文章核心观点 Beyond Air公司宣布LungFit PH全球分销渠道扩展，与法国、罗马尼亚、土耳其和摩洛哥签署新分销协议，国际商业版图达18个国家，有望在国际市场加速商业化 [1][2] 公司业务进展 - 公司与法国、罗马尼亚、土耳其和摩洛哥签署LungFit PH新分销协议，国际分销网络覆盖18个国家，已收到四个国家的初始国际订单 [1][2] - 公司预计国际市场商业化进程比美国更快，且有具备医疗设备基础设施的分销合作伙伴助力 [2] 产品信息 LungFit PH - 可从室内空气中产生一氧化氮，无需传统高压气瓶，该无罐技术可简化操作、提高效率并支持医院可持续发展 [3] - 已获美国、欧盟、澳大利亚、泰国和新西兰商业使用批准 [6] LungFit - 是无气瓶、相流发生器和输送系统，获美国FDA指定为医疗设备，呼吸机兼容版本可按需从环境空气中产生NO并输送到肺部，浓度范围为1 ppm至80 ppm [4] - 可替代大型高压NO气瓶，减少库存和存储需求，消除NO2净化步骤以提高安全性并带来其他运营优势 [4] - 能以80 ppm或更高浓度输送NO，用于治疗医院环境中的严重急性肺部感染和家庭环境中的慢性难治性肺部感染 [5] 一氧化氮（NO） - 是人体自然合成的强大分子，在生物功能中起关键作用，外源性吸入NO用于治疗成人呼吸窘迫综合征、心脏手术后和新生儿持续性肺动脉高压等病症的低氧血症 [7] - 被认为在先天免疫系统中起关键作用，体外研究表明其具有抗菌活性，有可能消除多重耐药菌株 [8] 公司其他业务 - 公司正推进其他LungFit系统临床试验，用于治疗严重肺部感染 [9] - 与耶路撒冷希伯来大学合作推进针对自闭症谱系障碍和其他神经系统疾病的临床前项目 [10] - 附属公司Beyond Cancer正在临床前研究中研究超高浓度NO和专有输送系统治疗某些实体瘤 [10] 合作伙伴 | 合作伙伴 | 合作国家 | | --- | --- | | Getz Healthcare | 澳大利亚、中国香港、马来西亚、新西兰、巴基斯坦、菲律宾、新加坡、中国台湾、泰国、越南 [2] | | Saudi Health Services CO | 沙特阿拉伯 [2] | | MDC Care Medical Trading | 阿联酋、阿曼、卡塔尔 [2] | | EUROCARE | 法国 [2] | | Medelart Healthcare | 土耳其 [2] | | Abb Neopuls | 罗马尼亚 [2] | | OXYPLUS | 摩洛哥 [2] |

文章核心观点 Beyond Air公司宣布其董事长兼首席执行官Steve Lisi将参加2025年3月16 - 18日在加州拉古纳举行的Roth 37年度成长股会议和4月8 - 9日在拉斯维加斯举行的Jones医疗保健与技术创新会议 [1] 会议信息 Roth 37年度成长股会议 - 形式为一对一会议 [2] - 时间是3月16 - 17日 [2] - 参会者为Beyond Air董事长兼首席执行官Steve Lisi [2] Jones医疗保健与技术创新会议 - 形式为炉边谈话 [3] - 时间是4月8日 [3] - 参会者为Beyond Air董事长兼首席执行官Steve Lisi [3] - 网络直播链接将于活动前在https://www.beyondair.net/news/events/events/公布 [3] 公司介绍 - Beyond Air是商业阶段的医疗设备和生物制药公司，致力于利用一氧化氮改善患者生活，产品获FDA批准用于治疗新生儿低氧性呼吸衰竭，其他系统处于临床试验阶段，还与耶路撒冷希伯来大学合作开展治疗自闭症等疾病的临床前项目，附属公司在临床前研究中探索用高浓度一氧化氮治疗实体瘤 [4] 产品介绍 LungFit - 是无气瓶、相流发生器和输送系统，被FDA指定为医疗设备，呼吸机兼容版本可按需从环境空气中产生一氧化氮并输送到肺部，浓度范围1 - 80 ppm，可替代大型高压一氧化氮气瓶，在医院环境有诸多优势，还能以80 ppm及以上浓度输送一氧化氮，用于治疗严重急性肺部感染和慢性难治性肺部感染，公司打算在家庭环境提供一氧化氮治疗 [5] LungFit PH - 仅在美国获商业使用批准，用于治疗足月和近足月新生儿低氧性呼吸衰竭，其他LungFit系统未获商业使用批准，仅用于研究 [6] 一氧化氮介绍 - 是人体自然合成的强大分子，在生物功能中起关键作用，在气道中作用于肺部小阻力动脉周围的血管平滑肌细胞，目前外源性吸入一氧化氮用于治疗成人呼吸窘迫综合征等疾病，还在先天免疫系统中起关键作用，体外研究表明其具有抗菌活性，有可能消除多重耐药菌株 [7][8] 投资者关系联系方式 - Corey Davis，Ph.D.，LifeSci Advisors, LLC，邮箱Cdavis@lifesciadvisors.com，电话(212) 915 - 2577 [9]

