财务数据和关键指标变化 - 本财季（截至2023年12月31日）收入为40万美元，上一季度为20万美元，2022年同期为0美元，本季度收入较上季度增长超60% [7][21] - 整体毛利率仍为负，原因包括LungFit设备软件升级成本、未产生收入设备的折旧以及仓储基础设施欠佳 [22] - 本财季研发费用为680万美元，2022年同期为500万美元，增量180万美元中120万美元源于管线开发成本，60万美元源于研发团队薪资 [23] - 本财季SG&A费用为980万美元，2022年同期为890万美元，增加80万美元主要因股票薪酬和薪资 [24] - 本财季其他收支亏损20万美元，2022年同期盈利20万美元，主要变动为利息支出增加80万美元，有价证券收益增加40万美元 [25] - 本财季GAAP基础净亏损1710万美元，其中1610万美元（每股0.50美元）归属于公司股东，2022年同期净亏损1270万美元（每股0.43美元） [26] - 本季度净现金使用量为1270万美元，公司通过ATM融资550万美元部分弥补计划现金消耗 [27] - 截至2023年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3140万美元，合同制造商处有520万美元存款 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 设备业务 - 本财年第三季度过滤器发货量较第二季度增长超100% [8] - 自11月初展示升级系统后，产品评估需求激增，完成、启动或确定日程的评估数量与前10个月相当，且有三个多年期合同，多年期合同请求远超一年期 [10] 癌症项目 - Beyond Cancer的1期研究评估超高浓度一氧化氮（UNO）在晚期复发或难治性不可切除原发性或转移性皮肤和皮下实体瘤中的应用，首个25000 ppm单剂量UNO队列已获安全审查委员会批准，无剂量限制性毒性报告 [15] 病毒性社区获得性肺炎（VCAP）研究 - 该随机、双盲、安慰剂对照试点研究正在进行，将对住院患者间歇性给予150 ppm一氧化氮治疗长达7天，因病毒性肺炎有季节性，研究分两季进行，预计2025年年中公布顶线数据，适时公布中期数据更新，不影响25 - 26赛季关键研究时间 [19] 自闭症项目 - 该项目按计划将于2025年获得人体数据，与耶路撒冷希伯来大学合作开展，临床前数据显示抑制神经元一氧化氮合酶减少一氧化氮生成可降低大脑亚硝化应激生物标志物，逆转自闭症相关表型 [20] 各个市场数据和关键指标变化 美国一氧化氮市场 - 用于心脏手术标签扩展的PMA补充申请已获FDA受理并正在实质性审查中，预计2024年底前有决定，获批数月后将影响收入增长 [13] 国际市场 - 预计2024年上半年获得CE认证，获得后将为欧洲市场打开大门，并触发合作伙伴Getz Healthcare的里程碑付款，该伙伴将在亚太地区（除日本）商业化LungFit PH [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来几个月平衡升级现有客户群和增加新客户，根据增长机会组建现场团队 [9][12] - 预计未来一年将LungFit PH添加到更多集团采购组织平台 [12] - 计划在2024年上半年完成1a期研究并公布数据，下半年启动1b期研究，包括与抗PD - 1疗法的联合治疗 [17] - 公司欢迎与竞争对手在医院进行头对头比较，但竞争对手很少愿意参与 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对实现2025财年收入1200万 - 1600万美元的指引有信心，因本季度收入增长超60%，过滤器发货量增长超100%，产品评估需求增加，获得多年期合同 [7][8][10] - 认为定价环境健康，价格是医院决策因素之一，但非唯一因素，不同医院因多种因素定价有差异 [40] 其他重要信息 - 软件升级消除兼容性问题、降低系统噪音、改善警报和提高传感器准确性 [11] - 首个使用更新系统的新医院于2月1日开始运营，3月季度财务影响较6月季度会稍弱 [8][9] 总结问答环节所有提问和回答 问题1: 2024年初的商业信号及对实现2025年1200万 - 1600万美元收入指引的影响 - 客户倾向签订长期合同，对升级软件系统有信心，评估系统请求大幅增加，未来六到八周安排满且后续还有更多安排，公司同时关注现有和新客户，1月和7月是合同启动高峰，公司将根据需求增加团队人员 [30][31][32] 问题2: Duncan离职后岗位填补情况 - 过渡将无缝进行，不确定新人员到岗时间，公司内部团队强大，会等待合适人选 [34] 问题3: 能否量化或剥离本财季一次性成本及调整后的毛利率或销货成本 - 未部署机器的折旧和设备软件升级改装费用在40 - 50万美元之间，下季度会重复，销售增加且设备升级完成后这些成本将消失，折旧将成为正常销售成本一部分 [36] 问题4: 医院定价环境对决策的影响、三个新合同规模及转化率 - 价格是医院决策因素之一，但非唯一因素，定价环境与预期相符，两个合同略低于市场平均，一个约为市场平均两倍，三个合同均已签订 [38][40] 问题5: VCAP研究为何延长至两季及过滤器发货量增长是否为季节性库存备货 - 过滤器发货量增长无季节性，是真实增长，VCAP研究为安全研究，不一定要在一季内完成，因去年6月季度获批晚，无法及时启动所有站点，为不影响关键研究时间，决定分两季进行 [42][43] 问题6: 公司管线策略优先级及风险下可推迟项目 - 目前重点是VCAP、癌症、自闭症项目，自闭症项目相对成本低，NTM项目计划年底前与FDA沟通试验设计，COPD和细支气管炎项目暂时搁置 [46][47] 问题7: 使用LungFit PH的医院总数及软件更新具体方面 - 不公布使用设备的医院数量和信息，软件更新提高传感器监测和输送准确性、实现与所有重要系统兼容、降低压缩机噪音、改善警报，兼容性和传感器准确性是主要驱动因素，更新后获医院更多关注 [51][54][56] 问题8: AN2 Therapeutics暂停类似适应症2/3期研究对公司LungFit开发的影响 - 公司研究基于抗生素治疗之上，若抗生素治疗成功对公司和患者有益，一氧化氮可增强抗生素疗效和耐受性，AN2 Therapeutics研究暂停不改变公司策略，公司治疗NTM肺病机制独特，数据良好 [59][60] 问题9: CE认证获批后欧洲和亚太市场的增长预期、目标市场、收入贡献及2025财年国际业务指引情况 - 2025年欧盟市场预计无收入，澳大利亚TGA批准可能滞后CE认证约90天，2025年影响极小，主要影响在2026 - 2027财年 [62] 问题10: 增加现场团队的量化情况及对下半年和2025财年运营费用的影响 - 预算和预测中已考虑人员增加，根据需求增加团队人员，不会改变费用，各季度人员入职时间差异会在四到六个季度内平衡 [63] 问题11: 对2025年1200万 - 1600万美元收入指引有信心的原因及实现该目标所需的医院合作转化情况 - 需保留现有客户并重新签约，6 - 8月预计引入大量新客户，目前已有两家医院在2月开始合作，未来有望每月有多家不同规模医院合作 [65][66] 问题12: 心脏手术PMA补充申请的审查进展及预期完成时间 - 预计年底前收到FDA回复，可能更早，难以确定具体时间，认为会超过180天，公司对申请有信心，期待与FDA沟通，希望6月更新时有更多信息 [67][68]

