文章核心观点 Beyond Air公司股票近期呈下跌趋势，但上一交易日形成锤子线图形态，可能预示趋势反转，且分析师对公司未来盈利的乐观态度及盈利预测上调趋势等基本面因素也增强了反转可能性 [2][3] 锤子线图形态介绍 - 开盘价和收盘价差距小形成小实体，当日最低价与开盘价或收盘价差距大形成长下影线，下影线长度至少为实体两倍时形似锤子 [1] - 下跌趋势中，锤子线形成当天股价创新低，但在低位获支撑后有买盘使股价回升至开盘价附近或略高于开盘价，此形态出现在下跌趋势底部时表明空头可能失去对价格控制，多头成功阻止价格进一步下跌，暗示潜在趋势反转 [1] - 锤子线可出现在任何时间框架，短期和长期投资者均可利用，但该形态有局限性，应结合其他看涨指标使用 [1] Beyond Air公司情况 - 公司股票近期呈下跌趋势，过去一周下跌7.7%，上一交易日形成锤子线图形态，可能出现趋势反转，意味着多头成功对抗空头使股票获得支撑 [2] - 公司近期盈利预测上调趋势是基本面的看涨指标，过去30天当前年度的共识每股收益（EPS）估计增加30.2%，表明卖方分析师大多认为公司盈利将好于此前预测 [3] - 公司目前Zacks排名为1（强力买入），处于基于盈利预测修订趋势和每股收益意外情况排名的4000多只股票的前5%，通常排名为1或2的股票表现优于市场，该排名是潜在趋势反转的更确凿迹象 [3]

财务营收与成本 - 2024财年营收为120万美元，2023财年为零；成本为250万美元，2023财年第一季度为60万美元[4] - 2025财年营收指引调整为超1000万美元，此前为1200 - 1600万美元[3] - 2024财年公司实现营收115.9万美元，而2023财年无营收[27] - 2024财年公司毛亏损为130.7万美元，2023财年为55.5万美元[27] 费用情况 - 2024财年研发费用为2440万美元，较2023财年增加760万美元[5] - 2024财年行政费用为3730万美元，较2023财年增加260万美元[6] - 2024财年公司研发费用为2436.3万美元，高于2023财年的1681万美元[27] 亏损情况 - 2024财年净亏损为6020万美元，每股亏损1.82美元；2023财年净亏损为5580万美元，每股亏损1.86美元[7] - 2024财年公司运营亏损为6300.6万美元，2023财年为5205.9万美元[27] - 2024财年公司净亏损为6429.5万美元，2023财年为5940.1万美元[27] - 2024财年归属于公司的净亏损为6024.2万美元，2023财年为5581.6万美元[27] - 2024财年归属于公司的综合亏损为6031万美元，2023财年为5585.9万美元[27] - 2024财年公司普通股基本和摊薄后每股净亏损为1.82美元，2023财年为1.86美元[27] 产品使用情况 - 截至目前，LungFit PH已在超50家医院使用，治疗超1100名患者，累计治疗时长超75000小时，客户覆盖美国10个州[3] 公司运营调整 - 自2024年1月1日起，公司裁员超20%[3] 资金状况与预期 - 2025财年净现金消耗率预计低于3000万美元，2026财年有望实现现金流收支平衡[3] - 公司预计运营资金至少可维持到2025年7月[2] - 截至2024年3月31日，公司总资产为5.6961亿美元，较2023年3月31日的6.8749亿美元有所下降[26] - 2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.1378亿美元，低于2023年3月31日的2.9158亿美元[26] 人事变动 - 公司任命David Webster为新的首席商务官[1]

财务状况与风险 - 公司预计未来几年将持续亏损，且需筹集额外资金，否则可能需调整业务或出售资产[19] - 公司业务面临财务、商业化、研发、知识产权等多方面风险，可能对经营产生重大不利影响[29][31][33] - 公司面临的市场风险主要源于外汇汇率变动[452] - 公司部分费用以新以色列谢克尔、欧元和澳元计价，业绩和现金流会受外汇汇率波动影响[453] - 公司目前未对冲外汇风险，未来可能进行正式货币套期保值交易[453] 产品研发与审批 - 公司的LungFit PH系统需在美国成功商业化，并在欧盟获得CE认证[19] - 公司多数控股子公司Beyond Cancer利用NO治疗实体瘤的项目已进入1期临床试验[41] - 公司全资子公司NeuroNOS负责的抑制大脑神经元一氧化氮合酶治疗自闭症谱系障碍的项目，预计2025年从临床前进入1期人体临床试验[43] - 公司产品和候选产品需经美国食品药品监督管理局等监管机构的上市前审查和批准[40] - 公司预计LungFit PH于2024年年中获美国FDA批准CE标志，低浓度iNO肺部治疗PMA审批决定预计在2024年下半年，LungFit PRO美国VCAP关键试验计划于2025/2026年冬季开展，LungFit GO将于2024年下半年与FDA讨论关键试验设计[45] - 公司于2022年7月启动Lungfit PH商业发布第一阶段，2023年春季进入第二阶段，预计2024年及以后在欧盟和全球推出，2025年进入最后阶段[52] - 2020年12月公司在澳大利亚开展一项为期12周的多中心开放标签临床试验，获囊性纤维化基金会高达217万美元的赠款[63] - 2022年美国胸科学会国际会议上公布的中期数据显示，截至2022年4月4日，15名患者成功滴定至250 ppm NO，后续在家治疗无需降低剂量[64] - 临床试验完成后，在2022年美国胸科医师学会年会上公布积极结果，10周家庭治疗期间共进行2492次吸入治疗，治疗依从性超90%，预计2026年与FDA讨论后开展关键临床试验[65] - 2023年Beyond Cancer与斯坦福大学医学院达成合作，任命两位教授加入科学顾问委员会，4月在AACR年会上公布的临床前数据显示，重复给药UNO有生存益处，可减少肿瘤体积，10月在EORTC会议上公布的临床前数据显示，UNO加抗PD1治疗有生存益处，12月安全审查委员会批准试验进入50000 ppm NO浓度阶段[73][74][75] - 2024年6月在ASCO会议上公布单药治疗数据，50000 ppm UNO治疗后第21天，免疫生物标志物有积极变化，髓样来源抑制细胞减少54%，25000 ppm队列中相同免疫生物标志物上调，UNO耐受性良好[76] - 2023年6月公司与耶路撒冷希伯来大学达成协议，获得nNOS抑制剂商业权利，预计2025年开展1期人体临床试验[79][80] - 公司开展多项150 - 250 ppm NO吸入治疗临床试验，涉及多种适应症，均未出现严重不良事件，部分试验有降低住院时长、降低细菌载量等积极结果[96] - 2020年12月在澳大利亚启动为期12周多中心开放标签临床试验，获囊性纤维化基金会（CFF）高达220万美元资助，15名受试者成功滴定至250 ppm NO [104] - 2022年研究表明高剂量NO治疗安全且耐受性良好，家庭治疗期总吸入2492次，治疗依从性超90%，预计2026年启动关键临床试验 [105] - 2014年完成针对43名婴儿毛细支气管炎的双盲随机试点研究，治疗组LOS缩短约34%，氧合时间缩短约44% [108][109] - 2018年完成第二项毛细支气管炎试点研究，住院时间减少26.7小时 [110] - 公司产品被FDA指定为设备，预计由CDRH审查并获CDER意见[130] - 美国医疗设备需获FDA 510(k)清关、de novo申请授权或PMA申请批准，510(k)清关通常需3 - 12个月，PMA申请FDA理论审查期180天，实际常更长[131][133][136] - 2020年11月10日公司向FDA提交LungFit PH用于PPHN的PMA申请，并于2022年6月获得批准[139] - 临床研究需按FDA的IDE法规进行，若设备对人体健康有“重大风险”，公司需提交IDE申请，申请在FDA收到30天后自动生效，除非FDA通知不能开始研究[141] - 若设备对患者无重大风险，公司获得一个或多个IRB批准后可开始临床试验，但仍需遵循简化的IDE要求[142] - 设备上市后，公司需遵守QSR要求，FDA会定期或不定期检查，若不符合要求，FDA可能采取多种合规或执法行动[144][145][146] - 公司提交组合产品候选申请时，可向FDA请求分配审查中心，正式请求会在60天内得到管辖决定[149] - 若对已批准设备进行某些变更，需提交PMA补充文件或新的PMA申请，公司目前无产品按PMA销售[138] - 对于低风险且无现有产品代码或对照设备的设备，公司可通过De - Novo降级途径申请将设备降级，FDA需在120天内分类[140] 产品与市场 - 公司产品LungFit可治疗需NO的呼吸机患者及急慢性严重肺部感染患者，当前重点治疗领域包括PPHN、VCAP等[40] - 公司产品对应市场机会大，如PPHN美国有7500例、全球除美国外含PPHN和心脏患者；病毒性肺炎美国每年约36万例住院、全球达1600万例；细支气管炎美国每年约12万例住院、全球约320万例儿童住院；难治性NTM美国患者群体1.5万例等，癌症免疫肿瘤学全球市场2022年超370亿美元且在增长[46] - 公司预计LungFit PH美国销售潜力约3.5亿美元、全球约7亿美元，LungFit PRO美国市场潜力超15亿美元、全球超30亿美元，LungFit GO美国市场潜力超5亿美元、全球超12亿美元[46] - 公司预计到2025年美国自闭症谱系障碍护理成本将超4600亿美元[46] - 2023年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚一氧化氮销售额为2.982亿美元，较2022年的3.397亿美元有所下降，其中约90%来自美国[52] - 排除疫情，美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球每年多达1600万例，公司认为美国市场潜力超15亿美元、全球超30亿美元[53] - 公司LungFit PRO治疗VCAP的试点临床试验共招募40名患者，意向治疗人群35人，吸入NO治疗总体耐受性良好，无治疗相关不良事件，显示出缩短住院时间趋势，吸氧支持时间显著缩短，更多患者达到稳定血氧饱和度[55] - 全球细支气管炎每年约1.5亿新病例，2 - 3%（超300万）需住院，美国每年约12万例住院、全球约320万例儿童住院，公司认为美国市场潜力超5亿美元、全球超12亿美元[57] - 公司对细支气管炎的三项试点研究显示，150 - 160 ppm NO间歇性给药总体安全且耐受性良好，能缩短住院时间、加速达到出院标准和稳定血氧饱和度，150 ppm NO与对照组相比有统计学意义[58] - 美国约有5-9万名NTM感染者，亚洲患者数量超过美国，美国NTM患病率以每年约7.5%的速度增长，M. abscessus治疗成本估计是MAC的两倍多，2014年美国医疗系统为此花费约17亿美元，美国销售潜力超10亿美元，全球销售潜力超25亿美元[62] 子公司情况 - 公司拥有Beyond Cancer 80%的所有权[42] - 公司多数控股子公司Beyond Cancer利用NO治疗实体瘤的项目已进入1期临床试验[41] - 2021年第四季度，公司多数控股子公司Beyond Cancer通过私募筹集3000万美元，投资者获得20%股权，公司保持80%股权[68] - 2022年下半年Beyond Cancer取得重大进展，8月开始首例人体1期临床试验，11月在SITC年会上公布联合治疗数据，12月在《Cancer Cell International》发表临床前数据[72] - 公司全资子公司NeuroNOS负责的抑制大脑神经元一氧化氮合酶治疗自闭症谱系障碍的项目，预计2025年从临床前进入1期人体临床试验[43] - 公司拥有多家全资子公司，包括Beyond Air Australia Pty Ltd.、Beyond Air Ireland Limited等[178] - 公司持有Beyond Cancer Bermuda Limited 80%的股权[176] 技术与研究 - 临床前试验显示，20000 - 200000 ppm的NO对肿瘤有抗癌特性，2022年4月在AACR年会上公布的体内外临床前数据表明，20000和50000 ppm的gNO可增加T细胞等免疫细胞募集，体外试验中10000 - 100000 ppm的UNO对癌细胞有剂量依赖性细胞毒性反应[71] - 公司开发的LungFit系统可提供0.5 - 400 ppm的NO气体剂量，用于肺部感染时可输送150 ppm及更高剂量，优于市场上最大可输送80 ppm的现有NO输送系统[89][91][93] - 160 ppm的NO 30分钟治疗可显著降低细菌载量，在犬肾感染模型中可使常见流感病毒减少30 - 100%，在大鼠肺炎模型中可显著降低肺部细菌计数[86] - 多项研究表明NO与抗生素药物有协同作用，联合治疗可增强抗生素分散铜绿假单胞菌生物膜的功效和抗菌活性[87] - LungFit系统被FDA指定为医疗设备，eNOGenerator可按需生成0.5 - 400 ppm的NO输送至肺部[92] 行业背景与数据 - 2023年美国疾病控制与预防中心报告显示，约每36名儿童中就有1人被诊断患有自闭症谱系障碍[43] - 2015年美国自闭症护理费用达2680亿美元，若无更有效干预和支持，到2025年将升至4610亿美元[43] 合作与协议 - 公司与Spartronics和Medisize合作完成LungFitPH系统大部分商业制造，2024财年约75%材料购自Spartronics[120] - 公司于2018年1月31日从NitricGen获得eNOGenerator相关全球独家永久可转让许可，需支付总计200万美元的前期、临床和监管里程碑付款及低个位数百分比的净销售特许权使用费，已支付150万美元，截至2024年3月31日剩余未来里程碑付款为30万美元[91][93] - 公司于2021年2月10日从CFF获得高达220万美元的赠款用于高浓度NO治疗NTM肺部疾病的临床开发，已确认170万美元用于减少研发成本，试验已成功完成[94] - 