财务数据和关键指标变化 - 第三季度实现营收7560万美元，同比增长25%，总测试量增长至超2.6万次，同比增长26%，环比增长6% [8][27] - 测试业务营收6460万美元，同比增长27%；产品销量约2400次，营收330万美元，同比增长12%；生物制药及其他业务营收770万美元，高于预期 [28][29] - 非GAAP毛利率为66%，与上一季度基本持平；测试业务毛利率为69%，较上一季度提高40个基点；产品毛利率环比下降7% [30] - 非GAAP运营费用（不包括收入成本）环比增加210万美元至5110万美元；研发费用增加140万美元至1050万美元；销售和营销费用增加120万美元至2430万美元；G&A费用减少50万美元至1630万美元 [32][33] - GAAP净亏损870万美元，其中包括740万美元的基于股票的薪酬；现金头寸增加约600万美元，季度末现金、现金等价物和短期投资约为1.7亿美元 [33] - 上调2022年全年营收预期至2.88 - 2.93亿美元，同比增长31% - 33% [34] 各条业务线数据和关键指标变化 测试业务 - 占总收入超85%，本季度增长27%，核心泌尿和内分泌市场的业务势头增强 [9] - Decipher Prostate测试本季度报告超1.1万次，环比两位数增长，公司认为在渗透率刚超25%的市场中拥有明显的多数份额 [10][11] - Afirma测试本季度实现了今年以来最强劲的增长，营收同比增长6%，新增超65个客户账户，每个账户的测试订单数量增加，新增4个大型地区医疗计划的 payer 合同，覆盖人数增加超1000万，总数超2.3亿 [15][17] 生物制药业务 - 继续在肿瘤免疫治疗领域开拓新前沿，本季度发表的一项研究表明，公司的专有技术可帮助区分哪些大B细胞淋巴瘤患者将从CAR - T细胞疗法中受益 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 前列腺癌检测市场，Decipher Prostate测试所在市场渗透率刚超25%，公司拥有明显多数份额 [11] - 甲状腺癌检测市场，Afirma测试所在市场渗透率超50%，仍有增长空间 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 长期增长机会主要集中在肺癌Percepta鼻拭子测试，以及为nCounter仪器开发Envisia、Decipher和鼻拭子测试的体外诊断（IVD）版本 [22] - 计划在2023年提交Envisia基因组分类器进行欧盟监管审批 [24] - 公司认为在前列腺癌和甲状腺癌检测市场具有竞争优势，Decipher Prostate测试有大量临床证据支持，获得NCCN一级证据地位；Afirma测试是市场领先的甲状腺癌基因检测产品 [11][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为本季度表现出色，团队执行有力，在当前业务上取得了强劲成果，并在实现长期战略愿景方面取得了重要进展 [25] - 预计2023年Afirma测试将实现中到高个位数的有意义收入增长 [19] - 认为有足够现金使业务实现盈利，2023年预计能够继续投资于长期增长驱动因素，并在不考虑先前收购相关或有对价费用影响的情况下保持大致现金流中性 [35] 其他重要信息 - 公司发布了Afirma客户在线门户，将提高客户使用便利性、加快患者获得结果的时间并提高内部效率 [18] - 公司在制造转移方面取得了重大进展，目前已提前完成从法国供应Prosigna试剂盒的目标 [31] 问答环节所有提问和回答 问题1: Afirma是否存在第二季度供应商相关问题的遗留影响？ - 公司表示这些问题已基本解决，第三季度受其影响非常小，与该供应商的业务在第三季度大部分时间已恢复正常，同时提醒去年第三季度Afirma受Omicron影响较大 [40][41] 问题2: 生物制药业务目前的规模、贡献以及未来三到五年的增长预期和潜在规模如何？ - 公司对肿瘤免疫治疗业务感到兴奋，有多项有趣的研究发表，拥有多种专有和定制检测方法，可帮助客户推进临床试验项目和开发伴随诊断 [43] - 生物制药及其他业务收入中，生物制药部分约占一半，且增长良好，对公司整体增长有积极贡献；IVD合同开发和制造部分并非公司增长重点，未来对收入的贡献将逐渐减少 [44][45] - 由于合同性质和里程碑时间的原因，生物制药业务收入季度间可能波动较大，公司认为其增长应按年度而非季度衡量 [46][47] 问题3: 如何看待前列腺癌检测业务（Decipher）的长期可持续性？ - 公司认为Afirma和Decipher都有良好的市场表现和增长潜力，Afirma市场渗透率超50%仍在增长，Decipher市场渗透率刚超25%，拥有多数份额，且有大量临床证据和指南支持，未来增长空间大 [52][53] - 公司认为Decipher业务处于发展早期，类比Afirma，其发展阶段类似第三年，仍有很大增长空间，临床实用性不断发展，获得的一级证据是对产品的极大验证 [55][56] 问题4: Afirma在2023年的定价和销量假设如何，预计有哪些收益？ - 公司表示暂不详细分析定价和销量的具体影响，但认为ASP将不再是不利因素，而会成为积极因素，销量增长也有很大空间，对2023年Afirma实现中到高个位数增长充满信心 [58][59] 问题5: 公司700万美元的运营现金流在小盘诊断公司中较为独特，如何看待并购意愿，目前哪些资产最具吸引力？ - 公司对团队本季度的强劲现金生成能力感到自豪，季度末现金达1.7亿美元。公司对并购持开放态度，但门槛较高，目前主要专注于业务增长和现有业务执行 [60] - 公司仅对处于拐点、能提升增长速度和现金状况的重要资产感兴趣，小型技术补充型收购也有可能，但目前更倾向于观察而非主动推动 [61] 问题6: 运营费用增长明显慢于收入，这种情况能否持续？ - 公司表示一直注重现金生成和财政责任，进行了投资组合审查，目前的投资水平反映了审慎决策的结果 [64][65] - 研发方面，Nightingale研究是关键优先事项，随着研究进展费用会增加，但长期来看应成为杠杆点；销售和营销方面，专业销售团队效率高，将继续成为杠杆点；G&A方面，未来也应成为杠杆点，预计运营费用将产生增量利润率 [66][67][68] 问题7: 为什么选择Envisia作为首个在欧洲推出的IVD测试，而不是Decipher？ - 公司表示Envisia在收购Decipher之前就已在推进代码集、测试准备和验证等方面取得了很大进展，是将复杂的实验室开发测试转化为nCounter测试的理想范例 [69] - Decipher前列腺测试需要从头开始进行相关工作，因此公司决定先推出Envisia以证明团队能力，然后再推出Decipher，最后是鼻拭子测试 [70] 问题8: Envisia能否单独推动nCounter仪器的销售，是否需要更广泛的测试菜单才能实现规模增长？ - 公司认为Envisia针对的是特发性肺纤维化等罕见疾病，仅靠它不足以推动nCounter仪器的销售，需要增加Decipher前列腺测试，之后再加上鼻拭子测试，才能实现显著的增长 [71] - 欧洲市场已有相当数量的nCounter仪器安装基础，长期来看，增长更依赖于试剂盒和试剂的拉动，而非仪器的放置 [72] 问题9: 前列腺Decipher测试市场近期动态变化，是否是公司的份额增长机会，这种份额转移是否可持续？ - 公司认为自身在市场中占据良好地位，客户基础和市场渗透率都很好，Decipher测试与竞争对手不同，拥有独特的grid产品，且证据水平领先，NCCN指南为一级，而竞争对手为三级，因此市场动态变化对公司影响不大 [78][79] 问题10: 请详细说明Percepta鼻拭子研究Nightingale的试验设计，目前的患者招募情况如何，预计到年底招募多少患者，试验结果公布时间与该测试在nCounter上推出的时间如何对比？ - 公司不详细透露试验设计，上季度报告招募进度落后约四分之一，目前团队进展良好，虽然患者数量仍较少，但站点获取和启动情况正常，每个站点的患者数量在增加，预计到2023年底完成最终患者招募 [81][82] - 公司认为在美国推出并获得报销的测试有助于海外市场，但也在考虑与海外合作伙伴进行更多证据开发和展示临床实用性的方法，通常是先在美国推出测试，然后再在海外获得报销 [83][84] 问题11: 公司在商业 payer 覆盖方面取得了一些胜利，这些讨论是如何进行的，对未来讨论有何预期？ - 公司表示这些讨论通常需要大量的努力和谈判，由经验丰富的团队完成，目前两个核心测试产品的覆盖人数众多，Decipher在与商业 payer 的合作中仍处于早期阶段，NCCN一级证据和临床实用性数据有助于获得合同 [87][88] 问题12: 向马赛的制造转移第一阶段已完成，下一步有什么计划？ - 公司表示很高兴看到向马赛的供应工作完成，团队表现出色，关键的制造工作将持续到2023年底完成，目前预计不会出现问题 [89]

业绩总结 - Q3 2022总收入为7560万美元，同比增长25%[7] - 公司将2022年总收入指引上调至2.88亿至2.93亿美元，反映出31%至33%的年增长率[23] - Q3 2022的测试产品和生物制药收入分别为7290万美元和750万美元[13] - Q3 2022运营活动产生现金700万美元，显示出强劲的现金流[21] - 非GAAP毛利率为66%，与上季度持平[17] - 非GAAP运营费用为5111万美元，较上季度有所增加[28] 用户数据 - Q3 2022的Decipher Prostate和Afirma测试推动了收入增长[7] - 公司在Q3 2022的测试产品交付量增长26%[13] - 公司在Q3 2022获得了Decipher Prostate和Afirma的额外报销[7] 未来展望 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为1.7亿美元[19] 研发与费用 - 2022年第二季度研发费用为9,377千美元，销售和营销费用为24,001千美元，管理费用为19,798千美元[30] - 2022年第二季度的无形资产摊销费用为4,869千美元，第一季度为4,953千美元[30][32] - 2022年第二季度的其他费用包括与某些开发技术无形资产相关的减值费用为3,318千美元[30] 运营表现 - 2022年第二季度总收入为72,864千美元，较第一季度的67,783千美元增长约3.0%[30] - 2022年第二季度毛利为42,965千美元，毛利率为59%，相比之下，第一季度毛利为39,117千美元，毛利率为58%[30][32] - 2022年第二季度运营损失为10,733千美元，较第一季度的15,248千美元有所改善[30][32] - 2022年第二季度的总非GAAP测量为72,864千美元，第一季度为67,783千美元[30][32] - 2022年第二季度的总运营费用（不包括收入成本）为53,698千美元，较第一季度的54,365千美元有所下降[30][32]

业绩总结 - 2022年第二季度总收入为7290万美元，同比增长32%[8] - 2022年收入指引上调至2.72亿至2.8亿美元，反映出24%至28%的年增长率[24] - 2022年第一季度总收入为67,783千美元，较2021年第四季度的67,336千美元增长0.66%[31] 用户数据 - 2022年第二季度的Decipher Prostate测试约为1万次，Afirma测试约为1.14万次[14] - 2022年第二季度的总测试量增长19%[14] 财务数据 - 截至2022年6月30日，现金、现金等价物和短期投资余额为1.64亿美元[20] - 2022年第二季度的非GAAP毛利率为66%[29] - 2022年第二季度的运营费用为5369.8万美元[29] 新产品和市场扩张 - 2022年第二季度的Decipher Prostate、Biopharma和其他收入推动了强劲的业绩[8] - HalioDx在2022年第二季度贡献了950万美元的收入[14] - 2022年收入指引的上调主要是由于泌尿科业务的强劲增长和HalioDx的全年贡献[26] 研发和费用 - 2022年第一季度研发费用为9,166千美元，较2021年第四季度的10,252千美元下降10.6%[31] - 2022年第一季度销售和营销费用为23,754千美元，较2021年第四季度的22,212千美元上升6.95%[31] - 2022年第一季度管理费用为20,912千美元，较2021年第四季度的18,849千美元上升10.9%[31] 运营损失 - 2022年第一季度运营损失为15,248千美元，较2021年第四季度的12,333千美元增加23.4%[31] - 2021年第四季度运营损失为16,681千美元，较2021年第二季度的7,474千美元增加123.5%[35]

