公司股价表现 - 歌礼制药-B股价近期大幅上涨，截至发稿涨6.42%至18.24港元，成交额为1799.92万港元，月内累计涨幅已逾三成 [1] 核心产品研发进展 - 公司董事会已选定其首款口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发 [1] - 公司预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC36口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND) [1] 产品技术优势与特点 - ASC36是一款利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现技术自主研发的胰淀素受体激动剂多肽 [1] - ASC36口服片剂由公司利用其专有的POTENT技术开发并优化，该技术用于实现口服多肽递送 [1] - 与近期获FDA批准的一款GLP-1R激动剂多肽相比，ASC36口服片凭借潜在更优的口服生物利用度和疗效，预计给药剂量更低 [1] - 每毫克ASC36多肽更优越的减重效果，也可能使其在规模化生产中成本更低 [1]

公司股价表现 - 歌礼制药-B股价再涨超7% 月内累计涨幅逾三成 截至发稿涨6.42%报18.24港元 成交额1799.92万港元 [1] 核心产品进展 - 公司董事会宣布已选定其首款口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发 [1] - 公司预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局递交ASC36口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 产品技术优势与特点 - ASC36是一款利用公司基于结构的AI辅助药物发现技术自主研发的胰淀素受体激动剂多肽 [1] - ASC36口服片剂由公司利用其专有的POTENT技术开发并优化而成 该技术用于实现口服多肽递送 [1] - 与近期获FDA批准的一款GLP-1R激动剂多肽相比 ASC36凭借潜在更优的口服生物利用度和疗效 预计给药剂量更低 [1] - 每毫克ASC36多肽更优越的减重效果 也可能使其在规模化生产中成本更低 [1]

公司研发进展 - 公司已选定其首款口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发 并预计于2026年第二季度向美国FDA递交治疗肥胖症的新药临床试验申请[1] - ASC36口服片由公司利用其专有的口服多肽递送增强技术开发而成[1] - ASC36是一款利用公司基于结构的AI辅助药物发现技术自主研发的胰淀素受体激动剂多肽[2] 临床前数据摘要 - 在非人灵长类动物中 10毫克ASC36口服片每日一次给药7天后 稳态下的绝对口服生物利用度为8% 消除半衰期达116小时 25毫克剂量下生物利用度为6% 消除半衰期达167小时[1] - 较长的消除半衰期为每日一次及更低频率的口服给药方案提供了支持[1] - 在非人灵长类动物中 ASC36口服片每日一次给药7天后 使相对基线的平均体重下降高达13.2% 并显著减少了食物摄入[2] - 在一项头对头饮食诱导肥胖大鼠模型中 治疗7天后 与eloralintide和petrelintide相比 ASC36实现的减重效果分别相对提升约32%和91%[2] 药物潜在优势 - 与近期获FDA批准的一款GLP-1R激动剂多肽相比 凭借潜在更优的口服生物利用度和疗效 预计ASC36口服片的给药剂量更低[2] - 每毫克ASC36多肽更优越的减重效果 也可能使其在规模化生产中成本更低[2] 公司技术平台与管线 - 公司拥有三个关键的胰淀素候选药物：口服小分子胰淀素 口服胰淀素多肽和每月一次皮下注射胰淀素多肽 ASC36口服片是其中一款重要的胰淀素激动剂[3] - 依托三大专有技术平台 包括AI辅助药物发现技术 超长效药物开发平台和口服多肽递送增强技术 公司已成功构建了一个极具竞争力 差异化且多元化的产品管线组合[3] - 该产品管线组合有望有效应对肥胖及其他代谢疾病患者多样化的治疗需求[3]

新产品和新技术研发 - ASC36是利用公司基于结构的AI辅助药物发现技术自主研发的胰淀素受体激动剂多肽[6] - ASC36口服片剂由公司利用其专有的POTENT技术开发并优化而成[6] 未来展望 - 公司预计2026年第二季度向美国FDA递交ASC36口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)[4] 数据相关 - 10毫克ASC36口服片稳态下绝对口服生物利用度为8%，消除半衰期达116小时[4] - 25毫克ASC36口服片稳态下绝对口服生物利用度为6%，消除半衰期达167小时[5] - ASC36口服片给药7天后使平均体重下降高达13.2%[4][5] - ASC36在大鼠模型中减重效果相对提升约32%和91%[4][5]