赠款商业化产品需按净销售额10%向CFF支付特许权使用费，上限为赠款实际支付金额的四倍[94] - 公司与耶路撒冷希伯来大学伊苏姆研究开发公司达成协议，获取用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）等神经疾病的神经元型一氧化氮合酶（nNOS）抑制剂商业权利 [116] - 公司与Circassia达成和解协议，需分三期支付1050万美元，获批三年后Circassia获LungFit PH美国净销售额5%季度特许权使用费，累计达600万美元终止[129] 法规与合规 - 美国医疗设备的覆盖和报销由第三方支付方决定，新设备在覆盖和报销方面存在不确定性，限制可能影响公司未来收入和投资回报[154] - FDA可根据《孤儿药法案》授予治疗罕见病产品孤儿药指定，获得指定的产品可免交FDA用户费，获批后有七年排他期[155] - 公司除受FDA上市后监管外，还受其他法律法规约束，营销和促销活动受到严格审查[156] - 违反联邦医疗计划反回扣法规（AKS）可处最高10年监禁、刑事罚款、行政民事罚款及禁止参与联邦医疗计划[157] - 违反欧盟通用数据保护条例（GDPR）可能面临最高2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[167] - 欧盟医疗器械法规（EU MDR）于2021年5月26日生效，旨在建立统一监管框架[164] - 在欧盟获得孤儿药指定可享受费用减免等财政激励，获批后有10年市场独占期，不满足条件可减至6年[169] - 欧盟孤儿药或未满足医疗需求产品可申请特殊情况或有条件批准[171] - 公司产品在欧盟经济区（EEA）需符合欧盟MDR通用安全和性能要求并获得CE标志[160] - 公司在以色列进行人体临床试验需获得机构伦理委员会、总经理及卫生部授权[173] - 公司产品在欧盟经济区广告和推广受相关指令和国家立法约束，违规会受处罚[166] - 公司受众多联邦、州和地方法律约束，合规可能产生重大成本[172] 公司基本信息 - 公司于2015年4月24日成立，2019年6月25日由AIT Therapeutics, Inc.更名为Beyond Air, Inc.[175] - 截至2024年3月31日，公司全球有107名全职员工[177] - 公司目标是建立领先的医疗设备和生物制药公司，专注治疗呼吸感染和疾病，还通过子公司探索NO对实体肿瘤的影响及开发nNOS抑制剂治疗ASD等神经疾病[95] 竞争情况 - 生物技术、制药和医疗设备行业竞争激烈，有多家公司开发和销售NO疗法[117]

业绩总结 - 公司预计2025财年的收入指导为至少1000万美元[13] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为3450万美元，债务为1750万美元[13] - 公司预计2025财年的现金消耗将低于3000万美元[13] 用户数据 - 公司在美国的年病毒性肺炎住院病例为35万例，全球范围内为1600万例[12] - 公司在美国的耐药性NTM（非结核分枝杆菌）患者总数为12万，全球为320万[12] - 超过1,100名患者接受了LungFit PH治疗，累计使用超过75,000小时[18] 新产品和新技术研发 - 公司在肺部疾病治疗方面的LungFit®技术平台能够按需从环境空气中生成一氧化氮[6] - LungFit PH在2024年4月1日的年化合同收入较2024年1月1日增长了40%[19] - LungFit PH的设计允许在家和医院使用，便于患者自我管理[21] - LungFit PH的NO浓度高达250 ppm，经过10年以上的临床经验验证其安全性[22] 市场扩张和合作 - 公司在亚洲10个国家的商业合作伙伴为Getz Healthcare，专注于医疗设备的分销[9] - 公司在LungFit GO项目中获得了高达217万美元的资助，用于在澳大利亚完成NTM肺病的试验[9] 未来展望 - 预计2024年7月1日的年化合同收入将超过2024年4月1日的40%增长[19] - 公司在全球范围内的PPHN（新生儿持续性肺动脉高压）市场机会为7500例，外加心脏病患者[12] 负面信息 - 在治疗期间，未发生导致治疗中断的严重不良事件（SAE）[54] - 试验中，60%的患者经历了与研究治疗相关的任何不良事件（AE）[55] 其他有价值的信息 - 公司拥有超过15项已授予专利，专利到期时间可延长至2044年[13] - NTM的治疗费用估计为17亿美元，其中M. abscessus的费用超过MAC的两倍[50] - 患有慢性阻塞性肺病（COPD）和NTM的患者，其全因死亡风险比仅有COPD的患者高出1.43倍[50]

财务数据和关键指标变化 - 本财季（截至2023年12月31日）收入为40万美元，上一季度为20万美元，2022年同期为0美元，本季度收入较上季度增长超60% [7][21] - 整体毛利率仍为负，原因包括LungFit设备软件升级成本、未产生收入设备的折旧以及仓储基础设施欠佳 [22] - 本财季研发费用为680万美元，2022年同期为500万美元，增量180万美元中120万美元源于管线开发成本，60万美元源于研发团队薪资 [23] - 本财季SG&A费用为980万美元，2022年同期为890万美元，增加80万美元主要因股票薪酬和薪资 [24] - 本财季其他收支亏损20万美元，2022年同期盈利20万美元，主要变动为利息支出增加80万美元，有价证券收益增加40万美元 [25] - 本财季GAAP基础净亏损1710万美元，其中1610万美元（每股0.50美元）归属于公司股东，2022年同期净亏损1270万美元（每股0.43美元） [26] - 本季度净现金使用量为1270万美元，公司通过ATM融资550万美元部分弥补计划现金消耗 [27] - 截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3140万美元，合同制造商处有520万美元存款 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 设备业务 - 本财年第三季度过滤器发货量较第二季度增长超100% [8] - 自11月初展示升级系统后，产品评估需求激增，完成、启动或确定日程的评估数量与前10个月相当，且有三个多年期合同，多年期合同请求远超一年期 [10] 癌症项目 - Beyond Cancer的1期研究评估超高浓度一氧化氮（UNO）在晚期复发或难治性不可切除原发性或转移性皮肤和皮下实体瘤中的应用，首个25000 ppm单剂量UNO队列已获安全审查委员会批准，无剂量限制性毒性报告 [15] 病毒性社区获得性肺炎（VCAP）研究 - 该随机、双盲、安慰剂对照试点研究正在进行，将对住院患者间歇性给予150 ppm一氧化氮治疗长达7天，因病毒性肺炎有季节性，研究分两季进行，预计2025年年中公布顶线数据，适时公布中期数据更新，不影响25 - 26赛季关键研究时间 [19] 自闭症项目 - 