公司业务范围 - 公司是全球诊断公司，提供甲状腺、前列腺等多种癌症检测服务，肾和淋巴瘤检测在开发中[115][119] 公司收购情况 - 2021年3月收购Decipher Biosciences，拓展泌尿癌症检测菜单；8月收购HalioDx，获IVD试剂盒制造能力[122][123] 疫情对公司业务影响 - 新冠疫情在2020 - 2021年影响公司总检测量，肺科业务受影响最大，前列腺检测受影响最小[124][125] 公司业绩影响因素 - 公司业绩取决于检测数量，影响因素包括疫情、样本情况、支付能力等[128] 公司收入增长因素 - 收入增长依赖产品覆盖决策、报销水平、处方医生数量和市场渗透[129] 收购对公司的潜在影响 - 收购资产整合可能影响收入增长和运营结果[130] 公司收入确认规则 - 按ASC 606规定确认收入，涉及识别合同、确定义务、分配价格等步骤[132] - 检测服务在完成时计费，按估计可实现金额确认收入，现金通常在开票12个月内收取[133][134] - 产品收入在控制权转移时确认，生物制药及其他收入按相关准则确认[139][140] 平均检测报销率影响因素 - 平均检测报销率受医疗覆盖决策、合同、收款能力等因素影响[137] 主要客户收入占比 - 截至2022年6月30日，Medicare和UnitedHealthcare占总收入超10%，2022年Q2两者分别占比30%和10%，2022年H1分别占比30%和10%[144] 各业务线收入情况 - 2022年Q2测试、产品、生物制药及其他收入分别为5971.8万美元、310.8万美元、1003.8万美元，同比增长18%、16%、518%；2022年H1分别为1.15698亿美元、608.7万美元、1886.2万美元，同比增长38%、6%、761%[155] - 2022年第二季度营收较2021年同期增加1780万美元，主要因检测收入增加890万美元（诊断测试量增长19%）和生物制药及其他收入增加840万美元[157] - 2022年上半年营收较2021年同期增加4880万美元，主要因检测收入增加3180万美元（诊断测试量增长40%）和生物制药及其他收入增加1670万美元[158] - 2022年第二季度产品收入较2021年同期增加40万美元，上半年增加30万美元，销量增长部分被汇率下降抵消[157][158] 各业务线收入成本情况 - 2022年Q2测试、产品、生物制药及其他收入成本分别为1858.4万美元、164.6万美元、480万美元，同比增长19%、24%、757%；2022年H1分别为3610.7万美元、322.1万美元、941.5万美元，同比增长37%、15%、1369%[155] - 2022年第二季度检测收入成本较2021年同期增加300万美元，上半年增加970万美元，主要因检测量增加，收购Decipher Biosciences贡献约500万美元[159][160] - 2022年第二季度产品收入成本较2021年同期增加30万美元（24%），主要因产品测试销量增加22%；上半年增加40万美元（15%），主要因产品测试销量增加12%[161] - 2022年第二季度生物制药及其他收入成本较2021年同期增加424万美元（757%），上半年增加877.4万美元（1369%），收购HalioDx分别贡献约440万美元和880万美元[159][162] 公司费用情况 - 2022年Q2研发、销售与营销、一般与行政费用分别为937.7万美元、2400.1万美元、1979.8万美元，同比增长50%、22%、28%；2022年H1分别为1854.3万美元、4775.5万美元、4071万美元，同比增长60%、33%、 - 34%[155] - 2022年Q2无形资产摊销费用为539.1万美元，同比增长45%；2022年H1为1087.7万美元，同比增长97%[155] - 2022年第二季度研发费用较2021年同期增加310万美元（50%），HalioDx贡献约220万美元，其余主要因人员和年度薪酬增加[163] - 2022年上半年研发费用较2021年同期增加700万美元（60%），薪酬费用增加主要因人员增加，收购Decipher Biosciences和HalioDx相关费用达540万美元[164] - 2022年第二季度销售和营销费用较2021年同期增加430万美元（22%），薪酬费用增加因2021年8月加入HalioDx员工，其他费用增加因差旅和娱乐费用增加[166] - 2022年上半年销售和营销费用较2021年同期增加1180万美元（33%），薪酬费用增加因2021年3月加入Decipher员工和8月加入HalioDx员工，其他费用增加因收购Decipher Biosciences及差旅和娱乐费用增加[167] - 2022年第二季度，公司一般及行政费用较2021年同期增加430万美元，增幅28%；上半年较2021年同期减少2100万美元，降幅34%[168][169] 公司运营及净亏损情况 - 2022年Q2运营亏损1073.3万美元，同比增长44%；2022年H1运营亏损2598.1万美元，同比减少51%[155] - 2022年Q2净亏损953.2万美元，同比增长5%；2022年H1净亏损2399.3万美元，同比减少53%[155] 各业务线业务量情况 - 2022年Q2诊断测试报告数量为22622份，同比增长19%；2022年H1为43661份，同比增长40%[155] - 2022年Q2产品测试销售数量为2282份，同比增长22%；2022年H1为4488份，同比增长12%[155] 无形资产摊销情况 - 有限寿命无形资产按直线法在4至15年内摊销，预计到2024年每年摊销费用约为2110万美元，之后会减少[151] 其他收入（损失）净额情况 - 2022年第二季度，其他收入（损失）净额较2021年同期增加280万美元；上半年较2021年同期增加380万美元[171][172] 公司所得税收益情况 - 2022年和2021年第二季度，公司所得税收益分别为10万美元和20万美元；上半年分别为10万美元和390万美元[173] 公司累计亏损及净亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损3.812亿美元，上半年净亏损2400万美元[174] 公司资金情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.64亿美元，预计现有资金和未来12个月的收入足以满足未来至少12个月的现金需求[175] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.534亿美元，由银行存款和货币市场基金组成[191] 公司经营租赁情况 - 截至2022年6月30日，公司经营租赁的加权平均剩余租赁期限为4.3年，未来最低租赁付款总额为1890万美元[176] 公司贷款情况 - 公司与硅谷银行的贷款和担保协议允许借款最高3500万美元，包括2500万美元定期贷款和最高1000万美元循环信贷额度，截至2022年6月30日，未偿还本金余额为1美元[178][180] 公司现金流量情况 - 2022年上半年，公司经营活动使用现金920万美元，投资活动使用现金1180万美元，融资活动提供现金190万美元[182] - 