财务数据关键指标变化 - 公司预计2020年剩余时间递延工资税负债，2020年将收到全部080万美元公司最低税收抵免退款[115] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损3.045亿美元，主要源于产品候选开发计划、研究活动及运营相关的行政成本[138] - 2020年第一季度总营收3240万美元，较2019年同期的1.12亿美元减少7960万美元；净亏损810万美元，而2019年同期净利润为8010万美元[139] - 2020年第一季度研发费用为3400万美元，较2019年同期的2820万美元增加580万美元，主要因Plamotamab和XmAb20717项目支出增加[141][142] - 2020年第一季度行政费用为720万美元，较2019年同期的550万美元增加170万美元，主要因人员和专业费用支出增加[143] - 2020年第一季度其他收入为70万美元，较2019年同期的270万美元减少200万美元，主要源于股权证券损失[144] - 2020年第一季度经营活动提供现金946万美元，较2019年同期的 - 1872.8万美元增加2818.8万美元，主要因合作获得的预付款和里程碑付款[145][146] - 2020年第一季度投资活动提供现金1256.5万美元，较2019年同期的1367.3万美元减少110.8万美元[145] - 2020年第一季度融资活动提供现金147.1万美元，较2019年同期的66.7万美元增加80.4万美元，源于股票期权行使所得[145][148] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券6.099亿美元，高于2019年12月31日的6.013亿美元[150] - 基于当前运营计划，公司现有现金、现金等价物、有价证券及潜在里程碑付款预计可支撑到2024年，但新冠疫情可能改变这一预期[152] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度，公司与吉利德和Aimmune的新合作分别产生600万美元和960万美元收入，与Alexion和MorphoSys的现有合作分别确认330万美元和1250万美元收入[119] - 2020年，公司与Aimmune Therapeutics和吉利德的许可交易分别获得960万美元和1350万美元付款[131] 产品研发进展 - 公司或其合作伙伴有17个使用XmAb技术的抗体产品候选药物正在进行临床试验[123] - 公司目前对3个CD3双特异性抗体候选药物进行1期研究，分别是vibecotamab、plamotamab和tidutamab[124] - 公司目前对3个肿瘤微环境（TME）激活剂候选药物进行1期研究，分别是XmAb20717、XmAb22841和XmAb23104[125] - Obexelimab已完成3个自身免疫疾病领域的2期临床试验，还完成皮下（SC）制剂的1期生物等效性试验[129] 合作与许可情况 - 公司有10个XmAb技术和药物候选物的许可合作伙伴关系[130] - 2020年3月，公司与VirBio达成第二项非独家许可协议，VirBio计划在未来几个月直接进入2期研究[134] 产品获批情况 - Alexion的Ultomiris已获美国、欧洲和日本批准用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH），还获美国批准用于治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）[133] 财务报告内部控制情况 - 公司管理层评估截至2020年3月31日披露控制与程序的有效性，认为其在合理保证水平上有效[159] - 控制体系只能提供合理而非绝对保证，无法确保检测到公司所有控制问题[160] - 截至2020年3月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大影响的变化[161] - 自2020年3月17日起，公司多数业务、会计和财务报告员工因疫情开始远程工作，未对财务报告内部控制产生重大影响[161] - 公司持续监控和评估疫情对内部控制的影响，以降低对设计和运营有效性的影响[161]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度收入为350万美元，同比下降69 8%，主要由于Alexion的里程碑付款减少 [44] - 2019年全年收入为1 567亿美元，同比增长286%，主要来自与Genentech、Astellas、Alexion、Amgen和Novartis的合作里程碑收入 [46] - 2019年第四季度研发费用为2 730万美元，同比基本持平 [45] - 2019年全年研发费用为1 186亿美元，同比增长21 6%，主要由于双特异性和细胞因子项目的投入增加 [47] - 2019年第四季度净亏损为2 690万美元，每股亏损0 47美元，同比亏损扩大 [45] - 2019年全年净利润为2 690万美元，每股收益0 46美元，相比2018年净亏损7 040万美元大幅改善 [48] - 截至2019年12月31日，现金及等价物和可交易证券总额为6 013亿美元，相比2018年底的5 305亿美元有所增加 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于XmAb双特异性抗体平台，已启动6项1期临床研究 [10] - XmAb14045（CD123 x CD3双特异性抗体）正在进行1期剂量递增研究，计划在2020年启动更多临床研究 [23][24] - Plamotamab（CD20 x CD3双特异性抗体）在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中显示出39%的客观缓解率和28%的完全缓解率 [25][26] - XmAb18087（SSTR2 x CD3双特异性抗体）正在进行1期剂量递增研究，预计2020年公布初步数据 [28] - XmAb22841和XmAb23104（肿瘤微环境激活双特异性抗体）正在进行1期剂量递增研究 [29] - XmAb24306（IL15受体α复合物）与Genentech合作开发，预计很快启动首次人体试验 [31] - XmAb27564（IL2 Fc融合蛋白）计划2021年在健康志愿者中启动1期研究 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - Ultomiris（使用Xtend技术的补体抑制剂）已在全球多个市场获得批准，公司从中获得销售分成 [35] - 与Gilead达成技术许可协议，Gilead将使用Xtend技术开发抗HIV抗体 [36] - 与MorphoSys合作的tafasitamab（抗CD19抗体）已完成BLA提交，公司有资格获得里程碑付款和销售分成 [37] - 与Aimmune Therapeutics达成协议，授权开发XmAb7195（抗IgE单克隆抗体），获得500万美元现金和500万美元股票 [38][39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于XmAb双特异性抗体和细胞因子平台的开发，特别是在肿瘤学领域 [9][11] - 通过XmAb 2+1双特异性格式提高肿瘤抗原选择性和分子效力 [13] - 利用异二聚体Fc域作为支架，快速开发新候选药物，分为T细胞接合剂、肿瘤微环境激活剂和细胞因子三类 [11] - 通过合作伙伴关系获得收入，支持内部管线的开发 [34] - 加强高级管理团队，增加项目与联盟管理、业务发展、监管事务和法律等领域的专业人员 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2020年底现金及等价物和可交易证券将在5亿至5 5亿美元之间，足以支持研发项目至2024年 [51] - 公司计划在2020年公布多个项目的初步数据，包括XmAb2717和XmAb18087 [54] - 公司将继续推进双特异性抗体和细胞因子项目，预计未来几年将有更多项目进入后期临床开发 [80] 其他重要信息 - 公司拥有10项XmAb技术许可协议，涉及1个已上市产品、70个临床阶段候选药物和更多早期开发项目 [34] - 公司预计2020年研发支出将继续增加，可能高于2019年20%的增幅 [120] 问答环节所有的提问和回答 问题: CD20 x CD3双特异性抗体的未来研究方向和组合策略 [53] - 公司计划在2020年公布更多关于Plamotamab的临床开发计划，组合疗法是未来的关键方向 [55][56] 问题: XmAb18087和XmAb2717的数据公布时间 [53] - XmAb2717的初步数据预计在2020年年中公布，XmAb18087的数据预计在2020年下半年公布 [54] 问题: 与Gilead的合作及其技术在HIV领域的应用 [53] - Gilead使用Xtend技术开发抗HIV抗体，目标是延长抗体半衰期并诱导ADCC功能 [58][59] 问题: XmAb2717（PD-1 x CTLA-4双特异性抗体）的开发策略 [62] - 初步开发为单药治疗，目标是提高PD-1抑制的功能性，同时通过亲和力假设提高耐受性 [63] 问题: XmAb18087和XmAb2717的临床开发门槛 [65] - 对于XmAb2717，公司关注耐受性和疗效的平衡，计划在PD-1暴露后的复发难治患者中进行扩展队列研究 [68][72] - 对于XmAb18087，公司正在评估其在神经内分泌肿瘤和胃肠道间质瘤中的潜力，并探索其他肿瘤类型的应用 [71][74] 问题: Plamotamab的加速批准策略 [75] - 公司目前不计划将Plamotamab用于CAR-T后患者的快速上市策略，但将继续评估该患者群体的需求 [76] 问题: 公司资源管理和运营灵活性 [78] - 公司已建立能够处理大量早期临床试验的组织结构，并正在构建后期开发和商业化能力 [79][80] 问题: 公司未来可能推进的注册试验数量 [82] - 公司计划根据数据决定推进哪些项目，某些罕见肿瘤可能只需要较小的临床试验即可获得批准 [85] 问题: XmAb14045的加速批准潜力和CD-123阳性适应症的开发 [117] - 公司未具体评论加速批准路径，但表示将在2020年晚些时候公布更多关于XmAb14045的开发计划 [118] 问题: 2020年研发支出的预期增长 [117] - 公司预计2020年研发支出将继续增加，可能高于2019年20%的增幅 [120]

