TONMYA demonstrated significant reduction in fibromyalgia pain compared with placebo in the Phase 3 RESILIENT study Unique sublingual formulation designed for bedtime dosing bypasses first-pass metabolism, optimizing parent-drug exposure during sleep and decreasing levels of the persistent active metabolite Treatment was well tolerated with minimal effects on weight or blood pressure CHATHAM, N.J., Jan. 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) ("Tonix" or the "Company" ...

公司近期活动 - Tonix Pharmaceuticals管理层将于2026年1月参加两场投资者会议并进行演讲 [1] - 公司首席执行官Seth Lederman博士将于2026年1月11日在Sachs Associates第九届年度神经科学创新论坛上进行公司演讲并参与专题讨论 [2] - 公司首席执行官Seth Lederman博士将于2026年1月13日在Biotech Showcase 2026上进行演讲 演讲回放将在公司网站提供 [3] - 投资者可通过指定邮箱联系 以安排在上述会议期间与公司管理层会面 [4] 公司业务与产品概况 - Tonix Pharmaceuticals是一家完全整合的商业化生物技术公司 拥有已上市产品和在研产品管线 [1][4] - 公司已上市产品包括TONMYA、Zembrace SymTouch和Tosymra [4] - TONMYA是FDA批准的首个非阿片类镇痛药 用于治疗影响数百万成年人的慢性疼痛疾病纤维肌痛 这是15年多来FDA批准的首个治疗纤维肌痛的新处方药 [4] - Zembrace SymTouch和Tosymra是两种用于治疗成人急性偏头痛的药物 [4] 在研产品管线 - 公司的研发管线专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域 [4] - 中枢神经系统疾病管线：TNX-102 SL正在由北卡罗来纳大学根据研究者发起的IND进行研究 由美国国防部资助 用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 该产品也正在开发用于治疗重度抑郁症 [4] - 免疫学管线：包括TNX-1500 这是一种已准备好进入2期临床的Fc修饰人源化单克隆抗体 靶向CD40配体 用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [4] - 罕见病管线：包括TNX-2900 这是一种镁增强型鼻内催产素 正在开发用于治疗普拉德-威利综合征 预计将于2026年启动一项潜在的2期关键研究 [4] - 传染病管线：包括TNX-801 一种正在开发用于预防猴痘和天花的疫苗 以及TNX-4800 一种已准备好进入2期临床的长效人源化单克隆抗体 用于季节性预防莱姆病 [4] - 公司还有TNX-4200 这是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂 用于预防或治疗高致死率感染 公司与美国国防部威胁降低局签订了一份为期五年、总额高达3400万美元的合同 [4] - 公司在马里兰州弗雷德里克拥有并运营一个先进的传染病研究设施 [4]

融资协议核心条款 - Tonix Pharmaceuticals与Point72达成证券购买协议 将发行普通股及预融资认股权证 总数量为615,025股 每股发行价格为16.26美元 预融资认股权证购买价格为每份16.259美元 [1] - 此次发行预计总收益约为2000万美元 需扣除配售代理费及其他预计发行费用 [1] - 发行预计于12月30日左右完成 需满足惯例交割条件 [1] 交易参与方 - TD Cowen担任此次发行的独家配售代理 [1] - A.G.P./Alliance Global Partners担任公司的财务顾问 [1]

