公司财务状况与风险 - 公司预计未来几年将持续亏损[5] - 公司需筹集额外资金以满足业务需求，且筹资可能成本高或困难，还会稀释股东权益[7] - 公司业务面临财务、商业化、产品研发、依赖第三方、知识产权、运营、股权、员工等多方面风险[7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18] - 2022年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚一氧化氮销售额为3.397亿美元，较2021年的4.485亿美元下降[23] - 2021年第四季度，公司多数控股子公司Beyond Cancer私募普通股募资3000万美元，投资者获20%股权，公司保留80% [33] 自闭症相关情况 - 2023年美国约每36名儿童中就有1人被诊断患有自闭症谱系障碍（ASD）[20] - 若缺乏更有效的干预和支持，到2025年美国自闭症护理成本将从2015年的2680亿美元升至4610亿美元[20] - 公司与Yissum签约获取nNOS抑制剂商业权用于治疗自闭症等神经疾病，目前无FDA批准相关疗法[67] 公司产品研发进展 - 公司开发出可安全向实体肿瘤直接输送超过10000 ppm超高浓度气态一氧化氮（UNO）的专有递送系统，该项目已进入1期人体研究[20] - 公司抑制大脑神经元一氧化氮合酶（nNOS）治疗神经系统疾病的项目，预计到2025年初从临床前研究进入1期首次人体研究[20] - 2023年6月公司与希伯来大学达成协议，获神经元一氧化氮合酶抑制剂商业权，预计2025年初开展一期人体试验[37] 公司产品商业化挑战 - 公司产品商业化面临市场机会小、竞争激烈、销售能力不足、市场接受度低等挑战[7][8] 公司产品研发问题 - 公司产品研发面临无法获得认证或监管批准、成本增加、试验延迟、患者招募困难等问题[11] 公司对第三方的依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床试验、供应和制造，存在第三方表现不佳、供应中断等风险[11][12] 公司产品获批与市场潜力 - LungFitPH获FDA批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压，预计2023年下半年获欧盟CE认证，美国PPHN市场销售潜力约4亿美元，全球超7亿美元[22][23] - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球达1600万例，美国市场潜力超15亿美元，全球超30亿美元[25] - 全球每年约有1.5亿例毛细支气管炎新病例，2 - 3%需住院治疗，美国市场潜力超5亿美元，全球超12亿美元[28] - 美国约有5 - 9万人感染非结核分枝杆菌，患病率每年约增长7.5%，美国销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元[31] 公司产品治疗效果研究 - LungFit® PRO治疗VCAP的试点研究显示，吸入一氧化氮治疗可缩短住院时间1.8倍，氧支持时间显著缩短[27] - 150 - 160 ppm一氧化氮间歇性治疗毛细支气管炎可缩短住院时间，加速出院准备时间和氧饱和度稳定时间[29] - 非结核分枝杆菌肺病临床试验中15名受试者成功滴定至250 ppm一氧化氮，高剂量一氧化氮治疗在家庭和医院环境中耐受性良好[31][32] - 研究10周居家治疗期内共进行2492次吸入给药，治疗依从率超90%，12周治疗和随访期无与治疗中断相关的严重不良事件[33] - 2022年4月公司在AACR年会上展示临床前数据，体内研究显示20000和50000 ppm气态NO瘤内注射可增加T细胞等招募[34] - 体外研究显示10000 - 100000 ppm超浓NO处理6种癌细胞系，高浓度致近瞬时细胞死亡，低浓度需更长时间，25000 ppm处理1分钟后细胞活力低于10% [35] - 2022年下半年Beyond Cancer进展显著，8月首例患者接受一期试验治疗，11月展示联合治疗数据，12月发表临床前数据[36] - 2023年4月Beyond Cancer在AACR年会上展示临床前数据，重复给药超浓NO有生存获益，可减少肿瘤体积，上调mPD - L1表达[36] - 连续暴露150 ppm及以上NO可能有副作用，间歇性暴露可保留抗菌活性，160 ppm NO处理30分钟可显著降低细菌载量，犬肾感染模型中可减少病毒30 - 100% [41] - 公司开展多项150 - 250 ppm NO吸入治疗临床试验，如2019 - 2020年试验中150 ppm治疗对比85 ppm和对照组有显著改善[53] - 2011年健康成人试验中吸入160 ppm NO期间MetHb平均增加0.9% [54] - 2014年CF患者试验中55.5%受试者报告不良事件，22.2%与治疗可能相关，最大MetHb水平4.6% [54] - 2016年以色列两名CF患者治疗中，首名患者M. abscessus减少100倍，第二名患者6分钟步行测试显著增加且痰培养转阴[55][56] - 2017年单臂试验中60天后细菌负荷比基线低65%，9名患者中1名培养转阴[58] - 2020 - 2022年VCAP试验中150 ppm NO治疗在氧气使用时长上有显著改善[53] - 2020 - 2022年NTM试验中所有患者滴定至250 ppm NO，家庭治疗依从性超90%，1名受试者培养转阴[60][61] - 公司多项支气管炎试验取得积极成果，如43人试验中约90%患者完成研究，LOS>24小时亚组中NO组LOS缩短约34%、氧合正常时间缩短约44%；67人试验中住院时长减少26.7小时；89人试验中150ppm NO治疗在多项指标有优势[63][64] 公司产品相关计划 - 公司预计2023年与FDA讨论后开展LungFit® PRO相关研究[27] - 公司计划为剩余产品候选寻求认证或监管批准，若获批将作为医疗设备销售，预计与美国以外公司合作，自行在美国商业化LungFit PH并与第三方合作海外商业化[64] 公司产品特点与优势 - 公司开发的LungFit系统可提供0.5 - 400 ppm NO与空气混合气体，能连续监测和控制气体含量，已实现商业规模生产[42][43] - LungFit系统优势包括可输送150 ppm及以上NO、配备监测系统、能提供恒定NO流、可编程等[44] 公司知识产权情况 - 公司拥有或独家许可多项与NO相关的专利、专利申请等知识产权，有超50项全球待批专利申请[70][71][74] - 公司行使2015年与Pulmonox的期权协议，获得17项美国专利权利，需支付最高8700万美元里程碑付款，多数与销售相关[72][73][74] 公司相关协议与费用 - 2018年1月31日公司获得NitricGen的全球独家永久可转让许可，需支付总计200万美元里程碑付款及低个位数净销售特许权使用费，已支付150万美元[49] - 2021年2月10日公司获囊性纤维化基金会高达217万美元赠款，截至2023年3月31日已收到130万美元[50][51] - 公司开展的非结核分枝杆菌肺病临床试验获囊性纤维化基金会最高217万美元资助[31] - 公司与Circassia达成和解协议，需分三期支付1050万美元，获批后第三年起支付5%净销售季度特许权使用费，上限600万美元[75] 美国医疗设备监管要求 - 公司产品被FDA指定为设备，将由CDRH监管，预计还会有CDER的意见[76] - 美国医疗设备需FDA 510(k)预市场通知 clearance、de novo申请授权或PMA申请批准，设备分三类，多数I类免510(k)，多数II类需提交510(k)，III类需PMA [76] - 510(k) clearance需证明设备与已上市的 predicate device “实质等效”，过程通常3 - 12个月，常更长，FDA可能要求补充信息并收取费用 [76] - PMA申请需证明设备安全有效，有大量数据支持，FDA接受申请后理论上180天完成审查，实际常更长，可能数年，还会有专家咨询小组和预批准检查，需支付费用 [78] - 2020年11月10日公司向FDA提交LungFit PH用于PPHN的PMA申请，2022年6月获批 [78] - de - novo途径用于无现有产品代码或predicate device的低风险设备，FDA需在收到申请120天内分类 [78][79] - 支持PMA几乎总需临床试验，支持510(k)有时需，有重大风险设备需提交IDE申请，30天后自动生效除非FDA通知不可开始 [80] - 设备上市后需进行机构注册和设备列表、遵守QSR要求、遵守标签和促销规定等多项监管要求 [80][81][82] - 510(k) cleared设备重大修改需新510(k) clearance或PMA批准，PMA approved设备某些修改需提交PMA supplement或新PMA [76][78] - 制造商需向FDA报告设备导致或可能导致的死亡、严重伤害、故障等情况，FDA有召回权力 [81][82] - 公司及第三方制造商需遵守QSR等FDA监管要求，否则可能面临多种制裁[83] - FDA严格监管医疗器械获批后的营销和推广活动[84] - 公司获批产品只能按获批适应症销售，对超说明书使用的沟通有严格限制[85] - 组合产品审评复杂耗时，FDA会确定审评中心和管辖权限，60天内对正式指定请求作出决定[86] 美国医疗器械覆盖与报销及其他法规 - 美国医疗器械的覆盖和报销由第三方支付方决定，新设备面临不确定性，限制可能影响公司收入[89] - 获孤儿药指定产品可免FDA用户费，获批后有七年排他期[90] - 公司受联邦医疗保健计划反回扣法约束，违规可处最高10年监禁等处罚[90][91] - 联邦民事虚假索赔法使公司对虚假索赔负责，违规有高额赔偿和处罚[92] - 联邦医师支付阳光法案要求公司向CMS报告相关支付和价值转移信息[92] - 公司产品在海外销售需遵守反海外腐败法和当地法律[94] - 公司潜在产品部分元素或被列为危险材料，受多部门监管[95] 欧盟相关法规 - 欧盟MDR于2021年5月26日生效，加强医疗器械市场规则等多方面监管[97] - 违反GDPR要求，公司可能面临最高2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款[98] - 欧盟孤儿药指定可获财政激励和最长10年市场独占权[99] 公司基本信息 - 公司于2015年4月24日成立，2019年6月25日更名为Beyond Air, Inc [101] - 公司拥有多家全资子公司，对Beyond Air Bermuda Limited持股80% [101][102] - 截至2022年4月1日，公司不再是新兴成长公司，2023财年适用非新兴成长公司会计公告生效日期[104] - 截至2023年3月31日，公司全球有98名全职员工，无工会代表，员工关系良好[106] 公司市场风险 - 公司经营结果和现金流受外币汇率波动影响，目前未进行外汇风险对冲[258] - 公司业务面临市场风险，主要源于外币汇率变化[257] 行业竞争情况 - 生物技术等行业竞争激烈，多家公司开发销售NO疗法，Beyond Cancer的气体疗法和nNOS抑制剂疗法暂无获批商业化产品[68] 公司产品制造合作 - 公司与Spartronics和Medisize合作完成LungFit PH系统大部分商业制造，过去一年约80%材料购自这两家，占比分别为67%和13%[69] 公司产品毒理学研究 - LungFit完成4项动物毒理学研究，不同剂量和时长处理下，大鼠和狗无明显差异，且无基因毒性反应[65]

财务数据和关键指标变化 - 2022年12月31日结束的财季，GAAP基础上研发费用为500万美元，2021年同期为250万美元，增长主要因Beyond Cancer业务扩大运营的薪酬成本及目标治疗领域临床前工作投资增加 [3] - 2022年12月31日结束的财季，一般及行政费用增至890万美元，2021年同期为490万美元，300万美元增长源于Beyond Cancer的结构性投资，100万美元归因于支持LungFit PH在美国商业发布的人员和系统投资 [24] - 2022年12月31日结束的财季，其他收入和费用为20万美元收益，2021年同期为50万美元亏损，改善源于可交易证券投资收益和有利的外汇变动 [25] - 2022年12月31日结束的财季，GAAP净亏损1380万美元，其中1270万美元（每股0.43美元）归属于公司股东，2021年同期净亏损770万美元（每股0.29美元） [44] - 2022年12月31日结束的财季，公司净现金使用量（含Beyond Cancer）为930万美元，本财年前九个月净现金消耗为2700万美元 [44] - 截至2022年12月31日，公司报告现金及现金等价物、可交易证券和受限现金为6320万美元，预计2023财年平均季度现金消耗在800 - 1000万美元之间 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 Beyond Cancer业务 - 自筹集资金后的15个月进展良好，1a期人体临床试验正在进行，预计本日历年末公布 topline 数据，已发表第一篇论文，预计今年再发表一篇，临床前团队活跃，预计在多个医学会议上公布数据，将UNO疗法与抗PD - 1疗法结合使用时，动物存活率比单独使用抗PD - 1疗法提高一倍 [1] - 团队扩充，聘请Gavin Choy为首席运营官，Fred Dirbas博士和Mark Pegram博士加入Beyond Cancer科学顾问委员会，技术获得第一项专利 [2] LungFit PH业务 - 上季度商业发布初始阶段进展显著，团队完成在不同医院对LungFit PH的评估，获得物流、客户服务和设备临床性能反馈，与多家医院进入签约阶段，在目标地区超150家医院及州和全国会议上展示系统 [5][6][7] - 因监管延迟，CE认证预计推迟至2024财年上半年，美国心脏标签扩展的PMA补充申请预计在本日历年上半年末前提交 [11][12] VCAP业务 - 继续与FDA密切合作确定研究方案，计划于2023日历年第四季度开始研究，此前多项研究显示在成人肺炎、细支气管炎等研究中有良好的疗效和安全数据 [13] NTM业务 - 认为现有数据支持为NTM患者开展关键研究，预计最快在2025财年下半年开始研究，将尽快与FDA合作缩短时间线 [20] COPD业务 - 有潜在COPD患者的试点研究不会在即将到来的冬季进行，预计在2024日历年第四季度开始 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - LungFit PH商业发布采用多阶段策略，初始阶段向特定医院限量发布，根据反馈计划春季进入加速推广阶段，第二阶段将扩大商业团队，建立参考医院和关键意见领袖网络 [5][9][10] - 继续与FDA合作推进各项目研究，如VCAP、NTM、COPD等项目 [13][20][21] 行业竞争 - 医院决策流程缓慢，COVID使医院工作推进更困难，新团队进入医院开展工作面临挑战 [33] - 公司认为自身系统有优势，如简单易用、业务模式灵活透明，能消除气瓶使用，虽有竞争对手如INOmax DSIR，但未发现自身系统有阻碍医院使用的问题 [8][42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Beyond Cancer和LungFit PH业务进展满意，对实现CE认证、心脏标签扩展等目标有信心，期待推进各项目研究，加速LungFit PH在美国及其他地区的推广 [1][10][11] - 认为监管机构受COVID和法规变化影响，审批流程恢复需要时间，导致公司部分项目出现延迟，但对最终获批有信心 [54][55] 问答环节所有提问和回答 问题1: LungFit PH初始阶段的竞争市场情况及对推广的影响 - 公司表示医院决策缓慢，COVID使情况更复杂，但LungFit PH推广按计划进行，未发现系统有问题，反馈良好，目前处于签约阶段，不同医院签约进度受多种因素影响，无法完全控制 [33][34][37] 问题2: 进行评估但未进入签约讨论的医院的常见原因 - 