上市相关 - 公司拟进行3333334股普通股首次公开发行，预计发行价3.00 - 4.00美元[9] - 上市前Inscobee持股约70.27%，上市后将持有50.32%[11] - 部分现有股东有意购约300万美元普通股，占发行股份30%[11] - 承销商有45天超额配售选择权，可额外购500000股[14] - 本次发行预计净收益约880万美元，行使超额配售权约为1020万美元[59] 财务数据 - 2024年和2023年前九月净亏损分别为1078357美元和210728美元[64] - 2023年和2022年净亏损分别为777694美元和668666美元[64] - 截至2024年9月30日，累计亏损4080291美元[71] - 截至2024年9月30日，公司现金为26571美元[73] 产品研发与市场 - 2003年韩国批准Apitoxin用于治疗骨关节炎[22] - 2013 - 2018年美国完成OA III期试验[23] - 2021年公司获Apitox相关专利许可[24] - 公司计划开展高级膝关节OA额外III期试验[39] - 美国OA治疗市场2022年82.8亿美元，2032年预计达202.4亿美元[35] - 美国MS市场2022年107.3亿美元，2030年预计达244亿美元[36] 风险因素 - 公司依赖Apitox临床成功，面临重大竞争[54] - 产品候选可能有不良副作用，阻碍开发和商业潜力[54] - 财务报表被出具带“持续经营”解释段落报告[78] - 财务报告内部控制存在重大缺陷[79] - 依赖Apimeds Korea许可，协议终止有重大不利影响[81] - 与供应商合同问题或影响财务结果[83] - 临床试验设计经验有限，可能导致成本增加和进度延迟[84] - FDA审批漫长不确定，获批延迟或未获批影响业务[87] - 临床测试昂贵、耗时且不确定[93] - Apitox开发、市场接受度等存在诸多不确定性[99] 法规政策 - FDA批准BLA提供12年市场独占权，儿科使用可延长6个月[33] - 公司符合“新兴成长公司”定义[53] - ACA提高品牌药制造商向Medicaid回扣率[179] - 多项税收政策取消或调整[181] - 2024年起取消药品制造商向Medicaid回扣法定上限[183] - Medicare付款削减政策持续到2030年[184] - 公司业务受多项医疗保健和反腐败法律约束[164][191] 知识产权 - 公司主要依靠商业秘密保护API和Apitox[192] - Apimeds Korea相关专利2023年初到期，新专利不一定有竞争优势[194] - 公司不拥有Apitox商标，协议终止需改名[199] - 依赖Apimeds Korea防御商标侵权索赔[200]

首次公开发行 - 公司拟发售3333334股普通股，发行价预计在3.00 - 4.00美元之间[9] - 发行前Inscobee及其子公司持股约70.27%，发行后将持有50.32%[11] - 部分现有股东有意以发行价购买最多约300万美元普通股，约占发行股份30%（假设发行价3美元/股）[11] - 承销商有45天超额配售选择权，可额外购买500,000股[59] - 本次发行后普通股预计流通11,523,637股，若行使超额配售权为12,023,637股[59] - 假设初始发行价3美元，发行净收益预计约880万美元，行使超额配售权约1020万美元[59] 财务状况 - 2024年和2023年上半年净亏损分别为745,836美元和100,708美元，2023年和2022年全年净亏损分别为777,694美元和668,666美元[64][71] - 截至2024年6月30日，累计亏损3,747,770美元，现金及现金等价物为63,326美元[71][73] 产品研发 - 公司将开展第二次III期试验，目标晚期膝骨关节炎患者，还将在膝关节OA进行额外III期试验，治疗约8周[25][39] - 计划2025年第一季度开始对MS患者群体进行早期研究[36] - Apitox生物活性成分中melittin占比40 - 50%等[42] - Apimeds Korea 2003年完成OA的I、II、III期试验，Apitoxin获MFDA批准[31] - 2018年Apimeds Korea III期OA试验有330名患者参与，未出现严重不良事件[32] 市场规模 - 美国OA治疗市场2022年为82.8亿美元，预计2032年达202.4亿美元，复合年增长率9.4%[35] - 美国MS市场2022年为107.3亿美元，预计2030年达244亿美元，复合年增长率10.32%[36] 其他要点 - 公司将进行1比2.6的反向股票分割[44] - 公司符合“新兴成长型公司”定义，保持该身份直至首次财年总收入达123.5亿美元等情况发生[53] - 公司依赖Apitox临床成功，面临重大竞争，处于临床开发早期，未证明销售和营销能力[54][69] - 公司可利用部分减少披露义务和延长过渡期遵守会计准则[57] - 公司面临众多风险，如临床开发、竞争、监管、制造、人员等方面风险[54][122] - 公司产品受多种法律和法规约束，如医疗保健、隐私、知识产权等[164][174] - 公司依赖Apimeds Korea许可和防御商标侵权索赔，其专利已到期[81][200]

