财务数据和关键指标变化 - 2020财年（截至3月31日）营收为140万美元，2019财年为770万美元，所有营收与已终止的LungFit PH商业协议付款会计处理有关 [40] - 2020财年研发费用为1060万美元，2019财年为390万美元 [41] - 2020财年一般及行政费用为890万美元，2019财年为690万美元 [41] - 2020财年公司普通股股东净亏损2050万美元，合每股亏损1.78美元，2019财年净亏损660万美元，合每股亏损0.77美元 [41] - 截至3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为2550万美元，足以支持未来12个月以上运营 [42] - 本季度公司获得2500万美元三年期信贷额度，分五期，每期500万美元，已提取第一期500万美元 [43] - 5月15日公司与Lincoln Park Capital达成最高4000万美元普通股购买协议，有效期至2023年5月 [44] - 8月2日公司向美国证券交易委员会提交与SunTrust和Oppenheimer的1500万美元随行就市发行补充文件 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19项目 - 美国开展20名成年COVID - 19住院患者开放标签研究，患者随机分组，一组接受每日四次、每次40分钟、80ppm NO治疗并辅以标准支持治疗，另一组仅接受标准支持治疗，主要终点为临床恶化时间，其他终点包括病毒载量降低等 [19][20][21] - 加拿大计划开展分叉研究，第一部分评估80ppm NO对最多10名成年患者安全性，第二部分在数据安全监测委员会建议下开始，评估150ppm NO对最多40名成年患者安全性和有效性，仅第二部分进行一对一随机分组 [22] 细支气管炎项目 - 上个月公布第三项也是最后一项细支气管炎患者试点研究积极顶线结果，意向治疗基础上，150ppm NO在出院适宜时间主要终点上统计学优于85ppm NO和对照组，在住院时长关键次要终点上也有统计学意义，85ppm NO组和对照组在两个终点上无差异 [24][25] LungFit PH系统项目 - 为美国持续性新生儿肺动脉高压（PPHN）上市前批准（PMA）提交做准备，受COVID - 19影响，提交时间推迟至2020年下半年，目标是9月底前提交，预计2021年上半年获得FDA批准，之后在美国与合作伙伴或自行商业推出，美国以外合作讨论正在进行 [28] LungFit HOME项目 - 计划2020年底前对20名非结核分枝杆菌肺部感染患者开展为期12周多中心居家自我给药试点研究，患者可被诊断为脓肿分枝杆菌复合体或鸟分枝杆菌复合体，患者将滴定至250ppm NO，研究评估安全性、生活质量、身体功能和细菌载量，预计2021年上半年末公布中期数据 [30][31] 实体瘤项目 - 四项研究（一项体外和三项体内）数据显示超高浓度一氧化氮治疗各种实体瘤潜在有效性，体外研究中50000ppm NO使结肠和乳腺癌细胞活力损伤超95%，体内研究中200000ppm NO局部给药使30只小鼠中5只结肠肿瘤完全缓解，部分研究显示NO治疗可产生抗肿瘤免疫 [34][36][37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为LungFit系统有潜力取代数十年历史的基于钢瓶的一氧化氮输送系统，其可按需从环境空气中产生一氧化氮，能在医院任何地方使用，最终可用于无需住院的场景，具有操作、安全和成本优势，有望占据一氧化氮市场重要份额，PPHN市场美国估计超3亿美元，全球超6亿美元 [12][13][29] - 若LungFit HOME系统试点研究成功，将开启家庭治疗慢性严重肺部感染的重要未满足市场，还可能探索慢性阻塞性肺疾病（COPD）严重急性加重患者项目 [33] - 高浓度气态一氧化氮疗法是癌症新治疗方法，可局部治疗实体瘤、作为手术辅助疗法、赋予宿主免疫力以预防复发和转移，还可与常见抗癌疗法协同增强效果 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 自2月上次季度电话会议以来，公司和全球都面临COVID - 19大流行深远影响，但团队迅速适应，持续推进项目 [8] - 公司对LungFit系统潜在机会比以往更有信心，预计2021年上半年首个设备获得FDA批准 [12] - 尽管COVID - 19大流行对某些临床项目有影响，但公司团队和研究人员不懈努力，确保临床站点和监管机构恢复正常活动后能迅速恢复项目 [49] 其他重要信息 - 会议提醒关于未来预期、计划和前景的评论构成前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，实际结果可能与陈述有重大差异，建议查看公司向美国证券交易委员会提交的文件 [5][6] - 会议录音将在Beyond Air网站提供，内容时效性截至2020年6月22日，公司无义务修订或更新陈述以反映会议后事件或情况 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：美国COVID研究和加拿大研究第一阶段治疗患者数量及美国研究是否已治疗患者、完成时间 - 美国研究计划招募20名患者，加拿大研究第一阶段为10名患者；美国研究已开始治疗患者；因环境因素难以确定美国研究完成时间 [53][54][56] 问题2：PPHN PMA在9月底提交前还需完成的工作、对PPHN小组的预期及实体瘤中气态一氧化氮瘤内注射机制 - 需完成所有测试、准备最终制造的最后几套系统的零部件；不期望有PPHN小组，因无人类数据可讨论；关于气态一氧化氮瘤内注射机制暂不详细说明，将安排团队成员与提问者沟通 [58][61][62] 