股票发行 - 公司拟发行450万股普通股，承销商有45天超额配售权，可额外购买67.5万股[59] - 发行后普通股预计立即发行1269.3398万股，若超额配售权全部行使则为1334.3398万股[59] - 预计发行净收益约1610万美元，若超额配售权全部行使则约1850万美元[59] - 部分现有股东有意购买约600万美元普通股，约占发行股份33%[61] - 发行前Inscobee持有公司约70.28%普通股，发行后将持有45.78%[11] 财务状况 - 2024年和2023年前九个月净亏损分别为107.8357万美元和21.0728万美元[64] - 2023年和2022年净亏损分别为77.7694万美元和66.8666万美元[64] - 截至2024年9月30日，现金为2.6571万美元，总资产为3.6907万美元[65] - 截至2024年9月30日，累计亏损为408.0291万美元[72] - 公司预计未来继续产生大量净亏损，可能无法实现盈利[72] 产品研发 - 公司将进行第二次III期试验以满足FDA标准，目标人群为晚期膝骨关节炎患者[25] - 公司计划外包Apitox制造，采用与先前试验相同工艺[34] - 公司业务策略包括开展晚期膝OA III期试验、MS多项公司赞助试验、寻求合作和非稀释性资金等[39] 市场规模 - 美国OA治疗市场规模2022年为82.8亿美元，预计2032年达202.4亿美元，复合年增长率为9.4%[35] - 美国MS市场规模2022年为107.3亿美元，预计2030年达244亿美元，复合年增长率为10.32%[36] 产品历史 - 2003年韩国食品药品安全部批准Apitoxin用于治疗韩国骨关节炎患者的疼痛和行动不便[22] - 2013 - 2018年Apimeds Korea完成FDA授权的初步III期试验，研究Apitoxin治疗骨关节炎患者的疼痛和炎症[23] - 2013年美国首个Apitox III期临床试验获批，2018年完成（330名患者），无严重不良事件，但未达FDA批准标准[32] 其他要点 - 2022年1月6日公司进行了1比10000的正向股票拆分[20] - 公司将进行1比2.6的反向股票分割，即每2.6股普通股重新分类为1股[44] - 公司保持新兴成长型公司身份直至首次财年总收入达123.5亿美元或其他条件达成[53] - 公司独立注册会计师事务所报告含“持续经营”解释段落，对公司持续经营能力存在重大怀疑[79] - 公司已识别出财务报告内部控制存在重大缺陷，正探索补救措施[80]

财务与股权 - 公司拟进行450万股普通股首次公开募股，预计发行价4 - 5美元[9] - 承销商有45天期权，可额外购买最多67.5万股普通股[14] - 发行后韩国公司Inscobee持股将从70.28%降至45.78%[11] - 部分现有股东有意以发行价买最多600万美元股票，约占33%（假设发行价4美元）[11] - 2024和2023年9月30日九个月净亏损分别为1078357和210728美元[64] - 2023和2022年全年净亏损分别为777694和668666美元[64] - 截至2024年9月30日累计亏损4080291美元[72] - 截至2024年9月30日现金为26571美元[74] - 假设发行价4美元，发行净收益预计约1610万美元，行使超额配售权约1850万美元[59] 产品研发与审批 - 2003年韩国批准Apitoxin治疗骨关节炎疼痛和行动不便[22] - 2013 - 2018年FDA批准并完成Apimeds Korea初步III期试验[23] - 2021年公司获Apimeds Korea相关临床数据使用许可[24] - 2020年Apimeds Korea将IND 122804赞助权转让给公司[26] - Apitox生物活性成分中蜂毒肽占比40 - 50%等[42] - 公司将开展额外晚期膝OA三期试验，治疗约8周[39] 市场情况 - 2022年美国OA治疗市场规模82.8亿美元，预计2032年达202.4亿美元，CAGR 9.4%[35] - 2022年美国MS市场规模107.3亿美元，预计2030年达244亿美元，CAGR 10.32%[36] 公司运营 - 公司将进行1股换2.6股反向股票分割[44] - 公司符合“新兴成长型公司”定义，保持至首次财年总收入达123.5亿美元等[53] 风险因素 - 公司依赖Apitox临床成功及与Apimeds Korea关系，面临多项竞争[54][82] - 财务报告内控有重大缺陷，独立会计师对持续经营能力存疑[79][80] - FDA审批漫长不可预测，产品获批和商业化存在不确定性[88][90] - 临床试验可能延迟，产品面临早竞争和市场接受度等问题[94][100] - 依赖关键人员、供应商和第三方，存在多种运营风险[137][145] - 面临产品责任诉讼、保险、法规等多方面风险[140][165] - 知识产权保护存在困难[193]

