合作交易概述 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，总交易额最高可达114亿美元，刷新中国创新药企BD纪录 [2] - 合作旨在加速推进信达生物新一代免疫肿瘤学及抗体偶联药物疗法的全球开发与商业化 [2] - 合作涵盖IBI363和IBI343两款后期在研疗法，以及IBI3001的选择权 [2] 交易财务细节 - 交易首付款达到12亿美元，其中包括通过战略股权投资获得的1亿美元 [3] - 信达生物有权获得合计最高达102亿美元的潜在开发与销售里程碑付款 [3] - 信达生物所得款项80%用于全球管线研发，20%用于一般企业用途 [3] 公司财务与运营表现 - 公司2025年上半年营业收入59.53亿元，同比增长50.6%，净利润达8.34亿元，成功实现扭亏为盈 [3] - 上半年毛利率提升3.1个百分点至86%，研发投入高达10亿元 [3] - 公司已有16个产品获得批准上市 [5] 合作产品潜力分析 - IBI363是全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，其在肺癌、肠癌等一线治疗市场规模超300亿美元 [7] - IBI343是全球首个在胃癌和胰腺癌双III期的CLDN18.2 ADC，全球一线市场规模合计超200亿美元 [7] - IBI3001是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC [8] 合作战略意义与模式创新 - 本次交易采用“共研共商+利润共担”的深度绑定模式，与传统的“独家授权”模式有显著区别 [9] - 合作被视为公司面向全球的战略跃迁，两款在研药物被武田制药评估为具有颠覆性潜力，将显著提升其2030年后的增长潜力 [6] - 合作聚焦“IO+ADC”下一代技术方向，意图复刻默沙东的“药王”剧本 [6] 行业趋势与国际化进程 - 2025年前三季度，中国创新药出海交易总金额达1029.96亿美元，首付款达57亿美元，远超2024年全年 [10] - 中国创新药企业的商业模式正从依赖国内市场销售向“国内销售+对外授权”双轮驱动升级 [9] - 信达生物2025年国际化进程取得新进展，除武田制药外，上半年还与罗氏制药达成授权交易，获得8000万美元首付款及最高10亿美元里程碑付款 [4]

业绩总结 - ATG-022（CLDN18.2 ADC）在2.4 mg/kg剂量组中，客观缓解率（ORR）为40%（12/30），疾病控制率（DCR）为90%（27/30）[20] - ATG-037（CD73小分子抑制剂）在1.8 mg/kg剂量组中，ORR为40%（10/25），DCR为84%（21/25）[20] - CLDN18.2中等至高表达胃癌的中位无进展生存期（mPFS）为6.97个月，6个月生存率（OS6m）为88.2%[20] - CLDN18.2低表达胃癌的有效剂量为1.8-2.4 mg/kg，ORR为33.3%（6/18），DCR为50%（9/18）[20] - CPI抵抗性黑色素瘤的ORR为36.4%（4/11），DCR为100%（11/11）[20] - CPI抵抗性非小细胞肺癌的ORR为21.4%（3/14），DCR为71.4%（10/14）[20] - ATG-022在CLDN18.2中度至高表达的胃癌中，2.4 mg/kg组的ORR为40%（12/30），DCR为90%（27/30）[49] - 在1.8 mg/kg组中，ORR为40%（10/25），DCR为84%（21/25）[49] - 中位无进展生存期（mPFS）为6.97个月，6个月无进展生存率（PFS6m）为51.1%[53] - 9个月总生存率（OS）为82.7%（95% CI: 59.4%-93.3%），12个月OS为66.2%（95% CI: 26.9%-87.8%）[53] 用户数据 - 全球胃癌市场规模超过100亿美元，CLDN18.2阳性患者占87%[35] - 约70%的胃癌患者为PD-L1阳性（CPS ≥1），与MMAE载体的ADC具有协同作用[35] - ATG-022在低CLDN18.2表达的胃癌患者中显示出强大的抗肿瘤疗效[38] 未来展望 - 公司在2025年已获得多个国家的监管和报销批准，包括中国、澳大利亚和韩国等地的多种适应症[20] - 公司在2025年YTD取得的里程碑包括获得胃癌/GEJ腺癌的突破性疗法认定[20] - ATG-022的最佳药代动力学/药效学数据支持其在新肿瘤类型中的应用[40] - ATG-022的临床试验正在进行中，主要评估安全性和耐受性[43] - ATG-201计划于2027年第一季度提交IND申请[139] - ATG-112计划于2025年第四季度进行PCC提名[148] 新产品和新技术研发 - ATG-201（CD19 x CD3 TCE）在非人灵长类动物中显示出低细胞因子产生和完全B细胞耗竭[20] - ATG-110（LY6G6D x CD3）为首个针对微卫星稳定（MSS）结直肠癌的治疗[20] - AnTenGager TCE平台通过立体障碍掩蔽技术，降低了细胞因子释放的风险，增强了治疗效果和安全性[115] - ATG-106为全球首个CDH6 x CD3 TCE 2.0，针对卵巢癌和肾癌的治疗[132] 负面信息 - 在CLINCH试验中，2.4 mg/kg组的严重不良事件（SAE）发生率为66.7%[57] - 93.1%的扩展组（2.4 mg/kg）患者至少经历了一次治疗相关不良事件（TRAE）[57] - ATG-022在1.8 mg/kg剂量下的任何不良事件发生率为81.8%（18例），而在2.4 mg/kg剂量下为93.1%（54例）[59] - 在1.8 mg/kg剂量组中，36.4%（8例）患者出现贫血，而在2.4 mg/kg剂量组中为43.1%（25例）[59] 市场扩张和并购 - ATG-022的临床数据表明其在非胃肠道肿瘤类型中也观察到初步疗效[32] - ATG-022的剂量扩展研究正在澳大利亚和中国大陆的多个中心进行[43] - ATG-037的临床试验正在澳大利亚和中国进行，涉及多种实体肿瘤类型[87]