文章核心观点 Beyond Oil公司与印度的Deep Frying Solutions Pvt Ltd签署分销协议，将其油过滤解决方案推向印度市场，这是公司扩张的重要里程碑，有望为印度餐饮企业提供可持续、高效且健康的油炸解决方案 [1][2] 协议内容 - 分销商将在印度各地的餐厅营销、分销和销售Beyond Oil的专有油过滤解决方案 [2] - 协议包含一个6T集装箱的初始订单，并制定了结构化采购计划，第一年最低承诺采购四个40英尺集装箱，五年内最低累计采购承诺为57个集装箱，合同总价值约958万美元 [2] - 分销商承诺进行结构化市场推广，包括与批发商合作、开展培训计划和进行市场产品演示 [2] - 分销商在美国亚特兰大完成结构化培训计划后，获得了Beyond Oil的认证 [2] 各方表态 - Deep Frying Solutions Pvt Ltd董事Mitul Kakadiya表示印度是世界上最大的市场之一，很高兴与Beyond Oil合作，为该市场提供可持续、高效和健康的解决方案 [3] - Beyond Oil首席执行官Jonathan Or称进入印度市场是重要一步，该协议符合公司使命，期待与当地分销商合作，将产品优势引入印度餐厅 [4] 公司介绍 - Beyond Oil是一家食品科技创新公司，拥有超15年历史，致力于为食品服务公司降低健康风险、提高可持续性和降低成本，其专利技术获FDA和加拿大卫生部监管批准，能显著减少煎炸油中的有害化合物 [7] - Deep Frying Solutions的使命是在不影响口感和质量的前提下使油炸食品更健康，公司结合了餐饮、制药和质量保证等专业知识，提供科学支持的创新油炸解决方案 [8]

文章核心观点 - Beyond Oil公司通过与南非Minrosolve Proprietary达成新分销协议进入非洲市场，这是其全球扩张战略重要一步，有望为南非餐饮行业带来可持续、节省成本且注重健康的滤油解决方案 [1][2][3] 公司合作情况 - Beyond Oil与南非Minrosolve Proprietary达成分销协议，标志其首次在非洲实现商业布局，将向南非餐饮服务行业引入创新滤油解决方案，分销商预计随着产品融入市场会扩大订单 [1][2] - Beyond Oil首席执行官表示进入南非市场是全球扩张战略关键一步，该市场为公司带来机遇，与Minrosolve Proprietary的合作是在该地区建立长期商业成功的基础 [3] 公司介绍 - Beyond Oil是一家食品科技公司，专注为餐饮企业降低健康风险、提高可持续性和降低成本，其专利技术获FDA和加拿大卫生部监管许可，能显著减少煎炸油中有害化合物，解决食品行业普遍存在的反复使用煎炸油问题，产品经大量研究验证，可降低健康风险、提高食品质量、节省运营成本和减少环境影响 [4] 合作伙伴介绍 - Minrosolve Proprietary成为Beyond Oil在南非的分销商，是一家充满活力的合资企业，由经验丰富的专业人士组成，总经理Efi Baron在环境项目方面经验丰富，公司与行业专家合作，致力于为餐饮和酒店业提供定制化、环保解决方案，推动南非餐饮和酒店业可持续发展 [5]

文章核心观点 - 食品科技公司Beyond Oil宣布与T&J Oil分销协议下首批发货成功，标志其进军澳大利亚市场战略扩张重要里程碑 [1][2] 公司合作进展 - 2025年2月交付首批5.4吨专有油处理产品，是五年分销协议第一步，协议含约490万美元最低采购承诺 [2] - 公司CEO称首批发货是进军澳大利亚市场令人兴奋的里程碑，双方将建立强大合作，用更健康可持续油炸解决方案变革澳大利亚食品服务行业 [3] 公司支持举措 - 作为协议一部分，公司将支持T&J Oil在澳大利亚建立专门培训中心，优化产品使用并向区域客户传授油管理最佳实践 [3] 公司概况 - Beyond Oil是有超15年历史的食品科技公司，致力于为食品服务公司降低健康风险、提高可持续性和降低成本 [4] - 公司专利技术获FDA和加拿大卫生部监管许可，能显著减少煎炸油中有害化合物，解决食品行业重复使用煎炸油问题 [4] - 公司产品经广泛研究，可降低与重复使用油相关健康风险，还能提高食品质量、节省运营成本和减少环境影响 [4]