技术与结构特征 - 公司XmAb技术与天然抗体在结构和序列上保持99.5%的一致性[15] 合作与财务收益 - 公司和合作伙伴利用双特异性Fc结构域推进了10个候选药物进入临床开发，与大型制药公司达成三项合作，获得超3.4亿美元的前期和里程碑付款[20] - 2019年公司从合作中获得总计1.64亿美元的前期付款、里程碑付款和特许权使用费[21] - 2020年初公司将获得1600万美元的许可费[22] - 公司与Genentech合作开发XmAb24306，获1.2亿美元预付款，有望获最高1.6亿美元临床里程碑付款，分享45%净利润和净亏损，承担45%开发和商业化成本[41] - 公司与Astellas合作，获1500万美元预付款，有望获最高2.4亿美元里程碑付款，净销售版税为高个位数到低两位数百分比[46] - 公司与Aimmune合作，获1000万美元预付款，有望获最高3.85亿美元里程碑付款，净销售版税为高个位数到中teens百分比[48] - 公司与Gilead合作，获600万美元预付款，有望获最高6700万美元里程碑付款，净销售版税为低个位数百分比[49] - 公司与Novartis合作，获1.5亿美元预付款，有望获最高21亿美元里程碑付款，XmAb14045开发有望获最高3.25亿美元里程碑付款，全球发现项目有望获最高2500万美元里程碑付款[53] - 公司与Amgen合作，已获6050万美元预付款和里程碑付款，有望获最高6亿美元里程碑付款和版税[54] - 公司与Alexion合作，2019年获800万美元里程碑付款和500万美元版税收入，有望获3000万美元销售里程碑付款和低个位数百分比版税[56] - 公司与MorphoSys合作，有望获3750万美元DLBCL监管里程碑金、最高9800万美元其他肿瘤适应症开发里程碑金和5000万美元销售里程碑金，商业化后可获高个位数至低两位数百分比特许权使用费[58] - AMG 424项目公司有望获最高3.45亿美元里程碑付款和高个位数至低两位数百分比特许权使用费；AMG 509项目公司已获500万美元IND许可里程碑金，有望获最高2.55亿美元里程碑付款和中至高个位数百分比特许权使用费[58] - 公司与VirBio合作，已获预付款，有望获总计1.5525亿美元里程碑金，包括525万美元开发里程碑金、3000万美元监管里程碑金和1.2亿美元销售里程碑金，以及低个位数百分比净销售特许权使用费[59] 临床研究进展 - 公司和合作伙伴已启动6个双特异性候选药物的1期研究，第7个预计2020年初进入1期研究[23] - 公司目前有3个CD3双特异性抗体候选药物正在进行1期研究[27] - 公司有3个肿瘤微环境（TME）激活剂候选药物正在进行1期研究[28] - 公司首个细胞因子候选药物XmAb24306的新药研究申请（IND）于2019年12月获FDA批准，Genentech计划2020年启动1期临床研究[29] - 公司预计2020年提供XmAb18087和XmAb20717的初始研究数据[37] - 公司完成obexelimab在三种自身免疫疾病领域的2期临床试验和1期生物等效性试验[38] - 2019年12月，Genentech提交的XmAb24306的IND申请获FDA批准，计划2020年启动1期临床研究[44] 临床研究数据 - 截至2019年11月8日，53例患者接受了plamotamab单药治疗，53%（28/53）的患者报告了细胞因子释放综合征（CRS）[34] - 在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中，plamotamab的客观缓解率（ORR）为38.0%（7/18），完全缓解率（CRR）为27.8%（5/18）[34] 市场与行业数据 - 2020年美国预计有180万新增癌症病例和60.65万癌症死亡病例，NIH预计当年癌症医疗支出至少达1580亿美元（2010年美元价值）[66] - 美国约24万狼疮患者和4万IgG4 - RD患者有未满足的医疗需求，公司推进obexelimab针对这些疾病的2期试验[67] 专利情况 - 公司全球专利资产包括超1000项已授权专利和待批专利申请[70] - 公司关键技术和药物候选专利在美国和主要外国的到期时间不同，如细胞毒性技术美国2025年、美国以外2024年到期[72] - 截至2019年12月31日，公司持有超过1000项已发布专利和待决专利申请[198] - 公司认为Genentech拥有的一项美国专利可能涉及公司某些候选产品和合作产品，该专利预计2020年在美国到期[211] - 公司认为Merus B.V.拥有的已发布专利可能涉及公司双特异性抗体候选产品和合作双特异性产品，预计2033年到期[211] - 公司了解到一些与XmAb24306相关的专利和待决申请，预计到期时间从2025年到2032年以后[211] 合作协议 - 公司与KBI Biopharma签订主服务协议，为双特异性抗体和细胞因子开发候选药物提供服务，协议为期三年，自动逐年延期[76] - 公司与Selexis签订协议，Selexis为抗体候选药物制造细胞系，公司获商业许可后支付里程碑付款和低于1%的净销售特许权使用费[77] - 公司与BIO - TECHNE签订两项许可协议，使用其抗体技术，支付里程碑付款和低于1%的净销售特许权使用费[79][81] - 基于PD - 1抗体产品净销售额的特许权使用费率为1%[82] - 2018年公司将obexelimab的制造工艺从Catalent转移到第三方制造商[85] - 各细胞系协议下的特许权使用费率低于1.0%[86] - 公司可提前30天书面通知Catalent终止Catalent制造协议[87] - 若任何一方违约且未在45天内补救，或在90天内未完成补救，公司有权终止与FUJI的协议；公司也可提前30天书面通知终止[88] - 若任何一方违约且未在30天内补救，或另一方发生破产事件，公司可终止与Patheon的协议；公司也可提前30天书面通知终止，但需支付取消费用[89] 监管政策 - 美国FDA接受生物制品许可申请（BLA）提交的标准时间为两个月[98] - FDA对接受审查的BLA的标准审查流程为10个月，但可能更长[100] - 一般需要两项充分且受控的3期临床试验，FDA才会批准BLA[102] - 公司产品候选药物获批后，可依据《哈奇 - 瓦克斯曼修正案》申请最长5年的专利期限延长[106] - 《生物制品价格竞争与创新法案》规定，生物类似药和可互换生物制品的简化审批途径一般在原生物制品许可申请（BLA）获批12年后开启[107] - 2018年5月11日，美国总统提出降低药品价格和减少消费者自付费用的“蓝图”[110] - 2020财年政府预算提案包含进一步的价格控制措施，如允许医保D部分计划协商医保B部分某些产品的价格等[110] - 2019年5月，CMS发布最终规则，允许医保优势计划从2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法[110] - 2010年3月，奥巴马签署《患者保护与平价医疗法案》，此后一直有废除或替换该法案的相关活动[112] - 2018年12月14日，德州联邦地方法院法官裁定《平价医疗法案》全部违宪；2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持地方法院关于个人强制保险条款违宪的裁决[112] - 2017年《减税与就业法案》自2019年1月1日起废除《平价医疗法案》对未维持医保覆盖人群的“个人强制保险”税[166] - 2020年联邦支出法案自2020年1月1日起永久取消《平价医疗法案》的“凯迪拉克”税和医疗器械税，自2021年1月1日起取消健康保险公司税[167] - 2018年《两党预算法案》自2019年1月1日起将参与Medicare Part D的制药商的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小多数Medicare药品计划的“甜甜圈洞”[167] - 2011年《预算控制法案》触发自动削减政府项目支出，自2013年4月1日起Medicare向供应商的付款每年削减2%，该措施将持续到2029年[168] - 2012年《美国纳税人救济法案》减少Medicare向部分供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[168] - 2019年5月CMS发布最终规则，允许Medicare Advantage计划自2020年1月1日起对Part B药物使用阶梯疗法[169] 公司基本信息 - 