Non-opioid analgesic shows efficacy in several animal pain models, including diabetic and chemotherapy-induced neuropathic pain Compelling safety and pharmacokinetic profiles in animals support IND-enabling studies CHATHAM, N.J., Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) (“Tonix” or the “Company”), a fully-integrated commercial biotechnology company, today announced licensing exclusive worldwide rights to TNX-4900 (formerly known as PW507), a highly selective small ...

核心观点 - Tonix Pharmaceuticals宣布任命拥有超过25年生命科学行业企业法律和战略领导经验的Irina Ishak为总法律顾问 此举旨在加强公司商业化阶段的法律、公司治理和合规职能 以支持其已上市产品的商业化、研发管线的推进以及长期战略的执行 [1][2] 人事任命 - 新任总法律顾问Irina Ishak于2025年12月8日生效 她将领导公司的法律、公司治理和合规部门 [1] - Irina Ishak在加入Tonix之前 自2013年起在Lowenstein Sandler LLP担任高级法律顾问 并自2017年起一直为Tonix提供咨询服务 涉及融资结构谈判、许可和其他战略交易、关键商业协议以及雇佣相关合同 并为高级管理层和董事会提供公司战略、治理、风险以及证券发行和申报方面的建议 [2] - 此前 她曾在Savient Pharmaceuticals, Inc.担任法律高级总监兼助理公司秘书 该公司开发并获得了美国FDA对治疗成人慢性痛风的生物制剂KRYSTEXXA的批准并成功上市 更早之前 她曾是Fried, Frank, Harris, Shriver & Jacobson LLP的企业法务助理 [2] - Irina Ishak拥有纽约大学法学院的法学博士学位 以及罗格斯学院（新泽西州新不伦瑞克）的最高荣誉文学学士学位 [2] 公司战略与产品管线 - Tonix Pharmaceuticals是一家完全整合的商业化阶段生物技术公司 拥有已上市产品和一系列研发候选药物 [4] - 公司销售FDA批准的TONMYA™ 这是一种首创的非阿片类镇痛药 用于治疗影响数百万成年人的慢性疼痛疾病纤维肌痛 TONMYA是超过15年来FDA批准的首个治疗纤维肌痛的新处方药 [4] - 公司还销售两种治疗成人急性偏头痛的药物 Zembrace SymTouch（舒马曲坦注射液）和Tosymra（舒马曲坦鼻喷雾剂） [4] - 公司的研发组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病 [4] - 中枢神经系统管线 TNX-102 SL（即TONMYA）正在由美国国防部资助的OASIS研究中 由北卡罗来纳大学根据研究者发起的IND开发 用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 同时也在开发用于治疗重度抑郁症 [4] - 免疫学管线 包括TNX-1500 一种针对CD40配体的2期就绪Fc修饰人源化单克隆抗体 正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [4] - 罕见病管线 包括TNX-2900（含镁强化的鼻内催产素） 正在开发用于治疗普拉德-威利综合征 预计将于2026年启动潜在的2期关键研究 [4] - 传染病管线 包括TNX-801（一种正在开发用于预防猴痘和天花的疫苗）以及TNX-4800（一种2期就绪的长效人源化单克隆抗体 用于季节性预防莱姆病） [4] - 公司拥有与美国国防部国防威胁降低局（DTRA）的一份合同 涉及TNX-4200 为期五年 总金额高达3400万美元 TNX-4200是一种针对CD45的小分子广谱抗病毒剂 旨在预防或治疗高致死率感染 以提高军事人员在生物威胁环境下的医疗准备状态 [4] - 公司在马里兰州弗雷德里克拥有并运营一个先进的传染病研究设施 [4] 管理层评论 - 公司总裁兼首席执行官Seth Lederman博士表示 Irina Ishak在复杂交易、上市公司事务和治理方面的深厚背景 将成为公司商业化已上市产品、推进研发管线、管理合作伙伴关系并继续执行长期战略的重要资产 [2] - Irina Ishak表示 很荣幸在公司发展的关键时刻加入 Tonix刚刚推出了15年多来首个获FDA批准的治疗纤维肌痛的疗法 现在公司正在最大化利用该科学成果 扩展到其他适应症 [3]