财务数据关键指标变化 - 2024财年第三季度（截至12月31日）收入为110万美元，较上一季度（截至9月30日）的80万美元增长34%，较2023年同期的40万美元也有所增长[1][5][10] - 2024财年第三季度成本收入为130万美元，高于2023年同期的70万美元，主要因设备折旧和系统一次性升级成本[11] - 2024财年第三季度研发费用为300万美元，较2023年同期的680万美元减少380万美元，主要因薪资、股权薪酬及临床和临床前研究费用减少[12] - 2024财年第三季度销售、一般和行政费用为770万美元，较2023年同期的980万美元减少210万美元，主要因薪资和股权薪酬成本降低[13] - 2024财年第三季度其他费用为240万美元，较2023年同期的30万美元增加210万美元，主要因债务退休的非现金损失[14] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1090万美元，未偿债务总额为1180万美元，债务还款从2026年10月开始[15] - 截至2024年12月31日，公司总资产为3.4144亿美元，较3月31日的5.6961亿美元下降约39.9%[26] - 截至2024年12月31日，公司总负债为1.5763亿美元，较3月31日的2.9775亿美元下降约47.1%[26] - 截至2024年12月31日，公司股东权益为1.8381亿美元，较3月31日的2.7186亿美元下降约32.4%[26] - 2024年第四季度，公司营收为107.2万美元，较2023年同期的39.1万美元增长约174.2%[27] - 2024年第四季度，公司净亏损为1333.3万美元，较2023年同期的1725.8万美元收窄约22.7%[27] - 2024年前九个月，公司营收为255.3万美元，较2023年同期的68.9万美元增长约270.5%[27] - 2024年前九个月，公司净亏损为4041.6万美元，较2023年同期的4973.9万美元收窄约18.7%[27] - 2024年第四季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.15美元，2023年同期为0.50美元[27] - 2024年前九个月，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.64美元，2023年同期为1.46美元[27] - 截至2024年12月31日，公司普通股发行和流通股数为7432.8645万股，较3月31日的4590.0821万股增加约61.9%[26] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年第四季度末，美国新增6家使用LungFit PH的医院[5] - 2025年1月，LungFit PH在澳大利亚获得市场授权，预计到年底与Getz Healthcare合作的8个国家将获得监管批准，并于2025年开始首次商业发货[5] - 2025年1月，公司与中东两家经销商签署合作协议，预计2025年上半年开始首次发货[5] - LungFit PH获得CE Mark认证，触发亚太合作伙伴Getz Healthcare在2025财年第四季度支付100万美元里程碑付款，公司还将获得基于净销售额的两位数特许权使用费[8]

财务数据和关键指标变化 - 2025财年第三季度收入为110万美元，去年同期为40万美元 [24] - 2025财年第三季度毛利润亏损20万美元，去年同期亏损40万美元 [24] - 2024年12月31日结束的三个月研发费用为300万美元，2023年同期为680万美元，减少380万美元，主要归因于工资和基于股票的薪酬减少 [25] - 2024年12月31日结束的三个月SG&A费用为770万美元，2023年同期为980万美元，减少210万美元，主要归因于工资和基于股票的薪酬成本减少 [26] - 其他费用为240万美元，上一年为30万美元，增加210万美元，主要是非现金费用，归因于Avenue贷款的清偿 [26] - 