截至2019年12月31日，公司有166名全职员工，其中45人拥有博士或医学学位，135人从事研发活动，31人从事业务发展、财务等支持工作[121] - 公司于1997年8月在加州成立，名为Xencor；2004年9月在特拉华州重新注册，名为Xencor, Inc [122] - 公司年报、季报等报告在向美国证券交易委员会（SEC）提交后，会尽快在公司网站投资者关系板块免费提供[122] 财务数据关键指标变化 - 公司2019年净收入为2690万美元，2018年净亏损为7040万美元，2016年净收入为4510万美元，截至2019年12月31日累计亏损2.964亿美元[124] - 截至2019年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券6.013亿美元[129] 公司资金与运营 - 公司认为现有资金加上利息、预期里程碑和特许权使用费足以支持运营至2024年[131] - 根据基因泰克协议，公司将在全球范围内承担XmAb24306和其他IL - 15项目45%的开发成本[131] - 公司尚未从产品销售中获得任何收入，预计短期内也不会从产品销售中产生收入[126] - 公司产品开发处于早期阶段，未完成任何产品的开发，收入主要来自专有XmAb技术平台许可[126] - 生物制品开发和商业化受严格监管，公司未提交任何产品的批准申请或获得FDA批准[133,135] - 若产品候选药物获批，公司预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的重大商业化费用[130] - 公司可能需要额外融资，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或放弃研发计划或商业化活动[129,130,131] 公司面临风险 - 若临床研究患者招募出现延迟或困难，公司可能无法获得必要的监管批准[146] - 临床试验患者招募受疾病严重程度、患者资格标准等7个因素影响，招募不足可能导致试验延迟、成本增加等后果[147] - 生物制药产品制造复杂，生产中常遇困难，如成本和产量问题、质量控制等，污染可能导致工厂长时间关闭[148][149] - 公司每个抗体有一个主细胞库和多个工作细胞库，虽有备份，但丢失多个细胞库会严重影响制造[150] - 临床试验昂贵且结果不确定，可能因未证明产品安全有效、数据不足等原因导致延迟、缩减或终止[152] - 产品候选药物的不良反应或安全风险可能导致审批延迟、试验中止等，影响商业前景[153] - 公司使用XmAb技术平台开发产品，但处于早期阶段，候选产品可能不适合临床开发[154] - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司面临国内外众多竞争对手，其产品可能更有效或成本更低[155] - 公司成功竞争取决于发现开发优质产品、吸引人才、获得专利保护、取得监管批准和成功合作等能力[158][160] - 公司与医疗相关方的关系受多种医疗法律法规约束，违反可能面临重大处罚[160][161] - 确保业务安排符合医疗法律法规可能成本高昂，违规会使公司面临民事、刑事和行政处罚及声誉损害[164] - 信息安全风险近年来显著增加，公司面临各种网络安全威胁，可能导致声誉受损、成本增加、收入损失等[178] - 欧盟《通用数据保护条例》对个人数据处理施加严格义务，适用于在欧盟开展业务或处理欧盟个人数据的公司[180] - 未来医疗改革措施可能导致更严格的覆盖标准和更低的报销水平，对公司产品价格造成下行压力[171] - 公司产品商业化成功取决于政府和第三方支付方的覆盖和报销情况，报销不足可能影响产品需求和价格[172] - GDPR违规罚款可达全球营收的4%或2000万欧元，取其高者[181] - CCPA于2020年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[182] - 公司依赖第三方合作伙伴进行产品开发、临床试验、监管审批、生产和营销等活动，若合作失败或终止，可能影响公司业务[183][184][188][189] - 公司将大部分开发项目外包给第三方承包商和服务提供商，若服务质量和时间不符合要求，可能导致开发项目延迟或失败[192] - 公司依赖第三方进行临床数据管理，若出现错误或无法通过审计，可能延迟或禁止监管批准[193] - 公司依赖第三方制造临床和商业产品供应，若供应不足、质量不达标或无法通过监管检查，可能影响产品开发和商业化[194][196][197] - 更换临床药物供应商的过渡期长，会显著延迟临床试验和产品商业化[195] - 公司未来可能与更多制药和生物技术公司合作，但寻找合适合作伙伴面临竞争[191] 专利法律相关 - 美国专利法于2013年3月15日变更，从“先发明”国家变为“先申请”国家[209] - 若第三方在2013年3月16日前提交与公司类似发明的美国专利申请，公司可能需参与干扰程序确定发明优先权[209] - 美国《美国发明法案》允许对美国专利进行授权后挑战，包括单方面重新审查、双方复审和授权后异议[210] - 欧盟成员国等一些国家有授权后异议程序，可能导致专利权利要求范围变更或取消[210] - 公司依赖第三方许可的知识产权保护技术和产品候选物，许可方可能无法充分维护许可权利[204] - 美国政府对公司Xtend产品的知识产权可能有“介入权”[205] - 生物制药行业扩张和专利增多，公司面临第三方专利风险，产品可能被指侵权[212] - 美国部分专利申请在获批前保密，美及多国专利申请通常在提交18个月后公布，科学文献发表滞后，公司不确定他人是否已申请覆盖自身技术等的专利[212] - 已公布的待决专利申请在一定限制下可修改，可能覆盖公司技术、产品或其使用[212] - 公司未来可能卷入知识产权相关对抗程序或诉讼，第三方可能基于现有或未来获批专利提出侵权索赔[212] - 若因专利侵权被起诉，公司需证明产品或方法未侵权或专利无效，但证明无效难度大[213] - 在美国，证明专利无效需提供明确且有说服力的证据以克服已获批专利的有效性推定[213] - 即便诉讼成功，公司也可能产生大量成本，分散

业绩总结 - XmAb®双特异性抗体管线中有7个抗体正在进行1期临床研究[5] - 公司在2019年9月30日的现金余额为6.205亿美元[72] - 公司预计在2024年之后仍有资金支持其运营[72] 用户数据 - XmAb14045在1.3和2.3 mcg/kg的两个最高初始剂量下，28%的可评估患者达到了完全缓解或部分缓解[40] - XmAb14045研究中，66名重度预处理患者中，86%对最后治疗无反应，53%被归类为不良风险[43] - 在XmAb14045研究中，55%的患者经历了细胞因子释放综合症（CRS），其中6%为3级或4级CRS[43] - XmAb13676研究中，在36名复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中，客观反应率为33%（6/18），包括42%的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者[45] - 在XmAb13676研究中，42%的患者经历了CRS，其中一名患者经历了4级CRS[45] - Obexelimab在IgG4相关疾病的2期研究中，15名患者中有14名（93%）实现了IgG4-RD反应指数（RI）≥5的下降[62] - 在IgG4-RD研究中，8名患者在第169天实现了完全缓解（RI为0且无类固醇）[62] - Obexelimab在系统性红斑狼疮（SLE）研究中，治疗组在第225天的无改善丧失（LOI）比例为42%，而安慰剂组为28.6%[70] - Obexelimab在SLE研究中，治疗组的中位LOI时间为230天，安慰剂组为131天，HR为0.53，p=0.025[70] 新产品和新技术研发 - XmAb的临床项目中，Tafasitamab/MOR208的BLA提交预计在年末完成[5] - XmAb24306的IND提交计划在2019年下半年进行[5] - 公司计划在2019/2020年度启动XmAb23104和XmAb22841的第一阶段临床试验[72] - 公司支持Genentech提交XmAb24306的IND申请[72] - 公司将在2019年ASH会议上发布XmAb13676的初步数据[72] - 公司计划在2020年上半年发布XmAb18087和XmAb20717的初步数据[72] 市场扩张和合作 - Ultomiris®在美国、日本和欧盟获得批准，用于治疗成人PNH患者[5] - XmAb14045与诺华的合作中，剩余的里程碑付款为3.25亿美元，包括9000万美元的开发里程碑[37] - Genentech与Xencor的合作中，Xencor将获得高达1.6亿美元的开发里程碑付款[55] - Xencor在IL15项目中与Genentech的合作中，Xencor在全球利润和损失中分享45%[55] 负面信息 - XmAb14045研究中，66名重度预处理患者中，86%对最后治疗无反应，53%被归类为不良风险[43] - 在XmAb14045研究中，55%的患者经历了细胞因子释放综合症（CRS），其中6%为3级或4级CRS[43] - 在XmAb13676研究中，42%的患者经历了CRS，其中一名患者经历了4级CRS[45]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度现金、现金等价物及有价证券总额为6.205亿美元，较2018年底的5.305亿美元有所增加，主要得益于2019年从Genentech、Astellas和Alexion获得的预付款和里程碑付款 [34] - 第三季度总收入为2180万美元，主要来自与Novartis、Alexion和Amgen合作的里程碑收入 [34] - 2019年前九个月总收入为1.532亿美元，包括与Genentech和Astellas合作的收入，以及与Novartis、Alexion和Amgen合作的里程碑收入 [35] - 第三季度研发费用为2980万美元，较2018年同期的2100万美元有所增加，主要由于股票薪酬费用增加以及CD3双特异性抗体和细胞因子开发项目的支出增加 [36][37] - 第三季度净亏损为1020万美元，每股摊薄亏损0.18美元，而2018年同期净利润为320万美元，每股摊薄收益0.05美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于扩展和使用其双特异性XmAb平台，自2016年以来已启动了六项1期临床研究，评估XmAb双特异性抗体 [10] - XmAb14045是与Novartis合作开发的CD123 x CD3双特异性抗体，正在进行1期剂量递增研究，计划在2020年进行内部临床研究 [13][14] - XmAb13676是CD20 x CD3双特异性抗体，正在进行1期研究，预计在12月的ASH年会上展示初步安全性和临床活性数据 [15] - XmAb18087是靶向SSTR2的CD3双特异性抗体，预计在2020年上半年展示初步数据 [16] - 公司还开发了肿瘤微环境激活剂（TME activators），旨在更有效地重新激活肿瘤反应性T细胞 [17][18] 公司战略和发展方向 - 公司通过其XmAb工程平台开发抗体和细胞因子疗法，专注于双特异性抗体的研发 [8][9] - 公司计划在2020年推进多个项目，包括CD123、CD20、SSTR2和PD-1 x CTLA-4双特异性抗体 [52][53] - 公司继续扩展其高级管理团队，最近任命Celia Eckert为总法律顾问和公司秘书 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计到2024年将有足够的现金支持研发项目和运营，并预计2019年底现金、现金等价物及有价证券总额在5.9亿至6.25亿美元之间 [42] - 公司认为双特异性抗体和细胞因子疗法在肿瘤治疗领域具有广阔的前景，特别是在肿瘤微环境激活和T细胞激活方面 [17][18][22] 问答环节所有提问和回答 问题: XmAb14045的其他研究计划 - 公司计划继续专注于AML（急性髓性白血病）的研究，特别是在复发和难治性疾病领域，并计划在2020年上半年公布更多研究计划 [47][48] 问题: XmAb13676的ASH数据预期 - 公司将在ASH年会上展示XmAb13676的初步剂量递增数据，包括安全性、耐受性和临床活性 [49][50] 问题: XmAb18087的竞争基准 - 公司认为Lutathera是一个良好的竞争基准，特别是在神经内分泌肿瘤治疗领域，强调PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）的重要性 [58][59] 问题: IL-15双特异性抗体的T-reg激活情况 - 公司确认IL-15确实会激活T-reg细胞，但其激活T-effector细胞的能力更强，特别是在与CD3双特异性抗体和检查点抑制剂联合使用时 [64][65] 问题: XmAb13676的差异化 - 公司通过非人灵长类动物研究优化了XmAb13676的细胞因子释放综合征（CRS）表现，使其具有更低的CRS和更长的B细胞耗竭时间 [87][88] 问题: IgG4项目的合作伙伴讨论 - 公司正在寻找能够广泛开发IgG4项目的合作伙伴，特别是在自身免疫疾病领域 [90] 问题: XmAb13676的剂量扩展数据 - 公司计划在完成剂量递增后启动扩展队列研究，预计将在2020年提供更多指导 [99] 问题: 公司未来研发重点 - 公司未来将继续专注于双特异性抗体和细胞因子疗法的研发，特别是在肿瘤治疗领域 [105][106]

公司资产负债情况 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为5.1189亿美元，可交易证券为4.95292亿美元，应收账款为434.9万美元[17] - 截至2019年9月30日，公司总资产为6.86244亿美元，总负债为7600.7万美元，股东权益为6.10237亿美元[17] - 截至2019年9月30日，公司普通股股份为56,714,788股，股东权益总额为610,237美元[23] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司金融资产公允价值分别为599890千美元和522493千美元[43] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司持有的可销售债务证券公允价值分别为599890千美元和522493千美元[50] - 2019年9月30日，可销售债务证券中一年内到期的摊余成本为494248千美元，公允价值为495292千美元；两年内到期的摊余成本为73594千美元，公允价值为73995千美元[50] - 2019年9月30日和2018年12月31日，可销售投资未实现损失分别为11千美元和1316千美元[50][51] - 截至2019年9月30日，经营租赁的未折现现金流量总计13,201,000美元，租赁负债现值为11,279,000美元[65] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为6.205亿美元，较2018年12月31日的5.305亿美元增加0.9亿美元[162] 公司收入情况 - 2019年第三季度，公司合作、许可、里程碑和特许权使用费收入为2176万美元，2018年同期为2903.9万美元[20] - 2019年前三季度，公司合作、许可、里程碑和特许权使用费收入为1.53184亿美元，2018年同期为2903.9万美元[20] - 2019年前九个月净收入为53,787千美元，2018年同期净亏损为52,210千美元[26] - 2019年第三季度和前九个月，归属于普通股股东的净亏损分别为10224千美元和盈利53787千美元；2018年对应数据分别为盈利3150千美元和净亏损52210千美元[45] - 2019年第三季度总营收2.18亿美元，较2018年的2.9亿美元减少7200万美元；净亏损1020万美元，而2018年为净收入310万美元[143] - 2019年前三季度总营收15.32亿美元，较2018年的2.9亿美元增加12.42亿美元；净收入5380万美元，而2018年为净亏损5220万美元[149] - 2019年前九个月其他收入为1亿美元，较2018年同期的0.61亿美元增加0.39亿美元[154] - 截至2019年9月30日的三个月和九个月，公司从各被许可方获得的收入分别为2180万美元和1.532亿美元，2018年同期为2900万美元[121] 公司费用情况 - 2019年第三季度，公司研发费用为2977万美元，2018年同期为2095.3万美元[20] - 2019年前三季度，公司研发费用为9125万美元，2018年同期为7037.1万美元[20] - 2019年第三季度研发费用2980万美元，较2018年的2100万美元增加880万美元，主要因股票薪酬费用增加370万美元和双特异性候选药物支出增加[143][146] - 2019年第三季度管理费用620万美元，较2018年的740万美元减少120万美元，主要因人员相关费用支出减少[143][147] - 2019年前三季度研发费用9130万美元，较2018年的7030万美元增加2100万美元[149] - 2019年前三季度管理费用1750万美元，较2018年的1700万美元增加50万美元[149] - 2019年前九个月研发费用为9.13亿美元，较2018年同期的7.03亿美元增加2.1亿美元[151] - 2019年前九个月一般及行政费用为1.7亿美元，较2018年同期的1.75亿美元增加0.05亿美元[153] - 2019年前九个月，经营租赁成本和现金支付分别为200万美元和190万美元，2018年前九个月租金费用为190万美元[67] - 2019年第三季度和前九个月，员工、董事和非员工基于股票的薪酬费用分别为9,514,000美元和24,673,000美元，2018年同期分别为6,120,000美元和15,473,000美元[58] 公司现金流情况 - 2019年前九个月经营活动提供的净现金为83,951千美元，2018年同期使用的净现金为62,975千美元[26] - 2019年前九个月投资活动使用的净现金为66,697千美元，2018年同期为171,633千美元[26] - 2019年前九个月融资活动提供的净现金为7,689千美元，2018年同期为253,076千美元[26] - 2019年前九个月现金及现金等价物净增加24,943千美元，2018年同期为18,468千美元[26] - 截至2019年9月30日，现金及现金等价物期末余额为51,189千美元，2018年同期为34,996千美元[26] - 2019年前九个月经营活动提供的净现金为8395.1万美元，较2018年同期的 - 6297.5万美元增加1.46926亿美元[155] - 2019年前九个月投资活动使用的净现金为6669.7万美元，较2018年同期的1.71633亿美元减少1.04936亿美元[155] - 