问题3：PMA提交前合同制造商预批准检查是否已安排、测试完成情况、第三次细支气管炎试点研究与前两次相比的新发现、细支气管炎数据对COVID - 19试验的潜在参考价值、安全性方面情况及AACR临床前数据中肿瘤反应机制 - 提交PMA后才安排合同制造商预批准检查；部分测试已完成；第三次研究发现85ppm NO无抗病毒效果，需更高浓度才有作用，且团队学会优化研究和调整设备；细支气管炎和COVID - 19患者情况不同，难以直接比较，但高浓度一氧化氮对病毒有影响；公司对安全性不太担忧，FDA要求先进行80ppm研究以满足其对安全性的关注；肿瘤反应机制是免疫系统从肿瘤消融释放的抗原中学习，详细免疫学讨论可安排免疫学家与提问者沟通 [65][67][71] 问题4：2021财年运营成本是否有偏差、受限现金情况、Circassia交易解决时间、COVID - 19临床项目若数据理想下一步计划及体内数据中一氧化氮与其他治疗方法的比较 - 2021财年运营成本预计每季度400 - 500万美元，不包括自行推出产品的启动费用，可能因系统付款和COVID试验成本时间不同而有波动；500万美元受限现金是第一期信贷额度资金，已在4月释放，剩余几十万与合同制造商有关；无Circassia交易相关信息；若美国和加拿大数据理想，下一步可能是开展关键试验，但需与监管机构讨论；目前无一氧化氮与其他治疗方法比较的具体例子，公司团队和顾问对现有数据很兴奋，将进行更多研究以确认结果 [78][79][83] 问题5：COVID - 19试验治疗时长、标准治疗中是否可使用瑞德西韦、能否区分使用和未使用瑞德西韦患者情况、肺动脉高压PMA提交后FDA是否可能延迟审批、Mallinckrodt心血管研究更新情况、肿瘤研究下一步是否研究免疫反应细胞、如何对不同项目进行优先级排序 - COVID - 19试验治疗时长最长7天；标准治疗中可使用瑞德西韦；因患者数量少且美国首批20名患者研究主要关注安全性，难以区分使用和未使用瑞德西韦患者情况；不确定FDA是否会延迟审批，但一氧化氮产品对COVID - 19有帮助，公司认为FDA会按常规时间线审查；无Mallinckrodt心血管研究更新信息，认为该领域将较快实现心脏手术适应症获批；已开始测量和分析参与抗癌免疫反应的细胞，目前暂不分享所有数据；优先推进COVID、NTM Home和LungFit PMA项目，癌症研究继续进行，细支气管炎项目因疫情暂停，COPD项目因资源不足暂不启动 [92][93][94]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收为31.4万美元，来自与Circassia合作的里程碑付款，2018年同期无营收 [22] - 2019年第四季度研发费用为260万美元，2018年同期为60万美元；一般及行政费用为250万美元，2018年同期为180万美元 [23] - 2019年第四季度公司普通股股东净亏损为460万美元，合每股0.43美元，2018年同期净亏损为240万美元，合每股0.28美元 [23] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券为1550万美元，足以支持未来12个月以上的运营 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH项目 - 下周将调配资源专注于LungFit PH的PMA提交，预计在10 - 12周内完成提交，有信心在2020年第四季度商业化推出该系统 [9] - 去年12月终止与Circassia的商业化协议，目前正在探索所有商业推出选项，有能力在美国自行推出产品，与潜在商业合作伙伴的讨论正在进行中 [10] LungFit BRO项目 - 在以色列的最终试点研究已招募超过85%的患者，预计本月底前完成招募，5月公布该试点研究数据 [12] - 计划于2020 - 2021年冬季在美国启动关键试验，2021年第二季度完成，年中左右公布数据 [12] LungFit NTM项目 - 计划在2020年年中启动一项针对NTM肺部感染患者的多中心、12周、自我管理的家庭试点研究 [15] - 该研究旨在招募20名感染NTM的患者，评估安全性、生活质量、身体功能和细菌清除情况 [17] - 预计在2020年底左右报告家庭研究的中期数据 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国PPHN市场规模达数亿美元，公司认为其系统相比气瓶系统具有运营、安全和成本优势，有望占据重要份额 [10] - 全球范围内，细支气管炎是婴儿住院的主要原因，美国每年有超过13万例住院病例，目前尚无获批治疗药物 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2020年推出LungFit PH系统，完成LungFit BRO关键研究，并在2021年上半年完成家庭LungFit NTM研究 [26] - 正在探索LungFit PH系统的商业推出选项，包括自行推出和与潜在合作伙伴合作 [10] - 若LungFit家庭NTM研究成功，公司认为将为家庭治疗慢性、严重肺部感染开辟重要市场，并可能探索COPD患者严重发作的治疗项目 [19] - 公司面临的竞争主要来自气瓶系统，但认为自身系统具有优势 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年将是令人兴奋的一年，公司在多个方面实现或超越目标，对未来18个月的前景感到兴奋 [7][26] - 公司有信心在2020年第四季度推出LungFit PH系统，并在后续推进其他项目 [9][26] - 关注全球冠状病毒形势，认为LungFit BRO系统基于已有数据对某些类型的冠状病毒有效，希望有机会在难以治疗的冠状病毒毒株上进行测试 [14] 其他重要信息 - 公司近期完成了普通股的公开发行和私募，筹集了1150万美元的总收益，将支持至少到2021财年的活动、发展和预期支出 [21] - 公司LungFit系统的临床前毒理学测试已完成，结果出色，12周大鼠和狗研究以及组织病理学检查均无异常 [20] - 公司与MESA Specialty Gas达成合作气体协议，确保校准气体供应，该气体适用于公司所有系统 [61][62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于BRO项目，几周后试点研究预计公布什么数据？