融资活动 - 公司与Point72达成证券购买协议 以每股16.26美元的价格出售615,025股普通股 同时提供购买同等数量普通股的预融资权证 行权价为每股16.259美元 [1] - 此次发行预计总收益约为2000万美元 扣除承销商费用及其他预计发行费用前的金额 [2] - 发行净收益计划用于已上市产品的商业化、产品管线的研发以及一般营运资金和公司用途 [2] - 发行预计于2025年12月30日左右完成 取决于惯例成交条件的满足 [1] - TD Cowen担任此次发行的独家配售代理 A G P Alliance Global Partners担任财务顾问 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家完全整合的商业阶段生物技术公司 拥有已上市产品和在研候选药物管线 [5] - 公司销售FDA批准的TONMYA™ 这是一种首创的非阿片类镇痛药 用于治疗影响数百万成年人的慢性疼痛疾病纤维肌痛 这是15年多来FDA批准的首个治疗纤维肌痛的新处方药 [5] - 公司还销售两种治疗成人急性偏头痛的药物 Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射液）和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂） [5] - 公司的研发管线专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病 [5] - 在中枢神经系统领域 TNX-102 SL（即TONMYA）正在由美国国防部资助的OASIS研究中 由北卡罗来纳大学的研究者发起IND 用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 同时也在开发用于治疗重度抑郁症 [5] - 在免疫学领域 管线包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂 其中TNX-1500是一种已进入2期准备阶段、靶向CD40配体的Fc修饰人源化单克隆抗体 用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [5] - 在罕见病领域 管线包括TNX-2900（镁增强型鼻内催产素） 正在开发用于治疗普拉德-威利综合征 预计于2026年启动潜在的2期关键研究 [5] - 在传染病领域 管线包括TNX-801（一种正在开发用于猴痘和天花的疫苗）以及TNX-4800（一种已进入2期准备阶段、用于季节性预防莱姆病的长效人源化单克隆抗体） [5] - 公司拥有与美国国防部国防威胁降低局（DTRA）的合同 为期五年 总额高达3400万美元 用于开发TNX-4200 这是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂 旨在预防或治疗高致死率感染以提高军事人员在生物威胁环境下的医疗准备状态 [5] - 公司在马里兰州弗雷德里克拥有并运营一个先进的传染病研究设施 [5] - 公司的产品开发候选药物均为研究性新药或生物制剂 其有效性和安全性尚未确定 也未获批准用于任何适应症 [6]

公司管线进展与临床开发计划 - Tonix Pharmaceuticals宣布了其长效人源化单克隆抗体TNX-4800（原mAb 2217LS）的研发计划更新，该药物靶向莱姆病病原体伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A（OspA），用于每年春季一次皮下给药，以在整个蜱虫季节（至秋季）提供暴露前预防 [1] - 公司计划在2026年与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，探讨包括受控人类感染模型（CHIM）研究和2/3期适应性现场试验在内的开发方案，目标是在2027年初获得符合良好生产规范（GMP）的研究用药用于临床试验 [1][2] - 据估计，美国约有7000万生活在、工作于或前往莱姆病流行区的人可能从TNX-4800的暴露前预防中获益 [1] 产品作用机制与临床前数据 - TNX-4800通过结合OspA，在含有该抗体的血液被蜱虫摄入后，在其中肠杀死并阻止伯氏疏螺旋体的成熟转化，从而阻断细菌传播 [3] - 在非人灵长类动物中发表的实验数据显示，在暴露于感染伯氏疏螺旋体的蜱虫6天后，TNX-4800预防感染的有效性达到95% [3] - 单次给药旨在两天内产生免疫力，并在整个蜱虫季节维持保护性抗体滴度，且不依赖接受者自身免疫系统产生抗体 [3] 临床药代动力学与安全性数据 - 一项随机、双盲、序贯剂量递增研究（NCT04863287）评估了TNX-4800在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性，44名受试者随机入组，41名完成研究 [4] - 药物暴露量随剂量增加而增加，剂量增加20倍时，暴露量增加约25倍，血清TNX-4800在最早采样时间24小时即可检测到，表明系统吸收迅速 [4] - 在最低剂量组中，80%志愿者的TNX-4800浓度在超过200天内仍可定量，在较高剂量组（≥ 1.5 mg/kg）中，大多数志愿者的浓度可持续长达350天，平均半衰期在各组中为62至69天，在大多数受试者中血清浓度可定量长达12个月 [4] - 抗药物抗体（ADA）在少于10%的接受治疗受试者中被检测到，且对药代动力学无影响，大多数不良事件为轻度或中度，TNX-4800被确定为总体安全且耐受性良好 [4][5] 市场背景与竞争格局 - 目前美国市场没有FDA批准的用于预防莱姆病的疫苗或预防性药物 [1] - 此前已撤市的莱姆病疫苗（如Connaught的ImuLyme™和SmithKline Beecham的LYMErix™）因分子模拟可能增加自身免疫性关节炎风险（特别是在HLADRB1*0401阳性个体中）的担忧而被撤回 [12] - 目前正在开发的莱姆病疫苗需要多剂接种，而TNX-4800的单次给药方案可规避此限制，并可能避免因年龄、免疫能力等原因导致的疫苗主动免疫应答不佳问题 [2][3] - 在预防领域，已有两种长效单克隆抗体产品获得FDA批准用于预防呼吸道合胞病毒（RSV），分别为阿斯利康（与赛诺菲合作）的Beyfortus™（nirsevimab）和默克的Enflonsia™（clesrovimab） [8] 莱姆病疾病负担 - 莱姆病是美国最常见的媒介传播感染，发病率逐年上升，主要由伯氏疏螺旋体引起，通过受感染的蜱虫叮咬传播 [6] - 即使经过治疗，仍有高达20%的病例可能发展为治疗后莱姆病综合征（PTLDS），也称为“慢性莱姆病”，这是一种以关节肌肉疼痛、疲劳等症状为特征的慢性衰弱性疾病状态 [6] 公司业务概况 - Tonix Pharmaceuticals是一家完全整合的商业阶段生物技术公司，拥有已上市产品和在研管线 [9] - 公司销售FDA批准的TONMYA，这是一种用于治疗纤维肌痛的首创非阿片类镇痛药，也是15年多来FDA批准的首个治疗纤维肌痛的新处方药 [9] - 公司还销售两种用于成人急性偏头痛的治疗药物：Zembrace® SymTouch®（舒马普坦注射液）和Tosymra®（舒马普坦鼻喷雾剂） [9] - 公司的研发管线专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域 [9] - 在传染病领域，除TNX-4800外，管线还包括TNX-801（用于预防猴痘和天花的疫苗）以及TNX-4200（一种针对CD45的小分子广谱抗病毒剂，公司与美国国防部国防威胁降低局签订了为期五年、总额高达3400万美元的合同） [9]

