财务表现 - 2023年第三季度销售额为185,622千美元，同比下降9.2%（2022年为204,547千美元）[10] - 2023年第三季度毛利为89,753千美元，同比下降14.1%（2022年为104,425千美元）[10] - 2023年第三季度运营费用为121,298千美元，同比下降20.2%（2022年为151,918千美元）[10] - 2023年第三季度净亏损为32,961千美元，同比下降32.6%（2022年为48,970千美元）[10] - 2023年前九个月总销售额为550,922千美元，较2022年前九个月的580,716千美元下降约5.1%[97] - 2023年第三季度每股净亏损为0.51美元，较2022年第三季度的0.76美元有所改善[10] - 2023年截至9月的九个月内，净亏损为192,609千美元，较2022年同期的78,741千美元显著增加[10] 资产与负债 - 截至2023年9月30日，总资产为939,909千美元，较2022年12月31日的1,052,785千美元下降10.7%[9] - 截至2023年9月30日，股东权益为314,000千美元，较2022年12月31日的439,947千美元下降28.6%[9] - 截至2023年9月30日，公司总负债为625,909千美元，较2022年12月31日的612,838千美元增加约2.1%[9] - 2023年9月30日的累计亏损为921,798千美元，较2022年12月31日的729,189千美元增加约26.4%[9] 现金流与投资 - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为79,611千美元，较2022年12月31日的172,517千美元下降53.8%[9] - 2023年公司在投资活动中净现金使用为69,156千美元，较2022年的2,609千美元显著增加[19] - 2023年公司在短期投资上的购买支出为391,025千美元，较2022年的362,494千美元增加了8%[19] - 2023年期间，公司的融资活动净现金流入为1,496千美元，较2022年的10,777千美元显著下降[19] 研发与费用 - 2023年第三季度研发费用为41,970千美元，同比增长14.0%（2022年为36,798千美元）[10] - 2023年前九个月研发费用为127,063千美元，同比增长22.7%（2022年为103,529千美元）[10] - 2023年期间，公司的股权激励费用为65,335千美元，较2022年的60,477千美元有所上升[19] - 2023年期间，公司的收购及研发费用为78,750千美元，较2022年的31,016千美元大幅增加[19] 应收账款与存货 - 2023年期间，公司的应收账款净额为9,872千美元，而2022年为-4,796千美元，显示出应收账款的显著改善[19] - 截至2023年9月30日，净应收账款为100,318千美元，较2022年12月31日的114,717千美元下降[49] - 截至2023年9月30日，库存总额为143,492千美元，较2022年12月31日的111,117千美元显著增加[51] 租赁与债务 - 截至2023年9月30日，公司的经营租赁负债现值为133,630千美元，较2022年12月31日的数值有所增加[63] - 2023年第三季度的合同利息费用为413.8万美元，较2022年同期的107.8万美元增长了284%[77] - 2023年第三季度的总利息费用为484万美元，较2022年同期的157.6万美元增长了207%[77] - 截至2023年9月30日，未摊销的债务发行成本为290万美元，预计在剩余约1.6年内以2.2%的有效利率摊销至利息费用[75] 收购与市场表现 - 公司于2023年1月完成对AMF Medical的收购，总交易金额为CHF 62.4百万，外加高达CHF 129.6百万的附加收益[100] - 2023年第三季度美国市场销售额为130,222千美元，较2022年同期的146,035千美元下降约10.5%[97] - 2023年第三季度美国以外市场销售额为55,400千美元，较2022年同期的58,512千美元下降约3.6%[97] - 2023年第三季度销售给分销商的比例在美国市场为64%，在国际市场为95%[98]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度全球销售额达1.98亿美元，泵发货量超2.9万台，安装基数近44万人，同比增长16% [57] - 美国市场第二季度销售额1.45亿美元，泵发货量环比增长12%至1.9万台，保修客户安装基数约30.5万人，供应销售同比增长10% [26] - 美国以外市场第二季度销售额5300万美元，泵发货量1.1万台，安装基数同比增长超20%至近13.5万人，年初至今销售额9200万美元，受新配送中心扩大规模影响约2000万美元逆风 [27][28] - 第二季度毛利率从第一季度的49%提升至51%，同比提高近2个百分点，调整后EBITDA利润率为3%，实现盈利 [29][60][61] - 全年销售指导调整为至少7.85亿美元，美国市场第三季度销售预计至少1.35亿美元，美国以外市场全年预计2.1亿美元，第三季度至少5500万美元 [32][63][64] - 全年毛利率预期调整为51%，调整后EBITDA全年至少盈亏平衡，经常性非现金损益预计约1.1亿美元 [33][65] 各条业务线数据和关键指标变化 - 泵业务方面，美国市场泵发货量增长，新客户来源主要为MDI和竞争转换，美国以外市场安装基数增长 [26][27] - 供应业务方面，美国市场因安装基数增长供应销售增长10%，美国以外市场受新配送中心影响供应销售有逆风 [26][27][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第二季度销售表现良好，泵发货量和供应销售均有增长，第四季度预计为泵发货最强季度，第三季度预计较第二季度略有下降 [26][32] - 美国以外市场第二季度销售增长，安装基数扩大，但受新配送中心影响有逆风，下半年预计改善，同时考虑竞争因素采取更保守预期 [27][28][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在下半年至2024年逐步推出新产品，包括Tandem Source、新传感器集成和Tandem Mobi等，以扩大市场覆盖和满足不同客户需求 [8][45] - 公司注重创新和客户体验，通过提供多样化产品和服务，强化在自动化胰岛素输送领域的领导地位 [14][24] - 行业竞争激烈，新进入者带来压力，公司预计新产品推出会在短期内造成市场波动，但长期来看国际市场仍有增长机会 [8][49][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司执行情况感到自豪，认为公司产品组合令人兴奋，有信心实现增长 [7][24] - 短期内新产品推出和竞争加剧带来不确定性，公司谨慎调整指导以降低风险 [9][31] - 长期来看，新产品将推动2024年及以后的增长，公司有望实现目标 [62][74] 其他重要信息 - Tandem Source于6月在美国推出，未来将全球部署，为临床医生提供患者数据管理平台 [10] - 公司为Tandem Choice计划推出新促销定价，吸引客户购买t:slim X2并获得Tandem Mobi [46] - 公司完成欧洲配送中心过渡，将支持约70%的美国以外销售，缓解供应链挑战 [59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 美国商业销售团队现状及未来展望 - 团队积极性高，期待新产品上市，年底会评估人员配置情况，目前无人员流失 [1][2] 问题: 升级计划对业绩的影响及会计处理 - 目前未考虑升级计划的收益，非GAAP销售仍按正常泵发货量报告 [67] 问题: 新CGM合作伙伴关系对业绩的影响 - 未考虑新CGM合作的额外收益，将其视为可能超预期的机会 [68] 问题: 收入调整是否符合预期及第三季度驱动因素 - 第一、二季度销售符合预期，指导调整是考虑Mobi推出后的未来情况，第三季度不考虑新产品的额外收益 [70][72] 问题: 2024年增长预期及Mobi市场节奏 - 2024年最低销售增长预期为10%，初期会谨慎推出Mobi，随着信心增强将在年初进行更有针对性的商业推广 [34][80] 问题: 调整指导的原因及2024年增长预期的合理性 - Mobi获批后的市场兴奋度超预期，采取保守指导以降低风险，提前明确2024年起点以管理预期 [96][98] 问题: 不同类型泵的竞争情况及780G产品看法 - 上半年竞争压力稳定，下半年Mobi将导致市场暂停，预计不会像去年那样有大的波动 [100][101] 问题: 与以往暂停情况的比较及2024年基线设定原因 - 类似情况曾在2019年发生，此次采取降低风险的方法设定指导，第四季度业务的不确定性较大 [104][106] 问题: Mobi是否会进入药房渠道及原数据与实际情况的差异 - 有机会进入药房渠道，但短期内不会有重大影响，Mobi获批时间对下半年业务造成挑战，导致可见性受限 [131][132] 问题: EBITDA指导变化的原因 - EBITDA指导变化仅与销售预期变化相关，预计成本管理将保持稳定 [135] 问题: Mobi在供应方面的成本改善及2024年额外支出 - 泵和墨盒制造成本预计降低，将在2024年开始改善毛利率，未来将优先投资研发，同时提高运营效率 [114][137] 问题: 美国市场销售调整中新增用户和续约用户的影响 - 续约率增长较快，指导调整考虑了各类客户等待Mobi的可能性 [140][141] 问题: 英国泵市场规模、渗透率及其他大市场情况 - 未提供具体市场细节，国际市场整体规模大且渗透率低，是重要增长机会 [148] 问题: 第二季度美国续约情况 - 第二季度新泵和续约泵均有增长，会考虑Mobi对不同客户群体的影响 [150][151] 问题: 美国市场增长情况及国际市场动态 - 美国市场表现符合预期，国际市场需求高且仍在增长 [154] 问题: 2024年10%增长预期是否包含美国Mobi及其他新产品推出情况 - 未来6个月将评估产品表现以确定2024年预期，目前专注于2023年4款产品推出，第四季度会讨论2024年新产品情况 [155][156] 问题: 美国以外市场竞争情况及市场渗透率 - 部分市场渗透率与美国相似，多数市场有较大增长空间，公司产品将在不久后进入美国以外市场 [159][160]

财务表现 - 2023年第二季度销售额为195,917千美元，同比下降0.17%（2022年为200,262千美元）[5] - 2023年第二季度毛利为101,735千美元，同比下降0.21%（2022年为101,946千美元）[5] - 2023年第二季度运营费用为140,543千美元，同比上升22.98%（2022年为114,185千美元）[5] - 2023年上半年销售额为365,300千美元，较2022年上半年的376,169千美元下降2.3%[5] - 2023年第二季度净亏损为35,775千美元，较2022年同期的15,056千美元增加137.5%[5] - 2023年上半年净亏损为159,648千美元，较2022年上半年的29,771千美元增加436.5%[5] 研发与费用 - 2023年上半年研发费用为85,093千美元，同比上升27.51%（2022年为66,731千美元）[5] - 2023年第二季度研发费用为42,933千美元，较2022年同期的33,571千美元增长27.9%[5] - 2023年上半年收购及研发相关费用为78,750千美元，属于在研项目的费用[5] 现金流与资产 - 2023年6月30日现金及现金等价物为130,751千美元，较2022年6月30日的114,966千美元上升13.73%[8] - 2023年上半年经营活动产生的现金流为-24,649千美元，较2022年上半年的20,701千美元下降218.93%[8] - 截至2023年6月30日，公司可转换高级票据的公允价值为2.659亿美元，较2022年12月31日的2.605亿美元有所上升[15] - 截至2023年6月30日，公司持有的短期投资总额为3.7649亿美元，较2022年12月31日的3.7790亿美元略有下降[23] 负债与信用 - 