文章核心观点 Tonix制药公司首席执行官将在2025年BIO - Europe Spring大会上介绍TNX - 102 SL，该产品有望成为15年来纤维肌痛患者的首个新治疗选择，同时介绍了公司的产品管线和商业产品情况 [1][2][4] 公司会议安排 - 公司首席执行官Seth Lederman将于2025年3月17 - 19日在意大利米兰举行的2025 BIO - Europe Spring大会上进行展示，展示时间为3月17日下午2点（CET） [1] - 可通过BIO One - on - One Partnering™系统提交会议请求或联系brandon.weiner@icrhealthcare.com与公司管理层在大会期间安排会议 [3] 核心产品情况 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，FDA已设定2025年8月15日为营销授权决定的PDUFA目标日期，有望成为15年来纤维肌痛患者的首个新治疗选择 [2] - TNX - 102 SL还在北卡罗来纳大学的OASIS研究中，由美国国防部资助，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 [4] 公司产品管线 中枢神经系统（CNS）领域 - TNX - 1300（可卡因酯酶）处于2期开发阶段，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法指定，开发获美国国家药物滥用研究所资助 [4] 免疫学领域 - TNX - 1500是一种Fc修饰的人源化单克隆抗体，靶向CD40 - 配体（CD40L或CD154），用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [4] 传染病领域 - TNX - 801是一种猴痘疫苗 [4] - 公司与美国国防部的国防威胁降低局（DTRA）签订了一份为期五年、最高达3400万美元的合同，开发TNX - 4200，这是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂，用于预防或治疗感染，提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备状态 [4] 公司商业产品 - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射剂）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛 [4][8] 投资者与媒体联系方式 - 投资者联系：Jessica Morris，邮箱investor.relations@tonixpharma.com，电话(862) 799 - 8599；Peter Vozzo，邮箱peter.vozzo@icrhealthcare.com，电话(443) 213 - 0505 [8] - 媒体联系：Ray Jordan，邮箱ray@putnaminsights.com，电话(949) 245 - 5432 [8]

文章核心观点 Tonix制药公司首席执行官将在虚拟投资者论坛上演讲，公司介绍了自身业务、产品管线及旗下药物的使用和安全信息 [1][4] 公司活动 - 公司首席执行官Seth Lederman M.D.将于2025年3月13日下午3点30分在Zacks SCR生命科学虚拟投资者论坛上演讲 [1] - 投资者可在VirtualInvestorConferences.com预注册参加线上活动，实时提问，无法实时参加可在活动后通过公司网站查看存档网络直播 [2] - 建议线上投资者预注册并进行系统检查，可在www.virtualinvestorconferences.com了解更多活动信息 [3] 公司概况 - 公司是一家综合生物制药公司，专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗，开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [4] 产品管线 中枢神经系统疾病产品 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，已提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年8月15日，获FDA快速通道指定，还在进行急性应激反应和急性应激障碍治疗研究 [4] - TNX - 1300（可卡因酯酶）处于2期开发阶段，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法指定，开发获美国国家药物滥用研究所资助 [4] 免疫学产品 - TNX - 1500是一种Fc修饰的人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病，已完成积极的1期试验 [4] 传染病产品 - TNX - 801是用于猴痘和天花的疫苗，正在开发中 [4] - TNX - 4200是一种靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂，公司与美国国防部签订了为期五年、最高3400万美元的合同 [4] 商业产品 - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射液）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg，用于治疗成人急性偏头痛 [4][8] 产品使用信息 - Zembrace和Tosymra用于治疗成人急性偏头痛，不能预防偏头痛，其对18岁以下儿童的安全性和有效性未知 [8][9] 产品安全信息 - Zembrace和Tosymra可能导致严重副作用，包括心脏病发作等，有心脏病风险因素人群需检查无问题才可使用 [10][11] - 有多种疾病史或正在服用特定药物的人群不能使用这两种药物 [11][15] - 药物可能导致头晕、嗜睡等常见副作用，也可能导致手指脚趾变色、腹痛等严重副作用 [12][16] - 出现副作用应告知医生，鼓励向FDA报告处方药不良反应 [13][14]