归属于普通股股东的净亏损为1300万美元，即每股基本和摊薄亏损0.15美元；2023年12月31日结束的三个月净亏损为1620万美元，即每股基本和摊薄亏损0.50美元 [27] - 本季度净现金消耗为760万美元，比上一季度减少超30%，预计3月季度现金消耗将继续下降，但幅度不如本季度 [28] - 截至2024年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1090万美元，若继续实现内部收入估计并控制成本，这些资金足以支持当前运营计划至2026年春季 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务 - 本季度有6家新医院开始使用LungFit PH系统，2家医院续签合同，其中一家续签三年 [8] Beyond Cancer业务 - 收到监管批准，开始在晚期癌症患者中进行低剂量超高浓度一氧化氮（UNO）与抗PD - 1疗法联合的1b期试验，预计2025年底公布该阶段研究的顶线数据，UNO剂量为25000 ppm [18] NeuroNOS业务 - 12月宣布任命Roger Kornberg教授为科学顾问委员会成员，预计今年与FDA会面，了解人体研究路径，预计2026年开始人体研究，2026年晚些时候公布首次人体数据 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 预计下一代可运输的LungFit PH系统的PMA补充文件将很快提交给FDA [12] 国际市场 - 12月LungFit PH获得CE Mark认证，可在欧盟及其他认可该认证的国家销售，认证涵盖的适应症包括治疗胎龄大于34周的缺氧性呼吸衰竭婴儿以及成人和儿童心脏手术围手术期和术后肺动脉高压 [13][14] - Getz Healthcare作为亚太地区分销合作伙伴，因获得CE Mark支付100万美元里程碑款项，公司将于3月收到，同时还将根据LungFit PH获得特许权使用费 [14] - Getz在获得CE Mark不到两个月后，已提前在澳大利亚获得市场授权，公司与Business Asia consultants合作加速美国以外地区销售，已在中东签署两份新合同 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 加强客户参与流程各阶段，为医院管理人员、护士、医生、工作人员和呼吸治疗师提供最佳体验，利用现有客户积极反馈拓展新业务 [9][10] - 与Healthcare Links、TrillaMed等建立合作关系，补充直销团队，升级营销工作，提升在呼吸会议上的表现 [10][11] - 继续与FDA就LungFit PH标签扩展至心脏手术的PMA补充文件进行互动讨论，按要求提供信息并每季度向投资者更新 [11] - 借助LungFit PH从室内空气中产生一氧化氮的优势，开拓全球市场，特别是在难以获取一氧化氮供应或因基于钢瓶系统的后勤困难而不使用一氧化氮的地区 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对LungFit PH的季度收入连续增长感到满意，预计这一势头将持续，推动全年季度收入连续增长 [8][9] - 认为更新后的LungFit PH在美国和全球市场有望占据重要市场份额，美国市场拐点已至，全球市场预计未来几个月开始发货，将对2026财年下半年及以后的收入产生影响，公司将在6月的2025财年年终会议上提供2026财年的收入指引 [16][17] - 认为2025年对于Beyond Cancer的潜在突破性疗法可能是变革性的一年，NeuroNOS在自闭症谱系障碍疗法方面取得进展，前景光明 [20][23] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，建议查看公司向美国证券交易委员会提交的文件 [4][5] - 会议进行了录音，可在公司网站上进行音频重播，内容仅在直播日期（2025年2月10日）准确，公司无义务修订或更新陈述以反映会议日期后的事件或情况 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CE Mark认证对收入的影响时间 - 3月季度影响不大，6月有小影响，9月和12月显著增加，之后影响更大，肯定会在今年上半年发货 [33][34] 问题2：下一季度运营费用（除研发外）趋势 - 