关键研究的患者数量和时间线如何？ - 试点研究是以色列的90名患者研究，将公布疗效和安全性数据，有助于确定关键研究的规模，关键研究患者数量预计在250 - 300人之间 [31] 问题2: 90名试点患者是否会纳入关键研究？ - 不会，关键研究将是独立的250或300名患者研究，数据不会混合 [32][33] 问题3: 公司在冠状病毒方面做了哪些工作？ - 细支气管炎患者中有冠状病毒感染情况，公司回顾了两项已完成试验的数据，有一定前景，近期将进行体外研究，但难以获取中国冠状病毒样本 [34][35] 问题4: 若PPHN提交延迟约一个季度，如何确保2020年第四季度推出？ - 预计提交时间在3月底，180天的审查期可在第四季度完成，且推出计划是逐步进行，并非大规模铺开，因此第四季度推出应该没问题 [36] 问题5: Circassia是否有办法阻止公司在美国签署新合作伙伴？ - 公司认为自身行动合理，Circassia没有太多办法阻止，但不确定潜在合作伙伴的看法 [38] 问题6: 除美国和中国外，其他地区是否不受影响？ - 是的，与Circassia的协议仅涉及美国和中国，其他地区无相关权利限制 [40] 问题7: BRO项目试点研究的终点指标有哪些？ - 包括氧饱和度、改良功率评分、住院时长，还会关注Tal评分和氧饱和度的综合影响以及出院情况 [41][42] 问题8: BRO项目关键研究的主要终点指标是什么？ - 可能会考虑Tal评分和氧饱和度综合影响这一中间步骤作为主要终点指标，具体还需与FDA讨论 [43] 问题9: PPHN的PMA文件完成的限制因素是什么？ - 主要是整理测试报告和文件，确保高质量提交，测试本身不是问题，软件方面已无问题 [45] 问题10: PPHN推出前多久需要确定是否合作？ - 提交PMA后的30 - 60天内，如果没有合适的合作结构，公司将考虑自行推出 [47] 问题11: 是否仍计划在2020年上半年在欧洲提交申请？ - 已取消该指导，需等待欧洲4月1日新法规出台后评估，提交时间不确定 [48] 问题12: 家庭试验开始有哪些限制因素？ - 包括IRB批准、系统制造和运输等，目前各项时间表正常，预计不会有问题 [50] 问题13: 细支气管炎项目的IDE是否已提交？ - 团队已准备好信息，预计今天或周一提交 [52] 问题14: 与Circassia的交易后续会计处理有何变化？ - 该交易在模型中不再存在，后续可能还有约650美元的摊销，将在未来两个季度根据履行情况确认收入 [53][55] 问题15: 潜在合作伙伴的目标或要求是什么？ - 除了比Circassia交易更好的条件，还有其他考虑因素，如全球交易等 [59] 问题16: 细支气管炎项目在今年第三季度是否会有II期会议？ - 不确定，需根据结果与团队讨论，目前认为与FDA已达成平衡，结果将有助于试点研究过程 [60] 问题17: 与MESA Specialty Gas合作气体协议的意义是什么？ - 确保校准气体供应，该气体适用于公司所有系统，对产品上市和校准至关重要 [61][62] 问题18: 如果自行在美国商业化PPHN，早期会针对哪些医院？与新合作伙伴合作会有何变化？ - 初始目标医院变化不大，多种因素影响，无论自行还是合作，目标医院可能相同 [65] 问题19: 家庭NTM试验中如何监测患者？ - 每月校准系统，治疗12周内至少有两次家访，患者如有医疗问题可联系医生，系统使用前会对患者进行培训 [66][67] 问题20: 美国推出的潜在营销合作伙伴的兴趣水平如何？理想的新合作伙伴和新交易是什么样的？ - 有一定兴趣，但市场小众，潜在合作伙伴数量较少，理想交易需考虑多种因素，如合作伙伴能力、特许权使用费、前期付款等，同时会考虑细支气管炎项目的协同效应 [70] 问题21: 公司颠覆性技术可能引发竞争对手的哪些反应？公司如何应对？ - 公司准备了多种情景预案，但不确定竞争对手的具体反应 [71] 问题22: 冠状病毒方面若有实际进展，预计时间如何？ - 各国政府希望在30 - 90天内得到帮助，若到夏季仍无解决方案，可能就没有了，公司会尽力提供数据和帮助 [73]

公司产品特性 - 公司LungFit™系统可从环境空气中产生一氧化氮（NO），最高可达400 ppm[95] - 公司LungFit™可输送150 ppm及以上浓度的NO，有望消除肺部细菌、病毒等微生物[109] 公司产品市场计划与潜力 - 公司计划2020年上半年申请LungFit™用于PPHN的FDA上市前批准（PMA），美国PPHN市场销售潜力超3亿美元，全球超6亿美元[99] - 公司于2020财年第三季度启动婴儿毛细支气管炎试验，预计2021财年第一季度获得数据，美国销售潜力超5亿美元，全球超12亿美元[100] - 公司非结核分枝杆菌（NTM）项目已产生数据，预计2020年开展患者在家自行使用高浓度NO的研究，美国销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元[101] 相关疾病市场情况 - 美国每年因下呼吸道感染（LRTI）住院人数超150万，LRTI是第四大死因[103] - 