融资与股权 - 公司拟公开发行3333334股普通股，预计发行价3.00 - 4.00美元[9] - 发行前Inscobee及其子公司持股约70.27%，发行后将持有50.32%[11] - 部分现有股东有意认购最多约300万美元，约占发行股份30%（发行价3美元/股）[11] - 承销商有45天选择权，可额外购最多500000股[14] - 本次发行后，若承销商不行使超额配售权，普通股将发行11526943股；行使则为12026943股[59] - 假设发行价3美元/股，发行净收益预计约880万美元；行使超额配售权，预计约1020万美元[59] 产品研发与审批 - 2003年韩国批准Apitoxin治疗骨关节炎疼痛和行动不便[22] - 2003 - 2009年韩国研究跟踪3194名患者，未出现严重不良事件[22] - 2013年FDA授权初步III期试验，2018年完成[23] - 2020年10月公司获IND 122804赞助权[26] - 公司在2018年完成首次美国III期临床试验，330名患者参与且无严重不良事件[32] - Apitox若获批BLA，FDA将给予12年市场独占权，获批用于儿科可延长6个月[33][43] - 公司计划开展膝关节OA III期试验，治疗时长约8周[39] - 公司自2025年第一季度起对MS患者群体进行早期研究[36] 市场与规模 - 美国OA治疗市场2022年规模82.8亿美元，预计2032年达202.4亿美元，CAGR为9.4%[35] - 美国MS市场2022年规模107.3亿美元，预计2030年达244亿美元，CAGR为10.32%[36] 财务数据 - 2024年前九个月和2023年全年研发费用分别为69993美元和98544美元，2022年为368000美元[64] - 2024年前九个月和2023年全年净亏损分别为1078357美元和210728美元，2023和2022年全年分别为777694美元和668666美元[64] - 截至2024年9月30日，公司现金为26571美元，总资产为36907美元，总负债为1083393美元[65] - 截至2024年9月30日，公司累计亏损4080291美元[71] 风险因素 - 公司依赖Apitox临床成功，面临重大竞争[54] - 独立会计师对公司持续经营能力存重大疑虑[78] - 公司财务报告内控存在重大缺陷[79] - 公司业务依赖与Apimeds Korea关系及许可协议[81] - 公司依赖关键供应商供应干蜂毒[83] - 产品候选药物处于早期，FDA审批漫长且不确定[87] - 临床测试昂贵、耗时且不确定[93] - 产品获批后可能未获市场认可[127][130] - 产品销售依赖第三方支付方覆盖和报销[131] - 公司高度依赖关键人员[136] - 违反药品推广法规可能导致调查和不利结果[119][124] - 产品责任诉讼可能导致巨额赔偿和声誉受损[139] - 不稳定市场和经济条件会产生不利影响[141] - 公司依赖第三方制造和单一来源供应商[149] - 依赖第三方进行临床前和临床试验[155] - 研发活动使用危险物质，有污染或受伤风险[159] - 蜜蜂死亡率增加可能导致蜂毒供应延迟和成本上升[160] - 公司未来战略联盟或许可协议可能无法实现预期收益[161] - 公司业务受多种医疗法规约束，违规将受处罚[164][167] - 公司面临数据隐私和安全法律风险[174] - 公司API靠商业秘密保护，难保护且Apimeds Korea专利到期[192][195] - 公司不拥有Apitox商标，依赖商业协议使用[199] 法规政策 - 2010年ACA法案提高品牌药制造商向Medicaid回扣比例[179] - 2017年《减税与就业法案》取消ACA共享责任税[181] - 2020年《进一步综合拨款法案》取消ACA部分税[181] - 2021年《美国救援计划法案》取消药品制造商向Medicaid回扣上限[183] - 自2013年4月1日起，Medicare付款总额每年最多削减2%[184] - 2021年5月拜登政府支持放弃COVID - 19疫苗知识产权保护[190] - 2021年1月8日CMS批准田纳西州Medicaid示范申请[186] - 2020年11月27日CMMI确定Medicare B部分药品支付模型，被联邦法院禁止[187] - 2020年1月1日CCPA生效，增加公司合规成本和潜在责任[177]