文章核心观点 - Tonix Pharmaceuticals 宣布获得新型非阿片类镇痛药 TNX-4900 的全球独家授权 该药物在多种神经性疼痛动物模型中显示出疗效 并计划推进其进入新药临床试验申请阶段 [1] 药物管线与研发进展 - TNX-4900 是一种高选择性小分子 Sigma-1受体拮抗剂 在糖尿病和化疗诱导的神经性疼痛临床前模型中 单次和长期给药后均能显著且持久地减少疼痛行为 且未观察到耐受性或运动障碍迹象 [1][4] - 该化合物以纳摩尔级亲和力结合人Sigma-1受体 选择性超过Sigma-2受体100倍以上 具有高血脑屏障渗透性和良好的口服生物利用度 [2] - 公司计划通过扩展的药代动力学、制剂和安全性研究来推进TNX-4900 以支持其进入新药临床试验申请阶段 [4] - 公司研发管线还包括用于治疗急性应激反应和重性抑郁障碍的TNX-102 SL 用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病的TNX-1500 用于治疗Prader-Willi综合征的TNX-2900 以及用于预防莱姆病的TNX-4800等 [5] 公司业务与市场地位 - Tonix Pharmaceuticals 是一家完全整合的商业化生物技术公司 拥有已上市产品和在研候选药物管线 [1][5] - 公司销售FDA批准的TONMYA 这是15年多来首个获FDA批准用于治疗纤维肌痛的新型非阿片类镇痛处方药 [5] - 公司还销售两种用于成人急性偏头痛的治疗药物 Zembrace SymTouch和Tosymra [5] - 公司研发组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域 [5] - 公司拥有并运营一个先进的传染病研究设施 并与美国国防部签订了价值高达3400万美元的合同 以开发针对生物威胁环境的广谱抗病毒药物TNX-4200 [5][6] 管理层观点与药物设计背景 - 公司管理层认为Sigma-1受体拮抗作用作为一类有前景的非阿片类、非成瘾性镇痛药 已引起相当大的科学兴趣 并相信TNX-4900有潜力成为同类最佳药物 [2] - TNX-4900 源自罗格斯大学领导的一项基于结构的药物设计项目 采用了计算机辅助和人工智能驱动的方法来设计这类新型选择性Sigma-1受体拮抗剂 [2] - 该药物的共同发明人及罗格斯大学的教授认为 此项基础研究是开发慢性疼痛非阿片类解决方案的重要一步 [3]