该项目按计划将于2025年获得人体数据，与耶路撒冷希伯来大学合作开展，临床前数据显示抑制神经元一氧化氮合酶减少一氧化氮生成可降低大脑亚硝化应激生物标志物，逆转自闭症相关表型 [20] 各个市场数据和关键指标变化 美国一氧化氮市场 - 用于心脏手术标签扩展的PMA补充申请已获FDA受理并正在实质性审查中，预计2024年底前有决定，获批数月后将影响收入增长 [13] 国际市场 - 预计2024年上半年获得CE认证，获得后将为欧洲市场打开大门，并触发合作伙伴Getz Healthcare的里程碑付款，该伙伴将在亚太地区（除日本）商业化LungFit PH [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来几个月平衡升级现有客户群和增加新客户，根据增长机会组建现场团队 [9][12] - 预计未来一年将LungFit PH添加到更多集团采购组织平台 [12] - 计划在2024年上半年完成1a期研究并公布数据，下半年启动1b期研究，包括与抗PD - 1疗法的联合治疗 [17] - 公司欢迎与竞争对手在医院进行头对头比较，但竞争对手很少愿意参与 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对实现2025财年收入1200万 - 1600万美元的指引有信心，因本季度收入增长超60%，过滤器发货量增长超100%，产品评估需求增加，获得多年期合同 [7][8][10] - 认为定价环境健康，价格是医院决策因素之一，但非唯一因素，不同医院因多种因素定价有差异 [40] 其他重要信息 - 软件升级消除兼容性问题、降低系统噪音、改善警报和提高传感器准确性 [11] - 首个使用更新系统的新医院于2月1日开始运营，3月季度财务影响较6月季度会稍弱 [8][9] 总结问答环节所有提问和回答 问题1: 2024年初的商业信号及对实现2025年1200万 - 1600万美元收入指引的影响 - 客户倾向签订长期合同，对升级软件系统有信心，评估系统请求大幅增加，未来六到八周安排满且后续还有更多安排，公司同时关注现有和新客户，1月和7月是合同启动高峰，公司将根据需求增加团队人员 [30][31][32] 问题2: Duncan离职后岗位填补情况 - 过渡将无缝进行，不确定新人员到岗时间，公司内部团队强大，会等待合适人选 [34] 问题3: 能否量化或剥离本财季一次性成本及调整后的毛利率或销货成本 - 未部署机器的折旧和设备软件升级改装费用在40 - 50万美元之间，下季度会重复，销售增加且设备升级完成后这些成本将消失，折旧将成为正常销售成本一部分 [36] 问题4: 医院定价环境对决策的影响、三个新合同规模及转化率 - 价格是医院决策因素之一，但非唯一因素，定价环境与预期相符，两个合同略低于市场平均，一个约为市场平均两倍，三个合同均已签订 [38][40] 问题5: VCAP研究为何延长至两季及过滤器发货量增长是否为季节性库存备货 - 过滤器发货量增长无季节性，是真实增长，VCAP研究为安全研究，不一定要在一季内完成，因去年6月季度获批晚，无法及时启动所有站点，为不影响关键研究时间，决定分两季进行 [42][43] 问题6: 公司管线策略优先级及风险下可推迟项目 - 目前重点是VCAP、癌症、自闭症项目，自闭症项目相对成本低，NTM项目计划年底前与FDA沟通试验设计，COPD和细支气管炎项目暂时搁置 [46][47] 问题7: 使用LungFit PH的医院总数及软件更新具体方面 - 不公布使用设备的医院数量和信息，软件更新提高传感器监测和输送准确性、实现与所有重要系统兼容、降低压缩机噪音、改善警报，兼容性和传感器准确性是主要驱动因素，更新后获医院更多关注 [51][54][56] 问题8: AN2 Therapeutics暂停类似适应症2/3期研究对公司LungFit开发的影响 - 公司研究基于抗生素治疗之上，若抗生素治疗成功对公司和患者有益，一氧化氮可增强抗生素疗效和耐受性，AN2 Therapeutics研究暂停不改变公司策略，公司治疗NTM肺病机制独特，数据良好 [59][60] 问题9: CE认证获批后欧洲和亚太市场的增长预期、目标市场、收入贡献及2025财年国际业务指引情况 - 2025年欧盟市场预计无收入，澳大利亚TGA批准可能滞后CE认证约90天，2025年影响极小，主要影响在2026 - 2027财年 [62] 问题10: 增加现场团队的量化情况及对下半年和2025财年运营费用的影响 - 预算和预测中已考虑人员增加，根据需求增加团队人员，不会改变费用，各季度人员入职时间差异会在四到六个季度内平衡 [63] 问题11: 对2025年1200万 - 1600万美元收入指引有信心的原因及实现该目标所需的医院合作转化情况 - 需保留现有客户并重新签约，6 - 8月预计引入大量新客户，目前已有两家医院在2月开始合作，未来有望每月有多家不同规模医院合作 [65][66] 问题12: 心脏手术PMA补充申请的审查进展及预期完成时间 - 预计年底前收到FDA回复，可能更早，难以确定具体时间，认为会超过180天，公司对申请有信心，期待与FDA沟通，希望6月更新时有更多信息 [67][68]

产品上市与审批 - 公司首款设备LungFit PH于2022年6月获FDA上市前批准，同年7月在美国上市用于治疗新生儿持续性肺动脉高压[105] - 公司于2023年11月向FDA提交PMA补充申请以扩大LungFit PH标签范围，预计2024年上半年在欧盟获得CE标志，其在美国新生儿持续性肺动脉高压市场销售潜力约为3.5亿美元，全球销售潜力约为7亿美元[114] 公司财务状况与资金需求 - 公司预计未来几年会持续亏损，需筹集额外资金[104] - 2023年第四季度和前九个月营收分别为0.4百万美元和0.7百万美元，2022年同期均为0美元[146][147] - 2023年第四季度和前九个月研发费用分别为680万美元和1870万美元，较2022年同期分别增加180万美元和600万美元[149][150] - 2023年第四季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为980万美元和3090万美元，较2022年同期分别增加80万美元和580万美元[151][152] - 2023年第四季度其他收入/费用为支出30万美元，2022年同期为收入20万美元；2023年前九个月其他收入/费用为收入60万美元，2022年同期为支出20万美元[153][154] - 2023年第四季度和前九个月非控股权益净亏损分别为100万美元和320万美元，2022年同期分别为110万美元和260万美元[156] - 2023年第四季度和前九个月普通股股东净亏损分别为1620万美元（每股亏损0.50美元）和4650万美元（每股亏损1.46美元），2022年同期分别为1270万美元（每股亏损0.43美元）和3560万美元（每股亏损1.19美元）[157][158] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为4530万美元，2022年同期为2460万美元[160][161] - 2023年前九个月投资活动净现金使用量为1060万美元，2022年同期为2950万美元[162] - 