合作模式更新 - 公司宣布与广东细胞生物技术有限公司的战略合作模式由最初设想的合资企业变更为商业分销安排 [1][2] - 新的合作结构旨在更好地契合双方的运营模式和区域市场动态 [2] 具体合作安排 - 公司全资子公司CK Health Plus Sdn Bhd于2025年4月22日与广东细胞生物技术的授权分销商广东键锁健康管理有限公司签署合作协议 [3] - 根据协议，CK Health将负责在新加坡和马来西亚市场向客户营销及销售广东细胞生物技术提供的干细胞疗法 [3] 战略意图与影响 - 此次合作旨在为公司提供广东细胞生物技术的前沿干细胞疗法和再生医学产品，实现业务多元化并增加收入来源 [4][5] - 合作结合了公司在东南亚扩展整体医疗解决方案的使命与广东细胞生物技术的成熟干细胞疗法，目标是在该地区变革健康与保健领域格局 [5] 公司背景 - 公司是一家总部位于新加坡的物业管理服务提供商，同时也是新加坡和马来西亚领先的非侵入式医疗保健服务提供商 [1][5] - 公司通过CK Health品牌在马来西亚和新加坡提供创新的非侵入式健康产品和服务，包括生物能量胶囊和干细胞疗法 [5]

文章核心观点 - Shineco子公司收购InfiniClone 51%股权，借此进入干细胞技术和再生医学领域，有望加速其技术转化并为患者提供创新解决方案 [2][6] 分组1：收购信息 - 2025年4月22日，Shineco子公司Shineco Life Sciences与Dr. Lim Kah Meng签订股份购买协议，收购InfiniClone 51%股权 [2] - 公司将支付1989.56万美元现金，并向卖方转让345万股公司普通股 [3] 分组2：InfiniClone公司情况 - 专注再生医学领域，业务覆盖从基础研究到商业应用多个领域，聚焦诱导多能干细胞技术、再生医学应用和药妆品开发 [2] - 拥有29项全球专利，包括5项发明专利，覆盖美、欧、亚主要市场，在干细胞技术领域有竞争优势 [4] - 核心技术可使细胞扩增吞吐量提高3 - 10倍，降低细胞生产成本超60%，缩短帕金森、阿尔茨海默病和中风等疾病治疗周期 [4] - 创始人Dr. Lim Kah Meng是新加坡科学家等，有超20年分子研究经验，创办多家生物技术公司 [5] 分组3：Shineco公司情况 - 旨在通过提供健康医疗产品和服务，聚焦健康生活并提高生活质量 [7] - 已研发33种体外诊断试剂及相关医疗设备，还生产销售健康营养食品 [7]

产品发布 - Xtant Medical推出新一代脱矿骨基质(DBM)同种异体移植物Trivium™ 采用先进PureLoc™ Fiber Technology结合三种协同元素 旨在提升骨移植手术中的结构、操作和生物活性性能[1] - Trivium具有独特的交织结构和互连孔隙度设计 支持多种细胞类型的附着和增殖 促进组织长入 其优异的可塑性和操作特性使外科医生能在多种手术应用中精确放置移植物[2] - 产品采用公司专有BacteRinse®方法处理 经二十年临床验证可保留天然骨形态发生蛋白(BMPs) 提供完整的生物可利用生长因子组合 对启动和支持骨修复至关重要[3] 管理层评论 - 公司总裁兼CEO Sean Browne表示Trivium代表了骨移植技术的重大进步 结合增强成分、高BMP保留率和多功能操作特性 为外科医生提供可靠解决方案[4] - 该产品体现公司在再生医学领域的持续创新承诺 现已在公司全国独立代理商分销网络中上市[4] 公司背景 - Xtant Medical是一家专注于骨科生物制剂和脊柱植入系统的全球医疗技术公司 致力于复杂脊柱、畸形和退行性手术中的脊柱融合治疗[5] - 公司使命是"尊重捐赠馈赠 让患者尽可能过上完整生活" 拥有致力于以最高诚信标准服务客户的团队[5] 知识产权 - ™和®符号分别代表Xtant Medical及其附属公司的商标和注册商标 其他提及的商标和商品名称均属各自所有者所有[6]

As filed with the Securities and Exchange Commission on March 10, 2025. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 REGENTIS BIOMATERIALS LTD. (Exact name of registrant as specified in its charter) Approximate date of commencement of proposed sale to the public: As soon as practicable after the effective date hereof. If any of the securities being registered on this form are to be offered on a de ...