主要原因是签约流程，如医院处于双源采购阶段或被集团收购等情况会影响进度，未发现系统本身有问题，系统有改进空间但不影响使用 [40][42][48] 问题3: 如何看待LungFit PH第二阶段加速销售 - 第一阶段约六到九个月即将结束，下一财年开始加速，团队扩张将持续18 - 24个月，具体进度取决于未来六到十二个月的预期合同情况 [47][71][72] 问题4: 医院对供应价格的接受情况 - 价格情况因医院而异，部分情况与当前预期一致，部分可能有溢价，取决于消除气瓶的好处和减少物流麻烦的价值，公司会根据医院需求灵活调整业务模式 [52][53][62] 问题5: CE认证延迟的原因 - 欧盟新法规导致通知机构数量减少，剩余机构产能被已上市产品占用，公司与通知机构合作顺利，预计几个月后获得认证 [64][65][66] 问题6: 心脏标签扩展会议是否有意外阻碍 - 会议因FDA日程冲突推迟，尚未举行，无法评论 [67] 问题7: LungFit PH第二阶段销售团队扩张的速度和规模 - 团队扩张速度取决于未来六到十二个月的预期合同，扩张将持续18 - 24个月，分阶段进行 [71][72] 问题8: FDA关于LungFit PRO和VCAP会议情况 - 公司与FDA沟通内容保密，不便透露，COPD研究因FDA时间线推迟，需在冬季进行以观察患者病情恶化情况，NTM研究预计在2025财年下半年开始，可能会根据情况提前 [73][74][76] 问题9: 如何根据阶段发布情况指导财政数据 - 公司表示目前讨论还太早，将在3月31日财年结束时公布更多详细指导信息 [80][81] 问题10: 量化LungFit PH评估和签约阶段的站点数量及评估到签约的过程 - 公司不评论站点数量，评估过程因医院而异，有的进行台架测试，使用公司系统替代现有系统按协议操作即可 [88][89][94]

公司经营风险与前景 - 公司预计未来几年会持续亏损，面临产品商业化、市场预测、临床试验等多方面风险[81] - 公司产品研发和商业化可能受新冠疫情复发影响，LungFit系统供应链曾因疫情延迟，现已解决[101] - 公司编制财务报表需进行多项关键会计估计和判断，包括或有损失、研发费用确认等[102][103] - 公司面临的市场风险主要源于外汇汇率变化[117] - 公司能否在2023年第四季度后持续运营，很大程度取决于LungFit PH成功商业推出、获得全球合作伙伴及筹集额外资金[116] 产品获批与认证 - 2022年6月LungFit PH获FDA批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压，预计2024财年上半年在欧盟获CE认证[90] 产品销售与市场潜力 - 2021年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚一氧化氮销售额为4.485亿美元，较2020年的5.741亿美元下降[90] - LungFit PH在美国PPHN市场销售潜力超4亿美元，全球销售潜力超7亿美元[91] - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球多达1600万例，美国市场潜力超15亿美元，全球超30亿美元[93] - 细支气管炎全球每年约有1.5亿新病例，其中2 - 3%（超300万）需住院治疗，美国市场潜力超5亿美元，全球超12亿美元[95] - 美国约有5 - 9万人感染非结核分枝杆菌（NTM），亚洲患者数量超过美国，NTM患病率过去二十年以每年约7.5%的速度增长，美国治疗费用每年约17亿美元[97] 产品临床试验与研究进展 - 公司针对实体肿瘤的项目已进入1期，2022年8月治疗首例患者，预计2023年公布首次人体试验的topline结果[88] - 2022年4月公布的LungFit PRO治疗VCAP试验数据显示，吸入一氧化氮治疗组住院时间缩短1.8倍，氧支持时间显著缩短[94] - 公司预计2023年与FDA讨论后启动LungFit PRO的关键试验[94] - 细支气管炎项目因疫情暂停，已完成三项成功的试点研究，150 - 160 ppm NO间歇性给药安全且耐受性良好，能缩短住院时间等[96] - 2020年12月在澳大利亚开展治疗NTM肺病的临床试验，获高达217万美元资助，研究显示高剂量一氧化氮治疗安全且耐受性良好，治疗依从性超90%，预计2025财年下半年开展关键研究[98] - 慢性阻塞性肺疾病（COPD）项目处于临床前阶段，若获得额外融资，预计2024年进入临床试验[98] - 超高压一氧化氮（UNO）在临床前试验中显示抗癌特性，2022年多项研究展示其对肿瘤的作用，如增加T细胞等招募、细胞毒性反应等[99][100] - 2022年8月Beyond Cancer开展首例人体一期研究，11月展示联合治疗数据，12月公布临床前数据[100] - 2023年Beyond Cancer与斯坦福医学院达成研究协议，任命相关人员进入科学顾问委员会，预计2023年公布人体试验顶线数据[100] 产品商业推广计划 - 公司于2022年7月在美国启动LungFit PH商业推广第一阶段，计划2023年及以后在欧盟和全球推广[91] 子公司融资情况 - 2021年第四季度，子公司Beyond Cancer通过私募筹集3000万美元，投资者获得20%股权，公司持有80%股权[98] 财务数据情况 - 2022年和2021年第四季度及前九个月均未实现营收，2022年第四季度和前九个月的营收成本分别为0.1百万美元和0.2百万美元，2021年同期为0 [104][105] - 2022年第四季度研发费用为500万美元，较2021年同期的250万美元增加250万美元；前九个月研发费用为1270万美元，较2021年同期的810万美元增加460万美元 [104][105] - 2022年第四季度一般及行政费用为890万美元，较2021年同期的490万美元增加400万美元；前九个月为2510万美元，较2021年同期的1220万美元增加1290万美元 [104][106] - 2022年第四季度其他收入为0.2百万美元，2021年同期亏损0.5百万美元；前九个月亏损0.2百万美元，2021年同期亏损3.1百万美元 [107] - 2022年第四季度非控股股东净亏损为110万美元，2021年同期为20万美元；前九个月为260万美元，2021年同期为20万美元 [108] - 2022年第四季度普通股股东净亏损为1280万美元，每股亏损0.43美元；前九个月为3560万美元，每股亏损1.19美元 [109] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2460万美元，2021年同期为1520万美元 [110][111][112] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为2940万美元，2021年同期为110万美元 [110][113] - 2022年前九个月融资活动净现金使用量为70万美元，2021年同期提供7370万美元 [110][114] - 自2022年3月31日以来，公司的合同义务没有重大变化 [115] - 公司预计2023财年开始从LungFit PH产品销售产生收入[116] - 截至2022年12月31日的九个月，公司经营现金流出为2460万美元，自成立至该日累计亏损1.593亿美元[116] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为5310万美元，有价证券为1010万美元受限现金[116] - 2022年2月4日公司与Truist Securities和Oppenheimer签订2022 ATM协议，可出售普通股最高收益5000万美元，销售有3%费用，截至2022年12月31日余额4980万美元[116] - 2020年5月14日公司与LPC签订新股票购买协议，可发行最高4000万美元普通股，截至2022年12月31日余额约1810万美元[116]