2021年上半年，公司经营活动使用现金3870万美元，投资活动使用现金5.741亿美元，融资活动提供现金5.929亿美元[182] 会计准则变更影响 - 2021年10月，FASB发布ASU 2021 - 08，新标准将于2022年12月15日之后的财年生效，公司预计该准则对合并财务报表及相关披露无重大影响[190] 利率变动影响 - 假设利率变动10%，不会对公司未经审计的中期简明财务报表产生重大影响[191] 公司外币资产情况 - 截至2022年6月30日，公司持有900万欧元的银行存款和定期存款[192] 汇率变动影响 - 假设2022年6月30日美元相对欧元升值或贬值10%，将使公司截至该日的六个月净亏损增加或减少90万美元[193] 通胀对公司的影响 - 公司在薪酬、差旅和供应成本方面面临通胀压力，但认为通胀未对业务、财务状况或经营业绩产生重大影响[194]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收7290万美元，较去年同期增长32% [5][15] - 总测试量超24900次，较2021年同期增长19%，较上一季度增长7% [15] - 测试收入5970万美元，较去年同期增长18%，测试ASP约为每次2650美元，与上一季度基本持平 [15] - 产品销量约2300次，收入310万美元，较2021年第二季度增长16% [15] - 非GAAP毛利率为66%，较上一季度增加约50个基点，测试毛利率为69%，产品毛利率为47%，均与上一季度持平，生物制药及其他毛利率为53%，较上一季度增加约350个基点 [16] - 非GAAP运营费用（不包括收入成本）较上一季度减少10万美元至4900万美元，研发费用增加60万美元至910万美元，销售和营销费用增加60万美元至约2310万美元，一般和行政费用减少120万美元至1680万美元 [16] - GAAP净亏损950万美元，其中包括330万美元的无形资产减值，经营活动提供的净现金为70万美元，本季度末现金、现金等价物和短期投资约为1.64亿美元 [16] - 预计2022年营收在2.72亿 - 2.80亿美元之间，较去年增长24% - 28%，第三季度营收预计环比下降，第四季度预计环比增长，下半年运营费用预计增加，主要受研发费用推动 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 前列腺业务 - Decipher Prostate产品是第二季度营收的最大贡献者，较上一季度增长近1200次测试，市场渗透率目前低于30% [5][6] 内分泌业务 - Afirma业务第二季度销量增长略低于预期，因关键供应商ERP过渡影响，预计销量较去年降低约4%，目前供应商问题基本解决，业务恢复接近正常水平 [9] 生物制药业务 - 生物制药业务本季度产生关键数据和强劲营收，Immunoscore免疫检查点（IC）检测可识别转移性非小细胞肺癌中可能受益于免疫检查点抑制剂（ICIs）的患者，相关研究在《柳叶刀肿瘤学》发表 [10] 产品业务 - 产品销量约2300次，收入310万美元，较2021年第二季度增长16%，尽管存在货币逆风 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司长期战略聚焦于多组学生物制药产品，暂停Immunoscore结肠癌诊断测试的商业推广，优先发展早期产品 [11] - 推进Percepta鼻拭子测试的广泛商业化，重点是确保报销途径清晰，并生成临床效用数据，预计明年年底完成Nightingale研究的患者招募 [13] - 将测试转移到nCounter分析系统以推动全球扩张，已提供Prosigna乳腺癌测试，并按计划推进更广泛产品的开发和提交时间表 [14] - Decipher Prostate产品因临床证据不断增加、指南支持以及销售团队高效，在市场中占据优势，市场渗透率仍有提升空间 [21][36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临通胀和衰退担忧，但公司诊断测试业务具有韧性，有足够现金实现盈利，可投资于长期增长驱动因素 [18] - 对第二季度业绩满意，将继续做出必要决策以推动长期增长并实现盈利 [18] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中提及的部分声明为前瞻性声明，受风险和不确定性影响，实际结果可能与预期不同 [4] - 会议中包含非GAAP财务指标，相关指标与最直接可比的GAAP财务指标的调节信息包含在今日的收益报告中 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: Decipher的增长前景、ASP和单位数量，以及膀胱测试在第二季度的影响和下半年的展望 - Decipher Prostate业务表现强劲，市场渗透率低于30%，预计将继续推动市场渗透，膀胱测试市场较小，目前对营收影响可忽略不计，未来三到五年有发展机会，但短期内应关注前列腺活检和根治性前列腺切除术业务 [21][22][23] 问题2: 生物制药业务收入的性质以及增长情况 - 生物制药业务包括三部分，有重叠和共性，目前收入主要来自免疫肿瘤学资产，IVD服务业务旨在支持nCounter仪器和产品的全球发展，而非单纯追求收入增长，2022年下半年生物制药业务收入预计环比下降，业务具有季节性 [26][27] 问题3: Afirma和肺部业务的医院访问情况以及销售代表的面对面互动挑战 - 公司业务基本恢复正常，团队能够获得所需的访问权限，但医生办公室仍存在人员配置问题 [30][31] 问题4: 如何综合考虑各业务板块来评估公司未来的增长率 - 2022年Immunoscore对营收影响不大，Afirma因供应商问题预计不会有业绩追赶，Decipher预计将继续强劲增长，生物制药和其他业务预计同比增长，产品业务处于早期阶段也有增长潜力 [33][34] 问题5: Decipher产品的长期市场定位和竞争优势 - Decipher产品因销售团队优秀、临床数据持续发布、指南支持以及广泛的适应症，在市场中占据优势，市场渗透率低于30%，未来仍有增长空间 [36][37] 问题6: 供应商ERP问题的经验教训以及对供应商关系管理的影响 - 该问题是特定供应商的局部挑战，公司团队采取措施确保患者不受影响，业务连续性规划需考虑不同类型的供应商和组件，此事件可能促使供应商改进自身流程 [40][41] 问题7: 运营费用的趋势以及各组成部分的预期变化 - 销售和营销费用预计在下半年除差旅费外将继续产生杠杆效应，研发费用预计将有显著增加，主要与鼻拭子和IVD开发项目相关，G&A费用预计在下半年略有上升 [43] 问题8: 