文章作者与服务平台信息 - 文章作者为Terry Chrisomalis，是专注于生物技术领域的私募投资者，拥有应用科学背景和多年行业经验 [2] - 该作者运营名为Biotech Analysis Central的投资研究服务，提供生物技术公司的深度分析 [1] - 该服务平台提供超过600篇生物技术投资文章、一个包含10多只中小盘股票的投资组合模型、实时聊天以及一系列分析和新闻报道 [2] - 该服务的订阅费用为每月49美元，年度计划可享受3350%的折扣，价格为每年399美元 [1] Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (TNXP) 相关背景 - 作者此前曾撰写关于Tonix Pharmaceuticals的文章，题为“Tonix Pharmaceuticals: Potential To Have 'First' New Fibromyalgia Drug In 15 Years” [2]

文章作者与背景 - 文章作者Terry Chrisomalis是生物技术领域的私人投资者，拥有应用科学背景和多年经验，旨在为医疗保健投资者创造长期价值 [2] - 该作者运营名为Biotech Analysis Central的投资研究服务，提供对多家制药公司的深度分析 [1] - 其服务在Seeking Alpha平台的订阅价格为每月49美元，年度计划可享受3350%的折扣，价格为每年399美元 [1] 研究服务内容 - Biotech Analysis Central服务包含一个拥有600多篇生物技术投资文章的资料库 [2] - 服务提供一个包含10多只中小市值股票的投资组合模型，并对每只股票进行深度分析 [2] - 服务还提供实时聊天以及一系列分析和新闻报道，以帮助医疗保健投资者做出明智决策 [2] 对Tonix Pharmaceuticals的关注 - 作者此前曾撰写关于Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (TNXP)的文章，题为“Tonix Pharmaceuticals: Potential To Have 'First' New Fibromyalgia Drug In 15 Years” [2]

公司临床进展 - 美国FDA已批准TNX-102 SL用于治疗成人重度抑郁症的临床试验申请[1] - 公司计划在2026年中期启动可能成为关键性研究的2期HORIZON研究[1][2] - 该研究为期6周 计划招募约360名患者 在美国约30个中心进行[2] 产品管线与特性 - TNX-102 SL是一种已获专利的环苯扎林盐酸盐舌下片制剂 其独特配方旨在绕过肝脏首过效应 实现快速黏膜吸收[5] - 该药物是一种三级胺三环类多功能药剂 对5-HT2A血清素 α1-肾上腺素 H1-组胺和M1-毒蕈碱受体具有强效结合和拮抗活性[5] - TNX-102 SL已获得美国FDA批准用于治疗成人纤维肌痛 品牌名为TONMYA[5][7] - 公司拥有多项美国专利 预计可为TNX-102 SL提供美国市场独占权至2034年 pending的用途专利可能将独占期延长至2044年[5][6] 市场机会与需求 - 美国每年有超过2100万成年人经历重度抑郁发作 凸显了巨大的未满足医疗需求[1][4] - 现有抗抑郁药物常因体重增加 睡眠中断和性功能障碍等副作用 导致许多患者无法获得充分缓解或中止治疗[4] - TNX-102 SL针对与抑郁相关的睡眠障碍 这是一种新颖的作用机制[2][3] 公司业务概览 - 公司是一家完全整合的生物技术公司 拥有已上市产品和在研产品管线[7] - 已上市产品包括用于治疗纤维肌痛的TONMYA 以及两种用于治疗成人急性偏头痛的药物Zembrace SymTouch和Tosymra[7] - 研发管线专注于中枢神经系统 disorders 免疫学 免疫肿瘤学 罕见病和传染病领域[7]