股票发售 - 公司拟发售最多2,978,723股普通股或预融资认股权证，附带A类和B类普通股认股权证各最多2,978,723份，还包括最多148,936份配售代理认股权证[8] - 假设公开发行价格为每股和普通股认股权证组合2.35美元，普通股认股权证行使价为每股2.35美元[9] - 特定购买者若购买普通股使受益所有权超4.99%（或9.99%），可选择购买预融资认股权证，每份购买价格为公开募股价格减0.001美元，行使价为每股0.001美元[10] - 发售将于2024年8月30日结束，可提前自行终止[12] - 配售代理费用包括7.0%现金费用、50,000美元非报销费用、最多100,000美元法律费用及15,950美元清算费用[19] - 此次发行预计净收益约620万美元，假定公开发行价为每股2.35美元[52] - 此次发行是“尽力而为”发行，无最低发售证券数量要求[71] 药物研发 - 公司为临床阶段制药公司，6个候选药物中的3个在临床试验中显示人类活性，处于1b/2期或2期临床试验[35] - 截至2024年6月14日，MB - 106临床试验共22名受试者入组，20人完成疗效评估，9人（45%）实现复合完全缓解，其中8人（40%）完全缓解[38] - 10名接受AnnAraC二线治疗的受试者中，5人（50%）完全缓解，6人（60%）复合完全缓解；13名一线或二线可评估受试者中，7人（54%）完全缓解，8人（62%）复合完全缓解[39] - 9名实现复合完全缓解受试者的中位缓解持续时间约7个月且在增加[39] - 2024年8月1日，公司宣布推进AnnAraC进入治疗复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的3期关键试验[42] - MIRACLE试验预计先采用适应性设计，前75名患者随机接受高剂量阿糖胞苷（HiDAC）联合安慰剂、190mg/m²或230mg/m²的Annamycin，之后约100名患者随机接受HiDAC加安慰剂或最佳剂量Annamycin[43] - 公司计划2028年下半年提交R/R AML新药申请以加速获批[44] 股权情况 - 截至2024年8月14日，已发行普通股2561527股，已发行认股权证对应1070091股普通股，加权平均行使价为每股6.75美元[55] - 已发行期权对应251159股普通股，加权平均行使价为每股56.35美元，期权在三到四年内归属[55] - 已发行受限股票单位对应66786股普通股，受限股票单位在四年内归属[55] - 假定出售2978723股普通股等，投资者可能会立即在预估经调整有形账面价值上遭受摊薄[65] - 修订后的公司章程授权公司发行最多1亿股普通股和500万股优先股[66] 财务状况 - 截至2024年6月30日公司现金及现金等价物为1080万美元，足以支持运营至2024年第四季度[74] - 假设此次发行净收益约620万美元（总收益约700万美元）或480万美元（总收益约550万美元），可满足当前业务计划下至2025年第一季度的资本需求[74] - 截至2024年6月30日公司净有形账面价值为660万美元，即每股2.56美元[85] - 假设发行价为每股2.35美元，发行后净有形账面价值将为每股2.31美元，现有股东每股减少0.25美元，新投资者每股减少0.04美元[87] 其他事项 - 股东提案需提前120个日历日书面通知公司秘书[103] - 触发特定条件后，公司3年内不能与利益相关股东进行业务合并，否则需满足特定条件，如利益相关股东持股至少85%或获至少66 2⁄3%非利益相关股东投票赞成[110] - 预融资认股权证持有人行权后持股比例不超4.99%（或9.99%），提前61天通知可增至9.99%，行权价0.001美元/股[115][116] - A系列认股权证持有人行权后持股比例限制同行权后持股比例不超4.99%（或9.99%），提前61天通知可增至9.99%，行权价2.35美元/股[125][126] - A系列认股权证自认股权证股东批准生效日起可行权，满足定价条件则发行日即可行权，有效期至初始行权日起2年或公司宣布实现A系列里程碑事件后60天[126] - 公司将在发售完成后90天内寻求股东批准A系列认股权证行权，未获批准将每90天召开一次股东会议[127] - 预融资认股权证和A系列认股权证在登记声明无效或不可用时可无现金行权[117][128] - 公司不计划将预融资认股权证和A系列认股权证在纳斯达克资本市场等上市[119][129] - 发生重大交易时，预融资认股权证持有人行权可获得相应证券、现金或其他财产[120] - 系列B普通股认股权证行使后持股比例限制为4.99%（或持有人选择9.99%）[133] - 系列B普通股认股权证行使价格为每股2.35美元，假设公开发行价也是2.35美元[134] - 公司将在发行结束后90天内寻求股东批准系列B普通股认股权证行权股份的发行[135] - 配售代理认股权证可购买多达148,936股普通股，占假设发行股份的5%[141] - 配售代理认股权证行使价格为每股2.9375美元，为公开发行价的125%[141] - 公司授予配售代理六个月的优先拒绝权和尾佣[149][150] - 公司高管和董事需遵守90天锁定期，期间限制出售普通股及相关证券[155] - 公司注册声明相关的发行和分销费用估计为267,866美元，其中SEC注册费3,653美元，FINRA备案费4,213美元[175][176] - 公司证券发行依赖《证券法》第4(a)(2)条或其颁布的D条例规定的注册豁免[189]