产品上市与审批 - 公司首款设备LungFit PH于2022年6月获FDA上市前批准，同年7月在美国上市用于治疗新生儿持续性肺动脉高压[105] - 公司于2023年11月向FDA提交PMA补充申请以扩大LungFit PH标签范围，预计2024年上半年在欧盟获得CE标志，其在美国新生儿持续性肺动脉高压市场销售潜力约为3.5亿美元，全球销售潜力约为7亿美元[114] 公司财务状况与资金需求 - 公司预计未来几年会持续亏损，需筹集额外资金[104] - 2023年第四季度和前九个月营收分别为0.4百万美元和0.7百万美元，2022年同期均为0美元[146][147] - 2023年第四季度和前九个月研发费用分别为680万美元和1870万美元，较2022年同期分别增加180万美元和600万美元[149][150] - 2023年第四季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为980万美元和3090万美元，较2022年同期分别增加80万美元和580万美元[151][152] - 2023年第四季度其他收入/费用为支出30万美元，2022年同期为收入20万美元；2023年前九个月其他收入/费用为收入60万美元，2022年同期为支出20万美元[153][154] - 2023年第四季度和前九个月非控股权益净亏损分别为100万美元和320万美元，2022年同期分别为110万美元和260万美元[156] - 2023年第四季度和前九个月普通股股东净亏损分别为1620万美元（每股亏损0.50美元）和4650万美元（每股亏损1.46美元），2022年同期分别为1270万美元（每股亏损0.43美元）和3560万美元（每股亏损1.19美元）[157][158] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为4530万美元，2022年同期为2460万美元[160][161] - 2023年前九个月投资活动净现金使用量为1060万美元，2022年同期为2950万美元[162] - 2023年前九个月融资活动净现金流入为2730万美元，2022年同期为净现金使用70万美元[163] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损2.26亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券3130万美元，受限现金20万美元[165] - 公司与Circassia达成和解协议，需分三期支付1050万美元，已支付250万和350万，剩余450万将于2025年第二财季支付，获批三年后Circassia将获LungFit PH美国净销售额5%的季度特许权使用费，累计支付达600万时终止[167] - 2022年公司与Truist Securities和Oppenheimer & Co签订股权发售协议，可出售最高5000万美元普通股，销售代理收取3%费用，截至2023年12月31日，剩余3430万美元额度[168] - 2023年6月15日公司签订贷款协议，可获最高4000万美元高级担保定期贷款，已提前支取1750万美元，2024年4月1日至9月30日满足营收里程碑可支取最高1000万美元，之后经双方同意可支取最高1250万美元，贷款2027年6月1日到期，2025年1月1日开始偿还本金，年利率取华尔街日报公布的优惠利率加3.75%和12%中的较高者，偿还本金时需支付前两期本金3.5%的最终付款费[169] - 公司需维持500万美元无限制现金的财务契约，贷款协议包含此类融资常见的肯定和否定契约[170] - 贷款协议包含此类融资常见的违约事件，违约后代理方可加速收回贷款，公司向贷款人授予购买233843股普通股的认股权证，行权价为5.88美元或2024年6月30日前下一轮股权融资每股价格中的较低者[171] - 2023年6月15日扣除所有费用和预付利息后，公司获得1580万美元净收益[172] - 公司能否在2025年第一财季之后继续运营，很大程度取决于LungFit PH的成功商业推出、在全球其他地区获得合作伙伴以及筹集额外资金以支持运营直至产生经营现金流，且无法保证为其他候选产品的开发和商业化获得足够融资[173] - 公司未来资本需求取决于多种因素，包括其他医疗器械的开发、临床前研究、临床试验、认证或监管批准的成本和时间，以及获批产品和候选产品的商业成功[166] 公司项目进展 - 公司通过子公司Beyond Cancer开展的实体肿瘤项目已进入1期临床试验，利用专有递送系统将超过10000 ppm的气态一氧化氮直接输送到实体肿瘤[107] - 公司抑制大脑神经元一氧化氮合酶治疗自闭症谱系障碍的项目预计在2025年初从临床前进入1期人体临床试验[108] - 公司LungFit PRO系统治疗病毒性社区获得性肺炎的试点临床试验共招募40名患者，吸入一氧化氮治疗总体耐受性良好，无治疗相关不良事件，显示出缩短住院时间的趋势，吸氧支持时间显著缩短[117] - 公司于2023年在美国开展LungFit PRO系统的临床试验，预计2025年第二季度完成[118] - 公司2020年12月在澳大利亚开展治疗NTM肺病的临床试验，获囊性纤维化基金会高达217万美元资助，2022年展示积极中期数据，2022年试验完成后展示积极结果，预计2025年开展关键临床试验[126][127][128] - 公司慢性阻塞性肺疾病（COPD）项目处于临床前阶段，需获得额外融资才能推进[129] 市场规模与潜力 - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球多达1600万例，公司认为美国病毒性肺炎市场潜力超15亿美元，全球超30亿美元[115] - 全球毛细支气管炎每年估计有1.5亿新病例，其中2 - 3%（超300万例）需住院治疗，美国每年约有12万例毛细支气管炎住院病例，全球约320万例儿童住院病例，公司认为美国毛细支气管炎市场潜力超5亿美元，全球超12亿美元[119] - 美国约有5 - 9万人感染非结核分枝杆菌（NTM），亚洲患者数量超过美国，美国NTM患病率约每年增长7.5%，M. abscessus治疗成本估计是MAC的两倍多，2014年病例使美国医疗系统花费约17亿美元，美国销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元[125] 产品优势与研究数据 - 公司认为LungFit PH能从环境空气中产生一氧化氮，相比美国、欧盟、日本等市场现有一氧化氮输送系统具有诸多竞争优势[110] - 细支气管炎三项试点研究显示，间歇性给予150 - 160 ppm NO总体安全耐受，能缩短住院时间和加快出院准备时间，加速血氧饱和度稳定，85 ppm NO与对照组无差异，150 ppm NO有统计学意义[121] - 细支气管炎高浓度吸入NO长期安全数据显示，吸入NO组因细支气管炎相关原因再住院率趋势良好，与对照组任何原因的长期再住院率相似[122] - 临床前试验显示，20000 - 200000 ppm的超高压NO（UNO）对实体瘤有抗癌特性，2022 - 2023年多项会议展示相关数据，显示重复给药UNO可行且可能有效[133][134][136] - 2023年12月下旬，安全审查委员会完成对6名接受UNO治疗的人类受试者的审查，报告25000 ppm NO浓度无剂量限制性毒性，研究可推进至50000 ppm NO浓度[138] - 2023年11月，Beyond Cancer展示1a期人体试验顶线数据，5名平均失败6种先前治疗方案的患者中，单次5分钟瘤内注射25000 ppm一氧化氮安全可耐受，预计2024年展示1a期研究数据并开展1b期研究[139] 公司合作与授权 - 2021年第四季度，公司多数控股子公司Beyond Cancer通过私募筹集3000万美元，投资者获得20%股权，公司保持80%股权[131] - 2023年6月15日，公司与耶路撒冷希伯来大学Yissum研究开发公司达成协议，获得用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）和其他神经疾病的神经元一氧化氮合酶（nNOS）抑制剂的商业权利，预计2025年进入1期人体临床试验[140][141] 公司面临风险 - 公司一氧化氮输送系统的开发存在诸多风险和不确定性，无法估计完成候选产品研发所需增加的资本支出和运营费用[174] - 公司日常业务面临市场风险，主要源于外汇汇率变化[175]

