财务数据和关键指标变化 - 2021年公司销售额从2020年的近5亿美元增长至超7亿美元，增幅达41%，全球共发货近13万台泵，其中约30%在第四季度发出，全球安装基数接近33万客户 [44] - 第四季度全球销售额达创纪录的2.1亿美元，远高于2018年全年销售额；美国市场2021年销售额增长26%至5.25亿美元，超半数销售额来自约8.3万台泵的发货，美国安装基数近24万客户 [45] - 2021年公司实现约60%的泵保修续约目标，续约客户超6.5万；2022年约3万客户将有资格续约，其中超40%要到第四季度保修到期才有资格 [46][47] - 美国以外市场2021年销售额达1.78亿美元，较2020年增长114%，超半数销售额来自4.5万台泵的发货，安装基数接近9万客户；第四季度销售额4900万美元，发货1.2万台泵 [48][49] - 2021年公司毛利率从2020年的52%提升至54%，第四季度毛利率与2020年同期基本持平；预计2022年全年毛利率为54%，到2027年达到65% [57][59][60] - 2021年公司运营利润率为3%，首次实现全年正运营利润率，2020年为 - 2%；调整后EBITDA利润率提高2个百分点至14%，预计2022年全年调整后EBITDA利润率在14% - 15% [60][62][63] - 2021年公司现金和投资大幅增加1.39亿美元，年末余额达6.24亿美元 [64] 各条业务线数据和关键指标变化 - 泵销售方面，2021年泵销售占全球销售额的59%，低于2020年的63%；美国泵是毛利率最高的产品，其次是美国以外泵和耗材 [58] - 耗材销售方面，随着安装基数的增长，耗材销售成为稳定且可预测的收入来源，预计2022年将随安装基数增长而按比例增加 [52] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场2021年销售额增长26%至5.25亿美元，预计2022年销售额在6.3亿 - 6.4亿美元，增长20% - 22%，第一季度销售额通常占全年的19% - 20% [45][53][54] - 美国以外市场2021年销售额达1.78亿美元，增长114%，预计2022年销售额在2.15亿 - 2.2亿美元，增长21% - 24%，第一季度销售额最低，全年呈增长趋势，第三季度受欧洲夏季假期影响有季节性压力 [48][55][56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过创新驱动持续增长，基于广泛市场研究制定产品组合策略，满足不同糖尿病患者需求，继续投资推进t:slim平台，推出小型耐用泵和无管泵选项 [35][36][37] - 计划推出的Tandem Mobi泵将服务新市场细分领域，通过智能手机应用完全控制，目前正在进行人体因素验证研究，预计今年夏天向FDA提交510(k)申请 [37][38] - 推进Control IQ的临床研究，包括开展首个2型糖尿病可行性研究、儿科试验等，以扩大其标签和功能集 [40] - 公司在耐用泵市场处于领先地位，2021年美国更多人选择t:slim X2泵，市场持续加速；美国以外市场泵疗法渗透率也在加速提升 [17][18] - 公司面临的竞争环境总体稳定，新获批产品可能带来短期干扰，但公司认为自身在耐用泵细分市场优势明显，不认为会出现大量管泵和无管泵之间的转换 [81] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司有望继续取得佳绩，但需应对疫情相关挑战，如诊所人员短缺和全球供应链问题，不过公司增长驱动力依然存在，包括市场规模大且渗透率低、竞争转换机会多等 [12][13][14] - 公司对团队实现短期和长期目标充满信心，将继续为糖尿病患者带来创新技术和优质客户体验 [41] 其他重要信息 - 上周公司获得FDA批准，t:slim X2泵用户可通过智能手机应用进行胰岛素推注，这是首个获FDA批准的可在iOS和Android系统上启动胰岛素输送的智能手机应用 [9] - 公司在过去几个季度加强组织架构，设立新的高级领导职位，引入优秀人才，为业务扩展和长期战略执行做准备 [10] - 公司在1月完成销售团队从95个区域扩展到110个区域的工作，团队对t:slim X2泵和Control IQ技术充满热情 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年泵续约的具体数量是多少？ - 2021年和2022年，大部分泵销售仍来自新客户；2022年续约机会将增加约3万个，更多是2022年下半年到2023年的机会；2021年新客户占发货量超80% [70][71] 问题2: 实现长期毛利率65%的目标，新产品和报销的影响各占多少？ - 实现目标分三个方面，一是每年随着销量增长、利用规模效应和成本节约举措获得渐进式收益；二是推出新产品带来显著提升，如Mobi泵达到一定规模后产品成本预计比t - slim低20%；三是报销举措通过与保险支付方沟通、签订直接合同和提价等实现渐进式进展 [73][74][75] 问题3: 2022年销售指引中是否考虑了G7、Libre 3和Mobi的影响？ - 公司通常不在销售指引中纳入未获批产品，因此2022年指引未考虑G7、Libre 3和Mobi的影响，但考虑了Control IQ的持续增长潜力 [78] 问题4: 2022年销售指引中对竞争的假设是什么？ - 公司认为仍将继续渗透MDI人群并实现竞争转换增长；将竞争因素视为噪音，在耐用泵细分市场处于领先地位，不认为管泵和无管泵之间会大量转换 [81] 问题5: 2022年开始的2型Control IQ关键研究的时间安排、需展示的成果、预计获得2型标签的时间及重要性？ - 目前正在招募2型糖尿病可行性研究参与者，预计明年下半年或2023年初启动关键研究，2023年左右获得2型标签 [82] 问题6: FDA审批积压情况是否缓解？从移动推注中获得的经验如何应用到Mobi泵，还需进行哪些额外研究及审批时间安排？ - 难以确定FDA资源是否恢复，需再观察一两个季度；已将移动推注审批中的经验应用到Mobi泵，目前处于测试阶段，正在进行最大规模的人体因素验证研究，预计夏天提交申请 [86][87][89] 问题7: 美国以外市场泵的安装基数、新泵份额情况，以及Medtronic 780G推出对销售流程的影响？ - 美国以外市场与美国类似，有大量竞争转换和新用户；Control IQ需求旺盛，未看到Medtronic 780G对市场产生重大影响，公司对竞争态势有信心 [90][91][92] 问题8: 第四季度受COVID - 19影响情况，以及销售团队扩张在2022年的影响？ - 第四季度疫情新变种影响了公司与患者和医疗保健提供者的接触，部分地区转向远程模式，且各方出现大量COVID - 19阳性病例；销售团队扩张减轻了现有员工负担，可深入现有客户并拓展新客户，今年将带来一定收益 [96][97][98] 问题9: 国内销售指引中对Medtronic潜在顺风因素的考虑情况，以及Control IQ的竞争优势？ - 未量化考虑Medtronic的影响，但预计竞争转换机会将增加；因疫情影响，公司初期持谨慎态度；Control IQ表现良好，产品管线和服务基础设施使公司处于有利竞争地位 [103][104][107] 问题10: 国际销售指引的保守程度及外汇影响，以及国际市场情况？ - 公司外汇风险极小；国际市场推出Control IQ时遇到需求未知、合作伙伴新、分销模式不同和供应链问题等挑战，但需求持续，预计年中情况会改善，竞争态势良好 [112][114][116] 问题11: 目前泵在1型糖尿病患者中的渗透率及长期目标，以及国际市场泵渗透率的增长潜力和驱动因素？ - 公司对泵渗透率持续增长持积极态度，认为可达到60% - 65%；国际市场目前泵渗透率约5% - 10%，未来三到五年有望翻倍甚至更多，驱动因素与美国相同 [119][120][122] 问题12: 2022年采用泵疗法的人数预期，以及泵续约的实际数量？ - 未给出具体数字，但预计渗透MDI人群的能力将继续增强；到2021年底，超6.5万客户保修到期，其中60%已续约，2022年有额外3万个续约机会，过去年份的客户仍有续约可能 [124][125][126] 问题13: 移动推注在欧洲的进展、挑战及时间安排？ - 公司致力于在欧洲提供移动推注等产品；目前Tandem Source在英国处于早期发布阶段，计划与移动技术集成，但未明确时间；移动推注在欧洲更可能是2023年的事情 [131][132][133] 问题14: Mobi泵ACE泵提交申请的审核时间预期，以及美国泵销量增长的合理估计？ - 难以确定FDA资源情况，若按正常情况，6个月的510(k)审核时间是合理预期；用2021年的增长率来推断不合理，可参考季节性曲线，美国泵发货量第一季度通常占全年的19% - 20%，第四季度在30%以上 [138][141][142] 问题15: 竞争对手商业化贴片泵的计划是否改变公司在贴片市场的机会，以及美国泵的监管成功经验能否用于贴片泵开发？ - 竞争对手的计划不改变公司策略，公司将继续推进有管和无管泵产品；公司在与FDA合作和提交申请方面经验丰富，互操作性对有管和无管泵影响相同，只要提供充分分析和理由，有望继续成功 [144][147][149]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _________________________________________________________________ FORM 10-K _________________________________________________________________ ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36189 ______ ...

