财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为2560万美元，2020年同期为2120万美元，同比增长21% [7][19] - 本季度毛利率为42.6%，2020年第一季度为43.8%，主要受销售组合变化和PCR病毒运输介质产品及相关采集设备降价压力影响 [8] - 其他营业收入从2020年第一季度的1.4万美元降至2021年第一季度的1000美元，因爱尔兰工厂小型辅助活动因疫情暂停 [9][10] - 研发支出与2020年第一季度基本持平，为140万美元；销售、一般和行政费用略降至600万美元 [11] - 2021年第一季度营业利润为310万美元，2020年同期为170万美元，增长超81%，主要因营收增加，但被较低毛利率和较高股份支付成本部分抵消 [11] - 财务费用包括可交换票据季度现金利息成本100万美元和与租赁安排相关的名义融资费用20万美元，还有非现金财务费用16万美元 [12] - 扣除一次性项目和非现金财务费用后的税后利润为180万美元，2020年第一季度为40万美元；调整后每美国存托凭证收益从2020年第一季度的0.017美元增至0.084美元，摊薄后每美国存托凭证收益从0.053美元增至0.101美元 [13] - 库存较上季度增加24%，主要是PCR病毒运输介质及相关样本采集设备库存增加；贸易及其他应付款增加17%；贸易及其他应收款减少34% [14][15][16] - 本季度经营活动产生的现金为590万美元，公司收到超170万美元第二轮薪资保护计划贷款，非经营现金流出包括资本支出220万美元和物业租赁付款70万美元，最终现金余额为3230万美元，较上季度净增加近500万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 即时检验业务 - 2021年第一季度收入为190万美元，2020年同期为330万美元，下降43%，主要因非洲HIV快速检测订单因疫情延迟及航空货运困难 [20] 临床实验室业务 - 本季度收入增至2370万美元，2020年同期为1780万美元，增长33%，主要得益于与COVID - 19相关产品收入增加，其中PCR病毒运输介质产品贡献最大 [24] 核心业务 - 自身免疫业务收入较2020年同期下降约5%，病毒检测量下降约10%，产品收入略有下降，主要受疫情影响，患者推迟就医 [30] - 血红蛋白A1c业务本季度仪器投放量略超40台，约为正常水平的50%多；试剂收入和检测量约为正常水平的90%，均因疫情影响 [31][32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将TrinScreen HIV产品提交世卫组织审批，获批后将进入非洲HIV筛查市场，该市场规模是公司现有HIV确认测试市场的12倍，公司已加强非洲销售团队 [22][23] - 公司预计在6月底前将COVID - 19快速抗体测试提交FDA紧急使用授权申请，还在开发COVID - 19快速抗原测试，计划2022年初推出新型中型血红蛋白A1c仪器，目标是全球数千家小型医院和糖尿病诊所 [26][27][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为随着2021年推进，即时检验业务收入有望增加；核心业务受疫情影响下滑，预计疫情结束、人们广泛接种疫苗后将恢复正常水平 [21][44] - 公司认为TrinScreen产品有很大潜力，有望在3 - 5年内占据非洲HIV筛查市场约25%份额，其潜力大于COVID业务 [52][55][58] 问答环节所有提问和回答 问题1: 本季度COVID收入是否主要来自PCR运输产品 - 回答: 是的 [36] 问题2: 正在开发的抗原测试面向美国还是其他地区 - 回答: 面向全球，将在爱尔兰自动化设备上生产，成本低于0.5美元，在美国走EUA途径，在欧洲进行CE认证 [37] 问题3: 是否要提交快速抗体测试的EUA申请，快速抗体测试目前使用情况及主要应用场景 - 回答: 是要提交申请；公司已开发的实验室用COVID - 19抗体ELISA测试销售情况不佳，市场对抗体测试需求未达预期，焦点主要在PCR测试；即将提交的快速抗体测试销售潜力更大 [38][39][41] 问题4: 传统业务在哪些市场收入已恢复到以前水平 - 回答: 整体业务收入平均下降约10%，糖尿病和自身免疫业务受疫情影响患者就医减少，HIV业务存在产品运输困难问题，预计疫情结束、广泛接种疫苗后业务将恢复正常 [43][44] 问题5: COVID运输介质产品收入从第四季度的约1300万美元降至约800万美元，后续趋势及是否有基线水平 - 回答: 因涉及疫苗接种和病毒变种等诸多变量，难以预测COVID相关产品未来需求，无法给出收入指引；第二和第三季度收入可能下降，但不确定下降幅度 [46][48] 问题6: 部分产品是否用于美国以外疫苗接种率高的地区 - 回答: 大部分收入来自美国 [49] 问题7: 为TrinScreen在非洲招聘人员的类型 - 回答: 招聘了主要竞争对手的高级人员，其还带来了一些下属，主要是销售人员，分布在非洲各地 [50][51] 问题8: TrinScreen业务长期是否有潜力抵消甚至超过2020年COVID业务 - 回答: 非洲HIV筛查市场每年有1.7亿次测试，预计产品价格0.8美元，市场规模约1.4亿美元；公司产品性能好、有市场声誉、生产成本低且销售团队强大，预计能获得合理市场份额，潜力大于COVID业务 [52][55] 问题9: TrinScreen销售何时增长，是否需投标及投标频率，今年是否有望中标 - 回答: 预计第三季度获批，也可能推迟到第四季度；产品进入各国市场需列入检测算法，算法每两年更新一次，预计3 - 5年内可占据约25%市场份额 [56][58] 问题10: 计划明年推出的A1c仪器定价策略 - 回答: 主要向全球经销商销售仪器，不指望仪器本身盈利，而是通过销售试剂获利；仪器主要面向每年检测量在3000 - 8000次的市场，美国市场不是重点 [59][60][62] 问题11: 为何投入时间开发快速抗体测试和快速抗原测试，市场竞争激烈且公司起步晚，能否占领大市场 - 回答: 快速抗体测试市场潜力大于实验室抗体测试；抗原测试未来仍有需求，公司生产成本低，有竞争力 [65][66] 问题12: 能否与雅培测试竞争并进入市场 - 回答: 可以 [67] 问题13: 快速抗原测试何时完成 - 回答: 不给出时间预测，会尽快推进 [68] 问题14: 快速抗原测试是否通过EUA途径获批 - 回答: 在美国走EUA途径，在欧洲进行CE认证 [69]

财务数据关键指标变化 - 2020年12月31日递延收入为444.5万美元，2019年为29.2万美元[1030] - 2020年12月31日资本化开发成本账面价值为1344.4万美元，2019年为2277.8万美元，2020年减少主要因减值损失1528.7万美元，部分被新增689.6万美元和摊销95.9万美元抵消[1034] - 2020年12月31日呆滞和陈旧库存备抵为978.1万美元，约占总库存价值24.45%，2019年为671.6万美元，约占17.33%，2018年为629.9万美元，约占17.18%；若估计增减2%，2020年备抵变化80万美元，2019年为77.4万美元，2018年为73.3万美元[1039] - 2020年12月31日应收账款减值备抵为392.2万美元，约占集团收入3.8%，2019年为544.3万美元，约占6.0%，2018年为420.2万美元，约占4.3%；若估计增减0.5%，2020年备抵变化51万美元，2019年为45.2万美元，2018年为48.5万美元[1041] 债务偿还考虑 - 董事考虑集团需在2022年4月偿还部分或全部9990万美元可交换票据[1047] 财务报表相关 - 公司合并财务报表涵盖Trinity Biotech plc及其众多子公司，各子公司集团持股比例均为100%[1050][1052] - 集团合并财务报表于2021年4月30日获董事会批准发布[1053] - 公司合并财务报表按照国际会计准则理事会发布和欧盟采用的国际财务报告准则编制，适用2020年1月1日起生效的准则，以美元呈现，财务信息以千为单位取整[25] 年报签署相关 - 注册人证明符合20 - F表格提交要求，并授权相关人员签署年报[1055] - 年报由Ronan O'Caoimh（董事兼首席执行官）和John Gillard（公司秘书兼首席财务官）于2021年4月30日签署[1056] 年报内容页码 - 文档展示了年报各部分内容及对应页码，如“PART I”中“Item 1”对应页码为2等[19] - “PART II”包含“Item 13”和“Item 14”相关内容，“Item 13”对应页码为85等[21] 年报信息来源 - 年报中关于行业和市场的信息基于公司管理层估计、研究以及第三方资料，管理层估计未经过独立来源验证[27] 前瞻性陈述相关 - 年报包含符合美国1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述，这些陈述存在风险和不确定性[29] - 前瞻性陈述可通过“相信”“可能”等词汇识别，包括产品开发、商业化等方面的陈述[30] - 前瞻性陈述反映公司当前对未来事件的看法，实际结果可能与陈述内容有重大差异[31] - 公司运营环境不断变化，管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素的影响[32] - 除法律要求外，公司无义务公开更新或修订前瞻性陈述[33]

