和39.08美元[96] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，股票期权风险无风险利率分别为0.4%和1.7%；九个月分别为0.6%和2.1%[96] - 2020年和2019年截至9月30日的九个月，员工购股计划（ESPP）加权平均授予日公允价值（每股）分别为36.18美元和33.49美元[96] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，公司销售成本中的股份支付费用分别为1,751千美元和2,138千美元；九个月分别为4,178千美元和6,464千美元[97] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司作为存货成本资本化的股份支付费用总额分别为0.7百万美元和1.3百万美元[97] 公司租赁相关数据变化 - 2019年第一季度，公司就初始租赁场所确认使用权租赁资产和相应经营租赁负债310万美元，就第一次修订确认470万美元[70] - 2019 - 2020年公司签订多项租赁协议，涉及面积从30,703到94,562平方英尺不等，确认使用权资产和租赁负债从230万到650万美元不等[71][72][73][74] - 2020年9月30日止三个月和九个月，公司租赁成本分别为197.7万美元和576.7万美元，2019年同期分别为141.1万美元和329.2万美元[76] - 2020年9月30日，公司经营租赁负债未折现总额为3068.7万美元，现值为2725.8万美元，长期经营租赁负债为1789.3万美元[77] 公司可转换优先票据相关数据变化 - 2020年5月发行的可转换优先票据在9月30日的公允价值为3.672亿美元[37] - 2020年5月，公司发售2.5亿美元本金的1.50%可转换优先票据，行使超额配售权后总计2.875亿美元，净收益2.446亿美元[78] - 可转换优先票据初始转换率为每1000美元本金兑换8.8836股普通股，相当于初始转换价格约112.57美元/股[80] - 截至2020年9月30日，可转换优先票据负债部分净账面价值为1.9912亿美元，权益部分账面价值为8580.3万美元[85] - 2020年9月30日止三个月和九个月，可转换优先票据利息费用分别为485.5万美元和803万美元[86] - 公司为发行可转换优先票据进行上限期权交易，成本3410万美元，上限价格初始为173.18美元/股[87] - 2020年5月，公司发行本金2.875亿美元的可转换优先票据，年利率为1.50%[192] 公司胰岛素泵业务数据关键指标变化 - 自2012年以来公司在美国商业推出七款胰岛素泵，2018年以来在国外推出三款[24] - 在截至2020年9月30日的四年内，公司共发货约188,000台胰岛素泵，其中约152,000台发往美国客户，约36,000台发往国际市场[112] - 2020年美国市场各季度胰岛素泵发货量分别为13158台、14735台、18380台；国际市场分别为4220台、3952台、3641台[129] - t:slim X2胰岛素泵平台占新泵发货量的100%，几乎所有在保客户都在使用[136] - 2020年第三季度全球销售额为1.236亿美元，2019年同期为9470万美元，增长2890万美元，主要因全球泵发货量增长23%至22021台，泵相关供应销售增长43% [153][154] - 2020年前三季度全球销售额为3.308亿美元，2019年同期为2.539亿美元，增长7690万美元，主要受泵相关供应销售增长1.272亿美元和国内泵销售增长3690万美元推动 [164][165] - 2020年第三季度国内泵销售额为6950万美元，2019年同期为5290万美元，发货量增长31%至18380台，泵相关供应销售增长主要因国内客户安装基数增长42% [156] - 2020年前三季度国内泵销售额为1.756亿美元，2019年同期为1.386亿美元，发货量增长28%至46273台，泵相关供应销售增长主要因国内客户安装基数增长42% [167] - 2020年第三季度国际泵销售额为900万美元，2019年同期为1030万美元，发货量下降10%，泵相关供应销售受益于国际客户安装基数增长64% [157] - 2020年前三季度国际泵销售额为2800万美元，2019年同期为3650万美元，泵相关供应销售增长主要因国际客户安装基数增长64% [168] 公司业务经营相关情况 - 2020年第一至三季度，公司业务受新冠疫情影响，美国以外地区第四季度销售影响更难估计[118] - 2020年第一季度，客户购买墨盒和输液器的速度高于预期；第二季度，主要输液器制造商库存受限[121] - 2020年5月公司完成可转换债务融资，手头现金和投资足以维持至少12个月运营[123] - 2020年7月开始提供t:connect移动应用第一版，未来有更多更新计划[125] - t:sport胰岛素输送系统预计约为t:slim X2泵一半大小，将有多种特性[125] - 2020年6月公司与雅培达成协议，开发和商业化集成糖尿病解决方案[126] - 公司在2018

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为6.16239亿美元，较2019年12月31日的3.2611亿美元增长89%[10] - 2020年第二季度，公司销售额为1.09236亿美元，较2019年同期的9325.5万美元增长17.1%[11] - 2020年上半年，公司销售额为2.07162亿美元，较2019年同期的1.5925亿美元增长30.1%[11] - 2020年第二季度，公司净亏损为2710.7万美元，较2019年同期的151.2万美元亏损扩大[11] - 2020年上半年，公司净亏损为4197.4万美元，较2019年同期的2450.4万美元亏损扩大[11] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2.22479亿美元，较2019年12月31日的5117.5万美元大幅增长[10] - 2020年第二季度，公司毛利润为5439万美元，较2019年同期的4990.4万美元增长8.99%[11] - 