2019年前九个月融资活动提供的净现金为768.9万美元，较2018年同期的2.53076亿美元减少2.45387亿美元[155] 公司准则采用情况 - 2019年1月1日起，公司采用ASC 842准则，记录租赁负债1270万美元和使用权资产1140万美元[35][37] - 2019年1月1日起公司采用ASU No. 2018 - 07准则，对财务报表无影响[38] 公司金融资产计量情况 - 公司将可销售债务证券视为可供出售资产，按公允价值计量[34] - 公司财务报表中的金融工具包括现金等价物、有价证券、应收账款、应付账款和应计费用[41] 公司股权相关情况 - 公司董事会和股东分别批准2010年和2013年股权奖励计划，2013年12月2日起暂停2010年计划[54] - 截至2019年9月30日，2013计划下可发行的普通股总数为11,434,273股，已授予8,669,662份期权[55] - 2013员工股票购买计划（ESPP）预留581,286股普通股，截至2019年9月30日已发行386,221股[56] - 2019年前九个月，公司授予39,666份受限股票单位（RSUs），截至9月30日共授予73,599股[57] - 截至2019年9月30日，流通在外期权涉及7,231,093股，加权平均行使价格为23.63美元，总内在价值为78,789,000美元[59] - 2019年前九个月和2018年前九个月授予期权的加权平均公允价值分别为每股20.71美元和17.57美元[61] - 截至2019年9月30日，未归属股票期权的未摊销薪酬费用为5660万美元，将在未来2.45年确认；ESPP的未摊销薪酬费用为10万美元，将在未来0.2年确认[61] - 2018年3月，公司完成出售8395000股普通股，净收益245500千美元[53] - 2018年3月，公司完成出售839.5万股普通股，获得净收益2.455亿美元[161] 公司协议相关情况 - 2019年2月，公司与Genentech达成合作和许可协议，收到1.2亿美元预付款，有资格获得最高1.6亿美元临床里程碑付款和45%的净利润分成[71][74] - 基因泰克协议初始交易价格为1.2亿美元，其中1.117亿美元分配给XmAb24306许可，830万美元分配给研究服务；2019年9月30日止九个月确认收入1.132亿美元，递延收入680万美元[80][81][83] - 安斯泰来协议初始交易价格为1500万美元，其中1360万美元分配给双特异性抗体交付，140万美元分配给研究活动；2019年9月30日止九个月确认收入1380万美元，递延收入120万美元[89][91][93] - 诺华协议初始交易价格为1.5亿美元；2019年9月30日止三个月和九个月均确认收入1000万美元，递延收入4010万美元[95][100] - 安进协议公司已收到5500万美元预付款和里程碑付款，2019年9月30日止三个月和九个月均确认收入500万美元，无递延收入[101][105] - 基因泰克协议中，XmAb24306许可的独立售价为1.144亿美元，九个潜在IL - 15项目研究活动的独立售价为850万美元[79] - 安斯泰来协议中，双特异性可交付成果的独立售价为1710万美元，研究活动的独立售价为140万美元[88] - 基因泰克协议中，2019年9月30日止九个月，研究活动确认收入160万美元[82] - 诺华协议中，每个全球发现计划若成功开发和商业化，公司可获5000万美元开发里程碑、1亿美元监管里程碑和1亿美元销售里程碑付款[97] - 安进协议中，公司有资格获得最高额外6亿美元里程碑付款和获批产品特许权使用费[101] - 2017年MorphoSys启动3期临床试验，公司收到1250万美元里程碑付款并确认为收入[107] - 2018年第三季度公司因Alexion完成ALXN1210监管提交文件获900万美元里程碑付款，第四季度因Alexion完成监管提交文件并获FDA营销批准获1100万美元里程碑付款[110] - 2019年第二季度公司因Alexion获日本厚生劳动省营销授权获400万美元里程碑付款，第三季度因Alexion获欧盟委员会营销授权获400万美元里程碑付款[111] - 2019年公司开始从Ultomiris销售中赚取特许权使用费收入，截至2019年9月30日的三个月和九个月，估计特许权使用费收入分别为140万美元和250万美元[112] - 截至2019年9月30日的三个月和九个月，公司根据协议分别确认400万美元和800万美元的里程碑收入，以及140万美元和250万美元的特许权使用费收入；2018年同期确认900万美元收入[113] - 2017年10月公司与INmune Bio签订许可协议，获10万美元预付款、158.5万股普通股股权及以1000万美元购买INmune最多10%完全稀释后流通股的期权[115][116] - 2019年第三季度公司与VIR Biotechnology签订专利许可协议，获预付款，有资格获得总计1.555亿美元里程碑付款，包括550万美元开发里程碑、3000万美元监管里程碑和1.2亿美元销售里程碑[118] 公司药物研发情况 - 目前有14个使用公司XmAb技术的抗体产品候选药物正在临床试验中推进，公司正在推进三个CD3双特异性候选药物和三个肿瘤微环境激活剂候选药物的临床开发[127][128][131] - 公司多个药物处于不同临床阶段，如XmAb13676预计2019年12月ASH年会上公布一期研究初始数据，XmAb18087和XmAb20717预计2020年上半年提供初始数据[133] - 公司有9个XmAb技术和候选药物的许可合作伙伴关系，2019年与基因泰克和安斯泰来的合作分别获得1.2亿美元和1500万美元的预付款[136] 公司其他情况 - 公司对无形资产按直线法摊销，2019年和2018年前九个月均无减值费用记录[31] - 截至2019年9月30日，公司递延收入分别为4820万美元和4010万美元；2019年9月30日，4560万美元列为流动负债，260万美元列为长期负债[122] - 截至2019年9月30日的九个月，公司所得税拨备为60万美元，有80万美元联邦所得税应收款，递延所得税资产已被估值备抵全额抵销[123] - 公司在全球拥有超过750项已授权和待授权专利以保护XmAb技术平台和候选药物[140] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损2.695亿美元[142] - 公司预计现有现金、现金等价物、有价证券和潜在里程碑付款将支持运营费用和资本支出至2024年以后[164] - 利率立即下降10%不会对公司投资组合的公允价值产生重大影响[168] 每股收益情况 - 2019年第三季度，公司基本每股净亏损为0.18美元，2018年同期基本每股净利润为0.06美元[20] - 2019年前三季度，公司基本每股净利润为0.95美元，2018年同期基本每股净亏损为0.98美元[20] - 2019年9月30日和2018年9月30日，基本每股净亏损（收益）分别为 - 0.18美元、0.06美元、0.95美元、 - 0.98美元；摊薄每股净亏损（收益）分别为 - 0.18美元、0.05美元、0.92美元、 - 0.98美元[45]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金、现金等价物及有价证券总额从2018年底的5.035亿美元增加到2019年6月30日的6.261亿美元，主要得益于与Genentech和Astellas合作的预付款项[40] - 2019年第二季度总收入为1950万美元，主要来自Astellas和Alexion的合作，包括550万美元的里程碑付款和特许权使用费[41] - 2019年上半年总收入为1.314亿美元，包括与Genentech合作的收入[41] - 2019年第二季度研发费用为3330万美元，同比增长43%，主要由于股票薪酬费用增加以及CD3双特异性抗体和细胞因子开发项目的支出增加[42] - 2019年上半年净收入为6400万美元，而2018年同期净亏损为5540万美元，主要得益于与Genentech合作的收入[46] 各条业务线数据和关键指标变化 - XmAb14045（CD123 x CD3双特异性抗体）在第二季度恢复患者入组，并于7月初在修订后的方案下对首例患者进行给药[15] - XmAb13676（CD20 x CD3双特异性抗体）预计将在2019年第四季度公布初步安全性和临床活性数据[16] - XmAb18087（SSTR2 x CD3双特异性抗体）预计在2020年上半年公布初步数据[18] - XmAb22841（CTLA-4 x LAG-3双特异性抗体）和XmAb23104（PD-1 x ICOS双特异性抗体）在第二季度开始患者给药[21] - XmAb20717（PD-1 x CTLA-4双特异性抗体）预计在2020年上半年公布初步剂量递增和生物标志物数据[23] 公司战略和发展方向 - 公司核心战略是通过XmAb工程平台开发抗体和细胞因子疗法，重点扩展XmAb双特异性平台[8][10] - 公司通过合作伙伴关系（如Astellas、Alexion、Genentech）获得收入，支持内部管线的开发[29][30][31] - 公司计划在2020年下半年提交XmAb27564（IL2细胞因子）的IND申请，并启动首次人体研究[28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计现金、现金等价物及有价证券将在2019年底达到5.75亿至6亿美元，足以支持研发和运营至2024年以后[47] - 