美国约有5万例确诊NTM患者，估计还有10万例未确诊，NTM脓肿形式约占所有NTM的20 - 25%，占美国所有确诊囊性纤维化NTM患者的37%[104] - 1997 - 2007年研究显示，美国NTM患病率约每年增长8%，65岁以上医保NTM患者比无病患者死亡可能性高40%[106] - 全球每年报告超1.5亿例新的毛细支气管炎病例，美国2岁及以下儿童每年因毛细支气管炎住院超12.5万例，老年人因RSV感染每年住院约17.7万例[107] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2019年12月31日，公司没有任何美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[114] 公司股权发行情况 - 2019年12月10日，公司与承销商签订协议发行232.5万股普通股，公开发行价为每股3.66美元，承销商购买价为每股3.4038美元，承销商30天内可额外购买34.875万股，部分行使购买29.5199万股[117] - 2019年12月10日，公司与投资者签订协议，以每股3.66美元价格发行53.2786万股未注册普通股[118] - 2019年7月2日，美国证券交易委员会宣布公司的S - 3架上注册声明生效，允许公司出售至多1亿美元的股权证券[145] - 公司与LPC签订购买协议和注册权协议，可酌情在2021年8月前向LPC发行和出售至多2000万美元的普通股，截至2019年12月31日，购买协议剩余约1667.4万美元[146] 公司合同承诺情况 - 截至2019年12月31日，公司与合同研究组织协议的剩余承诺约为53.5万美元[119] 公司2019年第四季度财务数据关键指标变化 - 2019年第四季度，公司许可收入为31.4379万美元，2018年同期为0[122][123] - 2019年第四季度，公司研发费用为258.0622万美元，较2018年同期的58.8256万美元增加199.2366万美元[122][127] - 2019年第四季度，公司行政及一般费用为247.1714万美元，较2018年同期的181.4305万美元增加65.7409万美元[122][129] 公司2019年前九个月财务数据关键指标变化 - 2019年前九个月，公司许可收入为158.745万美元，2018年同期为0[132][133] - 2019年前九个月，公司研发费用为775.4125万美元，较2018年同期的229.9267万美元增加545.4858万美元[132][136] - 2019年前九个月，公司行政及一般费用为671.9144万美元，较2018年同期的427.2799万美元增加244.6345万美元[132][138] - 2019年前九个月，公司经营活动净现金使用量为1039.1万美元，投资活动净现金使用量为803.5万美元，融资活动净现金流入为1984.5178万美元[140][141][142] - 2019年截至12月31日的九个月，融资活动提供的净现金为1984.5万美元，主要来自承销发行和私募所得1016.9万美元、私募所得783.9万美元以及向LPC发行和出售普通股所得198.2万美元；2018年同期为2.7万美元[143] - 2019年截至12月31日的九个月，公司经营活动使用现金1040万美元，截至该日累计亏损5230万美元[144] 公司现金等价物和有价证券情况 - 截至2019年12月31日，公司现金等价物和有价证券（不包括受限现金）为1480万美元[144]

业绩总结 - 公司在2019年3月31日的净亏损为6,558,450美元，累计亏损约为37,644,572美元[8] - 公司在2018财年报告的INOmax销售额超过5亿美元，2019年上半年销售额超过2.7亿美元[23] - 截至2019年6月30日，公司现金及可市场证券为980万美元[103] - 公司预计每月现金消耗约为80万美元[103] - 公司在2019年10月31日的股价为4.30美元[103] 用户数据 - 公司在超过85名患者中进行了2100多次治疗，NO浓度超过150 ppm，未出现与NO治疗相关的严重不良事件[12] - 每年在美国约有15万名婴儿因支气管炎住院，老年人因类似病毒感染的住院人数为17.7万[50] - NTM（非结核分枝杆菌）在美国的病例估计超过18万例，相关治疗费用约为17亿美元[66] - COPD患者中，77%的患者在观察期内至少经历过一次加重，30%的患者在三年内每年都有一次以上的加重[91] - 美国COPD的年成本约为500亿美元，其中300亿美元为直接成本[91] 新产品和新技术研发 - 公司预计在2020年推出针对肺动脉高压的LungFit™产品，预计美国销售潜力超过3亿美元，全球销售潜力超过6亿美元[15] - 针对支气管炎的LungFit™产品预计在2022年推出，美国销售潜力超过5亿美元，全球销售潜力超过12亿美元[15] - 针对严重肺部感染的LungFit™产品预计在2024年推出，美国销售潜力超过10亿美元，全球销售潜力超过25亿美元[15] - 公司预计在2019年第四季度提交肺动脉高压产品的PMA申请，预计2020年获得美国FDA批准[17] - Beyond Air计划在2021年第二季度完成美国的关键研究[62] - Beyond Air计划在2024年向美国和全球的NTM患者提供NO治疗[86] - LungFit™ NTM的全球销售潜力预计超过25亿美元[96] - LungFit™ COPD的全球销售潜力预计超过10亿美元，涵盖所有适应症[98] - LungFit™ PAH的概念验证预计在2022年启动，全球销售潜力尚未具体列出[98] 市场扩张和并购 - Beyond Air与Circassia Pharmaceuticals签署协议，潜在里程碑总额为3255万美元，特许权使用费为15-20%[34] - 在美国，Beyond Air将获得首个5000万美元销售额的5%特许权使用费，首个2000万美元在中国的销售额也为5%[34] - 在美国和中国合计年销售额达到1亿美元时，特许权使用费为15%，超过1亿美元时为20%[34] - Circassia在2018年的公司收入为4830万英镑，2019年上半年的销售额为2790万英镑[41] 负面信息 - 公司在未来的产品开发中，依赖于成功的临床试验和FDA的监管批准[8] - 质量生活数据在相关问题上显示出积极趋势，使用SF-36量表进行评估[71]

