股价表现 - 公司股价上涨5.55%，报12.56港元，成交额达1819.48万港元 [1] - 公司股价暂现五连阳，本周累计涨幅超过30% [1] 产品研发进展 - 每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂已进入临床开发阶段 [1] - 公司预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 产品优势与潜力 - ASC36与ASC35为专有的超长效复方制剂，具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀 [1] - ASC36有望达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性，是一款既可作为单药疗法，也可与其他长效制剂开发成复方制剂的理想候选药物 [1] - 公司正将ASC36打造为每月一次疗法的基石，用于治疗包括肥胖在内的心脏代谢疾病 [1]

公司股价表现 - 歌礼制药股价上涨5.55%，报12.56港元，成交额1819.48万港元 [1] - 股价暂现五连阳，本周累计涨幅超过30% [1] 新药研发进展 - 每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段 [1] - 公司预计于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 药物产品优势 - ASC36与ASC35为专有的超长效复方制剂，具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀 [1] - ASC36有望达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性，是治疗包括肥胖在内的心脏代谢疾病的每月一次疗法的基石 [1] - ASC36可作为单药疗法，也可与其他长效制剂如ASC35或THRβ激动剂ASC47开发成复方制剂 [1]

时迈药业拟赴港上市 - 公司为下一代T细胞衔接器先驱企业 专注于开发用于治疗实体瘤的遮蔽型TCE疗法 可在肿瘤中选择性激活 [1] - 公司拥有四款自主研发的临床阶段候选药物 [1] - 上市募资将用于加速研发 以抢占细分市场先机 [1] 歌礼制药减重新药进展 - 公司宣布每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段 [2] - 计划于2026年第二季度向美国FDA递交治疗肥胖症的新药临床试验申请 [2] - ASC36旨在作为每月一次疗法的基石 用于治疗肥胖等心脏代谢疾病 目标为达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性 [2] 映恩生物创新药临床获批 - 公司1类新药注射用DB-1418获中国国家药监局批准临床 拟开发用于治疗晚期/转移性恶性实体瘤 [3] - 该药为一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物 [3] - 该药物具有全球授权基础 有望破解实体瘤治疗瓶颈 [3] 诺诚健华财务业绩 - 公司2025年前三季度总收入同比增长59.8% 达到11.2亿元 主要驱动因素为核心产品奥布替尼销售收入增长及授权许可首付款 [4] - 奥布替尼前三季度收入同比上涨45.8% 达到10.1亿元 已突破去年全年收入 [4] - 公司同期亏损缩窄74.8% 减少至0.7亿元 [4]

时迈药业拟香港上市 - 公司向港交所递交上市申请，华泰国际为独家保荐人 [1] - 公司成立于2017年，为下一代T细胞衔接器疗法的先驱企业，专注于开发用于治疗实体瘤的遮蔽型TCE [1] - 公司拥有四款自主研发的临床阶段候选药物 [1] 歌礼制药减重新药进展 - 公司宣布每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段 [2] - 计划于2026年第二季度向美国FDA递交用于治疗肥胖症的新药临床试验申请 [2] - ASC36被定位为每月一次疗法的基石，旨在治疗包括肥胖在内的心脏代谢疾病，有望达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性 [2] 映恩生物新药临床获批 - 公司1类新药注射用DB-1418获中国国家药监局药品审评中心批准临床，拟用于治疗晚期/转移性恶性实体瘤 [3] - 该药为一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物，具有全球授权基础 [3] 诺诚健华财务业绩 - 公司2025年前三季度总收入同比增长59.8%，达到11.2亿元，主要受核心产品奥布替尼销售收入增长及授权许可首付款驱动 [4] - 奥布替尼前三季度收入同比上涨45.8%，达到10.1亿元，已超去年全年收入 [4] - 公司同期亏损缩窄74.8%，减少至0.7亿元 [4]

