Completion of DLT observation period for Cohort 1; first patient in Cohort 2 dosed at higher cell level; additional dosing in Cohort 1 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CERo Therapeutics Holdings, Inc., (OTCQB: CERO) (“CERo” or the “Company”), an innovative cellular immunotherapy company pursuing new targets and novel phagocytic mechanisms, announces recent advances to the CertainT-1 trial that is focused on patients with acute myeloid leukemia (AML). Following completion of the ...

临床进展 - 公司启动针对急性髓系白血病患者的CER-1236 1期临床试验第二队列研究 [1] - 第二队列首位患者（试验中第四位患者）接受初始剂量，为第一队列患者初始剂量的两倍，并在48小时后接受第二次相同剂量 [1] - 第三位患者因疾病进展未按原计划接受第二剂CER-1236 [3] 试验设计与数据 - 该首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究旨在评估CER-1236在复发/难治性或伴有可测量残留病灶的缓解期AML患者，以及新诊断的TP53突变MDS/AML或AML患者中的安全性和初步疗效 [2] - 研究分为两部分：剂量递增以确定最高耐受剂量和2期推荐剂量，随后是扩展阶段以评估安全性和有效性 [2] - 主要结局指标包括不良事件和严重不良事件发生率、剂量限制性毒性发生率以及总缓解率、完全缓解率、复合完全缓解率和可测量残留病灶的评估 [2] - 次要结局指标包括药代动力学 [2] 管理层评论与公司技术 - 研究调查员指出，第二队列的启动是一个重要事件，表明CER-1236迄今未显示剂量限制性毒性，因此决定继续增加剂量水平以深入了解化合物的安全性和有效性 [2] - 公司首席执行官表示，鉴于迄今的安全性数据和细胞扩增情况，对CER-1236正在进行的1期试验的进展和结果感到鼓舞 [3] - 公司专注于开发下一代工程化T细胞疗法，其专有方法整合了先天性和适应性免疫的关键功能属性，旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天性吞噬机制重定向患者来源的T细胞以靶向肿瘤细胞 [4] - 该新型细胞免疫疗法平台创建了嵌合吞噬受体T细胞，其差异化靶向特性可能优于当前批准的CAR-T疗法，并有望将细胞免疫疗法的范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤 [4]

公司近期动态 - 公司将于2025年11月5日至9日在马里兰州国家港口举行的癌症免疫治疗学会（SITC）会议上公布其先导化合物CER-1236的数据[1] - 海报标题为“CER-1236，一种研究性靶向TIM-4配体的T细胞产品，表现出持续的效应功能和抗耗竭能力”[2] 产品数据亮点 - 临床前数据显示CER-1236具有持久的活性，在多次抗原刺激下表现出持续的细胞扩增和强大的细胞因子反应[2] - 与CD3/CD28多克隆刺激相比，后者虽能诱导强烈的初始激活，但会导致细胞耗竭，而CER-1236则显示出优势[2] - 公司首席执行官认为这些数据支持了在1期试验中观察到的总体情况，并为后续开发提供了更多见解[3] 临床试验进展 - 公司正在进行一项首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究，旨在评估CER-1236在急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效[3] - 研究患者群体包括复发/难治性患者、存在可测量残留病变的缓解期患者，以及新诊断的TP53突变MDS/AML或AML患者[3] - 研究分为两部分：剂量递增阶段以确定最高耐受剂量和2期推荐剂量，随后是扩展阶段以评估安全性和有效性[3] - 主要结局指标包括不良事件和严重不良事件的发生率、剂量限制性毒性的发生率，以及总体缓解率、完全缓解、复合完全缓解和可测量残留病的评估[3] - 次要结局指标包括药代动力学[3] 公司技术与平台 - 公司是一家创新型免疫治疗公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法[4] - 其专有的T细胞工程方法整合了先天免疫和适应性免疫的关键功能属性，旨在调动人体免疫库以实现更全面的肿瘤靶向[4] - 该新型细胞免疫治疗平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天吞噬机制，将患者来源的T细胞重定向至肿瘤细胞[4] - 后者利用吞噬活性摧毁癌细胞，创造了公司所称的嵌合吞噬受体T细胞[4] - 公司认为CER-T细胞差异化的靶向特性可能优于当前已获批的CAR-T疗法，并有可能将细胞免疫疗法的应用范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤[4] - 公司已针对其先导候选产品CER-1236在血液恶性肿瘤领域启动了临床试验[4]