公司分析 - Vericel在再生医学领域建立了独特的市场定位 但当前市场对其估值不足 [1] - 公司拥有FDA批准的商业化产品组合 包括MACI Epicel和NexoBrid [1] - 区别于大型生物科技公司追逐重磅药物审批的模式 Vericel通过现有产品实现了收入稳定增长 [1] 行业分析 - 再生医学属于具有指数级增长潜力的细分领域 [1] - 行业创新驱动特征明显 技术突破可能带来超额回报 [1] - 该领域存在较多颠覆性技术机会 适合前瞻性布局 [1]

公司概况 - 公司是临床阶段的细胞治疗公司，专注开发成纤维细胞疗法[30] - 2021年4月成立为德州有限责任公司，2021年12月转为特拉华州公司[31] - 2023年4月12日更名为FibroBiologics, Inc[31] 股权结构 - 公司创始人兼CEO Pete O'Heeron拥有约60%有表决权证券的投票权[13] - 内部人士拥有超50%已发行有投票权证券的投票权[55] - 有2500股具有超级投票权的C系列优先股[55] 产品研发 - CYWC628在第四阶段临床前研究，单次局部给药三天后伤口面积减少58.5%[41] - CYWC628在第五阶段临床前研究，第四次给药四天后伤口面积减少83.8%[45] - CYMS101已完成针对5名参与者的1期临床试验，无不良反应[43] - CybroCell™获FDA的IND许可，将开展1/2期临床试验[44] 未来计划 - 2024年第三季度完成剩余临床前研究[49] - 2025年在澳大利亚启动CYWC628治疗糖尿病足溃疡的1/2期临床试验[49] - 预计到2024年底生产用于临床试验的主细胞库等[50] 财务数据 - 2024年第一季度研发费用为96万美元，2023年同期为47.8万美元[71] - 2024年第一季度总运营费用为345万美元，2023年同期为226.5万美元[71] - 2024年第一季度净亏损为846万美元，2023年同期为241.5万美元[71] - 2024年3月31日现金及现金等价物为815.8万美元，营运资金为 - 506.3万美元[71] - 2023和2022年净亏损分别为1650万美元和510万美元，截至2023年12月31日累计亏损2440万美元[90] 发行情况 - 拟发售最多1,801,801个单位，含一股普通股和一份认股权证[9] - 公开发行价为每个单位11.10美元，认股权证行使价为11.10美元[10][12] - 认股权证可在发行后五年内行使，持有人行使后拥有普通股不超4.99%（可选9.99%）[12] - 公司支付配售代理现金费用为发行所得毛收入的7.0%[18] - 发行预计不晚于发行开始后两个工作日完成，2024年5月31日终止[15] 风险因素 - 生物制药产品开发高度不确定，受临床试验结果等因素影响[84] - 产品获批后商业成功取决于第三方付款人覆盖和报销情况[85] - 公司运营需大量额外资金，无法筹集可能影响业务战略[95,99] - 监管机构审批流程漫长、不可预测，无法获批将影响业务[109] - 临床试验昂贵、耗时久且结果不确定，任一阶段都可能失败[112]

财务与股权 - 公司拟公开发售1,526,840股普通股[6] - 注册转售股份含向GEM出售227,057股及GYBL认股权证对应1,299,783股[7] - 1月31日GEM分三批购股，净现金收益约290万美元[8][85] - 公司向GYBL发行1,299,783份认股权证，初始行权价21.54美元/股[9][86] - 10月6日批准1比4反向股票分割，10月31日生效[11][44] - 2023和2022年研发费用分别为236.8万和114.7万美元[60] - 2023和2022年总运营费用分别为888.9万和446.7万美元[60] - 2023和2022年净亏损分别为1648.5万和512.1万美元[60] - 截至2023年12月31日，现金及等价物约920万美元[69] - 截至2023年12月31日，总负债1056.8万美元，股东权益125.3万美元[60] 公司概况与团队 - 公司是临床阶段细胞疗法公司，专注成纤维细胞疗法[27] - 公司2021年4月成立，2021年12月转制，2023年4月更名[28] - 公司组建执行领导团队，科学顾问委员会有知名科学家[34] 产品管线与研发 - 产品管线含CybroCell™、CYMS101和CYWC628[35] - CybroCell™完成两轮动物研究，获FDA的IND批准开展1/2期试验[37] - CYMS101完成动物研究获墨西哥批准，1期试验无不良反应[39] - CYWC628临床前研究显示伤口愈合效果良好[40] - 知识产权组合有48项已授权和108项待授权专利[41] 未来展望与风险 - 未来资金需求取决于多方面因素[79] - 产品候选药物获批面临监管、临床等多种风险[88][90][92] - 产品获批后市场接受度受多种因素影响[119][124] - 公司面临竞争、合规、生产等多方面风险[148][151][171]