2023年前九个月融资活动净现金流入为2730万美元，2022年同期为净现金使用70万美元[163] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损2.26亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券3130万美元，受限现金20万美元[165] - 公司与Circassia达成和解协议，需分三期支付1050万美元，已支付250万和350万，剩余450万将于2025年第二财季支付，获批三年后Circassia将获LungFit PH美国净销售额5%的季度特许权使用费，累计支付达600万时终止[167] - 2022年公司与Truist Securities和Oppenheimer & Co签订股权发售协议，可出售最高5000万美元普通股，销售代理收取3%费用，截至2023年12月31日，剩余3430万美元额度[168] - 2023年6月15日公司签订贷款协议，可获最高4000万美元高级担保定期贷款，已提前支取1750万美元，2024年4月1日至9月30日满足营收里程碑可支取最高1000万美元，之后经双方同意可支取最高1250万美元，贷款2027年6月1日到期，2025年1月1日开始偿还本金，年利率取华尔街日报公布的优惠利率加3.75%和12%中的较高者，偿还本金时需支付前两期本金3.5%的最终付款费[169] - 公司需维持500万美元无限制现金的财务契约，贷款协议包含此类融资常见的肯定和否定契约[170] - 贷款协议包含此类融资常见的违约事件，违约后代理方可加速收回贷款，公司向贷款人授予购买233843股普通股的认股权证，行权价为5.88美元或2024年6月30日前下一轮股权融资每股价格中的较低者[171] - 2023年6月15日扣除所有费用和预付利息后，公司获得1580万美元净收益[172] - 公司能否在2025年第一财季之后继续运营，很大程度取决于LungFit PH的成功商业推出、在全球其他地区获得合作伙伴以及筹集额外资金以支持运营直至产生经营现金流，且无法保证为其他候选产品的开发和商业化获得足够融资[173] - 公司未来资本需求取决于多种因素，包括其他医疗器械的开发、临床前研究、临床试验、认证或监管批准的成本和时间，以及获批产品和候选产品的商业成功[166] 公司项目进展 - 公司通过子公司Beyond Cancer开展的实体肿瘤项目已进入1期临床试验，利用专有递送系统将超过10000 ppm的气态一氧化氮直接输送到实体肿瘤[107] - 公司抑制大脑神经元一氧化氮合酶治疗自闭症谱系障碍的项目预计在2025年初从临床前进入1期人体临床试验[108] - 公司LungFit PRO系统治疗病毒性社区获得性肺炎的试点临床试验共招募40名患者，吸入一氧化氮治疗总体耐受性良好，无治疗相关不良事件，显示出缩短住院时间的趋势，吸氧支持时间显著缩短[117] - 公司于2023年在美国开展LungFit PRO系统的临床试验，预计2025年第二季度完成[118] - 公司2020年12月在澳大利亚开展治疗NTM肺病的临床试验，获囊性纤维化基金会高达217万美元资助，2022年展示积极中期数据，2022年试验完成后展示积极结果，预计2025年开展关键临床试验[126][127][128] - 公司慢性阻塞性肺疾病（COPD）项目处于临床前阶段，需获得额外融资才能推进[129] 市场规模与潜力 - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球多达1600万例，公司认为美国病毒性肺炎市场潜力超15亿美元，全球超30亿美元[115] - 全球毛细支气管炎每年估计有1.5亿新病例，其中2 - 3%（超300万例）需住院治疗，美国每年约有12万例毛细支气管炎住院病例，全球约320万例儿童住院病例，公司认为美国毛细支气管炎市场潜力超5亿美元，全球超12亿美元[119] - 美国约有5 - 9万人感染非结核分枝杆菌（NTM），亚洲患者数量超过美国，美国NTM患病率约每年增长7.5%，M. abscessus治疗成本估计是MAC的两倍多，2014年病例使美国医疗系统花费约17亿美元，美国销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元[125] 产品优势与研究数据 - 公司认为LungFit PH能从环境空气中产生一氧化氮，相比美国、欧盟、日本等市场现有一氧化氮输送系统具有诸多竞争优势[110] - 细支气管炎三项试点研究显示，间歇性给予150 - 160 ppm NO总体安全耐受，能缩短住院时间和加快出院准备时间，加速血氧饱和度稳定，85 ppm NO与对照组无差异，150 ppm NO有统计学意义[121] - 细支气管炎高浓度吸入NO长期安全数据显示，吸入NO组因细支气管炎相关原因再住院率趋势良好，与对照组任何原因的长期再住院率相似[122] - 临床前试验显示，20000 - 200000 ppm的超高压NO（UNO）对实体瘤有抗癌特性，2022 - 2023年多项会议展示相关数据，显示重复给药UNO可行且可能有效[133][134][136] - 2023年12月下旬，安全审查委员会完成对6名接受UNO治疗的人类受试者的审查，报告25000 ppm NO浓度无剂量限制性毒性，研究可推进至50000 ppm NO浓度[138] - 2023年11月，Beyond Cancer展示1a期人体试验顶线数据，5名平均失败6种先前治疗方案的患者中，单次5分钟瘤内注射25000 ppm一氧化氮安全可耐受，预计2024年展示1a期研究数据并开展1b期研究[139] 公司合作与授权 - 2021年第四季度，公司多数控股子公司Beyond Cancer通过私募筹集3000万美元，投资者获得20%股权，公司保持80%股权[131] - 2023年6月15日，公司与耶路撒冷希伯来大学Yissum研究开发公司达成协议，获得用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）和其他神经疾病的神经元一氧化氮合酶（nNOS）抑制剂的商业权利，预计2025年进入1期人体临床试验[140][141] 公司面临风险 - 公司一氧化氮输送系统的开发存在诸多风险和不确定性，无法估计完成候选产品研发所需增加的资本支出和运营费用[174] - 公司日常业务面临市场风险，主要源于外汇汇率变化[175]