药物研发进展 - 公司宣布其每月一次给药的ASC36（新一代胰淀素受体激动剂）和ASC35（新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂）复方制剂已进入临床开发阶段 [1] - 公司计划于2026年第二季度向美国FDA递交该复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 技术平台与药物特性 - ASC36和ASC35均利用公司自主研发的AI辅助药物发现平台和超长效药物开发平台技术制成 [2] - 通过超长效药物开发平台技术，公司成功将ASC36与ASC35制成专有的超长效复方制剂，可实现每月一次皮下给药 [2] - 该复方制剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有因纤维化导致的聚集沉淀，避免了由此引发的药效减弱、装置堵塞及更高免疫原性风险 [2] - 在非人灵长类动物的头对头研究中，复方制剂的药代动力学特征与ASC36和ASC35单独给药时相当，支持每月一次给药方案 [2] 临床前疗效数据 - 在头对头饮食诱导肥胖大鼠研究中，ASC36单药的减重效果较eloralintide单药相对提升约32% [3] - 在头对头饮食诱导肥胖小鼠研究中，ASC35单药的减重效果较替尔泊肽单药相对提升约71% [3] - 在头对头饮食诱导肥胖大鼠研究中，ASC36和ASC35复方制剂的减重效果较eloralintide和替尔泊肽复方制剂相对提升约51% [3] - 公司管理层认为基于临床前数据，该复方制剂有望在肥胖人群中实现比单药疗法更显著的减重效果 [3]

药物研发进展 - 公司宣布开发ASC36（新一代每月一次皮下给药的胰淀素受体激动剂）与ASC35（新一代每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR双重激动剂）的复方制剂，并进入临床开发阶段[5] - 该复方制剂在头对头非人灵长类动物研究中显示出与单药给药相似的药代动力学特征[1][7] - 在饮食诱导肥胖大鼠研究中，ASC36单药治疗相比eloralintide单药治疗显示出约32%的更大相对体重减轻[2][8] - 在饮食诱导肥胖小鼠研究中，ASC35单药治疗相比tirzepatide单药治疗显示出约71%的更大相对体重减轻[2][8] - 在饮食诱导肥胖大鼠研究中，ASC36和ASC35复方制剂相比eloralintide和tirzepatide复方制剂显示出约51%的更大相对体重减轻[3][8] - 复方制剂在中性pH条件下具有优异的化学和物理稳定性，未出现原纤维化引起的聚集或沉淀[3][6] 监管与申报计划 - 公司计划在2026年第二季度向美国FDA提交ASC36和ASC35复方制剂的研究性新药申请[4][5] 技术平台 - ASC36和ASC35均是利用公司专有的人工智能辅助结构基药物发现和超长效平台技术内部发现和开发的[6] - 公司利用其超长效平台技术成功将ASC36和ASC35制成复方制剂，实现每月一次皮下给药[6] - 该平台技术能够设计、优化和开发多种每月一次皮下给药的超长效肽类药物，并可通过设计不同的缓释常数来精确控制给药间隔，降低峰谷比并改善临床结果[11] 产品管线战略 - ASC36被开发作为公司每月一次治疗心血管代谢疾病（包括肥胖）的基石药物[11] - ASC36有潜力与ASC35以及潜在的ASC47（脂肪靶向甲状腺激素受体β激动剂）等其他长效药物开发成复方制剂，以实现更好的疗效和改善对GLP-1疗法的耐受性[11]

新产品和新技术研发 - ASC36和ASC35复方制剂进入临床开发阶段[3] - ASC36单药减重效果较eloralintide单药相对提升约32%[3][6][7] - ASC35单药减重效果较替尔泊肽单药相对提升约71%[3][6] - ASC36和ASC35复方制剂减重效果较对比复方制剂相对提升约51%[3][6][7] 未来展望 - 预计2026年第二季度向美国FDA递交新药临床试验申请[3][4] 数据相关 - 安慰剂组肥胖大鼠总体重变化 -0.5%[7] - ASC36单药治疗大鼠总体重变化 -9.6%[7] - eloralintide单药治疗大鼠总体重变化 -7.3%[7] - ASC36和ASC35复方制剂治疗大鼠总体重变化 -14.5%[7] - eloralintide和替尔泊肽复方制剂治疗大鼠总体重变化 -9.6%[7]