产品特性 - 公司LungFit™可从环境空气中产生一氧化氮，最高达400 ppm，能持续或定时输送，可按需滴定剂量或维持恒定剂量[98] 累计亏损情况 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损4792.3133万美元[101] - 截至2019年9月30日公司累计亏损4790万美元，现金等价物和有价证券（不含受限现金）为940万美元[121] 许可收入与净亏损变化（季度） - 2019年第三季度，公司许可收入为64.6万美元，2018年同期为0美元；净亏损为409.774万美元，2018年同期为238.9219万美元[105][106] 许可收入与净亏损变化（前三季度） - 2019年前三季度，公司许可收入为127.3万美元，2018年同期为0美元；净亏损为1027.8561万美元，2018年同期为411.5774万美元[111][112] 许可协议潜在收入 - 2019年1月23日，公司与Circassia签订许可协议，可能获得最高3255万美元的预付款和监管里程碑付款，其中3150万美元与美国市场相关[107][113] 研发费用变化（季度） - 2019年第三季度，研发费用为284.5万美元，较2018年同期的64.8万美元增加220.2万美元[108] 研发费用变化（前三季度） - 2019年前三季度，研发费用为517.4万美元，较2018年同期的171.1万美元增加346.3万美元[114] 管理费用变化（季度） - 2019年第三季度，管理费用为206.5万美元，较2018年同期的176.5万美元增加30万美元[109] 管理费用变化（前三季度） - 2019年前三季度，管理费用为424.7万美元，较2018年同期的245.8万美元增加178.9万美元[115] 产品上市计划 - 公司预计在2020年3月31日财年末前提交首个产品的上市前批准（PMA）申请[98] 其他损失变化 - 2019年9月30日止六个月其他损失为213.1万美元，2018年同期为6.2万美元[116] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年9月30日止六个月经营活动净现金使用量为563.3万美元，2018年同期为410.7万美元[117][118] - 2019年9月30日止六个月经营活动净现金使用主要因净亏损1027.9万美元和递延收入增加127.3万美元[118] 投资活动净现金情况变化 - 2019年9月30日止六个月投资活动净现金使用量为312.5万美元，2018年同期净现金提供量为371.9万美元[117][119] - 2019年9月30日止六个月投资活动现金主要用于有价证券净投资310.8万美元，2018年主要来自有价证券净出售368.2万美元[119] 融资活动净现金情况变化 - 2019年9月30日止六个月融资活动净现金提供量为975.7万美元，2018年同期净现金使用量为1.9万美元[117][120] - 2019年9月30日止六个月融资活动净现金主要来自私募净收益783.9万美元和向林肯公园金融公司发行出售普通股198.2万美元[120] 股权证券出售许可 - 2019年7月2日，美国证券交易委员会宣布公司的S - 3货架注册声明生效，允许公司出售至多1亿美元的股权证券[122] 购买协议剩余金额 - 公司与林肯公园资本基金有限责任公司有2000万美元的购买协议，截至目前协议剩余约1667.4万美元[123]

业绩总结 - 公司在2019年3月31日的净亏损为6,558,450美元，累计亏损约为37,644,572美元[10] - 公司在2018财年报告的INOmax销售额超过5亿美元，2019年上半年销售额超过2.7亿美元[24] - 截至2019年6月30日，公司现金及可市场证券为1170万美元，预计每月支出为70万至80万美元[88] - 公司预计在未来将继续面临重大亏损，且可能永远无法实现盈利[10] 用户数据 - 公司在超过85名患者中进行了2100多次治疗，NO浓度超过150 ppm，未出现与NO治疗相关的严重不良事件[15] - 在2018年的一项试验中，使用160 ppm NO的患者住院时间减少了约24小时[46] - 每年在美国约有15万名婴儿因支气管炎住院，老年人因类似病毒感染住院人数为17.7万[44] 未来展望 - 公司预计在2020年推出针对肺动脉高压的产品，预计美国销售潜力超过3亿美元，全球销售潜力超过6亿美元[15] - 针对支气管炎的产品预计在2022年推出，美国销售潜力超过5亿美元，全球销售潜力超过12亿美元[15] - 针对严重肺部感染的产品预计在2024年推出，美国销售潜力超过10亿美元，全球销售潜力超过25亿美元[15] - Beyond Air计划在2021年启动美国的关键试验，预计2024年向NTM患者提供NO疗法[77] 新产品和新技术研发 - Beyond Air的LungFit™系统将消除与NO气瓶相关的所有问题，预计在FDA批准后不久进入市场[24] - Beyond Air的LungFit™ PH产品在医院设置中使用NO浓度为80 ppm[34] - Beyond