核心观点 - Ascletis Pharma Inc 宣布其用于治疗中重度寻常痤疮的first-in-class口服FASN抑制剂denifanstat (ASC40) 在III期开放标签研究中取得积极的顶线结果 显示出良好的安全性和耐受性 [1] - 结合此前已报道的安慰剂对照III期试验的优异疗效 两项III期试验的良好安全性数据为痤疮治疗提供了潜在的重大突破 [1] - 该药物针对痤疮主要病因之一皮脂过度分泌的独特作用机制 使其区别于大多数其他疗法 [1] - 公司针对denifanstat (ASC40) 治疗痤疮的新药申请近期已获中国国家药品监督管理局受理 [1] 产品与临床数据 - **药物与机制**：Denifanstat (ASC40) 是一种first-in-class、每日一次的口服小分子脂肪酸合成酶抑制剂 其作用机制为直接抑制人皮脂细胞的从头脂肪生成从而抑制皮脂分泌 并通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症 [1] - **最新III期研究结果**：这是一项在中国进行的多中心、开放标签研究 旨在评估240名中重度寻常痤疮患者的长期安全性 所有患者此前接受过12周denifanstat或安慰剂治疗 随后接受每日一次denifanstat治疗40周 [1] - **安全性数据**：Denifanstat表现出良好的安全性和耐受性 大多数治疗中出现的不良事件为轻度或中度 未报告与药物相关的3级或4级不良事件 未报告与药物相关的严重不良事件 无死亡病例报告 [1] - **既往III期研究结果**：在2025年6月 公司宣布denifanstat在一项480名患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验中达到了所有主要、关键次要和次要终点 [1] 公司业务与管线 - **公司定位**：Ascletis Pharma Inc 是一家专注于代谢疾病治疗药物开发与商业化的综合性生物技术公司 致力于开发潜在同类最佳和first-in-class疗法 [1] - **技术平台**：公司拥有专有的人工智能辅助结构药物发现平台、超长效平台以及口服肽转运增强技术 [1] - **研发管线**：公司内部开发了多个小分子和肽类药物候选物 包括：领先项目ASC30（一种设计为每日一次口服或每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R激动剂 用于慢性体重管理的治疗和维持疗法）、ASC36（每月一次皮下注射的胰淀素受体肽激动剂）、ASC35（每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双重肽激动剂）以及ASC37（用于慢性体重管理的GLP-1R/GIPR/GCGR三重肽激动剂） [1] - **许可协议**：Denifanstat (ASC40) 从Sagimet Biosciences Inc 获得授权 公司拥有其在大中华区的独家权益 [1]

核心观点 - 歌礼制药宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30针对2型糖尿病的美国II期研究已完成首例患者给药，预计在2026年第三季度获得顶线数据[2] - 公司近期完成的针对肥胖或超重的II期研究显示，ASC30在13周内实现了具有统计学意义和临床意义的剂量依赖性减重效果，且胃肠道耐受性更佳，未观察到肝脏安全性信号[1][3] 产品与临床进展 - **ASC30药物特性**：ASC30是公司自主研发的首个也是唯一一个研究中的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，可每日一次口服或每月一次至每季度一次皮下注射，用于治疗肥胖、糖尿病及其他代谢疾病[4] - **糖尿病II期研究设计**：该研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估ASC30片剂在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性，主要终点为治疗组与安慰剂组相比13周内HbA1c相对基线的平均变化，计划在美国多个中心招募约100名患者[5] - **肥胖II期研究结果**：在125名肥胖或超重且至少有一种体重相关合并症的参与者中，每日一次的ASC30片剂在13周主要终点时，20 mg、40 mg和60 mg剂量组分别实现了5.4%、7.0%和7.7%的具有统计学意义、临床意义且剂量依赖性的安慰剂调整后平均体重减轻，且未观察到减重平台期[3] - **安全性数据**：在肥胖或超重的II期研究中，ASC30每周滴定至目标剂量后的呕吐率约为已发表的每周滴定的orforglipron呕吐率的一半，其胃肠道耐受性与已发表的III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的orforglipron结果相当，因不良事件导致的总治疗中止率为4.8%[3] 公司战略与管线 - **公司定位**：歌礼制药是一家完全整合的生物技术公司，专注于开发和商业化潜在同类最佳和同类首创的代谢疾病疗法[6] - **技术平台**：公司利用其专有的人工智能辅助结构药物发现、超长效平台以及肽口服转运增强技术，自主研发了多个候选药物，包括小分子和肽类药物[6] - **研发管线**：除ASC30外，公司管线还包括ASC36（每月一次皮下注射的胰淀素受体肽激动剂）、ASC35（每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双肽激动剂）和ASC37（GLP-1R/GIPR/GCGR三肽激动剂），均用于慢性体重管理[6]