公司交易状态 - 公司股票继续在OTC Markets挂牌交易，代码为CERO [1] - 自2025年10月31日周五市场开盘起，公司股票在OTC PINK市场挂牌，投资者无需采取任何行动 [1] - 公司正在积极评估升级上市地点的选项，包括但不限于其他OTC市场或主要交易所，以优化流动性和投资者可及性 [1] 公司运营与战略 - 公司业务照常进行，致力于通过持续进行科学研究并执行长期商业战略来为股东最大化价值 [2] - 公司运营团队完整，所有员工和顾问均致力于开发CER-1236的目标 [2] - 公司专注于推进当前CER-1236队列的研究，包括近期启动的急性髓系白血病1期临床试验的第二队列，该队列的剂量已根据FDA的提议和批准大幅增加 [2] 技术与产品管线 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法 [3] - 其专有的T细胞工程方法将先天性和适应性免疫的关键功能属性整合到一个单一的治疗结构中，旨在调动人体免疫系统以实现更全面的肿瘤靶向 [3] - 该新型细胞免疫疗法平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天性吞噬机制，将患者来源的T细胞重定向至肿瘤细胞 [3] - 公司相信其CER-T细胞的差异化靶向特性可能优于当前已获批的CAR-T疗法，并有可能将细胞免疫疗法的应用范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤 [3] - 公司已针对其主要候选产品CER-1236在血液恶性肿瘤领域启动了临床试验 [3]

核心事件 - 纳斯达克听证小组决定拒绝公司继续挂牌的请求 其普通股将于2025年10月31日开市时暂停在纳斯达克交易 [1] - 公司计划对小组决定提出上诉 并寻求在场外交易市场进行股票交易 同时继续其临床运营 [1] 不合规背景与原因 - 公司未能遵守纳斯达克上市规则5550(b)(1) 即维持至少250万美元的股东权益 [2] - 公司在2025年1月获得延期至2025年4月22日以重新合规 并于2025年5月7日被认定已恢复合规 [2] - 2025年8月 因难以及时完成对可市场化证券的估值 公司以大幅折价出售了这些证券 导致纳斯达克工作人员在2025年9月4日认定公司再次不合规 [3] - 小组的决定是基于对截至2025年4月22日不合规的追溯性认定 并未考虑公司提交的旨在未来恢复合规的计划 [4] 融资状况与影响 - 公司已执行部分恢复合规计划 包括通过出售E系列可转换优先股获得约225万美元现金收益 以及获得约475万美元的额外认购 [4] - 投资者完成额外475万美元认购的义务受多项条件约束 包括股票在纳斯达克的持续上市 公司正与投资者商讨修改融资条款 [4] - 股票从纳斯达克退市可能对交易价格和交易量产生重大不利影响 因为场外交易市场的流动性较低 [5] 业务运营与临床进展 - 公司计划继续其临床试验 包括为试验中的患者给药 [6] - 在首批三位接受低剂量治疗的AML癌症患者中 获得的证据显示CER-1236细胞快速扩增且未观察到毒性 第二位连续接受三次低剂量输注的患者仍在试验中 [6] - 这些早期观察结果支持了按计划在更高剂量下继续开发CER-1236 公司正在推进该计划 [7] - 公司正在审视其现金资源和潜在的融资方案 以支持持续运营 [7] 公司背景与技术平台 - 公司是一家创新的免疫疗法公司 致力于开发用于治疗癌症的新一代工程化T细胞疗法 [8] - 其专有T细胞工程方法整合了先天性和适应性免疫的关键功能属性 旨在通过更全面的肿瘤靶向激活人体免疫系统 [8] - 该新型细胞免疫疗法平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天性吞噬机制 将患者来源的T细胞重定向至肿瘤细胞 后者利用吞噬活性摧毁癌细胞 即所谓的嵌合吞噬受体T细胞 [8] - 公司认为CER-T细胞差异化的靶向特性可能优于当前已批准的CAR-T疗法 并可能将细胞免疫疗法的范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤 [8] - 公司已为其主导产品候选物CER-1236针对血液恶性肿瘤启动了临床试验 [8]