2020年上半年，公司毛利润为1.04651亿美元，较2019年同期的8325.7万美元增长25.7%[11] - 截至2020年6月30日，公司股东权益为2.67704亿美元，较2019年12月31日的1.94979亿美元增长37.3%[10] - 2020年第二季度，公司运营亏损为1203.7万美元，较2019年同期的186.5万美元亏损扩大[11] - 截至2019年6月30日，公司普通股股份从57,554股增至58,589股，股东权益从131,275美元增至145,345美元[17] - 2020年和2019年上半年净亏损分别为41,974千美元和24,504千美元[20] - 2020年和2019年上半年经营活动净现金使用量分别为5,132千美元和556千美元[20] - 2020年和2019年上半年投资活动净现金使用量分别为98,605千美元和13,883千美元[20] - 2020年和2019年上半年融资活动净现金提供量分别为275,303千美元和10,755千美元[20] - 2020年和2019年上半年现金及现金等价物净增加（减少）分别为171,304千美元和 - 3,669千美元[20] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为4.263亿美元，累计亏损为6.668亿美元，其中2020年上半年净亏损4200万美元[26] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，与随时间确认的履约义务相关的递延收入分别为1170.8万美元和912.1万美元[47] - 2020年6月30日和2019年12月31日，公司合并资产负债表中销售退回备抵记录的金额分别为60万美元和40万美元[48] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，产品保修准备金分别为1780万美元和1670万美元[50] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，短期投资估计公允价值分别为2.03806亿美元和1.25283亿美元[57] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，应收账款净额分别为4503.1万美元和4658.5万美元[60] - 2020年和2019年6月30日止三个月及六个月，预期应收账款信贷损失估计备抵金期末余额均为313.9万美元和219.4万美元[61] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，存货总额分别为6226.3万美元和4907.3万美元[62] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融资产总额分别为4.25166亿美元和1.84221亿美元[65] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的金融负债总额分别为3962.5万美元和2350.9万美元[65] - 2020年和2019年6月30日止六个月，公司分别行使A类认股权证发行2115股和93270股普通股[68] - 截至2020年6月30日和2019年，分别有A类认股权证可购买41.52万股和41.7515万股公司普通股[68] - 2020年和2019年6月30日止六个月，A类认股权证公允价值变动损失分别为1625.8万美元和1317万美元[69] - 2020年和2019年第二季度运营租赁成本分别为189.9万和114.9万美元，上半年分别为365.5万和182.9万美元[76] - 截至2020年6月30日，运营租赁负债未折现总额为3060.5万美元，现值为2693.8万美元，长期负债为1763.2万美元[77] - 2020年和2019年上半年运营租赁现金支付分别为290万和200万美元[77] - 2020年和2019年6月30日止三个月，股票期权加权平均授予日公允价值（每股）分别为52.50美元和41.38美元；六个月分别为50.04美元和39.11美元[95] - 2020年和2019年6月30日止三个月，ESPP加权平均授予日公允价值（每股）分别为36.18美元和33.49美元；六个月分别为36.18美元和33.49美元[95] - 2020年和2019年6月30日止三个月，股票薪酬费用总计分别为16421000美元和12413000美元；六个月分别为32286000美元和22156000美元[96] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司存货成本中资本化的股票薪酬费用均为130万美元[96] - 2020年和2019年6月30日止六个月，公司合并销售额分别为2.072亿美元和1.593亿美元[115] - 2020年和2019年6月30日止六个月，公司净亏损分别为4200万美元和2450万美元[115] - 2020年和2019年6月30日止六个月，全球泵销售额分别占总销售额的60%和71%[115] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司累计亏损分别为6.668亿美元和6.248亿美元[115] - 2020年第二季度与2019年同期相比，全球销售额增加1600万美元，主要因国内销售额增加1890万美元，国际销售额减少290万美元[153][154] - 2020年第二季度销售额为1.092亿美元，其中包括2000万美元的国际销售额；2019年同期销售额为9330万美元，其中包括2290万美元的国际销售额[153] - 2020年上半年，国内销售额为1.68823亿美元，国际销售额为3833.9万美元；2019年上半年，国内销售额为1.25025亿美元，国际销售额为3422.5万美元[152] - 2020年第二季度毛利润率为50%，2019年同期为54%；2020年上半年毛利润率为51%，2019年同期为52%[152] - 2020年第二季度运营亏损1203.7万美元，2019年同期为186.5万美元；2020年上半年运营亏损2561万美元，2019年同期为1286.1万美元[152] - 