产品上市与市场定位 - TONMYA（环苯扎林盐酸盐舌下片）已在美国全国范围内凭处方上市，可在药房订购[1] - 该药物是超过15年来首个获得美国FDA批准的纤维肌痛治疗药物[1] - TONMYA是一种首创的、非阿片类、每日一次睡前服用的镇痛药，可显著减轻纤维肌痛疼痛且通常耐受性良好[1] 临床数据与疗效 - FDA批准基于两项双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验，总计纳入近1000名患者[5] - 在两项3期试验中，与安慰剂相比，TONMYA在第14周（主要终点）显著降低了每日疼痛评分[5] - 与安慰剂组相比，服用TONMYA的研究参与者在三个月后疼痛出现临床意义改善（≥30%）的比例更高[5] - 最新3期试验RESILIENT的结果已在《疼痛医学》上发表，数据包括测量疼痛的主要终点和测量患者整体变化印象、患者报告的症状和功能、睡眠障碍及疲劳的次要终点[2] 疾病背景与市场潜力 - 纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，估计美国有1000万成年人受其影响，其中约80%为女性[7] - 纤维肌痛患者每日活动困难，生活质量受损，且经常残疾，其医疗费用是美国普通人群的两倍[7] 知识产权与商业前景 - 美国专利商标局已颁发多项专利，预计将为TONMYA提供美国市场独占权直至2034年[8] - 与使用方法相关的待批专利申请可能将独占权延长至2044年[8] 公司信息 - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp 是一家完全整合的商业阶段生物技术公司，其开发产品组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、传染病和罕见病[11] - Tonix拥有并运营一家位于马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究机构，其全资商业子公司Tonix Medicines, Inc.销售纤维肌痛和急性偏头痛的治疗药物[11]

公司业绩 - 公司报告第三季度GAAP每股收益为-3.59美元，较市场预期低0.01美元 [1] - 公司第三季度营收为329万美元 [1] 分析师背景 - 分析师拥有细胞生物学硕士学位，并曾担任药物发现诊所的实验室技术员，在细胞培养、检测开发和治疗研究方面拥有实践经验 [1] - 分析师在投资领域活跃五年，其中四年担任生物技术股票分析师，专注于识别具有创新机制的生物技术公司投资机会 [1] - 分析方法结合科学专业知识与市场分析，评估候选药物的科学基础、竞争格局、临床试验设计和潜在市场机会 [1]

公司业绩 - 公司报告2025财年第三季度GAAP每股收益为-3.59美元，比市场共识低0.01美元 [1] - 公司第三季度营收为329万美元 [1] 行业分析方法 - 行业分析侧重于评估候选药物背后的科学依据、竞争格局、临床试验设计和潜在市场机会 [1] - 行业分析结合实验室科学专业知识与金融和市场分析，旨在提供技术上合理且以投资为导向的研究 [1] - 识别生物技术公司的标准包括通过新颖的作用机制、同类首创疗法或具有重塑治疗范式潜力的平台技术进行创新 [1]