核心观点 - Tonix Pharmaceuticals宣布任命拥有超过25年生命科学行业企业法律和战略领导经验的Irina Ishak为总法律顾问 此举旨在加强公司商业化阶段的法律、公司治理和合规职能 以支持其已上市产品的商业化、研发管线的推进以及长期战略的执行 [1][2] 人事任命 - 新任总法律顾问Irina Ishak于2025年12月8日生效 她将领导公司的法律、公司治理和合规部门 [1] - Irina Ishak在加入Tonix之前 自2013年起在Lowenstein Sandler LLP担任高级法律顾问 并自2017年起一直为Tonix提供咨询服务 涉及融资结构谈判、许可和其他战略交易、关键商业协议以及雇佣相关合同 并为高级管理层和董事会提供公司战略、治理、风险以及证券发行和申报方面的建议 [2] - 此前 她曾在Savient Pharmaceuticals, Inc.担任法律高级总监兼助理公司秘书 该公司开发并获得了美国FDA对治疗成人慢性痛风的生物制剂KRYSTEXXA的批准并成功上市 更早之前 她曾是Fried, Frank, Harris, Shriver & Jacobson LLP的企业法务助理 [2] - Irina Ishak拥有纽约大学法学院的法学博士学位 以及罗格斯学院（新泽西州新不伦瑞克）的最高荣誉文学学士学位 [2] 公司战略与产品管线 - Tonix Pharmaceuticals是一家完全整合的商业化阶段生物技术公司 拥有已上市产品和一系列研发候选药物 [4] - 公司销售FDA批准的TONMYA™ 这是一种首创的非阿片类镇痛药 用于治疗影响数百万成年人的慢性疼痛疾病纤维肌痛 TONMYA是超过15年来FDA批准的首个治疗纤维肌痛的新处方药 [4] - 公司还销售两种治疗成人急性偏头痛的药物 Zembrace SymTouch（舒马曲坦注射液）和Tosymra（舒马曲坦鼻喷雾剂） [4] - 公司的研发组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病 [4] - 中枢神经系统管线 TNX-102 SL（即TONMYA）正在由美国国防部资助的OASIS研究中 由北卡罗来纳大学根据研究者发起的IND开发 用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 同时也在开发用于治疗重度抑郁症 [4] - 免疫学管线 包括TNX-1500 一种针对CD40配体的2期就绪Fc修饰人源化单克隆抗体 正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [4] - 罕见病管线 包括TNX-2900（含镁强化的鼻内催产素） 正在开发用于治疗普拉德-威利综合征 预计将于2026年启动潜在的2期关键研究 [4] - 传染病管线 包括TNX-801（一种正在开发用于预防猴痘和天花的疫苗）以及TNX-4800（一种2期就绪的长效人源化单克隆抗体 用于季节性预防莱姆病） [4] - 公司拥有与美国国防部国防威胁降低局（DTRA）的一份合同 涉及TNX-4200 为期五年 总金额高达3400万美元 TNX-4200是一种针对CD45的小分子广谱抗病毒剂 旨在预防或治疗高致死率感染 以提高军事人员在生物威胁环境下的医疗准备状态 [4] - 公司在马里兰州弗雷德里克拥有并运营一个先进的传染病研究设施 [4] 管理层评论 - 公司总裁兼首席执行官Seth Lederman博士表示 Irina Ishak在复杂交易、上市公司事务和治理方面的深厚背景 将成为公司商业化已上市产品、推进研发管线、管理合作伙伴关系并继续执行长期战略的重要资产 [2] - Irina Ishak表示 很荣幸在公司发展的关键时刻加入 Tonix刚刚推出了15年多来首个获FDA批准的治疗纤维肌痛的疗法 现在公司正在最大化利用该科学成果 扩展到其他适应症 [3]