财务数据和关键指标变化 - 2023年9月30日结束的财季公司净亏损1740万美元，其中1620万美元（每股0.51美元）归属于Beyond Air Inc.股东，而2022年9月30日结束的财季净亏损为1200万美元（每股0.40美元） [15] - 2023年9月30日结束的财季净现金使用量为1650万美元，包括640万美元一次性付款，除去一次性付款现金消耗为1010万美元，符合每季度约1000万美元的指引 [15] - 截至2023年9月30日，公司拥有现金、受限现金、现金等价物和有价证券4390万美元 [15] - 2023财季SG&A费用为1020万美元，2022年9月30日结束的财季为800万美元，增加220万美元主要由于股票薪酬、专业费用和工资 [32] - 2023财季其他收入和费用显示盈利10万美元，2022年9月30日结束的财季亏损20万美元 [32] - 2023财季收入为24万美元，2022年9月30日结束的财季为零 [50] - 2023财季研发费用为710万美元，2022年9月30日结束的财季为450万美元，增加270万美元主要由于股票薪酬、工资和管道相关开发成本 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务 - 第一财季向客户发货约450个过滤器，2023年9月30日结束的财季发货超1300个，10月单月发货超900个 [11] - 自8月以来使用LungFit PH的医院数量增加一倍多 [29] 癌症治疗业务 - Beyond Cancer在SITC会议上公布1a期人体试验顶线数据，5名平均经历6种先前治疗方案失败的患者接受治疗，治疗安全且耐受性良好，观察期内有免疫刺激效果 [6] - Beyond Cancer在EORTC国际会议上展示积极临床前数据，显示UNO加抗PD - 1单独治疗小鼠有显著生存益处 [7] 自闭症治疗业务 - 与耶路撒冷希伯来大学合作的自闭症治疗项目预计2025年有人类数据，9月公布新数据显示单次注射缓释制剂后至少10天有治疗效果 [9] 病毒性社区获得性肺炎（VCAP）研究 - 该随机双盲安慰剂对照试点研究正在进行，将用150 ppm一氧化氮间歇性治疗住院患者长达7天，预计2024年年中公布顶线数据 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司获得Vizient创新技术合同奖，Vizient是美国最大的医疗采购组织，年采购额超1000亿美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 癌症团队2024年将启动1b期研究，并在2025年底前与FDA等监管机构探讨2期项目 [8] - 预计2025财年LungFit PH收入在1200万 - 1600万美元，原因包括商业和供应链团队工作、Vizient合同以及FDA软件更新批准 [23] - 未来12个月随着收入增长，将增加美国大陆大部分地区的销售团队，以利用Vizient合同、更新的LungFit PH系统和心脏手术标签扩展预期批准带来的机会 [31] 行业竞争 - 公司认为LungFit PH系统在市场上具有优势，竞争对手存在困难，公司系统受到更多关注和兴趣 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司前景持积极态度，认为Vizient合同、软件更新等将带来积极影响，但业务发展需要时间，预计1 - 3月能看到显著合同和业务量增长 [43][56] - 认为医院业务恢复速度较慢，目前仍受疫情后影响，但公司已证明能在关键时期支持医院，未来有望获得市场份额 [59][61] 其他重要信息 - 公司与Getz Healthcare合作在亚太地区（除日本）商业化LungFit PH，预计明年初获得CE标志后触发里程碑付款 [5] - LungFit PH项目提交PMA申请以扩展标签至心脏手术，预计2025财年下半年对收入产生积极影响 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 过滤器发货动态及定价情况 - 过滤器库存情况每月不同，医院采购周期有每月、每季度等，会根据合同情况变动；定价在预期范围内，市场价格已稳定 [36][54] 问题2: 收入指引范围的依据及CE标志批准延迟原因 - 收入指引依据为FDA软件升级、Vizient合同以及现有和潜在客户的积极反馈；CE标志批准延迟不受公司控制，更可能在12月后获得 [52] 问题3: Vizient合同和软件更新对收入影响的时间点 - 通常与医院签约需3 - 6个月，预计1 - 3月能看到这些事件的重大影响 [43][56] 问题4: 与医院的对话情况及医院行为变化 - 医院业务速度未比正常情况更慢，仍受疫情后影响；医院接受新技术需要时间，公司已证明能在关键时期支持医院，未来有望获得市场份额 [59][61] 问题5: 竞争对手困境是否带来潜在客户兴趣增加 - 是的，公司系统在呼吸会议上表现出色，竞争对手存在困难，公司系统受到更多关注和兴趣 [63] 问题6: 12月季度与9月季度相比的进展及收入增长情况 - 12月季度会有进展，但不会有巨大幅度增长，1 - 3月有望看到令人满意的业绩；收入增长会不规律，难以预测具体合同时间 [66][67] 问题7: VCAP研究希望展示的结果及目标 - 会展示与之前研究相同的结果，包括安全性、耐受性和有效性；该研究是进入注册研究前的最后一项研究 [68][73]

产品上市与销售 - 公司首款设备LungFit PH于2022年6月获FDA上市前批准，同年7月在美国上市用于治疗新生儿持续性肺动脉高压[98] - 2022年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的一氧化氮销售额为3.397亿美元，较2021年的4.485亿美元下降，约90%来自美国[107] - LungFit PH在美国新生儿持续性肺动脉高压市场的销售潜力约为3.5亿美元，全球销售潜力约为7亿美元[107] - 公司于2023年11月提交LungFit PH标签扩展的补充申请，预计2024财年在欧盟获得CE认证[107] 市场潜力 - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球多达1600万例，美国市场潜力超15亿美元，全球超30亿美元[108] - 细支气管炎全球每年约有1.5亿新病例，2 - 3%（超300万）需住院治疗，美国每年约12万例，全球约320万例，美国市场潜力超5亿美元，全球超12亿美元[112] - 美国约有5 - 9万NTM感染者，患病率每年约增长7.5%，M. abscessus治疗成本超MAC两倍[118] 临床试验 - 2020年末公司开展LungFit PRO系统治疗病毒性社区获得性肺炎的试点临床试验，结果显示吸入一氧化氮治疗耐受性良好，有缩短住院时间等积极趋势[109][110] - 细支气管炎三项试点研究显示150 - 160 ppm NO间歇性给药安全有效，能缩短住院时间等[114] - 公司开展的NTM肺病临床试验中15名患者成功滴定至250 ppm NO，治疗依从性超90%[120][121] - 预计2025年就LungFitPRO针对VCAP或细支气管炎患者开展关键临床试验[116] - 预计2025年就间歇性高剂量NO治疗NTM开展关键临床试验[121] - 公司通过子公司Beyond Cancer开展用一氧化氮靶向实体瘤的项目，已进入1期临床试验[100] - 2023年11月SITC会议上，Beyond Cancer一期a阶段试验显示5名患者单次5分钟瘤内注射25000 ppm NO安全可耐受[133] - UNO在临床前试验中显示抗癌特性，25000 ppm gNO暴露一分钟后所有细胞系存活率低于10%[126] - 