公司核心产品临床进展 - 歌礼制药自主研发的口服小分子IL-17抑制剂ASC50在美国I期临床试验取得积极顶线结果 该试验为随机、双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究 旨在评估药物在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及靶向结合特征[1] - 试验共纳入46名健康受试者 分别接受10毫克、30毫克、100毫克、200毫克、400毫克或600毫克ASC50或安慰剂给药[1] - 基于良好的I期数据 ASC50已推进至下一阶段临床开发 即在轻度至中度斑块状银屑病患者中进行多剂量递增研究[2] 药代动力学与药效学特征 - ASC50单次口服给药后消除半衰期长 在10毫克至600毫克剂量下 半衰期范围在43至104小时之间 支持每日一次或有望支持每周一次口服给药[1] - 药物展现出显著的靶向结合效果 表现为血浆中IL-17A水平升高 对于较高剂量 该效应可持续至给药后第7天[2] - 在10毫克至600毫克剂量范围内 ASC50具有与剂量成比例的药代动力学特征[2] 临床前及临床安全性数据 - 在头对头临床前研究中 与非人灵长类动物口服给药的LY4100511相比 ASC50显示出更高的绝对口服生物利用度、更高的药物暴露量、更长的半衰期以及更低的清除率[2] - 在I期单剂量递增研究中 ASC50安全且耐受性良好 所有报告的不良事件均为轻度且持续时间短 未报告严重不良事件 无受试者退出 未检测到肝脏安全性信号[2] 产品定位与知识产权 - ASC50是一种针对IL-17靶点的口服小分子抑制剂 IL-17在银屑病等自身免疫及炎症性疾病中已获充分生物学验证并具备成熟商业价值[3] - ASC50是一种新化学实体 拥有美国和全球化合物专利保护 专利保护期至2043年[3] - 公司管理层认为I期数据展现了ASC50良好的安全性及差异化的药代动力学特征 突显了其作为同类最佳口服小分子IL-17抑制剂的潜力[3] - ASC50是公司首个通过基于结构的AI辅助药物发现技术开发的免疫学领域口服小分子候选药物[3]

核心观点 - 歌礼制药自主研发的口服小分子IL-17抑制剂ASC50的I期临床试验取得积极顶线结果 数据显示其安全性良好 药代动力学特征优异且具有差异化 支持每日一次或可能每周一次给药 并已推进至针对轻度至中度斑块状银屑病患者的下一阶段临床开发 [1][2][3] 临床试验结果 - ASC50在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照I期单剂量递增研究涉及46名健康受试者 剂量范围为10毫克至600毫克 [1] - 药物消除半衰期长 在10毫克至600毫克剂量下分别为43、89、91、87、104和85小时 支持每日一次或有望支持每周一次口服给药 [2] - 单次口服给药后 ASC50展现出显著的靶向结合效果 表现为血浆中IL-17A水平升高 较高剂量下该效应可持续至给药后第7天 [2] - 在10毫克至600毫克剂量范围内 ASC50表现出与剂量成比例的药代动力学特征 [2] - 在头对头非人灵长类动物研究中 与处于临床开发阶段的口服小分子IL-17抑制剂LY4100511相比 ASC50显示出更高的绝对口服生物利用度、更高的药物暴露量、更长的半衰期以及更低的清除率 [2] - 研究中ASC50安全且耐受性良好 所有不良事件均为轻度且持续时间短 未报告严重不良事件 无受试者退出 未检测到肝脏安全性信号 [2] 药物特性与开发进展 - ASC50是公司自主研发的口服小分子IL-17靶向抑制剂 IL-17靶点在银屑病等自身免疫及炎症性疾病中已获充分生物学验证并具备成熟商业价值 [3] - ASC50是一种新化学实体 拥有美国和全球化合物专利保护 专利保护期至2043年 [3] - 基于I期研究的积极结果 ASC50已推进至下一阶段在轻度至中度斑块状银屑病受试者中进行的多剂量递增临床研究 [3] - ASC50是公司首个通过基于结构的AI辅助药物发现技术开发的免疫学领域口服小分子候选药物 [3]