财务数据和关键指标变化 - 2020年Q4总营收3280万美元，2019年Q4为2130万美元，同比增长54% [9][31] - 2020年Q4毛利率47.8%，2019年Q4为43.5%，显著提升 [10] - 2020年Q4其他营业收入从2.4万美元增至190万美元，主要源于美国政府CARES法案资金 [12] - 2020年Q4研发支出130万美元，与2019年Q4基本持平；SG&A增加约50万美元至690万美元 [13] - 2020年Q4营业利润910万美元，2019年Q4为140万美元，增长760万美元 [13] - 2020年Q4财务费用含100万美元现金利息成本和20万美元名义融资费用 [14] - 2020年Q4税后利润（不计减值和非现金财务费用）860万美元，2019年Q4为130万美元 [15] - 2020年Q4每股ADR收益从0.061美元增至0.41美元，摊薄后从0.09美元增至0.359美元 [16] - 2020年全年总营收1.02亿美元，2019年为9000万美元，同比增长13% [17] - 2020年全年毛利率47.6%，2019年为42.2%，显著提升 [18] - 2020年全年其他营业收入从10万美元增至190万美元，主要源于美国政府CARES法案资金 [19] - 2020年全年研发支出降至510万美元，2019年为530万美元；SG&A从2690万美元降至2420万美元，降幅10% [20] - 2020年全年营业利润2030万美元，2019年为530万美元 [21] - 2020年全年财务成本含400万美元现金利息成本和90万美元名义融资费用 [22] - 2020年全年税后利润（不计减值和非现金财务费用）1570万美元，2019年为亏损410万美元 [23] - 2020年全年每股ADR收益从亏损0.194美元增至0.75美元，摊薄后从亏损0.003美元增至0.749美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年Q4即时检验（Point-of-care）营收250万美元，2019年Q4为220万美元，增长17% [31] - 2020年Q4临床实验室营收从1910万美元增至3020万美元，增长8%，主要因新冠相关产品收入增加 [33] - 2020年全年即时检验营收从1140万美元降至920万美元，下降19%，因美国和非洲HIV销售下降 [41] - 2020年全年临床实验室营收从7900万美元增至9280万美元，增长17%，主要因新冠相关产品销售强劲 [42] - 2020年血红蛋白、自身免疫和传染病产品营收均下降，受新冠疫情影响 [43] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划进入非洲HIV筛查市场，该市场规模是确认测试市场的12倍，目前已完成临床试验，将在两周内向世卫组织提交最终申请，获批后有望进入该市场，该市场主要由Alere和雅培的Alere产品系列主导 [32][49] - 公司持续开发新冠相关产品，包括FDA批准的PCR病毒运输介质产品FlexTrans、获CE认证的COVID - 19 IgG ELISA抗体测试、快速即时检验COVID - 19抗体测试和COVID - 19快速抗原测试 [35][36][37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于新冠相关产品情况不稳定，公司暂不提供2021年Q1业绩指引，且因客户囤货和市场检测量下降，2021年Q1营收不如2020年Q4 [34] - 公司对HIV、糖尿病和自身免疫等核心业务在疫情后恢复充满信心 [39][40][43] 其他重要信息 - 本季度确认非现金减值费用1780万美元，包括无形资产1540万美元、有形资产180万美元和流动资产60万美元 [24][25] - 2020年初公司确认关闭加州卡尔斯巴德工厂的一次性成本 [8] - 公司正在申请剩余4笔总额290万美元薪资保护计划贷款的豁免，预计2021年获批 [12] - 2020年Q4末现金余额2730万美元，较上季度增加740万美元 [28] 问答环节所有提问和回答 问题1: 本季度新冠相关产品收入是否与上季度相近 - 公司未单独拆分本季度新冠相关产品收入，但表示与上季度大致相同 [46] 问题2: TrinScreen获得世卫组织批准后，是否会在2022年产生收入 - 公司预计将在未来三四天内向世卫组织提交最终模块，虽不确定获批时间，但希望在第三季度获批，获批后即可销售，2022年肯定会有收入，2021年也有可能产生少量收入，该市场规模大，公司有望占据重要份额 [47][48][49] 问题3: 进入市场是否需等待招标 - 30 - 40个国家的算法通常每1 - 2年审查一次供应商，一直有续约机会，公司正在逐一跟进 [50] 问题4: 新冠疫情对糖尿病等产品销售的压力是否在Q1缓解，糖尿病业务能否在2021年恢复到2019年水平 - 糖尿病仪器安置在4、5月崩溃，第三季度开始有所恢复，第四季度仍为正常水平的50%；试剂收入约为正常水平的90%，公司对疫情后市场完全恢复充满信心 [52] 问题5: 公司是否申请第二轮薪资保护计划贷款，是否获批及金额 - 部分业务符合条件，已获批两笔共170万美元贷款，目前难以预测豁免情况 [54][56][58] 问题6: 2020年第三季度与第四季度利润对比及原因 - 第四季度利润不如第三季度，主要因SG&A成本增加和利润率下降 [59] 问题7: 新冠产品供应和实验室检测业务的收入情况及前景 - 美国和欧盟市场均有业务，快速即时检验测试的收入潜力更大，单克隆抗体业务表现良好 [65] 问题8: 公司开发的两种新冠快速测试的区别 - 一种是抗体测试，通过手指采血，12分钟出结果，可检测是否感染过新冠；另一种是抗原测试，可检测当前是否感染新冠，预计在第二季度获得FDA紧急使用授权后进入市场 [68][69][70] 问题9: 公司开发的抗原测试是否与市场上的雅培、Quidel测试类似，能否用于出行检测 - 与雅培、Quidel的抗原测试类似，抗原测试优势是可在登机点12分钟内完成，出行通常使用的PCR测试需提前24 - 36小时完成 [71][73] 问题10: 2021年公司的主要增长点 - 最令人兴奋的是TrinScreen产品，公司将进入非洲HIV筛查大市场；此外，新冠产品系列也有长期潜力 [74][76] 问题11: 2022年4月到期的1亿美元贷款是否为还款目标 - 是还款目标 [77] 问题12: 4%优先票据的还款计划 - 管理层和董事会已考虑多种选择，距离到期还有时间，会确定最佳方案，目前不便透露，公司现金余额从1900万美元增至2700万美元，对还款有积极影响 [81]

财务数据和关键指标变化 - 本季度收入从2460万美元大幅增至3200万美元，同比增长超30% [5] - 毛利率从41%提升至52.4%，主要因收入增加及固定成本分摊范围扩大，虽有仪器销售减少、折旧费用降低和不利汇率变动等因素，但收入影响最大 [6] - 研发费用从超120万美元微增至近130万美元，销售、一般及行政费用从730万美元降至630万美元，得益于二季度实施的成本削减措施 [7] - 股份期权费用从25.2万美元降至15.6万美元，总间接成本从880万美元降至770万美元，降幅超12% [9] - 本季度运营利润从近130万美元增至近910万美元，主要因收入增加、毛利率提高和间接成本降低 [9] - 财务收入因现金存款水平降低和利率下降而低于同期，财务费用约为120万美元，与上季度基本持平 [10] - 本季度税收为40万美元，有效税率为运营利润的4.5%，低于正常水平，因符合研发税收抵免条件 [11] - 本季度税后利润超730万美元，去年同期接近盈亏平衡，每股收益为0.35美元，排除非现金财务费用后近0.36美元，完全摊薄后每股收益略超0.32美元，去年同期为0.043美元 [11] - 本季度息税折旧摊销前利润和股份期权费用总计1000万美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 即时检验业务收入从390万美元降至210万美元，降幅47%，主要因HIV业务受疫情影响，且2019年第三季度该业务收入异常高，预计本季度HIV收入将恢复正常水平 [20] - 临床实验室业务收入从2070万美元增至3000万美元，增幅45%，各产品线较2020年第二季度有显著改善，但未完全恢复到疫情前水平，糖尿病业务仪器投放缓慢，仅40台，自身免疫业务约比正常水平低10% [20][21] - COVID - 19相关产品销售强劲，包括COVID - 19 IgG ELISA抗体测试、FDA批准的PCR病毒运输介质产品、单克隆抗体和快速呼吸道产品，相关收入约1200 - 1300万美元 [22][34] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在开发快速即时检验COVID - 19 IgG抗体测试，预计明年2月完成开发并向FDA申请紧急使用授权，公司拥有相关自动化制造能力 [25] - 公司Premiere分辨率变体仪器和测试已接近向FDA提交申请的最后阶段，有望在4月获得批准 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于疫情带来的不确定性，难以准确预测未来业务情况，公司决定不提供业绩指引，但认为第四季度业绩将表现强劲 [35][37][56] - 随着疫苗接种的推进，抗体检测将更加普遍，PCR检测在2021年仍将保持较大规模，预计COVID相关收入将保持强劲 [36][37] 其他重要信息 - 自6月底以来，公司固定资产从930万美元微增至950万美元，无形资产增加110万美元 [13] - 存货减少约180万美元至2960万美元，主要因COVID相关存货水平降低；贸易及其他应收款从6月的1700万美元显著增至9月底的2170万美元，因收入增长，但收款率保持强劲；贸易及其他应付款约3900万美元，基本持平 [14] - 本季度经营活动现金生成略超720万美元，受营运资金流出影响，尤其是应收账款增加；资本支出为190万美元，低于去年同期的380万美元；偿还租赁资本80万美元，现金余额增加430万美元，9月底现金余额略低于2000万美元 [15][16] - 公司获得的450万美元薪资保护计划贷款预计将获豁免，但需等待验证流程完成后再在财务报表中体现 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与COVID相关的四项产品的收入金额及未来是否持续产生收入 - 四项产品相关收入约1200 - 