公司抑制大脑神经元一氧化氮合酶治疗自闭症谱系障碍的项目预计2025年初从临床前进入1期人体临床试验[101] - 2023年6月公司与耶路撒冷希伯来大学达成协议，获得nNOS抑制剂商业权利[134] - 预计nNOS抑制剂项目2025年进入一期人体临床试验[135] 财务状况 - 2023年第三季度和上半年收入分别为23.9万美元和29.8万美元，2022年同期均为0美元；成本分别为43.2万美元和73.5万美元，2022年同期均为17.9万美元[140][141][142] - 2023年第三季度和上半年研发费用分别为713万美元和1182.6万美元，2022年同期分别为445.2万美元和767.8万美元[140][144][145] - 2023年第三季度和上半年销售、一般及行政费用分别为1021.1万美元和2114.7万美元，2022年同期分别为799万美元和1620.3万美元[140][146][147] - 2023年第三季度和上半年其他收入分别为10.9万美元和92.9万美元，2022年同期分别为亏损17.7万美元和39.1万美元[140][148][149] - 2023年第三季度和上半年归属于非控股股东的净亏损分别为120.5万美元和216.5万美元，2022年同期分别为83万美元和155万美元[140][150] - 2023年第三季度和上半年归属于普通股股东的净亏损分别为1622万美元和3031.5万美元，2022年同期分别为1196.8万美元和2290.2万美元[140][152][153] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为3147.2万美元，2022年同期为1605.9万美元[154][155][156] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为1142.1万美元，2022年同期为3383.5万美元[154][157] - 2023年上半年融资活动净现金流入为2203.6万美元，2022年同期为使用40.3万美元[154][158] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为3860万美元，受限现金为520万美元，预计可满足至少未来12个月的运营和资本支出需求[159][160] 资金与协议 - 2021年第四季度，子公司Beyond Cancer私募融资3000万美元，公司持股80%[124] - 公司与Circassia达成和解协议，需分三期支付1050万美元，已支付250万和350万，剩余450万将于2025年第二财季支付，获批三年后Circassia将获LungFit PH美国净销售额5%的季度特许权使用费，累计支付达600万时终止[162] - 2022年公司与Truist Securities和Oppenheimer签订股权销售协议，可出售最高5000万美元普通股，销售代理收取3%费用，截至2023年9月30日，剩余3980万美元额度[163] - 2023年6月15日公司签订贷款协议，可获最高4000万美元高级担保定期贷款，1750万已发放，1000万和1250万发放有条件，贷款2027年6月1日到期，2025年1月1日开始还款，利率为华尔街日报公布的优惠利率加3.75%和12%中的较高者，最终还款需支付前两笔本金3.5%的费用[164] - 公司需维持500万美元无限制现金的财务契约，贷款协议包含常见的肯定和否定契约及违约事件[165][166] - 2023年6月15日扣除费用和预提利息后，公司获得1580万美元净收益[167] 公司风险与挑战 - 公司预计未来几年会持续亏损，面临产品商业化、临床试验、资金筹集等多方面挑战[97] - 公司2025年第一财季之后的运营很大程度取决于LungFit PH的成功商业推出、在全球其他地区获得合作伙伴以及筹集额外资金[168] - 公司一氧化氮输送系统的开发存在风险和不确定性，无法估计产品研发所需的额外资本支出和运营费用[169] - 公司面临市场风险，主要源于外汇汇率变化[170]

产品与技术 - Beyond Air的LungFit® PH是首个获得FDA批准的系统，能够使用室内空气生成和交付无限的按需一氧化氮[24] - LungFit® PH的智能过滤器每12小时更换一次，确保医院仅为实际使用的气体付费[27] - 公司在自家产品的临床试验中，低浓度一氧化氮（≤80 ppm）用于新生儿低氧呼吸衰竭的治疗[15] - 高浓度一氧化氮（80至400 ppm）用于医院设置中的抗微生物治疗，包括COVID-19和支气管炎[15] - 150 ppm NO的治疗在三项试验中普遍安全且耐受性良好，所有组别的不良事件发生率相似[38] - 研究显示，使用高浓度NO治疗住院婴儿急性支气管炎具有良好的长期安全性[41] - 研究表明，使用高浓度NO的间歇性给药方案可以在不产生负面副作用的情况下安全地进行[35] - 研究结果显示，使用LungFit® PRO的iNO治疗在不良事件方面表现良好，未因不良事件或不适而中止治疗[47] 市场机会与展望 - 预计PPHN的市场机会超过3.5亿美元，年住院病例为15,000例[16] - 公司在全球范围内的市场机会超过350亿美元，涵盖多种肺部疾病和癌症治疗[16] - 预计到2025年，自闭症谱系障碍的护理成本将超过4600亿美元[17] - Nitric Oxide (NO)在2022年被认为是一个超过370亿美元的检查点抑制剂市场[67] 临床研究与数据 - 公司在2023年下半年计划提交持久性肺动脉高压（PPHN）和病毒性社区获得性肺炎（VCAP）的临床研究[15] - 预计在2024年启动慢性阻塞性肺病（COPD）患者的高浓度一氧化氮临床试验[15] - 超过5000名患者接受了高浓度一氧化氮(NO)治疗，涉及170多个不同的临床环境[33] - 在一项长期安全性研究中，85 ppm NO + 标准支持治疗组的再入院率为4.17%，而160 ppm NO + 标准支持治疗组的再入院率为11.11%[40] - 研究中，NTM细菌在美国25个州的水样中几乎占到80%[50] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司的股价为4.26美元，流通股数为3000万股[88] - 公司的现金及现金等价物为5700万美元，债务为1750万美元，预计季度烧钱约为1000万美元[88] - 公司拥有超过15项专利，预计到2040年到期，且有超过10项待审专利申请，若获批可延长至2044年[88] 研发与合作 - 公司与希伯来大学合作，获得了几种部分抑制神经元一氧化氮合酶(nNOS)活性的化合物的全球独占商业权利[79] - 预计2024年上半年将启动针对自闭症的第一阶段临床研究[91] - 2023年下半年将宣布美国社区获得性肺炎（VCAP）研究的顶线数据[89]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度营收为10万美元，而2022年同期为零 [11] - 