业绩总结 - 公司在2019年3月31日的净亏损为6,558,450美元，累计亏损约为37,644,572美元[10] - 公司在2018财年报告的INOmax销售额超过5亿美元，2019年上半年销售额超过2.7亿美元[24] - 截至2019年6月30日，公司现金及可市场证券为1170万美元，预计每月支出为70万至80万美元[88] - 公司预计在未来将继续面临重大亏损，且可能永远无法实现盈利[10] 用户数据 - 公司在超过85名患者中进行了2100多次治疗，NO浓度超过150 ppm，未出现与NO治疗相关的严重不良事件[15] - 在2018年的一项试验中，使用160 ppm NO的患者住院时间减少了约24小时[46] - 每年在美国约有15万名婴儿因支气管炎住院，老年人因类似病毒感染住院人数为17.7万[44] 未来展望 - 公司预计在2020年推出针对肺动脉高压的产品，预计美国销售潜力超过3亿美元，全球销售潜力超过6亿美元[15] - 针对支气管炎的产品预计在2022年推出，美国销售潜力超过5亿美元，全球销售潜力超过12亿美元[15] - 针对严重肺部感染的产品预计在2024年推出，美国销售潜力超过10亿美元，全球销售潜力超过25亿美元[15] - Beyond Air计划在2021年启动美国的关键试验，预计2024年向NTM患者提供NO疗法[77] 新产品和新技术研发 - Beyond Air的LungFit™系统将消除与NO气瓶相关的所有问题，预计在FDA批准后不久进入市场[24] - Beyond Air的LungFit™ PH产品在医院设置中使用NO浓度为80 ppm[34] - Beyond Air的LungFit™系统可从环境空气中生成一氧化氮（NO），消除对昂贵气瓶的需求[94] 市场扩张和并购 - Beyond Air与Circassia Pharmaceuticals签署的协议中，潜在总里程碑为3255万美元，且公司将获得15-20%的特许权使用费[34] - 在美国市场，Beyond Air将获得首5000万美元销售额的5%特许权使用费，首2000万美元在中国市场的5%特许权使用费[34] - Beyond Air估计全球市场规模超过20亿美元，目前市场上没有竞争对手[45] 负面信息 - 公司在未来的产品开发中依赖于成功的临床试验和监管批准，尚未有任何产品获得FDA批准[10] - Circassia Pharmaceuticals的2018年销售额为4830万英镑，亏损为2590万英镑，现金储备为4070万英镑[36]

公司累计亏损与资金状况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损4382.54万美元，无表外安排[106][108] - 截至2019年6月30日，公司现金等价物和有价证券为1170万美元，预计资金可维持运营至2020年第三季度末[121] 许可收入情况 - 2019年第二季度许可收入为62.75万美元，2018年同期为0美元[109][110] 研发费用变化 - 2019年第二季度研发费用为232.35万美元，较2018年同期的106.31万美元增加126.04万美元[109][113] 行政费用变化 - 2019年第二季度行政费用为218.26万美元，较2018年同期的69.30万美元增加148.96万美元[109][114] 其他收支变化 - 2019年第二季度其他损失为230.22万美元，2018年同期其他收入为3.24万美元[109][115] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年第二季度经营活动净现金使用量为290.99万美元，2018年同期为230.41万美元[116][117] 投资活动净现金使用量变化 - 2019年第二季度投资活动净现金使用量为677.50万美元，2018年同期为提供196.70万美元[116][118] 融资活动净现金流入变化 - 2019年第二季度融资活动净现金流入为898.08万美元，2018年同期无融资活动[116][119] 股权证券出售与股票购买协议 - 公司S3货架注册声明生效，可出售至多1亿美元股权证券，与林肯公园资本基金有2000万美元股票购买协议[122][123] 未来资本需求影响因素 - 公司未来资本需求受临床前研究、临床试验、研发活动等多因素影响[126] 汇率对公司的影响 - 公司运营结果和现金流受外币汇率波动影响，部分费用以新以色列谢克尔计价，且未对冲外汇风险[127] - 公司收到Circassia股份作为付款，付款会受英镑兑美元汇率影响[128] - 公司日常业务面临市场风险，主要源于外币汇率[129]