新产品和新技术研发 - ASC50美国I期临床试验46名健康受试者接受不同剂量给药或安慰剂给药[4] - 单次口服不同剂量ASC50后有不同消除半衰期[5][7] - 较高剂量ASC50单次口服后血浆中IL - 17A水平升高效应可持续至第7天[5][7] - 10毫克至600毫克剂量范围ASC50有与剂量成比例药代动力学特征[5][7] - 头对头研究中ASC50比LY4100511有更优药代参数[7] - SAD研究中ASC50安全且耐受性良好[7] - ASC50已推进至多剂量递增临床开发[7] 其他信息 - ASC50专利保护期至2043年（不含潜在延期）[7] - 公司将于2025年12月15日晚8:00举行普通话电话交流会[5][8] - 腾讯会议/VooV会议号为889 - 752 - 167 [8]

新产品和新技术研发 - 选定首款口服GLP - 1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37口服片为临床开发候选药物[4] - ASC37口服片平均绝对口服生物利用度达4.2%，分别约为司美格鲁肽、替尔泊肽和retatrutide的9倍、30倍和60倍[5][6] - ASC37口服片药物暴露量约为retatrutide的57倍[5][6] - ASC37口服片平均表观半衰期约为56小时，支持每日一次或更低频率口服给药[5][6] - 体外实验显示，ASC37对GLP - 1R、GIPR和GCGR的激动活性比retatrutide分别强约5倍、4倍和4倍[5][6] 未来展望 - 预计2026年第二季度向美国FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请[4] - 利用专有技术平台AISBDD和POTENT建立管线组合[7] 其他新策略 - 2025年12月1日上午10:00举行电话交流会，可通过腾讯会议/VooV会议号495 - 266 - 842或指定链接参与直播[5][8]

公司研发进展 - 公司在美国佐治亚州亚特兰大举行的2025年肥胖周以壁报形式进行多项报告，包括ASC30每日一次口服片Ib期研究的完整分析、ASC30每月一次注射剂Ib期研究以及ASC31与ASC47联合用药临床前研究 [1] - 报告彰显了公司小分子及多肽的多元化肥胖症管线令人振奋的疗效和安全性特征 [1] - 报告印证了公司专有的基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台的技术 [1] 公司战略与展望 - 公司在推进ASC30、ASC31及ASC47临床开发的同时，持续聚焦与战略伙伴的紧密磋商 [1] - 公司旨在更好地满足全球肥胖症患者的治疗需求 [1]

药物研发进展 - 公司已选定ASC36作为临床开发候选药物，该药物为每月一次皮下注射的胰淀素受体激动剂，有望成为同类最佳 [1] - 公司计划于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 药物技术特点 - ASC36利用公司自主研发的AI辅助药物发现平台和超长效药物开发平台技术 [1] - 药物经设计优化后表观半衰期更长，每毫克多肽生物利用度更高，支持每月一次皮下给药且注射体积不超过1毫升 [1] - 这些优化特性为规模化生产带来成本优势 [1] 临床前研究数据 - 在非人灵长类动物头对头研究中，ASC36的平均表观半衰期约为15天，比对照药物petrelintide长3倍 [2] - 在饮食诱导肥胖大鼠头对头研究中，相同摩尔浓度下ASC36减重效果达10.01%，而petrelintide为5.25%，ASC36减重效果相对提升91% [2] - ASC36每毫克多肽的减重效果更优，可能为规模化生产带来成本优势 [2]

新产品和新技术研发 - ASC36单药开发用于治疗心脏代谢疾病[9] - 计划将ASC36与ASC35联用治疗肥胖症[9] - 利用AISBDD与ULAP技术开发超长效多肽[9] 产品数据 - ASC36在非人灵长类研究中半衰期约15天，比petrelintide长3倍[5][6] - ASC36在大鼠研究中减重10.01%，petrelintide达5.25%，效果提升91%[7] - 服用安慰剂的肥胖大鼠总体重变化为1.05%[7] - ASC36注射体积不超1毫升，规模化成本更低[6] 未来展望 - 2026年Q2向美国FDA递交ASC36新药临床试验申请[4][5] - 2025年10月30日上午10:00举行普通话电话交流会[5][10] - 电话交流会可通过Zoom会议号或链接参与[10]