公司研发进展 - 歌礼制药已选定其自主研发的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37注射剂作为临床开发候选药物 [1] - 公司预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC37治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - 公司计划于2026年下半年开展ASC37的I期临床研究 [3] 候选药物ASC37的技术优势 - ASC37是利用公司基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的三靶点激动剂 [2] - 体外实验显示，ASC37对GLP-1R、GIPR和GCGR的激动活性分别比retatrutide平均强约5倍、4倍和4倍 [2] - ASC37设计支持每月一次皮下给药，注射体积不超过1毫升，其非人灵长类动物研究中的平均表观半衰期约为17天，是retatrutide标准剂型的7倍 [2] - 这些设计优化特性使其在规模化生产中具有成本优势 [2] 产品开发策略与适应症 - ASC37注射剂正在作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等心脏代谢疾病 [3] - 公司计划将ASC37与其每月一次给药的胰淀素受体激动剂多肽ASC36联用，治疗肥胖症、糖尿病及其他代谢疾病 [3] - 公司的AISBDD与ULAP技术平台可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽，包括ASC35、ASC36和ASC37 [3]

新产品和新技术研发 - 公司选定GLP - 1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37为临床开发候选药物[4] - 公司AISBDD与ULAP技术可开发每月一次皮下注射超长效多肽[8] 未来展望 - 预计2026年二季度向美国FDA递ASC37治疗肥胖症IND申请[4] - ASC37 I期研究预计2026年下半年开展[7] 产品优势 - ASC37对GLP - 1R、GIPR和GCGR激动活性比retatrutide强约5倍、4倍和4倍[5] - ASC37平均表观半衰期约17天，是retatrutide的7倍[6] 产品策略 - ASC37注射剂单药及联合疗法治疗心脏代谢疾病[7] - 计划将ASC37与ASC36联用治疗相关疾病[7] 风险提示 - 无法保证ASC35、36及/或37能成功开发、销售及商业化[8]