1300万美元，难以预测未来情况，但随着疫苗接种推进，抗体检测将更普遍，PCR检测在2021年仍将保持较大规模，预计COVID相关收入将保持强劲，第四季度业绩将表现强劲 [34][36][37] 问题2: 疫苗推出后患者是否需要在接种前进行抗体检测 - 不同政府会采取不同措施，可能会建议全面接种疫苗，也可能尝试识别已免疫人群；个人可能因自身情况选择是否接种疫苗，随着疫苗接种推进，抗体检测需求将增加 [38] 问题3: HIV业务Trinscreen试验进展及获批时间 - 已向WHO提交除临床试验外的所有模块，因疫情临床试验受阻，预计2021年第一季度提交临床试验最终数据，获批需4 - 5个月，有望在2021年第三季度进入市场 [39] 问题4: COVID销售市场范围 - 销售范围覆盖全球，但主要在美国 [43] 问题5: 公司产品线开发或FDA提交申请的进展 - Premiere分辨率变体仪器和测试已接近向FDA提交申请的最后阶段，有望在4月获得批准 [43] 问题6: 布法罗实验室业务是否受疫情影响 - 该实验室业务仍在增长，但收入较之前下降约10%，即将开展COVID的PCR检测，需等待纽约州授权，预计在圣诞节前开始，这将带来显著增长，随着疫情得到控制，检测量有望恢复 [44] 问题7: 布法罗实验室开展PCR检测的进展 - 基本已准备好，仅需纽约州的证书，需引入专业人员和新设备 [45] 问题8: 所需授权是COVID特定授权还是传统纽约州批准 - 是与PCR分子检测相关的授权，而非针对COVID [49] 问题9: 巴西糖尿病仪器投放情况 - 由于巴西货币持续贬值，除特殊情况外，基本停止在巴西投放仪器 [50] 问题10: 四项COVID - 19产品中目前收入最高的是哪一项 - 目前病毒运输介质产品收入领先 [53] 问题11: 布法罗实验室获得PCR检测授权后每天的检测量及盈利能力 - 每年检测量潜在可达200 - 400万美元，盈利能力较强，但难以快速扩大检测规模，需要时间和专业人员 [54][55] 问题12: 是否会提供第四季度业绩指引 - 由于疫情带来的不确定性，难以提供准确预测，决定不提供业绩指引，但认为第四季度业绩将表现强劲 [56]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收1600万美元，去年同期超2250万美元 [6] - 本季度毛利率42.9%，去年同期42% [7] - 间接成本本季度降至640万美元，降幅近23%，研发费用从140万美元降至120万美元，销售、一般和行政费用从660万美元降至500万美元，股份期权费用从18.1万美元增至21.3万美元，本季度营业利润50万美元，去年同期120万美元 [8][9] - 本季度财务收入2000美元，去年同期13.3万美元，财务费用稳定在120万美元，其中100万美元为可交换票据现金利息，20万美元为租赁付款名义融资费用，还有70万美元非现金财务费用 [10][11] - 本季度税收3.2万美元，有效税率6.4%，2019年第二季度税收560万美元，本季度税前和非现金利息前亏损71.8万美元，2019年为盈利10.1万美元，本季度税后亏损150万美元，2019年第二季度亏损560万美元，本季度基本每股亏损0.036美元，2019年第二季度为0.266美元，完全摊薄后每股盈利0.01美元，2019年为亏损0.179美元 [12] - 本季度息税折旧摊销和股份期权费用前收益150万美元 [13] - 自2020年3月底，物业、厂房和设备增加8.7万美元，无形资产增加130万美元，存货减少120万美元至3150万美元，贸易及其他应收款减少290万美元至1700万美元，贸易及其他应付款约3990万美元，其中450万美元为美国政府薪资保护计划新贷款 [14][15] - 本季度经营活动产生现金280万美元，资本支出220万美元，租赁付款80万美元，自由现金流约 - 20万美元，本季度可交换票据半年利息支付200万美元，收到薪资保护计划贷款450万美元，现金增加约230万美元，季末现金余额1560万美元 [17][18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 即时检验业务收入130万美元，去年同期210万美元，降幅41%，临床实验室业务收入1480万美元，去年同期2030万美元，降幅27% [20] - 即时检验业务因非洲部分国家HIV检测项目暂停或减少、供应链困难和疫情不确定性致订单放缓，第三季度订单恢复正常水平 [21] - 临床实验室业务中血红蛋白和自身免疫业务因疫情大幅减少，糖尿病检测和仪器销售也显著下降，目前自身免疫和糖尿病业务收入接近正常水平，但医院仍减少资本设备采购 [22][23][24] - 即时检验呼吸道产品如军团菌尿抗原和肺炎链球菌产品销售增加，生命科学业务中COVID单克隆抗体、互补试剂和FDA批准的运输培养基销售增长，公司已推出COVID - 19 IgG ELISA抗体测试，预计六周内获欧洲CE认证 [24][25][26] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正开发快速即时检验COVID - 19 IgG抗体测试，预计年底前完成开发并转入生产，有望获FDA紧急使用授权 [31][32] - 针对FDA警告信，公司将与FDA协商在商定时间内提交新的510(k)申请，积极制定详细补救计划，预计11月底提交Premier Resolution仪器申请，以替代Ultra2仪器 [36][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度自身免疫、糖尿病和抗HIV业务收入略低于正常水平，传染病业务收入将显著高于正常水平，预计第三季度收入超2800万美元 [30] - 第四季度业务增长可能加速，2021年第一季度较难预测，2020年剩余时间预计实现两位数以上同比营收增长 [48][51] - 公司预计未来季度现金余额将增加，有信心实现现金流为正 [81] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中的非历史事实陈述为前瞻性陈述，受研发结果、监管、竞争产品等风险和不确定性影响，公司不承担公开修订这些陈述结果的义务，疫情对公司运营、产品需求、全球供应链和经济活动有不确定性影响 [3][4][5] - 公司收到美国政府薪资保护计划450万美元贷款，预计大部分或全部贷款将在必要验证后于今年晚些时候豁免，目前贷款计入资产负债表负债 [15][52] 问答环节所有提问和回答 问题: 第三季度收入是否预计为2800万美元，增长驱动因素及趋势是否持续 - 公司预计第三季度收入2800万美元，增长源于新ELISA抗体测试、PCR运输培养基、传染病产品和COVID相关单克隆抗体销售增加，第四季度增长可能加速，2021年第一季度较难预测，2020年剩余时间预计实现两位数以上同比营收增长 [44][45][48][51] 问题: 薪资保护计划资金对损益表有无影响 - 目前未确认贷款豁免，贷款计入资产负债表负债，后续待有更明确信息再处理，公司认为大部分或全部贷款将因召回美国休假员工而获豁免 [52][53] 问题: 非洲筛查测试和美国即时检验免疫测试审批时间表 - 非洲Trin - Screen测试因无法进行试验受阻，希望下个月左右恢复，快速测试接近完成，正在进行验证和转入生产等工作，预计11月获紧急使用授权，关键在于生产和扩大规模速度 [55][57] 问题: 已获紧急使用授权的IgG测试有无咨询及销售时间，第三季度收入指引是否包含该测试销售 - 该测试全球关注度高，有望六周内获欧洲CE认证，第三季度收入指引包含该测试销售 [58][60] 问题: 堪萨斯城工厂问题年化影响金额及公司融资选项 - 堪萨斯城工厂问题年化影响约450万美元，公司有长期维持有效货架注册政策，此次注册不代表有融资意图，目前无特定融资计划 [66][67][68] 问题: 纽约工厂情况、员工数量是否足够、未来烧钱率及当前现金水平是否合适 - 纽约Jamestown工厂是主要传染病和ELISA生产设施，目前因传染病收入增加而繁忙，疫情期间美国员工先休假后召回，目前员工略多于疫情开始时，公司努力实现现金流收支平衡，预计未来季度现金余额增加 [75][77][79][81] 问题: FDA警告信是否影响Ultra设备或耗材近期发货、Premier仪器获批时间及整改费用 - 警告信不影响近期发货，预计11月底提交Premier仪器申请，获批可能在明年年初，但临床试验受疫情影响有不确定性，整改费用约20 - 30万美元 [86][88][90] 问题: 快速测试执行地点 - 快速测试通常在医生办公室、诊所、牙科诊所进行，操作类似 pregnancy test，公司测试灵敏度超95%，特异性超98% [96][100] 问题: 公司债务金额、到期日、2800万美元收入能否实现现金流为正及债务偿还计划 - 公司总债务9990万美元，4%债券，2022年5月到期，2800万美元收入将实现显著盈利和现金流为正，公司持续评估债务偿还计划，受第三、四季度强劲收入预期鼓舞 [104][106][107]