业绩总结 - Tandem Diabetes Care在2021年的销售指导为6.85亿至6.95亿美元[78] - 2020年销售为4.99亿美元，2019年为3.62亿美元，2018年为1.84亿美元[78] - 预计2021年毛利率约为54%[46] - 2020年调整后的EBITDA占销售额的12%[49] 用户数据 - 美国1型糖尿病患者中，胰岛素泵的渗透率为65%[35] - 2020年，胰岛素泵的国内类型1糖尿病患者数量为160万人[35] - 全球1型糖尿病患者约为2420万人，2型糖尿病患者约为2.068亿人，其中500万人仅使用胰岛素[72] - 预计每年约有25%的胰岛素泵用户符合新泵购买资格[39] - 截至2020年底，累计约55%的合格客户完成续约，目标是到2021年底达到60%[41] 市场展望 - 2021年预计的销售增长主要受益于美国以外市场的胰岛素泵销售[46] - 预计到2024年，目标是实现25%以上的运营利润率[48] 新产品与技术研发 - 控制-IQ技术在全球已有超过20万人使用[23] - Tandem Diabetes Care的t:slim X2™胰岛素泵已在全球发货近30万台[78] - 产品管道包括t:slim X2™移动Bolus输送功能和新CGM集成[78] 合作与并购 - Abbott与Dexcom达成协议，计划在2022年推出集成产品[60] 销售模式与市场策略 - Tandem Diabetes Care的分销商占国内销售的约70%，国际市场为90%至95%[68] - 在美国，胰岛素泵每四年报销金额为4,000美元，供应品每年为4,000美元，总体每位患者的实现金额为8,000美元[68] - 在国际市场，胰岛素泵每四年报销金额为2,000至3,000美元，供应品每年为5,000美元，总体每位患者的实现金额为7,000至8,000美元[68] - 销售模式受保险免赔额的影响，通常在每年的后半段销售较高[64]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球出货3.2万台泵，销售额达1.8亿美元，较去年同期增长45%，主要得益于新泵销售和高客户留存率带来的经常性收入 [34] - 国内销售额为1.33亿美元，同比增长24%，出货超2万台泵；国际市场泵出货量较去年第三季度增长两倍多，超1.1万台，泵和耗材销售额达4700万美元 [35][37] - 预计2021年全球销售额在6.85 - 6.95亿美元之间，同比增长37% - 39%；国际销售额预计在1.68 - 1.73亿美元之间，是2020年的两倍多 [39] - 第三季度毛利率从去年的53%提升至54%，全年毛利率预期调整至约54%，长期目标是超过60% [41][43] - 第三季度运营利润率提高5个百分点至4%，调整后息税折旧摊销前利润率从去年的12%扩大至15%，全年调整后息税折旧摊销前利润率预期维持在约15% [44][45] - 本季度末公司现金及投资总额达5.95亿美元，较第三季度增加5000万美元，年初至今增加1.1亿美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国内业务方面，约一半新客户从多次每日注射转换而来，续约业务持续进展，预计下季度转换机会增加 [35][36] - 国际业务方面，t:slim X2技术已在全球20多个国家可用，国际市场安装基数约7.7万台，其中超40%是今年加入的 [37][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场受COVID - 19和季节性因素影响，销售模式有所波动，但10月转诊量显著增加；国际市场第三季度受传统欧洲假期季节影响，呈现季节性变化 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年及以后扩大至约110个销售区域，并投资支持销售和客户培训流程的内部团队 [15] - 持续投资建设面向供应商和患者的数据平台，如Tandem source平台，以及基于云的处方订单管理、软件更新和患者支持工具 [17] - 2022年国际业务重点是支持美国分销合作伙伴，推动其市场更深入渗透 [22] - 继续推进多项研发计划，包括t:sport泵、与Dexcom的G7传感器和Abbott的Libre技术集成等 [30] - 公司认为自身市场领先的t:slim X2搭配Control - IQ技术，结合不断扩大的全球业务版图，具备短期和长期增长潜力；尽管面临竞争，但对自身竞争地位有信心，认为新产品发布和技术优势将推动增长 [25][79] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第三季度销售强劲、毛利率提高且现金生成良好，尽管面临COVID - 19挑战，但公司表现出色 [9] - 市场对Control - IQ需求高，公司仍处于该技术采用的早期阶段，国内外市场均有较大增长机会 [12][20] - 对公司未来发展充满信心，认为产品技术优势和市场需求将推动业务持续增长，2022年有望继续取得成功 [25][31] 其他重要信息 - 公司将举办研发日活动，于12月6日以虚拟形式举行，届时将分享未来五年的战略和愿景 [31] - 公司支持的评估Control - IQ在2 - 6岁儿童中使用的多中心研究正在进行，计划在2022年底前提交监管申请；Type 2可行性研究本月启动，将为明年的关键试验提供信息 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于COVID对美国业务的影响及销售团队后续压力情况 - 本季度美国业务受COVID影响，出现不寻常的季节性变化，Delta变种导致办公室开放和关闭频繁，内分泌实践受人员配置挑战影响，患者就诊推迟；公司对业务基本面有信心，认为团队表现出色 [51][53] 问题2: 德国和法国国际Control - IQ的情况 - 公司国际团队与分销商沟通频繁，法国和德国市场虽处于起步阶段，但初始需求强劲，其他较小市场Control - IQ也在获取显著市场份额和新招标机会，国际市场前景广阔 [55][56] 问题3: 关于Type 2市场的进入途径 - 公司计划先让Control - IQ获得Type 2社区的批准，目前不到10%的安装基数是Type 2患者且效果良好；本月将启动小型研究，为明年的关键试验提供设计信息，预计2022年底或2023年提交FDA申请；公司正在研究开发针对Type 2的额外产品，包括临床效益、产品功能和获取途径等方面；关于药房渠道，公司认为可优化前期订购流程并利用现有DME结构，使其简单高效，同时会继续评估报销情况 [61][62][63] 问题4: 七月季节性因素对季度的负面影响程度及十月销售情况对比 - 本季度市场动态异常，七月假期密集，随后Delta变种激增；通常第四季度销售会因人们达到免赔额而增加，今年这一情况推迟到十月，公司对第四季度仍持乐观态度，认为只是Q2到Q3的增长幅度变平 [70][71] 问题5: 销售团队从95个区域扩展到110个区域的情况及未来规划 - 目前增加15个区域是为了支持当前需求并应对2022年的业务；销售团队会持续评估区域生产力，每年都会进行类似决策；同时，内部支持团队也在扩充，预计人员在年初到位，以实现良好开局 [72][73][74] 问题6: 未来12个月业务的利弊因素及竞争情况 - 公司认为过去成功的因素依然存在且更有利，明年产品线丰富，包括移动推注、Tandem source、CGM集成和t:sport等；虽然竞争环境会变化，但目前在德国和英国表现良好，贴片公司新产品推出速度预计较慢，t:sport将有效竞争；此外，续约机会明年将显著增加 [79][80][82] 问题7: 虚拟研发日的相关信息 - 研发日将聚焦研发，涵盖软件和硬件，展示公司未来五年的愿景，目前暂不讨论财务目标 [83] 问题8: 第四季度销售延迟是否影响销售以及延迟竞争发布的影响 - 公司认为保险免赔额重置会推动购买，有能力应对销售高峰；本季度主要受COVID影响，竞争活动较少，新产品因FDA审批存在不确定性 [88][90] 问题9: 移动推注的FDA审查情况及与网络安全通知的关系 - 公司在八月回复了FDA问题，但之后沟通较少；审查延迟主要与患者与系统、手机的交互以及培训方式有关，与网络安全无关；由于FDA人员仍受COVID影响，工作繁忙，预计近期获批可能性不大 [95][96][97] 问题10: 获得移动推注批准后转向t:sport提交的时间 - 需根据移动推注从FDA获得的反馈和经验教训，确定应用到t:sport的工作量，获批后会再讨论t:sport的时间安排 [99] 问题11: 泵续约转换情况及未来策略 - 公司团队多年来专注续约业务，改进流程和保留活动，目前累计续约率有望在年底达到约60%，较去年有显著提升；随着新机会数量大幅增加，公司对续约业务前景乐观 [104][105] 问题12: 国际市场Control - IQ的推广情况及目标国家 - 全球30万患者中三分之二即20万使用Control - IQ，数据库有3000万患者日数据；法国和德国市场处于早期，需求强劲，前景广阔；目前所在的20多个国家市场规模大且渗透不足，技术优势明显 [108][109][110] 问题13: t:sport的初始标签和制造步骤 - t:sport初始可能只有Type 1适应症，随后待Control - IQ算法获得Type 2批准后会有Type 2适应症；制造方面，公司已建立制造能力，正在生产、评估和测试产品，研发团队也在使用，制造能力不断提升 [115][116] 问题14: 国际销售中300万美元的情况及未来国际战略 - 第三季度国际市场供应销售有300万美元的增量收益，来自供应订单时间安排，有助于建模预测；2022年将专注于深化现有市场，未来会探讨进一步拓展；公司已具备国际业务思维，研发项目会考虑国际市场，但研发日主要关注愿景，后续会更多讨论国际业务机会 [123][125][127] 问题15: Control - IQ增强研究（Control - IQ 2.0）的情况及数据公布时间 - 目前正在进行Control - IQ 2.0的小型研究，需进行市场研究、设计实施、建模测试和临床研究等步骤；临床团队希望公布数据，但不确定能否在ADA或ATTD会议公布，最终会与更广泛社区分享结果 [130][132][133] 问题16: G7集成和Libre集成的时间及后续工作 - 与Abbott合作进展顺利，Tandem专注技术集成，Abbott解决维生素C问题，需获得FDA批准；与Dexcom已集成三代传感器，预计在其FDA批准数月后推出产品 [138][139] 问题17: 过推注功能与苹果和安卓制造商未来合作的可能性 - 一旦将技术集成到手机上，有广泛合作机会，如手表应用、订单供应、联系客服和视频说明等，将减轻用户负担，提高便利性和隐私性，研发日会更多讨论 [144][145]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为850,279,000美元，较2020年12月31日的716,415,000美元增长18.7%[10] - 2021年第三季度，公司销售额为179,627,000美元，较2020年同期的123,603,000美元增长45.3%[12] - 2021年前九个月，公司销售额为492,803,000美元，较2020年同期的330,765,000美元增长49%[12] - 2021年第三季度，公司净利润为5,794,000美元，而2020年同期净亏损9,408,000美元[12] - 2021年前九个月，公司净利润为4,758,000美元，而2020年同期净亏损51,382,000美元[12] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为112,375,000美元，较2020年12月31日的94,613,000美元增长18.8%[10] - 截至2021年9月30日，公司短期投资为482,618,000美元，较2020年12月31日的390,323,000美元增长23.6%[10] - 2021年第三季度，公司基本每股净收益为0.09美元，而2020年同期为 - 0.15美元[12] - 2021年前九个月，公司基本每股净收益为0.08美元，而2020年同期为 - 0.85美元[12] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为389,654,000美元，较2020年12月31日的366,305,000美元增长6.4%[10] - 2020年12月31日至2020年9月30日，普通股股份从59,396增至62,116，股东权益从194,979美元增至326,544美元[18] - 2021年前九个月净收入为4,758美元，2020年同期净亏损为51,382美元[21] - 2021年前九个月经营活动提供的净现金为91,724美元，2020年同期为9,432美元[21] - 2021年前九个月投资活动使用的净现金为110,058美元，2020年同期为236,430美元[21] - 2021年前九个月融资活动提供的净现金为36,046美元，2020年同期为305,234美元[21] - 2021年9月30日现金及现金等价物期末余额为112,375美元，2020年同期为129,481美元[21] - 2021年9月30日可转换高级票据的公允价值为3.63亿美元，2020年12月31日为3.335亿美元[32] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，与随时间履行的履约义务相关的递延收入分别为2375.3万美元和1593.4万美元[38] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，产品保修准备金分别为2754.5万美元和2207.5万美元[40] - 2021年第三季度和前九个月的基本和摊薄净利润分别为579.4万美元和475.8万美元[43] - 2021年第三季度和前九个月用于计算摊薄每股收益的加权平均股数分别为6478.4万股和6419.8万股[43] - 2020年第二季度，公司提前采用新会计准则，确认了1.3万美元的所得税费用[44] - 2021年1月1日，公司提前采用新会计准则，累计亏损净减少900万美元，额外实收资本减少8580万美元，可转换优先票据净额增加7680万美元[45] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，短期投资的估计公允价值分别为48261.8万美元和39032.3万美元[46] - 截至2021年9月30日，一年内到期的可供出售债务证券估计公允价值为39933.1万美元，一到两年到期的为8328.7万美元[46] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应收账款净额分别为8746.2万美元和8219.5万美元[48] - 2021年9月30日应收账款预期信用损失估计备抵期末余额为379.4万美元，2020年同期为346.4万美元[49] - 2021年9月30日存货总额为6573.4万美元，2020年12月31日为6372.1万美元[50] - 2021年9月30日按公允价值计量的金融资产总额为5.83477亿美元，负债为11.6万美元；2020年12月31日资产为4.77623亿美元，负债为1426.1万美元[53] - 2021年9月30日和2020年12月31日，分别有1000股和15.82万股A类认股权证可购买公司普通股[55] - 2021年9月30日和2020年12月31日，A类认股权证估值假设中，无风险利率均为0.1%，预期股息率均为0.0%，预期波动率分别为39.9%和55.3%，剩余期限分别为1.1年和1.8年[56] - 2021年前九个月，公司3级金融负债公允价值变动损失为135.4万美元，2020年为1990.6万美元[56] - 2021年第三季度租赁成本为223.5万美元，2020年同期为197.7万美元；2021年前九个月为648.2万美元，2020年为576.7万美元[60] - 2021年9月30日，经营租赁负债未折现总额为4068.5万美元，现值为3494.1万美元，长期负债为2568万美元[60] - 2021年第三季度和前九个月票据利息费用分别为151.1万美元和452.6万美元[78] - 2021年前九个月公司授予购买35.5008万股普通股的期权，2020年同期为101.0996万股[85] - 2021年前九个月公司股票期权加权平均授予日公允价值为56.89美元/股，无风险利率为1.0%[86] - 2021年第三季度和前九个月，公司分别授予94,746和437,340个受限股票单位（RSUs），2020年同期分别为2,846和134,694个；2021年前九个月授予25,674个基于绩效的RSUs，第三季度未授予[87] - 2021年和2020年前九个月员工股票购买计划（ESPP）加权平均授予日公允价值（每股）分别为29.24美元和36.18美元，无风险利率分别为0.1%和0.2%，预期波动率分别为47.5%和65.7% [88] - 2021年第三季度和前九个月，公司基于股票的薪酬费用分别为15,729,000美元和43,653,000美元，2020年同期分别为12,837,000美元和45,123,000美元；2021年9月30日和2020年12月31日，资本化的基于股票的薪酬费用分别为100万美元和60万美元[89] - 2021年第三季度和前九个月，公司在580万美元和480万美元的税前收入上分别确认了10万美元的所得税费用和2000美元的所得税收益；2020年同期，公司在940万美元的税前亏损上确认了3.9万美元的所得税费用，在5330万美元的税前亏损上确认了190万美元的所得税收益[90][91] - 2021年和2020年前九个月，公司合并销售额分别为4.928亿美元和3.308亿美元，净收入分别为480万美元和净亏损5140万美元[117] - 2021年和2020年前九个月，全球泵销售分别占总销售额的59%和62%[117] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为6.454亿美元和6.592亿美元[117] - 2021年第三季度全球销售额为1.796亿美元，2020年同期为1.236亿美元，增长5600万美元，主要因泵发货量增长43%至31,558台，泵相关供应销售增长71%[155][156] - 2021年前三季度销售额为4.928亿美元，其中国际销售额为1.288亿美元；2020年前三季度销售额为3.308亿美元，国际销售额为5440万美元[154][156] - 2021年第三季度国内泵销售额为7880万美元，2020年同期为6950万美元，发货量从18,380台增至20,296台，泵相关供应销售因国内客户安装基数增长45%而增加[157][158] - 2021年第三季度国际泵销售额为2380万美元，2020年同期为900万美元，发货量增长209%，泵相关供应销售因国际客户安装基数增长115%而受益[159] - 2021年第三季度销售成本为8290万美元，毛利润为9670万美元，毛利率为54%；2020年同期销售成本为5830万美元，毛利润为6530万美元，毛利率为53%[160] - 