产品技术特性 - 公司的Beyond Air NOGDS可从环境空气中产生一氧化氮（NO），最高可达400 ppm[25] - 公司针对PPHN设计的Beyond Air NOGDS可输送20 ppm的NO，范围为0.5 ppm - 80 ppm[26] - 公司认为160 ppm是实现NO肺部抗菌效果的最低治疗剂量[27] - 公司开发的Beyond Air NOGDS可提供0.5 - 400 ppm的NO与环境空气混合气体，通过呼吸机或面罩输送，能监测多项参数，已实现商业规模生产[48] - 公司的NOGDS用于肺部感染时可输送160 ppm及以上的NO，相比现有系统有诸多优势，如可提供恒定流量、能从环境空气产生NO等[49] 市场规模与疾病数据 - 2018年美国低浓度NO的总销售额超过5亿美元，美国以外市场销售额远低于美国[30] - 美国每年与下呼吸道感染（LRTI）相关的住院人数超过150万，LRTI是全球第三大死因[33] - 美国约有5万例NTM确诊患者，估计还有10万例未确诊患者，亚洲NTM患者数量超过美国，NTM脓肿形式约占所有NTM的25%[34] - 1997 - 2007年研究显示，美国NTM患病率约每年增长8%，65岁以上医保NTM患者在研究期间死亡可能性比无病患者高40%[35] - 2014年美国预计有181,037例NTM病例，使美国医疗系统花费约17亿美元[35] - 全球每年报告超过1.5亿例新的细支气管炎病例，美国2岁及以下儿童每年细支气管炎住院人数超过10万[36] - 全球每年报告1.5亿例小儿细支气管炎新病例，2 - 3%的患儿需住院，美国每年超15万例5岁以下儿童住院，2009年总住院费用达17亿美元，小儿细支气管炎占婴儿年住院率的20%和急诊科就诊率的18%[63] - 美国估计有5 - 8.6万例NTM肺部感染病例，年增长率8%，预计病例数可能高达18.1万例，2010年年成本超8亿美元，2014年达17亿美元[67][68] 产品研发与临床计划 - 公司计划2019年第三季度向FDA提交Beyond Air NOGDS用于新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）的上市前批准申请[30] - 公司完成多项临床试验，包括在健康志愿者中验证160 ppm NO安全输送至肺部，在以色列完成小儿细支气管炎和CF相关肺部感染的试验等，计划2020年提交IDE申请并开展关键临床试验[58][60] 产品治疗效果与安全性 - 持续暴露于160 ppm及以上的NO可能有副作用，间歇暴露可保留抗菌活性，160 ppm的NO 30分钟治疗可显著降低细菌载量，在犬肾感染模型中可使常见流感病毒减少30 - 100%[45] - 多项研究表明NO与抗生素有协同作用，联合治疗可增强抗生素疗效，减少细菌感染性和对抗生素的依赖[46] - 健康成人吸入160 ppm NO 30分钟，每日5次，连续5天，期间高铁血红蛋白（MetHb）升至0.9%，无严重不良事件[72] - 以色列两名囊性纤维化（CF）患者接受160 ppm NO治疗，痰液产生最多增加5 - 10倍，第一名患者NTM脓肿菌减少100倍，第二名患者6分钟步行测试显著增加且痰液培养转阴[74][75] - 美国一名CF患者接受38次治疗，其中29次浓度为240 ppm，无严重不良事件，多项指标改善但细菌未根除[77] - 以色列一名CF患者84次治疗中76次为250 ppm NO，多项指标改善但细菌未根除，无严重不良事件[78] - 9名CF患者参与2期研究，55.5%受试者报告不良事件，22.2%可能与治疗有关，最大MetHb水平为4.6%[81][82] - 43名婴儿参与试验，约90%患者按方案完成研究，NO组28.6%受试者MetHb测量值>5%，最高为5.6%[86][87] - 住院超24小时亚组中，NO组住院时间缩短约34%，达到正常氧合时间缩短约44%，临床评分和正常氧合时间改善80%[88] - 9名MABSC患者试验中，治疗结束时6分钟步行距离增加>40米，第81天细菌负荷比基线低65%，1名患者培养转阴[90] - 67名婴儿参与试验，住院时间减少23小时，多项次要终点指标较标准治疗有改善，无NO₂和MetHb问题及严重不良事件[91] 合作与许可协议 - 2018年1月31日公司获得NitricGen的全球独家永久可转让许可，需支付总计200万美元的前期、临床和监管里程碑付款及低个位数百分比的净销售特许权使用费，并发行10万份行权价6.9美元的股票期权，已支付20万美元里程碑款项[54][56] - 公司与第三方制造商Sparton Corporation合作，完成基于发生器的NO输送系统大部分商业制造流程[96] - 公司与CareFusion签订非独家全球许可协议，需支付净销售额5%的特许权使用费和每年5万美元的年费[99] - 