2020年第二季度净亏损2710.7万美元，2019年同期为151.2万美元；2020年上半年净亏损4197.4万美元，2019年同期为2450.4万美元[152] - 2020年第二季度销售成本为5480万美元，毛利润为5440万美元，毛利率为50%；2019年同期销售成本为4340万美元，毛利润为4990万美元，毛利率为54% [157] - 2020年上半年销售成本为1.025亿美元，毛利润为1.047亿美元，毛利率为51%；2019年同期销售成本为7600万美元，毛利润为8330万美元，毛利率为52% [168] - 2020年第二季度SG&A费用增至5040万美元，较2019年同期增长24% [160] - 2020年上半年SG&A费用增至1.002亿美元，较2019年同期增长33% [170] - 2020年第二季度R&D费用增至1600万美元，较2019年同期增长43% [161] - 2020年上半年R&D费用增至3010万美元，较2019年同期增长46% [171] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为513.2万美元，2019年同期为55.6万美元；投资活动净现金使用量为9860.5万美元，2019年同期为1388.3万美元；融资活动净现金提供量为2.753亿美元，2019年同期为1075.5万美元[177] - 2020年6月30日应收账款从2019年12月31日的4660万美元降至4500万美元，存货从4910万美元增至6230万美元[177] - 2020年上半年投资活动现金使用主要包括1.67亿美元短期投资购买、1660万美元财产设备购买和480万美元无形资产收购，部分被8970万美元短期投资到期和销售收益抵消[178] - 2020年上半年融资活动现金主要来自2.787亿美元可转换优先票据发行，部分被3410万美元上限看涨期权付款抵消，还有2860万美元股票计划下普通股发行收益[179] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损6.668亿美元[203] - 2019年和2018年公司毛利润分别为1.942亿美元和8980万美元[205] 胰岛素泵业务线数据关键指标变化 - 公司自2012年在美国商业推出7款胰岛素泵，2018年在国外推出2款胰岛素泵[25] - 截至2020年6月30日的四年内，公司共发货约169000台胰岛素泵，其中美国约137000台，国际市场约32000台[111] - 截至2020年6月30日和2019年，t:slim X2硬件平台占新泵发货量的100%[112] - 截至2020年6月30日的四年内，公司共发货约16.9万台胰岛素泵，其中约13.7万台发往美国客户，约3.2万台发往国际市场[125] - 2020年美国市场第一季度泵发货量为13158台，第二季度为14735台；国际市场第一季度为4220台，第二季度为3952台[126][127] - 2020年第二季度国内泵销售额为5640万美元，2019年同期为4880万美元，出货量同比增长15% [155] - 2020年上半年国内泵销售额为1.061亿美元，2019年同期为8570万美元，出货量同比增长24% [166] - 2020年第二季度国际泵销售额为910万美元，2019年同期为1700万美元 [156] - 2020年上半年国际泵销售额为1890万美元，2019年同期为2620万美元 [167] - t:slim X2胰岛素泵平台占新泵发货量的100%，几乎所有在保客户都在使用[137] - t:slim X2胰岛素泵目前占新泵发货量的100% [204] 公司业务发展与合作 - 2020年6月，公司宣布t:slim X2胰岛素泵搭配Control - IQ技术的儿科适应症扩大至6岁及以上儿童[132] - 2020年6月，公司收购了糖尿病移动应用Sugarmate[133] - 2020年6月，公司与雅培达成协议，开发和商业化集成糖尿病解决方案[124][134] - 2020年7月，公司开始提供t:connect移动应用的第一个版本[124] - 2020年7月1日起，UnitedHealthcare将Tandem Diabetes Care列为网络供应商[135] - 2020年7月，公司与Medtronic达成非独家专利交叉许可协议，有效期至少五年[136] 公司会计政策变更 - 2020年第二季度，公司提前采用新所得税会计简化准则，前瞻性地确认1.3万美元所得税费用[56] - 2020年第一季度，公司采用新金融工具信用损失准则，确定对累计亏损期初余额无累计影响过渡调整[54] - 2020年第一季度，公司采用公允价值计量披露框架更新准则，修改了某些公允价值计量披露[55] 公司租赁业务相关 - 2019年1月1日，公司采用修订追溯法采用新租赁准则，在合并资产负债表中确认使用权租赁资产和相应的经营租赁负债1240万美元[40] - 截至2019年1月1日，100万美元和380万美元的递延租金分别从其他流动负债和长期递延租金重新分类为使用权租赁资产的减少[40] - 2019年第一季度，公司就初始租赁场所确认使用权租赁资产和相应经营租赁负债310万美元，就第一次修订确认470万美元[72] - 2019 - 2020年公司签订多份租赁协议，涉及面积分别约为40,490、94,562、30,703平方英尺，对应使用权资产和租赁负债分别为340万、650万、230万美元[73][74][75] 公司票据发行相关 - 2020年5月公司发行2.5亿美元本金的1.50%可转换优先票据，行使超额配售权后总计2.875亿美元，净收益2.446亿美元[78]

Table of contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________________________________________ FORM 10-Q _____________________________________________________________________________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF ...