文章核心观点 世界卫生组织再次宣布新分支Ib猴痘的传播为国际关注的突发公共卫生事件，Tonix制药公司获医疗CBRN防御联盟资助开发TNX - 801猴痘和天花疫苗，该公司还有多个在研产品和已上市产品 [1][2][3] 行业动态 - 世界卫生组织宣布新分支Ib猴痘传播为国际关注的突发公共卫生事件，这是两年内第二次与猴痘相关的此类声明 [1] - Ib猴痘病例在中非、东欧多个国家以及中国、泰国、新加坡、印度、英国、欧洲部分地区、中东、加拿大和美国被检测到 [1] 公司进展 疫苗研发 - Tonix制药获医疗CBRN防御联盟资助开发TNX - 801重组马痘病毒活疫苗，该疫苗有望通过创新替代方法接种，资助将用于市场分析、目标市场识别和商业化规划 [1] - TNX - 801是基于合成马痘的减毒活病毒疫苗，单剂可提供针对猴痘的免疫保护，耐受性优于20世纪的牛痘活病毒疫苗，此前已证明能保护动物免受气管内I型猴痘病毒的致命攻击 [2] 产品管线 - 中枢神经系统疾病领域，TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，已提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年8月15日，还获FDA快速通道指定，同时也在进行急性应激反应和急性应激障碍的研究；TNX - 1300处于2期开发阶段，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法指定 [3] - 免疫学领域，TNX - 1500是靶向CD40 - 配体的Fc修饰人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病，已完成积极的1期试验 [3] - 传染病领域，TNX - 801用于猴痘和天花疫苗研发；TNX - 4200是靶向CD45的小分子广谱抗病毒剂，公司与美国国防部国防威胁降低局签订了为期五年、最高3400万美元的合同 [3] 商业产品 - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射剂）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛 [3][7]

文章核心观点 - 公司首席运营官将出席峰会，公司是综合生物制药企业，有上市产品和在研管线 [1][3] 公司动态 - 公司首席运营官Jessica Morris将于2025年3月11日上午10:30在2025虚拟投资者峰会上发表演讲 [1] - 有兴趣在会议期间与公司管理层进行虚拟会面的投资者应联系会议协调员，演讲将进行网络直播，可在特定链接或公司网站查看 [2] 公司概况 - 公司是综合生物制药企业，专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗，开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [3] 产品管线 中枢神经系统疾病 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，已提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年8月15日，获FDA快速通道认定，还在进行急性应激反应和急性应激障碍治疗研究 [3] - TNX - 1300（可卡因酯酶）处于2期开发，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法认定，开发获国家药物滥用研究所资助 [3] 免疫学 - 公司免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [3] 传染病 - 公司有传染病产品候选药物，如TNX - 801猴痘疫苗，还与美国国防部签订价值高达3400万美元的合同开发TNX - 4200小分子广谱抗病毒剂 [3] 上市产品 - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch（3mg舒马曲坦注射液）和Tosymra（10mg舒马曲坦鼻喷雾剂），用于治疗成人急性偏头痛 [3] 联系方式 投资者 - Jessica Morris，邮箱investor.relations@tonixpharma.com，电话(862) 799 - 8599 [7] - Peter Vozzo，邮箱peter.vozzo@icrhealthcare.com，电话(443) 213 - 0505 [7] 媒体 - Ray Jordan，邮箱ray@putnaminsights.com，电话(949) 245 - 5432 [7] 产品使用说明 适应症 - Zembrace SymTouch和Tosymra用于治疗成人急性偏头痛，不能预防偏头痛，安全性和有效性在18岁以下儿童中未知 [7][8] 禁忌 - 有心脏病风险因素、特定病史、服用特定药物、对成分过敏者禁用 [10][14] 副作用 - 常见副作用包括注射部位疼痛发红、手指脚趾麻木等，严重副作用包括心脏病发作、血清素综合征等 [9][11][15] 注意事项 - 告知医生医疗状况和用药情况，出现副作用及时告知医生，不适宜从事需警觉的活动 [11][12]