截至2023年6月30日，公司运营租赁负债的现值为136,157,000美元，较2022年12月31日的数值有所变化[37] - 截至2023年6月30日，公司未在循环信用额度下有任何未偿还借款，但有490万美元的备用信用证[45] - 公司于2022年5月签署的三年期循环信用额度协议，最高借款额为1亿美元，2023年8月2日已修订为5000万美元[44] 股票与股东权益 - 2023年6月30日的总股东权益为329,234千美元，较2022年6月30日的449,584千美元减少26.8%[6] - 2023年第二季度授予的限制性股票单位（RSUs）总数为163.6万股，平均授予日期公允价值为每股27.61美元[49] - 2023年第二季度的股票基础补偿费用总额为23,401,000美元，较2022年同期的20,130,000美元有所上升[50] 收购与资产减值 - 2023年1月19日完成收购AMF Medical，交易总额包括现金支付62.4百万瑞士法郎及高达129.6百万瑞士法郎的附加收益支付[57] - AMF Medical的收购中，公司记录了78.8百万美元的研发资产价值损失[57] - 2023年第二季度因Vista Sorrento租赁设施的资产减值记录了1,412,000美元的减值费用[35] 其他 - 公司继续专注于t:slim X2胰岛素输送系统的研发和市场推广，以满足糖尿病患者的需求[9] - 截至2023年6月30日，公司在保修期间内提供的保修费用为1,728.8万美元，较2022年同期的1,448.0万美元增长了19.4%[22] - 2023年第二季度的税前亏损为34,600,000美元，导致的所得税费用为1,100,000美元[53]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度全球销售额为1.71亿美元，符合预期上限，不包括2022年末推出的美国Tandem Choice计划的递延收入 [17] - 美国市场第一季度销售额为1.33亿美元，泵发货量为1.7万台，较上一季度下降28%，符合季节性趋势，续约泵发货量同比强劲增长 [18] - 美国市场全年非GAAP销售额预期在6.5亿 - 6.6亿美元之间，预计各季度销售额将增长，受季节性影响，下半年销售额将更高 [19] - 美国以外市场第一季度销售额为3800万美元，泵发货量约为6000台，客户数量较去年第一季度增长30%，预计全年销售额在2.35亿 - 2.4亿美元之间 [20][21] - 第一季度毛利润率为50%，符合预期，预计全年毛利润率约为52% [22] - 第一季度调整后EBITDA利润率为负12%，符合预期，预计第二季度将改善至负中个位数，下半年将恢复正利润率，全年调整后EBITDA预计在销售额的5% - 6%之间 [24] - 第一季度末公司现金及投资总额为5.2亿美元，为完成AMF Medical收购使用了6900万美元现金 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 泵业务方面，第一季度约2.3万台泵发货推动了近一半的销售额，美国市场泵发货量受保险免赔额重置影响呈季节性下降，续约泵发货量贡献显著且同比增长；美国以外市场泵发货量增长，客户数量增加 [17][18][20] - 耗材业务方面，随着保修期内安装基数增长至约30万人，墨盒和输液器销售额均有所增加，第一季度受保险相关季节性因素影响客户订购模式 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第一季度泵发货量下降28%，符合历史季节性趋势，续约率有所提高，直接业务占比和定价与2022年一致，约为销售额的35% [18][19] - 美国以外市场第一季度销售额为3800万美元，泵发货量约6000台，客户数量较去年第一季度增长30%，预计全年销售额在2.35亿 - 2.4亿美元之间 [20][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过提供多种胰岛素泵解决方案满足糖尿病患者的不同需求和偏好，计划在2023年推出多款新产品，包括t:slim X2与多种CGM传感器的集成、Tandem Mobi系统等 [26][27][28] - 公司注重产品创新和临床数据积累，其t:slim X2胰岛素泵及Control - IQ技术在临床和用户体验方面表现出色，获得多项积极评价 [7][8][9] - 公司在国际市场持续推进业务拓展，完成了向欧洲配送中心的库存过渡，已与法国和德国的分销商合作，该配送中心将支持约70%的美国以外销售额 [14][15] - 行业竞争方面，竞争对手新产品在美国市场的推出带来了一定压力，但公司认为自身产品具有优势，将利用积累的经验制定商业策略，应对竞争 [11][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度经营环境与2022年末基本一致，美国市场受竞争对手新产品推出影响，决策有所延迟，但公司销售团队对线下活动增加感到兴奋，客户满意度保持较高水平 [11][12] - 公司对实现2023年的关键运营和商业目标充满信心，随着新产品的推出，有望进一步扩大胰岛素泵市场份额，为糖尿病患者带来更多益处 [7] - 尽管面临一些挑战，如欧洲配送中心过渡带来的销售影响、原材料成本上升等，但公司预计下半年情况将有所改善，全年财务指标有望达到预期 [22][24] 其他重要信息 - 公司选择t:slim泵的客户自2012年以来已使超过2000万节电池避免进入垃圾填埋场，体现了公司产品的环保优势 [10] - 公司在计算财务指标时使用了GAAP和非GAAP两种方法，非GAAP指标旨在反映核心运营绩效，便于跨报告期比较，相关指标与GAAP指标的调节可在财报和公司网站查询 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请描述t:slim X2与CGM传感器集成的试用流程和推广节奏 - 发布顺序将遵循FDA对Dexcom和Abbott的批准顺序，先进行试用测试以优化系统性能和客户体验，随后进行规模化推广。