上市相关 - 公司拟进行3333334股普通股首次公开发行，预计发行价3.00 - 4.00美元[9] - 上市前Inscobee持股约70.27%，上市后将持有50.32%[11] - 部分现有股东有意购约300万美元普通股，占发行股份30%[11] - 承销商有45天超额配售选择权，可额外购500000股[14] - 本次发行预计净收益约880万美元，行使超额配售权约为1020万美元[59] 财务数据 - 2024年和2023年前九月净亏损分别为1078357美元和210728美元[64] - 2023年和2022年净亏损分别为777694美元和668666美元[64] - 截至2024年9月30日，累计亏损4080291美元[71] - 截至2024年9月30日，公司现金为26571美元[73] 产品研发与市场 - 2003年韩国批准Apitoxin用于治疗骨关节炎[22] - 2013 - 2018年美国完成OA III期试验[23] - 2021年公司获Apitox相关专利许可[24] - 公司计划开展高级膝关节OA额外III期试验[39] - 美国OA治疗市场2022年82.8亿美元，2032年预计达202.4亿美元[35] - 美国MS市场2022年107.3亿美元，2030年预计达244亿美元[36] 风险因素 - 公司依赖Apitox临床成功，面临重大竞争[54] - 产品候选可能有不良副作用，阻碍开发和商业潜力[54] - 财务报表被出具带“持续经营”解释段落报告[78] - 财务报告内部控制存在重大缺陷[79] - 依赖Apimeds Korea许可，协议终止有重大不利影响[81] - 与供应商合同问题或影响财务结果[83] - 临床试验设计经验有限，可能导致成本增加和进度延迟[84] - FDA审批漫长不确定，获批延迟或未获批影响业务[87] - 临床测试昂贵、耗时且不确定[93] - Apitox开发、市场接受度等存在诸多不确定性[99] 法规政策 - FDA批准BLA提供12年市场独占权，儿科使用可延长6个月[33] - 公司符合“新兴成长公司”定义[53] - ACA提高品牌药制造商向Medicaid回扣率[179] - 多项税收政策取消或调整[181] - 2024年起取消药品制造商向Medicaid回扣法定上限[183] - Medicare付款削减政策持续到2030年[184] - 公司业务受多项医疗保健和反腐败法律约束[164][191] 知识产权 - 公司主要依靠商业秘密保护API和Apitox[192] - Apimeds Korea相关专利2023年初到期，新专利不一定有竞争优势[194] - 公司不拥有Apitox商标，协议终止需改名[199] - 依赖Apimeds Korea防御商标侵权索赔[200]

首次公开发行 - 公司拟发售3333334股普通股，发行价预计在3.00 - 4.00美元之间[9] - 发行前Inscobee及其子公司持股约70.27%，发行后将持有50.32%[11] - 部分现有股东有意以发行价购买最多约300万美元普通股，约占发行股份30%（假设发行价3美元/股）[11] - 承销商有45天超额配售选择权，可额外购买500,000股[59] - 本次发行后普通股预计流通11,523,637股，若行使超额配售权为12,023,637股[59] - 假设初始发行价3美元，发行净收益预计约880万美元，行使超额配售权约1020万美元[59] 财务状况 - 2024年和2023年上半年净亏损分别为745,836美元和100,708美元，2023年和2022年全年净亏损分别为777,694美元和668,666美元[64][71] - 截至2024年6月30日，累计亏损3,747,770美元，现金及现金等价物为63,326美元[71][73] 产品研发 - 公司将开展第二次III期试验，目标晚期膝骨关节炎患者，还将在膝关节OA进行额外III期试验，治疗约8周[25][39] - 计划2025年第一季度开始对MS患者群体进行早期研究[36] - Apitox生物活性成分中melittin占比40 - 50%等[42] - Apimeds Korea 2003年完成OA的I、II、III期试验，Apitoxin获MFDA批准[31] - 