欧洲药品管理局推荐批准VYVGART® - 欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)对VYVGART® 1000mg (efgartigimod alfa)给予积极评价 推荐欧洲委员会(EC)批准其作为成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的皮下注射单药治疗 [1] - VYVGART®是30多年来首个针对CIDP的新机制疗法 也是首个靶向IgG Fc抗体片段疗法 [2] - 皮下注射剂型提供小瓶和预充式注射器两种选择 可由患者、护理人员或医疗专业人员给药 [2] 临床试验与合作背景 - CHMP的推荐基于ADHERE临床试验的积极结果 这是迄今为止规模最大的CIDP患者研究 [4] - 公司ENHANZE®药物递送技术与VYVGART®联合制剂获得欧盟批准推荐 该技术可促进皮下药物输送 [3] - 欧洲委员会预计在约两个月内做出最终审批决定 决定将适用于欧盟27个成员国及冰岛、挪威和列支敦士登 [1][4] Halozyme公司技术平台 - ENHANZE®是公司专有的重组人透明质酸酶(rHuPH20)药物递送技术 已用于10个商业化产品 覆盖100多个全球市场 [5] - 该技术已授权给罗氏、武田、辉瑞、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝等领先药企 [5] - 公司还开发自动注射器技术 拥有两个商业专有产品Hylenex®和XYOSTED® 并与Teva等企业开展合作项目 [6] 商业化进展 - ENHANZE®技术已累计服务100万患者 主要优势包括缩短给药时间、降低治疗负担 [5] - 公司总部位于圣地亚哥 在明尼苏达州设有运营基地 [7]

文章核心观点 - 百时美施贵宝的皮下注射剂型Opdivo获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，欧盟委员会预计于2025年6月2日就其营销授权延期作出决定 [1][2] 药品审批进展 - 百时美施贵宝的皮下注射剂型Opdivo获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐在多个先前获批的成人实体瘤中作为单药疗法、纳武利尤单抗加伊匹木单抗联合治疗完成后的单药维持疗法，或与化疗或卡博替尼联合使用 [1] - CHMP意见将由欧盟委员会审查，欧盟委员会有权批准欧盟的药品，预计2025年6月2日就Opdivo皮下注射剂型的欧洲营销授权延期作出决定 [2] 药品优势及相关背景 - Halozyme首席执行官表示，与Halozyme的ENHANZE药物递送技术开发的皮下注射剂型Opdivo若获批，将为癌症患者提供更快、更灵活的治疗选择，并有助于减轻医疗系统资源压力 [3] - CHMP的积极意见得到了3期CheckMate - 67T试验的积极结果支持，2024年12月27日，以Opdivo Qvantig品牌销售的纳武利尤单抗和透明质酸酶 - nvhy获美国食品药品监督管理局批准 [4] 公司介绍 - Halozyme是一家生物制药公司，是ENHANZE药物递送技术的创新者，其技术已授权给多家领先制药和生物技术公司，在全球100多个市场的9种商业化产品的上市后使用中惠及100万患者 [5] - 公司还开发、制造和商业化使用其先进自动注射器技术的药物 - 设备组合产品，拥有两款商业专有产品Hylenex和XYOSTED，与梯瓦制药和艾多西亚制药有合作商业产品和正在进行的产品开发计划 [6] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，在新泽西州尤因和明尼苏达州明尼通卡设有办事处，明尼通卡也是其运营设施所在地 [7]