公司概况与核心产品 * 公司为 Tonix Pharmaceuticals (TNXP) 专注于中枢神经系统、免疫学、传染病和罕见病领域 [2] * 公司为完全整合型生物制药公司 将核心产品 Tonmya 从概念阶段推进至获得 FDA 批准 [2] * 公司财务状况稳健 截至2025年9月底拥有1.9亿美元现金 无债务 现金储备足以支撑运营至2027年第一季度 [3] * 核心产品 Tonmya 于2025年8月15日获FDA批准 用于治疗纤维肌痛症 计划于2025年11月底前在美国商业上市 [2][3] * Tonmya 是一种舌下含片 活性成分为环苯扎林 剂量为2.8毫克 成人推荐剂量为每晚两片 [3] * 该产品是15年多来首个获批的纤维肌痛症新药 属于一线疗法 专利独占期至2034年 [4][5] 市场机会与竞争格局 * 纤维肌痛症影响约1000万美国成年人 其中仅约300万被诊断并接受治疗 市场存在大量未满足需求 [4][10] * 现有三种FDA批准的疗法 但患者和处方医生满意度均不高 导致高比例的超说明书阿片类药物使用 [5][9] * 市场调查显示 纤维肌痛症患者最常用的处方药是加巴喷丁（超说明书使用） 而超过一半的处方是阿片类药物（氢可酮、氧可酮和曲马多）[9] * Tonmya 的上市将面临无直接竞争产品推广的局面 公司拥有100%的声量份额 [5] 产品特性与临床数据 * Tonmya 通过舌下快速吸收 绕过肝脏首过代谢 公司认为这对其疗效至关重要 避免了代谢物去甲环苯扎林对疗效的干扰 [13] * 两项关键临床试验的30%疼痛缓解者分析显示 药物组应答率分别为47%和46% 安慰剂组为35%和27% 差异具有统计学意义（p值小于0.05）[14] * 产品的耐受性是其关键差异化优势 最常见的不良反应为口服部位反应 但多为自限性且轻微 未见显著的体重增加、血压变化、认知功能障碍、性功能障碍或滥用潜力报告 [15][16] * 产品标签建议对育龄期女性进行妊娠试验 并避免在妊娠早期使用 [16] 商业化准备 * 公司已公布批发采购成本 成人每日两片定价为一个价格 老年患者和轻度肝损伤患者每日一片则价格为一半 [11] * 公司已组建一支90人的经验丰富的销售团队 并已与批发商和 specialty pharmacy 签订合同 [11][12] * 商业化策略将针对开具70%纤维肌痛症处方的约25,000名医疗保健提供者 通过全渠道方式进行互动 [12] 产品管线与研发里程碑 * **TNX-102 SL（Tonmya 的线扩展）**：一项针对急性应激障碍的由医生发起的研究正在进行中 由美国国防部资助 [18][27] 针对重度抑郁症的研究计划于2026年夏季启动 [19][27] * **抗CD40L抗体**：已完成Phase 1研究 显示可每月给药一次 计划于2026年上半年启动与麻省总医院合作的肾移植排斥反应Phase 2研究 [20][21][27] * **TNX-4800（莱姆病预防）**：2025年夏季从马萨诸塞大学获得授权 是一种针对伯氏疏螺旋体AspA蛋白的抗体 已完成Phase 1研究 准备进入Phase 2 [22][23][24] * **鼻内催产素（普拉德-威利综合征）**：计划于2026年下半年启动一项潜在的 pivotal 研究 该独特配方结合了镁和催产素 [25][26][27] 其他重要信息 * 公司于2023年收购了两种已上市的头痛急性治疗产品（Tosymra和Zembrace） 旨在为Tonmya的上市建立商业基础 [16][17] * 针对急性应激障碍的开发基于此前在创伤后应激障碍领域进行的三项大型研究积累的广泛数据 尽管均未达到主要终点 但在患者总体印象变化量表上显示出积极信号 [30][31][32] * 开发急性应激障碍的机制原理在于针对非恢复性睡眠 认为在急性应激障碍的 prodrome 期 睡眠质量差与PTSD风险增加密切相关 [32]