财务数据和关键指标变化 - 2022年9月30日结束的财季，GAAP基础上研发费用为450万美元，2021年同期为280万美元，增长主要因对Beyond Cancer和Project UNO的投资 [36] - 2022年9月30日结束的财季，GAAP基础上一般及行政费用增至800万美元，2021年同期为340万美元，主要归因于美国和以色列Beyond Cancer的人员扩充及支持LungFit PH美国商业发布的投资 [37] - 2022年9月30日结束的财季，其他收入和费用亏损20万美元，2021年同期亏损250万美元，2021年二季度记录了240万美元与诉讼相关的或有负债 [38] - 2022年9月30日结束的财季，公司GAAP净亏损1280万美元，其中1200万美元（每股0.40美元）归属于Beyond Air股东，2021年同期净亏损870万美元（每股0.36美元） [39] - 2022年9月30日结束的财季，公司净现金使用（现金消耗）为1040万美元，包括根据和解协议向Circassia支付的250万美元，本财年上半年总现金消耗为1790万美元 [40] - 本季度有3260万美元从现金转为可交易证券，截至2022年9月30日，公司报告现金及现金等价物、可交易证券和受限现金共7250万美元，预计2023财年平均有序现金消耗在800 - 1000万美元，预计第四财季开始记录收入，当前现金及现金等价物足以支持运营超12个月 [41][42] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务线 - 6月下旬获FDA批准，销售和营销团队过去几个月实施商业发布初始阶段，医院反馈积极，预计2023年二季度进入发布第二阶段，明年通过合作伙伴进行国际发布，预计2022年底获欧洲CE Mark [11][12][13] - 团队已向医院工作人员进行数十次LungFit PH系统演示，培训超100名呼吸治疗师，反馈积极，医院有消除气瓶的强烈意愿，系统简单易用，可减少使用前设置步骤，让呼吸团队更专注患者护理 [29][30] LungFit GO业务线 - 在CHEST年会上公布LungFit GO在家治疗严重、难治性非结核分枝杆菌（NTM）肺病患者的研究数据，高浓度吸入一氧化氮耐受性良好，2492次家庭自我吸入无治疗相关停药报告，总体治疗依从率超90%，治疗和12周随访期间呼吸和身体功能维持良好，生活质量和细菌负荷减少等关键疗效终点结果良好 [14][15] 病毒肺部感染项目业务线 - 用LungFit PRO系统以150 ppm一氧化氮治疗成人病毒性社区获得性肺炎（VCAP）和2岁以下儿童细支气管炎，在2022年传染病周海报展示中公布LungFit PRO高浓度吸入一氧化氮治疗VCAP（包括COVID - 19）的积极增量数据，治疗耐受性良好，无治疗相关严重不良事件，多个参数疗效优于标准支持治疗 [19][20] Beyond Cancer业务线 - 8月下旬宣布首例患者接受评估UNO疗法（超高浓度一氧化氮）治疗难治性皮肤实体瘤的1期临床试验，低剂量25000 ppm一氧化氮已出现免疫反应迹象，预计2023年上半年公布研究初始数据 [24][25] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行管道战略，以LungFit治疗平台针对肺部疾病，LungFit PH商业项目领先，开发管道在近期科学会议公布多项数据 [10][11][14] - 计划2023年底启动评估LungFit GO治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者肺部感染严重恶化的试点研究，待与FDA讨论 [18] - 病毒肺部感染项目下一步是未来几个月与FDA讨论美国试验设计，计划2023年第四季度启动研究 [20] - 对于竞争对手Mallinckrodt的iNOmax EVOLVE，公司专注实施LungFit PH第一阶段战略，认为短期内无重大影响，会持续强化自身三合一设计和用室内空气产生一氧化氮的独特特点 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队成功执行管道战略，LungFit PH商业发布进展顺利，医院反馈积极，预计按计划推进后续阶段 [10][12] - 研发管道数据积极，LungFit GO治疗NTM研究显示家庭一氧化氮发生器系统可在现实环境安全使用，有巨大家庭市场机会；病毒肺部感染项目多项研究显示高浓度一氧化氮治疗安全有效；Beyond Cancer项目有积极进展，有望成为潜在突破性疗法 [17][22][26] - 公司预计2023财年平均有序现金消耗在800 - 1000万美元，第四财季开始记录收入，当前现金及现金等价物足以支持运营超12个月，对未来发展有信心 [42] 其他重要信息 - 公司新任命Ed Barger为投资者关系主管，他有华尔街工作经验及在梯瓦和欧加农投资者关系团队八年工作经验 [8] - Beyond Cancer将在本周四SITC会议上展示临床前体内数据，高浓度一氧化氮与抗PD - 1联合治疗在CT26荷瘤小鼠中实现更高肿瘤消退率和延长生存期，有望克服抗PD - 1耐药性 [26] - 公司最近收到美国专利局首个专利的授权通知 [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 商业计划中初始评估的NICUs数量及流程进展，以及财年Q4转化为收入的情况 - 公司表示一切进展符合预期，反馈良好，目前处于演示和评估阶段，医院签约需数月时间，暂不提供具体医院数量和量化信息，后续电话会议再详细讨论 [46][47] 问题2: LungFit PH国际合作伙伴的讨论进展 - 公司称正在与合作伙伴沟通，但不透露讨论阶段，进展取决于CE Mark获批时间，该时间不受公司控制 [48][49] 问题3: 对Mallinckrodt的iNOmax EVOLVE的看法 - 公司表示专注LungFit PH第一阶段战略，不受其他系统发布影响，会持续强化自身独特特点，短期内无重大影响，会在新产品进入市场时进行评估 [50][51][53] 问题4: 每家医院操作LungFit PH系统预计培训的呼吸治疗师数量 - 公司称数量因医院评估方式而异，取决于试验长度和治疗患者数量，随着经验增加，培训数量会增多 [55] 问题5: 呼吸治疗师及医院其他人对LungFit PH的反馈 - 公司表示反馈积极，这是重大创新，虽需调整使用习惯，但呼吸治疗师易培训、系统使用简单且设置快速，同时也测试了物流和客户服务，效果良好 [56] 问题6: CHEST会议上LungFit GO治疗NTM患者数据的反馈和反响 - 公司称反响良好，人们积极交流，希望看到更多患者治疗数据，关注治疗时长和维持治疗问题，公司将在明年上半年与FDA讨论NTM后续路径，虽研究规模小，但结果积极，趋势良好，预计2024年开展下一项研究 [57][58][59] 问题7: LungFit PRO在美国计划开展的病毒性社区获得性肺炎研究是否为关键研究 - 公司称有可能，需看FDA对研究设计和规模的认可，待有信息后会分享并做判断 [60] 问题8: 心脏手术应用的监管路径、成功信心及潜在障碍 - 公司称需向FDA说明这是心脏手术患者使用一氧化氮的标准治疗方法，虽在多数国家获批，但美国情况需与FDA讨论，目前对申报材料有信心，不清楚具体障碍，将在年底前与FDA讨论，希望快速获批并提交PMA补充申请 [62][63] 问题9: 若无法获得标签扩展或需额外工作，医院是否会像使用气瓶系统一样超标签使用LungFit PH - 公司表示无法代表医院，目前其他竞争产品有超标签使用情况，但公司不推广或寻求超标签使用，LungFit PH系统与其他系统输送的一氧化氮相同，使用情况取决于医院和医生 [65][66][67] 问题10: Beyond Cancer低剂量出现免疫反应是否指1期研究首例给药患者 - 公司称未说明患者数量，试验为三乘三设计，通常每个剂量水平至少三名患者，仅表明在25000 ppm低浓度观察到免疫反应，未提及高浓度情况 [68]

