融资与股权 - 公司将发行2500000份ADS，承销商可额外购买375000份，预计发行价每股23美元[7][81] - 首次公开发行ADS预计总收益57500000美元，预计净收益约5420万美元，私募配售净收益约3570万美元[18][82] - 日本化工业公司Nippon Kayaku以4000万美元购买A类普通股，将发行5217391股[10][81] - 潜在投资者有意购买最多5000万美元ADS，占发行总数不超87%[11][81] - 发行和私募完成后，杨璐实益拥有100%的B类普通股，可行使79.5%总投票权[10] - 发行后立即发行和流通的A类普通股为93710805股（行使额外购买权则为94835805股），B类普通股为16990000股[81] 财务状况 - 2022年总运营亏损6727万美元，2023年上半年为3212.5万美元[87] - 截至2023年6月30日，总资产6649.6万美元，总负债38403.1万美元[88] - 2021 - 2023年上半年研发费用分别为4210万、5450万和2720万美元[99] 产品研发 - 公司有6个候选药物，3个临床阶段，3个临床前阶段[27] - 领先产品AN2025开展III期临床试验，预计2024年下半年向FDA提交NDA申请[27][35][36] - AN0025与派姆单抗联用Ib期临床试验预计2023年下半年获顶线结果[37] - AN2025、AN0025和阿替利珠单抗三联疗法I期临床试验预计2023年下半年确定推荐II期剂量[38] - AN4005预计2023年下半年从I期临床试验确定推荐II期剂量[39] - AN8025预计2024年下半年提交研究性新药申请[29][40] 专利情况 - 截至2023年6月30日，拥有或有独家许可权的已授予专利165项、待决专利申请101项，12项未进入国家阶段的PCT专利申请[45] - AN2025和AN0025核心事项潜在批准用途保护期分别到2032年和2036年[45] - 从诺华和卫材获授权的专利分别于2027年和2031年到期，可能无法延至2032年和2036年[125][127] 未来展望 - 预计到2028年，七个主要市场超50000名复发性或转移性HNSCC患者在抗PD - 1/PD - L1治疗后进展[45] - 计划2024年下半年向FDA提交NDA申请获潜在加速批准，预计招募483名患者，涉及180个站点[45] - 计划用约4670万美元资助AN2025试验及相关费用，约2970万美元用于管线项目开发，约1350万美元用于一般营运资金和公司用途[82] 风险因素 - 面临中国法律和运营风险，如监管审批、反垄断、网络安全和数据隐私等[46] - 有有限运营历史且已产生净亏损，预计可预见未来将继续亏损[50] - 中国CAC加强数据安全监管，对业务影响不确定[51] - 可能依赖中国子公司股息和股权分配，子公司支付受限有重大不利影响[51] - 临床和临床前药物候选者研发结果不确定，尚无药物获批上市[92] - 依赖第三方进行临床开发、生产等活动，存在供应、合作终止等风险[107][188] - 面临专利相关风险，如申请不获批、侵权纠纷等[125][132] - 临床试验面临患者招募、成本超预期等问题[172][178] - 产品可能无法获市场充分认可，无法产生大量收入和盈利[200]

TABLE OF CONTENTS As filed with the Securities and Exchange Commission on July 27, 2023 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Adlai Nortye Ltd. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Cayman Islands 2834 Not Applicable (I.R.S. Employer Identification Number) Adlai Nortye Ltd. c/o PO Box 309, Ugland House Grand Cayman, ...