财务数据 - 2023年和2022年研发费用分别为236.8万美元和114.7万美元[59] - 2023年和2022年一般、行政及其他费用分别为652.1万美元和332万美元[59] - 2023年和2022年净亏损分别为1648.5万美元和512.1万美元[59] - 2023年和2022年归属于普通股股东的净亏损分别为1905.8万美元和512.1万美元[59] - 2023年和2022年经营活动使用净现金分别为640.1万美元和406.6万美元[59] - 2023年和2022年投资活动使用净现金分别为49.5万美元和0美元[59] - 2023年和2022年融资活动提供净现金分别为1379.3万美元和592.5万美元[59] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为916.3万美元，营运资金为3.2万美元[59] - 截至2023年12月31日，总资产为1182.1万美元，总负债为1056.8万美元，股东权益总额为125.3万美元[59] - 2023年和2022年公司净亏损分别为1650万美元和510万美元，截至2023年12月31日累计亏损2440万美元[68] - 截至2023年12月31日公司现金及现金等价物约920万美元，现有资金预计至少可支撑运营至2025年2月28日[75] 股权与上市 - 公司拟注册发售1526840股普通股，包括售予GEM的227057股和GYBL持有的认股权证对应的1299783股[6][7] - 2024年1月31日公司直接上市，向GEM分三次购买最多900000股普通股，前两次净现金收益约190万美元，第三次约100万美元[8] - 公司向GYBL发行1299783份认股权证，初始行使价为每股21.54美元，数量为上市后总股本的4%[9] - 2023年10月6日公司董事会和股东批准1比4反向股票分割，10月31日生效[11] - 公司创始人兼首席执行官Pete O'Heeron约占已发行有表决权证券表决权的60%，公司为“受控公司”[13] - 公司普通股在纳斯达克全球市场上市，代码“FBLG”[13] - 反向股票分割前公司授权发行各类股本总数为6亿股，分割后为1.5亿股[46][47] - 直接上市后，公司已发行和流通的股本包括有表决权普通股和C系列优先股[47] - 公司将保持新兴成长型公司身份直至最早发生的特定事件[51] 产品研发 - CybroCell™完成两轮动物研究，获FDA的IND批准开展1/2期临床试验治疗退行性椎间盘疾病[36] - CYMS101在墨西哥完成1期临床试验治疗多发性硬化症，后续将研究成纤维细胞在少突胶质细胞扩增中的作用机制[38] - CYWC628的临床前研究分4个阶段，结果显示显著提高伤口愈合率（p < 0.0005）[39] - 公司知识产权组合包括48项已授权专利和108项待批专利[40] 风险与挑战 - 公司自成立以来已产生重大净亏损，预计未来仍将继续亏损，可能无法实现或维持盈利[42] - 公司需大量额外资金来支持运营，若无法筹集可能会延迟、减少或取消研发和商业化工作[42] - 公司确定财务报告内部控制存在重大缺陷，原因是职责分离不足[44] - 生物制药产品的成功开发高度不确定，取决于众多因素，许多因素超出公司控制[62] - 产品候选药物的监管审批过程漫长、耗时且不可预测，可能无法获得批准从而无法产生产品收入[87] - 临床测试昂贵、设计和实施困难、耗时多年且结果不确定，可能导致产品候选药物开发和商业化延迟或失败[92] - 临床试验可能因各种原因延期，开展海外临床试验存在额外风险[93][95] - 临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能获批延迟、获批范围受限等[101] - 公司产品候选物可能导致不良事件，影响监管批准、市场接受度和商业潜力[109] - 产品获批后若出现不良副作用，可能面临多种负面后果[113][116] - 产品获批后市场接受度取决于疗效安全、上市时间、临床适应症等多种因素[115][117][122] - 细胞疗法产品监管要求严格、复杂且不确定，审批时间和成本难以预测[120] - 公司未进行、管理或完成大规模或关键临床试验，审批时间不可预测[128] - 产品候选药物可能作为组合产品开发，审批可能需额外时间并面临协调问题[131] - 生物制品候选药物可能比预期更早面临竞争，公司产品获批生物制品后可能无法获得12年独占期[135][136] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致无法利用商业产品或市场机会，研发投入可能无商业可行产品[137] - 公司设计临床试验经验有限，获批可能延迟或遇困难，不获批可能需开展额外研究[138] - 公司产品候选市场规模为估计值，可能小于预期[140] - 公司未商业化过成纤维细胞疗法产品，缺乏相关专业知识、人员和资源[144] - 公司面临激烈竞争，若对手技术或产品更优，商业机会将受负面影响[146] - 公司作为上市公司运营成本增加，需投入时间进行合规工作，可能无法及时提供可靠财报[149] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方未履行职责，业务将受不利影响[156] - 细胞治疗产品制造复杂，可能遇到生产和采购困难，影响产品供应[169] - 公司目前将所有制造业务外包给第三方，无法完全消除医疗或危险材料导致污染或伤害的风险，且无相关保险[175] - 公司与医疗专业人员等的关系可能受联邦和州医疗欺诈和滥用等法律约束，违规可能面临刑事制裁等后果[179] - 公司受全球数据保护法律法规影响，可能产生大量合规成本，不合规会损害业务和运营[187] - 公司面临重大产品责任风险，若无法获得足够保险，会对业务和财务状况产生不利影响[193] - 公司产品候选药物可能受不利的第三方保险覆盖和报销政策及定价法规影响，影响商业化[194] - 公司面临健康信息隐私相关潜在责任，需投入资源确保合规，违规索赔辩护成本高且损害声誉[199][200]