管理层强调双特异性抗体在肿瘤治疗中的潜力，特别是在T细胞接合器和肿瘤微环境激活剂领域[12][19] - 公司对与Genentech的合作表示满意，认为其是理想的合作伙伴，特别是在IL15细胞因子项目上[57] 问答环节所有提问和回答 问题: Ultomiris特许权使用费情况 - 公司报告2019年上半年Ultomiris特许权使用费为110万美元，预计未来将保持低个位数百分比的特许权使用费率[50][51] 问题: 肿瘤微环境数据公布时间 - 公司表示数据公布时间推迟至2020年，主要是为了获得更完整的数据集，并平衡资源分配[53] 问题: IL15与Genentech合作的进展 - 公司表示与Genentech的合作进展顺利，预计将在2019年下半年支持Genentech的IND申请[56][58] 问题: XmAb13676的竞争格局和合作策略 - 公司认为CD3双特异性抗体在B细胞恶性肿瘤领域具有竞争力，未来可能考虑合作，但更倾向于保留商业权利[66][67] 问题: XmAb Fc工程技术的应用范围 - 公司表示XmAb Fc技术可广泛应用于延长半衰期、增强ADCC功能以及开发双特异性抗体，特别是在肿瘤治疗领域[72][73][74] 问题: XmAb14045的CRS管理策略 - 公司强调对CRS的积极管理，包括早期使用类固醇和Tocilizumab，以减少患者风险[83][85] 问题: XmAb20717的安全性和生物标志物数据 - 公司表示将重点关注免疫相关不良事件（IRAE）的发生率和严重程度，并评估免疫激活的生物标志物[108][109]

财务数据关键指标变化 - 资产类 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为32,557千美元，较2018年12月31日的26,246千美元增长24.05%[18] - 截至2019年6月30日，公司可销售证券为472,613千美元，较2018年12月31日的268,115千美元增长76.27%[18] - 截至2019年6月30日，公司普通股发行及流通股数为56,529,398股，较2018年12月31日的56,279,542股增加0.44%[18] - 截至2019年6月30日，公司股东权益为608,091千美元，较2018年12月31日的521,681千美元增长16.56%[18] - 截至2019年6月30日金融资产公允价值总计616,460千美元，2018年12月31日为522,493千美元[43] - 截至2019年6月30日，公司持有的可交易债务证券摊余成本为614,821,000美元，公允价值为616,460,000美元；2018年12月31日摊余成本为523,454,000美元，公允价值为522,493,000美元[49] - 截至2019年6月30日现金及现金等价物期末余额为32,557美元，2018年同期为35,292美元[26] - 2019年上半年现金及现金等价物净增加6,311美元，2018年同期为18,764美元[26] - 截至2019年6月30日，公司有6.261亿美元的现金、现金等价物和有价证券，高于2018年12月31日的5.305亿美元[152] 财务数据关键指标变化 - 收入利润类 - 2019年第二季度，公司收入为19,485千美元，而2018年同期为0[20] - 2019年上半年，公司收入为131,424千美元，而2018年同期为0[20] - 2019年第二季度，公司净亏损为16,034千美元，较2018年同期的25,869千美元亏损额减少38.01%[20] - 2019年上半年，公司净利润为64,012千美元，而2018年同期净亏损为55,361千美元[20] - 2019年第二季度，公司基本每股净亏损为0.28美元，较2018年同期的0.46美元亏损额减少39.13%[20] - 2019年上半年，公司基本每股净利润为1.14美元，而2018年同期基本每股净亏损为1.07美元[20] - 2019年上半年净收入为64,012美元，2018年同期净亏损为55,361美元[26] - 2019年Q2基本和摊薄后普通股每股净亏损分别为0.28美元和0.28美元，2018年同期为0.46美元和0.46美元；2019年上半年基本和摊薄后普通股每股净收益分别为1.14美元和1.10美元，2018年同期为亏损1.07美元和1.07美元[45] - 2019年第二季度总营收为1950万美元，2018年同期为0，增长1950万美元[133] - 2019年第二季度净亏损为1600万美元，2018年同期为2590万美元，亏损减少990万美元[133] - 2019年上半年总营收为1.314亿美元，较2018年同期增加1.314亿美元[139] - 2019年上半年净亏损为6400万美元，较2018年同期增加1.194亿美元[139] - 截至2019年6月30日的三个月和六个月，公司收入主要来自Alexion（510万美元）、阿斯利康（1380万美元）和基因泰克（三个月0.6万美元，六个月1.125亿美元），总计分别为1950万美元和1.314亿美元[113] 财务数据关键指标变化 - 现金流类 - 2019年上半年经营活动提供的净现金为90,428美元，2018年同期使用的净现金为52,664美元[26] - 2019年上半年投资活动使用的净现金为88,757美元，2018年同期为177,495美元[26] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为4,640美元，2018年同期为248,923美元[26] - 2019年上半年经营活动提供的现金为9.0428亿美元，较2018年同期增加1.431亿美元[145][146] - 2019年上半年投资活动使用的现金为8875.7万美元，较2018年同期减少8873.8万美元[145] - 2019年上半年融资活动提供的现金为464万美元，较2018年同期减少2.443亿美元[145][148] 财务数据关键指标变化 - 费用类 - 2019年第二季度总运营费用为3910万美元，2018年同期为2830万美元，增长1080万美元[133] - 2019年第二季度研发费用为3330万美元，2018年同期为2330万美元，增长1000万美元[133][135] - 2019年第二季度一般及行政费用为580万美元，2018年同期为500万美元，增长80万美元[133][137] - 2019年第二季度其他收入净额为360万美元，2018年同期为240万美元，增长120万美元[133][138] - 2019年上半年研发费用为6150万美元，较2018年同期增加1210万美元[139][141] - 2019年上半年管理费用为1130万美元，较2018年同期增加180万美元[139][143] - 2019年上半年其他收入净额为630万美元，较2018年同期增加280万美元[139][144] - 2019年Q2和上半年员工、董事和非员工股票薪酬费用分别为9,303,000美元和15,159,000美元，2018年同期为4,882,000美元和9,353,000美元[57] - 2019年上半年经营租赁成本和现金付款分别为140万美元和120万美元，2018年同期租金费用为120万美元；截至2019年6月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为5.8年，加权平均折现率为5.5%[66] 财务数据关键指标变化 - 准则影响类 - 2019年1月1日起采用ASC 842准则，记录租赁负债1270万美元和使用权资产1140万美元[35][37] - 2019年1月1日起采用ASU No. 2018 - 07准则，对公司财务报表无影响[38] 财务数据关键指标变化 - 所得税类 - 截至2019年6月30日的三个月和六个月，公司所得税拨备分别为10万美元和90万美元，联邦所得税应收款为80万美元[115] 财务数据关键指标变化 - 递延收入类 - 截至2019年6月30日和2018年，公司递延收入分别为4880万美元和6010万美元，2019年6月30日，4550万美元为流动负债，330万美元为长期负债[114] - 截至2019年6月30日，诺华协议下XmAb14045和XmAb13676项目开发活动成本分摊应收账款为300万美元，递延收入为4010万美元[96] - 公司确定Genentech协议初始交易价格为1.2亿美元，分配给XmAb24306许可1.117亿美元，研究服务830万美元；2019年上半年确认收入1.125亿美元，有90万美元应收账款和750万美元递延收入[79][81][83] - 截至2019年6月30日的三个月和六个月，公司因阿斯利康协议确认1380万美元收入，递延收入为120万美元[92] 财务数据关键指标变化 - 股权相关类 - 2018年3月，公司完成出售8,395,000股普通股，净收益为2.455亿美元[52] - 截至2019年6月30日，2013年股权计划可发行普通股总数为11,619,663股，已授予8,449,870份期权[54] - 截至2019年6月30日，员工股票购买计划（ESPP）已发行386,221股普通股，预留581,286股[55] - 2019年上半年，公司授予36,966份受限股票单位（RSUs），截至6月30日共授予70,899股[56] - 截至2019年6月30日，流通在外期权涉及7,285,037股，加权平均行使价格为23.20美元，总内在价值为129,259,000美元[58] - 计算内在价值时，以2019年6月30日普通股收盘价40.93美元/股为基础[59] - 