新产品和新技术研发 - ASC36单药开发用于治疗心脏代谢疾病[9] - 计划将ASC36与ASC35联用治疗肥胖症[9] - 利用AISBDD与ULAP技术开发超长效多肽[9] 产品数据 - ASC36在非人灵长类研究中半衰期约15天，比petrelintide长3倍[5][6] - ASC36在大鼠研究中减重10.01%，petrelintide达5.25%，效果提升91%[7] - 服用安慰剂的肥胖大鼠总体重变化为1.05%[7] - ASC36注射体积不超1毫升，规模化成本更低[6] 未来展望 - 2026年Q2向美国FDA递交ASC36新药临床试验申请[4][5] - 2025年10月30日上午10:00举行普通话电话交流会[5][10] - 电话交流会可通过Zoom会议号或链接参与[10]

候选药物ASC35的选定与开发计划 - 歌礼制药已选定其自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35作为临床开发候选药物 [1] - 公司预计于2026年第二季度向美国FDA提交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] ASC35的药物特性与技术平台 - ASC35是利用公司基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的双靶点激动剂 [2] - 体外实验显示，ASC35对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4倍 [2] - 与每周给药的替尔泊肽相比，ASC35设计优化后具有更长的表观半衰期和更高的每毫克多肽生物利用度，支持每月一次皮下给药且注射体积不超过1毫升 [2] - 公司的AISBDD与ULAP技术可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽 [7] 临床前研究数据与疗效 - 在头对头非人灵长类动物研究中，ASC35缓释皮下储库型制剂的平均表观半衰期约为14天，比FDA批准的替尔泊肽皮下制剂长6倍 [3] - 在非人灵长类动物研究中，ASC35静脉和皮下注射后的药物暴露量比替尔泊肽分别高约80%和70% [3] - 根据非人灵长类动物研究预测，ASC35在人体中的表观半衰期可能不少于30天 [3] - 在头对头饮食诱导肥胖小鼠研究中，相同摩尔浓度下ASC35减重达33.6%，替尔泊肽减重19.6%，ASC35的减重效果相对提升达71% [4][5] 产品开发策略与管线协同 - ASC35正在作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗心脏代谢疾病，包括肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 [6] - 公司计划将ASC35与每月一次皮下给药的胰淀素受体激动剂多肽ASC36联用，治疗肥胖症和糖尿病 [6] - 公司还计划将ASC35与每月一次皮下给药的脂肪靶向甲状腺受体β激动剂ASC47联用，用于治疗肥胖症及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等多种代谢疾病 [6] - 该激动剂多肽进入临床开发阶段与公司的小分子药物管线形成战略互补，以治疗肥胖症及其他代谢疾病 [6]

药物候选物与开发计划 - 公司已选定ASC35作为临床开发候选药物，这是一种每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽 [1] - 公司预计于2026年第二季度向美国FDA递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - ASC35正在作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等多种心脏代谢疾病 [6] 药物作用机制与技术平台 - ASC35是利用公司基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的双靶点激动剂 [2] - 公司的AISBDD与ULAP技术可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽 [7] - 公司计划将ASC35与每月一次给药的胰淀素受体激动剂ASC36或脂肪靶向甲状腺受体β激动剂ASC47联用，治疗多种代谢疾病 [6] 临床前药效学优势 - 在头对头饮食诱导肥胖小鼠研究中，相同摩尔浓度下ASC35减重达33.6%，替尔泊肽减重19.6%，ASC35减重效果相对提升71% [4][5] - 体外实验显示，ASC35对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4倍 [2] - 临床前特性表明ASC35有望实现同类最佳疗效和更简便的剂量滴定方案 [6] 临床前药代动力学优势 - 在头对头非人灵长类动物研究中，ASC35缓释皮下储库型制剂的平均表观半衰期约为14天，比FDA批准的替尔泊肽皮下制剂长6倍 [3] - 根据非人灵长类动物研究预测，ASC35在人体中的表观半衰期可能不少于30天，支持每月一次给药 [3] - ASC35静脉和皮下注射后的药物暴露量比替尔泊肽分别高约80%和70% [3] 生产工艺与商业潜力 - 经设计优化的ASC35实现了更长的半衰期及更高的每毫克多肽生物利用度，支持每月一次皮下给药且注射体积不超过1毫升 [2] - 每毫克多肽的减重效果更优，可能使ASC35在规模化生产中成本更低 [2][4] - 公司专有的ULAP技术可为皮下储库中的多肽设计多种缓释速率常数，从而精确释放多肽并改善临床疗效 [7]

新产品和新技术研发 - 选定ASC35作为临床开发候选药物，预计2026年Q2向FDA递交治疗肥胖症新药临床试验申请[4] - ASC35平均表观光半衰期约14天，比替尔泊肽长6倍，人体可能不少于30天[5][7] - ASC35静脉和皮下注射后药物暴露量比替尔泊肽分别高约80%和70%[5][7] - ASC35对GLP - 1R和GIPR激动活性比替尔泊肽强约4倍[5][6] - 头对头小鼠研究中，ASC35减重达33.6%，替尔泊肽达19.6%，减重效果相对提升71%[8][9] - ASC35可每月一次皮下给药，注射体积不超1毫升，规模化生产成本更低[6] - 计划将ASC35与ASC36联用治肥胖症和糖尿病，与ASC47联用治多种代谢疾病[10] - AISBDD与ULAP技术可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽[11] 未来展望 - ASC35有望成同类最佳肥胖症疗法，实现同类最佳疗效及每月一次给药频率[9][10] - 无法保证ASC35、ASC36及/或ASC47能成功开发、销售及商业化[11]