胰岛素泵产品推出与销售区域情况 - 2012 - 2019年公司在美国商业推出7款胰岛素泵，2018 - 2019年在其他国家商业推出2款胰岛素泵[16] - 2018年第三季度之前，公司仅在美国销售产品[108] - 2018年开始在美国以外特定地区商业化t:slim X2胰岛素泵[183] - 2018年第三季度公司在部分国际市场开始商业销售产品，国际扩张会面临额外监管和法律要求[213] - 2018年10月t:slim X2与G5集成获加拿大卫生部批准后开展销售，2019年11月t:slim X2与Basal - IQ技术获批准[46] - 2018年第三季度t:slim X2带G5集成获得CE标志后开始大规模推出，2019年国际分销商覆盖多个地区，2020年将新增德国、法国等地区[47] - 2019年美国销售区域从约70个扩大到约90个，目标是至少70%现有客户下次购买泵时选择公司产品[44][45] 胰岛素泵发货与产能情况 - 截至2019年12月31日的四年内，公司共发货约14.2万台胰岛素泵，其中美国约11.8万台，国际市场约2.4万台[19] - t:slim X2硬件平台占公司新泵发货量的100% [17] - 公司首款产品t:slim于2012年8月开始商业销售，旗舰泵平台t:slim X2于2016年10月开始商业销售，t:slim X2硬件平台目前占新泵发货量的100%[108] - 2019年泵生产线从两条增至三条，年产能约18万泵；2019年有四条墨盒生产线，年产能1600万单位[58] - 2020年预计将部分墨盒制造外包给第三方，投资使墨盒制造能力从2019年到2020年翻倍[57] - 2020年公司预计将部分墨盒制造业务外包给第三方[162] 财务数据关键指标变化 - 2017 - 2019年公司合并销售额分别为1.076亿美元、1.839亿美元、3.623亿美元，净亏损分别为7300万美元、1.226亿美元、2480万美元[21] - 2017 - 2019年全球泵销售额分别占公司总销售额的66%、67%、68% [21] - 截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司累计亏损分别为6.248亿美元和6.001亿美元[21] - 公司自2006年1月成立以来持续经营亏损，截至2019年12月31日累计亏损6.248亿美元[107] - 自2013年第一季度起，公司胰岛素泵产品实现正的整体毛利润，2019年和2018年的毛利润分别为1.942亿美元和8980万美元[109] - 技术升级计划于2017年9月30日到期，该计划使公司在2017年12月31日前记录了此前递延的500万美元增量净销售额，毛利润相应增加310万美元[146] - 2019财年，对Byram Healthcare和RGH Enterprises, Inc.的销售额分别占合并销售额的15.4%和14.8%；2018财年，对RGH Enterprises, Inc.和Byram Healthcare的销售额分别占合并销售额的19.4%和15.6%[48] - 2019年美国约27%的销售额通过直接第三方付款人合同产生[54] - 2019年12月31日止年度，约55家独立经销商的销售额约占公司销售额的76%[137] - 2019年12月31日止年度，美国两大独立经销商合计约占全球销售额的31%，三大国际独立经销商合计约占国际销售额的60%[138] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.765亿美元[189] 产品技术与软件更新情况 - 公司为美国t:slim保修客户提供了4次免费软件更新[17] - 公司通过Tandem Device Updater为美国t:slim保修客户提供4次免费软件更新，包括Basal - IQ技术和Control - IQ技术[17][37] - 2013年第三季度t:connect在美国推出，2017年推出t:connect HCP[38] - t:slim X2泵比其他泵小38%，可容纳300单位胰岛素[36] - 2018年6月公司t:slim X2带Basal - IQ技术的胰岛素泵获iCGM兼容性批准，2019年2月t:slim X2获FDA批准归类为ACE泵类II类设备，12月Control - IQ技术获FDA批准归类为新的可互操作自动血糖控制器类别[72] 公司人员情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有1043名全职员工[22] - 截至2019年12月31日，公司有1043名全职员工[94] - Kim D. Blickenstaf自2019年3月起任董事会执行主席，2020年3月将过渡为董事会主席[96] - John F. Sheridan自2019年3月起任公司总裁兼首席执行官[97] - David