预计第三季度会有大量客户使用t:slim G7，国际推广将在美国之后按国家逐步进行；Abbott产品的试用测试正在进行，规模化推广将在第三季度开始，第四季度会有大量用户使用 [33][34] 问题2: 新患者选择两种领先闭环系统的情况是否稳定，目前市场环境如何 - 情况已趋于稳定，目前仍存在一定压力，但预计在下半年新产品和创新技术推出后压力将得到缓解 [35] 问题3: t:slim X2与CGM集成的进展是否计入指导，竞争经验对下半年业务有何帮助 - 今年的指导中未包含新产品贡献；第一季度经营环境与第四季度相似，目前经济和竞争压力已得到较好应对，与医疗保健提供者的沟通中突出了Control - IQ的优势，随着竞争产品上市一段时间后，患者反馈凸显了公司产品的优势，市场将进入更稳定的阶段 [38][39][40] 问题4: Mobi临近推出是否会导致泵发货量放缓，国际泵收入中发货量与收入差异的原因 - 新产品推出前通常会出现销售波动，公司在制定全年销售节奏时已考虑到这一因素；国际泵收入中发货量与收入的差异是由于本季度不同国家的订单组合带来的价格优势，预计未来不会持续 [42][43] 问题5: 免费软件下载和Mobi对收入的影响如何 - G7推出有望带来积极的收入影响，有助于促进续约；Abbott传感器用户中未使用泵疗法的人数较多，可能带来更大的市场机会；Mobi作为全新的产品形态，预计将对销售产生积极影响，2024年将充分体现这些产品的效益 [46][47] 问题6: 第一季度新用户和续约用户的趋势及潜在驱动因素，4月情况如何，如何看待新竞争对手产品上市后的竞争格局 - 第一季度美国泵发货量符合季节性下降趋势，续约泵发货量持续增长且占比增加，但新泵启动仍占多数；公司认为自身产品具有优势，将继续争取新市场份额；对于新竞争对手的产品，公司在国际市场已有竞争经验，认为自身产品更好，有信心实现全年目标 [50][52] 问题7: 指导中考虑了哪些竞争因素，Libre集成的机会如何 - 指导中考虑了新产品推出带来的市场波动，预计第二季度市场会比较嘈杂，公司预计销售增长处于历史区间的低端；Libre集成是重要的增长驱动力，美国约有30万1型糖尿病患者使用Abbott传感器，若能实现30% - 35%的渗透率，将带来大量潜在泵疗法用户，且国际市场机会更大 [54][55][57] 问题8: 是否有对Abbott用户转化比例的市场研究，转化的时间框架和关键因素是什么 - 目前美国泵疗法的渗透率约为35%，可作为参考起点，转化需要销售、推广和联合营销等过程，不会一蹴而就，但代表了未来几年的重要增长机会 [58][59] 问题9: 第一季度MDI患者或竞争转化是否有明显变化，为何对美国全年销售目标有信心 - 新泵用户中约50%来自MDI，50%来自竞争转化，比例保持稳定，续约泵发货量的贡献不断增加；公司对美国全年销售目标有信心是因为部分业务来自经常性收入流，如耗材销售和续约，且考虑到正常的季节性因素和历史销售模式 [62][63][64] 问题10: 能否提供第二季度国际收入的方向，“低两位数增长”评论是否针对美国业务，2022年末保修期内安装基数是多少 - 可参考将第四季度和第一季度的逆风因素加回后的“正常化运行率”来预测国际业务；“低两位数增长”指的是美国泵发货量；2022年末保修期内安装基数约为42万人，该数字可用于建模耗材和续约机会，但不能用于衡量客户流失率 [67][68][70] 问题11: 下半年有哪些新产品推出，销售团队如何选择销售产品 - 下半年将推出Tandem Source、G7和Libre 2/3的传感器集成、等待批准的Mobi，t:slim X3预计在12 - 18个月后推出 [75][76] 问题12: 第一季度续约泵发货量是否接近5000台，公司在初级保健渠道的战略是什么 - 续约率与去年第一季度一致，续约泵发货量占比不断增加，但新泵用户仍占多数；公司在各地区会拜访一定比例的初级保健医生，与CGM合作伙伴密切合作，随着医生对泵疗法的接受度提高，将加大在初级保健领域的投入，尤其是针对2型糖尿病患者 [80][81][83] 问题13: 每月泵成本低于50美元是否包括CGM和配件费用，患者能否通过药房福利获取CGM并与t:slim X2配对，Control - IQ算法的改进路线图以及是否考虑进行头对头试验 - 每月低于50美元的成本仅包括泵、输液器和墨盒，不包括CGM；患者可以根据自身福利选择通过药房渠道获取CGM；公司自2015年以来一直在加强算法开发能力，目前正在进行第二项临床研究以评估Control - IQ的某些功能，预计明年进行关键研究以获得下一代系统的临床批准，同时正在开发Control - IQ 1.5，目标是实现全闭环系统；目前认为现有临床数据足够强大，不需要进行头对头试验 [87][88][90][92] 问题14: 如何看待第二季度全球收入和EBITDA利润率，与之前预期相比是否变差及原因 - 预计第二季度全球销售预期较市场当前预期更疲软，因为市场可能会受到新产品推出前的噪音影响，以及欧洲配送中心过渡带来的700万美元逆风因素；EBITDA利润率受销售轨迹影响，随着过渡完成，预计第三季度和下半年将恢复正利润率 [95][96][97] 问题15: FDA对Mobi提交的反馈情况如何，如何看待未来几个季度和明年新产品上线后的效率和利润率 - 与FDA的对话具有建设性，正在回答相关问题，难以预测具体批准时间，公司预计在下半年获得批准，获批后约一个季度将产品推向市场；上半年受美国以外市场过渡影响，EBITDA面临压力，公司将谨慎管理支出，通过将客户服务转向自动化或数字化解决方案提高效率，Tandem Source将有助于提高运营效率和利润率，公司有信心实现长期目标 [99][101][102] 问题16: Control - IQ算法在Dexcom和Libre产品上的表现是否相似，未来泵和传感器的关系如何，报告中供应品的变化是否永久及原因 - 公司对Abbott传感器与Control - IQ的配合表现有信心，认为系统将正常运行，用户可根据个人偏好选择传感器；本季度将报告从输液器和墨盒改为供应品是因为两者关系稳定，详细拆分显得多余，预计未来不会再拆分报告 [104][105]