6月季度运营费用下降幅度比3月更大，其他费用仍会有额外的渐进式下降 [35][37][39] 问题3：PMA提交审批所需时间 - 目前无法确定，需提交后根据FDA的反馈和资源情况判断，FDA情况不稳定 [40][41][42] 问题4：商业组织变革中哪些方面有效 - 新首席商务官带来文化转变，营造更积极的态度，客户服务得到改善，机器性能良好，客服团队有更多时间服务客户和潜在客户 [45][46][49] 问题5：下一代运输版LungFit PH获批后的重要性及市场需求情况 - 该产品受关注，人们对此感兴趣并期待，但不能说有等待名单，产品不仅具备运输功能，还有其他升级，体积更小、更轻 [50][51][52] 问题6：年化合同收入指标更新情况 - 公司不对此评论，市场预计2025财年约为400万美元，3月收入将高于12月 [54][55] 问题7：公司对2026财年市场预期的看法 - 公司6月会给出2026财年的收入指引，目前不做评论，公司对自身进展和势头感到满意 [57][58][59] 问题8：给出收入指引时能否区分美国和国际合作伙伴的贡献 - 目前难以确定两者比例，国际市场进展不确定，美国市场合同时间也不规律，给出的指引将是全球总收入，以便应对两者预期的波动 [61][62][65] 问题9：医院合同签约是否有季节性 - 没有明显季节性，签约情况因医院规模和合同类型而异，医院决策灵活，随时可能签约 [66][67][69] 问题10：心脏标签扩展的FDA审批情况 - 与FDA保持联系，但情况不稳定，需等待情况稳定后继续推进，该适应症在全球其他地区已获批，公司会继续与FDA合作 [70][71][72] 问题11：长期来看美国和美国以外地区对LungFit PH的重要性及下一代产品的影响 - 五年后美国以外市场规模将远超美国市场，但在2026 - 2027财年不会超过美国市场，2028财年（主要是2027日历年）开始会出现变化 [75][76][78] 问题12：本季度新医院签约和续约情况及上季度合同客户支付情况 - 本季度有6家新医院签约，2家续约；无法提供上季度合同百分比增长数据，可线下提供；多数合同签约后60天内客户开始合作，有2家夏季签约的医院将在3月开始合作，12月签约的医院均在当月开始合作 [80][81][87] 问题13：合同签约到客户开始合作的时间是否会缩短 - 签约后30 - 45天开始合作是常见情况，2家提前6个月签约的情况少见，预计这种情况不会成为常态 [88][89] 问题14：公司是否完全摆脱长期债务 - 公司有1150万美元债务，还款从2026年10月开始，在此之前利息累计到本金上，按净销售额的8%支付，还款结构对公司有利 [91][92][93] 问题15：若NICU和心脏PMA补充文件获批，下一代产品是否会同时申请这两个适应症 - 下一代产品是当前获批LungFit PH的PMA补充文件，预计会自动适用第一代产品的获批水平，但不确定，需咨询监管部门 [94][95]

文章核心观点 - 介绍Beyond Air公司季度财报情况、股价表现及未来展望，还提及同行业Kymera Therapeutics公司预期财报情况 [1][3][9] Beyond Air公司财报情况 - 本季度每股亏损0.15美元，好于Zacks共识预期的亏损0.18美元，去年同期每股亏损0.50美元，本季度财报盈利惊喜达16.67% [1] - 上一季度预期每股亏损0.30美元，实际亏损0.28美元，盈利惊喜为6.67% [1] - 过去四个季度公司四次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年12月季度营收107万美元，超出Zacks共识预期9.39%，去年同期营收39万美元，过去四个季度仅一次超出共识营收预期 [2] Beyond Air公司股价表现 - 自年初以来，Beyond Air股价上涨约15.9%，而标准普尔500指数上涨2.5% [3] Beyond Air公司未来展望 - 股票近期价格走势和未来盈利预期的可持续性主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [3] - 公司盈利前景可帮助投资者判断股票走向，实证研究显示近期股价走势与盈利预测修正趋势密切相关，可通过Zacks Rank工具追踪 [4][5] - 财报发布前盈利预测修正趋势喜忧参半，当前Zacks Rank为3（持有），预计股票近期表现与市场一致 [6] - 