公司核心产品进展 - 歌礼制药已选定ASC37注射液作为临床开发候选药物，这是一种每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR/GCGR三重肽激动剂，用于治疗肥胖症 [2] - 公司计划在2026年第二季度向美国FDA提交ASC37注射液的临床试验申请 [2] - 公司预计在2026年下半年启动ASC37的I期临床研究 [5] 产品药理特性与优势 - 在头对头非人灵长类动物研究中，ASC37专有皮下储库制剂平均观察到的半衰期约为17天，是标准液体配方的retatrutide的7倍长 [1][4] - ASC37的平均体外活性分别比retatrutide对GLP-1R、GIPR和GCGR的效力强约5倍、4倍和4倍 [1][3] - 更长的半衰期支持每月一次的皮下给药方案，且注射体积为1毫升或更少 [3] - 这些工程化特性也为生产带来了可扩展性优势 [3] 产品开发策略与组合 - ASC37注射液正被开发为单药疗法，并与其它药物联合用于治疗心脏代谢疾病，包括肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 [5] - 公司计划将其GLP-1R/GIPR/GCGR三重肽激动剂ASC37，与每月一次皮下给药的胰淀素受体肽激动剂ASC36联合使用，以治疗肥胖、糖尿病和其他代谢疾病 [5] 公司核心技术平台 - ASC37是利用公司的人工智能辅助结构药物发现平台和超长效平台技术内部发现和开发的 [3][8] - AISBDD和ULAP技术使公司能够设计、优化和开发多种每月一次皮下给药的超长效肽，包括ASC35、ASC36和ASC37 [6] - 通过其专有的ULAP技术，公司可以根据肽的特性设计皮下储库中肽的各种缓释常数，以在期望的给药间隔内精确释放注射的肽，从而降低峰谷比并改善临床结果 [6] 公司业务与管线概述 - 歌礼制药是一家专注于开发和商业化潜在同类最佳和同类首创疗法的完全整合的生物技术公司，主要治疗代谢疾病 [8] - 利用其专有的AISBDD、ULAP以及肽口服转运增强技术，公司已在内部开发了多个候选药物，包括小分子和肽类药物 [8] - 核心管线包括：ASC30（一种设计为每日一次口服或每月一次至每季度一次皮下给药的小分子GLP-1R激动剂）、ASC36（每月一次皮下给药的胰淀素受体肽激动剂）、ASC35（每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR双重肽激动剂）以及ASC37（用于慢性体重管理的GLP-1R/GIPR/GCGR三重肽激动剂） [8]

核心观点 - 歌礼制药（Ascletis Pharma Inc）宣布其用于治疗中重度寻常痤疮的潜在同类首创口服药物denifanstat（ASC40）的新药上市申请已获中国国家药监局受理 标志着该药物距离商业化仅一步之遥 [2][3] 药物研发与临床数据 - denifanstat（ASC40）是一种首创、每日一次口服的小分子脂肪酸合成酶抑制剂 用于治疗中重度寻常痤疮 [2] - 在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验中 denifanstat达到了所有主要、关键次要和次要疗效终点 并相比安慰剂显著改善了中重度寻常痤疮 [1][4] - 该药物在III期研究中展现出良好的安全性和耐受性 所有与治疗相关的不良事件均为轻度或中度 未观察到与药物相关的3级或4级不良事件、严重不良事件、永久性治疗中止或退出 [4] - 公司已完成针对中重度寻常痤疮的II期和III期研究 [3] - III期研究结果已于2025年9月17日在法国巴黎举行的欧洲皮肤病与性病学会大会上进行了口头报告 [5] 监管进展与商业化 - 中国国家药监局已受理denifanstat（ASC40）用于治疗中重度寻常痤疮的新药上市申请 [2] - 公司近期就该适应症完成了与中国国家药监局的NDA前咨询 并获得了积极反馈 [5] - denifanstat（ASC40）是公司从Sagimet Biosciences Inc授权引进 拥有在大中华区的独家权利 [5] 公司背景与研发管线 - 歌礼制药是一家专注于代谢疾病领域潜在同类最佳和首创疗法开发与商业化的全方位整合生物技术公司 [6] - 公司利用其专有的人工智能辅助结构药物发现平台、超长效平台技术以及口服肽增强技术 自主研发了多个小分子和肽类药物候选物 [6] - 核心研发管线包括：用于慢性体重管理的口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30 每月一次皮下给药的胰淀素受体肽激动剂ASC36 每月一次皮下给药的GLP-1R/GIPR双重肽激动剂ASC35 以及口服GLP-1R/GIPR/GCGR三重肽激动剂ASC37 [6] - 公司在香港联合交易所上市 [6]