财务表现 - 2023年第一季度销售额为169,383千美元，较2022年同期的175,907千美元下降了3.0%[5] - 2023年第一季度毛利为82,907千美元，较2022年同期的91,093千美元下降了9.0%[5] - 2023年第一季度净亏损为123,873千美元，较2022年同期的14,715千美元大幅增加了742.5%[5] - 2023年第一季度每股净亏损为1.92美元，较2022年同期的0.23美元显著增加[5] - 2023年第一季度的利息支出总额为1,525万美元，较2022年同期的1,516万美元略有上升[39] - 2023年第一季度的所得税费用为30万美元，基于1236万美元的税前亏损[47] 运营费用 - 2023年第一季度运营费用总计210,724千美元，较2022年同期的106,431千美元增长了97.7%[5] - 2023年第一季度研发费用为42,160千美元，较2022年同期的33,160千美元增长了27.1%[5] - 2023年第一季度的股票基础补偿费用总计为21,194,000美元，较2022年同期的18,110,000美元增加了11.5%[44] - 2023年第一季度公司在研发方面的股票基础补偿费用为5488万美元，较2022年同期的4410万美元增长24.5%[44] 资产与负债 - 2023年第一季度现金及现金等价物减少44,755千美元，期末余额为127,762千美元[7] - 截至2023年3月31日，公司短期投资的公允价值为391,826,000美元，较2022年12月31日的444,384,000美元下降[22] - 2023年第一季度，公司的应收账款净额为91,393,000美元，较2022年12月31日的114,717,000美元下降20.3%[24] - 2023年第一季度，公司的库存总额为131,557,000美元，较2022年12月31日的111,117,000美元增长18.4%[25] - 截至2023年3月31日，公司的运营租赁负债现值为136,716万美元，剩余租期加权平均为10.7年，折现率为5.4%[35] 收购与投资 - 公司于2023年1月19日完成对AMF Medical的收购，初始现金支付为6240万瑞士法郎，未来可能的附加支付高达1.296亿瑞士法郎[51] - 公司于2022年7月21日收购Capillary Biomedical，现金总对价为2470万美元[52] - 公司在收购AMF Medical时记录了7880万美元的费用，代表无替代未来用途的研发资产价值[51] - 公司在收购Capillary Biomedical时记录了3100万美元的费用，代表无替代未来用途的研发资产价值[52] 现金流与融资 - 截至2023年3月31日，公司在信用额度下的可用余额为9510万美元，未有未偿还借款[42] - 2023年第一季度公司进行了一项收购，包括在研研发费用为78,750千美元[5] - 2023年第一季度公司在短期投资上的购买额为109,115千美元，赎回和到期的短期投资收益为163,110千美元[7] 法律与合规 - 截至2023年3月31日，公司未参与任何可能导致重大损失的法律诉讼或监管事务[53] - 截至2023年3月31日，公司认为没有任何法律程序、监管事务或其他争议可能导致重大损失[53]

客户与市场数据 - 截至2022年12月31日，公司全球客户超过420,000人[5] - 2018年客户数量为8万，2022年为42万，2027年目标为100万[29] - 在美国，约有2.3百万2型糖尿病患者需要强化胰岛素治疗[21] - 公司在全球范围内的1型糖尿病泵用户约为450,000人，泵的渗透率为12%[20] - 美国1型糖尿病患者中，泵的渗透率为36%，而多次注射治疗（MDI）为64%[19] - 预计每年约750,000名1型和2型糖尿病患者在美国使用胰岛素泵[23] 业绩与财务指标 - 2022年调整后EBITDA为7%，长期目标为25%的运营利润率[30] - 2022年毛利率为52%，目标到2027年达到65%[29] - 2022年续约出货量同比增长约60%，第四季度增长约75%[26] - 2022年超过50%的续约机会在当年完成续约[26] - 2022年每位患者的总实现金额约为8,000美元，预计在近期期望的分销商组合中[50] 产品与技术发展 - 公司致力于将Control-IQ技术推广至2型糖尿病患者[21] - 预计2023年第二季度末开始推出Dexcom G7，计划与设备集成[46] - 2022年公司在研发上的投资年均增长率目标约为20%[30] - 2022年公司收购了AMF Medical，计划加速商业时间表[37] 未来展望 - 2023年销售预计为非GAAP，未包括新产品发布的销售[11] - 预计每年约25%的泵用户符合新泵购买资格[24] - 公司在2022年估计有超过70,000人从多次注射治疗转向胰岛素泵治疗[19]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年销售额超8亿美元，三年间销售额翻倍 [19] - 2022年GAAP基础上第四季度销售额2.21亿美元，非GAAP基础上为2.23亿美元，全球泵发货量3.6万台 [19] - 2022年美国GAAP销售额5.89亿美元，非GAAP销售额5.92亿美元；美国以外地区销售额2.12亿美元，同比增长19% [20][21] - 2022年毛利润率52%，2021年为54%；第四季度GAAP毛利润率52%，非GAAP毛利润率53% [25][26] - 2022年运营利润率为负12%，调整后EBITDA为非GAAP销售额的7% [27] - 2022年底总现金和投资6.17亿美元，2021年底为6.24亿美元；运营现金流5000万美元，员工股票计划带来1700万美元 [29] - 2023年非GAAP全球销售额指引为8.85 - 9亿美元，增长率10% - 12%；美国非GAAP销售额预计6.5 - 6.6亿美元；美国以外地区预计2.35 - 2.4亿美元 [23] - 2023年预计非GAAP毛利润率约52%，调整后EBITDA利润率预计为非GAAP销售额的5% - 6% [26][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年泵销售占比54% [19] - 