下一季度共识每股收益预期为亏损0.19美元，营收133万美元，本财年共识每股收益预期为亏损0.87美元，营收379万美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个Zacks行业前28%，前50%的行业表现优于后50%超两倍 [8] Kymera Therapeutics公司预期财报情况 - 预计截至2024年12月季度报告中每股亏损0.76美元，同比变化 -204%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] - 预计营收1309万美元，较去年同期下降72.7% [9]

公司股权结构 - 公司持有子公司Beyond Cancer 80%的所有权[136] - 2021年第四季度，子公司Beyond Cancer私募融资3000万美元，投资者获20%股权，公司持80%股权[158] 自闭症市场与项目进展 - 2023年美国疾病控制与预防中心报告显示，美国约每36名儿童中就有1人被诊断患有自闭症谱系障碍[137] - 2015年美国自闭症护理费用达到2680亿美元，若缺乏有效干预和支持，预计到2025年将增至4610亿美元[137] - 公司预计2026年将推进自闭症治疗项目从临床前研究进入一期人体临床试验[137] - 2023年6月15日，公司与耶路撒冷希伯来大学的Yissum研究开发公司达成协议，获得用于治疗自闭症谱系障碍和其他神经系统疾病的神经元一氧化氮合酶抑制剂的商业权利[170] - 预计该项目在2026年底前进入1期首次人体临床试验[171] 一氧化氮业务销售数据 - 2023年，美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的一氧化氮销售额为3.032亿美元，低于2022年的3.397亿美元，其中美国占比超90%[142] 各业务市场规模预估 - 公司认为LungFit PH在美国的潜在市场规模约为3.5亿美元，全球约为7亿美元[142] - 排除疫情影响，美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球多达1600万例[143] - 公司认为病毒性肺炎住院治疗在美国的市场潜力超15亿美元，全球超30亿美元[143] - 细支气管炎全球每年新增病例1.5亿例，其中2 - 3%（超300万例）需住院治疗，美国市场潜力超5亿美元，全球超12亿美元[147] - 美国NTM感染人数高达22万，亚洲患者数量超美国，美国销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元[152] 一氧化氮治疗效果数据 - 临床实验中，吸入一氧化氮治疗组患者住院时长比对照组缩短1.8倍[145] - 住院期间氧饱和度不稳定的患者中，吸入一氧化氮治疗组有66.7%在住院期间达到≥93%的稳定饱和度，而对照组为26.7%[145] - 细支气管炎三项试点研究显示，150 - 160 ppm NO间歇性给药安全耐受，能缩短住院时间和加速出院[148] NTM肺病临床试验情况 - 2020年12月公司开展NTM肺病临床试验，获217万美元资助，15名患者成功滴定至250 ppm NO[153][154] Beyond Cancer项目进展 - 临床前试验显示，20000 - 200000 ppm NO对实体瘤有抗癌特性，25000 ppm gNO暴露1分钟后细胞活力低于10%[160] - 2022年8月Beyond Cancer开展一期临床试验，11月公布联合治疗数据，12月发表临床前数据[161] - 2023年4月Beyond Cancer公布临床前数据，显示重复给药UNO有生存益处和肿瘤体积减少[163] - 2023年10月Beyond Cancer公布临床前数据，显示UNO加抗PD1治疗有生存益处，论文发表[164] - 2024年6月公司公布UNO单药治疗数据，50000 ppm剂量下MDSCs减少54%[167] - 1b期试验获以色列卫生部批准，将招募最多20名受试者，采用UNO +抗PD - 1联合治疗[169] 公司财务数据对比（季度） - 2024年第四季度和前三季度收入分别为110万美元和260万美元，2023年同期分别为40万美元和70万美元；2024年第四季度和前三季度成本分别为130万美元和410万美元，2023年同期分别为80万美元和150万美元[175][176][177] - 