Air的LungFit™系统可从环境空气中生成一氧化氮（NO），消除对昂贵气瓶的需求[94] 市场扩张和并购 - Beyond Air与Circassia Pharmaceuticals签署的协议中，潜在总里程碑为3255万美元，且公司将获得15-20%的特许权使用费[34] - 在美国市场，Beyond Air将获得首5000万美元销售额的5%特许权使用费，首2000万美元在中国市场的5%特许权使用费[34] - Beyond Air估计全球市场规模超过20亿美元，目前市场上没有竞争对手[45] 负面信息 - 公司在未来的产品开发中依赖于成功的临床试验和监管批准，尚未有任何产品获得FDA批准[10] - Circassia Pharmaceuticals的2018年销售额为4830万英镑，亏损为2590万英镑，现金储备为4070万英镑[36]

公司累计亏损与资金状况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损4382.54万美元，无表外安排[106][108] - 截至2019年6月30日，公司现金等价物和有价证券为1170万美元，预计资金可维持运营至2020年第三季度末[121] 许可收入情况 - 2019年第二季度许可收入为62.75万美元，2018年同期为0美元[109][110] 研发费用变化 - 2019年第二季度研发费用为232.35万美元，较2018年同期的106.31万美元增加126.04万美元[109][113] 行政费用变化 - 2019年第二季度行政费用为218.26万美元，较2018年同期的69.30万美元增加148.96万美元[109][114] 其他收支变化 - 2019年第二季度其他损失为230.22万美元，2018年同期其他收入为3.24万美元[109][115] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年第二季度经营活动净现金使用量为290.99万美元，2018年同期为230.41万美元[116][117] 投资活动净现金使用量变化 - 2019年第二季度投资活动净现金使用量为677.50万美元，2018年同期为提供196.70万美元[116][118] 融资活动净现金流入变化 - 2019年第二季度融资活动净现金流入为898.08万美元，2018年同期无融资活动[116][119] 股权证券出售与股票购买协议 - 公司S3货架注册声明生效，可出售至多1亿美元股权证券，与林肯公园资本基金有2000万美元股票购买协议[122][123] 未来资本需求影响因素 - 公司未来资本需求受临床前研究、临床试验、研发活动等多因素影响[126] 汇率对公司的影响 - 公司运营结果和现金流受外币汇率波动影响，部分费用以新以色列谢克尔计价，且未对冲外汇风险[127] - 公司收到Circassia股份作为付款，付款会受英镑兑美元汇率影响[128] - 公司日常业务面临市场风险，主要源于外币汇率[129]

产品技术特性 - 公司的Beyond Air NOGDS可从环境空气中产生一氧化氮（NO），最高可达400 ppm[25] - 公司针对PPHN设计的Beyond Air NOGDS可输送20 ppm的NO，范围为0.5 ppm - 80 ppm[26] - 公司认为160 ppm是实现NO肺部抗菌效果的最低治疗剂量[27] - 公司开发的Beyond Air NOGDS可提供0.5 - 400 ppm的NO与环境空气混合气体，通过呼吸机或面罩输送，能监测多项参数，已实现商业规模生产[48] - 公司的NOGDS用于肺部感染时可输送160 ppm及以上的NO，相比现有系统有诸多优势，如可提供恒定流量、能从环境空气产生NO等[49] 市场规模与疾病数据 - 2018年美国低浓度NO的总销售额超过5亿美元，美国以外市场销售额远低于美国[30] - 美国每年与下呼吸道感染（LRTI）相关的住院人数超过150万，LRTI是全球第三大死因[33] - 美国约有5万例NTM确诊患者，估计还有10万例未确诊患者，亚洲NTM患者数量超过美国，NTM脓肿形式约占所有NTM的25%[34] - 1997 - 2007年研究显示，美国NTM患病率约每年增长8%，65岁以上医保NTM患者在研究期间死亡可能性比无病患者高40%[35] - 2014年美国预计有181,037例NTM病例，使美国医疗系统花费约17亿美元[35] - 全球每年报告超过1.5亿例新的细支气管炎病例，美国2岁及以下儿童每年细支气管炎住院人数超过10万[36] - 全球每年报告1.5亿例小儿细支气管炎新病例，2 - 3%的患儿需住院，美国每年超15万例5岁以下儿童住院，2009年总住院费用达17亿美元，小儿细支气管炎占婴儿年住院率的20%和急诊科就诊率的18%[63] - 美国估计有5 - 8.6万例NTM肺部感染病例，年增长率8%，预计病例数可能高达18.1万例，2010年年成本超8亿美元，2014年达17亿美元[67][68] 产品研发与临床计划 - 公司计划2019年第三季度向FDA提交Beyond Air NOGDS用于新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）的上市前批准申请[30] - 公司完成多项临床试验，包括在健康志愿者中验证160 ppm NO安全输送至肺部，在以色列完成小儿细支气管炎和CF相关肺部感染的试验等，计划2020年提交IDE申请并开展关键临床试验[58][60] 产品治疗效果与安全性 - 持续暴露于160 ppm及以上的NO可能有副作用，间歇暴露可保留抗菌活性，160 ppm的NO 30分钟治疗可显著降低细菌载量，在犬肾感染模型中可使常见流感病毒减少30 - 100%[45] - 