候选药物选定与临床开发计划 - 公司已选定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37口服片作为临床开发候选药物 [1] - 公司预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 核心技术平台 - ASC37口服片是公司首款利用其专有的口服多肽递送增强技术研发而成的肠促胰素候选药物 [1] - ASC37是一款利用公司基于结构的AI辅助药物发现技术自主发现并优化的GLP-1R、GIPR和GCGR三靶点激动剂多肽 [1] 药物体外活性数据 - 体外实验显示，在对GLP-1R、GIPR和GCGR的激动活性方面，ASC37比retatrutide分别强约5倍、4倍和4倍 [1] 非人灵长类动物研究数据 - 在非人灵长类动物的头对头研究中，ASC37口服片的平均绝对口服生物利用度达4.2%，分别约为采用口服SNAC制剂技术的司美格鲁肽、替尔泊肽和retatrutide的9倍、30倍和60倍 [2] - 口服给药后，ASC37口服片药物暴露量约为retatrutide药物暴露量的57倍 [2] - ASC37口服片在非人灵长类动物研究中的平均表观半衰期约为56小时，支持每日一次或更低频率口服给药 [2] 公司战略与管理层评论 - 选定ASC37进行临床开发印证了公司强大的研发能力，并彰显了公司致力于解决肥胖症治疗领域未满足需求的决心 [2] - 利用专有的技术平台，公司已成功建立了具有高度竞争力、差异化和多样化的管线组合，旨在解决肥胖症和其它代谢性疾病患者的多种治疗需求 [2]

新产品和新技术研发 - 选定ASC35作为临床开发候选药物，预计2026年Q2向FDA递交治疗肥胖症新药临床试验申请[4] - ASC35平均表观光半衰期约14天，比替尔泊肽长6倍，人体可能不少于30天[5][7] - ASC35静脉和皮下注射后药物暴露量比替尔泊肽分别高约80%和70%[5][7] - ASC35对GLP - 1R和GIPR激动活性比替尔泊肽强约4倍[5][6] - 头对头小鼠研究中，ASC35减重达33.6%，替尔泊肽达19.6%，减重效果相对提升71%[8][9] - ASC35可每月一次皮下给药，注射体积不超1毫升，规模化生产成本更低[6] - 计划将ASC35与ASC36联用治肥胖症和糖尿病，与ASC47联用治多种代谢疾病[10] - AISBDD与ULAP技术可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽[11] 未来展望 - ASC35有望成同类最佳肥胖症疗法，实现同类最佳疗效及每月一次给药频率[9][10] - 无法保证ASC35、ASC36及/或ASC47能成功开发、销售及商业化[11]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入5.90亿元 同比增长4.87% [1] - 经营活动现金流量净额8413.75万元 较上年同期大幅改善 [1] 研发投入与创新 - 研发费用7626.90万元 同比增长10.39% [1] - 建立小核酸药物载药系统开发平台 重点攻克体内稳定性、靶向性及生物利用度等行业痛点 [1] - 与华为云合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台 借助AIDD技术提升分子发现与优化能力 [1] 产品管线进展 - STC007注射液针对腹部手术后疼痛的II期临床达预期 III期临床有序推进 [2] - STC007注射液针对慢性肾脏疾病相关瘙痒的II期临床进展良好 [2] - STC008注射液开展I期临床 Ia期完成74例健康受试者入组 预计第三季度完成研究 [2] - ZM001注射液获临床批准进入I期临床 展现快速清除B细胞且安全性优异的优势 [2] 市场定位与竞争优势 - STC008注射液针对肿瘤恶液质适应症 国内市场尚无专用治疗药物 [2] - 两大核心技术平台为小核酸和多肽类创新药研发提供技术根基与智能化动力 [1][2]