公司财务数据关键指标变化 - 2019年、2018年和2017年公司营收分别为9.0435亿美元、9.7035亿美元和9.914亿美元[28] - 2019年、2018年和2017年公司净亏损分别为2899.1万美元、2265.8万美元和3866.1万美元[28] - 2019年、2018年和2017年公司基本每股ADS亏损分别为1.38美元、1.06美元和1.86美元[28] - 截至2019年、2018年和2017年12月31日，公司总资产分别为1.31071亿美元、1.51659亿美元和1.92974亿美元[29] - 截至2019年、2018年和2017年12月31日，公司股东权益分别为471.3万美元、4405.4万美元和6519.6万美元[29] - 2019年未宣布或支付2018财年股息，2018年未支付2017财年股息，2017年未支付2016财年股息，2015年支付2014财年每股ADS 22美分的最终股息[29] - 截至2019年12月31日，公司总负债账面价值约为1.022亿美元，其中包括2045年到期的4%可交换票据未偿债务8200万美元，可交换票据名义金额为9990万美元[64] - 2019年公司合并资产负债表上商誉和可辨认无形资产金额为4400万美元（2018年为5300万美元），当年记录的总减值费用为2400万美元（2018年为2700万美元）[102] - 2019财年公司总营收中美洲市场占比58%，为5220万美元，非美洲市场占比42%，为3820万美元[125] - 2019年公司58%的收入来自美洲，其中很大一部分集中在美国[167] - 关键许可协议的特许权使用费率为销售额的1.6% - 12.5%，2019年公司支付的许可费用总额为33.8万美元，2018年为44.2万美元[164] 公司财务报表编制相关 - 公司财务报表以美元列报，按照国际财务报告准则编制，会计期间从2019年1月1日开始生效[20] 公司提交报告受疫情影响情况 - 公司因新冠疫情导致旅行和运输严重中断，无法在2020年4月30日前提交原始20 - F表格[24] 公司业务发展关键因素 - 公司长期成功取决于新产品的成功开发和商业化[32] 公司产品销售竞争风险 - 公司产品销售能力可能受到新的和现有的诊断产品竞争的不利影响[33] 公司研发费用情况 - 2017 - 2019财年资本化研发费用分别为1040万美元、990万美元和960万美元[34] 公司产品监管审批流程 - 510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA批准流程一般需1 - 3年甚至更久[37] - 美国食品药品监督管理局（FDA）要求公司产品进行上市前清关或批准，510(k)清关通常需3 - 12个月，PMA批准通常需1 - 3年[169][172][179] - 510(k)清关需证明设备与已清关设备实质等同，FDA需在90天内决定是否清关[172] - PMA批准需提供大量技术、临床前和临床试验数据，FDA有180天审查“已受理申请”[178][179] 公司产品获批现状 - 公司目前仅一款设备通过PMA获批上市，但FDA可能要求未来部分产品需获PMA批准[37] 公司临床研究风险 - 临床研究需招募合适患者，若招募出现问题会增加成本、延迟产品获批和商业化或导致试验失败[38,39] - 若第三方未按合同要求开展临床前研究和临床试验，公司产品可能无法获批或及时商业化[41] - 即使临床试验按计划完成，结果也不一定支持产品候选声明，可能导致产品开发延迟或放弃[42] 公司监管合规风险 - 若不遵守FDA或其他监管要求，公司可能需暂停生产或召回产品，导致成本增加和收入损失[43] - 公司产品获批准后仍需遵守广泛的上市后监管要求，若违规可能面临多种执法行动[44] - 若出现执法行动，会损害公司声誉，导致产品销售和盈利能力受损，可能无法产生收入[46] - 公司关键组件供应商若不遵守监管要求，可能导致公司无法及时按要求生产产品[46] - 公司产品召回、监管审批问题等可能导致重大罚款、成本增加、营收损失和运营受限[47,50,52] - 公司需遵守美国FDA的医疗设备报告（MDR）要求及全球类似法规[49] - 产品修改可能需新的510(k)许可或上市前批准，否则可能被要求停止销售或召回产品[50] - FDA要求某些分类的召回需在启动后10个工作日内报告[50] - 公司曾因产品使用说明修改未提交新510(k)许可遭FDA反对，新申请预计2020年下半年提交[53] - 公司促销材料若被认定为推广未经批准用途，可能面临监管或执法行动及重大罚款[54] - 若FDA修改对实验室开发测试（LDTs）的执法自由裁量政策，公司可能产生大量成本和延误[55] - 2014年7月FDA发布指导意见，将采用基于风险的框架加强对LDTs的监督[56] - 公司还需遵守针对医疗行业欺诈和滥用的联邦和州法律[57] - 产品召回可能损害公司声誉、业务和财务业绩[48] - 违反《斯塔克法》的处罚包括每提交一项索赔最高1.5万美元的民事罚款，以及最高10万美元的规避法律企图罚款[58] - 违反《虚假索赔法》的实体可能需支付高达政府实际损失三倍的赔偿，外加每项虚假索赔的民事罚款[59] - 未提交《联邦医师付款阳光法案》要求信息，每年最高可处以总计15万美元的民事罚款，“故意不提交”每年最高可处以总计100万美元的罚款[60] 公司债务相关情况 - 可交换票据持有人最早可在2022年4月1日要求公司按面值回购票据[64] - 公司债务可能限制其借款、使用现金流、规划业务等能力，还可能导致股东稀释，使其在竞争中处于劣势[67] - 若无法按时偿还债务，公司需进行债务再融资、出售资产或通过股权融资偿还债务，但这些途径不一定可行或条件可接受[69] 公司行业竞争情况 - 诊断行业过去几年通过并购进行了大量整合，减少了诊断测试产品的机构客户数量，加剧了行业竞争[63] 公司收购与投资风险 - 未来收购可能不如预期成功，无法产生预期效益，扰乱业务、分散管理精力、增加费用并限制增长[70] - 上述因素可能使公司无法实现收购或投资的预期效益，影响财务状况、经营成果和业务增长[71] - 公司历史上通过有机增长以及对其他公司、产品线和技术的收购与投资实现发展，但这些活动存在诸多风险，如难以找到合适收购对象、收购效益可能无法实现等[72] 公司产品分销情况 - 公司产品组合通过全球约100个国家的经销商进行分销[77] - 公司收入高度依赖全球经销商网络，失去或终止与关键经销商的关系可能严重影响业务[73][77] 公司保险情况 - 公司为制造子公司购买的全球产品责任保险，每次事故最高赔偿650万欧元（729.1万美元），每年最高赔偿同样为650万欧元（729.1万美元），每次索赔免赔额为5000欧元（5600美元），美国/加拿大地区每次索赔免赔额增至2.5万美元[78] 公司生产工厂情况 - 截至2019年12月31日财年，爱尔兰布雷、纽约詹姆斯敦和布法罗、密苏里堪萨斯城以及加利福尼亚卡尔斯巴德工厂生产的产品约占公司收入的85%[78] 公司关键员工情况 - 2019年12月31日公司的关键员工包括首席执行官兼董事长Ronan O'Caoimh、执行董事Jim Walsh和首席财务官/执行董事Kevin Tansley[83] 新冠疫情对公司收入影响 - 新冠疫情爆发将导致公司2020年及可能更长时间的收入下降[86] 公司业务面临的其他风险 - 政府对合作机构的资金削减可能对公司业务和财务结果产生不利影响[74] - 公司可能因产品或服务面临责任索赔，产品责任保险可能不足以保护公司[75][78] - 公司主要制造设施和第三方制造设施的重大生产中断将对业务和经营结果产生不利影响[76] - 2019年12月31日可行使的6622667股A类普通股（1655667份美国存托股份）期权若被行使，将增发相同数量股份，使现有股东所有权权益稀释约7%[92] - 英国于2020年1月31日退出欧盟，过渡期至2020年底结束，公司在英国、欧盟及全球业务可能受此影响[90] - 公司销售和运营面临汇率波动风险，未来可能进行套期保值但不一定成功[91][93] - 公司产品制造需符合相关规格、性能标准和质量要求，否则会影响业务[94][98] - 遵守上市公司治理和报告法规复杂且成本高，若未能遵守可能面临法律诉讼[95] - 若无法实现财务和战略目标，公司业务前景将受重大不利影响[96] - 若公司和/或独立注册公共会计师事务所认定财务报告内部控制无效，投资者信心和股价可能受不利影响[101] - 公司目前拥有6项美国专利，剩余专利寿命从1年到14年不等[108] - 客户整合或集团采购组织的形成可能导致公司面临更大定价压力，影响经营业绩[104] - 公司销售近850种产品至约100个国家的客户[122] - 公司可能因专利诉讼面临成本增加、专利无效等风险[111][112] - 政府资金减少或延迟会使客户延迟、减少或放弃购买公司产品[115] - 信息系统安全漏洞可能导致公司声誉受损、成本增加和收入损失[115] - 医疗监管变化可能影响公司收入、成本和财务状况[116] - 税务问题可能使公司面临额外税务责任[117][119] - 公司实验室业务可能因违反CLIA等法规受影响[118][119] 公司业务范围 - 公司开发、生产和销售医疗诊断产品，也提供原材料[121] 公司产品开发情况 - 公司正在开发新HIV筛查测试TrinScreen HIV，筛查市场价值约为每年1.5亿美元[132] 公司产品推出情况 - Premier Hb9210于2011年末在欧洲推出并获得FDA批准[142] - 2018年第二代Tri - stat分析仪在除美国外的国际市场推出[145] 公司收购情况 - 2013年公司以3288万美元收购Immco Diagnostics Inc 100%普通股[124] - 2013年公司收购Autoimmunity公司Immco Diagnostics[146] 公司许可协议情况 - Immco于2012年1月19日签订许可协议，2018年6月14日修订，有效期至2036年1月21日，范围为全球[160] - 2013年公司与领先市场参与者签订许可协议，获得HIV - 2专利组合非独家全球许可[161] - 2012年公司与美国疾病控制与预防中心签订许可协议，获得使用心磷脂和其他免疫测定及机制开发和生产梅毒快速检测的权利[161] - 2006年公司与Inverness Medical Innovations签订许可协议，获得其更新的横向流动专利组合[162] - 2005年公司获得德克萨斯大学使用某些莱姆病抗原的许可[163] 公司临床研究审批相关 - 涉及重大风险设备的临床研究需机构审查委员会（IRB）、患者知情同意和FDA的IDE申请批准[181] - 大多数体外诊断设备（IVD）临床研究若满足特定标准可豁免IDE规定，公司多数产品可豁免[182] 公司医疗器械广告促销监管 - 医疗器械广告和促销受FDA、联邦贸易委员会和州监管机构监管[184] 公司产品召回情况 - 若公司产品被认定有风险或缺陷，可能会被自愿召回，FDA可下令强制召回[187] 医保政策变化情况 - 2013 - 2021年联合特别委员会未能达成至少1.2万亿美元的赤字削减目标，触发自动削减机制，自2013年4月1日起，医保向供应商的付款每年削减2%，至2024年[204] - 