多项研究表明NO与抗生素有协同作用，联合治疗可增强抗生素疗效，减少细菌感染性和对抗生素的依赖[46] - 健康成人吸入160 ppm NO 30分钟，每日5次，连续5天，期间高铁血红蛋白（MetHb）升至0.9%，无严重不良事件[72] - 以色列两名囊性纤维化（CF）患者接受160 ppm NO治疗，痰液产生最多增加5 - 10倍，第一名患者NTM脓肿菌减少100倍，第二名患者6分钟步行测试显著增加且痰液培养转阴[74][75] - 美国一名CF患者接受38次治疗，其中29次浓度为240 ppm，无严重不良事件，多项指标改善但细菌未根除[77] - 以色列一名CF患者84次治疗中76次为250 ppm NO，多项指标改善但细菌未根除，无严重不良事件[78] - 9名CF患者参与2期研究，55.5%受试者报告不良事件，22.2%可能与治疗有关，最大MetHb水平为4.6%[81][82] - 43名婴儿参与试验，约90%患者按方案完成研究，NO组28.6%受试者MetHb测量值>5%，最高为5.6%[86][87] - 住院超24小时亚组中，NO组住院时间缩短约34%，达到正常氧合时间缩短约44%，临床评分和正常氧合时间改善80%[88] - 9名MABSC患者试验中，治疗结束时6分钟步行距离增加>40米，第81天细菌负荷比基线低65%，1名患者培养转阴[90] - 67名婴儿参与试验，住院时间减少23小时，多项次要终点指标较标准治疗有改善，无NO₂和MetHb问题及严重不良事件[91] 合作与许可协议 - 2018年1月31日公司获得NitricGen的全球独家永久可转让许可，需支付总计200万美元的前期、临床和监管里程碑付款及低个位数百分比的净销售特许权使用费，并发行10万份行权价6.9美元的股票期权，已支付20万美元里程碑款项[54][56] - 公司与第三方制造商Sparton Corporation合作，完成基于发生器的NO输送系统大部分商业制造流程[96] - 公司与CareFusion签订非独家全球许可协议，需支付净销售额5%的特许权使用费和每年5万美元的年费[99] - 公司与NitricGen签订全球独家可转让许可协议，涉及eNOGenerator及其相关专利和技术诀窍[98] - 2015年8月31日公司获得收购Pulmonox特定知识产权资产的期权，并于2017年1月行使该期权[101] - 公司行使期权收购Pulmonox专利权利，需支付的里程碑付款总额上限为8700万美元，其中约8300万美元与销售相关[101] - 2019年1月23日，公司与Circassia签订协议，授予其在美国和中国独家分销、营销和销售产品的许可[145] - 公司满足前两个里程碑条件，获得17,267,815股Circassia股票[146] - Circassia需支付公司里程碑金额，包括签约时735万美元、FDA预提交会议成功后315万美元等[148] - 专利有效期内，Circassia支付公司美国前5000万美元毛利润5%的一次性特许权使用费、中国前2000万美元毛利润5%的一次性特许权使用费等[148] - 专利到期后，Circassia支付公司年毛利润不超1亿美元部分14%、超1亿美元部分19%的特许权使用费[149] - 里程碑付款可选择现金或Circassia股票，现金支付里程碑付款将减少4.7619% [150] - 协议初始期限至公司最后一项专利或改进专利到期，之后自动续期保持3年期限，特定事件发生时双方可终止协议[151] 专利与监管情况 - 公司已提交超过20项美国和外国专利及专利申请、PCT专利申请[102] - 美国FDA规定，罕见病产品获孤儿药认定可免用户费，获批后有7年排他权[106] - 公司NO疗法需更高浓度NO，FDA可能将其从Class II - 510(k)转至Class III - PMA监管路径[112] - 公司产品在美国被FDA指定为设备，将由CDRH监管，可能需CDER提供意见[104] - 公司若在美国销售设备，需遵守FDA关于广告和促销的严格规定，违规将受制裁[115][116] - 公司产品在欧洲经济区销售需获营销授权，证明产品质量、安全和有效性[124] - 创新药品获批后享有8年数据独占期和10年市场独占期，市场独占期最长可延长至11年[125] - 孤儿药指定可获财务激励和10年市场独占期，条件不满足时可减至6年[137] 上市与融资情况 - 2019年5月3日公司宣布普通股获批在纳斯达克资本市场上市，股票代码“AITB”，5月7日开始交易[152] - 2019年6月3日公司与投资者签订认购协议，向外部投资者以每股5美元、向员工等以每股5.15美元出售1583743股普通股，筹集资金7960635美元[153] 公司人员情况 - 截至2019年6月19日公司有18名全职员工，其中10人主要从事研发活动[155] 市场风险情况 - 公司经营业务面临市场风险，主要源于外汇汇率变化[392] - 公司部分费用以新以色列谢克尔计价，经营业绩和现金流受外汇汇率波动影响，且未进行外汇风险对冲[393] - 公司收到以Circassia股票支付款项，支付金额受英镑兑美元汇率影响[394]