B. Berger自2019年4月起任公司首席法律与合规官[98] - Brian B. Hansen自2016年2月起任公司执行副总裁兼首席商务官[99] - 公司首席执行官John F. Sheridan与首席财务官Leigh A. Vosseller存在私人关系，公司已采取措施确保合规[103] - 公司依赖高级管理和关键员工，若无法留住或招募人员，业务可能受影响[181] 公司合作与发展计划 - 2019年10月公司与雅培实验室宣布拟开发和商业化集成糖尿病解决方案[64] - 计划2020年首次寻求FDA对t:sport作为ACE泵的授权，之后提交美国以外的监管批准[42] - 公司与Dexcom的G5和G6 CGM相关协议目前有效期至2020年6月，可自动续约一年[171] - 公司与第三方的合作可能无法开发出商业可行产品或产生显著收入，合作过程复杂且有风险[169] 公司专利与商标情况 - 截至2019年12月31日，公司专利组合包括约86项已授权美国专利和68项待决美国专利申请，已授权美国专利约在2021 - 2036年到期，另有39项商标注册，其中美国16项、国外23项[66] - 截至2019年12月31日，公司专利组合包括约86项已发布的美国专利和68项待决的美国专利申请，已发布的美国专利约在2021年至2036年到期[196] - 公司拥有16项美国商标注册和23项外国商标注册[196] - 公司保护知识产权不确定，专利和商标申请可能不获批，权利可能被挑战[196][197][198] - 公司可能面临知识产权诉讼，成本高且可能影响业务[200][201][202] 公司监管与法规情况 - FDA对PMA申请的审查通常约需一年，但可能更长，且可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准[74] - 对已通过PMA流程批准的设备进行修改可能需要新的PMA申请或PMA补充文件[75] - 临床研究通常需向FDA提交IDE申请，获批后才可开展，但FDA不一定接受试验结果作为产品安全有效的证明[76] - 设备获批准上市后，公司需遵守多项监管要求，包括建立和维护产品跟踪系统，目前正为t:slim X2带Control - IQ技术的产品进行上市后监测研究规划[77] - 公司及其合同制造商等需遵守QSR规定的GMP要求，否则FDA可采取多种制裁措施[78] - 美国部分州要求DME供应商获得许可才能销售产品，公司与医疗保健提供者等第三方的关系受医疗欺诈和滥用法律审查[79][80] - 公司认为自身基本符合联邦反回扣法规、医师自我转诊法、联邦虚假索赔法等多项法规[82][83][85] - 公司t:connect数据使用需遵守美国HIPAA、州隐私法、加拿大PIPEDA及欧盟GDPR等法规[88] - 公司认为自身基本符合医师支付阳光法案、反贿赂和反腐败法等法规[90][91] - 国际医疗器械销售需遵循各国不同法规，欧盟有统一指令和标准，产品符合要求可获CE标志[92][93] - 公司产品和运营受政府广泛监管，不遵守规定可能影响业务[207] - 在美国销售新产品或对现有产品进行重大修改，需获得FDCA第510(k)条许可或FDA的PMA申请批准，否则无法上市[209] - 若FDA对未来产品或现有产品修改的审查比预期严格，公司产品推出或修改可能延迟或取消，导致销售下降或无法达预期[210] - 产品开发的许可或批准延迟、未获得或未维持，会使公司无法从这些产品获得收入或实现盈利[211] - 未遵守适用法规会使公司面临罚款、召回产品等制裁，导致成本增加、销售降低等不利影响[212] - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA，否则可能需停止销售或召回修改产品[214] 公司面临的风险与挑战 - 公司所处的医疗设备行业竞争激烈，主要竞争对手包括Insulet和Medtronic MiniMed等，这些对手具有诸多竞争优势[116][117][118] - 行业内的竞争压力可能影响公司业务伙伴的财务状况和履行合同的能力，进而损害公司的财务状况和经营业绩[120] - 糖尿病监测、治疗或预防方面的突破可能使公司产品过时或不受欢迎，影响公司销售[121] - 公司胰岛素泵及相关产品未能获得和维持市场认可，可能导致销售低于预期，对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[124] - 美国许多第三方支付方以CMS的报销决策和支付金额为指导制定报销政策，CMS对糖尿病相关产品的报销政策存在不确定性，新报销代码的报销率预计2020年确定但未知[129] - 联合健康集团指定公司竞争对手为多数7岁及以上客户的首选胰岛素泵供应商，若政策不变，预计将阻止多数会员购买公司产品[129] - 公司在营销和销售新产品、培训新客户方面经验有限，尤其是在国际市场和面向2型糖尿病患者[132] - 