财务数据 - 拟发售2500万股普通股，承销商全额行使超额配售权则为2875万股，预计价格每股4 - 5美元，发售前流通股1亿股，发售完成后1.25亿股[110] - 本次公开发行价格每股4.50美元，总发行额1.125亿美元，扣除费用前所得收益1.063125亿美元[20] - 2023和2022财年研发费用分别为138.3181万和161.9531万美元[116] - 2023和2022财年净亏损分别为373.2777万和402.7722万美元[116] - 截至2023和2022年6月30日现金分别为262.2279万和478.3864万美元[117] - 截至2023和2022年6月30日总资产分别为459.9977万和671.3499万美元[117] - 2023和2022年经营活动净现金流出分别为300万和70万美元[185] - 截至2023年6月30日，营运资金赤字48.9595万美元，净流动负债50万美元[182][186] 业务布局 - 是内华达州控股公司，大部分业务由台湾子公司开展，在香港和上海有子公司[10] - 计划2023年底完成美国选址和人员招聘，2024年开始产品注册、测试和生产[50] - 计划2024年成立英国子公司进入欧洲市场，2025年开始欧洲IVD产品本地化注册[50] 产品研发 - 计划2024年开始ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒临床试验，预计2025年上半年完成后注册申报[43] - 预计2024年3月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[69] - APre和AC - 1000及其对应芯片已获NMPA批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在注册审查，ACellScan等准备开始注册申请[45] - ACellScan芯片预计2023年底开始注册申请[56] - 2019 - 2021年在上海肺科医院完成123例病例研究，产品测试灵敏度达96%，特异性达99.9%[46] 市场情况 - 全球液体活检市场规模2022年为89.3768亿美元，预计2023 - 2030年以12.46%的复合年增长率增长，2030年达228.6556亿美元[53] - 市场上基于抗体捕获CTCs的技术，每片芯片成本约1000美元，每位患者处理时间长达12小时[54] 合规风险 - 若被认定为间接发行和上市需满足发行人最近一个会计年度审计合并财务报表中50%或以上的营业收入等由国内公司贡献[12] - 若被要求提交并完成发行和上市备案程序但未及时完成，上海子公司可能面临100万至1000万元人民币罚款[12] - 根据《外国公司问责法案》，若PCAOB连续两年无法完全检查或调查公司审计机构，普通股可能被禁止交易[17] 其他信息 - 2022年10月用Unimold模具进行了5000件APre芯片小规模试生产[66] - Riva注塑机预计每月生产2000件AC - 1000芯片，Unimold模具设备预计每月生产50000件APre芯片[65][66] - 2022年Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[74] - 2023年上海Sglcell进行多笔转让，包括转让南京Yitian Biotech等[76][77][78] - 公司计划增加肿瘤辅助产品市场渗透率，拓展产品组合，开发中国癌症筛查市场并拓展至北美和欧洲市场[80] - 公司符合新兴成长公司标准，可享受特定减少报告等规定，有效期最长五年[87][89]

财务与发行 - 拟发售2500万股普通股，承销商行使超额配售权则为2875万股，发行价预计每股4 - 5美元，发售前流通股1亿股，发售完成后1.25亿股[8][109] - 公开发行价每股4.5美元，总金额1.125亿美元，承销折扣和佣金每股0.2475美元，总金额618.75万美元，发行前公司所得款项每股4.2525美元，总金额1.063125亿美元，承销商佣金为发行总收益的5.5%[19] - 预计发售净收益约1.05亿美元，80%用于体外诊断临床试验等，10%用于市场营销和销售，10%用于一般营运资金[109] - 2022财年净亏损402.7722万美元，2021财年为183.7158万美元；2023年3月31日和2022年九个月期间净亏损分别为205.2205万美元和132.8848万美元[115][182] - 截至2023年3月31日，现金为252.9498万美元，截至2022年6月30日为478.3864万美元[117] - 2022年6月30日和2021年6月30日财年经营活动净现金流出分别为70万美元和50万美元，2023年3月31日九个月期间为310万美元[185] - 截至2023年3月31日，净流动资产为100万美元，但未来可能出现流动负债状况[186] 产品研发与注册 - 产品APre、AC - 1000及对应芯片已获NMPA批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop正在注册审查，ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[44] - 计划2024年3月开始ALCGuard的临床试验，预计2025年上半年完成，之后进行注册申报[42] - 计划2023年底完成美国的选址和人员招聘，2024年开始产品注册、测试和生产；2024年英国子公司预计开始运营，2025年在欧洲开始IVD产品的本地化注册[49] - 