公司与NitricGen签订全球独家可转让许可协议，涉及eNOGenerator及其相关专利和技术诀窍[98] - 2015年8月31日公司获得收购Pulmonox特定知识产权资产的期权，并于2017年1月行使该期权[101] - 公司行使期权收购Pulmonox专利权利，需支付的里程碑付款总额上限为8700万美元，其中约8300万美元与销售相关[101] - 2019年1月23日，公司与Circassia签订协议，授予其在美国和中国独家分销、营销和销售产品的许可[145] - 公司满足前两个里程碑条件，获得17,267,815股Circassia股票[146] - Circassia需支付公司里程碑金额，包括签约时735万美元、FDA预提交会议成功后315万美元等[148] - 专利有效期内，Circassia支付公司美国前5000万美元毛利润5%的一次性特许权使用费、中国前2000万美元毛利润5%的一次性特许权使用费等[148] - 专利到期后，Circassia支付公司年毛利润不超1亿美元部分14%、超1亿美元部分19%的特许权使用费[149] - 里程碑付款可选择现金或Circassia股票，现金支付里程碑付款将减少4.7619% [150] - 协议初始期限至公司最后一项专利或改进专利到期，之后自动续期保持3年期限，特定事件发生时双方可终止协议[151] 专利与监管情况 - 公司已提交超过20项美国和外国专利及专利申请、PCT专利申请[102] - 美国FDA规定，罕见病产品获孤儿药认定可免用户费，获批后有7年排他权[106] - 公司NO疗法需更高浓度NO，FDA可能将其从Class II - 510(k)转至Class III - PMA监管路径[112] - 公司产品在美国被FDA指定为设备，将由CDRH监管，可能需CDER提供意见[104] - 公司若在美国销售设备，需遵守FDA关于广告和促销的严格规定，违规将受制裁[115][116] - 公司产品在欧洲经济区销售需获营销授权，证明产品质量、安全和有效性[124] - 创新药品获批后享有8年数据独占期和10年市场独占期，市场独占期最长可延长至11年[125] - 孤儿药指定可获财务激励和10年市场独占期，条件不满足时可减至6年[137] 上市与融资情况 - 2019年5月3日公司宣布普通股获批在纳斯达克资本市场上市，股票代码“AITB”，5月7日开始交易[152] - 2019年6月3日公司与投资者签订认购协议，向外部投资者以每股5美元、向员工等以每股5.15美元出售1583743股普通股，筹集资金7960635美元[153] 公司人员情况 - 截至2019年6月19日公司有18名全职员工，其中10人主要从事研发活动[155] 市场风险情况 - 公司经营业务面临市场风险，主要源于外汇汇率变化[392] - 公司部分费用以新以色列谢克尔计价，经营业绩和现金流受外汇汇率波动影响，且未进行外汇风险对冲[393] - 公司收到以Circassia股票支付款项，支付金额受英镑兑美元汇率影响[394]

产品销售潜力 - AIT Therapeutics的氮氧化物（NO）生成系统在美国的销售潜力超过3亿美元，全球销售潜力超过6亿美元，预计于2020年推出[16] - 针对支气管炎的销售潜力在美国超过5亿美元，全球超过12亿美元，预计于2021年推出[16] - 针对严重肺部感染的销售潜力在美国超过10亿美元，全球超过25亿美元，预计于2023年推出[16] - AIT的NTM治疗在全球销售潜力预计超过25亿美元[155] 临床研究与安全性 - AIT的氮氧化物治疗系统在超过85名患者的7项研究中进行了2100多次治疗，未出现与NO治疗相关的严重不良事件[16] - AIT的高浓度NO输送系统在160 ppm浓度下具有良好的安全记录[91] - AIT的NTM治疗在9名难治性MABSC囊性纤维化患者中显示出65%的细菌负荷减少[136] - AIT的NTM治疗在临床试验中，6分钟步行距离（6MWD）和FEV1的关键次要终点显示积极趋势[136] 运营与成本效益 - AIT的氮氧化物系统消除了传统气瓶系统的所有问题，预计将显著降低医院的运营成本和物流负担[75] - AIT不需要与氮氧化物气瓶相关的制造设施和物流费用[76] - AIT的氮氧化物系统的重量约为18磅，而传统气瓶系统的重量约为45磅，显著减轻了设备的负担[42] - AIT预计将有800家医院能够使用该系统[41] 财务状况 - 公司现金为1300万美元，债务为0[176] - 预计每月现金消耗为60万至65万美元[176] - 2018年Circassia的现金储备为5080万英镑[78] 未来展望与研发计划 - AIT计划在2019年第二季度向FDA提交PMA申请，2020年上半年在美国商业推出[88] - AIT预计其针对MABSC的治疗在2023年获得FDA批准[148] - 预计2020年启动AIT-COPD的概念验证[159] - 预计2021年启动AIT-PH的概念验证[159] 市场机会 - 美国每年约有15万名婴儿因支气管炎住院，市场规模预计超过20亿美元[96] - AIT的目标是减少婴儿住院的时间，未来将进行老年人群体的试验[96] - 在美国，37%的NTM确诊囊性纤维化患者为MABSC[126] 专利与监管 - 公司拥有超过20项已授予专利和超过10项待审专利[169] - 公司在全球范围内获得药物和设备的监管批准方面具有丰富经验[194]