公司业务高度依赖t:slim X2胰岛素泵及相关产品的推广、销售，以及糖尿病教育人员对新客户的培训[133] - 公司预计未来在管理和发展销售、营销、临床和客户服务基础设施方面将面临重大挑战，人员流动或招聘困难会影响销售[135] - 公司临床基础设施扩张，预计将更多依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方表现不佳，可能影响产品获批和商业化[140] - 公司盈利能力部分取决于降低产品单位成本和提高产量，若无法增加产量并维持或降低销售总成本，将难以降低单位成本和实现盈利[148] - 产品单位成本受整体产量显著影响，若产品未获市场认可、产量下降或销售增长低于预期，将影响单位成本和毛利率[149] - 公司依赖有限的第三方供应商供应组件和产品，若供应商出现问题或公司无法准确预测客户需求，将损害业务[153] - 公司大部分运营位于加利福尼亚州圣地亚哥，若设施因灾害等受损，可能影响业务和经营业绩，保险可能不足以覆盖损失[161] - 2018年初公司完成制造业务向Barnes Canyon设施的过渡，2019年第四季度在圣地亚哥新物流仓库开始运营，若未实现预期运营效率，成本可能高于预期[162] - 公司需增强产品组合以满足市场需求，若无法及时开发、获批或营销产品，可能无法有效竞争和实现盈利[164] - 目前评估公司产品安全性和有效性的研究有限，可能导致产品采用率低、销售低于预期，未来研究结果不佳也会影响销售和盈利[166] - 产品若引发意外或严重并发症等风险，可能需告知客户、召回产品、被撤销FDA批准，导致法律责任、声誉受损和销售下降[167] - 产品相关疾病、伤害指控或召回会因多种因素影响财务和业务前景，负面宣传会损害声誉、影响股价[168] - 公司运营地区易受自然灾害影响，可能导致业务中断，保险可能不足以覆盖损失[172] - 信息技术系统安全漏洞或泵软件故障会导致业务中断、信息泄露，损害关系、引发诉讼和声誉受损[173] - 胰岛素泵软件自2016年7月后面临的风险显著增加，新应用推出后可能进一步增加[175] - 若违反患者健康信息隐私和安全法律，公司可能面临民事或刑事处罚，增加负债和损害声誉[178] - 公司未来可能因业务扩张需额外资金，若无法筹集，可能影响战略目标实现[189][191][192] - 公司运营结果可能季度波动大，受产品销售、市场接受度、定价等多因素影响[193][194] - 公司可能因员工问题面临贸易秘密和协议相关诉讼，影响业务[203] - 公司面临产品责任损失风险，保险可能不足或无法覆盖[205][206] 产品连接器情况 - 2017年9月公司在美国开始销售带定制t:lock连接器的产品，2018年在部分国际市场先提供标准Luer - lok产品，2019年过渡到t:lock连接器[158] 公司运营地点情况 - 公司大部分运营位于加利福尼亚州圣地亚哥，若设施因灾害等受损，可能影响业务和经营业绩，保险可能不足以覆盖损失[161] - 公司预计2020年博伊西的运营将大幅扩展[161]

Table of contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________________________________________ FORM 10-Q _____________________________________________________________________________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT ...

Table of contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________________________________________ FORM 10-Q _____________________________________________________________________________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended June 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended March 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Transition Period from to Commission File Number 001-36189 Tandem Diabetes Care, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-4327508 (State or other jurisdiction of ...