2024年第四季度和前三季度研发费用分别为300万美元和1360万美元，2023年同期分别为680万美元和1870万美元[175][179][180] - 2024年第四季度和前三季度销售、一般和行政费用分别为770万美元和2210万美元，2023年同期分别为980万美元和3090万美元[175][181][182] - 2024年第四季度和前三季度其他费用分别为240万美元和310万美元，2023年同期分别为收入30万美元和60万美元[175][183][184] - 2024年第四季度和前三季度非控股股东净亏损分别为30万美元和180万美元，2023年同期分别为100万美元和320万美元[175][186] - 2024年第四季度和前三季度普通股股东净亏损分别为1310万美元和3860万美元，2023年同期分别为1620万美元和4650万美元[175][188][189] 公司财务数据对比（九个月） - 2024年前三季度经营、投资、融资活动产生的净现金分别为 - 3126.1万美元、1232.4万美元、1214.6万美元，2023年同期分别为 - 4528.9万美元、 - 1056.8万美元、2727.4万美元[190] - 2024年截至12月31日的九个月，经营活动净现金使用量为3120万美元，主要因净亏损4040万美元[191] - 2023年截至12月31日的九个月，经营活动净现金使用量为4530万美元，主要因净亏损4970万美元[192] - 2024年截至12月31日的九个月，投资活动提供净现金1230万美元；2023年同期，投资活动使用净现金1060万美元[193] - 2024年截至12月31日的九个月，融资活动提供净现金1210万美元；2023年同期为2730万美元[194][195] 公司其他财务数据 - 公司累计销售额达370万美元，2024年截至12月31日的九个月经营现金流减少680万美元，自成立至2024年12月31日累计亏损2.783亿美元[195] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1090万美元（不包括Beyond Cancer为690万美元），受限现金为20万美元[195] 公司协议与债务情况 - 公司与Circassia的和解协议需支付1050万美元，分三期支付，2025年第二财季支付最后一笔450万美元，自2025年第三财季起，Circassia将按LungFit PH美国净销售额的5%收取季度特许权使用费，直至支付完最后600万美元[199] - 依据2022 ATM，公司可出售普通股，销售总额最高达5000万美元，截至2024年12月31日，受SEC规则限制，可出售最高960万美元普通股，若出售股票，需向销售代理支付3%费用[200] - 2024年12月31日，公司与Avenue Capital达成协议，一次性支付1785万美元结清高级担保定期贷款，消除2024年10月1日至2026年6月30日需支付的1200万美元债务和利息[201] - 2024年11月1日，公司敲定与部分贷款人的担保贷款协议，本金1150万美元，期限十年，年利率15%，2026年7月前12%以实物支付，2026年7月起按净销售额的8%按季度支付特许权使用费，同时向贷款人发行认股权证[202]

文章核心观点 Beyond Air公司公布2024财年第三季度财务结果及公司最新进展，商业团队在拓展美国医院使用LungFit PH方面取得显著进展，预计未来将持续实现两位数的季度营收增长，且LungFit PH在欧洲获得CE认证，有望加速在这些地区的商业推广 [2][3][4] 商业执行、产品组合亮点及即将到来的里程碑 LungFit® PH商业执行 - 2024年第四季度营收较第三季度增长34%，超过100万美元 [1][7] - 2024年第四季度美国新增六家医院开始使用LungFit PH [7] - 2025年1月在澳大利亚获得市场授权，预计年底前在与Getz Healthcare合作的八个国家获得监管批准，并于2025年开始首次商业发货 [7] - 2025年1月与中东两家经销商签署合作协议，预计2025年上半年开始首次发货 [7] - LungFit PH获得CE认证，可在欧盟及认可该认证的国家销售，相关适应症包括治疗特定婴儿和特定年龄段人群的肺动脉高压等，该认证触发亚太合作伙伴Getz