2023年第二季度研发费用为470万美元，2022年同期为320万美元，增加150万美元，主要因癌症和自闭症领域的人员增加和额外研究 [15] - 2023年第二季度SG&A费用为1090万美元，2022年同期为820万美元，增加270万美元，几乎全因扩大业务所需的人员薪资 [16] - 2023年第二季度其他收入和费用显示盈利80万美元，2022年同期亏损20万美元，今年的盈利主要由与长期债务相关的认股权证和衍生品的重新计量推动 [17] - 2023年第二季度公司净亏损1510万美元，其中1410万美元（每股0.45美元）归属于公司股东，2022年同期净亏损1090万美元（每股0.37美元） [18] - 2023年第二季度公司净现金使用量（不包括一次性费用）为1060万美元，预计2024财年平均季度现金消耗约为1000万美元 [19] - 2023年6月，Avenue Capital为公司提供了高达4000万美元的债务融资，本季度提取了1750万美元的资金，截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券5700万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - LungFit PH商业发布进入第二阶段，已获得超过100万美元的年度合同收入，但6月季度仅确认了一小部分 [8] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划根据过去一年的机会和市场对LungFit PH的兴趣扩大现场团队，预计在获得心脏标签扩展后进一步扩大团队，到2025年新一代LungFit PH获批前逐步增加团队规模 [10] - 到年底，公司预计向FDA提交LungFit PH心脏标签扩展的PMA补充申请，在欧盟获得CE认证，并公布Beyond Cancer首次人体试验的数据，今年冬天将在美国进行病毒性社区获得性肺炎的试点研究 [9] - 竞争对手从一开始就采取了激进的竞争策略，试图阻止公司进入市场，但公司已在多个地区取得突破，随着客户对产品的了解和信心增加，业务开始增长，目前公司对市场形势持积极态度 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对LungFit PH在市场上的接受度感到满意，认为它是目前同类最佳的一氧化氮技术，对医院的支持表示兴奋，并对未来业务进展充满信心 [13][14] - 预计未来几个季度毛利率将转正，主要驱动因素是设备折旧和供应链基础设施的建立，随着业务扩展，这些固定成本将被快速消化 [33] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，建议投资者查看公司向SEC提交的文件 [4][5] - 会议进行了录音，可在公司网站上收听回放，会议内容具有时效性，公司无义务更新陈述以反映会议后的事件或情况 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 100万美元是否为年度基数，以及剩余年度的市场机会和可转化医院数量 - 100万美元是从本季度签订合同开始计算的基数，并非从本财年4月1日开始，公司暂不透露剩余财年的市场机会和可转化医院数量，预计11月公布下一季度财报时提供相关指导和全年预期收入 [23][24][25] 问题2: 心脏标签扩展的潜在市场规模及是否已计入初始数据 - 心脏手术中一氧化氮的使用是医院一氧化氮使用的最大子类别，获得心脏标签扩展将有助于公司进入目前仅为非标签使用的领域，打开新的市场机会 [26][27] 问题3: 已签订合同的数量、涉及医院数量、合同价值和长度等细节 - 大多数合同为年度合同，部分会续签2 - 3年，公司因竞争环境暂不透露具体的医院数量和其他详细信息 [30][31] 问题4: 毛利率何时转正以及第一年扩张时的合理毛利率和成本水平 - 预计未来几个季度毛利率将转正，主要驱动因素是设备折旧和供应链基础设施的建立，随着业务扩展，这些固定成本将被快速消化 [32][33] 问题5: 目前季度销售费用估计以及峰值水平 - 公司目前处于商业团队扩张的第二阶段，商业团队约15人，预计峰值将达到70 - 75人，约在2 - 3年后，目前行业平均水平是一个参考指标，且目前临床专家和呼吸治疗师占比较高，后期销售代表比例将增加 [34][38] 问题6: 5700万美元现金中Beyond Cancer的占比 - 约占30%或三分之一 [39] 问题7: 公司是否会因项目过多而面临资金压力，如何平衡 - 公司并非同时推进所有项目，目前LungFit PH的商业发布是最重要的，其他项目如COPD、NTM等会根据资金情况和时机推进，癌症项目尚未进入高成本的人体二期研究阶段，自闭症项目仍处于临床前阶段，预计2026 - 2027年才会产生大量费用，公司会谨慎使用资金，优先推进肺炎项目 [42][43][44] 问题8: 目前合同规模是否符合预期，以及商业计划第二阶段后期合同规模是否会有差异 - 目前合同规模和定价基本符合预期，美国医院的使用量差异较大，未出现超出预期的情况 [48][49] 问题9: 竞争对手的反应以及公司的应对情况 - 竞争对手从一开始就采取了激进策略，试图阻止公司进入市场，但公司已在多个地区取得突破，随着客户对产品的了解和信心增加，业务开始增长，目前公司对市场形势持积极态度 [50][51][52] 问题10: CE认证的时间是否有变化 - 公司希望在下个季度（约11月第二周）宣布获得CE认证，但这是监管事项，存在不确定性，目前的指导是年底前获得 [55] 问题11: 签订合同的机制，是否有演示期和评估期 - 初期签订合同通常有演示和评估环节，但随着市场对产品的了解增加，未来评估环节可能会减少，预计2024年将不再进行评估，直接进行基准测试后签订合同 [58] 问题12: 商业发布第二阶段签订新合同的瓶颈 - 没有单一的瓶颈因素，不同医院有不同的关注点和需求，目前主要的工作集中在合同签订方面 [59][60][62] 问题13: 每家医院的平均设备数量和每台设备的预期平均收入 - 由于医院使用量差异较大，且为避免竞争对手了解公司策略，公司暂不提供相关信息 [63] 问题14: 获得CE认证后美国以外的市场策略 - 公司不会独自开拓美国以外的市场，将寻求合作伙伴，目标是获得净销售额的最佳特许权使用费率 [65] 问题15: 本季度5.9万美元收入的会计原则和确认方式，以及未来的应用原则 - 大多数合同为年度合同，收入将在合同期内按比例确认，公司每季度会进行测试以确保机器使用在合理范围内 [67][76] 问题16: 心血管领域获得标签后除了直接营销和潜在报销外的其他好处 - 主要好处是能够直接向心脏外科医生进行营销以及获得潜在报销，但获得直接报销代码需要数年时间，目前心血管手术中的使用为非标签使用，报销困难 [84][85] 问题17: 冬季计划开展的VCAP试验的研究设计、分类等细节 - 该试验不是注册研究，目前的次要疗效终点可能为类似以色列肺炎研究中的与氧气相关的指标，如吸氧时间或无需吸氧的时长，但不能保证这些指标会用于注册研究，公司将与FDA协商确定注册研究的主要终点 [96][98][99]