As filed with the Securities and Exchange Commission on August 14, 2024. | Delaware | 2834 | 47-4671997 | | --- | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | (Primary Standard Industrial | (I.R.S. Employer | | incorporation or organization) | Classification Code Number) | Identification Number) | | | 5300 Memorial Drive, Suite 950 | | | | Houston, Texas 77007 | | | | (713) 300-5160 | | Registration No. 333-280951 (Address, including zip code, and telephone number, including area code, of registrant's pr ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 30, 2024. (Name, address, including zip code, and telephone number, including area code, of agent for service) Copies to: Registration No. 333-280951 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Moleculin Biotech, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 2834 | 47-4671997 | | --- | --- | --- | | (State or o ...

财务与股权 - 公司拟发售最多223.8806万股普通股及相应认股权证，假定公开发行价每股2.68美元[7] - 2024年6月24日，公司普通股在纳斯达克最后报告售价为每股2.68美元[12] - 2024年1 - 6月进行两次反向股票拆分，流通股总数减至543775股[36][37] - 截至2024年6月17日，市价发行出售95566股普通股，筹40万美元[41] - 本次发行净收益约510万美元，发行后预计流通股为2782581股[82] - 2024和2023年第一季度净亏损分别为190万和210万美元[101] - 截至2024年3月31日，累计亏损约3340万美元，现金及等价物约410万美元[101][105] 产品与研发 - 截至2024年3月31日，主要候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中评估[33] - 产品候选组合还包括GRI - 0803和500 + 种化合物专有库[34] - 预计2024年下半年就GRI - 0803的1a和1b期试验提交新药研究申请[34] 市场与行业 - 特发性肺纤维化在美国影响约14万人，每年新增4万人，全球约300万人受影响[33] - 狼疮在美国影响16万 - 20万患者，约8万 - 10万患者患有狼疮性肾炎[34] 合规与风险 - 公司因股东权益和股价问题收到纳斯达克通知，上诉听证会定于7月11日[46] - 公司预计在可预见未来继续亏损，需大量额外资金[101][103][104] - 公司业务依赖产品候选药物成功和监管合规，无获批上市产品[112] - 产品候选药物获批和商业化可能遇多种挫折[113] - 临床开发活动可能因多种因素延迟，如患者招募困难等[124][126][128] - 产品获批后可能面临市场接受度、报销等问题[151][153][155] - 公司面临知识产权保护、第三方索赔等风险[174][184]