暂停Immunoscore结肠癌测试的决策背景 - 公司进行了投资组合规划，考虑到该产品的投资水平、开发要求、销售团队和商业渠道建设以及竞争环境，认为免疫肿瘤学能力在生物制药业务中有更大的近期和长期机会 [45] 问题9: Afirma代码切换的收入确认影响是否符合预期，以及Afirma指南调整是否与供应商问题有关 - Afirma代码切换的ASP影响符合预期，预计到年底该影响将消除，Afirma指南从高个位数调整到低中个位数增长完全是由于供应商问题 [47] 问题10: 国际收入的规模以及下半年的外汇逆风影响 - 国际收入约占15%，主要以欧元计价，自上次指导以来已吸收200万美元的额外逆风，由于Halio收购，公司在损益表上有一定的自然对冲 [49][53] 问题11: Decipher Prostate在AUA ASTRO指南更新后的势头变化 - 业务增长是多个因素共同作用的结果，难以单独指出指南更新的影响 [51] 问题12: 面对同行的重组，公司是否会借机增加投资组合 - 公司财务状况良好，注重盈利能力，会关注市场机会，但更专注于自身业务的执行 [52] 问题13: 鼻拭子研究何时进行中期读数以及需要满足的条件 - 研究设置了多个里程碑，可查看数据并评估医生实践的变化，早期结果令人鼓舞，将根据结果决定是否提前发布数据 [56] 问题14: Decipher膀胱测试的目标市场规模，以及是否能抵消前列腺业务增长放缓的影响 - 膀胱测试市场约为前列腺市场的三分之一，目前测试覆盖约一半市场，中长期可能对泌尿学业务有贡献，但短期内不会影响前列腺业务的势头 [60] 问题15: Decipher Prostate商业化策略的经验教训是否适用于其他业务类别 - 公司的通用策略是识别临床未满足需求、生成证据、获得意见领袖支持、纳入指南、获得报销并拥有高效的商业团队，不同业务领域的基础工作进展不同 [63] 问题16: Decipher Prostate商业团队的人员增加情况、新老销售代表的效率以及新代表的培训时间 - 目前约有40名销售代表，计划再增加一些，新销售代表通常需要六到九个月才能适应并产生效益 [65] 问题17: Decipher Prostate在商业 payer市场的渗透空间以及近期的覆盖机会 - 商业 payer市场仍有增长空间，公司会持续与商业 payer分享新研究成果以争取更多合同 [66] 问题18: 定价是否围绕商业 payer的ASP - 定价评论特指Afirma，由于去年第一季度的代码变更，预计2022年ASP会受到影响，但到2023年该影响将消除，整体测试业务的ASP与上一季度基本持平 [69]

业绩总结 - 2022年第一季度总收入为6780万美元，同比增长85%[8] - 2022年总收入指导范围调整为2.65亿至2.75亿美元，反映21%至25%的年增长率[26] - 2022年第一季度非GAAP毛利率为65%[19] - 2022年第一季度现金及现金等价物余额为1.64亿美元[23] - 2022年第一季度的现金使用主要受到年度奖金支付的影响，使用金额为890万美元[25] 用户数据与市场表现 - 2022年第一季度测试产品的交易量同比增长61%[15] - 预计2022年在泌尿科业务和Afirma的强劲增长将推动收入增长[28] 研发与费用 - 2022年第一季度运营费用增长主要受2021年收购的影响[18] - 2021年第四季度和全年收入包括400万美元的JNJ里程碑付款[17] - 第二季度2021年研发费用为12,093千美元，较上年同期下降了约22%[36] - 第三季度2021年研发费用为13,702千美元，较上年同期下降了约34%[39] - 第四季度2021年研发费用为15,450千美元，较上年同期下降了约18%[42] 收购与费用 - 第二季度2021年与收购相关的费用为3,392千美元[36] - 第三季度2021年与收购相关的费用为8,125千美元[39] - 第四季度2021年与收购相关的费用为5,332千美元[42] - 第二季度2021年无形资产摊销费用为3,402千美元[36] 长期战略 - 公司继续推进长期增长优先事项，包括Nasal Swab、nCounter菜单扩展和IVD制造转型[8]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收6780万美元，同比增长85% [6][23] - 测试量超23200次，同比增长61%，较去年第四季度增长4% [23] - 测试收入5600万美元，同比增长69%，测试ASP约为每次2650美元，环比略有上升 [23] - 产品销量约2200次，收入300万美元，较2021年第一季度略有下降 [24] - 生物制药及其他收入880万美元，得益于免疫肿瘤学产品增长、生物制药里程碑和合同IVD活动的时机 [24] - 非GAAP毛利率为65%，环比下降100个基点，排除第四季度400万美元的强生鼻拭子里程碑影响后，环比上升100个基点 [25] - 非GAAP运营费用环比增加290万美元至4910万美元，主要因年度绩效加薪和 payroll taxes 时机导致的薪酬相关费用增加 [26] - GAAP净亏损1450万美元，经营活动净现金使用量为890万美元，季度末现金及现金等价物约1.64亿美元 [27] - 2022年预计营收2.65 - 2.75亿美元，同比增长21% - 25% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 泌尿业务 - Decipher前列腺测试表现超预期，第一季度交付超8800次Decipher泌尿测试 [10][23] 甲状腺业务 - Afirma测试量季度增长近10%，第一季度新增超50个新客户 [12] 肺部业务 - Envisia测试量较2021年第一季度增长27% [13] - Percepta基因组图谱测试团队为产品推出做准备，公司决定探索其新渠道机会 [13] 生物制药业务 - 生物制药业务实现强劲季度增长，公司推出新的Veracyte生物制药图谱 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计前列腺测试市场仅约20%被渗透，Afirma所在市场超50%被类似测试渗透 [10][44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于1月宣布新组织架构，新结构使团队执行并取得出色成果 [6] - 继续投入旗舰产品Afirma，以吸引更多医生 [12] - 探索Percepta基因组图谱测试的新渠道机会，需几个季度评估 [13] - 