2022年美国安装基数超20%增长，达29万客户；全年更新泵发货量增长60%，第四季度增长75%；已更新超50% 2022年保修期到期客户；全年美国泵发货量8.4万台 [20][21] - 2022年美国以外地区客户安置量增长约20%，泵发货量同比持平；供应销售增长35%，安装基数达13万客户 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国胰岛素泵市场渗透率略超35%，公司服务的美国以外地区通常为10% - 20% [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略是提供技术解决方案组合，满足糖尿病患者不同需求，增加胰岛素泵全球采用率 [6] - 2023年专注推广Control - IQ技术，准备多款新产品发布；制造业务完成t:slim墨盒生产线转移，为Tandem Mobi扩大生产做准备 [10][11] - 推进Tandem Source数据管理应用全球推广，计划今年夏天开始；开展Tandem Mobi发布计划，预计下半年开始分阶段发布 [12][13] - 准备t:slim X2与G7集成产品全球发布，计划第二季度末开始；与雅培合作，待Libre获FDA批准后1 - 2个季度内商业发布集成产品 [14][15] - 2023年开展多项临床计划，如Control - IQ 2.0可行性研究、Control - IQ 2型适应症关键研究、研究套装技术临床试验 [16] - 长期产品组合战略围绕提供多种胰岛素治疗管理解决方案，包括下一代t:slim和Mobi耗材扩展等 [17] - 行业竞争方面，市场环境和竞争态势近期保持一致，无明显变化 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 商业市场动态近几个月保持一致，2023年环境预计与近期相似 [9] - 新产品发布将推动公司增长曲线变化，回归以往增长速度 [37] - 对长期扩大利润率有信心，尽管新收购带来一定压力 [35] 其他重要信息 - 公司宣布Kim Blickenstaff将董事会主席职责移交给Becky Robertson [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年调整后EBITDA达5% - 6%的因素 - 预计今年销售温和，毛利润率无大幅扩张，但未来新产品发布将带来收益；运营费用方面，优先考虑R&D投资，采取设施整合等措施，优化商业模式，Tandem Source将改善客户服务数字化和自动化 [33][34][35] 问题: Q4和Q1经济疲软、宏观因素及竞争的影响 - 自去年11月三季度电话会议以来，情况保持一致，预计今年全年如此；竞争情况也无明显变化 [37] 问题: 美国业务指导中新增患者启动情况 - 新增患者启动预计有低两位数下降，今年最大驱动因素是更新机会，新泵用户会有一定压力，但仍会增加新用户 [38][39] 问题: 是否考虑美国以外地区更新收益 - 2023年刚开始，2019年是首个完整运营年，发货到患者使用有较长滞后，2024年开始会有明显收益 [40][41] 问题: 美国以外地区业务动态及关注区域 - 美国以外约有400万1型糖尿病患者，是潜在机会；2022年患者安置量增长20%，会继续推动市场渗透和吸引竞争转化；本周在英国有ATD会议，将展示Control - IQ NICE研究结果，是重要机会 [44][45] 问题: CGM合作伙伴新传感器及Mobi发布的销售催化作用 - 过去G6传感器对Basal - IQ和Control - IQ产品患者体验有重要影响，新算法也很关键；今年DexCom G7集成产品更好，无痛插入、预热时间快、外形更符合人体工程学，将推动销售增长，预计二季度末分阶段发布 [48][49] 问题: 美国下半年新增患者启动能否增长 - 指导预期未包含新产品发布，即便如此，仍预计能略微扩大新泵用户市场；新产品发布将吸引更多人使用泵 [52][53] 问题: 公司EBITDA展望及实现全年目标的方式 - 主要取决于销售水平，美国销售有季节性曲线，年初泵发货量低，美国以外地区上半年有逆风，给年初调整后EBITDA带来压力；年底增长与销售增长和支出减少有关，客户服务组织的新举措将降低支持成本 [57][58] 问题: Q4新增泵用户下降情况及实现全年指导的方式 - Q4新增泵用户同比压力最大，但Q3到Q4有适度增长；全年增长遵循典型季节性曲线，更新业务和新泵用户增加推动增长，美国以外地区上半年有2500万美元逆风影响增长 [60][62] 问题: 收入指导变化原因及美国供应收入情况 - 指导范围调整是因提供完整损益表指导，以美元金额呈现，中点与业务相符；美国供应收入按患者计算无异常，全球供应受美国以外地区配送中心过渡影响有逆风 [65][66] 问题: Mobi发布是否影响新增启动或更新，以及FDA审批和发布时间 - 通常新发布前会有影响，但接近发布时间才会出现，目前未收到客户相关反馈；正在回复FDA问题，沟通正常，预计下半年分阶段发布，获批后约一个季度开始 [67][68] 问题: 能否遵循4Q到1Q 30%的正常顺序下降模式，以及新增患者下降范围 - 认为历史季节性趋势会在一季度保持，因环境无明显变化；新增患者下降讨论主要针对美国市场，数据与市场预期相符 [71][72] 问题: AMF投资在2024 - 2025年是否加速 - 收购AMF后会遵循原R&D预期，符合五年运营利润率目标 [76] 问题: 技术访问计划销售情况及GAAP和非GAAP销售差异 - Tandem Choice计划不改变交易经济情况，目前无人选择参与，未跟踪使用意向；建议关注非GAAP销售，因反映历史业务经济情况，便于比较业务进展；Mobi获批后，收入确认时间会有很大变化 [78][79] 问题: 产品线未来三年进展 - t:slim X3在Mobi商业化后不久上市，正在积极开发，将有无线充电、更强大处理器、更好电池寿命等技术增强 [81]