财务数据和关键指标变化 - 2023年9月30日结束的财季公司净亏损1740万美元，其中1620万美元（每股0.51美元）归属于Beyond Air Inc.股东，而2022年9月30日结束的财季净亏损为1200万美元（每股0.40美元） [15] - 2023年9月30日结束的财季净现金使用量为1650万美元，包括640万美元一次性付款，除去一次性付款现金消耗为1010万美元，符合每季度约1000万美元的指引 [15] - 截至2023年9月30日，公司拥有现金、受限现金、现金等价物和有价证券4390万美元 [15] - 2023财季SG&A费用为1020万美元，2022年9月30日结束的财季为800万美元，增加220万美元主要由于股票薪酬、专业费用和工资 [32] - 2023财季其他收入和费用显示盈利10万美元，2022年9月30日结束的财季亏损20万美元 [32] - 2023财季收入为24万美元，2022年9月30日结束的财季为零 [50] - 2023财季研发费用为710万美元，2022年9月30日结束的财季为450万美元，增加270万美元主要由于股票薪酬、工资和管道相关开发成本 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH业务 - 第一财季向客户发货约450个过滤器，2023年9月30日结束的财季发货超1300个，10月单月发货超900个 [11] - 自8月以来使用LungFit PH的医院数量增加一倍多 [29] 癌症治疗业务 - Beyond Cancer在SITC会议上公布1a期人体试验顶线数据，5名平均经历6种先前治疗方案失败的患者接受治疗，治疗安全且耐受性良好，观察期内有免疫刺激效果 [6] - Beyond Cancer在EORTC国际会议上展示积极临床前数据，显示UNO加抗PD - 1单独治疗小鼠有显著生存益处 [7] 自闭症治疗业务 - 与耶路撒冷希伯来大学合作的自闭症治疗项目预计2025年有人类数据，9月公布新数据显示单次注射缓释制剂后至少10天有治疗效果 [9] 病毒性社区获得性肺炎（VCAP）研究 - 该随机双盲安慰剂对照试点研究正在进行，将用150 ppm一氧化氮间歇性治疗住院患者长达7天，预计2024年年中公布顶线数据 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司获得Vizient创新技术合同奖，Vizient是美国最大的医疗采购组织，年采购额超1000亿美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 癌症团队2024年将启动1b期研究，并在2025年底前与FDA等监管机构探讨2期项目 [8] - 预计2025财年LungFit PH收入在1200万 - 1600万美元，原因包括商业和供应链团队工作、Vizient合同以及FDA软件更新批准 [23] - 未来12个月随着收入增长，将增加美国大陆大部分地区的销售团队，以利用Vizient合同、更新的LungFit PH系统和心脏手术标签扩展预期批准带来的机会 [31] 行业竞争 - 公司认为LungFit PH系统在市场上具有优势，竞争对手存在困难，公司系统受到更多关注和兴趣 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司前景持积极态度，认为Vizient合同、软件更新等将带来积极影响，但业务发展需要时间，预计1 - 3月能看到显著合同和业务量增长 [43][56] - 认为医院业务恢复速度较慢，目前仍受疫情后影响，但公司已证明能在关键时期支持医院，未来有望获得市场份额 [59][61] 其他重要信息 - 公司与Getz Healthcare合作在亚太地区（除日本）商业化LungFit PH，预计明年初获得CE标志后触发里程碑付款 [5] - LungFit PH项目提交PMA申请以扩展标签至心脏手术，预计2025财年下半年对收入产生积极影响 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 过滤器发货动态及定价情况 - 过滤器库存情况每月不同，医院采购周期有每月、每季度等，会根据合同情况变动；定价在预期范围内，市场价格已稳定 [36][54] 问题2: 收入指引范围的依据及CE标志批准延迟原因 - 收入指引依据为FDA软件升级、Vizient合同以及现有和潜在客户的积极反馈；CE标志批准延迟不受公司控制，更可能在12月后获得 [52] 问题3: Vizient合同和软件更新对收入影响的时间点 - 通常与医院签约需3 - 6个月，预计1 - 3月能看到这些事件的重大影响 [43][56] 问题4: 与医院的对话情况及医院行为变化 - 医院业务速度未比正常情况更慢，仍受疫情后影响；医院接受新技术需要时间，公司已证明能在关键时期支持医院，未来有望获得市场份额 [59][61] 问题5: 竞争对手困境是否带来潜在客户兴趣增加 - 是的，公司系统在呼吸会议上表现出色，竞争对手存在困难，公司系统受到更多关注和兴趣 [63] 问题6: 12月季度与9月季度相比的进展及收入增长情况 - 12月季度会有进展，但不会有巨大幅度增长，1 - 3月有望看到令人满意的业绩；收入增长会不规律，难以预测具体合同时间 [66][67] 问题7: VCAP研究希望展示的结果及目标 - 会展示与之前研究相同的结果，包括安全性、耐受性和有效性；该研究是进入注册研究前的最后一项研究 [68][73]

产品上市与销售 - 公司首款设备LungFit PH于2022年6月获FDA上市前批准，同年7月在美国上市用于治疗新生儿持续性肺动脉高压[98] - 2022年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的一氧化氮销售额为3.397亿美元，较2021年的4.485亿美元下降，约90%来自美国[107] - LungFit PH在美国新生儿持续性肺动脉高压市场的销售潜力约为3.5亿美元，全球销售潜力约为7亿美元[107] - 公司于2023年11月提交LungFit PH标签扩展的补充申请，预计2024财年在欧盟获得CE认证[107] 市场潜力 - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球多达1600万例，美国市场潜力超15亿美元，全球超30亿美元[108] - 细支气管炎全球每年约有1.5亿新病例，2 - 3%（超300万）需住院治疗，美国每年约12万例，全球约320万例，美国市场潜力超5亿美元，全球超12亿美元[112] - 美国约有5 - 9万NTM感染者，患病率每年约增长7.5%，M. abscessus治疗成本超MAC两倍[118] 临床试验 - 2020年末公司开展LungFit PRO系统治疗病毒性社区获得性肺炎的试点临床试验，结果显示吸入一氧化氮治疗耐受性良好，有缩短住院时间等积极趋势[109][110] - 细支气管炎三项试点研究显示150 - 160 ppm NO间歇性给药安全有效，能缩短住院时间等[114] - 公司开展的NTM肺病临床试验中15名患者成功滴定至250 ppm NO，治疗依从性超90%[120][121] - 预计2025年就LungFitPRO针对VCAP或细支气管炎患者开展关键临床试验[116] - 预计2025年就间歇性高剂量NO治疗NTM开展关键临床试验[121] - 公司通过子公司Beyond Cancer开展用一氧化氮靶向实体瘤的项目，已进入1期临床试验[100] - 2023年11月SITC会议上，Beyond Cancer一期a阶段试验显示5名患者单次5分钟瘤内注射25000 ppm NO安全可耐受[133] - UNO在临床前试验中显示抗癌特性，25000 ppm gNO暴露一分钟后所有细胞系存活率低于10%[126] - 公司抑制大脑神经元一氧化氮合酶治疗自闭症谱系障碍的项目预计2025年初从临床前进入1期人体临床试验[101] - 2023年6月公司与耶路撒冷希伯来大学达成协议，获得nNOS抑制剂商业权利[134] - 预计nNOS抑制剂项目2025年进入一期人体临床试验[135] 财务状况 - 2023年第三季度和上半年收入分别为23.9万美元和29.8万美元，2022年同期均为0美元；成本分别为43.2万美元和73.5万美元，2022年同期均为17.9万美元[140][141][142] - 2023年第三季度和上半年研发费用分别为713万美元和1182.6万美元，2022年同期分别为445.2万美元和767.8万美元[140][144][145] - 2023年第三季度和上半年销售、一般及行政费用分别为1021.1万美元和2114.7万美元，2022年同期分别为799万美元和1620.3万美元[140][146][147] - 2023年第三季度和上半年其他收入分别为10.9万美元和92.9万美元，2022年同期分别为亏损17.7万美元和39.1万美元[140][148][149] - 2023年第三季度和上半年归属于非控股股东的净亏损分别为120.5万美元和216.5万美元，2022年同期分别为83万美元和155万美元[140][150] - 2023年第三季度和上半年归属于普通股股东的净亏损分别为1622万美元和3031.5万美元，2022年同期分别为1196.8万美元和2290.2万美元[140][152][153] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为3147.2万美元，2022年同期为1605.9万美元[154][155][156] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为1142.1万美元，2022年同期为3383.5万美元[154][157] - 