产品技术与审批情况 - 公司AIT NO发生器和输送系统可从环境空气中产生NO，最高浓度达400 ppm，临床研究认为160 ppm是治疗微生物肺部感染的最低有效剂量，FDA尚未批准任何可输送160 ppm及以上NO至肺部的制剂和输送系统[104][105] - 公司预计2019年第二季度向FDA提交上市前批准申请，已为美国和中国市场的PPHN及相关适应症获得商业合作伙伴Circassia Pharmaceuticals [106] 财务总体情况 - 截至2018年12月31日，公司累计亏损3758.665万美元，尚无产品销售收入[109] - 截至2018年12月31日，公司没有任何符合美国证券交易委员会规则和条例定义的资产负债表外安排[110] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损3758.67万美元，现金、现金等价物和有价证券为306.92万美元[124] 研发费用变化 - 2018年第四季度研发费用为58.67万美元，较2017年同期的121.16万美元减少62.49万美元；2018年前九个月研发费用为229.93万美元，较2017年同期的292.97万美元减少63.04万美元[111][112][116] 管理费用变化 - 2018年第四季度管理费用为181.75万美元，较2017年同期的116.64万美元增加65.11万美元；2018年前九个月管理费用为427.28万美元，较2017年同期的457.8万美元减少30.52万美元[111][113][117] 其他收入变化 - 2018年第四季度其他收入为336.182万美元，主要是认股权证负债公允价值变动带来的非现金收益335.12万美元；2018年前九个月其他收入为7.1538万美元，而2017年同期为非现金费用425.5857万美元[111][115][118] 净利润与每股收益变化 - 2018年第四季度净利润为95.7581万美元，而2017年同期净亏损173.3582万美元；2018年前九个月净亏损650.0528万美元，2017年同期净亏损1176.3542万美元[111] - 2018年第四季度基本和摊薄每股净收益均为0.11美元，2017年同期基本和摊薄每股净亏损均为0.28美元；2018年前九个月基本和摊薄每股净亏损均为0.77美元，2017年同期基本和摊薄每股净亏损均为1.92美元[111] 现金流量变化 - 2018年前九个月经营活动净现金使用量为574.83万美元，2017年同期为490.67万美元；投资活动净现金流入为547.85万美元，2017年同期为净现金使用量82.31万美元；融资活动净现金流入为2.72万美元，2017年同期为净现金使用量20.38万美元[120] - 2018年和2017年截至12月31日的九个月，经营活动净现金使用量分别为574.83万美元和490.67万美元[121] - 2018年和2017年截至12月31日的九个月，投资活动净现金分别为提供547.85万美元和使用82.31万美元[122] - 2018年和2017年截至12月31日的九个月，融资活动净现金分别为提供2.72万美元和使用20.38万美元[123] 股票相关协议情况 - 2018年8月公司与林肯公园公司签订2000万美元股票购买协议，截至2019年1月23日已获85.14万美元，协议剩余1914.86万美元[125] 许可协议情况 - 2019年1月23日公司与Circassia签订许可协议，最多可获3250万美元前期和监管里程碑付款，已获1050万美元Circassia普通股付款[126][127] 特许权使用费情况 - 公司未来将根据毛利润获得15 - 20%的特许权使用费[127] 外汇风险情况 - 公司经营成果和现金流受外币汇率波动影响，未进行外汇风险对冲[131] 九个月部分财务指标对比 - 2018年和2017年截至12月31日的九个月，净亏损分别为650.05万美元和1176.35万美元[121] - 2018年和2017年截至12月31日的九个月，非现金股票薪酬费用和认股权证负债公允价值变动分别为169.39万美元和679.66万美元[121]