临床进展 - 公司已授权研究人员对第一位队列中的患者进行第三次CER-1236输注，剂量为每公斤体重100万个细胞，与首次两次剂量相同[1] - 此次额外输注旨在生成更多安全性和剂量信息，以评估多剂量给药策略作为单次高剂量方案替代方案的可行性[1] - 第一位队列的初始剂量水平是基于其他过继性T细胞疗法研究中常用的剂量范围选择的[1] - 第三次输注发生在公司宣布的第二位队列首位患者首次给药之前，第二位队列的首次给药预计在未来几周内进行[2] 财务与运营 - 公司已完成计划中700万美元融资的第一部分，金额约为230万美元，融资方为现有股东[2] - 此次额外融资预计将延长公司的现金储备，并支持其维持纳斯达克上市合规性的努力[2] - 首席财务官表示，融资的顺利进行强化了公司的资本结构，并为开始第二位队列的研究做好了准备[4] 研发项目概述 - CER-1236正在一项首次人体、多中心、开放标签的1/1b期临床研究中进行评估，针对急性髓系白血病患者[3] - 该研究分为两部分：剂量递增阶段以确定最高耐受剂量和二期推荐剂量，以及扩展阶段以评估安全性和有效性[3] - 主要疗效终点包括总缓解率、完全缓解率、复合完全缓解率以及可测量残留疾病[3] - 次要终点包括药代动力学[3] - 截至目前，在接受治疗的前三名患者中尚未观察到归因于CER-1236的毒性反应[3] 公司技术与平台 - 公司是一家创新免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法[5] - 其专有T细胞工程方法整合了先天性和适应性免疫的关键功能属性，旨在通过更全面的肿瘤靶向激活人体免疫系统[5] - 该新型细胞免疫疗法平台旨在通过适应性穿孔素/颗粒酶途径和先天性吞噬机制，将患者来源的T细胞重定向至肿瘤细胞[5] - 公司相信，其嵌合吞噬受体T细胞（"CER-T"）的差异化靶向特性可能优于当前已获批的CAR-T疗法，并有望将细胞免疫疗法的应用扩展至血液恶性肿瘤和实体瘤[5] - 公司已针对其主要候选产品CER-1236启动了针对血液恶性肿瘤的临床试验[5]

公司近期活动 - 公司首席执行官Chris Ehrlich将于2025年10月22日下午1:30（美国东部时间）参加由Maxim Group LLC主办的Maxim Growth Summit，并参与主题为“A Space That is Ready to Have its Day”的干细胞疗法小组讨论[1][2] - 该小组讨论将由Maxim Group高级董事总经理、生物技术研究主管Jason McCarthy博士主持[2] - 在会议期间，首席执行官将安排一对一会谈[3] - 活动网络直播可在公司官网投资者关系部分获取，录像将在活动结束后存档并提供90天[2] 公司业务与技术 - 公司是一家创新的细胞免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法[4] - 公司专有的T细胞工程方法旨在整合先天免疫和适应性免疫的理想特性到一个单一的治疗结构中，以调动身体的全部免疫 repertoire 来实现优化的癌症治疗[4] - 公司的新型细胞免疫疗法平台通过构建利用吞噬机制摧毁癌细胞的吞噬通路，创造被称为嵌合吞噬受体T细胞（"CER-T"）的疗法[4] - 与目前已获批的嵌合抗原受体T细胞（"CAR-T"）疗法相比，CER-T细胞的分化活性可能具有更广泛的治疗应用潜力，可能涵盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤[4] - 公司已针对其主要候选产品CER-1236启动针对血液系统恶性肿瘤的临床试验[4]

临床进展 - CERo Therapeutics已完成其CER-1236一期临床试验的第一个队列研究，观察到细胞扩增符合临床前预期，且未出现剂量限制性毒性[1] - 剂量递增安全委员会已批准启动第二个队列研究，计划让三名新患者接受比第一个队列更高的起始剂量[1][2] - 公司计划基于积极的药代动力学数据，为第一个队列的第二名受试者额外输注一次CER-1236，以探索多次输注作为单次大剂量给药的替代方案[3] 试验设计与数据 - 该首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究旨在评估CER-1236在急性髓系白血病患者中的安全性和初步疗效[4] - 研究的首要结局指标包括不良事件和严重不良事件的发生率、剂量限制性毒性的发生率，以及总体缓解率、完全缓解率等的评估[4] - 首席医疗官指出，首个队列的完成以及CER-1236治疗细胞的体内扩增是研究的重要早期步骤，现有数据支持按试验方案进入下一个计划剂量水平[4] 公司战略与澄清 - 公司首席执行官澄清，公司目前并未寻求收购或合作讨论，当前重点是推进并完成正在进行的剂量递增一期临床试验[5] - 在试验取得进一步进展并获得预期的临床数据包后，公司将探索所有能为股东实现最佳价值的潜在选项[5] 公司技术与平台 - CERo是一家致力于开发下一代工程化T细胞疗法治疗癌症的免疫疗法公司[6] - 其专有技术平台整合了先天和适应性免疫的关键功能特性，旨在通过嵌合吞噬受体T细胞同时利用适应性穿孔素/颗粒酶通路和先天吞噬机制来摧毁癌细胞[6][7] - 公司相信CER-T细胞的分化靶向特性可能优于当前已获批的CAR-T疗法，并有望将细胞免疫疗法的应用范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤[6][7]