预计2023年底向NMPA提交ACellScan、ACellScan Chip和ASCDrop注册申请，9月底完成ACellScan芯片医疗器械安全测试和大规模生产试验测试[70] 市场与业务 - 2022年全球液体活检市场规模为89.3768亿美元，预计2023 - 2030年复合年增长率为12.46%，2030年销售额将达228.6556亿美元[52] - 计划增加肿瘤辅助产品市场渗透率、拓展产品组合，开发中国癌症筛查市场并进一步拓展至北美和欧洲市场，加强研发和开发管线产品[79] 公司架构与运营 - 为美国内华达州控股公司，主要业务由台湾子公司开展，还有香港和上海子公司[9] - 2022年向台湾和香港子公司进行多笔现金转移，向Advanced Biomed Taiwan转移金额分别为250万美元、8.6万美元、12.2万美元和8.5万美元，向Advanced Biomed HK转移金额分别为10万美元、50万美元和11万美元[15] - 子公司每年需从累计税后利润中至少提取10%作为法定储备基金，直至该基金总额达到其注册资本的50%；上海子公司向母公司支付股息需缴纳10%预扣税，满足特定要求可降至5%[15] 风险与法规 - 若PCAOB连续两年无法检查或调查公司审计机构，普通股可能被禁止在全国性证券交易所或场外市场交易[16] - 若需按试验措施提交并完成此次发行和上市的备案程序但未能及时完成，上海子公司可能面临100万至1000万元人民币的罚款[11] - 公司面临无法开发或商业化早期癌症检测产品、受中国癌症筛查行业法规不确定性和变化影响、产品测试和制造供应存在风险、财务前景不佳需额外资本以及本次发行股票价格可能剧烈波动等风险[92][93][94][95][98] 并购与资产转让 - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell及其子公司100%股权[73] - 2023年6月8日，上海Sglcell以50万元人民币将南京Yitian Biotech及其子公司北京Yitan Jiarui Technology转让给第三方[75] - 2023年6月9日，上海Sglcell零对价将山东Sglcell Medical Devices转让给第三方[76] - 2023年6月15日，Advanced Biomed HK将其全资子公司Sglcell（黄山）生物技术有限公司以零对价转让给Quantum Capital（香港）有限公司[77]

股票发行 - 公司拟发售2500万股普通股，每股面值0.001美元，初始发行价预计4 - 5美元，发行后流通股为1.25亿股[7][8][105] - 本次发行价格为4.5美元，总金额1.125亿美元，承销折扣和佣金618.75万美元，净收益约1.05亿美元[19][105] - 承销商有45天超额配售权，可购375万股，公司向承销商代表发行认股权证可购25 - 28.75万股[23][105] 业绩情况 - 2022和2021财年净亏损分别为402.77万和183.72万美元，2023和2022年前九个月为205.22万和132.88万美元[178] - 2022和2021财年经营活动净现金流出分别为70万和50万美元，2023年前九个月为310万美元[181] - 2022年研发费用1619531美元较2021年下降，2023年前九月895011美元较2022年同期下降[111] 产品研发 - 2020 - 2022年完成肺癌早期筛查试剂盒ALCGuard研发，计划2024年3月临床试验，2025年上半年完成[42] - APre和AC - 1000及其芯片已获批，四个配套试剂盒和ASCDrop在注册审查，ACellScan芯片预计2023年底申请[43][54][69] 市场与扩张 - 计划2024年在美国开展产品注册、测试和生产，2025年在欧洲开展体外诊断产品本地化注册[48] - 2022年1月Advanced Biomed HK以1200万元收购上海Sglcell及其子公司100%股权[72] - 2023年6月上海Sglcell子公司和Sglcell（黄山）生物科技100%股权转独立第三方[74] 未来展望 - 预计未来两到三年持续亏损，产品获批后才有创收可能[49] - 增长策略包括增加肿瘤辅助产品渗透、拓展癌症筛查市场、加强研发管线产品[75] 用户数据 - 截至招股说明书日期，公司无超100万用户个人信息且预计未来也不收集[96] 法规与风险 - 若海外发行被认定间接发行，国内公司营收等占比需达50%以上[11] - 若需备案未完成，上海子公司面临100 - 1000万元罚款[11][97] - 依据HFCAA，若PCAOB连续两年无法检查审计机构，普通股可能被禁交易[16] - 公司产品面临研发、监管、市场、竞争、人才等多方面风险[118][139]

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 3, 2023 Registration No. 333-269753 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO.2 TO FORM S-1/A REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 BIONEXUS GENE LAB CORP. (Exact name of registrant as specified in its charter) Wyoming 8071 35-2604830 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Num ...