2013年医保临床实验室费用表（CLFS）支付率降低2%，后续年份以此降低后的费率为基础重新设定支付额，加上ACA对更新因子的1.75%削减和生产率调整，2013年和2014年CLFS支付率分别下降2.95%和0.75%[205] - 2012年美国纳税人救济法案将政府追回向供应商多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[206] - 2014年4月1日生效的PAMA法案，自2016年1月1日起，临床实验室需报告医保覆盖的临床诊断实验室测试的合同付款数据，2017年起，医保对每项临床诊断实验室测试的支付率将等于最近数据收集期的加权中位数金额[202] - ACA在2011 - 2015年将用于调整CLFS支付通胀的年度更新因子（基于CPI - U）降低1.75%，还施加多因素生产率调整，可能进一步降低支付率[210] - ACA要求某些医疗设备制造商按其向FDA登记的医疗设备销售价格的2.3%缴纳消费税[210] 公司实验室证书相关 - CLIA证书每两年需接受调查和检查以评估是否符合计划标准，进行高复杂度测试的实验室要求更严格[193] 公司产品出口规定 - 未经FDA批准但符合法定要求的510(k)通知要求产品可出口，未经批准的PMA要求产品在满足一定条件下可出口到特定国家，否则需获得FDA批准[200] 个人获取测试报告规定 - 自2014年10月6日起，个人有权直接从实验室获取测试报告并指定传输对象，违反HIPAA法规会面临民事和刑事处罚[208] 联邦反回扣法规 - 联邦反回扣法规规定，故意提供、支付、索取或接受报酬以诱导联邦医保项目业务属重罪，违反者将面临监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医保项目之外等处罚[211] 美国税法变化 - 2017年12月美国政府颁布税法，企业税率从35%降至21%[119]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收2120万美元，去年同期略超2200万美元 [6] - 本季度毛利率43.8%，去年同期为42.4% [7] - 间接成本本季度降至760万美元，较上季度减少超40万美元 [8] - 研发费用从130万美元微增至140万美元，销售、一般和行政费用从660万美元降至610万美元，股份期权费用从17.6万美元降至13.4万美元 [8][9] - 运营利润从130万美元增至170万美元 [9] - 财务收入本季度为3.1万美元，去年同期为14万美元；财务费用本季度为120万美元，其中100万美元为可交换票据的现金利息，20万美元为租赁付款的名义融资费用 [10] - 本季度税前和非现金利息前利润为50万美元，2019年为20万美元；税后利润从10万美元增至40万美元；考虑非现金利息后，本季度税后利润约为20万美元 [12] - 本季度基本每股收益（不包括非现金项目）为0.017美元，2019年第一季度为0.005美元；完全摊薄后每股收益为0.053美元，去年为0.044美元 [12] - 本季度利息、税项、折旧、摊销和股份期权费用前收益为260万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 即时检验业务收入为330万美元，去年同期为320万美元，增长5%；美国市场退出HIV业务后，非洲地区HIV收入实际增长19% [23][24] - 临床实验室业务收入为1780万美元，去年同期为1880万美元，下降5%，受25万美元的货币逆风影响，主要因巴西雷亚尔贬值 [23][25] - 血红蛋白和糖尿病业务同比增长4%，市场投放42台仪器 [26] - 自身免疫业务同比增长5%，专业参考实验室业务表现良好，与美国两大实验室的业务及干燥综合征产品系列带来显著增长 [28] - 传染病业务同比下降19%，美国业务因退出莱姆病免疫印迹业务及检测平台迁移而下滑；非美国业务（包括中国、欧洲等）增长2% [29][31] - 单克隆抗体公司Fitzgerald过去两个月收入显著增加，预计全年表现强劲 [31] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计在8月底前提交Premier Resolution的FDA申请，获批后将进入美国市场并启动中国监管流程，认为凭借优质仪器和试剂可占据重要市场份额 [27] - 公司已完成COVID - 19 IgG ELISA抗体测试的开发，预计6月底前提交验证文件并获得FDA紧急使用授权（EUA），之后将提交产品进行FDA测试以获取全面EUA [32] - 公司正在开发快速即时检验COVID - 19抗体测试，预计未来几个月完成开发并投入生产，相信能获得FDA紧急使用授权 [33][34] - 公司扩大COVID - 19运输介质和样本采集设备的生产能力，该产品需求预计未来几个月保持强劲 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19对公司营收有重大负面影响，非急性疾病检测需求减少，如糖尿病和自身免疫检测；部分国家HIV检测项目暂停或减少，订单放缓 [36][38] - 随着多地封锁限制放宽，非急性疾病检测需求开始回升 [38] - 公司受益于COVID - 19相关产品销售，如运输介质、样本采集设备、部分即时检验呼吸道产品及Fitzgerald的COVID单克隆抗体 [39][40] - 预计2020年第二季度营收在1300 - 1500万美元之间，虽销售额大幅下降，但因员工休假、美国薪资保护计划、消除差旅费等措施，预计第二季度盈利且现金余额比第一季度末更强 [41] - 对第三季度业务有反弹预期，认为业务将恢复甚至有小幅度增长；预计2021年其他业务增长能弥补HIV和莱姆病业务损失，达到2019年9000万美元的营收水平 [71][74] 其他重要信息 - 公司关闭Carlsbad工厂，预计节省约250万美元成本，该工厂将于6月13日关闭 [45] - 公司获得美国政府薪资保护计划450万美元贷款，若在贷款发放后八周内恢复到疫情前员工水平，贷款将被豁免；公司已召回美国员工，预计大部分贷款将被豁免 [19] - 公司在爱尔兰利用政府支持补贴未休假员工，巴西员工工作时间和薪资均为正常的25% [20][69] - 公司减少非工资支出，如差旅费等 [21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关闭Carlsbad工厂的年度节省金额及关闭时间 - 公司预计关闭该工厂可节省约250万美元成本，关闭时间为6月13日 [45] 问题2: 本季度280万美元资本支出是否为正常水平 - 过去资本支出较高，产品开发方面的支出会随时间下降，预计未来维持在当前类似水平，会因试验、成本等因素波动 [46] 问题3: HIV许可证费用支付情况 - 这是多年前签订的许可证的最后一笔付款 [48] 问题4: 库存的最大组成部分 - 公司生产几乎所有销售产品，库存包括大量原材料、在制品和成品；业务涉及大量仪器，需保留大量备件；还有生物制品的战略采购；本季度因COVID - 19仪器出货放缓，仪器库存增加 [50][51] 问题5: 仪器是否可在任何国家放置 - 仪器基本不受地理位置限制，可根据市场情况调配 [52] 问题6: 公司抗体测试的准确性 - 公司无法立即提供灵敏度和特异性的具体百分比，但测试性能超过FDA要求（90%灵敏度和95%特异性）；6月底完成验证批次并提交文件后可获得EUA销售产品，之后提交产品进行FDA测试以获取全面EUA [60][63] 问题7: 抗体测试产品是否有 incoming 请求及获批后是否有客户 - 公司认为会有客户，全球销售代表正在与潜在客户沟通 [65] 问题8: 第二季度低营收仍盈利是否因美国政府500万美元贷款及是否抵消SG&A费用 - 贷款会有抵消作用，但具体会计处理尚不确定；公司因美国薪资保护计划、员工休假、消除可变间接费用等因素，预计第二季度盈利且现金余额增强 [67][69] 问题9: 第二季度是否为全年低点 - 管理层认为第二季度是低点，若第三季度业务无明显反弹会感到失望 [72] 问题10: 2021年与2019年营收对比 - 公司认为2021年其他业务增长能弥补HIV和莱姆病业务损失，达到2019年9000万美元的营收水平 [74] 问题11: 公司抗体测试与竞争对手的差异 - 公司在传染病ELISA测试领域有近30年历史，产品性能优秀，超过FDA要求；市场上有其他优秀产品，如雅培和罗氏的抗体测试，但检测格式不同 [80][83] 问题12: 抗体测试的大致价格 - 预计每板售价在500 - 900美元之间，折合每个测试5 - 9美元 [86] 问题13: 运输介质业务的规模及之前的营收情况 - 目前该业务需求强劲，本季度可能达到200万美元，后续有增长潜力；疫情前营收规模较小，为低数十万美元 [91][93] 问题14: 运输介质产品的竞争情况及生产地点 - 市场上有不少竞争对手，但目前需求旺盛，公司的挑战在于生产能力；产品在纽约Jamestown工厂生产 [100][101] 问题15: 三一筛查的进展情况 - 公司在非洲三个国家（南非、肯尼亚和科特迪瓦）的试验因COVID - 19暂停，预计未来1 - 6周恢复，9月左右可向WHO提交申请；已提交大部分文件，待补充试验数据 [104][105] 问题16: WHO是否开始审查数据 - WHO已确认收到文件，但具体审查情况未知，公司推测正在审查 [106] 问题17: 预筛查测试是否仍有需求 - 公司认为非洲HIV业务虽有放缓，但几个月后会恢复，预筛查测试仍有需求 [108] 问题18: 测试产品的销售对象及快速测试的执行地点 - 公司产品销售给医院和诊所；快速测试主要在医院和诊所进行，未来可能用于政府或企业的筛查项目 [111][112] 问题19: 快速测试是否需要单独机器读取 - 快速测试类似 pregnancy test，通过颜色变化读取结果，无需单独机器 [113] 问题20: 非洲研究的规模 - 管理层无法立即提供准确数据，猜测每个试验点约有500 - 1000个样本，其中约500个阳性、500个阴性，将通过电子邮件告知具体数据 [117] 问题21: 