临床研究进展 - 公司已为其用于治疗急性髓系白血病（AML）的候选疗法CER-1236的1期临床试验起始剂量组完成第三位患者给药 [1] - 根据试验方案，最低剂量水平计划纳入三位患者，第三位患者的入组可能在完成方案定义的安全性评估（包括剂量限制毒性评估期）后结束该初始队列 [1] - 研究的主要研究者评论称，推进至起始剂量组的第三位也是最后一位计划患者，是CER-1236首次人体评估的重要一步，有助于理解关键的安全性和药代动力学信息 [2] - 公司首席执行官表示，完成起始剂量组第三位患者的给药是一个重要里程碑，并观察到显示细胞扩增的药代动力学数据 [3] 试验方案设计 - 这项正在进行的首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究旨在评估CER-1236在复发/难治性AML、伴有可测量残留病灶的缓解期AML、或新诊断的TP53突变MDS/AML或AML患者中的安全性、耐受性和初步活性 [2] - 试验分为两部分，首先进行剂量递增以确定推荐的2期剂量，随后进行扩展阶段以进一步表征安全性和探索疗效 [2] - 主要结局指标包括不良事件、严重不良事件、剂量限制性毒性的发生率，以及通过总缓解率、完全缓解、复合完全缓解和可测量残留病灶衡量的初步抗白血病活性 [2] - 次要结局指标包括药代动力学 [2] - 试验方案已修改，允许在同一受试者中进行第二次输注，以增加每个队列内的给药潜力 [3] 公司技术与平台 - 公司是一家创新的免疫疗法公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法 [4] - 其专有的T细胞工程方法旨在整合先天免疫和适应性免疫的理想特性到一个单一的治疗结构中，以调动人体的全部免疫 repertoire 来实现优化的癌症治疗 [4] - 该新型细胞免疫疗法平台通过构建利用吞噬机制摧毁癌细胞的吞噬通路，重定向患者来源的T细胞以消除肿瘤，创造了所谓的嵌合吞噬受体T细胞 [4] - 公司相信，CER-T细胞的差异化活性可能比当前批准的嵌合抗原受体T细胞疗法具有更广泛的治疗应用潜力，因其可能同时涵盖血液恶性肿瘤和实体瘤 [4] - 公司已启动其主导候选产品CER-1236针对血液恶性肿瘤的临床试验 [4]

监管里程碑 - 美国FDA授予公司主导研究化合物CER-1236用于急性髓系白血病（AML）快速通道资格 [1] - 该快速通道资格是在现有孤儿药资格基础上的新增监管认定 [1] 监管资格的意义 - 快速通道资格旨在加速针对有未满足医疗需求的严重或危及生命疾病的疗法的开发和审评 [3] - 该资格为公司提供与FDA增加互动的机会、潜在的优先审评资格以及滚动提交数据的能力 [3] - 这些资格有助于缩短潜在的产品上市时间并在整个FDA流程中提供额外益处 [2] 研发项目与临床试验 - 主导候选产品CER-1236是一项针对癌症免疫治疗的创新项目 [2] - 一项首次人体、多中心、开放标签的1/1b期研究正在进行中 [4] - 该研究旨在评估CER-1236在复发/难治性AML等患者中的安全性和初步疗效 [4] - 研究分为两部分：剂量递增以确定最高耐受剂量和二期推荐剂量，随后是扩展阶段以评估安全性和有效性 [4] 公司技术与平台 - 公司是一家创新的细胞免疫治疗公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代工程化T细胞疗法 [5] - 其专有的T细胞工程方法旨在整合先天性和适应性免疫的理想特性到一个单一治疗结构中 [5] - 该新型细胞免疫治疗平台通过构建利用吞噬机制消灭癌细胞的吞没通路，重定向患者来源的T细胞以消除肿瘤 [5] - 公司相信其CER-T细胞的分化活性可能优于当前已批准的CAR-T疗法，并可能将细胞免疫治疗的范围扩展到血液恶性肿瘤和实体瘤 [5]