2018年Apimeds Korea III期OA试验有330名患者参与，未出现严重不良事件[32] 市场规模 - 美国OA治疗市场2022年为82.8亿美元，预计2032年达202.4亿美元，复合年增长率9.4%[35] - 美国MS市场2022年为107.3亿美元，预计2030年达244亿美元，复合年增长率10.32%[36] 其他要点 - 公司将进行1比2.6的反向股票分割[44] - 公司符合“新兴成长型公司”定义，保持该身份直至首次财年总收入达123.5亿美元等情况发生[53] - 公司依赖Apitox临床成功，面临重大竞争，处于临床开发早期，未证明销售和营销能力[54][69] - 公司可利用部分减少披露义务和延长过渡期遵守会计准则[57] - 公司面临众多风险，如临床开发、竞争、监管、制造、人员等方面风险[54][122] - 公司产品受多种法律和法规约束，如医疗保健、隐私、知识产权等[164][174] - 公司依赖Apimeds Korea许可和防御商标侵权索赔，其专利已到期[81][200]

股票发售 - 公司拟发售最多2,978,723股普通股或预融资认股权证，附带A类和B类普通股认股权证各最多2,978,723份，还包括最多148,936份配售代理认股权证[8] - 假设公开发行价格为每股和普通股认股权证组合2.35美元，普通股认股权证行使价为每股2.35美元[9] - 特定购买者若购买普通股使受益所有权超4.99%（或9.99%），可选择购买预融资认股权证，每份购买价格为公开募股价格减0.001美元，行使价为每股0.001美元[10] - 发售将于2024年8月30日结束，可提前自行终止[12] - 配售代理费用包括7.0%现金费用、50,000美元非报销费用、最多100,000美元法律费用及15,950美元清算费用[19] - 此次发行预计净收益约620万美元，假定公开发行价为每股2.35美元[52] - 此次发行是“尽力而为”发行，无最低发售证券数量要求[71] 药物研发 - 公司为临床阶段制药公司，6个候选药物中的3个在临床试验中显示人类活性，处于1b/2期或2期临床试验[35] - 截至2024年6月14日，MB - 106临床试验共22名受试者入组，20人完成疗效评估，9人（45%）实现复合完全缓解，其中8人（40%）完全缓解[38] - 10名接受AnnAraC二线治疗的受试者中，5人（50%）完全缓解，6人（60%）复合完全缓解；13名一线或二线可评估受试者中，7人（54%）完全缓解，8人（62%）复合完全缓解[39] - 9名实现复合完全缓解受试者的中位缓解持续时间约7个月且在增加[39] - 2024年8月1日，公司宣布推进AnnAraC进入治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的3期关键试验[42] - MIRACLE试验预计先采用适应性设计，前75名患者随机接受高剂量阿糖胞苷（HiDAC）联合安慰剂、190mg/m²或230mg/m²的Annamycin，之后约100名患者随机接受HiDAC加安慰剂或最佳剂量Annamycin[43] - 公司计划2028年下半年提交R/R AML新药申请以加速获批[44] 股权情况 - 截至2024年8月14日，已发行普通股2561527股，已发行认股权证对应1070091股普通股，加权平均行使价为每股6.75美元[55] - 已发行期权对应251159股普通股，加权平均行使价为每股56.35美元，期权在三到四年内归属[55] - 已发行受限股票单位对应66786股普通股，受限股票单位在四年内归属[55] - 假定出售2978723股普通股等，投资者可能会立即在预估经调整有形账面价值上遭受摊薄[65] - 修订后的公司章程授权公司发行最多1亿股普通股和500万股优先股[66] 财务状况 - 截至2024年6月30日公司现金及现金等价物为1080万美元，足以支持运营至2024年第四季度[74] - 假设此次发行净收益约620万美元（总收益约700万美元）或480万美元（总收益约550万美元），可满足当前业务计划下至2025年第一季度的资本需求[74] - 截至2024年6月30日公司净有形账面价值为660万美元，即每股2.56美元[85] - 假设发行价为每股2.35美元，发行后净有形账面价值将为每股2.31美元，现有股东每股减少0.25美元，新投资者每股减少0.04美元[87] 其他事项 - 股东提案需提前120个日历日书面通知公司秘书[103] - 