As filed with the Securities and Exchange Commission on January 12, 2024. Registration No. 333-275361 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 5 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 FibroBiologics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (Primary Standard Industrial Delaware 2834 86-3329066 (I.R.S. Employer Identification Number) 455 E. Medical Center Blvd. Suite 300 Houston, Texas ...

股权与上市 - 公司于2023年10月6日批准1比4反向股票分割，10月31日生效[9] - 2022 - 2023年多次发行B系列和B - 1系列优先股[10] - 直接上市后，优先股将按一比一比例自动转换为普通股[11] - 公司创始人兼CEO将持有约59%有表决权证券的投票权，公司将成“受控公司”[16][49][147] - 公司已申请在纳斯达克全球市场以“FBLG”为代码上市，预计2023年开始交易[14] 财务状况 - 2023年前九个月研发费用为159.5万美元，2022年同期为80.2万美元；2022年全年为114.7万美元，2021年为52.1万美元[61] - 2023年前九个月总运营费用为640.9万美元，2022年同期为316.3万美元；2022年全年为446.7万美元，2021年为157.8万美元[61] - 2023年前九个月净亏损为676.8万美元，2022年同期为359.7万美元；2022年全年为512.1万美元，2021年为158.2万美元[61] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为1076.6万美元，营运资金为960万美元，总资产为1329.9万美元，总负债为276.1万美元，股东权益为1053.8万美元[61] - 2022年、2021年和2023年前九个月净亏损分别为510万美元、160万美元和680万美元[70] - 截至2022年12月31日和2023年9月30日，公司累计亏损分别达790万美元和1460万美元[70] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约1080万美元，现有资金预计至少支持到2024年9月30日[77] 产品研发 - CybroCell™用于退行性椎间盘疾病，已完成两轮动物研究，获FDA的IND许可开展1/2期临床试验[39] - CYMS101用于多发性硬化症，已完成5名参与者的1期临床试验，计划提交2期IND申请[40] - CYWC628用于伤口愈合，处于临床前后期，单次局部施用三天后伤口面积减少58.5%，预计2024年提交IND申请[40] - 公司知识产权组合包括48项已授权专利和108项待授权专利[41] 风险与挑战 - 公司自成立以来已产生重大净亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[43] - 公司需要大量额外资金支持运营，若无法筹集，可能影响研发和商业化计划[43] - 监管机构审批过程漫长、耗时且不可预测[43] - 临床研究结果可能无法预测后期成功，最终数据可能重大变化[43] - 产品候选药物可能产生不良事件，影响监管批准和市场接受度[43] - 公司内部财务报告控制存在重大缺陷，因职责分离不足[44] 合作与协议 - 公司与投资者签订股份购买协议，可出售最多1亿美元普通股[83] - 公司需向投资者支付股份购买协议承诺费，金额为总限额的2% [83] - 公司需在公开上市日向投资者发行认股权证，可购买最多占上市后总股本4%的普通股[84]