2021年第三季度SG&A费用增至6490万美元，较2020年同期的5020万美元增长29%，主要因人员增加使员工相关费用增加920万美元，非现金股票薪酬费用增加240万美元[162] - 2021年第三季度研发费用增至2410万美元，较2020年同期的1610万美元增长50%，主要因人员增加使员工相关费用增加480万美元，非员工可自由支配支出增加210万美元[163] - 2021年第三季度其他净费用为190万美元，2020年同期为840万美元，利息费用减少主要因2021年第一季度采用ASU No. 2020 - 06[164] - 2021年前九个月全球销售额较2020年同期增加1.62亿美元，全球泵发货量增长56%至90,727台，泵相关供应销售增长58%[166] - 2021年前九个月国内总销售额为3.64025亿美元，2020年同期为2.7634亿美元；国内泵销售额为2.217亿美元，2020年同期为1.756亿美元，泵发货量增长24%至57,605台[167][168] - 2021年前九个月国际总销售额为1.28778亿美元，2020年同期为0.54425亿美元；国际泵销售额为0.703亿美元，2020年同期为0.28亿美元，泵发货量增长180%[169] - 2021年前九个月销售成本为2.303亿美元，毛利润为2.625亿美元，毛利率为53%；2020年同期销售成本为1.608亿美元，毛利润为1.7亿美元，毛利率为51%[170] - 2021年前九个月SG&A费用增至1.9亿美元，较2020年同期的1.504亿美元增长26%[172] - 2021年前九个月研发费用增至0.626亿美元，较2020年同期的0.462亿美元增长35%[173] - 2021年前九个月其他费用净额为0.52亿美元，2020年同期为2.67亿美元[174] - 2021年前九个月所得税收益为0.2万美元，税前收入为480万美元；2020年同期所得税收益为190万美元，税前亏损为5330万美元[175] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为5.95亿美元[176] - 2021年前九个月经营活动提供净现金9172.4万美元，投资活动使用净现金1.10058亿美元，融资活动提供净现金3604.6万美元[182][183][184] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月，美国市场销售额分别为133,106,000美元和364,025,000美元，国际市场销售额分别为46,521,000美元和128,778,000美元；2020年同期，美国市场销售额分别为107,517,000美元和276,340,000美元，国际市场销售额分别为16,086,000美元和54,425,000美元[97] - 2021年和2020年第三季度，分销商销售分别占公司国内销售总额的68%和74%，前九个月分别占68%和72%；2021年和2020年第三季度，分销商销售分别占公司国际销售总额的96%和91%，前九个月分别占95%和93% [97][98] 公司业务运营相关 - 2021年第二季度，公司对一家私人公司进行了810万美元的股权投资，占该公司已发行股权的比例不到5%[34] - 2020年6月24日，公司收购Sugarmate, Inc.，所购无形资产按直线法在估计使用寿命五年内摊销[36] - 公司主要从向有第三方保险的个人客户以及通过经销商网络销售胰岛素泵、一次性胰岛素药筒和输液套件中确认收入[37] - 公司为胰岛素泵提供四年保修，为一次性胰岛素药筒和输液器提供六个月保修[39] - 2021年第一季度，公司因租赁协议第二次修订在合并资产负债表中确认使用权资产和相应经营租赁负债1510万美元[59] - 2021年9月，公司签订High Bluff租赁协议，总面积18.1949万平方英尺，预计分两阶段交付[61] - 高布拉夫租约初始月基本租金约90.6万美元，二期起租日每月增加约25.5万美元，年增长率3.0%[65] -

财务数据和关键指标变化 - 第二季度财务结果创公司历史最强，全球销售额达1.72亿美元，增长、运营和调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）利润率显著改善 [31] - 第二季度泵发货量近3.4万台，与2018年全年发货量相当，年初至今全球销售额达3.13亿美元，同比增长超50% [31] - 国内业务第二季度销售额1.28亿美元，同比增长43%，主要因超2万台泵发货，客户续约指标增加，年初至今国内销售额2.31亿美元，同比增长37% [32][34] - 国际市场第二季度销售额4500万美元创新高，泵发货量超1.32万台，是之前的三倍多，年初至今国际销售额8200万美元，是去年同期两倍多，占全球销售额26% [35] - 2021年全球销售指引上调至6.7 - 6.85亿美元，增长率34% - 37%，国际销售额预计1.6 - 1.65亿美元，接近2020年两倍 [36] - 第二季度毛利率升至54%，高于去年的50%和第一季度的52%，预计全年毛利率约55% [38][43] - 调整后EBITDA利润率在第二季度从去年的6%增至14%，年初至今达12%，运营利润率从去年的 - 11%升至3% [39][40] - 2021年调整后EBITDA预期收窄至约占销售额的15% [41] - 季度末现金和投资总额达5.45亿美元，较第二季度增加3200万美元，全年累计增加6000万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 泵业务：第二季度全球泵发货量近3.4万台，国内超2万台，国际超1.32万台，国内泵平均售价保持强劲，国际业务增长使全球泵平均售价较去年下降 [31][32][35][39] - 耗材业务：国内超20万客户的耗材重复销售对同比销售增长贡献显著，增长44%，国际安装基数增加带来更高的耗材平均售价，对耗材毛利率有积极贡献 [34][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 国内市场：第二季度销售额1.28亿美元，同比增长43%，年初至今销售额2.31亿美元，同比增长37%，客户续约率有望在年底达约60%，高于去年的50% [32][34][33] - 国际市场：第二季度销售额4500万美元创新高，泵发货量超1.32万台，年初至今销售额8200万美元，是去年同期两倍多，占全球销售额26%，市场需求因Control - IQ推出而增加，市场规模约为国内1型糖尿病市场的2.5倍，泵渗透率平均为美国的一半 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 产品研发：推进Control - IQ技术临床研究，计划开展支持将其标签扩展至2型糖尿病患者的临床研究，进行降低年龄适应症的独立多中心研究；提交Control - IQ技术新功能和增强功能申请，预计下次泵软件更新为无需监管审查或批准的小功能更新；准备推出T - cell next移动推注功能，目标是年底前获批；2022年提交t:sport申请；与CGM合作伙伴合作集成传感器；推进数字健康项目，在英国开始Tandem's source第二代数据管理平台的有限测试 [20][21][22][23][24][26] - 市场拓展：国内扩大市场份额，国际市场将成为长期增长驱动力，t:slim X2技术已在超20个国家上市，在多数地区推出Control - IQ，计划在德国和法国推出 [8][17][18] - 行业竞争：预计国内市场会有更多关于预期竞争产品发布的消息，但具体细节有限，公司继续推广自身产品优势，国内外业务均未受明显影响 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：COVID - 19带来不确定性，部分地区诊断率上升导致办公室限制增加，夏季季节性因素影响销售模式，国际市场销售节奏受产品推出和疫情限制影响 [15][16][36][37] - 未来前景：对国内外业务未来发展有信心，国际市场将是长期增长驱动力，技术将继续扩大市场并获取份额，预计全年财务表现良好，正朝着2024年底至少拥有50万客户的目标迈进 [8][17][36][43] 其他重要信息 - 公司文化：与客户和糖尿病社区的联系深植于公司文化，客户故事激励公司创新 [11] - 客户案例：耐力运动员兼公司大使Sebastien Sasseville骑自行车穿越加拿大，宣传JDRF活动，公司产品t:slim X2 with Control - IQ帮助他完成冒险 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 国际市场未来几个季度的关键增量机会国家及国内外患者流失模式是否相似 - 关键国家为加拿大、德国和法国，2021年剩余时间重点是执行和发货，Control - IQ在部分市场刚起步，有增长机会；国内外患者流失率都很低，Control - IQ是重要因素 [48][49] 问题2: 美国和国际市场在新产品推出前是否有市场暂停情况 - 国内开始听到更多关于预期竞争产品发布的消息，但具体细节有限，不确定市场暂停程度，国内外业务都很繁忙，未看到明显迹象 [51][52][53] 问题3: 美国市场下半年增长假设及与全球20%复合年增长率的关系 - 国内下半年增长考虑了Control - IQ的积极势头和第四季度销售旺季，但因COVID - 19带来的市场变化、夏季更多人休假以及潜在竞争产品发布等因素持谨慎态度 [55][56] 问题4: 与FDA就移动推注产品的讨论情况、FDA的关注点、需提交的数据以及获批后提交t:sport的时间 - 