2023年上半年融资活动净现金流入为2203.6万美元，2022年同期为使用40.3万美元[154][158] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为3860万美元，受限现金为520万美元，预计可满足至少未来12个月的运营和资本支出需求[159][160] 资金与协议 - 2021年第四季度，子公司Beyond Cancer私募融资3000万美元，公司持股80%[124] - 公司与Circassia达成和解协议，需分三期支付1050万美元，已支付250万和350万，剩余450万将于2025年第二财季支付，获批三年后Circassia将获LungFit PH美国净销售额5%的季度特许权使用费，累计支付达600万时终止[162] - 2022年公司与Truist Securities和Oppenheimer签订股权销售协议，可出售最高5000万美元普通股，销售代理收取3%费用，截至2023年9月30日，剩余3980万美元额度[163] - 2023年6月15日公司签订贷款协议，可获最高4000万美元高级担保定期贷款，1750万已发放，1000万和1250万发放有条件，贷款2027年6月1日到期，2025年1月1日开始还款，利率为华尔街日报公布的优惠利率加3.75%和12%中的较高者，最终还款需支付前两笔本金3.5%的费用[164] - 公司需维持500万美元无限制现金的财务契约，贷款协议包含常见的肯定和否定契约及违约事件[165][166] - 2023年6月15日扣除费用和预提利息后，公司获得1580万美元净收益[167] 公司风险与挑战 - 公司预计未来几年会持续亏损，面临产品商业化、临床试验、资金筹集等多方面挑战[97] - 公司2025年第一财季之后的运营很大程度取决于LungFit PH的成功商业推出、在全球其他地区获得合作伙伴以及筹集额外资金[168] - 公司一氧化氮输送系统的开发存在风险和不确定性，无法估计产品研发所需的额外资本支出和运营费用[169] - 公司面临市场风险，主要源于外汇汇率变化[170]

产品与技术 - Beyond Air的LungFit® PH是首个获得FDA批准的系统，能够使用室内空气生成和交付无限的按需一氧化氮[24] - LungFit® PH的智能过滤器每12小时更换一次，确保医院仅为实际使用的气体付费[27] - 公司在自家产品的临床试验中，低浓度一氧化氮（≤80 ppm）用于新生儿低氧呼吸衰竭的治疗[15] - 高浓度一氧化氮（80至400 ppm）用于医院设置中的抗微生物治疗，包括COVID-19和支气管炎[15] - 150 ppm NO的治疗在三项试验中普遍安全且耐受性良好，所有组别的不良事件发生率相似[38] - 研究显示，使用高浓度NO治疗住院婴儿急性支气管炎具有良好的长期安全性[41] - 研究表明，使用高浓度NO的间歇性给药方案可以在不产生负面副作用的情况下安全地进行[35] - 研究结果显示，使用LungFit® PRO的iNO治疗在不良事件方面表现良好，未因不良事件或不适而中止治疗[47] 市场机会与展望 - 预计PPHN的市场机会超过3.5亿美元，年住院病例为15,000例[16] - 公司在全球范围内的市场机会超过350亿美元，涵盖多种肺部疾病和癌症治疗[16] - 预计到2025年，自闭症谱系障碍的护理成本将超过4600亿美元[17] - Nitric Oxide (NO)在2022年被认为是一个超过370亿美元的检查点抑制剂市场[67] 临床研究与数据 - 公司在2023年下半年计划提交持久性肺动脉高压（PPHN）和病毒性社区获得性肺炎（VCAP）的临床研究[15] - 预计在2024年启动慢性阻塞性肺病（COPD）患者的高浓度一氧化氮临床试验[15] - 超过5000名患者接受了高浓度一氧化氮(NO)治疗，涉及170多个不同的临床环境[33] - 在一项长期安全性研究中，85 ppm NO + 标准支持治疗组的再入院率为4.17%，而160 ppm NO + 标准支持治疗组的再入院率为11.11%[40] - 研究中，NTM细菌在美国25个州的水样中几乎占到80%[50] 财务状况 - 截至2023年6月30日，公司的股价为4.26美元，流通股数为3000万股[88] - 公司的现金及现金等价物为5700万美元，债务为1750万美元，预计季度烧钱约为1000万美元[88] - 公司拥有超过15项专利，预计到2040年到期，且有超过10项待审专利申请，若获批可延长至2044年[88] 研发与合作 - 公司与希伯来大学合作，获得了几种部分抑制神经元一氧化氮合酶(nNOS)活性的化合物的全球独占商业权利[79] - 预计2024年上半年将启动针对自闭症的第一阶段临床研究[91] - 2023年下半年将宣布美国社区获得性肺炎（VCAP）研究的顶线数据[89]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度营收为10万美元，而2022年同期为零 [11] - 2023年第二季度研发费用为470万美元，2022年同期为320万美元，增加150万美元，主要因癌症和自闭症领域的人员增加和额外研究 [15] - 2023年第二季度SG&A费用为1090万美元，2022年同期为820万美元，增加270万美元，几乎全因扩大业务所需的人员薪资 [16] - 2023年第二季度其他收入和费用显示盈利80万美元，2022年同期亏损20万美元，今年的盈利主要由与长期债务相关的认股权证和衍生品的重新计量推动 [17] - 2023年第二季度公司净亏损1510万美元，其中1410万美元（每股0.45美元）归属于公司股东，2022年同期净亏损1090万美元（每股0.37美元） [18] - 2023年第二季度公司净现金使用量（不包括一次性费用）为1060万美元，预计2024财年平均季度现金消耗约为1000万美元 [19] - 2023年6月，Avenue Capital为公司提供了高达4000万美元的债务融资，本季度提取了1750万美元的资金，截至2023年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券5700万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - LungFit PH商业发布进入第二阶段，已获得超过100万美元的年度合同收入，但6月季度仅确认了一小部分 [8] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划根据过去一年的机会和市场对LungFit PH的兴趣扩大现场团队，预计在获得心脏标签扩展后进一步扩大团队，到2025年新一代LungFit PH获批前逐步增加团队规模 [10] - 到年底，公司预计向FDA提交LungFit PH心脏标签扩展的PMA补充申请，在欧盟获得CE认证，并公布Beyond Cancer首次人体试验的数据，今年冬天将在美国进行病毒性社区获得性肺炎的试点研究 [9] - 竞争对手从一开始就采取了激进的竞争策略，试图阻止公司进入市场，但公司已在多个地区取得突破，随着客户对产品的了解和信心增加，业务开始增长，目前公司对市场形势持积极态度 [51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对LungFit PH在市场上的接受度感到满意，认为它是目前同类最佳的一氧化氮技术，对医院的支持表示兴奋，并对未来业务进展充满信心 [13][14] - 预计未来几个季度毛利率将转正，主要驱动因素是设备折旧和供应链基础设施的建立，随着业务扩展，这些固定成本将被快速消化 [33] 其他重要信息 - 会议包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，建议投资者查看公司向SEC提交的文件 [4][5] - 会议进行了录音，可在公司网站上收听回放，会议内容具有时效性，公司无义务更新陈述以反映会议后的事件或情况 [5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 100万美元是否为年度基数，以及剩余年度的市场机会和可转化医院数量 - 100万美元是从本季度签订合同开始计算的基数，并非从本财年4月1日开始，公司暂不透露剩余财年的市场机会和可转化医院数量，预计11月公布下一季度财报时提供相关指导和全年预期收入 [23][24][25] 问题2: 心脏标签扩展的潜在市场规模及是否已计入初始数据 - 