公司近期活动 - 公司首席执行官Seth Lederman医生将于2025年11月4日下午3点（中欧时间）在奥地利维也纳举行的BIO-Europe 2025会议上进行演讲[1] - 演讲内容将概述公司的战略和研发管线，并重点介绍近期的临床、监管和商业里程碑[2] - 会议期间可通过BIO One-on-One Partnering系统或联系指定代表预约与公司管理层会面[2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家完全整合的生物技术公司，拥有已上市产品和处于研发阶段的候选产品[3] - 公司旗下Tonmya™已获得FDA批准，用于治疗影响数百万成年人的慢性疼痛疾病纤维肌痛，这是15年多以来首个获批的纤维肌痛新处方药[3] - 公司还销售两款用于成人急性偏头痛的治疗药物[3] - 公司研发管线专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域[3] 研发管线重点项目 - TNX-102 SL正在美国国防部资助的OASIS研究中，由北卡罗来纳大学根据医生发起的研究用新药申请进行开发，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍，同时也在开发用于治疗重度抑郁症[3] - 免疫学产品组合包括TNX-1500，一种用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病的Fc修饰人源化抗CD40配体单克隆抗体[3] - 罕见病产品组合包括TNX-2900，一种用于治疗普拉德-威利综合征的经镁强化的鼻内催产素[3] - 传染病产品组合包括TNX-801（一种正在开发用于预防猴痘和天花的疫苗）以及TNX-4800（一种用于季节性预防莱姆病的单克隆抗体）[3] - TNX-4200是一种针对CD45的小分子广谱抗病毒剂，公司与美国国防威胁降低局签订了一份为期五年、总额高达3400万美元的合同，用于在生物威胁环境中预防或治疗感染以改善军事人员的医疗准备状态[3] - 公司在马里兰州弗雷德里克拥有并运营一个先进的传染病研究机构[3]

临床研究数据与结果 - Tonmya在为期14周的RESILIENT三期研究中显示出相比安慰剂能显著降低纤维肌痛患者的每周平均疼痛评分（p<0.0001）[2] - 治疗组因不良事件导致的停药率为6.1%，低于安慰剂组的3.5%，总体停药率为19%，与安慰剂组的20.8%相当[1][2] - 除疼痛减轻外，治疗在睡眠质量、疲劳程度以及纤维肌痛影响问卷的症状和功能领域均有显著改善[2] - 药物耐受性良好，对体重和血压影响极小，未观察到不良性副作用[1][2] - 在探索性分析中，与安慰剂相比，Tonmya与女性参与者的性功能总分及CSFQ-14多个子量表得分的改善相关[2] 产品定位与监管批准 - Tonmya是一种首创、中枢作用、非阿片类镇痛药，于2025年8月15日获得FDA批准用于治疗成人纤维肌痛[3][4] - 这是超过15年来首个获得FDA批准用于治疗纤维肌痛的新处方药[4] - 该药物为睡前舌下给药，其良好的耐受性和独特的剂型为患者和临床医生提供了重要的治疗进展[3] 公司概况与研发管线 - Tonix Pharmaceuticals是一家完全整合的商业化生物技术公司，拥有已上市产品和在研产品管线[4] - 公司还销售两种用于成人急性偏头痛的治疗药物[4] - 研发管线专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域[4] - 在研产品包括用于治疗急性应激反应和急性应激障碍的TNX-102 SL、用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病的TNX-1500、用于Prader-Willi综合征的TNX-2900等[4][5] - 公司拥有一个先进的传染病研究设施，并与美国国防部下属机构签订了价值高达3400万美元的合同，用于开发广谱抗病毒药物TNX-4200[5] 市场与疾病背景 - 纤维肌痛是一种致残性疾病，在美国影响超过1000万成人，现有治疗方法受限于耐受性和副作用[2]