早期关注网络安全问题，目前主要关注用户体验，如将培训融入应用程序；正在积极回应FDA，未来几周提供最新回复，有信心今年获批；获批后提交t:sport的时间将根据移动推注获批情况更新 [58][59][60] 问题5: 供应链交货时间、到2025年底的展望、新患者周期表现及对供应和利润率的影响 - 制造和供应链团队密切关注，提前多季度准备供应，增加自动化装配设备产能需一年时间，团队有信心控制供应问题 [62][63][64] 问题6: 下半年销售节奏，特别是第三季度的情况 - 国内通常夏季有休假压力，今年更集中，预计从第二季度到第三季度仍有增长但幅度可能不如以往，学校开学后业务将恢复正常，第四季度将强劲；国际市场第三季度因欧洲夏季假期通常销售低迷，预计第四季度反弹；全球来看，预计第三季度与第二季度持平或略有上升，第四季度强劲 [67][68][69] 问题7: 公司未来中期增长中可控因素的担忧及应对措施 - 关注招聘，包括工程人才、制造团队人员和公司领导；利用技术系统使公司更精简高效，减少呼叫中心语音通信需求 [73][74][75] 问题8: 预测竞争产品发布时的保守考虑因素及压力出现时间 - 年初预计下半年市场会有大量竞争消息，但目前预计竞争消息将分散在今年甚至明年；下半年更多关注COVID - 19环境对业务的影响 [78][79] 问题9: 软件更新的时间线及将研究成果迭代到软件并获FDA批准困难的原因 - 目前计划的Control - IQ首次迭代版本中的一些功能需进行临床研究，近期会进行一些小改进；将研究成果纳入软件并获批需经过设计确认、小临床研究和关键研究等过程，这是FDA确保安全的要求 [81][82][86] 问题10: 国际市场推出Control - IQ在德国和法国的贡献及加拿大推出对这两个市场的影响 - 加拿大推出Control - IQ反馈积极，对医生和教育中心有宣传作用；德国和法国市场大，对推出Control - IQ很兴奋，法国G6传感器可用，预计2022年带来增长动力 [88][89][92] 问题11: 2型糖尿病研究的时间安排、50万客户目标是否包含2型用户 - 50万客户目标仅考虑1型糖尿病患者，2型糖尿病是额外增长机会；将在未来一个月左右开始小型研究，今年晚些时候完成，2022年进行关键研究 [94][96][97] 问题12: 如何获得续约机会以及Control - IQ患者续约的激励因素 - 注重客户体验以保留客户，研发持续提供技术进步，软件更新仅在保修期内可用，促使客户在保修期外购买泵；明年续约机会将大幅增加，是重要增长驱动力 [99][100]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为7.9525亿美元，较2020年12月31日的7.16415亿美元增长10.99%[10] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为3.46085亿美元，较2020年12月31日的3.66305亿美元下降5.52%[10] - 2021年第二季度，公司销售额为1.72139亿美元，较2020年同期的1.09236亿美元增长57.6%[12] - 2021年上半年，公司销售额为3.13176亿美元，较2020年同期的2.07162亿美元增长51.18%[12] - 2021年第二季度，公司净利润为400.8万美元，而2020年同期净亏损2710.7万美元[12] - 2021年上半年，公司净亏损103.6万美元，较2020年同期的4197.4万美元亏损幅度收窄97.53%[12] - 2021年第二季度，公司基本每股收益为0.06美元，2020年同期为 - 0.45美元[12] - 2021年上半年，公司基本每股收益为 - 0.02美元，2020年同期为 - 0.70美元[12] - 2021年第二季度，公司加权平均股数（基本）为6271.7万股，2020年同期为6042.4万股[12] - 2021年上半年，公司加权平均股数（基本）为6258.3万股，2020年同期为6008.2万股[12] - 2020年12月31日股东权益为194,979美元，2020年6月30日为267,704美元[19] - 2021年上半年净亏损1,036千美元，2020年上半年净亏损41,974千美元[22] - 2021年上半年经营活动提供净现金57,580千美元，2020年上半年使用净现金5,132千美元[22] - 2021年上半年投资活动使用净现金70,855千美元，2020年上半年使用净现金98,605千美元[22] - 2021年上半年融资活动提供净现金17,196千美元，2020年上半年提供净现金275,303千美元[22] - 2021年6月30日现金及现金等价物期末余额为98,578千美元，2020年为222,479千美元[22] - 2021年上半年所得税支付197千美元，2020年为131千美元[22] - 2021年6月30日可转换优先票据公允价值为3.266亿美元，2020年12月31日为3.335亿美元[34] - 2021年第二季度公司对一家私人公司进行810万美元的股权投资，占该公司已发行股权不到5%[36] - 2021年和2020年上半年公司未确认任何无形资产减值损失[38] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，与随时间确认的履约义务相关的递延收入分别为747.1万美元和550.8万美元，其他长期负债分别为1384.1万美元和1042.6万美元，总计分别为2131.2万美元和1593.4万美元[41] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，产品保修总储备分别为2570万美元和2210万美元，其中其他流动负债分别为979.5万美元和840.9万美元，其他长期负债分别为1587.3万美元和1366.6万美元[43] - 2021年第二季度，公司基本和摊薄每股净收益均为400.8万美元，基本加权平均流通股数为6271.7万股，摊薄加权平均流通股数为6566.3万股[46] - 2020年第二季度，公司提前采用ASU 2019 - 12，在第二季度确认了1.3万美元的所得税费用[47] - 2021年1月1日公司提前采用ASU 2020 - 06，累计亏损净减少900万美元，额外实收资本减少8580万美元，可转换优先票据（长期净额）增加7680万美元[49] - 截至2021年6月30日，短期投资的估计公允价值为44672.4万美元，其中商业票据22232.8万美元、美国政府赞助企业债券6317.4万美元、美国国债10491.6万美元、公司债务证券5329.6万美元、超国家债券301万美元[50] - 截至2020年12月31日，短期投资的估计公允价值为39032.3万美元，其中商业票据10889.6万美元、美国政府赞助企业债券5235万美元、美国国债14325.4万美元、公司债务证券8582.3万美元[50] - 2021年6月30日，公司可供出售债务证券未实现损失不重大，未确认减值损失[51] - 2021年6月30日和2020年12月31日，应收账款分别为83,885千美元和86,052千美元，净额分别为80,212千美元和82,195千美元[52] - 2021年6月30日和2020年6月30日，预期应收账款信用损失估计备抵期末余额分别为3,673千美元和3,139千美元[53] - 2021年6月30日和2020年12月31日，存货分别为66,705千美元和63,721千美元[54] - 2021年6月30日和2020年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为541,690千美元和477,623千美元，金融负债分别为2,789千美元和14,261千美元[57] - 2021年6月30日和2020年6月30日，A系列认股权证分别有29,700股和415,200股未行使[59] - 2021年6月30日和2020年12月31日，A系列认股权证估值假设中，预期波动率分别为50.3%和55.3%，剩余期限分别为1.3年和1.8年[60] - 2021年第一季度，公司就租赁协议第二修正案确认使用权资产和相应经营租赁负债1510万美元[63] - 2021年6月30日和2020年6月30日，六个月租赁总成本分别为4,247千美元和3,790千美元[64] - 2020年5月，公司发行2.875亿美元本金的1.50%可转换优先票据，净收益2.446亿美元[65] - 截至2021年6月30日，票据未摊销债务发行成本为690万美元，将按2.2%的实际利率在约3.8年的剩余期限内摊销至利息费用[75] - 2021年第二季度和上半年，票据的合同利息费用分别为107.8万美元和215.6万美元，总利息费用分别为150.9万美元和301.5万美元[76] - 2020年5月，公司进行上限看涨期权交易，净成本为3410万美元，上限价格最初为每股173.18美元[77] - 截至2021年6月30日，公司预留1167.8万股普通股用于未来发行[79] - 2021年第二季度和上半年，公司分别授予23.9608万股和35.5008万股普通股期权，授予33.9386万个和34.2594万个受限股票单位[83][85] - 2021年6月30日和2020年6月30日，公司基于股票的薪酬费用分别为1497.7万美元和1642.1万美元，2021年上半年和2020年上半年分别为2792.4万美元和3228.6万美元[87] - 2021年6月30日和2020年12月31日，公司作为存货成本资本化的基于股票的薪酬费用分别为80万美元和60万美元[87] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，公司在410万美元的税前收入上确认了10万美元的所得税费用，在110万美元的税前亏损上确认了10万美元的所得税收益[88] - 