产品获批与认证情况 - 2022年6月，公司LungFit® PH获FDA批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）[103][111] - 公司预计2022年底左右在欧盟获得医疗器械法规（MDR）下的CE认证[112] 一氧化氮（NO）销售数据 - 2021年，美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的一氧化氮（NO）销售额为4.485亿美元，较2020年的5.741亿美元下降，其中约90%来自美国[112] 各产品市场潜力预估 - 公司认为LungFit PH在美国PPHN市场的销售潜力超4亿美元，全球销售潜力超7亿美元[112] - 公司认为病毒性肺炎在美国的市场潜力超15亿美元，全球市场潜力超30亿美元[113] - 公司认为小儿细支气管炎在美国的市场潜力超5亿美元，全球市场潜力超12亿美元[117] 疾病相关数据 - 截至2021年11月，COVID - 19在全球造成超660万例住院和超500万例死亡，美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球每年多达1600万例[113] - 全球每年约有1.5亿例小儿细支气管炎新病例，其中2 - 3%（超300万例）需住院治疗，美国每年约有12万例住院病例，全球约有320万例儿童住院病例[117] - 非结核分枝杆菌（NTM）肺病中脓肿分枝杆菌占比20% - 25%，美国约有5 - 9万NTM感染者，亚洲患者数量超美国，NTM患病率每年约增长7.5% [121][122] - NTM MAC患者中位生存期约13年，其他NTM患者约4.6年，脓肿分枝杆菌治疗成本是MAC的两倍多，2014年美国医疗系统因NTM年花费约17亿美元[122] LungFit® PRO治疗效果数据 - 2021年数据显示，LungFit® PRO以150 ppm治疗组需氧支持的受试者比例为22.2%，对照组为40%，且治疗组住院和氧支持时间有缩短趋势[115] - 2022年数据显示，LungFit® PRO吸入NO治疗组住院时长较对照组缩短1.8倍，氧支持时间显著缩短，不稳定氧饱和度患者达到稳定饱和度的比例为66.7%，对照组为26.7%[115] 细支气管炎项目情况 - 公司BRO项目因疫情暂停，三项细支气管炎试点研究显示150 - 160 ppm NO间歇性给药安全有效，85 ppm NO与对照组无差异，150 ppm NO有统计学意义[118] - 细支气管炎高浓度吸入NO长期安全性数据显示，吸入NO组因细支气管炎相关原因再住院率趋势良好，长期任何原因再住院率与对照组相似[119] NTM肺病项目情况 - 公司开展的NTM肺病12周临床试验获高达217万美元资助，截至2022年4月4日，15名受试者成功滴定至250 ppm NO，家庭治疗依从性超90% [124][126] 子公司融资情况 - 2021年第四季度，公司控股子公司Beyond Cancer私募融资3000万美元，投资者获得20%股权，公司持有80%股权[128] 超高压NO（UNO）抗癌试验情况 - 超高压NO（UNO）临床前试验显示抗癌特性，20000 - 200000 ppm NO直接作用肿瘤有前景，25000 ppm gNO暴露1分钟后，所有细胞系存活率低于10% [130] 公司净亏损情况 - 2022年第三和第六个月，公司净亏损分别为1279.7万美元和2445.2万美元，2021年同期分别为869.2万美元和1543.5万美元[135] 公司研发费用情况 - 2022年第三和第六个月，公司研发费用分别为445.2万美元和767.8万美元，2021年同期分别为280.7万美元和554.8万美元[135] - 2022年9月30日止三个月研发费用为4.5百万美元，2021年同期为2.8百万美元，增加1.7百万美元[139] - 2022年9月30日止六个月研发费用为7.7百万美元，2021年同期为5.5百万美元，增加2.2百万美元[140] 公司一般及行政费用情况 - 2022年第三和第六个月，公司一般及行政费用分别为799万美元和1620.3万美元，2021年同期分别为339.5万美元和724.5万美元[135] - 2022年9月30日止三个月一般及行政费用为8.0百万美元，2021年同期为3.4百万美元，增加4.6百万美元[141] - 2022年9月30日止六个月一般及行政费用为16.2百万美元，2021年同期为7.2百万美元，增加9.0百万美元[142] 公司收入情况 - 截至2022年9月30日的三个月和六个月均未确认收入，2021年同期也是如此[136] 公司收入成本情况 - 2022年9月30日止三个月和六个月的收入成本为0.2百万美元，2021年同期为0[137] 公司现金使用量情况 - 2022年9月30日止六个月经营活动净现金使用量为16.1百万美元，2021年同期为8.9百万美元[149] - 2022年9月30日止六个月投资活动净现金使用量为33.8百万美元，2021年同期为0.7百万美元[149] - 2022年9月30日止六个月融资活动净现金使用量为0.4百万美元，2021年同期为23.1百万美元[149] 公司现金及等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物、有价证券为62.4百万美元，受限现金为10.1百万美元[157]

产品与技术研发 - LungFit® PH系统获得美国FDA批准，用于治疗新生儿持久性肺动脉高压（PPHN）[23] - LungFit® PRO系统在医院环境中提供高浓度氮氧化物（iNO），用于治疗病毒性社区获得性肺炎（VCAP），包括COVID-19[23] - LungFit® GO系统在家庭环境中提供高浓度氮氧化物（iNO），用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者的肺部感染[14] - 公司预计在2023年启动针对COPD患者的肺部感染的试点研究[23] - 公司在超高浓度氮氧化物（>10,000 ppm）方面的研究正在进行中，涉及多种实体肿瘤[23] - 150 PPM NO治疗在三项试点试验中间歇性施用时总体安全且耐受性良好，副作用发生率在各治疗组之间相似[92] - 150 PPM NO的最小治疗剂量被确认[96] - 150 PPM NO与标准支持治疗（SST）组的主要终点为出院适合时间（FTD），风险比为2.11，P值为0.041[98] - 预计2023/24冬季将与FDA讨论150 PPM吸入NO的研究[102] - 临床试验获得来自囊性纤维化基金会的217万美元资助，用于资助在澳大利亚进行的试点研究[142] 市场机会与用户数据 - 公司在全球范围内的市场机会超过25亿美元，涵盖PPHN、病毒性肺炎和COPD等领域[26] - 公司在美国的年急性COPD加重住院人数为350,000例，全球为1600万例[25] - 公司在美国的年病毒性肺炎住院人数为75,000例，全球为150万例[25] - 公司在美国的年支气管炎住院人数为15,000例，全球为40,000例[25] - 每年全球约有4.5亿例肺炎病例，其中13%的病例需要重症治疗[84] - 每年美国约有350,000例病毒性肺炎住院病例[84] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为7280万美元[185] - 公司无债务，负债为0[185] - 预计每季度现金消耗约为800万至1000万美元[185] - 美国市场2022年销售额达到4.5亿美元[46] - 2021年美国一氧化氮市场规模超过4.8亿美元[50] 专利与市场潜力 - 公司拥有20项已授予专利，专利到期时间为2033年[186] - 超过10项待审专利，如果获得批准，可能将最后到期时间延长至2042年[186] - 预计2021年免疫肿瘤市场将超过300亿美元，UNO有潜力成为一种全新的治疗方式[165] - 2021年，Merck的Keytruda药物收入达到172亿美元，显示出免疫治疗的市场潜力[166] 临床试验与安全性 - 在临床试验中，使用160 ppm的一氧化氮进行治疗的安全性良好，未出现严重不良事件[75] - 150 PPM NO治疗组的住院时间中位数为5.4天，P值为0.049[121] - 