文章核心观点 - 公司在会议上展示TNX - 102 SL治疗纤维肌痛的数据，该药物若获批将成15年来首个治疗纤维肌痛的新药，公司有多款产品处于不同研发阶段 [1][2][6] 关于纤维肌痛 - 纤维肌痛是常见慢性疼痛疾病，源于中枢神经系统感觉和疼痛信号放大，大脑成像显示功能障碍位于脑岛和前扣带回皮质 [3] - 美国超1000万成年人受影响，多数为女性，症状有慢性广泛疼痛、睡眠不佳、疲劳、脑雾等，还可能有情绪障碍、头痛、腹痛等 [3] - 纤维肌痛被视为典型的伤害感受性疼痛综合征和慢性重叠性疼痛疾病，可由多种因素引发，包括感染性疾病康复后、癌症诊断或治疗等 [4] 关于TNX - 102 SL - TNX - 102 SL是用于治疗纤维肌痛的非阿片类研究药物，为环苯扎林盐酸盐的专利舌下制剂，睡前服用可针对非恢复性睡眠 [1][2][5] - 两项双盲随机3期研究显示，TNX - 102 SL在减轻纤维肌痛疼痛的主要终点上有显著改善，FDA已设定2025年8月15日为PDUFA目标日期 [1][2] - 与口服环苯扎林相比，TNX - 102 SL可绕过首过肝脏代谢，减少活性代谢物去甲环苯扎林的生成，提高环苯扎林生物利用度，且耐受性良好 [2][5] 公司其他产品研发情况 - 公司中枢神经系统产品组合包括TNX - 1300，用于治疗可卡因中毒，处于2期开发阶段，获FDA突破性疗法认定 [6] - 免疫学开发组合有TNX - 1500，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [7] - 传染病领域有TNX - 801（猴痘疫苗），还有与美国国防部签订的开发TNX - 4200的合同，金额最高达3400万美元 [7] 公司已上市产品 - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射剂）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg，用于治疗成人急性偏头痛 [7][11]

文章核心观点 Tonix Pharmaceuticals公布2024年初步运营结果和财务状况信息，现金可支持运营至2026年第一季度，TNX - 102 SL有FDA PDUFA目标日期，公司无债务且偏头痛产品有净销售 [1][2][5] 分组1：财务状况 - 截至2024年12月31日公司有9880万美元现金及现金等价物 [5] - 2024年经营活动净现金使用约6090万美元，上年为1.02亿美元 [5] - 2024年资本支出约10万美元，上年为2910万美元 [5] - 2024年净运营亏损约1.266亿美元，含约5900万美元非现金减值费用，上年净运营亏损1.167亿美元 [5] - 2024年已上市产品净收入约1010万美元，上年为780万美元 [5] - 2025年2月3日公司偿还抵押贷款，现无债务 [5] 分组2：现金使用与预期 - 2024年12月31日的现金资源和2025年第一季度通过股权销售筹集的约3040万美元毛收入，足以支持公司运营至2026年第一季度 [2] - 现金可支持公司运营至2025年8月15日之后，该日期是FDA对TNX - 102 SL用于纤维肌痛营销授权决定的PDUFA目标日期 [3] 分组3：产品管线 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，NDA已提交，PDUFA目标日期为2025年8月15日，获FDA快速通道指定，还在进行急性应激反应和急性应激障碍治疗研究 [6] - TNX - 1300处于2期开发，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法指定，开发获国家药物滥用研究所资助 [6] - TNX - 1500是靶向CD40 - 配体的Fc修饰人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [6] - TNX - 801是用于猴痘的疫苗 [6] - 公司获美国国防部DTRA高达3400万美元、为期五年的合同，开发TNX - 4200小分子广谱抗病毒剂 [6] 分组4：已上市产品 - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch（3mg舒马曲坦注射剂）和Tosymra（10mg舒马曲坦鼻喷雾剂），用于治疗成人急性偏头痛 [6][10] - 2024年偏头痛产品净销售1010万美元 [1]