推进IVD测试菜单在Encounter分析系统上的扩展，计划2023年将Envisia作为IVD在Encounter仪器上推出，随后分别推出Decipher前列腺和Percepta鼻拭子测试 [20] - 推进IVD试剂盒的制造过渡，预计明年年底在法国全面制造试剂盒 [21] - 公司认为自身在前列腺测试市场既获得份额又扩大整体市场，有增长空间 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第一季度强劲业绩感到满意，对财务状况有信心，专注于2022年及以后的执行 [22][28] - 认为ILD筛查模式将持续，鼓励更多符合指南的患者进行筛查，期待Percepta鼻拭子测试让更多医生和患者对年度筛查更有信心 [18] - 尽管当前宏观经济环境存在不确定性，但公司目前不会重新审视投资计划，大部分投资仍在长期增长方向，同时也保证现有产品的投资 [60][61] 其他重要信息 - 公司测试涵盖美国发病率前十的八种癌症以及间质性肺病（ILDs），迄今已使超35万患者受益 [7] - 公司Envisia测试被更新的临床实践指南强调在IPF和其他ILDs诊断中的作用，相关文章发表在官方出版物上 [9] - 即将在多个会议上分享临床数据，包括ASCO、美国泌尿协会会议、ESMO乳腺癌会议、美国胸科学会会议等 [11][12][14][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Decipher增长的驱动因素以及Afirma全年的趋势 - Decipher增长得益于销售团队生产力创新高、持续招募和培训销售代表以及不断积累的临床证据，市场仅20%被渗透，仍有增长空间 [35][36] - Afirma第一季度测试量增长10%，得益于更多培训、市场渗透加深以及医院访问情况改善，预计全年测试量呈高个位数增长，受ASP因素影响，收入增长为中高个位数 [36][38] 问题2: Halio对Decipher增长的贡献以及Percepta鼻拭子在ATS会议上的新数据情况 - Decipher在同比增长中贡献大部分，超2000万美元，Halio贡献超750万美元 [43] - 公司无法提供Percepta鼻拭子在ATS会议上的新数据细节，该测试已临床验证，将展示其在不同吸烟负担人群中的表现 [45][46] 问题3: Percepta鼻拭子在商业发布前的增量投资以及Decipher前列腺测试增长的来源 - 未来几年需继续构建临床效用证据、获得关键意见领袖支持、争取纳入指南和进一步开展证据开发工作，销售团队可按需扩充，实验室已准备就绪 [51][52] - Decipher前列腺测试既获得市场份额又扩大整体市场，分子诊断市场在增长，该测试有较大增长潜力 [53] 问题4: 肺部产品组合中Envisia和Percepta的相对贡献以及公司是否因宏观环境重新审视扩张计划和优化利润率 - 目前两者收入贡献较小，Envisia开始展现良好势头，Percepta GSC在疫情后的表现尚不确定，鼻拭子市场最大，公司将主要投资于此以发展肺部产品组合 [58] - 公司目前不会因宏观经济环境重新审视投资计划，大部分投资在长期增长方向，同时保证现有产品投资；在利润率方面，除工资外，成本影响不大，可通过提高实验室效率和收款流程效率来改善 [60][61][62] 问题5: 第一季度测试量的趋势以及第二、三季度的预期，Decipher测试量的有机增长指引 - 预计第二季度测试量将环比增长，第三季度因夏季假期出现季节性下降；Afirma增长更多受季节性因素影响，而非疫情 [67] - 公司不会对每个产品线进行单独指引，Decipher对公司整体增长有积极贡献 [68] 问题6: 制造过渡期间生物制药服务或IVD开发服务是否会受到影响，以及制药公司对免疫肿瘤学产品的兴趣和拓展情况 - 制造过渡和生物制药服务相互独立，制造过渡进展顺利，公司与NanoString合作确保供应连续性；生物制药业务将在国内外积极拓展，利用专有检测方法填充数据库，受到制药合作伙伴的关注 [73][74][75] 问题7: 未来是否有测试有望纳入临床指南 - 公司通过证据开发争取关键意见领袖支持、教育医生并最终纳入指南，未来希望将鼻拭子纳入指南，同时继续加强现有产品在指南中的地位，如Envisia和Decipher [77][78] 问题8: 劳动力成本是否影响利润率预期，Percepta鼻拭子即将公布的数据集与之前的比较，Afirma的长期增长率，以及Decipher在DW或ASCO会议上需关注的数据 - 公司面临一定劳动力成本压力，但通过提高实验室效率和优化收款流程进行管理，预计全年毛利率在60% - 65%之间 [85] - 即将公布的数据集是对吸烟负担的另一种数据解读，不会改变测试的整体性能，该测试灵敏度和特异性高，适用于肺部结节患者 [87][88] - Afirma处于生命周期后期，预计2022年增长为中高个位数，虽增长曲线趋于平缓，但盈利能力强，有助于支持公司的创新工作 [90][91] - Decipher将在ASCO会议上展示数据，证明其可提高主动监测领域的利用率 [93]

业务线产品与服务 - 公司目前提供甲状腺癌、前列腺癌等多种癌症的检测服务，肾癌和淋巴瘤检测正在开发中[111] - 公司产品包括Prosigna乳腺癌检测、nCounter分析系统及相关诊断试剂盒，控制权转移时确认收入[133] 业务收购 - 2021年3月公司收购Decipher Biosciences，拓展泌尿癌症基因检测菜单[114] - 2021年8月公司收购HalioDx，获得制造IVD检测试剂盒的能力[115] 业务影响因素 - 公司认为COVID - 19在2020年和2021年对检测量产生影响，肺科业务受影响最大[116][117] - 公司测试平均报销率会因支付方医疗覆盖决策、合同等因素变化[131] - 公司认为通胀对业务、财务状况和经营成果无重大影响[182] 收入确认原则 - 公司Afirma分类器约5% - 10%的已完成检测不确认收入，主要因RNA不足或预计无法收款[121] - 公司按ASC 606规定确认收入，检测服务在完成时计费，按估计可实现金额确认[125][126] - 公司计费按标价，但仅确认符合收入确认标准的可收回金额[128] 报销数据计算 - 公司计算产品平均报销时，通常采用四个季度测试的平均报销数据[130] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2022年第一季度总营收6.78亿美元，较2021年同期的3.67亿美元增长85%，主要因检测收入增加2290万美元和生物制药及其他收入增加830万美元[151][152] - 2022年第一季度检测收入5598万美元，较2021年同期的3308万美元增长69%，主要因诊断测试量增长71%，收购Decipher