新闻核心事件 - Tonix Pharmaceuticals宣布其研究者发起的FOCUS临床试验已完成首例患者给药 [1] - FOCUS研究旨在评估公司研究性鼻内增强型催产素产品TNX-1900/TNX-2900在精氨酸加压素缺乏症患者中的潜力 [1][2] 临床试验设计 - FOCUS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计的试点研究 [1][2] - 研究将在马萨诸塞州总医院进行，针对患有精氨酸加压素缺乏症的成年患者 [1] - 研究将评估两种不同剂量（6 IU的TNX-2900和24 IU的TNX-1900）单次给药对焦虑、抑郁和社会情绪功能标志物的影响 [2] - 探索性分析将评估两周研究产品替代治疗对心理健康结果的影响 [2] 产品技术平台 - TNX-1900和TNX-2900基于公司专利的鼻内镁增强催产素配方，均为药物器械组合产品 [3] - 配方中添加镁可增强催产素受体结合以及催产素对三叉神经元的抑制作用，从而产生颅面镇痛效果 [3] - 鼻内催产素靶向递送可导致低全身暴露，降低非中枢神经系统脱靶效应的风险 [3] 其他相关临床研究 - 除FOCUS研究外，主要研究者Lawson博士还有三项使用TNX-1900的研究者发起试验正在进行中 [6] - STROBE研究为二期随机双盲安慰剂对照试验，评估TNX-1900治疗成人暴食症，目标入组至少60名18-70岁参与者，为期8周 [7] - POWER研究为二期随机双盲安慰剂对照试验，评估TNX-1900治疗儿科肥胖症，目标入组75名12-18岁肥胖参与者，为期12周 [8] - BOX研究为二期随机安慰剂对照试验，评估TNX-1900对自闭症谱系障碍儿童骨骼测量的影响，为期12个月双盲期加6个月开放标签期 [9] 公司业务概览 - Tonix Pharmaceuticals是一家完全整合的生物技术公司，拥有已上市产品和在研候选药物管线 [10] - 公司已获得FDA批准上市Tonmya™，一种用于治疗纤维肌痛的首创非阿片类镇痛药 [10] - 公司开发组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病 [10]

公司核心动态 - Tonix Pharmaceuticals宣布其首席医疗官Gregory Sullivan博士将在2025年美国风湿病学会 Convergence会议上展示Tonmya™（环苯扎林盐酸盐舌下片）的研究海报[1] - 海报展示的标题为“TNX-102 SL Cyclobenzaprine HCl Sublingual Tablets在纤维肌痛参与者中表现出疼痛减轻和良好的耐受性”展示日期为2025年10月27日[3] - 公司介绍为一家完全整合的生物技术公司拥有已上市产品和在研产品管线专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病等领域[3] 产品管线与研发进展 - Tonmya™获得FDA批准用于治疗纤维肌痛这是15年多以来首个获批用于纤维肌痛的新处方药[3] - TNX-102 SL正在开发用于治疗急性应激反应和急性应激障碍由美国国防部资助并在北卡罗来纳大学进行医师发起的研究新药申请[3] - TNX-102 SL也正在开发用于治疗重度抑郁症[3] - 免疫学产品管线包括TNX-1500一种Fc修饰的人源化单克隆抗体靶向CD40配体用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病[3] - 罕见病管线包括TNX-2900鼻内催产素与镁联合增强正在开发用于普拉德-威利综合征[3] - 传染病管线包括TNX-801一种正在开发用于猴痘和天花的疫苗以及TNX-4800一种用于季节性预防莱姆病的单克隆抗体[3] - TNX-4200是一种针对CD45的小分子广谱抗病毒剂公司与美国国防部威胁降低局签订了一份为期五年价值高达3400万美元的合同[3] 公司运营与信息 - 公司拥有并运营位于马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究设施[3] - 公司演示文稿副本可在其官方网站的演示文稿栏目中获取[2] - 公司还销售两种用于成人急性偏头痛的治疗方法[3]

疫苗候选产品TNX-801 - TNX-801是一种基于马痘病毒的减毒、复制能力最低的活病毒研究性疫苗候选产品，旨在预防猴痘和天花[1][3] - 临床前数据显示，单剂量TNX-801在非人灵长类动物、兔子和鼠类模型中均能产生持久的免疫保护，并具有良好的耐受性[3] - TNX-801引发了强烈的中和抗体反应，在猴痘攻击后保护动物免于临床疾病和死亡，免疫原性和持久性在接种后至少观察到14个月[3] - 公司已收到美国FDA关于TNX-801作为猴痘和天花潜在疫苗的pre-IND会议书面回复，并宣布与肯尼亚医学研究所合作计划在肯尼亚进行I期临床研究[4] 公司最新动态与数据展示 - 公司于2025年10月14日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的世界疫苗大会-欧洲2025上以口头报告形式展示了TNX-801的数据[2] - 公司首席执行官Seth Lederman博士表示，数据显示TNX-801有潜力成为能够赋予持久保护力的下一代正痘病毒疫苗候选产品[3] - 公司研发执行副总裁Sina Bavari博士对TNX-801在多个临床前模型中的数据一致性和持久性感到鼓舞，并计划在未来开发阶段评估微针贴片技术作为一种新的递送平台[4] 公司业务与产品管线概览 - Tonix Pharmaceuticals是一家完全整合的生物技术公司，拥有已上市产品和一系列研发候选产品[5] - 公司已获得FDA对Tonmya的批准，该药是15年多来首个获批用于治疗纤维肌痛的新处方药，公司还销售两种成人急性偏头痛治疗药物[6] - 公司的研发管线专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病，传染病产品组合包括TNX-801以及用于季节性预防莱姆病的单克隆抗体TNX-4800[6] - 公司拥有一个先进的传染病研究设施，并与美国国防部国防威胁降低署签订了一份为期五年、总额高达3400万美元的TNX-4200开发合同[6]