公司胰岛素泵业务销售与发货情况 - 公司自成立以来在美国商业推出6款胰岛素泵，过去四年共发货约84000台，其中超4000台在国际市场[19] - 过去四年公司共发货约84,000台泵，其中超4,000台发往国际市场[86] - 公司自成立以来已商业推出六款胰岛素泵，国内从2012年8月开始销售首款产品t:slim[85] 糖尿病患者市场数据 - 2017年美国约2300万确诊糖尿病患者，1型糖尿病占比约5% - 10%即120 - 230万人，2型糖尿病中约14%即320万人仅用胰岛素治疗；2017年全球约4.25亿糖尿病患者，1型约占10%即4250万人[21] - 全球1型糖尿病患者约占糖尿病患者总数的10%，即约4250万人；美国约占5% - 10%，即约120 - 230万人[37] - 全球2型糖尿病患者约占糖尿病患者总数的90%，即约3.825亿人；美国约占90% - 95%，即约2070 - 2180万人，其中约14%（320万人）仅用胰岛素治疗[37] - 2015年全球约75 - 100万人使用胰岛素泵，美国约55万人使用，其中约80%为1型糖尿病患者[44] 公司财务数据 - 2018、2017、2016年公司合并销售额分别为1.839亿美元、1.076亿美元、0.842亿美元，净亏损分别为1.226亿美元、0.73亿美元、0.834亿美元[27] - 2018、2017、2016年全球泵销售额分别占总销售额的67%、66%、74%，其余为泵相关耗材和配件[27] - 截至2018年12月31日和2017年12月31日，公司累计亏损分别为6.001亿美元和4.776亿美元，分别包含1.474亿美元和0.569亿美元非现金股票薪酬费用和普通股认股权证公允价值非现金变动[27] 公司国内客户情况 - 约一半国内客户是胰岛素泵治疗新手，现有国内客户平均年龄32岁，男女分布相对均衡，从其他制造商泵转换过来的客户中，从美敦力转换的比例最大，其次是安imas[26] 公司t:slim X2泵相关情况 - 公司t:slim X2硬件平台目前占新泵发货量的100%，已停止销售原t:slim、t:flex和t:slim G4泵，但继续为早期产品提供服务和支持[20] - 2018年下半年，公司开始在加拿大等美国以外部分地区销售带G5的t:slim X2[20] - 公司旗舰泵平台t:slim X2比领先竞争对手最新胰岛素泵外形小38%[59] - t:slim X2具有现代风格，有高分辨率彩色触摸屏、铝制外壳和可充电电池[55] - t:slim X2平台高度可适应，兼容Tandem Device Updater，支持七种语言[58] - t:slim X2易于学习和教学，有彩色触摸屏和易导航软件架构，还有t:simulator App[61] - t:slim X2硬件平台占新泵发货量的100%[85] - t:slim X2胰岛素输送系统于2016年第四季度在美国开始商业销售[87] - t:slim X2尺寸为2.0 x 3.1 x 0.6英寸，是市场上最薄最小的耐用胰岛素泵[87] - 公司与Dexcom达成协议，获得将产品平台与Dexcom G5 Mobile CGM系统和Dexcom G6 CGM系统集成的非独家许可[87] - t:slim X2每个自定义个人配置文件最多支持16个定时胰岛素输送设置[90] - 2019年2月公司收到FDA批准，将t:slim X2降为II类510(k)设备[92] - t:slim X2与Basal - IQ技术于2018年6月获FDA批准，8月在美国国内推出[96] - 公司估计约40%的国内t:slim X2客户使用集成的Dexcom CGM，其中约一半客户已更新泵以使用Basal - IQ技术[103] - t:slim X2 with Basal - IQ技术的计算机培训系统在初始培训后研究参与者执行关键任务的成功率达99%[139] - 2017年第四季度t:slim X2 with Basal - IQ技术关键研究中参与者认为系统易用且使用时信心高[139] - 2019年2月，公司t:slim X2降为Class II设备，归类为ACE泵[170] 公司制造与产能情况 - 公司于2017年第三季度迁至50,000平方英尺的新设施，该设施使胰岛素泵和药筒的制造能力翻倍[79] - 2018年初，圣地亚哥新工厂全面投入运营，胰岛素泵和药筒的制造能力翻倍[150] - 两条泵生产线每年可生产11万台泵，四条药筒生产线每年可生产1200万个药筒，还可增加两条生产线，每年提供约600万个药筒[152] 公司产品技术与特点 - 公司创新产品设计和开发以消费者为中心，基于行为科学研究和人因科学，产品具有多种先进功能和特点[24][25] - 公司采用以消费者为中心的方法开发胰岛素泵技术和相关产品[54] - 公司认为传统泵的缺点限制了泵疗法的采用，解决这些问题可增加对其泵的需求[53] - 公司的Micro - Delivery技术可提供小至0.001 u/hr的精确剂量，而传统泵最小增量为0.025 u/hr[80] - 公司产品使用的锂聚合物可充电电池充满电后根据CGM使用情况能续航五到七天，用户每天充电10 - 15分钟即可保持电量[83] 公司业务策略与目标 - 公司计划通过多种业务策略扩大胰岛素依赖型糖尿病市场份额并成为胰岛素泵治疗的领先供应商[71] - 公司目标是至少70%的现有客户下次购买泵时选择公司新产品[122] 公司销售渠道与客户续约情况 - 2017 - 