触发特定条件后，公司3年内不能与利益相关股东进行业务合并，否则需满足特定条件，如利益相关股东持股至少85%或获至少66 2⁄3%非利益相关股东投票赞成[110] - 预融资认股权证持有人行权后持股比例不超4.99%（或9.99%），提前61天通知可增至9.99%，行权价0.001美元/股[115][116] - A系列认股权证持有人行权后持股比例限制同行权后持股比例不超4.99%（或9.99%），提前61天通知可增至9.99%，行权价2.35美元/股[125][126] - A系列认股权证自认股权证股东批准生效日起可行权，满足定价条件则发行日即可行权，有效期至初始行权日起2年或公司宣布实现A系列里程碑事件后60天[126] - 公司将在发售完成后90天内寻求股东批准A系列认股权证行权，未获批准将每90天召开一次股东会议[127] - 预融资认股权证和A系列认股权证在登记声明无效或不可用时可无现金行权[117][128] - 公司不计划将预融资认股权证和A系列认股权证在纳斯达克资本市场等上市[119][129] - 发生重大交易时，预融资认股权证持有人行权可获得相应证券、现金或其他财产[120] - 系列B普通股认股权证行使后持股比例限制为4.99%（或持有人选择9.99%）[133] - 系列B普通股认股权证行使价格为每股2.35美元，假设公开发行价也是2.35美元[134] - 公司将在发行结束后90天内寻求股东批准系列B普通股认股权证行权股份的发行[135] - 配售代理认股权证可购买多达148,936股普通股，占假设发行股份的5%[141] - 配售代理认股权证行使价格为每股2.9375美元，为公开发行价的125%[141] - 公司授予配售代理六个月的优先拒绝权和尾佣[149][150] - 公司高管和董事需遵守90天锁定期，期间限制出售普通股及相关证券[155] - 公司注册声明相关的发行和分销费用估计为267,866美元，其中SEC注册费3,653美元，FINRA备案费4,213美元[175][176] - 公司证券发行依赖《证券法》第4(a)(2)条或其颁布的D条例规定的注册豁免[189]

股票发售 - 公司拟发售最多2,978,723股普通股等多种证券[10] - 假设公开发行价格为每股2.35美元，与2024年8月13日成交价相同[11] - 发售将于2024年8月[●]日结束，可提前终止[14] - 配售代理费用包括多项费用，公司需发行认股权证[21] - 本次发行预计净收益约620万美元[54] 技术与药物研发 - 公司有三个核心技术，六项药物候选中有三项显示人类活性[37] - 截至6月14日，MB - 106试验部分受试者疗效良好[40] - 8月1日，公司宣布推进“MIRACLE”全球3期关键试验[44] - “MIRACLE”试验有具体患者安排和时间计划[45] 财务状况 - 2024年8月13日公司普通股成交价为每股2.35美元[16] - 截至2024年6月30日，公司现金及等价物1080万美元[76] - 假设发行净收益不同情况可满足不同时间资本需求[76] - 发行使现有和新投资者每股净有形账面价值减少[89] 认股权证相关 - 各类认股权证有不同行使价格、到期条件等[11][12] - 预融资认股权证行使后比例受限，行使价格低[117][118] - A、B系列认股权证行使价格及相关条件[128][136] - 公司拟向配售代理发行认股权证[21] 其他 - 公司管理层和董事有90天锁定期[157] - 本次发行涉及多种证券及对应普通股数量[174] - 发行和分销证券有估计费用[177] - 公司历史上有多次证券发行和协议签订[184][192][193][194]

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 30, 2024. (Name, address, including zip code, and telephone number, including area code, of agent for service) Copies to: Registration No. 333-280951 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Moleculin Biotech, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 2834 | 47-4671997 | | --- | --- | --- | | (State or o ...