上市相关 - 公司拟发售[ ]股普通股，面值每股0.001美元，申请在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“ADVB”[9] - 公司符合间接境外上市条件，需向中国证监会备案，未完成备案可被责令整改、警告，并处100万至1000万元人民币罚款[12] - 公司同意向承销商支付相当于发行总收益5.5%的佣金，向承销商代表支付相当于发行总收益1%的非可报销费用津贴，并报销最高20万美元的可报销费用[19] - 公司同意向承销商发行相当于本次发行股份1%的普通股认股权证，行权价格为每股发行价的150%，认股权证在发行开始六个月后的四年半内可随时行使[20] - 公司授予承销商45天选择权，可按相同发行价格购买最多相当于发行股份15%的额外普通股以覆盖超额配售[23] 业绩情况 - 2022财年净亏损402.7722万美元，2021财年净亏损183.7158万美元；2023年3月31日止九个月净亏损205.2205万美元，2022年同期净亏损132.8848万美元[108] - 截至2022年6月30日，现金为478.3864万美元，截至2023年3月31日，现金为252.9498万美元[109][110] - 2022年6月30日、2021年6月30日财年经营活动净现金流出分别为70万美元和50万美元，2023年3月31日的九个月期间为310万美元[177] - 截至2023年3月31日有100万美元的净流动资产，但不能保证未来不会出现净流动负债[178] 用户数据 - 公司目前无超100万用户个人信息[11] 未来展望 - 预计本次发行扣除承销折扣、佣金和发行费用后，净收益约80%用于体外诊断临床试验、芯片设计开发等，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[103] - 公司预计未来两到三年持续亏损[48][49] - 公司计划2023年底完成美国选址和人员招聘，2024年开始产品注册、测试和生产，2024年英国子公司预计开始运营，2025年在欧洲开展体外诊断（IVD）产品本地化注册[47] 新产品和新技术研发 - 2020年8月至2022年9月完成肺癌早期筛查试剂盒ALCGuard的研发，计划2023年6月开展临床试验，预计2024年下半年完成，之后进行注册申报[42] - APre和AC - 1000及其对应芯片已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop处于注册申请阶段，ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[43] - APre芯片和AC - 1000 CTC富集芯片已获NMPA批准可量产销售，ACellScan芯片预计2023年底开始注册申请[53] - 公司预计2023年底向NMPA提交ACellScan、ACellScan芯片和ASCDrop的注册申请[66] - 公司计划2023年6月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[64] 市场扩张和并购 - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell 100%股权[69] 其他新策略 - 公司将通过增加肿瘤辅助产品市场渗透、拓展癌症筛查市场、加强研发等策略实现发展[71]

上市相关 - 公司拟发售[ ]股普通股，面值每股0.001美元，申请在纳斯达克资本市场挂牌，股票代码“ADVB”[9] - 本次发行前公司流通在外的普通股为100,000,000股[97] - 承销商有权在招股说明书日期起45天内，额外购买最多[ ]股普通股以弥补超额配售[97] - 发行结束后，公司将向承销商代表发行认股权证，使其有权购买本次发行普通股总数的1% [97] - 认股权证行权价格为每股发行价格的150%，有效期为自本次发行开始销售之日起6个月后的四年半内[97] - 预计本次发行扣除承销折扣、佣金和发行费用后，公司将获得约$[ ]的净收益[97] 法规政策 - 