快速测试的开发进度及面临的障碍 - 快速测试与HIV测试类似，12分钟出结果，检测IgM和IgG抗体；公司在快速测试领域有良好基础和自动化生产线，有信心开发出优质产品；开发需要时间以保证质量 [119][122] 问题22: 快速测试的目标用户 - 快速测试可用于多种场景，包括医院、诊所、公共卫生等，并非主要面向家庭用户 [123]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总收入2130万美元，去年同期为2450万美元 [7] - 第四季度毛利率43.5%，去年同期为41.7% [8] - 第四季度研发费用从140万美元降至130万美元，销售、一般及行政费用从680万美元降至640万美元 [10] - 第四季度营业利润140万美元，较去年减少50万美元 [11] - 第四季度财务收入8.8万美元，去年同期为15.8万美元；财务费用从100万美元增至120万美元 [12][13] - 第四季度税后利润（不包括减值和非现金项目）30万美元，去年同期近110万美元；基于相同基础的税后利润从80万美元增至130万美元 [14][15] - 第四季度基本每股收益从0.038美元增至0.061美元，摊薄后每股收益从0.07美元增至0.09美元 [16] - 2019年全年收入9040万美元，2018年为9700万美元 [16] - 2019年全年毛利率从42.7%略降至42.2% [17] - 2019年全年间接成本从3490万美元降至3290万美元，降幅超5% [19] - 2019年全年营业利润530万美元，2018年为670万美元 [20] - 2019年全年财务收入从70万美元降至略低于50万美元，财务费用从440万美元增至490万美元 [21] - 2019年全年税前利润80万美元，2018年为300万美元；全年亏损410万美元，基本每股亏损0.194美元，摊薄后为0.3美元 [23] - 2019年全年息税折旧摊销及股份期权费用前收益为1100万美元 [23] - 2019年减值费用为2440万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度即时检验收入从400万美元降至220万美元，降幅46%，主要因美国和非洲HIV销售下降 [40] - 第四季度临床实验室收入从2050万美元降至1910万美元，降幅6.5%，主要因传染病收入下降 [41] - 2019财年即时检验收入从1480万美元降至1140万美元，降幅23%，主要因美国HIV业务退出 [42] - 2019年临床实验室收入7900万美元，较上一年的8220万美元下降3.8%，血红蛋白业务增长5%，自身免疫业务增长6%，单克隆抗体业务Fitzgerald收入下降4%，传染病业务在中国和其他地区表现良好，但在美国大幅下降 [44][45][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：HIV业务因资金减少和检测方法推荐改变而退出，传染病业务因失去合同和检测方法转变而下降 [40][43][46] - 非洲市场：HIV业务有正常波动，公司预计维持约1100万美元收入，并希望进入筛查市场 [42][63][66] - 中国市场：Fitzgerald业务受制造业部分停工影响，但市场开始放松封锁措施 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 退出美国HIV业务和Western Blot莱姆病业务，预计减少年收入460万美元，但节省成本后将使年现金流增加约200万美元 [48] - 关闭加利福尼亚州卡尔斯巴德工厂，2020年第一季度将产生约200万美元一次性费用 [47][49] - 开发用于检测COVID - 19抗体的ELISA测试和快速即时检验测试，利用紧急监管途径加速商业化 [50][52] - 公司认为TrinScreen测试有望在2021年获批，以进入非洲HIV筛查市场 [89] - 行业竞争方面，COVID - 19检测领域有很多公司参与，公司认为自身有产品、生产和市场能力优势，但需等待审批和获得客户 [114][115][118] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19对公司业务产生多方面影响，第一季度收入将有适度负面影响，第二季度影响可能更大，但目前无法量化 [33][34][37] - 公司对开发的COVID - 19检测产品有信心，认为抗体检测将成为抗疫重要组成部分，且公司有能力快速推向市场 [76][84][118] - 公司意识到24个月后有9990万美元债券到期，将考虑包括出售部分或全部业务等多种战略选择 [110] 其他重要信息 - 第四季度库存增加200万美元至3200万美元，主要因HIV和糖尿病库存增加；贸易及其他应收款减少380万美元至2100万美元；贸易及其他应付款减少80万美元至3710万美元 [29][30] - 第四季度经营活动产生的现金为240万美元，资本支出230万美元，因税收结算等原因现金减少870万美元，从2510万美元降至1640万美元 [31][32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 产品销售成本中直接与产品相关、工厂间接费用和员工薪酬的占比 - 平均而言，材料占20%，其余80%大致平均分配给劳动力和间接费用 [58] 问题2: 公司是否保留了所有员工 - 目前公司仍在全面生产，保留了所有员工 [59] 问题3: Fitzgerald部门今年是否从COVID抗体销售中受益 - 目前没有显著受益 [60] 问题4: 退出美国市场后HIV测试库存增加的原因 - 增加的库存是为非洲测试市场准备，该业务已从中国转回爱尔兰生产，并在建立安全库存 [61] 问题5: 退出部分业务后，非洲即时检验市场和临床实验室业务的基线估计 - 非洲市场基线约为1100万美元，其他业务因当前情况暂不愿给出确切数字 [63] 问题6: 剩余业务中，测试的经常性收入与仪器投放收入的占比 - 除Fitzgerald和非洲业务外，公司业务几乎都是经常性的仪器相关业务；Fitzgerald业务也是经常性业务；非洲业务约70% - 75%的确认市场份额稳定，公司还希望进入更大的筛查市场 [64][65][67] 问题7: 公司的信贷可用性、是否考虑抵押房产、是否考虑出售卡尔斯巴德工厂及工厂价值 - 公司目前没有信贷安排，但正在努力解决；公司拥有的建筑物对自身很重要，但货币价值不高，不太可能获得大额抵押贷款；未提及是否考虑出售卡尔斯巴德工厂及工厂价值 [68] 问题8: 用于COVID - 19的临床实验室测试获得FDA批准的时间线 - 公司预计获得FDA紧急使用授权，这是一个大幅缩短的流程，产品将在验证后申请授权，公司有信心快速将产品推向市场，但未给出确切时间 [72][76] 问题9: 该测试是否可在现有实验室设备上进行 - 世界上几乎每个实验室都有能力分析该测试，无需额外的仪器设备 [78] 问题10: 正在开发的即时检验测试将在什么设备上运行 - 该测试不需要仪器，类似于HIV测试或 pregnancy测试，是标准的侧向流动测试 [79] 问题11: 与雅培测试相比的优势 - 雅培获批的是分子测试，检测抗原，可立即检测到感染；公司开发的是抗体测试，感染数天后才能检测到抗体，但抗体测试在确定人群免疫情况和复工等方面有重要作用，且成本较低；分子测试因采样问题可能准确率为80% - 85% [80][84][85] 问题12: 2020年上半年研发支出是否会大幅增加 - 不会，ELISA测试基本开发完成，支出不大；快速测试稍后进行，可能需要更多支出，但不会显著增加；公司只是重新调配了人员 [86][87] 问题13: TrinScreen测试是否会在2021年获批 - 公司认为有可能，科特迪瓦试验已完成，南非和肯尼亚试验因疫情暂停，预计延迟约两个月 [89] 问题14: 停止美国HIV测试和莱姆病测试后，收入下降和现金流增加的情况是否意味着加州工厂运营费用约为700万美元 - 不是，460万美元的收入减少是这两种产品在2019年的贡献，2020年不会完全归零；预计离开卡尔斯巴德工厂时，这两种产品的收入约为300万美元，相关成本约为500万美元，因此现金流增加约200万美元；2021年运营费用预计较2019年下降约500万美元 [90][91][93] 问题15: ELISA测试的生产规模 - 公司可以生产数百万份 [101] 问题16: 抗体测试的市场范围和价格量级 - 抗体测试适用于任何想检查是否有抗体的人；测试价格因类型而异，简单的ELISA测试可能低至1美元，更复杂的可能达到5 - 6美元，COVID - 19测试价格更可能接近后者 [104][105][107] 问题17: 年收入1亿美元或以下的全球运营医疗测试公司的长期盈利能力 - 公司意识到24个月后有9990万美元债券到期，将考虑包括出售部分或全部业务等多种战略选择 [110] 问题18: COVID抗体测试的潜在竞争、公司的独特定位 - 有很多公司在开发COVID - 19测试，公司开发的IgG测试很好，有生产和市场能力，曾是Quest和LabCorp的主要供应商，但需等待审批和获得客户 [114][115][118] 问题19: 产品在哪些地区获批最快 - 公司目前主要关注欧洲的CE认证和美国FDA的紧急使用授权，获得这些后其他市场将打开 [120] 问题20: 产品是否有望在2020年获批销售 - 公司非常希望在2020年的短时间内获批销售 [121] 问题21: 雅培是否也在开发类似测试 - 雅培获批的是分子测试，与公司开发的抗体测试不同 [132][133] 问题22: 非洲筛查测试的提交情况 - 科特迪瓦试验已完成，南非和肯尼亚试验因疫情暂停，预计2 - 3个月后重新开放，之后可向世卫组织提交申请，有望在年底前获批 [135][136] 问题23: 对COVID测试的产量预期 - 公司不愿给出预期，但认为筛查有很大意义，很多人感染后未被检测到 [142] 问题24: 感染COVID - 19后是否会免疫及免疫时长 - 存在一定争议，但一般认为感染后会免疫，对于大多数病毒，免疫可能是终身的，对于COVID - 