150 PPM NO治疗组的氧气支持持续时间中位数为2.8天，P值为0.0339[121] - 150 PPM NO治疗组的副作用发生率为47%（9/19），而SST组为81%（13/16）[113] - 150 PPM NO治疗组的任何严重不良事件（SAE）发生率为0%，而SST组为13%（2/16）[115]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一财季研发费用为320万美元，2021年同期为270万美元 [27] - 2022年第一财季一般及行政费用增至820万美元，2021年同期为390万美元，主要归因于美国和以色列的Beyond Cancer人员扩充和业务拓展，以及支持LungFit PH在美国的商业发布 [28] - 2022年第一财季其他收入和支出亏损20万美元，与2021年同期持平 [29] - 2022年第一财季GAAP净亏损1170万美元，其中1090万美元（每股0.37美元）归属于Beyond Air公司股东，2021年同期亏损670万美元（每股0.31美元） [30] - 截至2022年6月30日的季度，经营活动净现金使用量为680万美元，公司现金及现金等价物为7280万美元，预计2023财年平均季度现金消耗在800万 - 1000万美元之间，当前现金及等价物足以支持未来12个月以上的运营，包括LungFit PH在美国的初始商业发布阶段 [31] - 预计第三财季开始产生收入，未来两个季度毛利率可能较低甚至为负，因开始产生供应链费用并计入销售成本 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务 - 6月下旬获FDA批准后，过去六周销售和营销团队执行商业发布初始阶段计划，向特定医院展示产品，反馈积极 [10][18][19] - 预计2022年底前获得欧洲CE认证，2023年上半年开始第二阶段发布，扩大商业团队以加速商业成功 [25][26] 研发管线业务 - 10月将在美国胸科医师学会会议上展示家用LungFit NTM研究的增量数据，此前12周研究的中期数据显示高浓度吸入一氧化氮耐受性良好，无治疗相关停药情况，治疗依从性高 [11] - 计划2023年启动一项试点研究，评估LungFit GO治疗慢性阻塞性肺疾病患者因肺部感染导致的严重急性加重情况 [13] - 今年秋季将在医学会议上展示病毒性社区获得性肺炎研究的更多数据，未来几个月将与FDA讨论美国试验设计，计划2023年第四季度启动该研究 [14] Beyond Cancer业务 - 6月下旬宣布1期临床试验开始筛选患者，预计未来几周治疗首例患者，该研究旨在评估超高浓度一氧化氮注射到难治性实体瘤中的最大耐受剂量、安全性和有效性 [16] - 还在努力在今年晚些时候展示小鼠的联合治疗数据，同时研究一氧化氮作为单一疗法和联合疗法治疗多种实体瘤的效果 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于开发和商业化LungFit平台，以解决多种治疗适应症，认为LungFit系统有潜力改变美国新生儿持续性肺动脉高压和全球心脏手术的治疗方式 [9] - LungFit PH商业发布采用多阶段方法，初始阶段向特定医院限量发布，后续将扩大商业团队以加速商业成功 [18][26] - 推出LungFlex 24/7合作和支持计划，包括灵活透明的商业模式、经验丰富的临床专家团队和24/7服务支持热线，旨在成为一氧化氮行业的黄金标准 [22][23][24] - 计划提交补充PMA申请，以获得FDA对LungFit PH扩展心脏标签的批准，目前心脏使用一氧化氮为非标签使用，获批后可使医院获得报销，且公司有望成为首个获得该标签的企业 [25][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为LungFit PH系统有潜力改变美国新生儿持续性肺动脉高压和全球心脏手术的治疗方式，目前商业发布进展符合预期，医院反馈积极 [9][10] - 预计当前现金及现金等价物足以支持未来12个月以上的运营，包括LungFit PH在美国的初始商业发布阶段，且预计第三财季开始产生收入 [31][32] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异，建议查看公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4] - 会议进行了录音，可在公司网站www.beyondair.net上收听重播，内容仅在直播日期（2022年8月11日）准确，公司无义务修订或更新陈述以反映会议日期后的事件或情况 [5] 问答环节所有提问和回答 问题: 医院对LungFit PH系统的反馈及最受关注的属性，有无意外情况 - 医院对系统产生一氧化氮的速度印象深刻，也对消除气瓶及相关物流、系统简单易用表示满意，认为培训过程不繁琐，过渡简单，还对系统从室内空气中产生一氧化氮的能力和可预测性感兴趣，反馈符合预期 [36][37] 问题: LungFlex计划与其他总护理计划有无显著差异 - 总体上有相似之处，但LungFlex计划的商业模式更灵活透明，不同医院使用系统的能力可能因现有协议限制一氧化氮使用而有所不同，公司有库存地点网络，招募的团队有丰富一氧化氮经验，能提供强大临床支持，随着时间推移，还可能体现其他独特优势 [38][39][41] 问题: 不使用气瓶是否能节省成本，医院是否关注这一点 - 不同医院情况不同，一般来说，系统易用性、消除物流和工作流程可直接节省成本，也使临床医生更专注患者护理，系统的可预测性有助于有效规划，避免气瓶超支费用，公司不打算在价格上激进竞争，而是注重价值 [42] 问题: 820万美元的一般及行政费用是否具有代表性 - 该费用具有一定代表性，随着明年上半年进入第二阶段发布，费用可能会增加，且其中包含一些非现金项目 [44] 问题: 增加心脏标签对产品的影响及市场定位 - 目前心脏使用一氧化氮为非标签使用，医院无报销，影响手术盈利能力，获批后可针对使用该产品的医生和医院，使其获得报销，公司有望成为首个获得该标签的企业，对公司和市场都有帮助 [45] 问题: 市场中心脏使用的占比 - 心脏使用占比超过市场一半，超过新生儿持续性肺动脉高压、急性呼吸窘迫综合征和COVID - 19等其他病症的使用总和 [47] 问题: 初始阶段发布的目标医院数量 - 目标是在最初六到九个月内与约12家医院签约，具体数量可能因医院合作情况而变化，此阶段旨在优化物流、服务和确保一切按计划进行 [48] 问题: 目标12家医院预计放置的设备数量 - 每家医院放置的设备数量可能在个位数到十几台之间，具体取决于医院情况，初始阶段不会向单家医院提供25 - 30台设备，目标是有一定年使用时长的医院，以便获取设备性能反馈 [50] 问题: 商业模式中设备和过滤器组件的收入来源 - 市场上医院按一氧化氮使用小时数收费，其他组件包含在套餐中，公司将保持现状，按小时收费，过滤器使用时长为12小时，便于跟踪医院使用时间 [52] 问题: 设备库存情况及供应限制 - 初始阶段设备供应无问题，公司正为九个月后的需求做准备，面临与全球其他企业相同的电子元件和供应挑战，第二阶段情况与其他企业类似 [53] 问题: 10月在CHEST会议上展示的LungFit GO数据的患者数量和类型 - 将展示15名患者的数据，但具体数据未知 [54] 问题: 肿瘤学项目1期研究的中心地点 - 研究地点在以色列，为首次人体1期研究，并非多国研究 [55][56] 问题: 是否预计近期在美国开启研究性新药申请 - 取决于“近期”的定义，公司肯定会在某个时间点在美国提交研究性新药申请 [57] 问题: 如何评估1期是否成熟到进入2期商业化 - 最初认为需要六到九个月时间充分评估和调整，如果进展顺利，将尝试加速进入2期，但无具体里程碑，主要确保有足够时间应对各种情况 [60] 问题: 针对PPHN的9 - 12家高级新生儿重症监护病房的典型合同结构 - 合同结构与竞争对手类似，基于每小时费率和每年预计使用小时数，公司将与医院合作，保持现有系统，避免增加复杂性 [62] 问题: Beyond Cancer项目中注射一氧化氮到实体瘤的递送机制、停留时间、扩散情况及应关注的数据 - 为局部给药，不进入血液，无药代动力学特征，目前针对皮肤和近皮肤表面肿瘤，通过简单导管和针头给药，具体细节因涉及专有信息暂不透露，首个人体研究主要关注安全性，希望看到免疫系统对抗肿瘤的生物标志物，如T细胞和B细胞的活性，预计未来六个月获得患者数据，同时希望在年底前的医学会议上展示动物联合研究数据 [64][65][66]