Biosciences贡献2500万美元检测收入[151][152] - 2022年第一季度产品收入298万美元，较2021年同期的306万美元下降3%，因销量增长被汇率下降抵消[151][152] - 2022年第一季度生物制药及其他收入882万美元，较2021年同期的57万美元增长1459%，主要因收购HalioDx贡献720万美元生物制药及其他收入[151][152] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2022年第一季度总运营费用8303万美元，较2021年同期的8212万美元增长1%，各细分费用有不同变化[151] - 2022年第一季度折旧和摊销费用656万美元，较2021年同期的255万美元增长157%；股份支付费用686万美元，较2021年同期的386万美元增长78%[151] - 2022年第一季度测试收入成本较2021年同期增加669.1万美元，增幅62%，其中收购贡献约510万美元[154] - 2022年第一季度产品收入成本较2021年同期增加8.5万美元，增幅6%，主要因产品测试销量增加3%[155] - 2022年第一季度生物制药及其他收入成本较2021年同期增加453.4万美元，增幅5598%，收购贡献约430万美元[154][156] - 2022年第一季度研发费用较2021年同期增加383万美元，增幅72%，主要因员工人数增加[158] - 2022年第一季度销售和营销费用较2021年同期增加745.8万美元，增幅46%，主要因收购增加员工及其他费用[159] - 2022年第一季度一般及行政费用较2021年同期减少2537万美元，降幅55%，主要因2021年收购费用高[161] 财务数据关键指标变化 - 利润 - 2022年第一季度运营亏损1525万美元，较2021年同期的4542万美元减少66%[151] - 2022年第一季度净亏损1446万美元，较2021年同期的4187万美元减少65%[151] - 截至2022年3月31日，公司净亏损1450万美元，累计亏损3.716亿美元，预计后续仍有亏损[164] - 2022年第一季度净亏损1450万美元，包含660万美元基于股票的薪酬费用、660万美元折旧和摊销等非现金费用[173] - 2021年第一季度净亏损4190万美元，包含390万美元基于股票的薪酬费用、260万美元折旧和摊销等非现金费用[174] 财务数据关键指标变化 - 测试量 - 2022年第一季度诊断测试报告量21039份，较2021年同期的12303份增长71%；产品测试销量2206份，较2021年同期的2134份增长3%；总测试量23245份，较2021年同期的14437份增长61%[151] 无形资产摊销 - 公司有限寿命无形资产按直线法在4至15年内摊销，预计到2024年每年摊销费用约2190万美元，之后减少[146] 其他收入与所得税 - 2022年第一季度其他收入（损失）净额较2021年同期增加100万美元，主要因法国业务和外汇收益增加[162] - 2022年和2021年第一季度所得税收益分别为3000美元和380万美元，2021年受收购相关税务调整影响[163] 现金及等价物与资金需求 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为1.636亿美元，预计可满足未来12个月现金需求[165] - 2022年3月31日公司现金及现金等价物为1.636亿美元，假设利率变动10%，对财务报表无重大影响[180] 贷款协议 - 截至2022年3月31日，公司遵守贷款和担保协议的所有契约，协议以公司几乎所有资产（不包括知识产权）作为担保[171] 现金流量 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为890万美元，2021年同期为4060万美元[172][173][174] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为250万美元，2021年同期为5.756亿美元[172][175] - 2022年第一季度融资活动净现金流入为200万美元，2021年同期为5.91亿美元[172][176][177] 汇率影响 - 2022年3月31日公司持有1090万欧元银行存款和定期存款，假设美元相对欧元升值或贬值10%，将使净亏损增加或减少110万美元[181] 会计准则影响 - 2021年10月FASB发布的新会计准则，2022年12月15日后开始的财年生效，公司预计采用该准则对财务报表无重大影响[178][179]

业绩总结 - 2021年第四季度总收入同比增长95%，全年收入增长87%[13] - 2022年总收入指导范围为2.6亿至2.75亿美元，预计同比增长18%至25%[30] - 2021年第四季度毛利率为66%，受益于JNJ里程碑付款[20] - 2021年测试和产品的总收入为2.19亿美元，其中包括400万美元的JNJ里程碑付款[16] - 2021年测试和产品的年均量增长70%[18] - 2021年第四季度现金流来自经营活动为840万美元[29] 费用与投资 - 2021年第四季度运营费用为2240万美元，其中包括650万美元的股票补偿[26] - 公司计划在Nasal Swab、nCounter菜单扩展和IVD制造方面进行长期投资[6] 未来展望 - 2022年预计增长主要由Afirma、Decipher Urology和生物制药推动[6]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收6730万美元，较上年增长95%，全年营收2.195亿美元，较上年增长87% [7] - 第四季度测试量达22300次，较2020年同期增长70%，测试收入为5340万美元，平均每次测试约2625美元，产品收入280万美元，同比增长2%，生物制药及其他收入1120万美元 [33][34] - 剔除无形资产摊销影响，毛利率为66%，较上一季度增加200个基点，测试毛利率为69%，产品毛利率为43%，生物制药及其他毛利率为56% [35] - 运营费用（不包括收入成本）环比增加140万美元至5680万美元，研发费用增加220万美元至1030万美元，销售和营销费用增加50万美元至2220万美元，总务和行政费用为1880万美元，下降190万美元，净亏损1050万美元，经营活动提供的净现金为840万美元，季度末现金及现金等价物为1.732亿美元 [36][37] - 2022年预计总收入2.6亿 - 2.75亿美元，增长18% - 25%，第一季度预计收入环比下降，预计毛利率在60% - 65%之间，经营现金流预计略有现金使用 [38][40] 