文章作者与服务平台信息 - 文章作者为Terry Chrisomalis，是专注于生物技术领域的私募投资者，拥有应用科学背景和多年行业经验 [2] - 该作者运营名为Biotech Analysis Central的投资研究服务，提供生物技术公司的深度分析 [1] - 该服务平台提供超过600篇生物技术投资文章、一个包含10多只中小盘股票的投资组合模型、实时聊天以及一系列分析和新闻报道 [2] - 该服务的订阅费用为每月49美元，年度计划可享受3350%的折扣，价格为每年399美元 [1] Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (TNXP) 相关背景 - 作者此前曾撰写关于Tonix Pharmaceuticals的文章，题为“Tonix Pharmaceuticals: Potential To Have 'First' New Fibromyalgia Drug In 15 Years” [2]

文章作者与背景 - 文章作者Terry Chrisomalis是生物技术领域的私人投资者，拥有应用科学背景和多年经验，旨在为医疗保健投资者创造长期价值 [2] - 该作者运营名为Biotech Analysis Central的投资研究服务，提供对多家制药公司的深度分析 [1] - 其服务在Seeking Alpha平台的订阅价格为每月49美元，年度计划可享受3350%的折扣，价格为每年399美元 [1] 研究服务内容 - Biotech Analysis Central服务包含一个拥有600多篇生物技术投资文章的资料库 [2] - 服务提供一个包含10多只中小市值股票的投资组合模型，并对每只股票进行深度分析 [2] - 服务还提供实时聊天以及一系列分析和新闻报道，以帮助医疗保健投资者做出明智决策 [2] 对Tonix Pharmaceuticals的关注 - 作者此前曾撰写关于Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (TNXP)的文章，题为“Tonix Pharmaceuticals: Potential To Have 'First' New Fibromyalgia Drug In 15 Years” [2]

公司临床进展 - 美国FDA已批准TNX-102 SL用于治疗成人重度抑郁症的临床试验申请[1] - 公司计划在2026年中期启动可能成为关键性研究的2期HORIZON研究[1][2] - 该研究为期6周 计划招募约360名患者 在美国约30个中心进行[2] 产品管线与特性 - TNX-102 SL是一种已获专利的环苯扎林盐酸盐舌下片制剂 其独特配方旨在绕过肝脏首过效应 实现快速黏膜吸收[5] - 该药物是一种三级胺三环类多功能药剂 对5-HT2A血清素 α1-肾上腺素 H1-组胺和M1-毒蕈碱受体具有强效结合和拮抗活性[5] - TNX-102 SL已获得美国FDA批准用于治疗成人纤维肌痛 品牌名为TONMYA[5][7] - 公司拥有多项美国专利 预计可为TNX-102 SL提供美国市场独占权至2034年 pending的用途专利可能将独占期延长至2044年[5][6] 市场机会与需求 - 美国每年有超过2100万成年人经历重度抑郁发作 凸显了巨大的未满足医疗需求[1][4] - 现有抗抑郁药物常因体重增加 睡眠中断和性功能障碍等副作用 导致许多患者无法获得充分缓解或中止治疗[4] - TNX-102 SL针对与抑郁相关的睡眠障碍 这是一种新颖的作用机制[2][3] 公司业务概览 - 公司是一家完全整合的生物技术公司 拥有已上市产品和在研产品管线[7] - 已上市产品包括用于治疗纤维肌痛的TONMYA 以及两种用于治疗成人急性偏头痛的药物Zembrace SymTouch和Tosymra[7] - 研发管线专注于中枢神经系统 disorders 免疫学 免疫肿瘤学 罕见病和传染病领域[7]