19，推测免疫时长可能为2 - 3年 [148][150]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总营收2250万美元，较去年同期减少约250万美元 [9] - 本季度毛利率42%，与今年第一季度大致持平，但较2018年第二季度低1.2% [9] - 间接成本本季度降至830万美元，减少超80万美元，其中研发费用140万美元基本持平，销售、一般及行政费用降至660万美元，减少超70万美元，股份期权费用从30万美元降至20万美元 [11] - 营业利润从170万美元降至120万美元，减少50万美元 [12] - 本季度财务收入13.3万美元，去年同期为19.6万美元；财务费用120万美元，其中100万美元为可交换票据的现金利息部分，去年同期为115万美元，剩余20万美元为新租赁会计准则IFRS 16下租赁付款的额外融资费用 [13][14] - 非现金财务收入15万美元，与可交换票据有关，非现金利息约16万美元被票据中嵌入式衍生品公允价值变动产生的超30万美元收益抵消 [15] - 本季度税收支出570万美元，其中正常税收支出14.7万美元，有效税率为营业利润的12%，另有一次性税收支出约550万美元，与子公司税务审计有关 [16] - 本季度净亏损540万美元，排除一次性税收支出和非现金项目后，公司本季度基本盈亏平衡，摊薄后每股亏损0.037美元；本季度息税折旧摊销及股份期权费用前收益为290万美元 [17] - 自2019年3月底以来，物业、厂房及设备减少30万美元，无形资产增加170万美元 [18] - 存货增加1.8%（50万美元），达到3150万美元；贸易及其他应收款增加近80万美元，达到2430万美元；贸易及其他应付款减少180万美元，降至3680万美元 [19][20] - 本季度经营活动产生的现金为150万美元，去年同期为170万美元；资本支出为310万美元，较去年同期减少80万美元；租赁付款为80万美元；可交换票据利息支付为200万美元，较去年同期减少30万美元；本季度现金减少约440万美元，季末现金余额降至2500万美元 [21][22] 各条业务线数据和关键指标变化 即时检验（Point - of - Care）业务 - 本季度收入210万美元，去年同期为400万美元，减少47% [25] - 非洲HIV收入较去年同期减少51%，美国HIV收入减少12% [26][27] 临床实验室（Clinical Laboratory）业务 - 本季度收入2040万美元，较去年同期减少3% [25] - 传染病业务同比下降15%，主要传染病业务较上一季度下降5%，本季度因失去一份重要的莱姆病确认合同，传染病收入较去年同期减少9%，预计该业务将以每年约5%的速度萎缩 [31][32][33] - 糖尿病和血红蛋白变异体业务本季度收入增长16%，仪器投放量为62台，预计2019年投放超300台；预计明年上半年获得FDA对高级分辨率仪器的批准，进入美国和中国市场；新的血红蛋白即时检验仪器预计2019年在全球投放400 - 500台，获得中国批准后投放量将大幅增加 [34][35][37] - 自身免疫业务本季度较去年同期增长7%，专业参考实验室业务表现良好，产品收入方面，公司策略是扩大免疫荧光和酶免疫测定产品收入，并开发新的自动化集成免疫荧光处理器和阅读器，在中国IFA产品系列取得显著成功 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 - 非洲HIV市场订单模式不稳定，部分第二季度订单被客户承运人在第三季度初收集；预计2019年非洲HIV收入与2018年大致持平 [26][27] - 美国公共卫生在HIV检测方面的支出持续下降，导致公司美国HIV收入减少12% [27] - 巴西雷亚尔贬值，对临床实验室业务造成40万美元的汇率逆风 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 开发HIV筛查产品Trin - Screen，预计明年上半年在非洲市场推出，目前正在非洲进行独立试验，预计年底提交WHO，公司认为该产品将使HIV业务成为未来的强劲增长引擎 [28][29] - 糖尿病和血红蛋白变异体业务方面，通过仪器投放拓展市场，期待获得FDA和中国监管部门批准，进入高价值且竞争较少的市场 [34][35][36] - 自身免疫业务通过扩大免疫荧光和酶免疫测定产品收入，开发新的自动化集成免疫荧光处理器和阅读器，在中国市场已取得成功 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为尽管第二季度业绩受多种因素影响表现不佳，但预计第三和第四季度HIV业务将显著增强，2019年非洲HIV收入与2018年大致持平；整体下半年收入将高于上半年 [26][27][50] - 公司目标是下半年实现现金流盈亏平衡，具体取决于收入情况 [54] 其他重要信息 - 公司管理层在财报电话会议中的非历史事实陈述为前瞻性陈述，受多种风险和不确定性影响，公司不承担公开修订这些前瞻性陈述结果的义务 [6][7][8] - 公司子公司接受税务审计，就历史多年的工资税问题与税务机关达成约550万美元的一次性税收和解协议 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：TrinScreen提交WHO及获批时间 - 预计年底提交WHO，希望在四到六个月内获批，但审批时间不受公司控制，此前试验因最终确定验证批次等问题有延迟 [42][46] 问题2：在巴西生产Premier的时间线 - 已在巴西开始生产，获得所有批准，刚刚赢得一份400万次检测的合同，因在当地生产，能匹配成本和收入，可承接该业务 [47] 问题3：血红蛋白变异体版本是否提交FDA - 已提交，FDA提出更多疑问，公司将在未来六到八周内重新提交，预计10月1日前完成，希望在三个月内获批，保守预计在2020年上半年获批 [48] 问题4：自动化幻灯片阅读器的状态 - 进展非常顺利，但预计要到2021年底完成 [49] 问题5：2019年下半年收入是否会高于上半年 - 是的，下半年收入会大幅提高，尽管6月底的时间问题使本季度看起来很弱，但第三和第四季度HIV业务将强很多，预计2019年非洲HIV全年收入与2018年大致持平 [50] 问题6：2019年是否还有其他大额付款 - 除了尚未支付的一次性税收支出，还有第四季度的200万美元半年期利息支付 [52][53] 问题7：资产负债表上现金何时开始增长 - 公司目标是下半年实现现金流盈亏平衡，具体取决于收入情况，不考虑尚未支付的税收支出 [54] 问题8：如何出现540万美元的工资税税务问题 - 子公司接受约10年的例行税务审计，发现与工资税相关的税务负债，问题较专业，公司与税务机关达成协商和解，考虑利息后约每年50万美元 [61][62] 问题9：是否有诉讼时效限制 - 不同司法管辖区有不同的诉讼时效限制 [63] 问题10：是否是美国子公司 - 公司目前不披露具体司法管辖区 [64] 问题11：解释现金余额变动及税务和解付款时间和是否已支付 - 税务付款预计在第三季度或可能推迟到第四季度支付，不会分期；本季度现金减少，部分原因是每季度的利息支付（200万美元），以及资本支出约310万美元，运营产生现金约150万美元，租赁付款约80万美元 [69][70][71] 问题12：税务付款金额 - 约550万美元 [74]

公司财务数据关键指标变化 - 2018 - 2014年公司营收分别为9.7035亿美元、9.914亿美元、9.9611亿美元、10.0195亿美元、10.4872亿美元[25] - 2018 - 2014年公司研发费用分别为536.9万美元、565.7万美元、504万美元、506.9万美元、429.1万美元[25] - 2018 - 2014年公司净利润分别为 - 2265.8万美元、 - 3866.1万美元、 - 3858.3万美元、2218.7万美元、1492.4万美元[25] - 2018 - 2014年公司基本每股ADS收益分别为 - 1.06美元、 - 1.86美元、 - 4.38美元、0.94美元、0.76美元[25] - 2018 - 2014年公司净流动资产分别为6905.7万美元、9136.2万美元、1.08208亿美元、1.43085亿美元、4688.8万美元[27] - 2018 - 2014年公司非流动负债分别为 - 9000.1万美元、 - 1.06549亿美元、 - 1.15585亿美元、 - 1.29646亿美元、 - 2380.9万美元[27] - 2018财年，公司美洲市场收入占比59%（5750万美元），非美洲市场占比41%（3950万美元）；2017年美洲市场占比60%（5950万美元），非美洲市场占比40%（3960万美元）；2016年美洲市场占比62%（6160万美元），非美洲市场占比38%（3800万美元）[124] - 2018年公司根据关键许可协议支付的总金额为44.2万美元，2017年为70.9万美元，许可协议的特许权使用费率为销售额的1.6% - 12.5%[161] - 2018年公司59%的收入来自美洲，其中很大一部分集中在美国[164] - 公司合并资产负债表上商誉和可辨认无形资产金额为5300万美元（2017年为6500万美元），2018年记录的总减值费用为2700万美元（2017年为4200万美元）[94] - 截至2018年12月31日，公司总负债账面价值约为8220万美元，其中2045年到期的4%可交换票据未偿还债务为8160万美元，该票据名义金额为9990万美元[61] - 2018年12月31日可执行的6,091,864股“A”普通股（1,522,966份美国存托股份）期权若被行使，将使现有股东所有权权益稀释约6%[85] - 2018年全年公司在英国的收入约占总收入的0.8%[83] 公司业务线数据关键指标变化 - 2018财年，公司位于爱尔兰布雷、纽约詹姆斯敦和布法罗、密苏里州堪萨斯城以及加利福尼亚州卡尔斯巴德的工厂生产的产品约占收入的81%[73] 公司研发与产品相关情况 - 公司长期成功依赖新产品的研发和商业化[30] - 公司正在开发新HIV筛查测试TrinScreen