2020年截至6月30日的三个月和六个月，公司在2920万美元的税前亏损上确认了210万美元的所得税收益，在4400万美元的税前亏损上确认了200万美元的所得税收益[89] - 2021年和2020年上半年合并销售额分别为3.132亿美元和2.072亿美元，净亏损分别为100万美元和4200万美元[114] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日累计亏损分别为6.512亿美元和6.592亿美元[114] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日累计非现金股票薪酬费用和普通股认股权证公允价值变动非现金费用分别为3.212亿美元和2.921亿美元[114] - 2021年第二季度全球销售额为1.721亿美元，较2020年同期的1.092亿美元增加6290万美元，主要因泵发货量增长81%至33,817台，泵相关供应销售增长47%[152][153] - 2021年第二季度销售成本为7970万美元，毛利润为9250万美元，毛利率为54%，2020年同期销售成本为5480万美元，毛利润为5440万美元，毛利率为50%[157] - 2021年第二季度SG&A费用增至6650万美元，较2020年同期的5040万美元增长32%，主要因人员增加使员工相关费用增加960万美元，非现金股票薪酬费用减少80万美元[160] - 2021年第二季度R&D费用增至2050万美元，较2020年同期的1600万美元增长28%，主要因人员增加使员工相关费用增加450万美元[161] - 2021年第二季度其他净费用为140万美元，较2020年同期的1710万美元减少，主要因2021年第一季度采用ASU No. 2020 - 06使利息费用降低[162] - 2021年前六个月全球销售额较2020年同期增加1.06亿美元，全球泵发货量增长64%至59,169台，泵相关供应销售增长51%[164] - 2021年6月30日止六个月销售成本为1.474亿美元，毛利润为1.657亿美元，毛利率为53%；2020年同期销售成本为1.025亿美元，毛利润为1.047亿美元，毛利率为51%[168] - 2021年6月30日止六个月SG&A费用增长25%至1.251亿美元，主要因人员相关费用增加1970万美元，非现金股票薪酬费用减少2900万美元，其他非员工自由支配支出增加820万美元[170] - 2021年6月30日止六个月R&D费用增长28%至3850万美元，主要因人员相关费用增加800万美元[171] - 2021年和2020年6月30日止六个月其他费用净额分别为330万美元和1830万美元[172] - 2021年6月30日止六个月所得税收益为10万美元，税前亏损为110万美元；2020年同期所得税收益为200万美元，税前亏损为4400万美元[173] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为5.453亿美元[174] - 2021年6月30日止六个月经营活动提供净现金5760万美元，投资活动使用净现金7090万美元，融资活动提供净现金1720万美元；2020年同期经营活动使用净现金510万美元，投资活动使用净现金9860万美元，融资活动提供净现金2.753亿美元[179][180][181] - 若2021年6月30日利率变动10%，对投资组合公允价值无重大影响[188] 公司业务线数据关键指标变化 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，美国市场收入分别为1.2758亿美元和8927.7万美元，国际市场收入分别为4455.9万美元和1995.9万美元；2021年和2020年上半年，美国市场收入分别为2.30919亿美元和1.68823亿美元，国际市场收入分别为8225.7万美元和3833.9万美元[95] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，分销商销售分别占公司国内销售总额的68%和71%，上半年分别占68%和70%[95] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，分销商销售分别占公司国际销售总额的95%和96%，上半年均占95%[96] - 2021年和2020年上半年全球泵销售额分别占总销售额的61%和60%[114] - 截至2021年6月30日的四年内共发货约26.9万台胰岛素泵，其中美国约20.3万台，国际市场约6.6万台[126] - 2012 - 2021年美国市场各财季泵发货量：2012年为1057台，2013年为6472台，2014年为10822台，2015年为15483台，2016年为16938台，2017年为17061台，2018年为30205台，2019年为53735台，2020年为70825台，2021年为37309台[128] - 2018 - 2021年国际市场各财季泵发货量：2018年为4288台，2019年为19696台，2020年为19946台，2021年为21860台[129] - 2021年第二季度国内销售额为1.276亿美元，其中泵销售8004万美元，较2020年同期的5637万美元增长40%，泵发货量从14,735台增至20,665台[154][155] -

业绩总结 - 2021年销售指导为6.25亿至6.4亿美元[14] - 2020年销售为4.99亿美元，2019年销售为3.62亿美元，2018年销售为1.84亿美元[81] - 2020年调整后EBITDA占销售额的12%[48] - 2021年毛利率指导约为55%[46] - 目标到2024年实现60%以上的毛利率[46] - 2024年目标运营利润率为25%以上[47] 用户数据 - 截至2021年第一季度，全球客户数量达到240,000人[32] - 美国1型糖尿病患者的胰岛素泵渗透率为65%[36] - 预计每年约有175,000人符合新泵购买资格[40] - 2020年累计续约率为55%，较2019年提高5个百分点[42] 市场动态 - 在美国，约70%的销售通过分销商网络实现，国际市场的分销商比例为90%至95%[68] - 公司的胰岛素泵业务模式受季节性影响，销售通常在第四季度达到最高[64] 产品与技术 - 公司计划在2022年推出与Dexcom G7传感器的集成产品[59] - 公司在过去四年内全球发货近240,000台胰岛素泵[81] - 每台泵的美国市场报销金额为4,000美元，国际市场为2,000至3,000美元[68] - 每年每位患者使用的耗材（120个药筒和输注套件）在美国市场的报销金额为4,000美元，国际市场为5,000美元[68] 生产能力 - 公司的制造设备年产能力为180,000台泵和3300万台药筒[71] - 每位患者在四年报销周期内的总实现金额约为8,000美元（美国市场），在国际市场为7,000至8,000美元[67]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球销售额达1.41亿美元，同比增长44% [38] - 全球泵发货量超2.5万台，国际市场泵发货量创纪录 [39] - 近一半全球销售额来自经常性收入来源，预计国际销售额今年占比约20% [40] - 毛利率从去年的51%提升至本季度的52% [47] - 调整后EBITDA利润率从去年的4%提升至9%，营业亏损从去年的14%改善至2% [49] - 2021年第一季度提前采用新会计指引，利息费用降至200万美元，预计后续季度保持此趋势 [51] - 第一季度现金及投资增加2900万美元，达5.13亿美元，首次在季节性最低季度实现运营现金净流入 [52] - 上调2021年全球销售预期至6.25 - 6.40亿美元，国际销售预期至1.25 - 1.30亿美元，预计毛利率平均为55%，调整后EBITDA为销售额的14% - 15% [53][54] 各条业务线数据和关键指标变化 国内业务 - 美国安装基数超18.5万客户，本季度销售额1.03亿美元，同比增长30% [41] - 泵发货1.66万台，约一半新国内客户是从多次每日注射转为泵治疗 [41][42] 国际业务 - 国际安装基数超5万客户，本季度泵发货8700台，销售额3800万美元，创纪录且同比翻倍 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场泵渗透率平均低于20%，公司所在国际市场约有400万1型糖尿病患者，市场机会大 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推进自动化胰岛素输送产品，拓展产品组合以支持不同糖尿病市场细分领域，包括2型糖尿病患者 [26] - 继续在研发各支柱领域取得进展，如扩大硬件产品、自动化胰岛素输送、数字健康等 [27] - 计划在2022年底前推出Control - IQ技术增强功能、扩展数字健康产品及新传感器集成 [35] 行业竞争 - 认为自身产品有竞争力，如在德国市场，即使竞争对手产品已推出，公司仍表现出色 [91] - 预计新进入者带来的新技术将降低人们从笔和针转向泵及其他技术的门槛，推动市场扩张，公司将从中受益 [154][155] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年开局良好，创第一季度销售纪录，运营取得重大进展，对实现2021年及以后的关键目标充满信心 [8][35] - 国际市场需求增长，虽受疫情和分销商订单模式波动影响，但随着Control - IQ推出，有望实现长期增长 [12][59] - 国内市场受Control - IQ推动，虽有疫情和竞争因素，但仍有望实现增长 [78][79] 其他重要信息 - 自去年第一季度Control - IQ首次推出以来，全球超15万人使用该技术，云基础设施记录超2000万天实际使用数据 [18][19] - 3月发表的真实世界数据显示，Control - IQ技术用户在使用一年后取得并在一定程度上超过随机对照试验结果，不同类型糖尿病患者血糖均有改善 [20][21] - 本季度Dr. Jordan Pinsker加入公司担任医学总监，将领导临床战略 [24] - 一项针对2岁儿童使用Control - IQ技术的新研究已开始招募参与者，有望支持更低年龄适应症 [27] - 3月收到FDA对去年第四季度提交的移动推注申请的回复，虽不再计划第二季度获批，但将尽快推向市场 [29][30] - t:sport泵开发进展顺利，因纳入移动推注回复的见解，提交日期将推迟数周，预计2022年夏季商业上市 [32][123] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 国际市场随着Control - IQ在各国推出，趋势有何变化 - 目前Control - IQ推出尚处初期，法国和德国尚未推出，已看到市场强劲表现。