2018年现有客户的续约销售额几乎翻倍[122] - 2018年公司向约55家美国独立分销商和9家国际独立分销商销售产品[128] - 2018财年，向Edgepark Medical Supplies和Byram Healthcare的销售额分别占合并销售额的19.4%和15.6%[128] - 2017财年，向Edgepark Medical Supplies和Byram Healthcare的销售额分别占公司销售额的21.5%和14.0%[128] - 2016财年，向Edgepark Medical Supplies和Byram Healthcare的销售额分别占公司销售额的18.7%和14.0%[128] 公司产品保修与服务情况 - 公司胰岛素泵产品通常提供四年保修，技术服务团队可在24小时内提供更换设备[141] 公司认证与资质情况 - 公司是经社区健康认证计划认可的机构，也是批准的医疗保险提供商[145] 公司产品发货与付款情况 - 2018年约20%的产品发货量通过直接第三方付款人合同产生[147] 公司分销协议情况 - 截至2018年12月31日，公司与约55家独立经销商签订了分销协议[148] 公司专利与商标情况 - 截至2018年12月31日，公司专利组合包括约68项已授权美国专利和约68项待批美国专利申请，还有23项商标注册[161] - 2012年7月，公司与Smiths Medical达成协议，支付500万美元许可费获得相关专利和专利申请权利[162] 公司产品FDA批准情况 - t:slim、t:flex、t:slim X2和t:connect获FDA Class II设备批准，t:connect后被降为Class I设备，t:slim G4和集成Dexcom G5传感器的t:slim X2以及具备Basal - IQ技术的t:slim X2获FDA Class III设备批准[169] 公司面临的监管风险 - FDA对PMA申请的审查通常需要1 - 3年，可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准[172] - 临床研究可能因系统安全性和有效性不足、数据不充分、生产流程不达标、政策法规变化等原因延迟或停止[175] - 产品获批上市后，公司需遵守建立注册和设备清单、QSR、标签法规、MDR法规等监管要求[178] - 若违反监管要求，公司可能面临警告信、罚款、支出增加、产品审批延迟或拒绝等制裁[179] - 美国部分州要求DME供应商获得许可，若公司不符合规定，可能面临罚款、吊销执照等处罚[181] - 公司与医疗保健提供者的关系受联邦和州欺诈与滥用法律审查，违规将面临刑事和民事制裁[182] - 公司提供产品培训的安排可能违反联邦反回扣法，违规将导致被排除在政府项目之外、运营受限和处罚[184] - 公司提交报销申请和提供编码计费信息的活动可能导致联邦虚假索赔法下的责任[187] - 公司受联邦医疗保健欺诈法规约束，违规将承担刑事和民事责任[188] - 公司使用t:connect数据需遵守HIPAA、美国州隐私法、PIPEDA、GDPR等数据隐私和信息安全法规[190] - 国际医疗器械销售需遵守当地政府法规，欧洲产品需获得CE认证并经第三方评估[194][195] 公司产品国际销售批准情况 - 2018年4月公司获得t:slim X2与G5集成产品加贴CE标志的权利，可在欧盟及认可该标志的国家分销；10月获加拿大卫生部批准在加分销该产品；第三季度开始通过经销商在美国以外部分地区销售，第四季度在加拿大开展直销[196] 公司人员与组织架构情况 - 截至2018年12月31日，公司总部和制造工厂位于加州圣地亚哥，拥有653名全职员工[29] - 截至2018年12月31日，公司美国销售组织约有70个区域，销售、临床和营销团队约有200名全职员工[121] - 截至2018年12月31日，公司有653名全职员工[197] - 自2019年3月1日起，Kim D. Blickenstaf将过渡担任董事会执行主席，John F. Sheridan将被任命为公司总裁兼首席执行官[198][199] - David B. Berger自2013年8月起担任总法律顾问，2015年1月起担任公司秘书，2016年1月起担任执行副总裁[200] - Brian B. Hansen自2016年2月起担任执行副总裁兼首席商务官[201] - Susan M. Morrison自2013年9月起担任首席行政官，2017年12月起担任执行副总裁[202] - Leigh A. Vosseller自2018年1月起担任高级副总裁、首席财务官兼财务主管，6月起担任执行副总裁[203] - John F. Sheridan和Leigh A. Vosseller存在私人关系，Vosseller将直接向担任新职位的Sheridan汇报工作，公司已采取措施确保合规[204] 公司未来产品计划 - t:slim X2与Control - IQ技术预计2019年下半年在美国开始商业销售，2020年国际推出[112] - t:sport胰岛素输送系统预计采用200单位药筒，目标是2020年获FDA授权在美国使用[114][116] - 公司计划2019年在美国推出第一代具备部分功能的移动应用程序[120] 公司注册情况 - 公司于2006年1月在科罗拉多州注册成立，2008年1月在特拉华州重新注册[206] 前瞻性陈述风险 - 本报告包含前瞻性陈述，实际财务状况和结果可能与预期存在重大差异[12][13]