融资与股权交易 - 公司拟公开发行最多2,238,806股普通股及相应权证等，公开发行价格为2.68美元[8] - 2024年2月1日公司进行公开募股，发行多种证券[44] - 2024年5月20日公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订至多1000万美元的普通股“随行就市”发行协议[40] - 截至2024年6月17日，“随行就市”发行出售95566股普通股，筹集总收益和净收益均为40万美元[42] - 2024年1月29日和6月17日公司分别完成1比7和1比13的反向股票拆分，拆分后普通股流通股总数减至543775股[37][38] 产品研发与市场情况 - 截至2024年3月31日，领先候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中进行长达52周评估[34] - 产品候选组合包括GRI - 0803和超500种化合物的专有库，GRI - 0803用于治疗自身免疫性疾病[35] - 特发性肺纤维化在美国影响约14万人，每年新增病例达4万例，全球约有300万患者[34] - 系统性红斑狼疮在美国影响16 - 20万患者，约8 - 10万患者患有狼疮性肾炎[35] 财务与业绩 - 2024年第一季度净亏损190万美元，2023年同期净亏损210万美元[102] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物约410万美元，累计亏损约3340万美元[106] 合规与风险 - 公司收到纳斯达克多项通知未达合规要求，已上诉，听证会定于2024年7月11日[47] - 公司主要产品候选药物需大量额外开发，临床开发过程漫长、复杂且费用高，结果不确定[70] - 未来股权发行可能导致现有股东股权稀释，此次发行后大量普通股出售可能压低股价[89][90] - 产品候选药物在临床开发和监管审批过程中可能遇到多种挫折[114] - 公司临床试验患者招募可能遇到困难[127] - 产品责任诉讼等可能导致公司承担巨额财务或其他责任[135] - 公司业务依赖知识产权保护，但保护困难且成本高[175] - 第三方知识产权侵权索赔等可能阻碍公司产品开发和商业化[185]

As filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on January 22, 2024. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 60 DEGREES PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 2834 45-2406880 (I.R.S. Employer Identification No.) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 1025 ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on December 21, 2023. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 GRI BIO, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) Delaware 2834 82-4369909 (I.R.S. Employer Identification Number) 2223 Avenida de la Playa ...

财务数据 - 2023年前9个月和2022年全年净亏损分别为2350万美元和4720万美元[75] - 截至2023年9月30日，累计亏损2.129亿美元[75] - 2023年12月8日，普通股和认股权证的最后报告销售价格分别为每股4美元和每份0.24美元[16] - 截至2023年12月8日，已发行普通股26387321股，发行后将达32246696股[64] - 本次发售的普通股最多为5859375股[64] 股权发售 - 公司拟发售最多5859375股普通股[7] - 公司与Yorkville签署协议，可向其发售最多价值3000万美元的普通股[9] - 公司可按市价的96%和97%两种定价方式向Yorkville发售股份[11] - 出售股东最多可购买3000万美元普通股，购买股份比例不得超过已发行和流通普通股的4.99%[68][70] 公司背景 - 2023年8月10日，Legacy TriSalus、MTAC和Merger Sub完成合并协议交易，MTAC更名为TriSalus Life Sciences, Inc.，Legacy TriSalus更名为TriSalus Operating Life Sciences, Inc.[29] - 公司为“新兴成长型公司”，选择遵守简化的上市公司报告要求，将享受某些上市公司报告要求的豁免直至满足特定条件或2025年12月31日[17][55] 产品情况 - 公司收入主要来自TriNav设备销售，2022年全年及2023年前三季度该产品销售占绝大部分收入[92] - 公司仅有一种处于早期临床开发阶段的药品候选物SD - 101，已启动1期和1b期临床试验[59][110] 未来展望 - 公司自成立以来持续亏损，预计未来费用增加、亏损持续，可能需额外融资且融资不一定能及时成功[59][75][81] - 公司可能进行收购或战略合作伙伴关系，可能发行额外普通股，会带来多种风险[90][89] - 预计员工数量和业务范围将显著增长[148] - 公司业务和增长战略依赖TriNav在特定医生群体中保持首选产品地位并扩大该群体[142] 政策与监管 - 公司与Dynavax的协议已支付1200万美元，后续可能需支付最高1.58亿美元开发和监管里程碑款项及最高8000万美元商业里程碑款项，特许权使用费最高可减50%[79] - TriNav获批TPT支付延至2023年12月31日，每根导管报销7750美元，2023年12月CMS授予TriNav新代码HCPCS C9797，2024年1月1日生效[101] - 公司拟用FDA加速药物开发计划开发SD - 101，但不一定能实现加速[197]