产品与市场 - 截至2022年12月31日，公司在四年内共发货约420,000台t:slim X2胰岛素泵，其中美国市场发货约290,000台，国际市场发货约130,000台[8] - t:slim X2胰岛素泵是美国市场上最小的耐用胰岛素泵，具有持续血糖监测（CGM）集成功能，能够通过自动胰岛素给药算法提高用户的血糖控制效果[8] - 公司在全球范围内的产品可用性覆盖约25个国家，t:slim X2泵的用户中约有200,000人通过Tandem Device Updater（TDU）进行软件更新[8] - 预计在美国，约有750,000人使用胰岛素泵，国际市场上约有450,000人使用[12] - 公司在全球约25个国家销售t:slim X2胰岛素输送系统，且在美国和加拿大采用直接销售和临床组织的方式[23] - 公司五大独立分销商在美国的销售额占总销售额的约40%[23] - 公司在加州圣地亚哥的设施中组装、测试和包装其泵产品，并正在将t:slim cartridge的生产转移至第三方合同制造商[26] - 公司已获得CE标记，允许在欧盟及其他认可CE标记的国家分销t:slim X2胰岛素输送系统[39] - 公司在加拿大获得了销售t:slim X2的批准[39] 技术与创新 - 公司在2022年第一季度获得FDA批准，推出了t:slim X2的移动胰岛素给药功能，用户可通过智能手机应用程序控制胰岛素给药[17] - t:slim X2的Control-IQ技术是首个获得FDA批准的自动胰岛素给药算法，旨在提高用户在目标血糖范围内的时间[15] - 公司专注于开发个性化的胰岛素泵解决方案，以改善用户体验并扩展其自动胰岛素给药算法的适应症[8] - 公司正在开发的Tandem Mobi泵体积约为t:slim X2泵的一半，旨在提供更大的隐私和灵活性[20] - 公司计划将Control-IQ技术的适用范围扩展到2至5岁类型1糖尿病患者，并正在进行相关临床研究[21] - 公司与Dexcom达成协议，将其G7 CGM技术与公司的设备进行集成，这是第四代Dexcom CGM的整合[22] - 公司正在开发第二代t:connect数据管理应用程序Tandem Source，旨在全球范围内部署，增强临床数据可视化[22] 竞争与市场环境 - 医疗设备行业竞争激烈，公司面临来自多个公司和研究机构的竞争，尤其是在胰岛素输送设备和相关软件应用方面[28] - 公司在美国获得了多个医疗设备的510(k)和PMA批准，包括Control IQ和tslim:X2[29] - 公司预计未来大多数AID产品将需要支持临床数据，可能来自临床试验或产品的实际使用证据[31] - 公司目前正在赞助或支持多个临床试验，以支持未来对AID产品的增强[31] 法规与合规 - 公司认为其在提交索赔和提供编码及账单信息方面符合联邦法律和法规[34] - 公司遵守HIPAA和其他数据隐私法律，确保客户和医疗提供者的个人信息安全[35] - 公司在2021年实施了新的流程和控制，以符合扩展的医生支付阳光法案的报告要求[35] - 公司认为其在反贿赂和反腐败法律方面处于实质合规状态，包括FCPA[35] - FDA对PMA申请的审查通常需要约一年时间，但可能会更长[30] - 公司在美国的某些州需要获得耐用医疗设备提供商的许可，以合法销售产品[32] 员工与文化 - 截至2022年12月31日，公司拥有约2600名全职员工，主要分布在美国、加拿大和欧洲[42] - 2022年，超过90%的员工参与了Gallup的员工参与调查，结果显示整体参与度超过全球及美国的平均水平[42] - 公司在2022年获得了“最佳工作场所认证”，这一认证基于员工对工作体验的深入调查结果[42] - 超过一半的员工为女性，其中40%的高管职位由女性担任，约一半员工来自少数族裔社区[43] - 2022年，超过450名员工参与了公司的领导力发展项目[43] - 公司实施了综合的员工健康和安全计划，致力于实现零事故目标[46] - 公司在COVID-19疫情期间被认定为必要的医疗保健业务，持续运营制造和仓储设施[46] 财务与运营 - 公司通过外部咨询公司评估高管薪酬和福利计划的有效性，以确保与股东利益的一致性[45] - 公司致力于推动经济效率和流程改进，同时关注环境影响[41] - 公司在美国的客户订单通常通过第三方支付方进行结算，客户每四年可获得一次新胰岛素泵的保险报销[24] - 510(k)清除申请通常需要3到12个月的时间，且需提交大量技术和临床数据[29]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度全球销售额同比增长14%，达到2.05亿美元；年初至今，全球销售额增长18%，达到5.81亿美元 [25] - 美国市场第三季度销售额为1.46亿美元，同比增长10%；年初至今，销售额增长16%，达到4.23亿美元 [25] - 美国市场总泵发货量约2万台，与预期相符，环比和同比基本持平；续约泵发货量同比增长近70% [26] - 美国市场平均销售价格持续稳步提高，泵销售增长近3% [27] - 美国市场供应销售增长20%，因软件系统迁移，约100 - 200万美元的供应销售预计在第四季度实现 [30] - 美国以外市场第三季度销售额同比增长26%，达到5900万美元；年初至今，销售额增长22%，达到1.58亿美元 [31] - 预计2022年非GAAP总销售额在8 - 8.05亿美元之间，同比增长14% - 15% [37] - 第三季度毛利率为51%，与第二季度持平；预计2022年毛利率约为52% [38][40] - 第三季度研发费用约占非GAAP销售额的18%，预计全年保持该比例 [42] - 第三季度调整后EBITDA利润率为5%，预计2022年调整后EBITDA在非GAAP销售额的7% - 8%之间 [43] - 年初至今，经营现金流为4500万美元，第三季度末总现金和投资为6.09亿美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胰岛素泵业务：全球超过40万用户使用t:slim X2；美国安装基数超过28万，同比增长28%；美国以外安装基数超过12万 [8][25][31] - 供应业务：美国供应销售增长20%；美国以外供应销售增长37% [30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：受疫情、竞争和经济环境影响，销售增长面临压力；第三季度8月销售符合预期，但9月未延续增长势头 [10][17] - 