计算摊薄后每股净收益时，2019年上半年纳入潜在稀释性证券，2019年Q2及2018年Q2和上半年排除在外[45] - 2019和2018年截至6月30日的六个月内授予期权的加权平均公允价值分别为每股20.74美元和16.86美元，2018年同期授予1553400份期权[60] - 截至2019年6月30日，未归属股票期权的未摊销补偿费用为6300万美元，将在未来2.9年确认；员工购股计划的未摊销补偿费用为40万美元，将在未来0.4年确认[60] - 2019年上半年受限股票单位未归属期初33933个，授予36966个，归属11311个，没收4182个，期末55406个，加权平均授予日公允价值为32.69美元/单位[61] - 截至2019年6月30日，未归属受限股票单位的未摊销补偿费用为160万美元，将在未来2.4年确认[62] 各条业务线数据关键指标变化 - 合作协议类 - 2019年2月公司与Genentech达成合作许可协议，获1.2亿美元预付款，每个推进到3期临床试验的合作产品最高可获1.6亿美元临床里程碑付款，可获45%净利润分成[70][73] - 2019年3月29日公司与Astellas达成研究许可协议，获1500万美元预付款，最高可获2.4亿美元里程碑付款，商业化后可获高个位数至低两位数百分比的净销售特许权使用费[84][85] - 公司评估Astellas协议的履约义务为交付双特异性抗体和开展研究活动，双特异性抗体许可并非单独履约义务[86] - 阿斯利康协议初始交易价格为1500万美元，其中双特异性抗体交付分配1360万美元，研究活动分配140万美元[89][90] - 2019年6月公司向阿斯利康交付双特异性抗体时确认1360万美元收入，研究活动的140万美元收入将随研究服务完成逐步确认[91] - 安进公司支付4500万美元预付款，公司有资格获得最高6亿美元的未来开发、监管和销售里程碑付款及产品全球净销售额特许权使用费[99] - 2017年公司因MorphoSys的3期临床试验获得1250万美元里程碑付款并确认为收入[103] - 2018年第三季度和第四季度，公司因Alexion的监管提交文件分别获得900万和1100万美元里程碑付款，2019年第二季度获得400万美元里程碑付款，2019年上半年估计特许权使用费收入为110万美元[106][107] - 公司有8个XmAb技术和候选药物的许可合作伙伴关系，2019年上半年与基因泰克和安斯泰来的合作分别获得1.2亿美元和1500万美元的预付款[126] 其他关键信息 - 2019年和2018年6月30日止的三个月和六个月内，Level 1和Level 2之间无资产转移，公司无Level 3资产或负债[43] - 公司有14个使用XmAb技术的抗体产品候选药物正在临床试验中推进[119] - 公司在全球拥有超过750项已授权和待授权的专利以保护XmAb技术平台和候选药物[129] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损2.593亿美元[132] - 基于当前运营计划，公司现有现金、现金等价物、有价证券和潜在里程碑付款预计可支持运营费用和资本支出至2024年以后[155] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁的未折现现金流量总计1395.1万美元，租赁付款现值为1186.4万美元，短期租赁负债221.4万美元，长期租赁负债965万美元[65]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度现金、现金等价物、有价证券和应收账款总额为6.505亿美元，相比2018年第四季度的5.407亿美元有所增加，主要反映了与Genentech和Astellas合作的预付款1.35亿美元 [35] - 第一季度总收入为1.119亿美元，主要来自与Genentech的研究和许可合作，而2018年同期没有收入 [36] - 第一季度研发支出为2820万美元，相比2018年同期的2610万美元有所增加，主要用于双特异性技术和管线开发 [38] - 第一季度净收入为8000万美元，摊薄后每股收益为1.38美元，而2018年同期净亏损为2950万美元，摊薄后每股亏损为0.62美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要研发方向为双特异性抗体药物候选物，特别是CD3类、肿瘤微环境激活剂和工程化细胞因子 [11][12][13][14] - XmAb14045是与Novartis合作的CD123 CD3双特异性抗体，正在进行I期剂量递增研究，用于治疗复发或难治性急性髓性白血病 [23] - XmAb23104是同时靶向PD-1和ICOS的双特异性抗体，已开始I期临床试验，用于治疗晚期实体瘤 [28] - XmAb20717是靶向PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，正在进行I期临床试验，预计2019年下半年公布初步数据 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与Genentech合作开发的XmAb24306是IL-15受体α与双特异性Fc结构域融合的候选药物，预计2019年下半年支持Genentech的IND申请 [16] - 公司与Astellas的合作涉及使用双特异性Fc平台开发针对未公开靶点的候选药物，公司获得1500万美元预付款，并有资格获得高达2.4亿美元的里程碑付款 [19][20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过XmAb工程平台开发抗体和蛋白质治疗药物，专注于双特异性抗体的研发，特别是在肿瘤学领域 [9][10] - 公司与多家合作伙伴（如Alexion、MorphoSys、Astellas）的合作为公司提供了资金支持，并减少了资源投入 [17][18][19] - 公司计划通过合作伙伴关系和内部研发继续推进双特异性抗体和细胞因子平台的开发 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计到2024年将有足够的现金支持研发和运营，并预计2019年底现金、现金等价物和有价证券将在5.5亿至5.75亿美元之间 [42] - 管理层对双特异性抗体和细胞因子平台的未来前景持乐观态度，认为这些技术将在肿瘤治疗中发挥重要作用 [9][10][14] 其他重要信息 - 公司正在寻求合作伙伴以推进obexelimab（XmAb5871）的后期开发，该药物在IgG4相关疾病和系统性红斑狼疮中显示出良好的疾病修饰活性 [32][33] - 公司预计2019年下半年将公布多个双特异性抗体项目的初步临床和生物标志物数据 [27][30] 问答环节所有的提问和回答 问题: CD123项目的临床暂停对数据公布的影响 - 临床暂停预计会导致几个季度的延迟，公司正在与FDA合作修改研究协议并重新开始患者招募 [44][45] 问题: CD20双特异性抗体的竞争数据 - 公司认为CD3激活的毒性管理是关键，竞争对手的数据表明PD-1抗体可能增强CD3的免疫反应，公司将继续优化剂量方案 [48][49][51] 问题: 14045项目的协议修改 - 公司已与FDA达成协议修改研究协议，正在向各研究站点提交新协议并等待IRB批准 [66] 问题: 细胞因子双特异性平台的未来方向 - 公司计划通过降低细胞因子的效力来提高耐受性，并延长免疫细胞的激活时间，未来将重点关注IL-15和其他细胞因子的开发 [70][71][72] 问题: IL-15项目的临床计划 - 公司预计在2020年下半年完成剂量递增研究后，才会公布IL-15项目的详细临床计划 [75][76] 问题: Obexelimab与MOR208的比较 - Obexelimab和MOR208具有相同的CD19结合表位，但作用机制不同，Obexelimab通过抑制B细胞功能而非杀死B细胞来发挥作用 [81][82] 问题: CD3双特异性抗体的竞争优势 - 公司认为其双特异性抗体平台在稳定性和制造简便性方面具有优势，未来将重点关注肿瘤微环境激活剂和细胞因子的开发 [85][86][87]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为6.97003亿美元，较2018年12月31日的5.76732亿美元增长20.86%[15] - 2019年第一季度，公司实现营收1.11939亿美元，而2018年同期为0[17] - 2019年第一季度，公司净利润为8004.5万美元，而2018年同期净亏损2949.3万美元[17] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为2.1858亿美元，较2018年12月31日的2.6246亿美元减少16.72%[15] - 2019年第一季度，公司经营活动净现金使用量为1872.8万美元，2018年同期为2424.5万美元[23] - 2019年第一季度，公司投资活动净现金流入为1367.3万美元，2018年同期为1267.4万美元[23] - 2019年第一季度，公司融资活动净现金流入为66.7万美元，2018年同期为2.46615亿美元[23] - 2019年第一季度，基本每股净收益为1.42美元，2018年同期为 - 0.62美元[17] - 2019年第一季度，摊薄每股净收益为1.38美元，2018年同期为 - 0.62美元[17] - 