心脏手术中一氧化氮的使用是医院一氧化氮使用的最大子类别，获得心脏标签扩展将有助于公司进入目前仅为非标签使用的领域，打开新的市场机会 [26][27] 问题3: 已签订合同的数量、涉及医院数量、合同价值和长度等细节 - 大多数合同为年度合同，部分会续签2 - 3年，公司因竞争环境暂不透露具体的医院数量和其他详细信息 [30][31] 问题4: 毛利率何时转正以及第一年扩张时的合理毛利率和成本水平 - 预计未来几个季度毛利率将转正，主要驱动因素是设备折旧和供应链基础设施的建立，随着业务扩展，这些固定成本将被快速消化 [32][33] 问题5: 目前季度销售费用估计以及峰值水平 - 公司目前处于商业团队扩张的第二阶段，商业团队约15人，预计峰值将达到70 - 75人，约在2 - 3年后，目前行业平均水平是一个参考指标，且目前临床专家和呼吸治疗师占比较高，后期销售代表比例将增加 [34][38] 问题6: 5700万美元现金中Beyond Cancer的占比 - 约占30%或三分之一 [39] 问题7: 公司是否会因项目过多而面临资金压力，如何平衡 - 公司并非同时推进所有项目，目前LungFit PH的商业发布是最重要的，其他项目如COPD、NTM等会根据资金情况和时机推进，癌症项目尚未进入高成本的人体二期研究阶段，自闭症项目仍处于临床前阶段，预计2026 - 2027年才会产生大量费用，公司会谨慎使用资金，优先推进肺炎项目 [42][43][44] 问题8: 目前合同规模是否符合预期，以及商业计划第二阶段后期合同规模是否会有差异 - 目前合同规模和定价基本符合预期，美国医院的使用量差异较大，未出现超出预期的情况 [48][49] 问题9: 竞争对手的反应以及公司的应对情况 - 竞争对手从一开始就采取了激进策略，试图阻止公司进入市场，但公司已在多个地区取得突破，随着客户对产品的了解和信心增加，业务开始增长，目前公司对市场形势持积极态度 [50][51][52] 问题10: CE认证的时间是否有变化 - 公司希望在下个季度（约11月第二周）宣布获得CE认证，但这是监管事项，存在不确定性，目前的指导是年底前获得 [55] 问题11: 签订合同的机制，是否有演示期和评估期 - 初期签订合同通常有演示和评估环节，但随着市场对产品的了解增加，未来评估环节可能会减少，预计2024年将不再进行评估，直接进行基准测试后签订合同 [58] 问题12: 商业发布第二阶段签订新合同的瓶颈 - 没有单一的瓶颈因素，不同医院有不同的关注点和需求，目前主要的工作集中在合同签订方面 [59][60][62] 问题13: 每家医院的平均设备数量和每台设备的预期平均收入 - 由于医院使用量差异较大，且为避免竞争对手了解公司策略，公司暂不提供相关信息 [63] 问题14: 获得CE认证后美国以外的市场策略 - 公司不会独自开拓美国以外的市场，将寻求合作伙伴，目标是获得净销售额的最佳特许权使用费率 [65] 问题15: 本季度5.9万美元收入的会计原则和确认方式，以及未来的应用原则 - 大多数合同为年度合同，收入将在合同期内按比例确认，公司每季度会进行测试以确保机器使用在合理范围内 [67][76] 问题16: 心血管领域获得标签后除了直接营销和潜在报销外的其他好处 - 主要好处是能够直接向心脏外科医生进行营销以及获得潜在报销，但获得直接报销代码需要数年时间，目前心血管手术中的使用为非标签使用，报销困难 [84][85] 问题17: 冬季计划开展的VCAP试验的研究设计、分类等细节 - 该试验不是注册研究，目前的次要疗效终点可能为类似以色列肺炎研究中的与氧气相关的指标，如吸氧时间或无需吸氧的时长，但不能保证这些指标会用于注册研究，公司将与FDA协商确定注册研究的主要终点 [96][98][99]

产品上市与认证 - 公司首款设备LungFit PH于2022年6月获FDA上市前批准，同年7月在美国上市用于治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）[83] - 公司预计2024财年在欧盟获得LungFit PH的CE认证[85] 产品销售情况与市场潜力 - 2022年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的一氧化氮（NO）销售额为3.397亿美元，较2021年的4.485亿美元下降，约90%来自美国[86] - LungFit PH在美国PPHN市场的销售潜力约为3.5亿美元，全球销售潜力约为7亿美元[86] - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球多达1600万例，美国市场潜力超15亿美元，全球市场潜力超30亿美元[88] - 细支气管炎全球每年新增病例1.5亿，2 - 3%（超300万）需住院，美国市场潜力超5亿美元，全球超12亿美元[92] - 非结核分枝杆菌（NTM）感染美国约有5 - 9万人，美国市场销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元，患病率每年约增长7.5%[93] 临床试验进展 - 2020年末公司启动LungFit PRO系统治疗病毒性社区获得性肺炎（VCAP）的试点临床试验，共招募40名住院患者[88][89] - 公司预计在2023年第四季度启动一项临床试验[91] - 2022年3月公司获以色列卫生部批准开展超高压NO（UNO）治疗实体瘤的1期临床试验，预计2023年底公布首例人体1期试验的关键数据[95][97] - 细支气管炎的关键临床试验原定于2020/21年冬季进行，因疫情推迟，已完成三项成功的试点研究[92] - 公司COPD项目处于临床前阶段，若获得额外融资，预计2024年进入临床试验，nNOS抑制剂项目预计2025年进入1期人体临床试验[95][99] 临床试验结果 - 临床试验安全数据显示吸入NO治疗总体耐受性良好，无治疗相关不良事件，疗效上显示吸入NO治疗可使住院时间缩短1.8倍[90] - 吸入NO治疗患者的氧支持持续时间显著缩短，住院期间氧饱和度不稳定的患者中，吸入NO治疗组66.7%达到稳定饱和度，而对照组为26.7%[90] - 除试点临床试验积极结果外，后续数据显示NO + SST治疗组的C反应蛋白（CRP）较基线下降幅度更大[91] - 2023年4月Beyond Cancer在AACR年会上展示UNO治疗实体瘤的临床前数据，显示重复给药有显著生存益处[97] - 治疗NTM肺病的临床试验中，15名患者成功滴定至250 ppm NO，家庭治疗期间总吸入2492次，治疗依从性超90%[95] 资金筹集与合作 - 2021年第四季度，公司多数控股子公司Beyond Cancer通过私募筹集3000万美元，投资者获20%股权，公司保留80%股权[95] - 公司获囊性纤维化基金会高达217万美元赠款，用于开展治疗NTM肺病的吸入式NO临床试验[94] - 2023年6月公司与耶路撒冷希伯来大学达成协议，获得神经元一氧化氮合酶（nNOS）抑制剂的商业权利[98] - 2023年6月15日，公司与贷款方达成最高40百万美元的高级担保定期贷款协议，已收到净额15.8百万美元[112] 财务状况 - 2023年第二季度营收为0.1百万美元，上年同期为0，成本为0.3百万美元，上年同期为0，毛亏损为0.2百万美元，上年同期为0，增长源于2022年6月底商业产品推出[101][102] - 2023年第二季度研发费用为4.7百万美元，较上年同期3.2百万美元增加1.5百万美元，主要因癌症、自闭症和NTM研发成本及研发人员薪酬增加[101][103] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为10.9百万美元，较上年同期8.2百万美元增加2.7百万美元，主要因股票薪酬、租金、工资和咨询费增加[101][104] - 2023年第二季度其他收入为0.8百万美元，上年同期亏损0.2百万美元，增加1.0百万美元，主要因认股权证和衍生负债公允价值变动及投资收益[101][105] - 2023年第二季度归属于非控股股东净亏损为1.0百万美元，上年同期为0.7百万美元，非控股股东权益占癌症子公司净亏损20% [101][106] - 2023年第二季度归属于普通股股东净亏损为14.1百万美元，每股亏损0.45美元，上年同期净亏损为10.9百万美元，每股亏损0.37美元[101][107] - 2023年第二季度经营活动净现金使用量为17.2百万美元，上年同期为6.8百万美元；投资活动净现金使用量为9.7百万美元，上年同期为0.2百万美元；融资活动净现金流入为21.6百万美元，上年同期使用0.5百万美元[108][109][110] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损193.6百万美元，拥有现金、现金等价物和有价证券57.0百万美元，受限现金2.7百万美元，预计可满足至少未来十二个月运营和资本支出需求[111] 公司运营与风险 - 公司持续运营能力取决于LungFit PH商业推出、获取全球合作伙伴及筹集资金情况，未来资本需求受多项因素影响[113][114] - 公司在日常业务中面临市场风险[115] - 市场风险指因金融市场价格和利率不利变化对财务状况造成损失的风险[115] - 公司市场风险主要源于外汇汇率[115]