各条业务线数据和关键指标变化 甲状腺业务 - Afirma测试已为超22.5万名患者提供关键临床信息，估计帮助消除超13万次不必要手术，2021年外展工作使约6500名医生下单，为历史最多 [18][19] 肺病业务 - 第四季度肺病测试受COVID - 19影响，医院患者和销售代表访问受限，2月有所改善，但程序和访问仍落后于2019年水平 [20][21] 泌尿科业务 - 第四季度泌尿科产品表现良好，测试订单和报告量达创纪录水平，Decipher前列腺测试被2022年NCCN临床实践指南扩大推荐，目前美国超1.5亿人可享受该福利 [22] - 近期商业推出Decipher膀胱测试，有助于确定肌肉浸润性膀胱癌患者术前化疗获益情况 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - Prosigna乳腺癌检测在美国以外市场增长良好，多个国家已做出覆盖决定 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过CLIA实验室服务美国患者，通过IVD产品和终端柜台平台服务其他地区患者，创新、商业化和数据创造的循环产生飞轮效应，推动长期增长 [11][12] - 确定未满足临床需求，由全球科学团队开发临床检测，业务团队评估市场规模、报销动态和竞争格局后在美国市场推出测试，在其他地区开发本地测试，同时与生物制药公司合作提供数据 [13][14][17] - 2022年重点执行近期收入增长机会，同时投资三个关键项目以奠定长期增长基础，包括Percepta鼻拭子测试、IVD菜单开发和终端柜台试剂盒制造转移 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是重要一年，2022年前景乐观，Afirma和Decipher将是业务主要驱动力，新临床数据将推动产品报销和指南纳入，提高产品采用率 [125] - 公司有成为全球诊断领导者的战略和人才，2022年优先确保拥有强大文化，推动公司实现目标 [126] 其他重要信息 - 公司拥有超35万个患者样本的生物样本库，与强生、阿斯利康等公司有生物制药合作 [17] - Percepta鼻拭子测试有望改变肺癌早期检测，已通过多中心临床验证研究验证，预计今年发表临床验证研究，预计医疗保险报销可能需要长达两年 [26][28] - 计划2023 - 2025年每年推出一款测试，先推出Envisia用于间质性肺病，接着是Decipher前列腺和Percepta鼻拭子 [30] - 预计今年开始将IVD试剂盒制造过渡到Masai工厂，年底处理库存管理和全球客户订单履行，明年年底在Masai全面制造试剂盒 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Decipher的增长预期及驱动因素，以及销售团队投资与深入客户的增长贡献情况 - 增长驱动因素包括覆盖决策、销售团队建设、更广泛适应症等，目前市场渗透率约20%，公司认为拥有大部分市场份额，销售团队表现出色，临床研究和数据以及指南推荐也推动了增长，Decipher是指导中增长的最大贡献者 [48][50][52] 问题2: IVD菜单每年推出一款测试的节奏原因及能否加快 - 产品准备需进行代码集生成、验证、研究、检测设计以及监管等工作，公司已尽可能压缩时间，这在IVDR框架下是非常快的时间安排 [53][54][56] 问题3: Omicron对Afirma销量的影响以及指导何时考虑恢复正常 - Omicron在第四季度后期和本季度初影响业务，1月业务清淡，2月有所恢复，指导的低端考虑了COVID - 19对业务的有意义影响，高端则假设2月趋势持续 [60][61][62] 问题4: 全年运营费用的季度节奏 - 公司表示将在会后处理该问题 [67] 问题5: 资本分配的考虑以及销售团队的机会和状态 - 资本分配分两个阶段，近期投资于推动Decipher增长、增强产品、支持研究和建设基础设施，长期投资于鼻拭子、终端柜台产品组合和制造转移，目前无并购活动，但会考虑合适的并购机会 [71][72][74] 问题6: 生物制药业务利用生物样本库的进展和潜力 - 生物制药业务有很大增长潜力，公司已能利用部分数据资产，未来有多种方式可进一步利用技能和能力，目前对业务整合进展满意 [76][77][78] 问题7: 鼻拭子测试的早期反馈 - 早期反馈良好，很多站点有兴趣参与，已使用的站点反馈积极，公司计划扩展至最多50个站点 [81][82] 问题8: IVD战略中每年推出一款测试是否包括合作伙伴的测试 - 每年推出一款测试指公司自己的测试，合作伙伴的测试也在继续推进，但时间由合作伙伴决定 [84] 问题9: 向法国转移制造和推出新IVD产品对毛利率的影响 - 测试方面，整合三家公司后CLIA实验室运营可能提高效率；产品方面，全面实现物流和制造后，2024年及以后毛利率将受益 [87][88] 问题10: 全年指导中有机增长和新增业务的占比 - 公司未分开披露，可根据Afirma、肺病、Decipher和HalioDx的评论进行推算，HalioDx业务倾向于后端加权 [91] 问题11: 强生的生物制药付款是否在第四季度到账 - 第四季度到账400万美元 [94] 问题12: 商业销售团队的进一步投资和预期，以及目前产品的销售覆盖情况 - 美国CLIA业务目前销售团队状况良好，无需大幅增加人员；美国以外市场，目前专注于Prosigna机会，随着新菜单推出，将确保各国家人员配备充足 [96][97][99] 问题13: 鼻拭子测试能否推动更多筛查以及如何向客户营销 - 鼻拭子测试非侵入性，可帮助判断肺结节患者风险，避免不必要程序或加速诊断治疗，可能鼓励更多筛查，发现肺结节且影像无法评估时应使用鼻拭子测试 [103][105][106] 问题14: 肺部癌症测试除医院外接触医生并教育他们的方式 - 公司采用虚拟培训、利用线上社区等方式，但无法替代支气管镜检查和手术减少带来的挑战 [108][109] 问题15: 目前欧洲安装的终端柜台平台数量以及初始目标地理区域 - 公司目前专注于Prosigna，更多测试推出将推动更多仪器安装，未公开安装数量，后续可跟进 [111][112] 问题16: 公司是否会尝试覆盖另外两种顶级癌症适应症 - 公司目前专注于现有八种癌症适应症，会在这些适应症内拓展测试和地理范围，不排除未来增加适应症 [114][115][116] 问题17: 即将发布的出版物或演讲 - 公司将参加ASCO会议、胸部会议等，会有临床试验结果等出版物持续推出 [119] 问题18: 鼻拭子测试在提高低剂量CT合规性方面是否有合作机会 - 开发新市场时会考虑合作机会，有很多人关注推动更多筛查，公司有业务发展团队关注此类事宜 [122][123]