产品净收入表现 - 2025年第三季度产品净收入为329万美元，较2024年同期的282万美元增长17%[179] - 2025年前九个月产品净收入为772万美元，较2024年同期的751万美元增长2%[188] - 截至2025年9月30日的九个月，公司净产品收入为7717万美元，较2024年同期的7512万美元增长2.7%[190] 偏头痛产品线表现 - 偏头痛产品Zembrace SymTouch在2025年第三季度收入为258万美元，较2024年同期的249万美元略有增长[180] - 偏头痛产品Tosymra在2025年第三季度收入为71万美元，较2024年同期的34万美元增长110%[180] 研发费用 - 2025年第三季度研发费用为929万美元，较2024年同期的911万美元小幅增长2%[181] - 研发费用中，TNX-1500项目直接支出在2025年第三季度为189万美元，较2024年同期的74万美元大幅增加[183] - 截至2025年9月30日的九个月，研发费用为2750万美元，较2024年同期的3170万美元减少420万美元，下降13%[191] 销售、一般和行政费用 - 2025年第三季度销售、一般和行政费用激增至2570万美元，较2024年同期的770万美元增长234%[186] - 截至2025年9月30日的九个月，一般及行政费用为5200万美元，较2024年同期的2450万美元增加2750万美元，大幅增长112%[194] 净亏损 - 2025年第三季度净亏损为3201万美元，较2024年同期的1421万美元扩大125%[187] - 2025年前九个月净亏损为7711万美元，较2024年同期的1.079亿美元亏损有所收窄[188] - 截至2025年9月30日的九个月，净亏损为7710万美元，较2024年同期的1.079亿美元减少3080万美元，收窄29%[197] 管理层讨论和指引 - 公司预计其新型非阿片类镇痛药Tonmya将于2025年11月底前在美国推出[175] - 公司预计现有现金资源及2025年第四季度股权销售收益可满足其运营及资本支出需求至2027年第一季度[205] 融资活动 - 2025年通过ATM发行计划，公司出售约170万股普通股，获得净收益约5570万美元[215] - 2024年通过ATM发行计划，公司截至2025年9月30日的九个月内出售约450万股普通股，获得净收益约1.129亿美元[216] - 2024年7月融资获得净收益约350万美元，发行费用约50万美元，其中承销商费用约30万美元[217][218] - 2024年6月两次融资分别获得净收益约340万美元，每次发行费用约60万美元，其中承销商费用各约30万美元[219][220][221][222] - 2024年3月融资获得净收益约390万美元，发行费用约50万美元，其中承销商费用约30万美元[223][224] 股票回购与激励 - 截至2025年9月30日，公司根据2024年股票回购计划以约590万美元总成本回购了40万股普通股，每股加权平均价格为14.84美元[230][231] - 截至2025年9月30日，公司股票激励计划下未来可授予的期权数量为737,782股[234] - 2025年第三季度股票薪酬费用为180万美元，其中行政费用120万美元，研发费用60万美元[238] - 2025年前九个月股票薪酬费用为410万美元，其中行政费用280万美元，研发费用130万美元[239] - 截至2025年9月30日，与未归属奖励相关的总未确认薪酬成本约为1360万美元，预计在2.89年加权平均期内确认[240] - 2025年前九个月员工购股计划相关薪酬费用为84,000美元，2024年同期为27,000美元[244] 现金及资本状况 - 截至2025年9月30日，公司营运资本为1.87亿美元，其中现金及现金等价物为1.901亿美元[203] - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为6019万美元，投资活动所用现金净额为351万美元，筹资活动所获现金净额为1.554亿美元[204] 业务发展与许可协议 - 公司于2025年6月获得TNX-4800的全球独家许可，并支付了130万美元的首付款[199] - 根据许可协议，公司可能支付开发里程碑费用40万至500万美元，商业里程碑费用100万至2000万美元[246] - 公司销售许可产品需支付低至中单位数百分比的特许权使用费[246] 未来承诺与租赁义务 - 截至2025年9月30日，公司与合同研究组织签订的未来研发工作未完成承诺总额约为2270万美元[245] - 公司未来最低经营租赁付款总额为46万美元（千位计），净现值为42.5万美元[248] - 2025年剩余时间的最低租赁付款额为7.2万美元（千位计）[248] - 2026年和2027年的最低租赁付款额分别为14.2万美元和13.9万美元（千位计）[248] - 2028年和2029年的最低租赁付款额分别为10万美元和0.7万美元（千位计）[248] - 租赁负债包含3.5万美元（千位计）的利息[248] 会计政策 - 收入确认涉及可变对价估计，如回扣、返利和销售折扣，主要基于收购产品的历史业绩[251] - 研发成本在发生时费用化，包括为测试生产产品的成本、许可费和临床试验相关成本[252] - 公司采用Black-Scholes期权定价模型评估衍生工具和认股权负债的公允价值[255]