美国Control - IQ的势头可作为国际市场的参考，但由于疫情和分销商订单模式多变，难以判断具体趋势，不过长期增长值得期待 [58][59] 问题2: 公司在2型糖尿病市场的进展和规划 - 对DTT中的数据感到兴奋，目前正在制定涉及临床研究设计、用户界面和渠道接入的长期计划和战略。首要目标是与FDA合作，为Control - IQ获得2型糖尿病适应症批准，t:sport泵也有望吸引2型糖尿病患者。未来还将研究针对该群体的离散外形因素产品、简化用户界面以及市场渠道接入等问题 [60][63] 问题3: 如何看待本季度国际销售节奏以及投资CeQur泵的原因和时间线 - 国际销售订单模式多变，难以预测节奏，预计第三季度因欧洲假期会有压力，其他时间随着新市场拓展和Control - IQ推出有望持续增长。投资CeQur是为支持满足不同市场细分需求的解决方案，特别是2型糖尿病市场，可借此了解该细分市场和更广泛的2型糖尿病问题，是进入2型糖尿病市场战略的一部分 [67][73] 问题4: 国内业务未大幅上调指导的原因以及是否更担心下半年竞争 - 指导方针和方法未变，国内业务有Control - IQ和联合健康集团的积极因素，但仍需谨慎对待疫情和下半年竞争动态。目前对国内业务结果满意，不认为下半年竞争会带来更大担忧 [77][81] 问题5: 联合健康集团和替换业务的贡献数据 - 替换业务量和累积率较去年有所增加，今年是平稳进展，明年机会将大幅增加。联合健康集团业务符合预期，同比增长，是业务基础的重要部分，未来不会评论具体规模 [83][86] 问题6: 第一季度是否因竞争对手新泵预期而损失业务，以及如何解读FDA对移动推注和t:sport的回应 - 认为第一季度未受影响，目前竞争对手产品在国际部分市场推出，但公司在相关市场表现出色，美国市场产品需FDA批准，预计下半年才会有影响。FDA对移动推注的回应是正常互动，公司对其网络安全方面的回应满意，FDA支持在胰岛素泵中使用移动技术，有信心获得批准 [90][95] 问题7: 近期销售趋势以及国际市场表现是否会持续 - 第二季度需求强劲，对实现今年和未来几年目标有信心。国际市场表现是全面的，但由于疫情和分销商库存管理问题，难以判断各国订单是否形成新趋势，不过长期来看市场对公司产品有热情和认知 [99][103] 问题8: 如何利用Control - IQ的2000万天使用数据进行创新，以及国际销售超预期但利润率目标未变的原因 - 公司有数据科学和算法团队，利用数据挖掘系统性能、优化算法、帮助医生优化设置、改进产品，并为支付方建立仪表盘以争取更多报销。国际销售超预期让公司更有信心实现利润率目标，可借此推进一些原本可能推迟的计划或投资 [110][118] 问题9: t:sport的提交和商业上市时间，以及是否解决用户界面和人为因素问题 - t:sport项目仍在正轨，界面改进效果积极。因移动推注申请的新要求需额外工作，提交时间可能推迟数周，可能滑入2022年，但商业上市时间预计与原计划大致相同，可能在2022年夏季。国际销售指导平均低于第一季度，主要是由于疫情、分销商订单模式不确定性和欧洲假期季节的压力 [120][125] 问题10: Control - IQ能否进入药房渠道，以及2022年替换周期的量化情况 - 不排除Control - IQ进入药房渠道的可能性，但目前公司更关注DME渠道的优势，如客户可见性和价格稳定性，同时致力于优化DME渠道的订购流程。2022年，2018年购买泵的客户将迎来首次替换机会，当年泵发货量是2017年的两倍，替换业务未来将更有意义 [128][134] 问题11: 患者和医疗提供者对欧盟和英国市场Medtronic 780G的反馈，以及Dexcom的消费者推广活动是否对公司有帮助 - 刚开始听到关于Medtronic 780G的反馈，公司在国际市场表现良好，认为虽Medtronic是强大竞争对手，但有信心与其竞争。对于Dexcom的活动，虽无直接证据表明对公司有帮助，但基于合作关系，自然会有一定积极影响 [139][141] 问题12: 扩大年龄适应症的增量机会，以及是否考虑增加DTC投资或拓展初级保健渠道 - 全球约有110万18岁以下1型糖尿病患者，扩大年龄适应症虽不会带来显著增量机会，但对该重要群体有意义，预计2022年初完成研究并获得适应症。公司营销团队专注于社交媒体和流媒体平台与1型糖尿病社区互动，会持续评估最佳投资策略 [144][148] 问题13: 胰岛素泵市场竞争加剧对市场增长的影响，以及市场增长是否是公司维持增长轨迹的必要条件 - 公司认为市场有很大增长空间，可将1型糖尿病社区的渗透率从目前的低30%提高到中50%甚至更高。新技术将降低人们转向泵和其他技术的门槛，市场将继续扩张，公司将从中受益 [152][155]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为7.54273亿美元，较2020年12月31日的7.16415亿美元增长5.28%[10] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为1.20791亿美元，较2020年12月31日的9461.3万美元增长27.67%[10] - 截至2021年3月31日，公司股东权益为3134.14万美元，较2020年12月31日的3663.05万美元减少14.44%[10] - 2021年第一季度，公司销售额为1.41037亿美元，较2020年同期的9792.6万美元增长44.02%[11] - 2021年第一季度，公司净亏损为504.4万美元，较2020年同期的1486.7万美元减少66.19%[11] - 2021年第一季度，公司经营活动提供的净现金为2868.5万美元，而2020年同期使用的净现金为2063.1万美元[17] - 2021年第一季度，公司投资活动使用的净现金为609.4万美元，而2020年同期提供的净现金为3291.6万美元[17] - 2021年第一季度，公司融资活动提供的净现金为357.3万美元，较2020年同期的1148.1万美元减少68.97%[17] - 2021年第一季度，公司普通股加权平均股数为6244.8万股，较2020年同期的5974万股增长4.53%[11] - 2021年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.08美元，较2020年同期的0.25美元减少68%[11] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司总销售额分别为1.41037亿美元和9792.6万美元，其中美国市场销售额分别为1.03339亿美元和7954.6万美元，国际市场销售额分别为3769.8万美元和1838万美元[90] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司合并销售额分别为1.41亿美元和9790万美元，净亏损分别为500万美元和1490万美元[109] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司累计亏损分别为6.552亿美元和6.592亿美元[109] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，累计非现金股票薪酬费用和普通股认股权证公允价值变动的非现金费用分别为3.058亿美元和2.921亿美元[109] - 2021年第一季度全球销售额为1.41亿美元，2020年同期为9790万美元，同比增加4310万美元[142][143] - 2021年第一季度国际销售额为3770万美元，2020年同期为1840万美元[142][143] - 2021年第一季度国内销售额为1.03339亿美元，2020年同期为7954.6万美元[142] - 2021年第一季度全球泵发货量为25352台，较2020年第一季度的17378台增长46%[144] - 2021年第一季度泵相关供应销售额较2020年第一季度增长54%[144] - 2021年第一季度全球估计客户安装基数较2020年增长53%[144] - 2021年第一季度销售毛利率为52%，2020年同期为51%[142] - 2021年第一季度国内泵销售额为6290万美元，2020年同期为4970万美元，泵发货量同比增长27% [146] - 2021年第一季度国际泵销售额为1890万美元，2020年同期为980万美元，泵发货量同比增长106% [147] - 