财务与股权 - 公司拟发售最多223.8806万股普通股及相应认股权证，假定公开发行价每股2.68美元[7] - 2024年6月24日，公司普通股在纳斯达克最后报告售价为每股2.68美元[12] - 2024年1 - 6月进行两次反向股票拆分，流通股总数减至543775股[36][37] - 截至2024年6月17日，市价发行出售95566股普通股，筹40万美元[41] - 本次发行净收益约510万美元，发行后预计流通股为2782581股[82] - 2024和2023年第一季度净亏损分别为190万和210万美元[101] - 截至2024年3月31日，累计亏损约3340万美元，现金及等价物约410万美元[101][105] 产品与研发 - 截至2024年3月31日，主要候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中评估[33] - 产品候选组合还包括GRI - 0803和500 + 种化合物专有库[34] - 预计2024年下半年就GRI - 0803的1a和1b期试验提交新药研究申请[34] 市场与行业 - 特发性肺纤维化在美国影响约14万人，每年新增4万人，全球约300万人受影响[33] - 狼疮在美国影响16万 - 20万患者，约8万 - 10万患者患有狼疮性肾炎[34] 合规与风险 - 公司因股东权益和股价问题收到纳斯达克通知，上诉听证会定于7月11日[46] - 公司预计在可预见未来继续亏损，需大量额外资金[101][103][104] - 公司业务依赖产品候选药物成功和监管合规，无获批上市产品[112] - 产品候选药物获批和商业化可能遇多种挫折[113] - 临床开发活动可能因多种因素延迟，如患者招募困难等[124][126][128] - 产品获批后可能面临市场接受度、报销等问题[151][153][155] - 公司面临知识产权保护、第三方索赔等风险[174][184]

融资与股权交易 - 公司拟公开发行最多2,238,806股普通股及相应权证等，公开发行价格为2.68美元[8] - 2024年2月1日公司进行公开募股，发行多种证券[44] - 2024年5月20日公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订至多1000万美元的普通股“随行就市”发行协议[40] - 截至2024年6月17日，“随行就市”发行出售95566股普通股，筹集总收益和净收益均为40万美元[42] - 2024年1月29日和6月17日公司分别完成1比7和1比13的反向股票拆分，拆分后普通股流通股总数减至543775股[37][38] 产品研发与市场情况 - 截至2024年3月31日，领先候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中进行长达52周评估[34] - 产品候选组合包括GRI - 0803和超500种化合物的专有库，GRI - 0803用于治疗自身免疫性疾病[35] - 特发性肺纤维化在美国影响约14万人，每年新增病例达4万例，全球约有300万患者[34] - 系统性红斑狼疮在美国影响16 - 20万患者，约8 - 10万患者患有狼疮性肾炎[35] 财务与业绩 - 2024年第一季度净亏损190万美元，2023年同期净亏损210万美元[102] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约410万美元，累计亏损约3340万美元[106] 合规与风险 - 公司收到纳斯达克多项通知未达合规要求，已上诉，听证会定于2024年7月11日[47] - 公司主要产品候选药物需大量额外开发，临床开发过程漫长、复杂且费用高，结果不确定[70] - 未来股权发行可能导致现有股东股权稀释，此次发行后大量普通股出售可能压低股价[89][90] - 产品候选药物在临床开发和监管审批过程中可能遇到多种挫折[114] - 公司临床试验患者招募可能遇到困难[127] - 产品责任诉讼等可能导致公司承担巨额财务或其他责任[135] - 公司业务依赖知识产权保护，但保护困难且成本高[175] - 第三方知识产权侵权索赔等可能阻碍公司产品开发和商业化[185]