财务数据和关键指标变化 - 2023财年（截至3月31日）营收为零，与2022财年持平，但这是最后一次营收为零 [82] - 2023财年销售、一般和行政费用从2022财年的1840万美元增至3470万美元，主要因对Beyond Cancer进行920万美元结构性投资及美国商业推出产生710万美元费用 [83] - 2023财年研发费用从2022财年的1180万美元增至1680万美元，主要因Beyond Cancer扩大运营产生薪酬成本，Beyond Air研发团队增加人员、开展自闭症相关工作及为LungFit for PPHN获批产生费用 [90] - 2023财年其他收入和费用净亏损730万美元，较2022财年的340万美元增加390万美元，源于非产品相关法律事项解决 [91] - 2023财年GAAP净亏损5940万美元，其中5580万美元（每股1.86美元）归属于Beyond Air股东，2022财年净亏损4320万美元（每股1.68美元） [92] - 2023财年公司净现金使用量为3790万美元，预计2024财年平均季度现金消耗约为1000万美元；截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为4590万美元，加上与Avenue Capital协议获得的1750万美元，足以支持至少未来12个月运营 [93] - 2023财年其他运营费用为零，2022财年为1050万美元，与2021年5月Circassia和解的或有负债有关；2023财年第二财季已支付250万美元，2024财年第二财季需支付350万美元，2025财年第二财季需支付450万美元 [97] 各条业务线数据和关键指标变化 LungFit PH - 已完成第一阶段有限商业推出，目前进入第二阶段，将扩大商业团队和市场份额 [8][9] - 已与少于10家医院签订合同，预计未来四到六个季度合同数量将显著增加 [56] - 已进行超150次现场演示，获得积极反馈，有助于优化系统、服务和运营 [73] - 预计下季度末获得CE Mark，年底前向FDA提交心脏标签扩展申请 [77] LungFit PRO - 预计今年冬天在美国进行社区获得性病毒性肺炎研究，该研究非关键研究，旨在为关键研究做准备 [69][78] LungFit GO - 计划2024年下半年针对出院的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者开展试点研究，2025年上半年针对非结核分枝杆菌（NTM）开展关键研究 [69][84] Beyond Cancer - 预计今年秋季公布1a期数据，目前人体研究数据与临床前动物研究在免疫生物标志物方面一致 [69][87] 自闭症项目 - 与耶路撒冷希伯来大学合作，专注神经元型一氧化氮合酶（nNOS）抑制剂在神经系统疾病中的应用，初期聚焦逆转自闭症谱系障碍影响 [88] 各个市场数据和关键指标变化 - 一氧化氮治疗急性新生儿肺动脉高压市场约有1000 - 1100家医院，市场规模为3.5 - 4亿美元 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是多阶段商业推出模式，LungFit PH第一阶段向定期使用吸入一氧化氮的选定医院限量推出，收集反馈并优化；第二阶段扩大商业团队和参考医院及意见领袖网络，预计未来10 - 12个季度获得市场份额；最终进入商业化最后阶段 [72][74] - 公司认为自身是一氧化氮领域领先公司，在一氧化氮研发上投入大，相信一氧化氮在人类健康中的作用尚未充分挖掘 [66] - 一氧化氮市场中，医院合同具有排他性，一家医院不会同时使用两台不同的一氧化氮设备 [110] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对LungFit PH市场前景充满信心，认为已获得满足医院需求的知识和能力，产品在市场上反响良好，后续扩大团队将增加市场份额 [8][9] - 公司对各项目进展满意，相信LungFit系列产品和Beyond Cancer项目将改善患者生活，自闭症项目虽处于早期，但有望取得成果 [85][87][51] - 公司认为获得Avenue Capital高达4000万美元债务融资，增强了执行LungFit PH及其他项目战略的能力，也证明了公司项目的进展和潜力 [70] 其他重要信息 - 公司近期获得Avenue Capital Group管理基金高达4000万美元债务融资 [70] - 公司在多个临床环境中完成多项研究，向超145名患者肺部输送150 - 250 ppm一氧化氮超4500次，无直接归因于一氧化氮的严重不良事件，多项研究显示出强疗效趋势 [85] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023财年第四季度情况、合同签订时间及进入第二阶段后的商业进展 - 合同通常在季度首月开始，但谈判时间使部分合同启动推迟，未影响长期计划；持续获得良好临床反馈，培训顺利，改进了培训方式和软件，虽受前期供应链挑战影响进度稍落后，但团队努力使公司接近目标 [100][101] 问题2: 如何看待商业销售团队扩张及合适人数、招聘速度，以及排除对Beyond Cancer投资后SG&A水平 - 销售团队将扩张至70 - 80人，包括销售代表、临床专家、运营和营销人员等，预计18 - 24个月有序完成招聘、培训和部署；关于SG&A水平未明确回复 [106] 问题3: 合同如何随时间转化为收入 - 合同为年度合同，收入按季度分摊，随着团队扩张和签约医院增加，收入将逐季增长 [16] 问题4: 能否在下次财报电话会议报告合同情况或在两次电话会议间提供更新 - 未明确回复，预计8月报告时变化不大，11月报告可能有重大差异 [18] 问题5: Beyond Cancer今年晚些时候的1期数据涉及患者数量及关注重点 - 未明确患者数量，关注重点为安全性和免疫生物标志物，以预测疗效 [116] 问题6: 关于UNO癌症研究是否仅为联合治疗，有无单药研究 - 有多项单药治疗研究数据，首次人体研究为单药治疗，相关数据可在Beyond Cancer网站查看 [120] 问题7: 合同相关问题，如排他性、平均收入、利用率，以及150次PH演示和下一年1900万美元共识估计是否合理 - 合同具有排他性；平均收入因医院规模而异难以预测；以600000美元为例仅为数学计算，无实际意义；不认同1900万美元共识估计，公司业务是缓慢增长模式，未来四到六个季度后可能加速 [110][16][125] 问题8: 从商业推出第二阶段的站点获得的一氧化氮知识增量差距是什么 - 启动项目时对一氧化氮知识无差距，主要挑战在于组建客户服务和物流团队，以及使设备与呼吸机兼容，这些是医疗设备领域常见问题 [40][41] 问题9: 如何从投资回报率（ROI）角度考虑PH商业推出、自闭症项目及其他项目 - 公司首要重点是LungFit PH商业推出，Beyond Cancer专注癌症项目；自闭症项目处于早期，若人体研究取得成果，未来12 - 18个月或18 - 24个月可能需更多关注和讨论ROI [50][52]