市场整体表现 - 港股恒生指数下跌1.26%或340点，收报26732点 [1] - 恒生科技指数下跌2.20% [1] - 早盘成交额为1250亿港元 [1] - 恒生科技指数跟随纳斯达克指数下跌超2% [1] 氢能板块 - 国家能源局鼓励煤化工项目开展绿氢利用替代 [1] - 重塑能源股价飙升超55% [1] - 国富氢能股价上涨超11% [1] - 国鸿氢能股价上涨超5% [1] - 亿华通股价上涨6.8% [1] 医药与生物科技 - 基石药业-B股价上涨超14%，GIC继续增持公司股份，持股比例突破7% [1] - 歌礼制药股价上涨超14%暂现五连阳，公司正将ASC36打造为每月一次疗法的基石 [1] - 来凯医药-B股价逆市上涨11.96%，乳腺癌靶点斩获20.45亿元BD大单 [1] - 京东健康股价上涨6.8%，第三季度经营盈利同比增超1.25倍，与多家知名药企达成战略合作 [1] 消费与制造 - 裕元集团股价再涨超4%，公司第三季度鞋履单价增长，海外产能扩张有望拓展市场份额 [1] - JS环球生活股价上涨3.5%，九阳豆浆新品走红，九阳股份连续两日涨停 [1] 科技与互联网 - 阿里巴巴股价下跌3.46% [1] - 腾讯股价绩后下跌0.91% [1] 加密货币概念股 - 加密货币概念股走低，博雅互动股价下跌超5% [2] - 比特币失守10万美元大关 [2]

股价表现 - 公司股价上涨5.55%，报12.56港元，成交额达1819.48万港元 [1] - 公司股价暂现五连阳，本周累计涨幅超过30% [1] 产品研发进展 - 每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂已进入临床开发阶段 [1] - 公司预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 产品优势与潜力 - ASC36与ASC35为专有的超长效复方制剂，具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀 [1] - ASC36有望达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性，是一款既可作为单药疗法，也可与其他长效制剂开发成复方制剂的理想候选药物 [1] - 公司正将ASC36打造为每月一次疗法的基石，用于治疗包括肥胖在内的心脏代谢疾病 [1]

公司股价表现 - 歌礼制药股价上涨5.55%，报12.56港元，成交额1819.48万港元 [1] - 股价暂现五连阳，本周累计涨幅超过30% [1] 新药研发进展 - 每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段 [1] - 公司预计于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36和ASC35复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 药物产品优势 - ASC36与ASC35为专有的超长效复方制剂，具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀 [1] - ASC36有望达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性，是治疗包括肥胖在内的心脏代谢疾病的每月一次疗法的基石 [1] - ASC36可作为单药疗法，也可与其他长效制剂如ASC35或THRβ激动剂ASC47开发成复方制剂 [1]

时迈药业拟赴港上市 - 公司为下一代T细胞衔接器先驱企业 专注于开发用于治疗实体瘤的遮蔽型TCE疗法 可在肿瘤中选择性激活 [1] - 公司拥有四款自主研发的临床阶段候选药物 [1] - 上市募资将用于加速研发 以抢占细分市场先机 [1] 歌礼制药减重新药进展 - 公司宣布每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂进入临床开发阶段 [2] - 计划于2026年第二季度向美国FDA递交治疗肥胖症的新药临床试验申请 [2] - ASC36旨在作为每月一次疗法的基石 用于治疗肥胖等心脏代谢疾病 目标为达到比GLP-1疗法更优的疗效和耐受性 [2] 映恩生物创新药临床获批 - 公司1类新药注射用DB-1418获中国国家药监局批准临床 拟开发用于治疗晚期/转移性恶性实体瘤 [3] - 该药为一款EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物 [3] - 该药物具有全球授权基础 有望破解实体瘤治疗瓶颈 [3] 诺诚健华财务业绩 - 公司2025年前三季度总收入同比增长59.8% 达到11.2亿元 主要驱动因素为核心产品奥布替尼销售收入增长及授权许可首付款 [4] - 奥布替尼前三季度收入同比上涨45.8% 达到10.1亿元 已突破去年全年收入 [4] - 公司同期亏损缩窄74.8% 减少至0.7亿元 [4]