产品销售潜力 - AIT Therapeutics的氮氧化物（NO）生成系统在美国的销售潜力超过3亿美元，全球销售潜力超过6亿美元，预计于2020年推出[16] - 针对支气管炎的销售潜力在美国超过5亿美元，全球超过12亿美元，预计于2021年推出[16] - 针对严重肺部感染的销售潜力在美国超过10亿美元，全球超过25亿美元，预计于2023年推出[16] - AIT的NTM治疗在全球销售潜力预计超过25亿美元[155] 临床研究与安全性 - AIT的氮氧化物治疗系统在超过85名患者的7项研究中进行了2100多次治疗，未出现与NO治疗相关的严重不良事件[16] - AIT的高浓度NO输送系统在160 ppm浓度下具有良好的安全记录[91] - AIT的NTM治疗在9名难治性MABSC囊性纤维化患者中显示出65%的细菌负荷减少[136] - AIT的NTM治疗在临床试验中，6分钟步行距离（6MWD）和FEV1的关键次要终点显示积极趋势[136] 运营与成本效益 - AIT的氮氧化物系统消除了传统气瓶系统的所有问题，预计将显著降低医院的运营成本和物流负担[75] - AIT不需要与氮氧化物气瓶相关的制造设施和物流费用[76] - AIT的氮氧化物系统的重量约为18磅，而传统气瓶系统的重量约为45磅，显著减轻了设备的负担[42] - AIT预计将有800家医院能够使用该系统[41] 财务状况 - 公司现金为1300万美元，债务为0[176] - 预计每月现金消耗为60万至65万美元[176] - 2018年Circassia的现金储备为5080万英镑[78] 未来展望与研发计划 - AIT计划在2019年第二季度向FDA提交PMA申请，2020年上半年在美国商业推出[88] - AIT预计其针对MABSC的治疗在2023年获得FDA批准[148] - 预计2020年启动AIT-COPD的概念验证[159] - 预计2021年启动AIT-PH的概念验证[159] 市场机会 - 美国每年约有15万名婴儿因支气管炎住院，市场规模预计超过20亿美元[96] - AIT的目标是减少婴儿住院的时间，未来将进行老年人群体的试验[96] - 在美国，37%的NTM确诊囊性纤维化患者为MABSC[126] 专利与监管 - 公司拥有超过20项已授予专利和超过10项待审专利[169] - 公司在全球范围内获得药物和设备的监管批准方面具有丰富经验[194]

产品技术与审批情况 - 公司AIT NO发生器和输送系统可从环境空气中产生NO，最高浓度达400 ppm，临床研究认为160 ppm是治疗微生物肺部感染的最低有效剂量，FDA尚未批准任何可输送160 ppm及以上NO至肺部的制剂和输送系统[104][105] - 公司预计2019年第二季度向FDA提交上市前批准申请，已为美国和中国市场的PPHN及相关适应症获得商业合作伙伴Circassia Pharmaceuticals [106] 财务总体情况 - 截至2018年12月31日，公司累计亏损3758.665万美元，尚无产品销售收入[109] - 截至2018年12月31日，公司没有任何符合美国证券交易委员会规则和条例定义的资产负债表外安排[110] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损3758.67万美元，现金、现金等价物和有价证券为306.92万美元[124] 研发费用变化 - 2018年第四季度研发费用为58.67万美元，较2017年同期的121.16万美元减少62.49万美元；2018年前九个月研发费用为229.93万美元，较2017年同期的292.97万美元减少63.04万美元[111][112][116] 管理费用变化 - 2018年第四季度管理费用为181.75万美元，较2017年同期的116.64万美元增加65.11万美元；2018年前九个月管理费用为427.28万美元，较2017年同期的457.8万美元减少30.52万美元[111][113][117] 其他收入变化 - 2018年第四季度其他收入为336.182万美元，主要是认股权证负债公允价值变动带来的非现金收益335.12万美元；2018年前九个月其他收入为7.1538万美元，而2017年同期为非现金费用425.5857万美元[111][115][118] 净利润与每股收益变化 - 2018年第四季度净利润为95.7581万美元，而2017年同期净亏损173.3582万美元；2018年前九个月净亏损650.0528万美元，2017年同期净亏损1176.3542万美元[111] - 2018年第四季度基本和摊薄每股净收益均为0.11美元，2017年同期基本和摊薄每股净亏损均为0.28美元；2018年前九个月基本和摊薄每股净亏损均为0.77美元，2017年同期基本和摊薄每股净亏损均为1.92美元[111] 现金流量变化 - 2018年前九个月经营活动净现金使用量为574.83万美元，2017年同期为490.67万美元；投资活动净现金流入为547.85万美元，2017年同期为净现金使用量82.31万美元；融资活动净现金流入为2.72万美元，2017年同期为净现金使用量20.38万美元[120] - 2018年和2017年截至12月31日的九个月，经营活动净现金使用量分别为574.83万美元和490.67万美元[121] - 2018年和2017年截至12月31日的九个月，投资活动净现金分别为提供547.85万美元和使用82.31万美元[122] - 2018年和2017年截至12月31日的九个月，融资活动净现金分别为提供2.72万美元和使用20.38万美元[123] 股票相关协议情况 - 2018年8月公司与林肯公园公司签订2000万美元股票购买协议，截至2019年1月23日已获85.14万美元，协议剩余1914.86万美元[125] 许可协议情况 - 2019年1月23日公司与Circassia签订许可协议，最多可获3250万美元前期和监管里程碑付款，已获1050万美元Circassia普通股付款[126][127] 特许权使用费情况 - 公司未来将根据毛利润获得15 - 20%的特许权使用费[127] 外汇风险情况 - 公司经营成果和现金流受外币汇率波动影响，未进行外汇风险对冲[131] 九个月部分财务指标对比 - 2018年和2017年截至12月31日的九个月，净亏损分别为650.05万美元和1176.35万美元[121] - 2018年和2017年截至12月31日的九个月，非现金股票薪酬费用和认股权证负债公允价值变动分别为169.39万美元和679.66万美元[121]