2021年10月23日，中国拟将非法经营者集中罚款提高至“不超过上一年度销售额10%”[11] - 2021年12月24日，九部门发布意见，将严格查处平台经济领域垄断协议等行为[11] - 2021年12月，修订版《网络安全审查办法》生效，拥有超100万用户个人信息的平台海外上市需审查[11] - 若海外发行和上市被认定为间接方式，需满足相关指标和条件，且公司海外发行和上市属间接方式，需向中国证监会备案，否则可能面临100万至1000万元人民币罚款[12] 资金与财务 - 2022年公司向Advanced Biomed Taiwan和Advanced Biomed Hong Kong进行多笔资金转移，金额不等[16] - 公司PRC子公司需每年从累计税后利润中至少提取10%作为法定储备基金，向母公司支付股息需缴纳10%预扣税，满足特定要求可降至5%[16] - 公司同意向承销商支付相当于此次发行总收益5.5%的佣金，以及相当于总收益1%的非报销费用津贴，并最多报销20万美元的相关费用[20] - 2022年全年研发费用为1619531美元，较2021年下降；2023年前九个月研发费用为895011美元，较2022年同期下降[103] - 2022年全年总运营费用为3992345美元，较2021年大幅增加；2023年前九个月总运营费用为2052058美元，较2022年同期增加[103] - 2022年全年净亏损为4027722美元，较2021年增加；2023年前九个月净亏损为2052205美元，较2022年同期增加[103] - 截至2022年6月30日，现金、营运资金、总资产、总负债较2021年有不同变化；截至2023年3月31日，较2022年有所下降[104][105] - 公司在2022年6月30日和2021年6月30日财年分别净亏损4027722美元和1837158美元，在2023年3月31日和2022年3月31日的九个月期间分别净亏损2052205美元和1328848美元[168,169] - 公司在2022年6月30日和2021年6月30日财年经营活动净现金流出分别为70万美元和50万美元，在2023年3月31日的九个月期间为310万美元[172] - 截至2023年3月31日，公司净流动资产为100万美元，但不能保证未来不会出现净流动负债状况[173] 市场与业务 - 全球液体活检市场规模在2020年为70.281亿美元，预计在2028年将达到193.4599亿美元，复合年增长率为13.5%[52] - 公司计划2023年底完成美国选址和人员招聘，2024年开始在美国进行产品注册、测试和生产[49] - 公司计划2024年启动英国子公司运营，2025年开始在欧洲进行体外诊断产品本地化注册[49] - 公司预计未来两到三年持续亏损[50] 产品研发 - APre和AC - 1000及其对应芯片已获中国国家药品监督管理局批准，四个配套免疫染色试剂盒和ASCDrop处于注册申请阶段，ACellScan、ACellScan芯片和ALCGuard准备开始注册申请[44] - ALCGuard肺癌早期筛查试剂盒预计2023年6月开始临床试验，2024年下半年完成，之后进行注册申报[43] - ACellScan芯片预计2023年底开始注册申请[55] - 2022年10月底购买Riva注塑机完成AC - 1000芯片大规模生产试验测试，每台设备预计每月生产2000片AC - 1000芯片[61] - 2022年10月与Unimold合作进行APre芯片小规模试生产5000片，一台注射式生产设备预计每月生产50000片APre芯片[62] 其他 - 截至招股书日期，公司已向台湾和香港子公司进行七次资本出资，支持研发[15] - 2022年1月1日，Advanced Biomed HK以1200万元人民币收购上海Sglcell 100%股权[71] - 计划2023年6月开展肺癌早期筛查大规模临床试验[66] - 预计2023年底将ACellScan、ACellScan芯片和ASCDrop的注册申请提交给NMPA[68] - 公司计划将净收益的约80%用于体外诊断（IVD）临床试验、芯片设计开发、设施升级建设和拓展其他市场，10%用于营销和销售，10%用于一般营运资金[97]