公司战略转型 - 公司从丙肝药物商业化遇挫后陷入发展瓶颈，至2024年8月股价触及0.76港元低位，市值较上市初期高点缩水超95% [2][3] - 自2022年起公司进行战略重塑，果断终止前景不明项目，聚焦研发具有全球FIC和BIC潜力的管线，重点布局代谢及自免疾病领域 [3] - 战略转向获得市场积极响应，股价从2024年8月的0.76港元一度上涨至2025年8月的18.75港元，涨幅超20倍，市值重回百亿港元级别 [4] 研发管线与技术平台 - 公司聚焦技术门槛更高的口服小分子GLP-1受体激动剂及超长效药物方向，结合AI辅助药物发现和超长效药物开发两大技术平台构建壁垒 [5] - 核心口服小分子GLP-1管线ASC30美国Ib期4周临床数据显示，经安慰剂校正后平均体重降幅最高达6.5% [5] - 超长效GLP-1双靶多肽ASC35对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4倍，非人灵长类动物半衰期达14天，预测人体半衰期超30天 [6][7] - 超长效Amylin受体激动剂ASC36在头对头非人灵长类动物研究中平均表观半衰期约为15天，比petrelintide长3倍 [7] - 公司开发靶向脂肪组织的THR-β激动剂ASC47，旨在缓解减重过程中的肌肉流失问题，其与司美格鲁肽联用的临床研究已公布积极顶线数据 [7] - 公司已形成覆盖GLP-1、GLP-1/GIP、THR-β、Amylin等多个靶点的产品矩阵，并通过联合用药方案在口服便利性、超长效给药和高质量减重维度构建综合优势 [8] 全球合作与估值 - 公司正积极与全球前15大制药公司开展洽谈，拓展全球合作，考虑组合或单产品管线交易 [8] - 当前公司市值在百亿港元级别，显著低于海外同类研发型药企估值水平 [10] - 辉瑞以总价高达100亿美元、诺和诺德总价90亿美元竞价收购减重药研发公司Metsera，为公司估值提供重要参照 [9] - 公司不仅拥有BIC潜力产品，更拥有可持续开发创新药物的平台化能力，其双重优势尚未被市场充分定价 [9][10]

药物候选物ASC36的临床前数据 - 在非人灵长类动物头对头研究中，ASC36的平均观察半衰期约为15天，是petrelintide的3倍，支持在人类中每月一次皮下给药[1][4] - 在饮食诱导肥胖大鼠头对头研究中，ASC36显示出比petrelintide强91%的相对体重减轻效果，ASC36组体重减轻10.01%，而petrelintide组为5.25%[1][5][6] ASC36的药物特性与开发计划 - ASC36是一种每月一次皮下给药的胰淀素受体激动剂，具有优异的化学和物理稳定性，在中性pH附近无纤维化，可与包括GLP-1R/GIPR双激动剂ASC35在内的其他肽共同配制[2][7][8] - 公司计划于2026年第二季度向美国FDA提交ASC36治疗肥胖的研究性新药申请[2][3] 公司的技术平台与产品管线 - ASC36是公司利用其人工智能辅助结构药物发现和超长效平台技术内部发现和开发的[4][9] - 公司专注于开发潜在最佳或首创的代谢疾病疗法，其产品管线包括作为基石疗法开发的ASC36单药以及与ASC35的联合疗法[8][11]

新产品和新技术研发 - ASC36单药开发用于治疗心脏代谢疾病[9] - 计划将ASC36与ASC35联用治疗肥胖症[9] - 利用AISBDD与ULAP技术开发超长效多肽[9] 产品数据 - ASC36在非人灵长类研究中半衰期约15天，比petrelintide长3倍[5][6] - ASC36在大鼠研究中减重10.01%，petrelintide达5.25%，效果提升91%[7] - 服用安慰剂的肥胖大鼠总体重变化为1.05%[7] - ASC36注射体积不超1毫升，规模化成本更低[6] 未来展望 - 2026年Q2向美国FDA递交ASC36新药临床试验申请[4][5] - 2025年10月30日上午10:00举行普通话电话交流会[5][10] - 电话交流会可通过Zoom会议号或链接参与[10]