2021年第一季度销售成本为6780万美元，毛利润为7330万美元，毛利率为52%；2020年同期销售成本为4770万美元，毛利润为5030万美元，毛利率为51% [148] - 2021年第一季度SG&A费用为5860万美元，较2020年同期的4970万美元增长18% [150] - 2021年第一季度R&D费用为1800万美元，较2020年同期的1410万美元增长27% [151] - 2021年第一季度其他费用净额为190万美元，2020年同期为120万美元 [152] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为5.134亿美元 [153] - 2021年第一季度经营活动提供净现金2870万美元，2020年同期使用净现金2060万美元 [156] - 2021年第一季度投资活动使用净现金610万美元，2020年同期提供净现金3290万美元 [157] - 2020年和2019年公司毛利润分别为1.942亿美元和8980万美元[191] 公司资产相关数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司记录了800万美元的受限现金，用于投资承诺的托管资金[28] - 2021年3月31日，公司可转换优先票据的公允价值为3.062亿美元，2020年12月31日为3.335亿美元[30] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，与随时间确认的履约义务相关的递延收入分别为1802.2万美元和1593.4万美元[35] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，总产品保修储备分别为2320万美元和2210万美元[38] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，短期投资估计公允价值分别为39264.6万美元和39032.3万美元[46] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，应收账款净额分别为7367.3万美元和8219.5万美元[48] - 2021年和2020年第一季度，应收账款预期信用损失准备期末余额分别为355.9万美元和338.4万美元[49] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，存货总额分别为6681.6万美元和6372.1万美元[50] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，按公允价值计量的金融资产分别为50326.2万美元和47762.3万美元[53] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，流通在外的A类认股权证分别为29700股和415200股[55] - 截至2021年3月31日，可转换优先票据负债部分净账面价值为2.80168亿美元，权益部分账面价值为0；2020年12月31日分别为2.02984亿美元和8580.3万美元[71] - 截至2021年3月31日，公司预留1206.2万股普通股用于未来发行[76] - 2021年3月31日和2020年3月31日，公司基于股票的薪酬总费用分别为1294.7万美元和1586.5万美元[83] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司作为存货成本资本化的基于股票的薪酬总费用分别为70万美元和60万美元[83] - 截至2021年3月31日，公司持有的可供出售债务证券未实现损失不重大[166] - 若2021年3月31日利率发生10%的变化，不会对投资组合的公允价值产生重大影响[167] 公司产品保修相关数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度产品保修负债变动：期初余额分别为2207.5万美元和1672.4万美元，当期计提分别为589.6万美元和481.4万美元，当期结算分别为 - 425.6万美元和 - 339万美元，保修估计减少分别为 - 54.6万美元和 - 138.7万美元，期末余额分别为2316.9万美元和1676.1万美元[38] 公司股份相关数据关键指标变化 - 2021年和2020年第一季度，用于计算基本和摊薄每股亏损的股份数量无差异，因公司处于净亏损状态[41] - 2021年和2020年第一季度，未纳入摊薄每股净亏损计算的潜在稀释证券（以普通股等价股份计）分别为821.2万股和651.7万股[42] - 2021年第一季度公司授予购买11.54万股普通股的期权和3208个受限股票单位[80][81] 公司会计政策变更相关 - 自2021年1月1日起，公司采用ASU No. 2020 - 06《可转换工具和主体自身权益合同的会计处理》[26] - 2020年第一季度起，公司采用ASU No. 2016 - 13《金融工具 - 信用损失》，确定采用该标准时对累计亏损期初余额无累计影响过渡调整[43] - 公司于2020年第二季度提前采用新所得税会计准则，确认1.3万美元所得税费用[44] - 公司于2021年1月1日采用修正追溯法提前采用新可转换工具会计准则，累计亏损净减少900万美元，额外实缴资本减少8580万美元，可转换优先票据增加7680万美元[45] 公司租赁相关数据关键指标变化 - 公司经营租赁初始期限为1至7年，12个月及以下的租赁费用在发生时计入当期损益[57] - 2021年3月公司对租赁协议进行第二次修订，新增约14,916平方英尺办公空间，在2021年第一季度确认使用权资产和经营租赁负债1510万美元[59] - 2021年第一季度租赁成本为202.8万美元，2020年同期为182万美元；2021年3月31日经营租赁负债现值为3845.7万美元[60] - 2021年3月31日经营租赁加权平均剩余租赁期限为5.4年，加权平均折现率为5.6%；2020年12月31日分别为3.6年和6.6%[60] 公司可转换优先票据相关数据关键指标变化 - 2020年5月公司发行2.875亿美元本金的1.50%可转换优先票据，净收益2.446亿美元[61] - 可转换优先票据初始转换率为每1000美元本金兑换8.8836股普通股，初始转换价格约为每股112.57美元[63] - 2021年第一季度可转换优先票据利息费用为150.6万美元，其中合同利息费用为107.8万美元，债务发行成本摊销为42.8万美元[72] - 公司2020年5月发行的2025年到期可转换优先票据利率为1.50%[140] - 公司于2020年5月发行2.875亿美元本金的可转换优先票据，年利率为1.50%[168] 公司上限看涨期权交易相关 - 2020年5月公司进行上限看涨期权交易，净成本为3410万美元，上限价格为每股173.18美元[73] - 2020年5月，公司发行票据净收益2.787亿美元，使用3410万美元购买上限期权 [155] 公司所得税相关数据关键指标变化 - 2021年第一季度，公司在520万美元的税前亏损基础上确认了10万美元的所得税收益；2020年同期，公司在1480万美元的税前亏损基础上确认了10万美元的所得税费用[84] 公司销售渠道相关数据关键指标变化 - 2021年第一季度和2020年第一季度，分销商销售分别占公司美国国内总销售额的68%和69%，分别占国际总销售额的96%和93%[90] 公司胰岛素泵发货相关数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日的四年内，公司共发货约23.9万台胰岛素泵，其中约18.6万台发往美国客户，约5.3万台发往国际市场[108] - 截至2021年3月31日的四年内，共发货约239,000台胰岛素泵，其中美国约186,000台，国际市场约53,000台[122] - 2021财年第一季度美国发货16,644台胰岛素泵，国际发货8,708台[123] 公司产品销售区域相关 - 截至2021年3月31日，美国约有95个销售区域，加拿大约有10个销售区域[138] 公司产品及业务发展历程 - 2020年6月24日，公司收购Sugarmate，其购买的无形资产按直线法在五年估计使用寿命内摊销[33] - 2020年第一季度开始在美国有限推出第一代t:connect移动应用，7月全面上市[110] - 2020年第二季度收购Sugarmate应用开发者[110] - 2020年某些项目延迟3到6个月，FDA审查流程可能比正常时间长[113] - 2020年7月开始提供t:connect移动应用第一版，未来有多项更新计划[119] - t:sport胰岛素泵预计约为t:slim X2泵一半大小，有多项设计特点[119] - 2020年6月与雅培达成开发和商业化集成糖尿病解决方案协议，11月与德康达成扩展合作协议[120] - 自2012年第三季度首款产品商业推出后销售显著增长，但自成立以来一直有运营亏损[124] - 公司首款产品t:slim于2012年8月开始商业销售，当前旗舰泵平台t:slim X2于2016年10月开始销售，t:slim X2胰岛素泵目前占新泵发货量的100%[189] - 直到2018年第三季度，公司仅在美国销售产品，此后在部分国际地区推出产品[190] 公司资金状况及运营相关 - 2020年5月完成可转换债务融资，手头现金和投资足以维持至少未来12个月运营[117] - 公司目前主要通过产品销售、股权证券的私募和公开发行以及债务融资来为运营提供资金[188] 公司法律诉讼相关 - 2020年1月公司经历数据泄露事件，4月被列为四起联邦集体诉讼的被告，这些诉讼随后被驳回；5月被列为三起加州州法院