公司近期动态 - 公司首席执行官Seth Lederman博士于2025年10月9日至11日在日本名古屋举行的第61届日本移植学会年会上发表了题为“抗CD154单克隆抗体免疫调节在移植中的历史与前景”的演讲 [1] - 该演讲是公司赞助的早餐研讨会的一部分，由Aichi Medical University School of Medicine的Takaaki Kobayashi教授主持，并包括公司两位哈佛大学及麻省总医院的学术合作者的报告 [3] 核心在研产品TNX-1500进展 - TNX-1500是第三代Fc修饰的二聚体抗CD40L单克隆抗体，其设计旨在最小化血栓栓塞风险，同时保持免疫调节活性 [2] - 公司对TNX-1500的Phase 1研究获得了良好的安全性和生物标志物数据，支持其作为移植和自身免疫性疾病的新型免疫调节方法继续开发 [2] - TNX-1500靶向细胞相关的CD40L，据信在器官排斥中起重要作用，下一步将推进至Phase 2开发，用于预防肾移植排斥和治疗自身免疫适应症 [2] - 两篇发表于《美国移植杂志》的文章证明，TNX-1500作为单药或与其他药物联用，在非人灵长类动物的肾和心脏同种异体移植物中能预防排斥、延长存活并保护移植物功能 [4] 公司业务与产品管线概览 - 公司是一家完全整合的生物技术公司，拥有已上市产品和在研候选产品管线 [5] - 公司已获得FDA批准上市Tonmya™，一种用于治疗纤维肌痛的首创非阿片类镇痛药，这是超过15年来首个获批治疗纤维肌痛的新处方药 [5] - 公司还销售两款用于成人急性偏头痛的治疗药物 [5] - 公司的研发管线专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域 [5] - 免疫学产品组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，例如TNX-1500 [6] - 罕见病产品组合包括TNX-2900，正在开发用于治疗Prader-Willi综合征 [6] - 传染病产品组合包括TNX-801（正在开发用于预防猴痘和天花的疫苗）和TNX-4800（用于季节性预防莱姆病的单克隆抗体） [6] - 公司拥有与美国国防威胁降低局（DTRA）高达3400万美元的合同，用于开发小分子广谱抗病毒剂TNX-4200 [6]

公司近期动态 - 公司高管将在2025年10月14日至16日于阿姆斯特丹举行的世界疫苗大会欧洲会议上进行演讲并参与小组讨论 [1] - 演讲主题为单剂TNX-801猴痘疫苗的安全性、持久性和保护效果，将于2025年10月15日14:15 CEST进行 [3] - 小组讨论主题为“能否提升疫苗有效性？以猴痘为模型”，将于2025年10月14日11:30 CEST进行 [3] - 公司演讲文稿将在会议结束后于其官网的投资人关系栏目中公布 [2] 公司业务概览 - 公司是一家拥有上市产品和在研产品管线的完全整合生物技术公司 [4] - 公司已获得FDA批准上市Tonmya，这是一种用于治疗纤维肌痛的首创非阿片类镇痛药，是该疾病15年多来首个新处方药获批 [4] - 公司还销售两种用于成人急性偏头痛的治疗药物 [4] 研发产品管线 - 研发管线聚焦于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域 [4] - TNX-102 SL正在开发用于治疗急性应激反应和急性应激障碍，并获得美国国防部资助 [4] - TNX-102 SL也正在开发用于治疗重度抑郁症 [4] - 免疫学管线包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，例如TNX-1500 [4] - 罕见病管线包括TNX-2900，正在开发用于治疗普拉德-威利综合征 [4] - 传染病管线包括正在开发用于猴痘和天花的疫苗TNX-801，以及用于季节性预防莱姆病的单克隆抗体TNX-4800 [4] - TNX-4200是一种针对CD45的小分子广谱抗病毒剂，公司与美国国防威胁降低局签订了为期五年、总额高达3400万美元的合同 [4]