公司财务状况与风险 - 公司预计未来几年将持续亏损[5] - 公司需筹集额外资金以满足业务需求，且筹资可能成本高或困难，还会稀释股东权益[7] - 公司业务面临财务、商业化、产品研发、依赖第三方、知识产权、运营、股权、员工等多方面风险[7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18] - 2022年美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚一氧化氮销售额为3.397亿美元，较2021年的4.485亿美元下降[23] - 2021年第四季度，公司多数控股子公司Beyond Cancer私募普通股募资3000万美元，投资者获20%股权，公司保留80% [33] 自闭症相关情况 - 2023年美国约每36名儿童中就有1人被诊断患有自闭症谱系障碍（ASD）[20] - 若缺乏更有效的干预和支持，到2025年美国自闭症护理成本将从2015年的2680亿美元升至4610亿美元[20] - 公司与Yissum签约获取nNOS抑制剂商业权用于治疗自闭症等神经疾病，目前无FDA批准相关疗法[67] 公司产品研发进展 - 公司开发出可安全向实体肿瘤直接输送超过10000 ppm超高浓度气态一氧化氮（UNO）的专有递送系统，该项目已进入1期人体研究[20] - 公司抑制大脑神经元一氧化氮合酶（nNOS）治疗神经系统疾病的项目，预计到2025年初从临床前研究进入1期首次人体研究[20] - 2023年6月公司与希伯来大学达成协议，获神经元一氧化氮合酶抑制剂商业权，预计2025年初开展一期人体试验[37] 公司产品商业化挑战 - 公司产品商业化面临市场机会小、竞争激烈、销售能力不足、市场接受度低等挑战[7][8] 公司产品研发问题 - 公司产品研发面临无法获得认证或监管批准、成本增加、试验延迟、患者招募困难等问题[11] 公司对第三方的依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床试验、供应和制造，存在第三方表现不佳、供应中断等风险[11][12] 公司产品获批与市场潜力 - LungFitPH获FDA批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压，预计2023年下半年获欧盟CE认证，美国PPHN市场销售潜力约4亿美元，全球超7亿美元[22][23] - 美国每年约有35万例病毒性肺炎住院病例，全球达1600万例，美国市场潜力超15亿美元，全球超30亿美元[25] - 全球每年约有1.5亿例毛细支气管炎新病例，2 - 3%需住院治疗，美国市场潜力超5亿美元，全球超12亿美元[28] - 美国约有5 - 9万人感染非结核分枝杆菌，患病率每年约增长7.5%，美国销售潜力超10亿美元，全球超25亿美元[31] 公司产品治疗效果研究 - LungFit® PRO治疗VCAP的试点研究显示，吸入一氧化氮治疗可缩短住院时间1.8倍，氧支持时间显著缩短[27] - 150 - 160 ppm一氧化氮间歇性治疗毛细支气管炎可缩短住院时间，加速出院准备时间和氧饱和度稳定时间[29] - 非结核分枝杆菌肺病临床试验中15名受试者成功滴定至250 ppm一氧化氮，高剂量一氧化氮治疗在家庭和医院环境中耐受性良好[31][32] - 研究10周居家治疗期内共进行2492次吸入给药，治疗依从率超90%，12周治疗和随访期无与治疗中断相关的严重不良事件[33] - 2022年4月公司在AACR年会上展示临床前数据，体内研究显示20000和50000 ppm气态NO瘤内注射可增加T细胞等招募[34] - 体外研究显示10000 - 100000 ppm超浓NO处理6种癌细胞系，高浓度致近瞬时细胞死亡，低浓度需更长时间，25000 ppm处理1分钟后细胞活力低于10% [35] - 2022年下半年Beyond Cancer进展显著，8月首例患者接受一期试验治疗，11月展示联合治疗数据，12月发表临床前数据[36] - 2023年4月Beyond Cancer在AACR年会上展示临床前数据，重复给药超浓NO有生存获益，可减少肿瘤体积，上调mPD - L1表达[36] - 连续暴露150 ppm及以上NO可能有副作用，间歇性暴露可保留抗菌活性，160 ppm NO处理30分钟可显著降低细菌载量，犬肾感染模型中可减少病毒30 - 100% [41] - 公司开展多项150 - 250 ppm NO吸入治疗临床试验，如2019 - 2020年试验中150 ppm治疗对比85 ppm和对照组有显著改善[53] - 2011年健康成人试验中吸入160 ppm NO期间MetHb平均增加0.9% [54] - 2014年CF患者试验中55.5%受试者报告不良事件，22.2%与治疗可能相关，最大MetHb水平4.6% [54] - 2016年以色列两名CF患者治疗中，首名患者M. abscessus减少100倍，第二名患者6分钟步行测试显著增加且痰培养转阴[55][56] - 2017年单臂试验中60天后细菌负荷比基线低65%，9名患者中1名培养转阴[58] - 2020 - 2022年VCAP试验中150 ppm NO治疗在氧气使用时长上有显著改善[53] - 2020 - 2022年NTM试验中所有患者滴定至250 ppm NO，家庭治疗依从性超90%，1名受试者培养转阴[60][61] - 公司多项支气管炎试验取得积极成果，如43人试验中约90%患者完成研究，LOS>24小时亚组中NO组LOS缩短约34%、氧合正常时间缩短约44%；67人试验中住院时长减少26.7小时；89人试验中150ppm NO治疗在多项指标有优势[63][64] 公司产品相关计划 - 公司预计2023年与FDA讨论后开展LungFit® PRO相关研究[27] - 公司计划为剩余产品候选寻求认证或监管批准，若获批将作为医疗设备销售，预计与美国以外公司合作，自行在美国商业化LungFit PH并与第三方合作海外商业化[64] 公司产品特点与优势 - 公司开发的LungFit系统可提供0.5 - 400 ppm NO与空气混合气体，能连续监测和控制气体含量，已实现商业规模生产[42][43] - LungFit系统优势包括可输送150 ppm及以上NO、配备监测系统、能提供恒定NO流、可编程等[44] 公司知识产权情况 - 公司拥有或独家许可多项与NO相关的专利、专利申请等知识产权，有超50项全球待批专利申请[70][71][74] - 公司行使2015年与Pulmonox的期权协议，获得17项美国专利权利，需支付最高8700万美元里程碑付款，多数与销售相关[72][73][74] 公司相关协议与费用 - 2018年1月31日公司获得NitricGen的全球独家永久可转让许可，需支付总计200万美元里程碑付款及低个位数净销售特许权使用费，已支付150万美元[49] - 2021年2月10日公司获囊性纤维化基金会高达217万美元赠款，截至2023年3月31日已收到130万美元[50][51] - 公司开展的非结核分枝杆菌肺病临床试验获囊性纤维化基金会最高217万美元资助[31] - 公司与Circassia达成和解协议，需分三期支付1050万美元，获批后第三年起支付5%净销售季度特许权使用费，上限600万美元[75] 美国医疗设备监管要求 - 公司产品被FDA指定为设备，将由CDRH监管，预计还会有CDER的意见[76] - 美国医疗设备需FDA 510(k)预市场通知 clearance、de novo申请授权或PMA申请批准，设备分三类，多数I类免510(k)，多数II类需提交510(k)，III类需PMA [76] - 510(k) clearance需证明设备与已上市的 predicate device “实质等效”，过程通常3 - 12个月，常更长，FDA可能要求补充信息并收取费用 [76] - PMA申请需证明设备安全有效，有大量数据支持，FDA接受申请后理论上180天完成审查，实际常更长，可能数年，还会有专家咨询小组和预批准检查，需支付费用 [78] - 2020年11月10日公司向FDA提交LungFit PH用于PPHN的PMA申请，2022年6月获批 [78] - de - novo途径用于无现有产品代码或predicate device的低风险设备，FDA需在收到申请120天内分类 [78][79] - 支持PMA几乎总需临床试验，支持510(k)有时需，有重大风险设备需提交IDE申请，30天后自动生效除非FDA通知不可开始 [80] - 设备上市后需进行机构注册和设备列表、遵守QSR要求、遵守标签和促销规定等多项监管要求 [80][81][82] - 510(k) cleared设备重大修改需新510(k) clearance或PMA批准，PMA approved设备某些修改需提交PMA supplement或新PMA [76][78] - 制造商需向FDA报告设备导致或可能导致的死亡、严重伤害、故障等情况，FDA有召回权力 [81][82] - 公司及第三方制造商需遵守QSR等FDA监管要求，否则可能面临多种制裁[83] - FDA严格监管医疗器械获批后的营销和推广活动[84] - 公司获批产品只能按获批适应症销售，对超说明书使用的沟通有严格限制[85] - 组合产品审评复杂耗时，FDA会确定审评中心和管辖权限，60天内对正式指定请求作出决定[86] 