文章核心观点 - Tonix公司公布TNX - 1500一期单剂量递增试验积极结果，支持开展二期试验，该药物有望预防器官移植排斥和治疗自身免疫疾病 [1][2] 分组1：TNX - 1500一期试验情况 试验目的 - 评估静脉注射TNX - 1500的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，为计划中的肾移植受者二期试验提供给药依据 [1] 试验方法 - 以一小时静脉输注TNX - 1500溶液，剂量为3mg/kg、10mg/kg和30mg/kg，参与者在诊所观察一天并定期回访至第120天 [3] - 为评估免疫调节效力，参与者在第2天和第29天皮下注射钥孔戚血蓝蛋白（KLH）进行抗原激发 [3] 试验结果 - 共26名参与者入组，24名完成试验，2名提前退出 [3] - TNX - 1500总体耐受性良好，安全性和耐受性良好，仅口疮溃疡在≥3名参与者中出现，均为轻度，2 - 10天内缓解，无严重不良事件和血栓栓塞事件 [3] - 10mg/kg和30mg/kg剂量的TNX - 1500阻断了对测试抗原的初级和次级抗体反应，3mg/kg剂量阻断了对KLH第2天激发的初级反应，将第29天激发的次级反应峰值降低约三分之二（69%） [1][2][8] - 3mg/kg剂量的TNX - 1500平均半衰期为19.6（9.29）天，10mg/kg为37.8（5.46）天，30mg/kg为33.7（4.83）天，支持未来疗效试验每月给药 [1][2][8] 后续计划 - 公司计划与FDA进行一期结束会议讨论结果，待与FDA达成一致后，将开展TNX - 1500在肾移植受者中的二期研究 [4] 分组2：TNX - 1500药物信息 药物机制 - TNX - 1500是一种人源化单克隆抗体，可结合并功能性抑制CD40配体（CD40L） [5] 研发用途 - 用于预防同种异体和异种移植排斥、造血干细胞移植后移植物抗宿主病（GvHD）以及治疗自身免疫疾病 [5] 研究支持 - 两篇发表在《美国移植杂志》的文章表明，TNX - 1500在非人类灵长类动物肾和心脏同种异体移植中，作为单一药物或与其他药物联合使用，可预防排斥、延长存活时间并保留移植物功能 [5] 分组3：Tonix公司信息 公司概况 - 是一家完全整合的生物制药公司，专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗，开发组合集中于中枢神经系统（CNS）疾病 [7] 产品管线 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，已提交新药申请（NDA），PDUFA目标日期为2025年8月15日，获FDA快速通道指定，还在进行急性应激反应和急性应激障碍治疗研究 [7] - TNX - 1300是用于治疗可卡因中毒的生物制剂，处于二期开发阶段，获FDA突破性疗法指定，由美国国家药物滥用研究所资助 [7] - TNX - 1500用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫疾病 [7] - TNX - 801是用于猴痘的疫苗 [7] - TNX - 4200是针对CD45的小分子广谱抗病毒剂，获美国国防部高达3400万美元的五年合同资助 [7] 商业产品 - 子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射剂）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg，用于治疗成人急性偏头痛 [10]

文章核心观点 - 公司宣布总裁兼首席执行官将出席会议，介绍公司业务及产品研发进展，同时提及旗下产品使用信息 [1][3] 公司会议安排 - 公司总裁兼首席执行官将于2025年2月10日下午1点45分在纽约市举行的BIO CEO & Investor Conference上发表演讲 [1] - 有意在会议期间与公司管理层会面的投资者可在会议网站注册 [2] 公司业务与产品研发 - 公司是一家专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗的生物制药公司，开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [3] - 公司优先推进TNX - 102 SL用于纤维肌痛的治疗，已提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年8月15日，该产品还获FDA快速通道认定，同时也在进行急性应激反应和急性应激障碍的治疗研究 [3] - 公司中枢神经系统产品组合包括处于2期开发阶段的TNX - 1300，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法认定，研发获国家药物滥用研究所资助 [3] - 公司免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500 [3] - 公司在传染病领域有产品候选药物，如TNX - 801猴痘疫苗，还与美国国防部签订了价值高达3400万美元、为期五年的合同，开发TNX - 4200小分子广谱抗病毒剂 [3] - 公司拥有并运营位于马里兰州弗雷德里克的先进传染病研究设施，商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace® SymTouch®和Tosymra® [3] 产品使用信息 - Zembrace® SymTouch®和Tosymra®用于治疗成人急性偏头痛，不能用于预防偏头痛，其安全性和有效性在18岁以下儿童中未知 [7][8] - 这两款产品可能导致严重副作用，包括心脏病发作等，有心脏病风险因素的人需经心脏检查无问题才可使用，且有多种情况禁用 [9][10] - 产品常见副作用包括注射部位疼痛发红、手指或脚趾刺痛麻木等，还可能导致一些严重副作用，如手指和脚趾颜色或感觉变化等 [11][14] - 若出现副作用应告知医生，鼓励向FDA报告处方药不良反应 [12][13] 联系方式 - 投资者联系信息：Jessica Morris，邮箱investor.relations@tonixpharma.com，电话(862) 799 - 8599；Peter Vozzo，邮箱peter.vozzo@icrhealthcare.com，电话(443) 213 - 0505 [7] - 媒体联系信息：Ray Jordan，邮箱ray@putnaminsights.com，电话(949) 245 - 5432 [7]