公司概况 - 公司为全球投资受众提供快速、易获取、信息丰富且可操作的商业及金融新闻内容 [1] - 所有内容均由经验丰富且合格的专业新闻记者团队独立制作 [1] - 公司偶尔会使用自动化和软件工具，包括生成式人工智能，但所有发布内容均经过人工编辑和撰写 [5] 业务范围与专长 - 新闻团队覆盖全球关键金融和投资中心，包括伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯 [2] - 公司是中盘股和小盘股市场的专家，同时亦向用户更新蓝筹股、大宗商品及更广泛的投资动态 [2] - 团队提供的新闻和独特见解涵盖多个市场领域，包括但不限于生物技术与制药、采矿与自然资源、电池金属、石油与天然气、加密货币以及新兴的数字和电动汽车技术 [3] 技术与运营 - 公司一直是一家前瞻性并积极采用技术的机构 [4] - 人类内容创作者拥有数十年宝贵的专业知识和经验 [4] - 团队会使用技术来协助和优化工作流程 [4] - 内容生产遵循最佳实践，并符合搜索引擎优化要求 [5]

核心事件与产品批准 - 美国食品药品监督管理局于2025年8月15日批准Tonmya™用于治疗成人纤维肌痛，这是超过15年来首个新的纤维肌痛疗法[1] - Tonmya是一种首创的非阿片类镇痛药，预计将于2025年第四季度在美国上市[1][4] 关键人事任命 - 公司任命Ganesh Kamath为市场准入负责人，自2025年9月29日起生效[2] - Ganesh Kamath拥有超过25年的市场准入、定价和商业运营经验，曾在拜耳医疗、和记黄埔医药国际和CuriaGlobal等全球领先组织担任高级领导职务[1][3] 公司业务与产品管线 - 公司是一家完全整合的生物技术公司，拥有已上市产品和在研候选药物管线[2][4] - 除Tonmya外，公司还销售两种用于成人急性偏头痛的治疗药物[4] - 在研产品组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域[4] - 传染病产品组合包括TNX-801疫苗和TNX-4200，后者与美国国防威胁降低局签订了为期五年、总额高达3400万美元的合同[4] 产品临床开发进展 - TNX-102 SL正在北卡罗来纳大学由医生发起的研究用新药申请下进行开发，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍，该研究由美国国防部资助[4] - 免疫学产品组合包括TNX-1500，一种用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病的人源化单克隆抗体[4] - 罕见病产品组合包括TNX-2900，正在开发用于治疗普拉德-威利综合征[4]

药物研发进展 - 公司计划推进TNX-2900项目进入二期临床试验，用于治疗普拉德-威利综合征[1] - TNX-2900是一种专有的镁强化鼻内催产素配方，旨在改善受体结合并减少与剂量相关的受体活性不一致性[1] - 二期试验将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究，评估TNX-2900在8至175岁PWS患者中的安全性、耐受性和有效性[2] - 试验主要疗效终点将是经过验证的临床试验贪食症问卷评分相对于基线的变化[2] 监管资格与设计ations - TNX-2900已获得美国FDA授予的孤儿药和罕见儿科疾病认定，若获批将使公司有资格获得可转让的优先审评券[1] - FDA已批准TNX-2900的研究性新药申请，允许其进入二期开发阶段[1] 疾病背景与未满足需求 - 普拉德-威利综合征是一种罕见的遗传性疾病，是危及生命的儿童肥胖的主要原因，发病率约为万分之一至三万分之一[3] - PWS患者平均预期寿命不到30岁，平均死亡年龄为221岁，存在紧急且未满足的治疗需求[2][6] - 当前干预措施难以持续且往往不足[3] 药物作用机制 - 研究表明PWS与催产素功能缺陷有关，催产素是一种通过催产素受体调节饱腹感和摄食行为的神经肽[4] - 传统的催产素治疗存在与剂量相关的受体活性不一致性，表现为"高剂量抑制"或"倒U型剂量反应"[4] - TNX-2900配方中添加镁旨在进一步增强催产素受体结合和信号传导，以提供更一致和选择性的受体激活，同时最大限度地减少脱靶的加压素效应[4] 公司平台与产品管线 - TNX-2900基于公司获得专利的鼻内镁强化催产素配方，专为儿童和青少年使用设计[7] - 公司还在与学术研究人员合作测试另一种鼻内配方TNX-1900，用于青少年肥胖、暴食症、自闭症患者的骨骼健康以及社交焦虑症[7] - 公司是一家完全整合的商业阶段生物技术公司，拥有已上市产品和在研候选药物管线[8] - 公司产品开发组合专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学和传染病[8]