产品获批与认证情况 - 2022年6月，公司LungFit PH获FDA批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）[113][119] - 公司预计2022年下半年LungFit在欧盟获得CE认证[120] - 2022年6月28日，FDA批准LungFit PH用于治疗PPHN，但截至6月30日未确认收入[146] 一氧化氮（NO）销售数据 - 2021年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚一氧化氮（NO）销售额为4.485亿美元，较2020年的5.741亿美元下降，其中美国占比约90%[120] 各疾病市场规模与潜力 - 截至2021年11月，COVID - 19在全球造成超660万例住院和超500万例死亡，美国每年约35万例病毒性肺炎住院病例，全球每年多达1600万例[121] - 公司认为病毒性肺炎美国市场潜力超15亿美元，全球市场潜力超30亿美元[121] - 全球每年约1.5亿例小儿细支气管炎新病例，2 - 3%（超300万例）需住院，美国每年约12万例住院病例，全球约320万例[124] - 公司认为小儿细支气管炎美国市场潜力超5亿美元，全球市场潜力超12亿美元[124] - 美国约有5 - 9万人感染NTM，亚洲患者数量超过美国，美国NTM患病率每年约增长7.5%，2014年美国医疗系统因NTM花费约17亿美元，美国销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元[129] 成人病毒性肺炎试验结果 - 成人病毒性肺炎试验中，意向性治疗（ITT）分析人群19例COVID - 19患者数据显示，150 ppm NO治疗安全耐受，NO + SST组需氧支持比例为22.2%，对照组为40%[123] - 成人病毒性肺炎试验后续ITT人群35例数据显示，吸入NO治疗组住院时长缩短1.8倍，氧支持时长显著缩短（p = 0.0339），不稳定氧饱和度患者中达到稳定饱和度的比例为66.7%，SST组为26.7%[123] 小儿细支气管炎试点研究结果 - 三项细支气管炎试点研究显示，间歇性给予150 - 160 ppm NO通常安全且耐受性良好，能缩短住院时间和加快出院时间，加速血氧饱和度稳定[125] 囊性纤维化临床试验情况 - 2020年12月公司在澳大利亚开展一项为期12周的多中心开放标签临床试验，获囊性纤维化基金会高达217万美元的赠款[131] - 2021年10月报告积极中期结果，截至2021年9月6日，8名受试者成功滴定至250 ppm NO，耐受性良好，高铁血红蛋白和NO₂浓度在安全范围内[132] - 2022年美国胸科学会国际会议报告额外积极中期结果，截至2022年4月4日，15名受试者成功滴定至250 ppm NO，家庭自行吸入2323次耐受性良好，预计2022年晚些时候报告完整结果，若试验成功，2024年开展关键研究[133] 子公司融资情况 - 2021年第四季度，子公司Beyond Cancer通过私募筹集3000万美元，投资者获得20%股权，公司持有80%股权[135] 超浓NO（UNO）抗癌特性 - 超浓NO（UNO）在临床前试验中显示抗癌特性，20000 - 50000 ppm gNO瘤内注射可增加T细胞、B细胞等招募，10000 - 100000 ppm UNO的gNO可导致癌细胞剂量依赖性死亡，暴露于25000 ppm gNO一分钟后，所有细胞系存活率低于10%[138] 2022年第二季度财务数据 - 2022年第二季度，公司研发费用322.6万美元，一般及行政费用821.4万美元，运营亏损1144万美元，净亏损1165.4万美元[145] - 2022年第二季度研发费用为320万美元，较2021年同期的270万美元增加50万美元[147] - 2022年第二季度一般及行政费用为820万美元，较2021年同期的390万美元增加430万美元[148] - 2022年和2021年第二季度其他收入（损失）均为亏损20万美元，长期债务取消使利息支出减少10万美元，但外汇损失20万美元[150] - 2022年第二季度非控股股东应占净亏损为70万美元，2021年同期为0，非控股股东占Beyond Cancer子公司净亏损的20%[151] - 2022年第二季度普通股股东应占净亏损为1090万美元，每股亏损0.37美元；2021年同期为670万美元，每股亏损0.31美元[152] - 2022年第二季度经营活动净现金使用量为684万美元，投资活动为26.4万美元，融资活动为53.6万美元；2021年同期分别为391.8万美元、2.7万美元和提供830.6万美元[153] 公司累计亏损与现金情况 - 公司自成立至2022年6月30日累计亏损1.346亿美元，截至该日有现金及现金等价物7280万美元和受限现金1000万美元[158] 股权发售协议情况 - 2022年2月4日公司与Truist Securities和Oppenheimer签订新的股权发售协议，可出售最高5000万美元普通股，截至6月30日余额为5000万美元[160] - 2020年5月14日公司与LPC签订新股票购买协议，可发行最高4000万美元普通股，截至6月30日余额约为1810万美元[161] 公司市场风险 - 公司市场风险主要源于外汇汇率波动[165] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2022年6月30日，公司无资产负债表外安排[142]

财务数据和关键指标变化 - 2022财年（截至3月31日）收入为零，2021财年收入为90万美元，均为许可收入 [46] - 2022财年研发费用为1180万美元，2021财年为1260万美元 [46] - 2022财年一般及行政费用增至1840万美元，2021财年为1050万美元，主要因公司为美国商业发布做结构性投资 [47] - 2022财年其他运营费用为1050万美元，与2021年5月Circassia和解的或有负债有关；其他收入和费用为亏损340万美元，2021财年为70万美元 [48] - 2022财年公司净亏损4410万美元，其中4320万美元（每股1.68美元）归属于Beyond Air股东，2021财年净亏损2290万美元（每股1.27美元） [49] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为8020万美元，足以支持未来12个月以上运营，包括LungFit PH在美国的初始商业发布阶段 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit GO - 12周多中心开放标签LungFit GO NTM肺部感染试点研究中，截至2022年4月4日数据截止时，15名难治性NTM患者在医院滴定至最大剂量250ppm一氧化氮后回家自行治疗，无剂量减少、无治疗相关停药，家庭自行吸入治疗2323次后总体依从性高 [36] - 关键安全指标高铁血红蛋白和二氧化氮浓度在所有受试者NO治疗期间均保持在可接受范围内，分别低于10%和5ppm的安全阈值 [37] - 多数生活质量指标显示患者接受家庭NO治疗有改善，最明显的是NTM症状和消化症状 [37] LungFit Pro - 成人队列住院患者正在进行的试点研究中，截至数据截止时，意向治疗分析共35名受试者，16名在NO治疗组，19名在对照组，除1名外均为COVID - 19患者 [39] - 150ppm NO耐受性良好，无治疗相关不良事件；疗效数据显示，氧气支持持续时间和在室内空气中达到至少93%氧饱和度的时间有统计学意义；住院时间缩短1.8倍，但未达统计学意义 [39] Beyond Cancer - 体内新数据显示，肿瘤内注射20000和50000ppm超高浓度NO，可增加淋巴细胞、T细胞、B细胞、巨噬细胞和树突细胞向治疗的原发性肿瘤募集 [43] - NO治疗21天后，脾脏和血液中检测到T细胞和B细胞增加，脾脏中髓源性抑制细胞减少，表明有抗肿瘤免疫反应 [44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国一氧化氮市场中，此前Mallinckrodt的INOmax DSIR系统在医院环境中垄断20年，过去几年市场格局略有变化，LungFit PH将是第四个进入者 [13] - 两个基于气瓶的系统占据美国约95%的市场份额，Beyond Air在美国的潜在市场规模超过4亿美元 [14] - 目前市场估计约4.8亿美元，此前为5亿美元，预计2022年市场规模可能因价格和疫情后用量变化下降5% - 10%，长期将稳定在4亿美元以上 [87] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - LungFit PH商业发布分三个阶段：第一阶段为有限发布，持续6 - 9个月，针对几十家目前使用一氧化氮且经验丰富的高用量医院，优化物流、客户服务和产品性能；第二阶段约2年，扩大商业团队，目标是另外25% - 50%使用一氧化氮的美国医院，并通过合作伙伴进行国际发布；第三阶段，用第二代LungFit PH系统巩固业务、扩大市场份额 [29][30] - 计划在2022年下半年完成CE提交并预计获得CE标志，同时提交补充PMA以扩大心脏适应症标签；2023年第一季度开始第二阶段发布，扩大商业团队 [32] - 2023年开始LungFit GO治疗COPD患者肺部感染严重发作的试点研究 [38] - 近期向FDA提议一项试验，目标是2023年第四季度开始美国研究，用LungFit Pro系统治疗成人社区获得性病毒性肺炎和2岁以下儿童细支气管炎 [39] 行业竞争 - LungFit PH是首个也是唯一获FDA批准的使用室内空气产生一氧化氮的系统，相比基于气瓶的系统有明显竞争优势，如快速、精确、简单的一氧化氮输送，无需压力测试、手动吹扫，无NO2泄漏风险，按需供应，简化医院一氧化氮管理 [23][24][25] - 公司认为其专利组合是进入市场的重要障碍，特别是在高浓度领域，PMA批准也增加了其他竞争对手进入的难度，且公司在PPHN领域有先发优势 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为LungFit PH获批是一氧化氮革命的开始，将显著改善医疗实践，公司目标是利用一氧化氮的力量，让医生和患者受益于这项突破性技术 [7][35] - 管理层对LungFit PH商业发布团队有信心，认为团队经验丰富，能快速接触关键决策者，且LungFit PH设计优势将改变美国一氧化氮的输送方式 [19][23] - 公司认为LungFit GO的NTM试点研究成功表明其有潜力改变患者群体，若获批将打开家庭市场巨大潜力；LungFit Pro的研究数据显示一氧化氮治疗有良好耐受性和潜在疗效，值得进一步研究；Beyond Cancer的新数据支持超高一氧化氮疗法，Phase 1临床试验已开始筛选患者 [37][39][44] 其他重要信息 - LungFit PH使用专利电离器技术，从室内空气中产生一氧化氮，通过专利NO2智能过滤器去除有毒的二氧化氮，可按需提供纯NO [11][12] - 公司为LungFit PH推出LungFlex 24/7合作与支持计划，包括灵活透明的商业模式、经验丰富的临床专家团队和24/7服务支持热线 [27][28] - 公司今日推出Lungfitph.com微网站，提供LungFit PH系统相关信息，客户可注册更新信息，公司还将提供设备现场和虚拟演示及网络研讨会 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 三阶段发布各阶段潜在市场规模 - 第三阶段是整个市场；第一阶段针对高用量医院，单个医院价值可能是第三阶段医院的数倍；第二阶段医院情况取决于合同到期情况 [56][57] - 第一阶段目标是约20%的医院，重点是有经验的医院，以测试物流和临床使用，后续会根据情况扩大 [58] 问题2: LungFit GO在NTM研究的下一步计划 - 8月完成最后一名患者随访，之后收集分析数据，预计明年上半年与FDA进行预提交会议，讨论下一步计划，目标是2024年开始美国的研究，该研究打算做成关键性研究以申请设备批准 [59][60][62] 问题3: Beyond Cancer的Phase 1研究情况 - 已开始筛选患者，预计很快宣布首例患者给药，主要关注安全性，也会关注生物标志物的积极变化 [63] 问题4: 初始PPHN发布的相关问题 - 公司关注培训方法优化和供应链、3PL及运营团队的准备情况，以此作为进入下一阶段的指标 [69][70] - 销售和临床团队经验丰富，客户对产品感兴趣，初始利用率由公司控制，待临床和物流方面都有信心后会扩大并提高利用率 [72] 问题5: CE标志状态和时间，以及公司技术的监管和知识产权护城河 - CE标志预计在2022年下半年获得，此前资源集中在FDA批准，导致CE标志进程时间上有牺牲 [74] - 公司对发电机专利组合有信心，PMA批准增加了竞争对手进入难度，特别是高浓度领域，且在PPHN领域公司是唯一获批者，有先发优势 [74][75] 问题6: 当前一氧化氮市场中心脏手术的占比及扩大心脏适应症标签的途径 - 心脏手术约占70%，这是粗略估计 [78] - 途径是与FDA沟通并提交PMA补充申请，目标是在今年年底前提交 [78] 问题7: 进入第二阶段发布时商业团队的扩张规模 - 一氧化氮业务不需要大型商业组织，即使在峰值也预计不超过60人，第二阶段预计达到至少一半，即30多人，并根据发布情况继续增长 [80] 问题8: 欧洲市场是否与潜在合作伙伴进行初步讨论 - 已与相关方进行过沟通，但认为在获得CE标志后推进确定条款更合适 [82] 问题9: 获批前几个月的主要障碍 - 公司认为最好不透露与FDA之间的具体问题，问题已解决，且对FDA的合作表示满意 [86] 问题10: 市场价格走势 - 目前价格相对稳定，2022年市场规模可能因疫情后用量和价格因素下降5% - 10%，长期将稳定在4亿美元以上 [87] 问题11: 心脏适应症扩展需要准备的材料 - 公司暂不透露具体提交给FDA的内容 [89] 问题12: 下一财年运营费用的指导 - SG&A可能因产品发布而增加；R&D在本财年剩余时间（截至2023年3月）因疾病季节性和研究启动时间影响不会有明显增加，预计2024财年下半年随着研究开展会有支出增长 [90]

财务盈利风险 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计未来几年仍会亏损，且可能永远无法实现或保持盈利[29] - 公司需要额外资金，筹集额外资本可能会稀释股东权益、限制运营或要求放弃技术或产品候选权[29] 产品研发风险 - 公司无法保证任何产品候选能够获得认证或监管批准，可能会产生额外成本、经历延迟或最终无法完成开发[33] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，第三方可能表现不佳，第三方供应商或制造商的任何失败可能会延迟或损害公司完成临床试验或商业化产品的能力[33] 专利保护风险 - 公司若未能获得和维持足够广泛的专利保护，竞争对手可能开发和商业化类似或相同的技术和产品，损害公司商业化能力[33] 政府监管风险 - 公司业务受政府监管和监督，可能导致额外延迟和费用，包括政府停摆等情况[36] 产品责任风险 - 公司产品或产品候选可能导致产品责任或类似索赔，损害声誉和业务[36] 疫情影响风险 - 公司业务受COVID - 19疫情不利影响，且可能持续受影响[36] 股价波动风险 - 公司普通股近期交易波动，未来可能继续波动[36] 外汇风险 - 公司面临外汇风险，部分费用以新以色列谢克尔、欧元和澳元计价，未进行外汇风险对冲，未来可能采取措施但不一定能充分保护[448]