截至2019年3月31日，公司股东权益为6.09565亿美元，较2018年12月31日的5.21681亿美元增长16.85%[15] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，金融资产公允价值分别为506595000美元和522493000美元[39] - 2019年第一季度归属普通股股东的净收入为80045000美元，2018年同期净亏损为29493000美元[41] - 2019年第一季度基本每股净收入为1.42美元，摊薄后为1.38美元；2018年同期基本和摊薄后每股净亏损均为0.62美元[41] - 2019年第一季度计算摊薄每股净收入时纳入潜在稀释证券，2018年同期因具反稀释作用全部排除[41] - 2018年第一季度有1573000份普通股等价物因具反稀释作用未纳入摊薄每股净亏损计算[42] - 2019年和2018年第一季度其他综合收益（损失）仅为有价证券未实现净收益（损失）[43] - 2019年和2018年3月31日止三个月无形资产无减值费用记录[28] - 2019年和2018年3月31日止三个月在研无形资产无重大放弃情况[29] - 截至2019年3月31日，公司可售债务证券摊销成本为5.06241亿美元，公允价值为5.06595亿美元；截至2018年12月31日，摊销成本为5.23454亿美元，公允价值为5.22493亿美元[44] - 2019年第一季度总营收1.12亿美元，其中研究合作收入0.3亿美元，许可收入1.117亿美元，而2018年同期无营收[130] - 2019年第一季度研发费用2820万美元，较2018年同期增加210万美元；一般及行政费用550万美元，较2018年同期增加90万美元；其他收入净额270万美元，较2018年同期增加150万美元；净利润8010万美元，而2018年同期净亏损2950万美元[130] - 2019年第一季度经营活动使用现金1872.8万美元，较2018年同期减少551.7万美元；投资活动提供现金1367.3万美元，较2018年同期增加99.9万美元；融资活动提供现金66.7万美元，较2018年同期减少2.45948亿美元；现金净减少438.8万美元，而2018年同期现金净增加2.35044亿美元[135] - 截至2019年3月31日，公司有现金、现金等价物和有价证券5.128亿美元，较2018年12月31日的5.305亿美元有所减少，3月31日记录应收款项1.35亿美元，4月已收到[142] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损2.432亿美元[129] 会计准则采用情况 - 2019年1月1日起采用ASC 842准则，记录租赁负债1270万美元和使用权资产1140万美元，资产和负债期初余额均增加1120万美元[32][34] - 2019年1月1日起采用ASU No. 2018 - 07准则，对公司财务报表无影响[35] 股权与股票相关情况 - 截至2019年3月31日，2013年股权计划可发行普通股总数为1047.9256万股，其中包括2013年计划生效日时2010年计划中可发行的268.4456万股；2019年1月1日，经董事会批准增加225.1181万股；已发行809.3734万份期权[49] - 2013年员工股票购买计划（ESPP）预留58.1286万股普通股；截至2019年3月31日，已发行34.9716万股；2019年授权股份未增加[50] - 2019年第一季度，公司授予员工2.8566万个受限股票单位（RSUs）；截至2019年3月31日，共授予6.2499万股用于RSUs[51] - 2019年和2018年第一季度，员工、董事和非员工股票薪酬费用分别为585.6万美元和447.1万美元[52] - 截至2019年3月31日，期权未偿还股份数为719.9014万股，加权平均行使价格为22.81美元，加权平均剩余合约期限为7.73年，合计内在价值为6922.7万美元[53] - 2019年和2018年第一季度授予期权的加权平均公允价值分别为每股21.20美元和16.12美元；2018年第一季度授予139.365万个期权[54] - 截至2019年3月31日，未归属受限股票单位的未摊销薪酬费用为150万美元，剩余未摊销费用将在未来2.5年确认[55] 租赁相关情况 - 公司在加利福尼亚州的蒙罗维亚、圣地亚哥等地租赁办公和实验室空间，部分租约有续租选项，公司对续租可能性有不同评估[56][57] - 截至2019年3月31日，经营租赁未折现现金流量总计14406000美元，租赁付款现值为12208000美元，短期租赁负债1987000美元，长期租赁负债10221000美元[60] - 2019年第一季度经营租赁成本和现金支付为700000美元，2018年同期租金费用为600000美元[60] - 2019年3月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为6.0年，加权平均折现率为5.5%[61] 合作协议相关情况 - 2019年2月公司与基因泰克达成合作许可协议，获1.2亿美元预付款，每个推进到3期临床试验的合作产品最高可获1.6亿美元临床里程碑付款，可获45%净利润分成[66][69] - 公司确定基因泰克协议初始交易价格为1.2亿美元，分配给XmAb24306许可1.117亿美元，研究服务830万美元，2019年第一季度确认收入1.12亿美元，递延收入800万美元[75][76][78] - 2019年3月29日公司与安斯泰来达成研究许可协议，获1500万美元预付款，最高可获2.4亿美元里程碑付款，若商业化可获净销售额高个位数至低两位数百分比的特许权使用费[79][80] - 公司确定安斯泰来协议初始交易价格为1500万美元，2019年第一季度未确认收入，递延收入1500万美元[84][86] - 截至2019年3月31日，诺华协议相关应收账款为200万美元，递延收入为4010万美元[90] - 2015年9月公司与安进达成研究许可协议，获4500万美元预付款，最高可获6亿美元未来里程碑付款，并可获全球净销售额特许权使用费[91] - 安进选择将研究期限延长1年，公司将获得额外服务的研究资金[92] - 2019年第一季度公司录得收入1.12亿美元，主要来自基因泰克协议，其中许可收入1.117亿美元，研究合作收入0.3亿美元[105] - 截至2019年3月31日和2018年3月31日，公司递延收入分别为6310万美元和4010万美元，其中2019年3月31日，5920万美元列为流动负债，390万美元列为长期负债[106] - 2019年公司与基因泰克和安斯泰来达成合作，分别获得1.2亿美元和1500万美元的预付款[113] - 2017年6月，MorphoSys启动III期临床试验，公司获得1250万美元里程碑付款[95] - 2018年第三季度，Alexion完成ALXN1210的某些监管提交文件，公司获得900万美元里程碑付款；第四季度，Alexion获得FDA对ALXN1210的营销批准，公司获得1100万美元里程碑付款[98] - 2017年10月，公司与INmune Bio达成许可协议，获得10万美元预付款、INmune的股权和购买额外股份的期权，股权为158.5万股普通股，期权可按1000万美元购买INmune完全稀释后流通股的额外10%[101][102] - 2019年2月与基因泰克达成协议，开发和商业化新型IL - 15细胞因子疗法，获1.2亿美元预付款，每个推进到3期临床试验的合作产品最高可获1.6亿美元临床里程碑付款，享有45%的净利润份额和成本分担比例[122][123] - 2016年6月与诺华达成协议，授权两项双特异性候选药物，获1.5亿美元不可退还预付款，最高可获21亿美元里程碑付款，2018年12月诺华决定归还XmAb13676项目权利，但会资助开发成本至2020年6月[124][125] - 2019年3月与安斯泰来达成协议，推进肿瘤学双特异性抗体项目，获1500万美元预付款，最高可获2.4亿美元开发、监管和销售里程碑付款及净销售额的高个位数至低两位数百分比特许权使用费[126] 产品研发相关情况 - 目前有13个使用XmAb技术设计的抗体产品候选药物正在进行临床试验，另一个候选药物预计在2019年第二季度开始I期试验[113] - 公司正在推进三个CD3双特异性候选药物的临床开发：XmAb14045、XmAb13676和XmAb18087[115] - 公司正在推进三个肿瘤微环境（TME）激活剂候选药物的开发：XmAb20717、XmAb22841和XmAb23104[117] - 公司拥有超750项已发布和待发布的全球专利保护XmAb技术平台和药物候选产品[121] 其他财务相关情况 - 2019年第一季度所得税拨备为90万美元，2019年3月31日公司有160万美元的联邦所得税应收款[107] 公司运营与风险相关情况 - 基于当前运营计划，公司现有现金、现金等价物、有价证券和某些潜在里程碑付款预计可支持运营费用和资本支出至2024年以后[144] - 2019年第一季度公司特定合同义务无重大变化[146] - 关于关键会计政策重大变化的讨论见季报附注“近期会计准则公告”[147] - 公司主要市场风险是利率敏感性，受美国利率总体水平变化影响[148] - 利率立即下降10%不会对公司投资组合公允价值产生重大影响[149] - 公司认为现金及现金等价物无重大违约或流动性风险，但不能保证未来投资市值不受不利影响[150] - 公司在一家或多家金融机构持有的现金及现金等价物超过联邦保险限额[150] - 通货膨胀通常会增加公司劳动力成本和临床试验成本，但未对公司经营业绩产生重大影响[151] 历史股权出售情况 - 2018年3月，公司完成出售839.5万股普通股，获得净收益2.455亿美元[47]