美国以外市场：第三季度销售额超预期，主要因订单履行时间影响；预计欧洲配送中心运营将影响未来销售时间和库存水平 [31][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将技术惠及更多糖尿病患者，计划到2027年拥有100万客户 [8] - 持续投资研发，准备推出三款主要产品，包括Mobi泵、与Dexcom和Abbott的传感器集成以及延长使用的输液套件 [41][51][55] - 拓展国际市场，在以色列和葡萄牙推出t:slim X2 with Control - IQ，提交移动应用的监管申请 [19][20] - 实施精益举措，提高运营效率，如进行云迁移 [18] - 行业竞争激烈，竞争对手推出新的AID算法设备，但Control - IQ仍被认为是AID系统的领导者 [11][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境受疫情、竞争和经济环境影响，未来仍将面临压力，但公司将其视为挑战和机遇 [9][10] - 对新产品推出充满期待，预计将推动销售增长和毛利率提升 [46] - 2023年预计非GAAP销售增长率为11% - 12%，将根据新产品推出情况调整预期 [47] 其他重要信息 - 第三季度推出Tandem Choice计划，与Mobi泵推出相关，收入递延将在未来增加 [28][29] - 公司iOS和Android应用可自动无线上传数据，提供客户使用情况的可见性 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度递延收入的影响及美国市场份额和竞争环境的预期 - 第三季度与Tandem Choice计划相关的递延收入为60万美元，未来随着Mobi推出将更显著；公司将通过推广产品优势应对竞争，预计市场动态将持续一段时间 [65][66][68] 问题2: 当前展望是否考虑Omnipod 5在第四季度和2023年初的影响，以及是否需要提供更多付款计划 - 难以孤立评估各因素影响，目前竞争影响与预期相符；9月推出新付款计划，收到积极反馈 [72][73][75] 问题3: 国际市场新配送中心的影响时间，以及美国三大逆风因素的发展方向 - 影响从第四季度开始，持续到明年上半年，预计影响最多八周销售；难以预测各因素变化，设定预期时假设压力持续 [78][79][82] 问题4: 近期下调预期的原因，以及对明年11% - 12%增长的信心来源 - 9月销售未延续8月势头，难以预测市场动态，因此重新调整预期；公司有令人兴奋的产品线和执行团队，对未来有信心 [85][86][87] 问题5: Mobi的推出计划及对明年销售节奏的影响 - 目前未看到客户等待Mobi而暂停购买；团队正在准备制造、医生培训和营销计划，预计上半年获得批准，接近批准时将明确商业化计划 [89][90] 问题6: 第四季度和2023年的指导中是否考虑新定价计划和产品线的好处，以及CMS关于胰岛素泵NCDs的最新情况 - 2023年指导未考虑新产品推出的好处，设定预期时考虑了市场环境的谨慎因素；CMS正在考虑胰岛素泵相关审批流程的改进，但进展缓慢 [93][94][95] 问题7: 9月销售趋势与正常情况的差异，以及竞争产品推出压力的预期 - 传统趋势是临近年底销售势头增强，但今年9月未延续，10月恢复到8月水平；预计第四季度仍有增长，泵发货量将增加；通常竞争产品推出后1 - 2个季度有压力，此次情况类似 [99][100][102] 问题8: 到2027年达到100万泵用户的目标是否过于乐观，以及明年盈利方面的投资计划 - 2023年指导未考虑新产品活动，公司增长非线性，有创新历史和执行能力，对实现目标有信心；将继续投资关键领域，年底财报电话会议将提供更多盈利目标信息 [104][105][110] 问题9: 2022年实际业绩低于预期的原因，以及是否看到客户流失率的变化 - 未预料到第二季度后期宏观经济环境变化，客户对投资更谨慎；未看到客户流失率变化，续约率增长，关注新客户获取 [112][113][115] 问题10: 国际库存八周影响的计算方式，以及9月12日到季度末美国销售动态变化的原因 - 欧洲市场约占美国以外销售的70% - 75%，可能影响1 - 2个月销售，从第四季度开始到明年上半年；9月销售在月中开始下滑，9月12日时仍对数据有信心 [119][122][126] 问题11: 2023年利润率的影响因素，以及在特定收入增长环境下毛利率和EBITDA利润率的情况 - 实现65%毛利率目标主要靠新产品，Mobi将推动超过一半的增长；目前供应链挑战带来约2个百分点压力，预计年中缓解；2023年续约机会增加有助于缓解新患者方面的压力 [128][129][134] 问题12: 客户福利计划的具体内容，以及患者通过该计划获取泵时免赔额的情况和对2023年Medtronic 780G推出的假设 - 福利计划专注于泵购买，帮助患者解决自付费用问题，付款灵活；患者通过保险正常处理免赔额，公司提供分期付款；公司认为能有效应对Medtronic 780G竞争 [142][143][146] 问题13: Tandem Choice计划的前期采用率，以及Mobi的功能改进情况 - 前期采用率很低；目前对Mobi的工作主要是提交申请到获批之间的正常流程，不涉及需要额外备案的更改 [149][150][152]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ____________________________________________________________________________________________ FORM 10-Q _____________________________________________________________________________________________ ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Quarterly Period Ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the T ...