美国医疗器械覆盖与报销及其他法规 - 美国医疗器械的覆盖和报销由第三方支付方决定，新设备面临不确定性，限制可能影响公司收入[89] - 获孤儿药指定产品可免FDA用户费，获批后有七年排他期[90] - 公司受联邦医疗保健计划反回扣法约束，违规可处最高10年监禁等处罚[90][91] - 联邦民事虚假索赔法使公司对虚假索赔负责，违规有高额赔偿和处罚[92] - 联邦医师支付阳光法案要求公司向CMS报告相关支付和价值转移信息[92] - 公司产品在海外销售需遵守反海外腐败法和当地法律[94] - 公司潜在产品部分元素或被列为危险材料，受多部门监管[95] 欧盟相关法规 - 欧盟MDR于2021年5月26日生效，加强医疗器械市场规则等多方面监管[97] - 违反GDPR要求，公司可能面临最高2000万欧元或上一财年全球年营业额4%的罚款[98] - 欧盟孤儿药指定可获财政激励和最长10年市场独占权[99] 公司基本信息 - 公司于2015年4月24日成立，2019年6月25日更名为Beyond Air, Inc [101] - 公司拥有多家全资子公司，对Beyond Air Bermuda Limited持股80% [101][102] - 截至2022年4月1日，公司不再是新兴成长公司，2023财年适用非新兴成长公司会计公告生效日期[104] - 截至2023年3月31日，公司全球有98名全职员工，无工会代表，员工关系良好[106] 公司市场风险 - 公司经营结果和现金流受外币汇率波动影响，目前未进行外汇风险对冲[258] - 公司业务面临市场风险，主要源于外币汇率变化[257] 行业竞争情况 - 生物技术等行业竞争激烈，多家公司开发销售NO疗法，Beyond Cancer的气体疗法和nNOS抑制剂疗法暂无获批商业化产品[68] 公司产品制造合作 - 公司与Spartronics和Medisize合作完成LungFit PH系统大部分商业制造，过去一年约80%材料购自这两家，占比分别为67%和13%[69] 公司产品毒理学研究 - LungFit完成4项动物毒理学研究，不同剂量和时长处理下，大鼠和狗无明显差异，且无基因毒性反应[65]

财务数据和关键指标变化 - 2022年12月31日结束的财季，GAAP基础上研发费用为500万美元，2021年同期为250万美元，增长主要因Beyond Cancer业务扩大运营的薪酬成本及目标治疗领域临床前工作投资增加 [3] - 2022年12月31日结束的财季，一般及行政费用增至890万美元，2021年同期为490万美元，300万美元增长源于Beyond Cancer的结构性投资，100万美元归因于支持LungFit PH在美国商业发布的人员和系统投资 [24] - 2022年12月31日结束的财季，其他收入和费用为20万美元收益，2021年同期为50万美元亏损，改善源于可交易证券投资收益和有利的外汇变动 [25] - 2022年12月31日结束的财季，GAAP净亏损1380万美元，其中1270万美元（每股0.43美元）归属于公司股东，2021年同期净亏损770万美元（每股0.29美元） [44] - 2022年12月31日结束的财季，公司净现金使用量（含Beyond Cancer）为930万美元，本财年前九个月净现金消耗为2700万美元 [44] - 截至2022年12月31日，公司报告现金及现金等价物、可交易证券和受限现金为6320万美元，预计2023财年平均季度现金消耗在800 - 1000万美元之间 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 Beyond Cancer业务 - 自筹集资金后的15个月进展良好，1a期人体临床试验正在进行，预计本日历年末公布 topline 数据，已发表第一篇论文，预计今年再发表一篇，临床前团队活跃，预计在多个医学会议上公布数据，将UNO疗法与抗PD - 1疗法结合使用时，动物存活率比单独使用抗PD - 1疗法提高一倍 [1] - 团队扩充，聘请Gavin Choy为首席运营官，Fred Dirbas博士和Mark Pegram博士加入Beyond Cancer科学顾问委员会，技术获得第一项专利 [2] LungFit PH业务 - 上季度商业发布初始阶段进展显著，团队完成在不同医院对LungFit PH的评估，获得物流、客户服务和设备临床性能反馈，与多家医院进入签约阶段，在目标地区超150家医院及州和全国会议上展示系统 [5][6][7] - 因监管延迟，CE认证预计推迟至2024财年上半年，美国心脏标签扩展的PMA补充申请预计在本日历年上半年末前提交 [11][12] VCAP业务 - 继续与FDA密切合作确定研究方案，计划于2023日历年第四季度开始研究，此前多项研究显示在成人肺炎、细支气管炎等研究中有良好的疗效和安全数据 [13] NTM业务 - 认为现有数据支持为NTM患者开展关键研究，预计最快在2025财年下半年开始研究，将尽快与FDA合作缩短时间线 [20] COPD业务 - 有潜在COPD患者的试点研究不会在即将到来的冬季进行，预计在2024日历年第四季度开始 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - LungFit PH商业发布采用多阶段策略，初始阶段向特定医院限量发布，根据反馈计划春季进入加速推广阶段，第二阶段将扩大商业团队，建立参考医院和关键意见领袖网络 [5][9][10] - 继续与FDA合作推进各项目研究，如VCAP、NTM、COPD等项目 [13][20][21] 行业竞争 - 医院决策流程缓慢，COVID使医院工作推进更困难，新团队进入医院开展工作面临挑战 [33] - 公司认为自身系统有优势，如简单易用、业务模式灵活透明，能消除气瓶使用，虽有竞争对手如INOmax DSIR，但未发现自身系统有阻碍医院使用的问题 [8][42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Beyond Cancer和LungFit PH业务进展满意，对实现CE认证、心脏标签扩展等目标有信心，期待推进各项目研究，加速LungFit PH在美国及其他地区的推广 [1][10][11] - 认为监管机构受COVID和法规变化影响，审批流程恢复需要时间，导致公司部分项目出现延迟，但对最终获批有信心 [54][55] 问答环节所有提问和回答 问题1: LungFit PH初始阶段的竞争市场情况及对推广的影响 - 公司表示医院决策缓慢，COVID使情况更复杂，但LungFit PH推广按计划进行，未发现系统有问题，反馈良好，目前处于签约阶段，不同医院签约进度受多种因素影响，无法完全控制 [33][34][37] 问题2: 进行评估但未进入签约讨论的医院的常见原因 - 主要原因是签约流程，如医院处于双源采购阶段或被集团收购等情况会影响进度，未发现系统本身有问题，系统有改进空间但不影响使用 [40][42][48] 问题3: 如何看待LungFit PH第二阶段加速销售 - 第一阶段约六到九个月即将结束，下一财年开始加速，团队扩张将持续18 - 24个月，具体进度取决于未来六到十二个月的预期合同情况 [47][71][72] 问题4: 医院对供应价格的接受情况 - 价格情况因医院而异，部分情况与当前预期一致，部分可能有溢价，取决于消除气瓶的好处和减少物流麻烦的价值，公司会根据医院需求灵活调整业务模式 [52][53][62] 问题5: CE认证延迟的原因 - 欧盟新法规导致通知机构数量减少，剩余机构产能被已上市产品占用，公司与通知机构合作顺利，预计几个月后获得认证 [64][65][66] 问题6: 心脏标签扩展会议是否有意外阻碍 - 会议因FDA日程冲突推迟，尚未举行，无法评论 [67] 问题7: LungFit PH第二阶段销售团队扩张的速度和规模 - 团队扩张速度取决于未来六到十二个月的预期合同，扩张将持续18 - 24个月，分阶段进行 [71][72] 问题8: FDA关于LungFit PRO和VCAP会议情况 - 公司与FDA沟通内容保密，不便透露，COPD研究因FDA时间线推迟，需在冬季进行以观察患者病情恶化情况，NTM研究预计在2025财年下半年开始，可能会根据情况提前 [73][74][76] 问题9: 如何根据阶段发布情况指导财政数据 - 公司表示目前讨论还太早，将在3月31日财年结束时公布更多详细指导信息 [80][81] 问题10: 量化LungFit PH评估和签约阶段的站点数量及评估到签约的过程 - 公司不评论站点数量，评估过程因医院而异，有的进行台架测试，使用公司系统替代现有系统按协议操作即可 [88][89][94]