文章核心观点 Tonix制药公司宣布其总裁兼首席执行官将于2025年2月10日在纽约市举行的BIO CEO & Investor Conference上发表演讲，同时介绍了公司业务、产品管线及旗下药物的使用信息 [1] 公司动态 - 公司总裁兼首席执行官Seth Lederman将于2025年2月10日下午1点45分在纽约市举行的BIO CEO & Investor Conference上发表演讲 [1] - 有意在会议期间与公司管理层会面的投资者可在会议网站注册 [2] 公司业务 - 公司是一家专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗的生物制药公司，开发组合专注于中枢神经系统疾病 [3] 产品管线 中枢神经系统疾病 - TNX - 102 SL用于纤维肌痛管理，已基于两项具有统计学意义的3期研究提交新药申请，PDUFA目标日期为2025年8月15日，还获FDA快速通道指定，同时在北卡罗来纳大学的OASIS研究中用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 [3] - TNX - 1300（可卡因酯酶）处于2期开发阶段，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法指定，开发获美国国家药物滥用研究所资助 [3] 免疫学 - TNX - 1500是一种Fc修饰的人源化单克隆抗体，靶向CD40 - 配体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [3] 传染病 - TNX - 801是一种猴痘疫苗 [3] - TNX - 4200是小分子广谱抗病毒剂，靶向CD45，公司获美国国防部国防威胁降低局为期五年、最高3400万美元的合同用于其开发 [3] 商业化产品 - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch®（舒马曲坦注射液）3mg和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10mg，用于治疗成人有或无先兆的急性偏头痛 [3][7] 产品使用信息 - Zembrace和Tosymra不用于预防偏头痛，其对18岁以下儿童的安全性和有效性未知 [8] - 两药可能导致严重副作用，包括心脏病发作等心脏问题，有心脏病风险因素人群需经心脏检查无问题才可使用，且存在多种禁用情况 [9][10] - 常见副作用包括注射部位疼痛和发红（仅Zembrace）、手指或脚趾刺痛或麻木等 [11] - 还可能导致严重副作用，如严重肝脏问题、血清素综合征等 [14][15]

公司人事变动 - 公司宣布晋升Siobhan Fogarty为首席技术官（CTO），立即生效 [1] - Siobhan Fogarty自2016年加入公司，此前担任产品开发执行副总裁，有超25年制药和生物技术产品开发、制造和质量经验 [1][3] 产品研发进展 - TNX - 102 SL用于治疗纤维肌痛，美国FDA已分配PDUFA目标日期为2025年8月15日以决定是否授予营销授权 [1][2] - TNX - 102 SL还在北卡罗来纳大学的OASIS研究中，由美国国防部资助，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍 [4] - TNX - 1300处于2期开发阶段，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法指定，开发获国家药物滥用研究所资助 [4] - TNX - 1500是一种Fc修饰的人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [5] - TNX - 801是用于猴痘的疫苗 [5] - 公司与美国国防部的国防威胁降低局（DTRA）签订为期五年、最高3400万美元的合同，开发TNX - 4200小分子广谱抗病毒剂 [5] 公司业务概况 - 公司是一家完全整合的生物制药公司，专注于疼痛管理疗法和应对公共卫生挑战的疫苗 [4] - 公司开发组合专注于中枢神经系统（CNS）疾病，优先推进TNX - 102 SL [4] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace SymTouch（3mg舒马曲坦注射液）和Tosymra（10mg舒马曲坦鼻喷雾剂），用于治疗成人急性偏头痛 [5][9] 产品使用信息 - Zembrace和Tosymra用于治疗成人急性偏头痛，不能预防偏头痛，不确定对18岁以下儿童是否安全有效 [9] - Zembrace和Tosymra可能导致严重副作用，如心脏病发作等，有特定风险因素人群需谨慎使用 [10][11] - Zembrace和Tosymra常见副作用包括注射部位疼痛发红、手指或脚趾刺痛麻木等 [14]