Healthcare支付100万美元里程碑款项，公司还将获得基于净销售额的两位数特许权使用费 [6][7] - 心脏手术PMA补充申请正在FDA审核中，目前尚无FDA批准的一氧化氮系统用于心脏手术 [7] 管道亮点 Beyond Cancer - 实体瘤项目 - 1a期试验（单药治疗）：评估超高浓度一氧化氮（UNO）疗法在晚期、复发或难治性不可切除原发性或转移性皮肤和皮下实体瘤患者中的试验，25,000 ppm剂量部分已完成，50,000 ppm剂量部分正在进行 [16] - 1b期试验（联合治疗）：在以色列获得试验B部分的监管批准，预计2025年底或2026年初公布该部分的 topline 数据 [16] NeuroNOS - 自闭症谱系障碍（ASD）项目 - NeuroNOS聘请2006年诺贝尔化学奖得主Roger D. Kornberg加入科学顾问委员会，协助加速ASD及其他神经系统疾病治疗方法的开发 [9] 2024财年第三季度财务结果 - 2024年第四季度营收为110万美元，2023年同期为40万美元，上一季度为80万美元 [10] - 2024年第四季度收入成本为130万美元，2023年同期为70万美元，主要因LungFit设备折旧和系统一次性升级成本导致收入成本超过收入 [11] - 2024年第四季度研发费用为300万美元，2023年同期为680万美元，减少380万美元主要归因于工资、基于股票的薪酬减少以及临床和临床前研究费用的减少 [12] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用为770万美元，2023年同期为980万美元，减少210万美元主要归因于工资和基于股票的薪酬成本的降低 [13] - 2024年第四季度其他费用为240万美元，2023年同期为30万美元，增加210万美元主要由于Avenue Capital债务退休时记录的非现金损失 [14] - 2024年第四季度现金消耗为760万美元（不包括融资和债务清偿的影响） [14] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为1090万美元，未偿还债务总额为1180万美元，债务还款于2026年10月开始，公司预计现有资金、现金节约策略和预期营收增长将为当前运营计划提供足够的资金支持至2026年 [15] 会议电话及网络直播 - 时间：美国东部时间2月10日下午4:30 [1][16] - 国内电话：1 - 877 - 407 - 0784 [16] - 国际电话：1 - 201 - 689 - 8560 [17] - 会议ID：13750714 [17] - 网络直播：可通过公司网站活动板块或直接链接访问，会议结束一小时后可在公司网站或直接链接查看录音 [17] 公司及产品相关信息 公司简介 - Beyond Air是一家商业阶段的医疗设备和生物制药公司，致力于利用一氧化氮改善呼吸系统疾病、神经系统疾病和实体瘤患者的生活，其首款系统LungFit® PH已获FDA批准用于治疗足月和近足月新生儿低氧性呼吸衰竭，其他LungFit系统正在临床试验中，公司还与耶路撒冷希伯来大学合作开展自闭症谱系障碍等疾病的临床前项目，附属公司Beyond Cancer正在研究超高浓度一氧化氮治疗实体瘤 [18] LungFit介绍 - LungFit是无气瓶、相流发生器和输送系统，被FDA指定为医疗设备，呼吸机兼容版本可按需从环境空气中产生一氧化氮，浓度范围为1 ppm至80 ppm，可替代大型高压一氧化氮气瓶，具有减少库存和存储要求、提高安全性等优势，还可提供80 ppm及以上浓度的一氧化氮用于治疗严重急性肺部感染和慢性难治性肺部感染，公司计划在家庭环境中提供一氧化氮治疗 [19] PPHN介绍 - 新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）是一种致命疾病，发病率为每1000例活产1.9例（范围0.4 - 6.8/1000例活产），死亡率在4 - 33%之间，一氧化氮气体是一种血管扩张剂，已在数十个国家获批用于改善足月和近足月新生儿低氧性呼吸衰竭患者的氧合，并减少体外膜肺氧合的需求 [21] Beyond Cancer介绍 - Beyond Cancer是Beyond Air的附属公司，是一家处于开发阶段的生物制药和医疗设备公司，利用专有输送平台输送超高浓度一氧化氮治疗原发性肿瘤和预防转移性疾病，目前正在进行实体瘤的人体首次研究和多项临床前研究 [22]