HIV，筛查市场价值超1.5亿美元[134] - 公司Primus Variant系统获510(k)许可，后续推出两款基于该系统的产品，因FDA认为使用干血斑属新预期用途，公司新提交的510(k)申请被拒，产品已撤市，新申请预计2019年第二季度提交[52] - 2018年在美国以外市场推出了第二代Tri - stat分析仪[144] - 公司Premier Hb9210于2011年末在欧洲推出并获得FDA批准，在美国和巴西通过直销组织销售，在世界其他地区通过经销商网络销售[141] - 2013年公司收购了Immco Diagnostics，其产品线多数获得美国FDA销售许可和欧洲CE标志[145][146] - 公司临床化学业务的试剂产品适用于手动和自动测试，在多种疾病诊断中表现良好[150] - 公司血库业务部门生产用于筛查输血传播感染的产品，酶联免疫吸附试验产品通过经销商销售渠道销售[151][152] - 公司Uni - Gold™ HIV是非洲市场占主导地位的HIV确认测试产品，已成为超15年的黄金标准[133] - 公司传染病产品线产品在超100个国家销售，重点市场为美洲、欧洲和亚洲[138] 公司监管审批相关情况 - 510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批流程通常需1 - 3年甚至更久[34] - 公司新产品获批存在不确定性，获批后也可能被撤销，且监管机构可能不批准或限制产品适应症，影响业务扩张[38] - 开展和完成支持产品获批的临床试验耗时、昂贵且结果不确定，患者招募困难会增加成本、延误获批和商业化[38] - 若第三方未按合同要求开展临床前研究和试验，公司产品可能无法获批和商业化，影响业务[40] - 临床试验结果可能不支持产品声明，导致产品候选放弃和开发延迟，影响商业化和营收[41] - 未遵守FDA等监管要求，公司可能需停产或召回产品，导致成本增加和收入损失[42] - 违反监管规定可能面临多种制裁，损害声誉、影响销售和盈利，还可能导致无法生产产品[44][45] - 产品未来可能面临召回，损害声誉、业务和财务结果[47] - 产品导致死亡、重伤或故障，公司需遵守医疗设备报告规定，可能引发自愿纠正或机构执法行动[48] - 产品修改可能需新的510(k)许可或上市前批准，否则可能需停止销售或召回产品[49] - 过去公司已报告MDRs，未来可能需继续报告，不良事件可能导致纠正或执法行动，影响声誉和财务[50] - 若公司被认定推广产品用于未经批准或“标签外”用途，可能面临罚款、处罚或禁令[53] - 若FDA修改对实验室开发测试（LDTs）的执法自由裁量政策，公司可能产生大量成本和延误[54] - 2014年7月FDA发布指导意见，将采用基于风险的框架加强对LDTs的监督[55] - 公司无法保证未来LDTs无需FDA监管，若需进行上市前审查，业务将受负面影响[57] - 公司修改已获监管批准的设备后，认为部分修改不影响安全或功效，无需新的510(k)许可或上市前批准，但FDA可能不同意此判定[172] - PMA批准途径比510(k)许可流程成本更高、时间更长且更不确定，FDA对“已受理申请”法定审查时间为180天，通常需1 - 3年，也可能更长[176] - 多数临床IVD研究在满足特定监管标准时可豁免IDE规定，公司多数产品可获豁免，但临床试验仍需IRB批准并获得研究参与者知情同意[180] - 公司需进行产品列表和机构注册，遵循质量体系法规等多项上市后监管要求，FDA有广泛的上市后监管执法权力[182][184] - 公司产品广告和推广受FDA、联邦贸易委员会和州监管执法机构监管，若被认定推广未经批准用途，可能面临监管或执法行动[185] - 公司产品可能因自身或FDA判定存在风险或缺陷而进行自愿召回，FDA在合理情况下可下令强制召回[186] - 公司购买者和美国参考实验室受CLIA及相关联邦和州法规监管，需持有适用证书并遵守相关标准，每两年接受调查和检查[189][192] - CLIA合规认证是向政府和许多私人付款人收费的前提条件，项目管理费用由受监管机构承担[191] - 2014年FDA发布指导意见，将采用基于风险的框架加强对实验室开发测试（LDTs）的监督[193] - RUO和IUO产品不得用于人类临床诊断，FDA发布相关指导意见规定使用、标签和分销要求，仅贴标签不免除其他适用要求[194] 公司市场与竞争相关情况 - 公司主要竞争对手包括雅培诊断、Arkray、伯乐等[32] - 诊断市场变化可能对公司业务产生不利影响，行业整合加剧竞争，公司可能难以与机构客户达成满意的商业安排[60] 公司运营风险相关情况 - 公司产品销售依赖全球经销商网络，失去或终止与关键经销商的关系可能严重扰乱业务[68] - 政府对合作机构的资金减少可能导致客户延迟、减少或放弃购买公司产品，影响产品收入[70] - 公司可能面临产品责任索赔，无论结果如何，都可能导致产品需求下降、收入损失等不良后果[73] - 公司主要制造设施和第三方制造设施的重大生产中断会对业务和经营业绩产生不利影响[72] - 公司关键员工包括首席执行官兼董事长Ronan O'Caoimh、执行董事Jim Walsh和首席财务官/执行董事Kevin Tansley，未来可能难以吸引和留住足够数量的合格员工[79] - 公司测试套件的主要原材料需从第三方采购，若供应商出现问题，可能影响产品生产和销售[79] - 公司国际销售和业务运营面临监管风险，违反相关法律法规可能受到处罚[80] - 英国脱欧公投及相关政治谈判带来不确定性，若10月31日前未达成脱欧协议，可能出现“硬脱欧”，影响公司业务[83] - 公司业务受汇率波动影响，未来可能进行套期保值，但不一定成功[83] - 遵守上市公司治理和报告法规复杂且成本高，若未能遵守可能面临法律诉讼[88] - 公司可能需要未来额外资本，若无法实现财务和战略目标，将对业务前景产生重大不利影响[91,92] - 公司未来流动性和资本需求受销售营销扩张成本与时间、新产品商业发布等多因素影响[95] - 客户整合或集团采购组织形成会带来定价压力，影响公司经营成果[98] - 公司产品服务和支持质量不佳会导致产品采用率低和利用率低，影响经营[97] - 公司信息系统可能受黑客攻击或因员工失误等被破坏，或导致声誉受损、成本增加和收入损失[112] - 公司实验室业务受《临床实验室改进修正案》等法规监管，违规可能面临罚款、吊销执照等处罚[116][122] - 税收事项（如与税务机关分歧、税率变化、新税征收）会影响公司经营和财务状况[114] - 政府资金和研究预算减少会影响公司业务和财务结果[110] 公司专利相关情况 - 公司拥有6项美国专利，剩余专利寿命从2年到15年不等[101] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，相关实质性变化于2013年3月16日生效，可能增加专利申请和专利维护成本及不确定性[105] - 公司可能无法保护或获取专有权利，专利申请可能被拒或现有专利被挑战[100] - 监管审批延迟会缩短产品专利保护期，无法保证专利商业价值[101] - 其他公司的产品侵权索赔会导致昂贵纠纷，限制产品销售[104] - 公司可能需获取第三方许可，无法保证能以合理成本和条款获得[106] 公司收购相关情况 - 公司在2012年以1290万美元收购Fiomi Diagnostics AB 100%普通股，2013年以3288万美元收购Immco Diagnostics Inc 100%普通股[120][123] - 未来收购可能面临找不到合适目标、无法实现预期收益、整合困难等诸多风险，可能限制公司增长[68] 公司销售与分销相关情况 - 公司目前通过全球约100个国家的经销商分销产品组合[68] - 公司在美国通过自己的直销团队销售产品，在爱尔兰的国际销售和营销组织负责其他市场，还通过独立经销商和战略合作伙伴在114个国家销售所有产品线[153][156] 公司保险相关情况 - 公司全球产品责任保险对制造子公司的赔偿上限为每次事故650万欧元（744万美元），每年最高赔偿650万欧元（744万美元），每次索赔免赔额为5000欧元（5700美元），美国/加拿大地区每次索赔免赔额增至25000美元[73] 公司法规政策相关情况 - 《平价医疗法案》对美国许多医疗器械销售征收2.3%消费税，2016年1月1日起暂停征收，延期至2019年12月31日[115] - 2017年12月美国《减税与就业法案》将企业税率从35%降至21%[115] - 2013 - 2021年联合特别委员会目标削减赤字至少1.2万亿美元，未达成目标触发自动削减机制，自2013年4月1日起，医保向供应商的付款每年削减2%，持续至2024年[201] - 2012年2月法案使2013年医保临床实验室费用表支付减少2%，后续年份以此为基础调整，结合ACA的1.75%削减及生产率调整，2013年和2014年支付率分别下降2.95%和0.75%[202] - 2011 - 2015年ACA将用于调整CLFS支付的年度更新因子（CPI - U）降低1.75%[205] - 医疗设备制造商需缴纳相当于其向FDA注册的医疗设备销售价格2.3%的消费税[205] - 违反联邦反回扣法规，可能面临监禁、刑事罚款、民事罚款及被排除在联邦医疗计划之外的处罚[208][209] - 违反斯塔克法，参与规避转诊禁令的人每项安排或计划最高罚款10万美元，每次提交违规账单最高民事罚款1.5万美元，索赔金额最高三倍评估，并可能被排除在联邦政府支付计划之外[213] - 违反联邦民事罚款法，每次不当行为最高面临1万美元民事罚款，每项物品或服务索赔金额三倍评估，并被排除在联邦医疗计划之外[216] - 2014年1月1日起PAMA改变医保临床实验室费用表支付方法，2016年起临床实验室需报告医保覆盖的临床诊断实验室测试的合同付款数据，2017年起医保支付率为最近数据收集期的加权中位数[200] - 2013年1月2日法案将政府追回向供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[203] - 自2014年10月6日起，个人有权直接从实验室获取测试报告并指定传输对象[205]